Aktivni sastojci: klordijazepoksid, klidinij bromid
Librax 5 mg + 2,5 mg obložene tablete
Zašto se koristi Librax? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Librax pripada terapijskoj kategoriji pridruženih antispazmodika.
Indikacije
Spastično-bolne manifestacije, s anksioznom komponentom, gastro-enteričkog sustava. Benzodiazepini su indicirani u anksioznim stanjima samo kada je poremećaj ozbiljan, onemogućava ili podvrgnut teškoj nelagodi.
Kontraindikacije Kada se Librax ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Glaukom zatvorenog kuta.
- Hipertrofija prostate ili drugi uzroci opstruktivne uropatije.
- Paralitički ileus i opstruktivne patologije probavnog sustava.
- Sindromi zadržavanja mokraće.
- Ulcerozni kolitis i otrovni megakolon.
- Pacijenti s polipatologijom stariji od 65 godina
- Pacijenti stariji od 75 godina.
- Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
- Myasthenia gravis.
- Teška respiratorna insuficijencija.
- Teška insuficijencija jetre, akutna ili kronična (rizik od razvoja encefalopatije).
- Sindrom apneje u snu.
- Trudnoća i dojenje (vidi Trudnoća i dojenje)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Librax
Dugotrajna upotreba
Kad se proizvod uzima dulje vrijeme, povremeno pratite trend vrijednosti krvnog tlaka i stanje jetrene i bubrežne funkcije.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Libraxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Treba izbjegavati istodobni unos alkohola. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom.
To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U kombinaciji s lijekovima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav, poput antipsihotika (neuroleptika), hipnotika, anksiolitika / sedativa, antidepresiva, opojnih analgetika, antiepileptika, anestetika i sedativnih antihistaminika, klordiazepoksid može pojačati njihovo djelovanje. Povećana euforija koja dovodi do povećanja psihičke i tjelesne ovisnost. Istodobna primjena Libraxa s lijekovima koji utječu na CYP3A4 uzrokuje promjene u koncentraciji lordiazepoksida u plazmi. U manjoj mjeri, to se također odnosi na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Učinci pripravaka koji sadrže antikolinergike naglašeni su istodobnom primjenom tvari koje pripadaju različitim terapijskim skupinama, ali s antikolinergičkim djelovanjem, poput antihistaminika, butirofenona, fenotiazina, tricikličkih antidepresiva i amantadina, koji se stoga ne smiju uzimati istodobno.
Upozorenja Važno je znati da:
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Ovisnost se može pojaviti u terapijskim dozama i / ili u bolesnika bez posebnih čimbenika rizika. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja. Veći je u pacijenata s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od nesanice, glavobolje, bolova u mišićima, napetosti mišića, hiperreaktivnosti, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Simptomi prekida mogu se pojaviti u danima nakon prestanka liječenja. Kombinacija nekoliko benzodiazepina, bez obzira na indikacije (anksiolitička ili hipnotička), povećava rizik od ovisnosti o lijeku.
Povratna nesanica i tjeskoba
Po prestanku liječenja može doći do prolaznog sindroma u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku. Može biti popraćena drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u spavanju.
Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće, ali ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
Do produljenja ovih razdoblja ne smije doći bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Kada se koriste benzodiazepini s dugim trajanjem djelovanja, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje iznenadna promjena na kratko djelujući benzodiazepin jer se mogu javiti simptomi ustezanja. Može biti korisno obavijestiti pacijenta o početku liječenja., da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu. Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se minimizira tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Amnezija i promijenjena psihomotorna funkcija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju i promjene u psihomotornim funkcijama. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi nuspojave).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini i slični proizvodi, poznato je da kod nekih ispitanika mogu uzrokovati kombinaciju promjena koje utječu na stanje svijesti, ponašanje i probleme s pamćenjem.
Mogu se pojaviti sljedeće reakcije:
- pogoršanje nesanice, noćne more, uznemirenost, nervoza
- obmanjujuće misli, halucinacije, stanje zbunjenosti, psihotični simptomi
- gubitak inhibicija s impulsivnošću
- euforija, razdražljivost
- anterogradna amnezija
- sugestibilnost.
Ovaj sindrom može biti popraćen potencijalno opasnim problemima za pacijenta ili druge, kao što su:
- neobično ponašanje za pacijenta
- samo- ili heteroagresivno ponašanje, osobito ako prijatelji i rodbina pokušavaju ometati pacijentovu aktivnost
- automatsko ponašanje s amnezijom nakon događaja
Ako se to dogodi tijekom liječenja Libraxom, njegovu primjenu treba prekinuti. Takve su reakcije češće u starijih osoba. Posebne mjere opreza trebaju biti poduzete pri propisivanju benzodiazepina bolesnicima s poremećajima osobnosti.
Određene skupine pacijenata i rizik od akumulacije
Budući da je klordiazepoksid benzodiazepin dugotrajnog djelovanja, bolesnike je potrebno redovito kontrolirati kako bi se smanjila doza ili učestalost primjene ako je potrebno kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
U starijih osoba ili u bolesnika s jetrenom i / ili bubrežnom insuficijencijom poluvrijeme benzodiazepina može se značajno produljiti. Možda će biti potrebna prilagodba doze (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene).
Benzodiazepine i slične proizvode treba koristiti s oprezom u starijih osoba zbog rizika od sedacije i / ili opuštanja mišića, što bi moglo dovesti do pada sa posljedicama koje su često ozbiljne u ove populacije.
U ljudi s teškim depresivnim epizodama, benzodiazepini i slični proizvodi ne smiju se propisati sami, jer mogu dovesti do depresije s trajnim ili povećanim rizikom od samoubojstva.
Mjere opreza pri uporabi (povezane s klordiazepoksidom)
Može biti korisno obavijestiti pacijenta da će liječenje biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako će se doza postupno smanjivati. Nadalje, važno je informirati pacijenta o mogućnosti povratnih pojava, kako bi se smanjila pacijentova tjeskoba ako se ti simptomi pojave tijekom prekida liječenja.
U slučaju respiratorne insuficijencije mora se uzeti u obzir depresivni učinak benzodiazepina i sličnih proizvoda (budući da tjeskoba i uznemirenost mogu ukazivati na dekompenziranu respiratornu funkciju, što opravdava prijem na intenzivnu njegu).
Mjere opreza pri upotrebi (povezane s klidinijevim bromidom)
Oprezno koristite u slučaju:
- hipertrofija prostate,
- zatajenje bubrega ili jetre,
- koronarna insuficijencija, problemi s otkucajima srca, hipertireoza,
- kronični bronhitis zbog povećanja viskoznosti bronhijalnog sekreta.
Zlouporaba alkohola i droga
Pacijenti pod utjecajem lijeka, kao i bilo kojeg drugog psihotropnog lijeka, trebali bi se suzdržati od alkoholnih pića, jer su pojedinačne reakcije nepredvidive.Benzodiazepine treba koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe droga i alkohola ili ovisnosti o lijekovima (vidjeti Interakcije).
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nemojte primjenjivati u prvom i posljednjem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.
Plodnost
Ako se lijek Librax propisuje ženi u reproduktivnoj dobi, treba je obavijestiti da, namjerava li zatrudnjeti ili sumnja da je trudna, treba kontaktirati svog liječnika kako bi razmotrila prekid liječenja.
Trudnoća
Nema odgovarajućih kliničkih podataka o uporabi Libraxa u trudnica niti ispitivanja na životinjama koja pokazuju da je lijek siguran.
Stoga se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog i posljednjeg tromjesečja, osim ako postoje razlozi stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložena riziku od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
S obzirom na prisutnost klinidinija, Librax treba primjenjivati s oprezom na kraju trudnoće zbog rizika od učinaka atropina na dijete (mekonijev ileus).
Vrijeme za hranjenje
Budući da se benzodiazepini (klordiazepoksid) izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama. Ako je potrebno nastaviti terapiju, poželjno je prekinuti dojenje.
Klidinij može smanjiti lučenje mlijeka i preći u majčino mlijeko uzrokujući učinke atropina na bebu.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Librax umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te može postojati rizik od pospanosti tijekom terapije. Sedacija, amnezija, poteškoće s koncentracijom i oslabljena funkcija mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ne preporučuje se kombiniranje s drugim lijekovima za smirenje; imajte to na umu pri upravljanju vozilima ili strojevima (vidi Interakcije). Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati.
Važne informacije o nekim sastojcima
Librax sadrži laktozu i saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Librax sadrži beta-karoten. U pacijenata koji puše dvadeset ili više cigareta dnevno, produljena uporaba proizvoda može povećati rizik od razvoja raka pluća.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Librax: Doziranje
Ovisno o težini slučaja, 1-2 tablete obložene Libraxom primjenjuju se 2 do 4 puta dnevno: Librax treba uzimati po mogućnosti uz glavne obroke i prije spavanja ili kada se pojavi bol.
Uvijek je poželjno započeti liječenje s naznačenom minimalnom dozom, a zatim je, ako je potrebno, povećati nakon ispitivanja individualne reaktivnosti; ne smije se prekoračiti najveća doza. Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Pacijentovo stanje treba redovito ponovno procjenjivati kako bi se utvrdilo treba li se liječenje nastaviti, osobito u nedostatku simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja (vidjeti posebna upozorenja). U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; u tom slučaju do takvog produljenja liječenja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Budući da je klordiazepoksid benzodiazepin dugotrajnog djelovanja, bolesnika je potrebno redovito kontrolirati kako bi se po potrebi smanjila doza ili učestalost davanja kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
Pedijatrijska populacija
Librax se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata još nisu utvrđene.
Posebne populacije
U liječenju starijih pacijenata (starijih od 65 godina, ali ne starijih od 75 godina i u nedostatku više patologija) i / ili oslabljenih pacijenata, bolesnici s organskim oštećenjem mozga, respiratornom insuficijencijom i / ili bubrežnom ili jetrenom disfunkcijom ne smiju se prekoračiti polovicu gore navedenih doza.
Način primjene
Oralna upotreba. Progutajte s malo tekućine.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Libraxa
Povezano s klordiazepoksidom
Klinički znakovi i simptomi:
Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje može biti opasno po život, osobito u slučajevima politoksikacije koja uključuje druge depresije središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.
Predoziranje benzodiazepinom obično se javlja s različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od "pospanosti do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju., Respiratornu depresiju, rijetko koma i, vrlo rijetko, smrt.
Liječenje:
U slučaju oralnog predoziranja benzodiazepinom, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili mu je potrebno ispiranje želuca s zaštitom dišnih putova ako je pacijent u nesvijesti. Želudac ne bi trebao donijeti nikakvu korist, primijenite aktivni ugljen smanjiti apsorpciju. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama na intenzivnoj njezi.
Terapija se, osim uobičajenih mjera za podršku vitalnim funkcijama, sastoji u primjeni specifičnih antagonista benzodiazepina, flumazenila i parasimpatomimetika, npr. Fizostigmina ili neostigmina 0,5-2,5 mg intravenozno ili intramuskularno. Primjena flumazenila može biti korisna u dijagnoza i / ili liječenje namjernog ili slučajnog predoziranja benzodiazepinima. Flumazenilov antagonizam učinka benzodiazepina može pogodovati nastanku neuroloških problema (napadaji), osobito u epileptičnih bolesnika. od glaukoma, lokalno primijeniti pilokarpin.
Povezano s klidinij bromidom
Klinički znakovi i simptomi:
U slučaju predoziranja klidinij bromidom mogu se javiti antikolinergički učinci kao što su zadržavanje mokraće, suha usta, tahikardija, blaga utrnulost i prolazni poremećaji vida (uključujući midrijazu, paralizu akomodacije), crvenilo kože, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i smetnje. kao što su cirkulacijske i respiratorne promjene, tahikardija, stanje uzbuđenja, uznemirenost, zbunjenost i halucinacije, delirij, respiratorna depresija i koma.
Liječenje:
Liječenje predoziranja klidinij bromidom je simptomatsko i uključuje praćenje rada srca i dišnog sustava u bolničkim uvjetima.
Za zadržavanje mokraće može biti potrebna kateterizacija. Ako je potrebno, potrebno je poduzeti odgovarajuću potpornu skrb.
U slučaju slučajnog predoziranja lijekom Librax, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja o uporabi Libraxa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Libraxa
Kao i svi lijekovi, Librax može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Najčešće nuspojave uključuju sedaciju, omaglicu, somnolenciju, ataksiju, umor i poremećaje ravnoteže. Ti su učinci povezani s dozom i mogu trajati danima nakon liječenja, čak i nakon pojedinačne doze.
Međutim, ti se učinci javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima.
Starije osobe su posebno osjetljive na učinke lijekova koji djeluju centralno depresivno i može doći do zabune, osobito ako su prisutne organske promjene u mozgu.
Procjena neželjenih učinaka temelji se na sljedećoj učestalosti:
- Vrlo često (≥ 1/10)
- Često (≥ 1/100,
- Manje često (≥ 1/1000 do
- Rijetko (≥ 1/10 000,
- Vrlo rijetko (
- Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama benzodiazepina, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidi Posebna upozorenja).
Depresija
Tijekom uporabe benzodiazepina može se demaskirati već postojeće depresivno stanje.Benzodiazepini mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Te reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije je da su u starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina, čak i u terapijskim dozama, može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti Posebna upozorenja). Može doći do psihičke ovisnosti.
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Rok "> Ostale informacije
Sastav
Jedna obložena tableta sadrži:
- Aktivni sastojci: klordiazepoksid 5 mg + klidinij bromid 2,5 mg.
- Pomoćne tvari: laktoza; talk; škrob (od kukuruza, riže, krumpira); Arapska guma; magnezijev stearat; E141; E160a, tekući parafin; čvrsti parafin; saharoza.
Kutija s 20 obloženih tableta, u blisteru.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna obložena tableta sadrži:
Aktivni principi:
klordiazepoksid 5 mg;
klidinij bromid 2,5 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza, saharoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Obložena tableta za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Spastično-bolne manifestacije, s tjeskobnom komponentom, gastro-enteričkog sustava.
Benzodiazepini su indicirani u anksioznim stanjima samo kada je poremećaj ozbiljan, onemogućava ili podvrgava osobu teškoj nelagodi.
04.2 Doziranje i način primjene -
Ovisno o težini slučaja, 1-2 tablete obložene Libraxom primjenjuju se 2 do 4 puta dnevno: Librax treba uzimati po mogućnosti uz glavne obroke, prije odlaska u krevet ili na početku boli.
Uvijek je poželjno započeti liječenje s naznačenom minimalnom dozom, a zatim je, ako je potrebno, povećati nakon ispitivanja individualne reaktivnosti; ne smije se prekoračiti najveća doza.
Liječenje treba biti što kraće. Pacijentovo stanje treba redovito ponovno procjenjivati kako bi se utvrdilo treba li se liječenje nastaviti, osobito u nedostatku simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja (vidjeti dio 4.4). U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; u tom slučaju do takvog produljenja liječenja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Budući da je klordiazepoksid dugotrajnog djelovanja benzodiazepina, bolesnika treba redovito nadzirati kako bi se smanjila doza ili učestalost unosa Libraxa ako je potrebno kako bi se spriječilo predoziranje benzodiazepinom zbog nakupljanja.
Pedijatrijska populacija
Librax se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata još nisu utvrđene.
Posebne populacije
U liječenju starijih pacijenata (starijih od 65 godina, ali ne starijih od 75 godina i u nedostatku više patologija) i / ili oslabljenih pacijenata, bolesnici s organskim oštećenjem mozga, respiratornom insuficijencijom i / ili bubrežnom ili jetrenom disfunkcijom ne smiju se prekoračiti polovicu gore navedenih doza.
Način primjene
• Oralna upotreba. Progutajte s malo tekućine.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Librax je kontraindiciran u bolesnika sa:
• Rizik od glaukoma uskog kuta
• hipertrofija prostate ili drugi uzroci opstruktivne uropatije
• paralitički ileus i opstruktivne patologije probavnog sustava
• sindromi zadržavanja mokraće
• Ulcerozni kolitis
• otrovni megakolon
• bolesnici s polipatologijom stariji od 65 godina
• djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
• miastenija gravis
• teška respiratorna insuficijencija
• teško akutno ili kronično zatajenje jetre (rizik od razvoja encefalopatije)
• sindrom apneje u snu
• trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Ovaj lijek sadrži benzodiazepin i atropin antispazmodik.
Budući da su u kombinaciji, ako se uzimaju s drugim lijekovima sličnog djelovanja, nuspojave se mogu sinergirati i umnožiti, osobito sedativni i atropinski učinci (vidjeti dio 4.5).
Dugotrajna upotreba
Kad se proizvod uzima dulje vrijeme, povremeno pratite napredovanje krvnog tlaka, osip krvi i stanje jetrene i bubrežne funkcije.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti.
U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji. Simptomi prekida mogu se pojaviti u danima nakon prestanka liječenja. Kombinacija nekoliko benzodiazepina, bez obzira na indikacije (anksiolitička ili hipnotička), povećava rizik od ovisnosti o lijeku.
Povratna nesanica i tjeskoba
Po prestanku liječenja može doći do prolaznog sindroma u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku. Može biti popraćena drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u spavanju.
Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće, ali ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
Do produljenja ovih razdoblja ne smije doći bez ponovne procjene bolesnikova stanja. Prilikom uporabe benzodiazepina s dugim trajanjem djelovanja važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje iznenadna promjena na kratko djelujući benzodiazepin jer se mogu javiti simptomi ustezanja.
Bilo bi korisno obavijestiti pacijenta, kada liječenje započne, da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako se postupno smanjuje doza.
Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Amnezija i promijenjena psihomotorna funkcija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju i promjene u psihomotornim funkcijama. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati neprekidan san od 7-8 sati (vidjeti dio 4.8. Nuspojave).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini i slični proizvodi, poznato je da u nekih pojedinaca mogu izazvati kombinaciju promjena koje utječu na stanje svijesti, ponašanje i probleme s pamćenjem.
Mogu se pojaviti sljedeće reakcije:
• pogoršanje nesanice, noćne more, uznemirenost, nervoza
• zablude, halucinacije, stanje zbunjenosti, psihotični simptomi
• gubitak inhibicija s impulsivnošću
• euforija, razdražljivost
• antegradna amnezija
• sugestibilnost.
Ovaj sindrom može biti popraćen potencijalno opasnim problemima za pacijenta ili druge, kao što su:
• neuobičajeno ponašanje za pacijenta
• samo- ili heteroagresivno ponašanje, osobito ako prijatelji i rodbina pokušavaju ometati pacijentovu aktivnost
• automatsko ponašanje s amnezijom nakon događaja
Ako se to dogodi tijekom liječenja Libraxom, njegovu primjenu treba prekinuti. Takve su reakcije češće u starijih osoba. Posebne mjere opreza trebaju biti poduzete pri propisivanju benzodiazepina bolesnicima s poremećajima osobnosti.
Određene skupine pacijenata i rizik od akumulacije
Budući da je klordiazepoksid benzodiazepin dugotrajnog djelovanja, bolesnike je potrebno redovito kontrolirati kako bi se smanjila doza ili učestalost primjene ako je potrebno kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
U starijih osoba ili u bolesnika s jetrenom i / ili bubrežnom insuficijencijom, poluživot benzodiazepina može se značajno produljiti. Možda će biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Benzodiazepine i slične proizvode treba koristiti s oprezom u starijih osoba zbog rizika od sedacije i / ili opuštanja mišića, što bi moglo dovesti do pada sa posljedicama koje su često ozbiljne u ove populacije.
U ljudi s teškim depresivnim epizodama, benzodiazepini i slični proizvodi ne smiju se propisati sami, jer mogu dovesti do depresije s trajnim ili povećanim rizikom od samoubojstva.
Mjere opreza pri uporabi (povezane s klordiazepoksidom)
Može biti korisno obavijestiti pacijenta da će liječenje biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako će se doza postupno smanjivati. Nadalje, važno je informirati pacijenta o mogućnosti povratnih pojava, kako bi se smanjila pacijentova tjeskoba ako se ti simptomi pojave tijekom prekida liječenja.
U slučaju respiratorne insuficijencije mora se uzeti u obzir depresivni učinak benzodiazepina i sličnih proizvoda (budući da tjeskoba i uznemirenost mogu ukazivati na dekompenziranu respiratornu funkciju, što opravdava prijem na intenzivnu njegu).
Mjere opreza pri upotrebi (povezane s klidinijevim bromidom)
Koristite s oprezom u slučaju:
• hipertrofija prostate,
• zatajenje bubrega ili jetre,
• koronarna insuficijencija, problemi s otkucajima srca, hipertireoza,
• kronični bronhitis zbog povećanja viskoznosti bronhijalnog sekreta.
Zlouporaba alkohola i droga
Pacijenti pod utjecajem lijeka, kao i bilo kojeg drugog psihotropnog lijeka, trebali bi se suzdržati od alkoholnih pića, jer su pojedinačne reakcije nepredvidive. Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe droga i alkohola ili ovisnosti o drogama (vidi odjeljak 4.5).
Važne informacije o nekim sastojcima
Librax sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Librax sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, nedostatkom sukraze izomaltaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Zbog prisutnosti beta-karotena u sastavu, produljena uporaba proizvoda može povećati rizik od raka pluća kod teških pušača (dvadeset ili više cigareta dnevno).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Treba izbjegavati istodobni unos alkohola. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Interakcije s klordiazepoksidom
Interakcije s klidinij bromidom
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nemojte primjenjivati u prvom i posljednjem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.
Plodnost
Ako se Librax propisuje ženi u reproduktivnoj dobi, treba je obavijestiti da, namjerava li zatrudnjeti ili sumnja da je trudna, treba kontaktirati svog liječnika kako bi razmotrila prekid liječenja.
Trudnoća
Nema odgovarajućih kliničkih podataka o uporabi Libraxa u trudnica niti ispitivanja na životinjama koja pokazuju da je lijek siguran.
Stoga se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog i posljednjeg tromjesečja, osim ako postoje razlozi stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložena riziku od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
S obzirom na prisutnost klinidinija, Librax treba primjenjivati s oprezom na kraju trudnoće zbog rizika od učinaka atropina na dijete (mekonijev ileus).
Vrijeme za hranjenje
Budući da se benzodiazepini (klordiazepoksid) izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama. Ako je potrebno nastaviti terapiju, poželjno je prekinuti dojenje.
Klidinij može smanjiti lučenje mlijeka i preći u majčino mlijeko uzrokujući učinke atropina na bebu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Librax umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Obavijestite vozače vozila i strojeva o mogućoj opasnosti od pospanosti.
Sedacija, amnezija, poteškoće s koncentracijom i oslabljena funkcija mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ne preporučuje se kombinacija s drugim lijekovima za smirenje; imajte to na umu pri upravljanju vozilima ili strojevima (vidjeti dio 4.5.) Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati.
04.8 Nuspojave -
Najčešće nuspojave uključuju sedaciju, omaglicu, somnolenciju, ataksiju, umor i poremećaje ravnoteže. Ti su učinci povezani s dozom i mogu trajati danima nakon liječenja, čak i nakon pojedinačne doze.
Međutim, ti se učinci javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima.
Starije osobe su posebno osjetljive na učinke lijekova koji djeluju centralno depresivno i može doći do zabune, osobito ako su prisutne organske promjene u mozgu.
Procjena neželjenih učinaka temelji se na sljedećoj učestalosti:
Vrlo često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100,
Manje često (≥ 1/1000 do
Rijetko (≥ 1/10 000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama benzodiazepina, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Depresija
Tijekom uporabe benzodiazepina može se demaskirati već postojeće depresivno stanje.Benzodiazepini mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Te reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije je da su u starijih osoba.
Ovisnost
Primjena benzodiazepina, čak i u terapijskim dozama, može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Može doći do psihičke ovisnosti.
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Povezano s klordiazepoksidom
Klinički znakovi i simptomi: Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje može biti opasno po život, osobito u slučajevima politoksikacije koja uključuje druge depresije središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.
Predoziranje benzodiazepinom obično se javlja s različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od "pospanosti do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju., Respiratornu depresiju, rijetko koma i, vrlo rijetko, smrt.
Liječenje
U slučaju oralnog predoziranja benzodiazepinom, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili mu je potrebno ispiranje želuca s zaštitom dišnih putova ako je pacijent u nesvijesti. Želudac ne bi trebao donijeti nikakvu korist, primijenite aktivni ugljen smanjiti apsorpciju. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama na intenzivnoj njezi.
Terapija se, osim uobičajenih mjera za podršku vitalnim funkcijama, sastoji u primjeni specifičnih antagonista benzodiazepina, flumazenila i parasimpatomimetika, npr. Fizostigmina ili neostigmina 0,5-2,5 mg intravenozno ili intramuskularno. Primjena flumazenila može biti korisna u dijagnosticiranje i / ili liječenje namjernog ili slučajnog predoziranja benzodiazepinima.
Antagonizam učinka benzodiazepina flumazenilom može pogodovati nastanku neuroloških problema (konvulzije), osobito u pacijenata s epilepsijom. U bolesnika s glaukomom pilokarpin se primjenjuje lokalno.
Povezano s klidinij bromidom
Klinički znakovi i simptomi:
U slučaju predoziranja klidinij bromidom mogu se javiti antikolinergički učinci kao što su zadržavanje mokraće, suha usta, tahikardija, blaga utrnulost i prolazni poremećaji vida (uključujući midrijazu, paralizu akomodacije), crvenilo kože, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i smetnje. kao što su cirkulacijske i respiratorne promjene, tahikardija, stanje uzbuđenja, uznemirenost, zbunjenost i halucinacije, delirij, respiratorna depresija i koma.
Liječenje:
Liječenje predoziranja klidinij bromidom je simptomatsko i uključuje praćenje rada srca i dišnog sustava u bolničkim uvjetima.
Za zadržavanje mokraće može biti potrebna kateterizacija. Ako je potrebno, potrebno je poduzeti odgovarajuću potpornu skrb.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: sintetski antikolinergici u kombinaciji s psiholepticima.
ATC oznaka A03CA02.
Klordiazepoksid je anksiolitik koji pripada klasi benzodiazepina.
Farmakološki su njegova svojstva klase benzodiazepina: anksiolitička, sedativna, hipnotička, antikonvulzivna, mišićno relaksirajuća i amnezijska. Ovi učinci povezani su sa specifičnim agonističkim djelovanjem na razini središnjih receptora koji pripadaju kompleksu makromolekularnih receptora GABA-OMEGA (također poznatim kao BZ1 i BZ2) koji modulira otvaranje kanala klora. Ovisnost je primijećena kod životinja i ljudi. od droge.
Klidinij bromid je sintetski antikolinergik koji ima spazmolitički učinak na glatke mišiće i inhibira sekrecije.
Sastav Libraxa ima za cilj kombinirati središnje učinke psihotropnih lijekova, poput klordiazepoksida, s perifernim antikolinergičkim učincima klidinijevog bromida. Anksiolitički učinak i emocionalna kontrola klordiazepoksida nalaze valjanu nadopunu u perifernom spazmolitičkom djelovanju klidinij bromida namijenjenom lokalnoj regulaciji visceralne funkcije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, klordiazepoksid se gotovo potpuno apsorbira i doseže u plazmi uglavnom nepromijenjen.
Vršne razine u plazmi obično se postižu unutar 1-2 sata nakon primjene. Poluživot klordiazepoksida je 6-30 sati, a ravnotežne koncentracije u plazmi obično se postižu unutar 3 dana.
Distribucija
U uvjetima ravnoteže volumen raspodjele klordiazepoksida je 0,3-0,4 l / kg. Vezanje na proteine plazme je 93-97%.
Benziodijazepini prolaze placentnu barijeru i izlučuju se u majčino mlijeko.
Metabolizam
Klordiazepoksid se u jetri metabolizira u demetilklordiazepoksid (0,64%), demoksepam (0,32%) i demetildiazepam (0,21%); demoksepam se pretvara u aktivni metabolit, oksazepam, ali u vrlo malom udjelu (manje od 1% unesenog klordiazepoksida).
Koncentracije ovih metabolita u ravnotežnom stanju postižu se nakon 10-15 dana i slične su koncentracijama klordiazepoksida.
Klidinij bromid se metabolizira u metil-1-hidroksi-3 kinoklidinijev bromid koji je glavni metabolit koji se nalazi u urinu čovjeka. Studije označene ugljikom pokazuju da se tvar ne metabolizira N-demetilacijom.
Uklanjanje
Klordiazepoksid se uklanja urinom u obliku demozepama i oksazepama, a poluvrijeme eliminacije je 7-28 sati (obično 20-24 sata). Klidinij bromid i njegovi metaboliti nalaze se u izmetu, psima i ljudima.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Mutageni i kancerogeni potencijal
In vivo i in vitro studije s klordiazepoksidom pokazale su mutageni učinak.
Međutim, u sličnim ispitnim sustavima dobiveni su negativni rezultati. Relevantnost pozitivnih rezultata trenutno nije jasna. Studije karcinogenosti pokazale su veću učestalost tumora jetre kod miševa liječenih visokim dozama, uglavnom kod mužjaka životinja, dok takvo povećanje učestalosti tumora nije primijećeno kod štakora.
Reproduktivna toksičnost
Dosadašnja opažanja kod ljudi nisu pokazala nikakve jasne dokaze o teratogenom učinku klordiazepoksida; međutim, u ispitivanjima na životinjama uočene su promjene u urogenitalnom traktu, plućne abnormalnosti i malformacije lubanje (eksencefalija, rascjep nepca). potomstvo.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Jedna obložena tableta sadrži:
Pomoćne tvari:
laktoza; talk; škrob (od kukuruza, riže, krumpira); Arapska guma; magnezijev stearat; E141; E160a, tekući parafin; čvrsti parafin; saharoza.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nepoznato.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Proizvod je pakiran u blister pakiranja od spojenog aluminijskog i plastičnog materijala zatvorenog u kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju.
Kutija s 20 obloženih tableta, u blisteru
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Librax 20 obložene tablete - AIC n. 019711035
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Prva autorizacija: listopad 1999
Obnova u lipnju 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Odredba AIFA -e od 16. veljače 2015