Što je Ristaben?
Ristaben je lijek koji sadrži djelatnu tvar sitagliptin i dostupan je u okruglim tabletama (ružičaste 25 mg, bež 50 i 100 mg).
Lijek je identičan lijeku Januvia, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač proizvoda Januvia složio se da se znanstveni podaci koji se odnose na njega koriste i za Ristaben ("informirani pristanak").
Za što se koristi Ristaben?
Ristaben se koristi u pacijenata s dijabetesom tipa 2 za poboljšanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi, kao nadopuna prehrani i tjelovježbi, na sljedeće načine:
• samostalno u bolesnika čija prehrana i tjelovježba ne dopuštaju dovoljnu kontrolu i koji nisu prikladni za liječenje metforminom (antidijabetikom);
• u kombinaciji s metforminom ili PPAR-gama agonistom (vrsta antidijabetika), poput tiazolidindiona, u bolesnika s nedovoljno kontroliranom primjenom metformina ili samo agonista PPAR-gama;
• u kombinaciji sa sulfonilurejom (drugom vrstom antidijabetika) u bolesnika s nedovoljno kontroliranom primjenom samo sulfoniluree i neprikladnim za liječenje metforminom;
• u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili agonistom PPAR-gama u bolesnika s nedovoljno kontroliranom primjenom dvaju lijekova;
• u kombinaciji s inzulinom, sa ili bez metformina, u bolesnika s nedovoljno kontroliranom fiksnom dozom inzulina.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Ristaben?
Preporučena doza Ristabena je 100 mg jednom dnevno, koju treba uzeti sa ili bez hrane. Ako se Ristaben uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, možda će biti potrebno smanjiti dozu potonjeg kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskog šećera u krvi).
Kako djeluje Ristaben?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti raspoloživi inzulin. Djelatna tvar u lijeku Ristaben, sitagliptin, inhibitor je dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4) i djeluje tako što blokira razgradnju u tijelu 'inkretina', hormona koji se oslobađaju nakon jela i potiču proizvodnju inzulina u gušterači. krv sitagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina tamo gdje je glukoza u krvi previsoka. Sitagliptin nije učinkovit ako je glukoza u krvi niska. Sitagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećanjem inzulina i smanjenjem razine glukagona, hormona. Zajedno ti procesi snižavaju šećer u krvi i pomažu u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je Ristaben proučavan?
Ristaben je proučavan u devet studija u kojima je sudjelovalo gotovo 6.000 pacijenata s dijabetesom tipa 2 i nedovoljno kontroliranom glukozom u krvi:
• četiri od ovih studija uspoređivale su Ristaben s placebom (lažnim lijekom). Ristaben ili placebo korišteni su sami u dvije studije u kojima je sudjelovalo ukupno 1.262 bolesnika, kao dodatak metforminu u studiji u kojoj je bio uključen 701 bolesnik i kao dodatak pioglitazonu (agonist PPAR-gama) u studiji u kojoj su sudjelovala 353 bolesnika;
• dvije studije su usporedile Ristaben s drugim lijekovima za dijabetes. Jedna studija je usporedila Ristaben i glipizid (sulfonilureju) kao dodatni tretman s metforminom u 1.172 pacijenta. Druga studija je usporedila Ristaben i metformin, koji se koriste sami, u 1.058 pacijenata;
• tri druge studije uspoređivale su Ristaben i placebo koji su se koristili kao dodatak drugim antidijabeticima: glimepirid (sulfonilureja), sa ili bez metformina, u 441 bolesnika; kombinacija metformina / rosiglitazona (PPAR-gama agonist) na 278 pacijenata; fiksna doza inzulina, sa ili bez metformina, na 641 pacijenta.
U svim je studijama glavno mjerilo učinkovitosti bilo djelovanje lijekova na razinu određene tvari u krvi, glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), što je pokazatelj učinkovitosti kontrole glukoze u krvi.
Kakvu je korist Ristaben pokazao tijekom studija?
Ristaben je bio učinkovitiji od placeba kada se uzimao sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za dijabetes. Od približno 8,0% na početku studije, razine HbA1c pale su za 0,48% nakon 18 tjedana i za 0,61% nakon 24 tjedna u pacijenata koji su uzimali samo Ristaben, 0,12% odnosno 0,18% u bolesnika liječenih placebom.
Dodavanje Ristabena metforminu smanjilo je razinu HbA1c za 0,67% nakon 24 tjedna, u usporedbi sa smanjenjem od 0,02% u pacijenata koji su dodani placebu. Dodavanje Ristabena pioglitazonu smanjilo je razinu HbA1c za 0,85% nakon 24 tjedna, u usporedbi sa smanjenjem 0,15% u bolesnika koji su dodani placebu.
U usporednim studijama između Ristabena i drugih lijekova učinak dodavanja Ristabena metforminu bio je sličan učinku dodavanja glipizida. Uzimajući sami, Ristaben i metformin izazvali su slično smanjenje razine HbA1c, iako se činilo da je Ristaben nešto manje učinkovit od metformina.
U drugim studijama, dodavanje Ristabena glimepiridu (sa ili bez metformina) rezultiralo je smanjenjem razine HbA1c za 0,45% nakon 24 tjedna, u usporedbi s povećanjem od 0,28% kod pacijenata kojima je dodan placebo. Razine HbA1c snižene su za 1,03% nakon 18 tjedana u pacijenata koji su dodavali Ristaben metforminu i rosiglitazonu u usporedbi sa smanjenjem od 0,31% u bolesnika koji su dodani placebu. 0,59% u pacijenata kojima je Ristaben dodan u inzulin (sa ili bez metformina ) u usporedbi sa smanjenjem od 0,03% u bolesnika s dodatkom placeba.
Koji su rizici povezani s primjenom Ristabena?
Najčešće nuspojave povezane s primjenom Ristabena (obično se javljaju u više od 5% pacijenata) uključuju infekcije gornjih dišnih putova (hlađenje) i nazofaringitis (upala nosa i grla). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Ristabena pogledajte upute za uporabu.
Ristaben se ne smije primjenjivati u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na sitagliptin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Ristaben odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Ristabena veće od njegovih rizika te je preporučilo da mu se izda odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Ristabenu
Dana 15. ožujka 2010. Europska komisija odobrila je Merck Sharp & Dohme Ltd. "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Ristaben, važeću u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za potpunu verziju Ristabenovog EPAR -a kliknite ovdje.Za više informacija o terapiji Ristabenom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR).
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2010.
Podaci o lijeku Ristaben objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
