Karakteristike lijeka
Actraphane je niz injekcijskih suspenzija inzulina. Actraphane je dostupan u bočicama, ulošcima (Penfill) ili napunjenim olovkama (NovoLet, FlexPen ili InnoLet). Djelatna tvar u Actraphanu je humani inzulin (rDNA). Actraphane je mješavina brzo djelujućeg (topivog) i dugotrajnog (izofan) inzulina.
Actraphane 10: 10% topljivi inzulin i 90% izofan inzulin
Actraphane 20: topljivi inzulin 20% i izofan inzulin 80%
Actraphane 30: topljivi inzulin 30% i izofan inzulin 70%
Actraphane 40: topljivi inzulin 40% i izofan inzulin 60%
Actraphane 50: topljivi inzulin 50% i izofan inzulin 50%
Terapijske indikacije
Actraphane se koristi u pacijenata s dijabetesom.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako koristiti
Actraphane se daje injekcijom pod kožu (ispod kože), obično u trbušnu regiju (trbuh), ali se može dati, ako je prikladnije, u glutealnu regiju (stražnjicu) ili deltoidnu regiju (rame). Pacijentovu razinu šećera u krvi treba redovito provjeravati kako bi se pronašla najniža učinkovita doza. Uobičajena doza se kreće od 0,3 do 1,0 IU / kg / dan. Actraphane se obično daje jednom ili dva puta dnevno ako želite brzi početni učinak uz dugotrajniji učinak.
Mehanizmi djelovanja
Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu šećera u krvi. Actraphane je nadomjestak inzulina identičan inzulinu koji proizvodi gušterača. Djelatna tvar u Actraphaneu, humani inzulin (rDNA), proizvodi se metodom poznatom kao 'rekombinantna tehnologija': to jest, inzulin proizvodi kvasac u kojem
unesen je gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju. Actraphane sadrži inzulin u dva oblika: topljivi oblik, koji djeluje brzo (unutar 30 minuta od injekcije) i 'izofan' oblik, koji se tijekom dana apsorbira mnogo sporije, što Actraphanu daje dugotrajniji učinak. poput prirodno proizvedenog inzulina i potiče prodor glukoze u stanice iz krvi .. Kontrolom šećera u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Provedene studije
Actraphane je proučavan u ukupno 294 bolesnika s dijabetesom tipa 1, u kojem gušterača ne može proizvesti inzulin, i tipa 2, u kojem tijelo ne može pravilno koristiti inzulin. Otprilike jedna trećina pacijenata imala je dijabetes tipa 1 (ostali su imali dijabetes tipa 2). U studiji je Actraphane 30 uspoređen sa sličnom smjesom, ali pripremljenom pomoću analoga inzulina (inzulin aspart). U istraživanju je nakon 12 tjedana izmjerena razina tvari, glikoziliranog hemoglobina (HbA1c). pokazatelj učinkovitosti kontrole glukoze u krvi. "
Prednosti pronađene nakon studija
Actraphane je uzrokovao smanjenje razine HbA1c, što ukazuje da je razina šećera u krvi kontrolirana na razinu sličnu onoj kod drugih humanih inzulina. Actraphane se pokazao učinkovitim i kod dijabetesa tipa 1 i tipa 2.
Povezani rizici
Actraphane može uzrokovati hipoglikemiju (niska razina glukoze u krvi). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Actraphane pogledajte upute za uporabu.
Actraphane se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na humani inzulin (rDNA) ili druge sastojke lijeka. Doze Actraphana treba prilagoditi ako se lijek daje s drugim lijekovima koji mogu imati učinak na šećer u krvi ( potpuni popis možete pronaći u umetku pakiranja).
Razlozi za odobrenje
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su prednosti lijeka Actraphane veće od rizika za liječenje dijabetesa. CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Actraphane.
Daljnje informacije
Dana 7. listopada 2002. Europska komisija odobrila je Novo Nordisk A / S "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Actraphane, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju EPAR -a za Actraphane kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: siječanj 2006
Podaci o Actraphane - inzulinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
