Aktivni sastojci: ekonazol (ekonazol nitrat), triamcinolon (triamcinolon acetonid)
PEVISONE 1% + 0,1% Emulzija za kožu
Indikacije Zašto se koristi Pevisone? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Derivati imidazola i triazola, Udruženja
TERAPIJSKE INDICIJE
Mikoza kože koju karakterizira prisutnost ozbiljne upalne komponente ili alergijske manifestacije (crvenilo, mjehurići, kraste, svrbež i ljuštenje).
Kontraindikacije Kada se Pevisone ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Kao i svi proizvodi koji sadrže topikalne kortikosteroide, PEVISONE se ne smije koristiti u osoba sa specifičnim kožnim stanjima poput tuberkuloze, vodenih kozica, herpes simpleksa ili drugih virusnih infekcija kože. Ne smije se nanositi na mjesta kože na kojima je upravo izvršeno cijepljenje. Također je kontraindiciran kod osoba alergičnih na ekonazol nitrat i / ili kortikosteroide.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pevisone
Samo za vanjsku uporabu. PEVISONE nije indiciran za oftalmičku ili oralnu primjenu. U slučaju reakcije preosjetljivosti ili iritacije, prestanite s upotrebom proizvoda. Kortikosteroidi naneseni na kožu mogu se apsorbirati u dovoljnim količinama za stvaranje sistemskih učinaka, uključujući supresiju nadbubrežne žlijezde. Sustavnu apsorpciju mogu povećati različiti čimbenici, kao što je "primjena tijekom velika površina površine kože, nanošenje na oštećenu kožu, nanošenje okluzivnim zavojem za kožu i produljena terapija.
Dječji bolesnici mogu pokazati veću osjetljivost na kortikosteroide i potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne žlijezde (HPA) uzrokovane Cushingovim sindromom nego odrasli pacijenti zbog visokog omjera tjelesne površine i tjelesne mase. Potreban je oprez pri primjeni PEVISONE-a na pedijatrijskih bolesnika i liječenje treba prekinuti ako se pojave znakovi potiskivanja osi HPA ili Cushingova sindroma.
Lokalni kortikosteroidi povezani su sa stanjivanjem i atrofijom kože, strijama, telangiektazijama i purpurom.
Lokalni kortikosteroidi mogu dovesti do povećanog rizika od dermatoloških superinfekcija ili oportunističkih infekcija.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak pevisona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Bilo je izvješća o interakcijama s oralnim antikoagulansima, poput varfarina i acenokumarola. U bolesnika koji primaju oralne antikoagulanse potreban je oprez i češće pratiti njihov antikoagulantni učinak. Tijekom liječenja lijekom PEVISONE i nakon njegova prekida može biti potrebna prilagodba doze oralnog antikoagulansa.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Zbog sustavne apsorpcije, PEVISONE se ne smije koristiti tijekom prvog tromjesečja trudnoće, osim ako vam to nije rekao vaš liječnik.
PEVISONE se može koristiti u drugom i trećem tromjesečju trudnoće ako je moguća korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Lijekovi ove klase ne smiju se koristiti u velikim količinama, na velikim površinama kože ili dulje vrijeme u trudnica.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne primjećuješ.
Važne informacije o nekim sastojcima
PEVISONE sadrži butilhidroksianizol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
PEVISONE sadrži benzoevu kiselinu. Blago iritira kožu, oči i sluznicu.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Pevisone: Doziranje
PEVISONE se mora nanositi ujutro i navečer na ozlijeđenu površinu kože laganom masažom.
Trajanje liječenja lijekom PEVISONE ne smije biti duže od osam dana; po mišljenju liječnika, terapija će se zatim nastaviti do konačnog oporavka samo s antifungalnim lijekom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Pevisona
PEVISONE se koristi samo za kožu.
U slučaju kontakta s očima isprati čistom vodom ili fiziološkom otopinom i potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju. U slučaju slučajnog gutanja / unosa PEVISONE -a, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom PEVISONE -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Pevisonea
Kao i svi lijekovi, PEVISONE može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Najčešće prijavljene nuspojave su: osjećaj pečenja kože, iritacija kože i eritem. Druge reakcije prijavljene nakon kliničkih studija i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet su: kontaktni dermatitis, atrofija kože, pruritus, ljuštenje kože, kožne strije, telangiektazija, bol i oteklina na mjestu primjene.
Lokalno, na tretiranoj koži ponekad se može pojaviti suhoća, lokalna upala, izbijanje akni, svijetle mrlje ili rast kose.
Međutim, pojavi neželjenih učinaka može se pogodovati ako se velike površine kože tretiraju visokim dozama i dulje vrijeme, ili ako se tretirana područja drže prekrivena zavojem.
Ako su ti lokalni simptomi značajni, preporučljivo je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije koje se očituju crvenilom i intenzivnim svrbežom. Ako se to dogodi, potrebno je prekinuti liječenje i obratiti se liječniku.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalne web stranice za prijavljivanje na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
DRŽITE OVAJ LJEKOVITI PROIZVOD IZVAN POGLEDA I DOSTUPA DJECE.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
100 g dermatološkog mlijeka sadrži: ekonazol nitrat 1 g; triamcinolon acetonid g 0,10.Pomoćne tvari: polietilen glikol palmito stearat, polioksietilen oleinski glicerid, tekući parafin, butilhidroksianizol, benzojeva kiselina, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za kožu: bočica od 30 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PEVISON 1% + 0,1% EMULZIJA KOŽE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g emulzije za kožu sadrži: ekonazol nitrat 1 g; triamcinolon acetonid 0,10 g.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: butilhidroksianizol, benzojeva kiselina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za kožu za uporabu na koži.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Pevisone je indiciran u terapiji mikoza uzrokovanih dermatofitima, kvascima i plijesni, koje karakterizira prisutnost ozbiljne upalne komponente ili alergijske manifestacije kao što su mikotični ekcem, Hebrin ekcem marginato, Herpes circinate, intertrigo, trihofitni folikulitis, mikoza brade , dermatitis itd.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Pevisone se treba nanositi ujutro i navečer na ozlijeđenu površinu kože laganom masažom.
Trajanje liječenja ne smije biti duže od osam dana; prema potrebi, terapija će se zatim nastaviti do konačnog oporavka samo s antimikoticima.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari, kortikosteroide ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Kao i svi proizvodi koji sadrže kortikosteroide za lokalnu uporabu, Pevisone je kontraindiciran u specifičnim kožnim stanjima kao što su tuberkuloza, vodene kozice, herpes simplex ili druge virusne infekcije kože ili na mjestima na kojima je upravo izvršeno cijepljenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Samo za vanjsku uporabu. Pevisone nije namijenjen za oftalmološku ili oralnu primjenu.
U slučaju reakcije preosjetljivosti ili iritacije, prestanite s upotrebom lijeka.
Kortikosteroidi primijenjeni na kožu mogu se apsorbirati u dovoljnim količinama za stvaranje sustavnih učinaka, uključujući supresiju nadbubrežne žlijezde. Sustavna apsorpcija može se povećati različitim čimbenicima kao što su nanošenje na veliku površinu površine kože, nanošenje na oštećenu kožu, nanošenje okluzivnim zavojem za kožu i produljena terapija.
Lokalni kortikosteroidi povezani su sa stanjivanjem i atrofijom kože, strijama, telangiektazijama i purpurom.
Pedijatrijski bolesnici mogu pokazati veću osjetljivost na supresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA) izazvanu kortikosteroidima i početak Cushingovog sindroma od odraslih pacijenata zbog velikog omjera tjelesne površine / tjelesne mase.
Potreban je oprez pri davanju Pevisonea pedijatrijskim bolesnicima, a liječenje treba prekinuti ako se pojave znakovi potiskivanja osi HPA ili Cushingova sindroma.
Lokalni kortikosteroidi povezani su sa stanjivanjem i atrofijom kože, strijama, telangiektazijama i purpurom.
Lokalni kortikosteroidi mogu dovesti do povećanog rizika od dermatoloških superinfekcija ili oportunističkih infekcija.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka.
Važne informacije o nekim sastojcima:
Pevisone sadrži butilirani hidroksianizol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
Pevisone sadrži benzoevu kiselinu. Blago iritira kožu, oči i sluznicu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ekonazol je poznati inhibitor citokroma CYP3A4 i CYP2C9. Unatoč ograničenoj sistemskoj dostupnosti nakon primjene na kožu, mogu se pojaviti klinički značajne interakcije s drugim lijekovima, a neke su zabilježene u bolesnika koji su primali oralne antikoagulanse, poput varfarina i acenokumarola. U bolesnika na oralnoj terapiji antikoagulansima potrebno je biti oprezan i češće pratiti INR. Prilagodba doze oralnog antikoagulansa može biti potrebna tijekom liječenja Pevisoneom i nakon njegova prekida.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ne postoje odgovarajuće i kontrolirane studije, kao ni epidemiološki podaci, o neželjenim učincima koji proizlaze iz uporabe Pevisonea u trudnoći.
Pevisone se smije koristiti u prvom tromjesečju trudnoće samo ako liječnik smatra da je to potrebno za zdravlje pacijentice.
Pevisone se može koristiti tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće ako je moguća korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Lijekovi ove klase ne smiju se koristiti u velikim količinama, na velikim površinama kože ili dulje vrijeme u trudnica.
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (fetotoksičnost s ekonazolom i teratogenost s triamcinolonom) (vidjeti dio 5.3). Međutim, rizik kod ljudi je nepoznat.
Ekonazol nitrat
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). U muškaraca, nakon topikalne primjene na netaknutu kožu, sustavna apsorpcija ekonazola je slaba (
Triamcinolon acetonid
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Nekoliko dostupnih podataka u literaturi ukazuje na to da se do 5% lokalno primijenjenog triamcinolona nanesenog na kožu sustavno apsorbira u ljudi.
Vrijeme za hranjenje
Nema odgovarajućih i kontroliranih studija o lokalnoj primjeni Pevisona tijekom laktacije. Nije poznato može li lokalna primjena Pevisona rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom da proizvede mjerljive količine u majčinom mlijeku. Potreban je oprez kada se Pevisone primjenjuje kod žena koje dojiti.
Ekonazol nitrat
Nakon oralne primjene ekonazol nitrata štakorima u laktaciji, ekonazol i / ili metaboliti izlučuju se u mlijeko i pronađeni su u mladunčadi dojilje. Nije poznato bi li lokalna primjena ekonazol nitrata mogla rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom da proizvede mjerljive količine u majčinom mlijeku.
Triamcinolon acetonid
Nema studija na životinjama za otkrivanje triamcinolona tijekom laktacije. Nije poznato može li lokalna primjena triamcinolona rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom za proizvodnju zamjetljivih količina u majčinom mlijeku.
Plodnost
Ekonazol nitrat
Rezultati studija reprodukcije životinja nisu pokazali utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Triamcinolon acetonid
Nema dostupnih podataka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ništa poznato.
04.8 Nuspojave
Podaci kliničkih ispitivanja
Sigurnost pevisona [ekonazol nitrata (1%) i triamcinolon acetonida (0,1%)] procijenjena je u 182 odrasle osobe koje su sudjelovale u 4 kliničke studije. Na temelju podataka o sigurnosti prikupljenih u ovim kliničkim studijama, najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave) (incidencija ≥ 1%) bile su (s incidencijom%): osjećaj pečenja kože (1,6%), iritacija kože (1,6%).
Sigurnost Pevisonea također je procijenjena kod 101 djece (u dobi od 3 mjeseca do 10 godina) koja su sudjelovala u kliničkoj studiji. Najčešće prijavljivan nuspojava (incidencija ≥ 1%) bila je (s incidencijom%): eritem (1,0%).
Općenito, sigurnosni profil lijeka Pevisone sličan je za odrasle i djecu.
Donja tablica prikazuje nuspojave pevisona, proizašle iz kliničkih studija (odrasli i djeca) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući već spomenute nuspojave.
Učestalosti se prijavljuju prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Tablica 1: Neželjene reakcije na lijekove
Lokalno, na tretiranoj koži ponekad se mogu pojaviti suhoća, folikulitis, izbijanje akni, hipertrihoza i hipopigmentacija.
Međutim, pojavi neželjenih učinaka može se pogodovati ako se velike površine kože tretiraju visokim dozama i dulje vrijeme, ili ako se tretirana područja drže prekrivena zavojem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Pevisone se koristi samo za kožu. Kortikosteroidi primijenjeni na kožu, uključujući triamcinolon, mogu se apsorbirati u dovoljnim količinama za stvaranje sustavnih učinaka. U slučaju slučajnog gutanja, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i proljev te se liječiti simptomatskom terapijom. Ako se Pevisone slučajno nanese na oči, operite ih vodom ili fiziološkom otopinom i potražite liječničku pomoć ako simptomi potraju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: derivati imidazola i triazola, kombinacije.
ATC oznaka: D01AC20.
Pevisone djeluje zahvaljujući kombiniranim učincima ekonazola (antifungalno) i kortikosteroida (protuupalno) .Prva, prodirući u mikotičnu stanicu, mijenja njene membranske sustave s pojavom i nakupljanjem produkata razgradnje te posljedičnim blokiranjem metabolizma "RNA, proteina i lipida. Kortizon inhibira razvoj svih tipičnih pojava upale, poput lokalne hipertermije, crvenila i edema.
Dvije su komponente prisutne u Pevisoneu u takvim odnosima da ne ometaju međusobni mehanizam djelovanja.
Provedena klinička istraživanja pokazala su korisnost uporabe kombinacije s obzirom na uporabu samo antimikotika u slučajevima gdje je to naznačeno.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Ekonazol nitrat
Apsorpcija
Sustavna apsorpcija ekonazola izuzetno je niska nakon lokalne primjene na kožu. Prosječne koncentracije ekonazola u plazmi / serumu i / ili njegovih metabolita opažene su 1-2 dana nakon primjene i ako je stratum corneum premašio minimalnu inhibitornu koncentraciju za dermatofite, a inhibitorne koncentracije dosegnute su u sredini dermisa.
Distribucija
Ekonazol i / ili njegovi metaboliti u sustavnoj cirkulaciji jako su (> 98%) vezani za proteine seruma.
Biotransformacija
Ekonazol koji dospije u sustavnu cirkulaciju intenzivno se metabolizira oksidacijom imidazolskog prstena nakon čega slijedi O-dealkilacija i glukuronacija.
Uklanjanje
Ekonazol i njegovi metaboliti se eliminiraju putem bubrega i izmeta.
Triamcinolon acetonid
Apsorpcija
Opseg perkutane apsorpcije topikalnih kortikosteroida određen je mnogim čimbenicima, uključujući prijenosnik, integritet kožne barijere i upotrebu okluzivnih zavoja. Lokalni kortikosteroidi se mogu apsorbirati s netaknute kože. Upala i / ili drugi patološki procesi kože povećavaju perkutanu apsorpciju. Okluzivni zavoji značajno povećavaju perkutanu apsorpciju topikalnih kortikosteroida.
Distribucija
Lokalni kortikosteroidi, nakon što se apsorbiraju kroz kožu, imaju sličnu farmakokinetiku kao sistemski primijenjeni kortikosteroidi.
Biotransformacija
Kortikosteroidi se primarno metaboliziraju u jetri.
Uklanjanje
Kortikosteroidi se tada izlučuju putem bubrega. Neki topikalni kortikosteroidi i njihovi metaboliti također se izlučuju žučom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ekonazol nitrat
Učinci su uočeni u pretkliničkim studijama pri izloženostima za koje se smatralo da prelaze maksimalnu izloženost ljudima.
Studije akutne toksičnosti pokazuju veliku granicu sigurnosti. U studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama (50 mg / kg / dan) jetra je identificirana kao ciljni organ s minimalnom toksičnošću i potpunim oporavkom.
Nisu zabilježene značajne topikalne toksičnosti, fototoksičnost, lokalna iritacija kože, iritacija rodnice ili senzibilizacija.Zabilježena je blaga iritacija oka.
Karcinogeneza / mutageneza
Studije karcinogenosti nisu provedene zbog kratkog razdoblja primjene predloženog na način koji bi mogao dovesti do razvoja tumorskih formacija.
U raznim testovima nije bilo ili je ograničena prisutnost genotoksičnih učinaka (strukturna kromosomska odstupanja).
Reproduktivna toksičnost
Rezultati ispitivanja na životinjama pokazali su reproduktivnu toksičnost.
Plodnost
Rezultati reprodukcijskih studija s ekonazolom nisu pokazali utjecaj na plodnost.
Trudnoća
Nisko preživljavanje novorođenčadi i fetalna toksičnost bili su povezani samo s toksičnošću za majku. U studijama na životinjama ekonazol nitrat nije pokazao teratogene, već embriotoksične i fetotoksične učinke na glodavce pri potkožnoj dozi majke od 20 mg / kg / dan i pri oralnoj dozi majke od 10 mg / kg / dan. Značaj ovih podataka kod ljudi nije poznato.
Triamcinolon acetonid
Kao što je uobičajeno s drugim kortikosteroidima, smrtnost se povećava s trajanjem izloženosti na životinjskim modelima, pri čemu je vodeći uzrok smrti povezan s septikemijom vjerojatno zbog potiskivanja mehanizma imunološkog odgovora životinje.
Karcinogeneza / mutageneza
Dugotrajna ispitivanja na životinjama nisu provedena kako bi se procijenio kancerogeni potencijal topikalnih kortikosteroida. U 104-tjednom ispitivanju na muškim štakorima triamcinolon acetonid je uzrokovao povećanu incidenciju hepatocelularnog adenoma i adenoma / karcinoma u kombinaciji s toksičnom dozom od ≥5 mcg / kg. Smatra se da ovi rezultati predstavljaju učinak klase e. Vjerojatno s uključivanjem glukokortikoidni receptori Nema drugih podataka o karginogenezi.
Triamcinolon acetonid je bio pozitivan u mikronukleusnom testu (test mutageneze).
Reproduktivna toksičnost
Triamcinolon (unutar i izvan terapijskog raspona) povezan je s rascjepom nepca u potomstvu kada se daje miševima, štakorima, zečevima i hrčcima u trudnoći i plućnom hipoplazijom u štakora. U primata koji nisu ljudi, primjena triamcinolona (u sistemskim dozama središnji živčani sustav, defekti neuralne cijevi, kraniofacijalne i koštane abnormalnosti i zaostajanje u rastu.
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
Trudnoća
Nema dostupnih podataka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Polietilen glikol palmito stearat, polioksietilen oleinski glicerid, tekući parafin, butilhidroksianizol, benzojeva kiselina, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Proizvod vrijedi 2 godine.
Podaci se odnose na proizvod u netaknutom i ispravno uskladištenom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Polietilenska boca velike gustoće koja sadrži 30 ml emulzije za kožu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 025036029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: lipanj 2000
Datum posljednje obnove: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e od 14. listopada 2015