Što je Tesavel?
Tesavel je lijek koji sadrži djelatnu tvar sitagliptin. Dostupan je u obliku okruglih tableta (ružičaste: 25 mg; bež: 50 i 100 mg).
Za što se koristi Tesavel?
Tesavel se koristi u pacijenata s dijabetesom tipa 2 za poboljšanje kontrole razine glukoze u krvi (šećera). Uz prehranu i tjelovježbu koristi se na sljedeći način:
• samostalno, u pacijenata koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani prehranom i tjelovježbom i za koje metformin (lijek protiv dijabetesa) nije prikladan;
• u kombinaciji s metforminom ili PPAR gama agonistom (vrsta antidijabetičkog lijeka), poput tiazolidindiona, u pacijenata koji nisu na zadovoljavajući način kontrolirani metforminom ili PPAR gama agonistom koji se koristi sam;
• u kombinaciji sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijekova za dijabetes) u bolesnika koji nisu na zadovoljavajući način kontrolirani samo na sulfonilureji i za koje metformin nije prikladan;
• u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili PPAR gama agonistom, u pacijenata koji nemaju zadovoljavajuću kontrolu nad ova dva lijeka;
• u kombinaciji s inzulinom, sa ili bez metformina, u bolesnika koji nisu na zadovoljavajući način kontrolirani stabilnim dozama inzulina.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Tesavel?
Tesavel se uzima u dozi od 100 mg jednom dnevno, sa ili bez hrane. Ako se Tesavel uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, možda će biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Kako Tesavel djeluje?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Tesavel, sitagliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira razgradnju "inkretinskih" hormona u tijelu. Ti hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, potiču gušteraču na proizvodnju inzulina. Povećanjem razine inkretina u krvi, sitagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada je stopa glikemije visoka, dok je neučinkovit kada je niska koncentracija glukoze u krvi.Sitagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona. Zajedno, ti procesi smanjuju stopu glukoze u krvi i doprinose kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je Tesavel proučavan?
Tesavel je proučavan u devet studija u kojima je sudjelovalo gotovo 6.000 pacijenata s dijabetesom tipa 2 čija razina glukoze u krvi nije bila adekvatno kontrolirana:
• u četiri od ovih studija, Tesavel je uspoređen s placebom (lažnim lijekom). Tesavel ili placebo korišteni su sami u dvije studije koje su obuhvatile 1.262 pacijenta, kao dodatak metforminu u studiji u kojoj je bio uključen 701 pacijent i kao dodatak pioglitazonu (PPAR gama agonist) u studiji u kojoj su sudjelovala 353 pacijenta;
• Tesavel je u dvije studije uspoređen s drugim antidijabetičkim lijekovima. U prvoj studiji, Tesavel je uspoređen s glipizidom (sulfonilurejom), kada su korišteni kao dodatak metforminu u 1.172 bolesnika. U drugoj studiji, Tesavel je uspoređen s metforminom,
koristi se sam, u 1 058 pacijenata;
• u tri daljnje studije Tesavel je uspoređen s placebom kada su dodani u druge
antidijabetički lijekovi: na glimepirid (drugu sulfonilureju), sa ili bez metformina, u 441 bolesnika; na kombinaciju metformina i rosiglitazona (PPAR gama agonist) u 278 pacijenata; i stabilno doziranje inzulina, sa ili bez metformina, u 641 bolesnika.
U svim studijama, glavna mjera učinkovitosti bila je promjena koncentracije tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što pokazuje koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi.
Kakvu je korist Tesavel pokazao tijekom studija?
Tesavel je bio učinkovitiji od placeba i sam i u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima. U bolesnika koji su uzimali samo Tesavel, razine HbA1c smanjile su se za 0,48% (s približno 8,0% na početku ispitivanja) nakon 18 tjedana i za 0,61% nakon 24 tjedna. Obrnuto, oni su se povećali za 0,12% odnosno 0,18%, u pacijenata koji su uzimali placebo. Dodavanjem Tesavela metforminu smanjila se razina HbA1c za 0,67% nakon 24 tjedna, u usporedbi sa 0,02% smanjenjem u bolesnika s dodatkom placeba. Dodavanje Tesavela pioglitazonu smanjilo je razinu HbA1c za 0,85% nakon 24 tjedna, u usporedbi sa smanjenjem od 0,15% u bolesnika sa dodan placebo.
U studijama u kojima se Tesavel uspoređivao s drugim lijekovima, učinkovitost dodavanja Tesavela metforminu bila je slična onoj dodavanja glipizida. Kada su se uzimali sami, Tesavel i metformin postigli su slično smanjenje razine HbA1c. Ali čini se da je učinkovitost Tesavela bila nešto niža nego metformina.
U drugim studijama, kada je Tesavel dodan glimepiridu (sa metforminom ili bez njega), razine HbA1c smanjile su se za 0,45% nakon 24 tjedna, u usporedbi s povećanjem od 0,28% u bolesnika s dodatkom placeba. Razine HbA1c smanjile su se za 1,03% nakon 18 tjedana u bolesnika koji su dodavali Tesavel metforminu i rosiglitazonu, u usporedbi sa smanjenjem od 0,31% u onih koji su dodavali placebo; na kraju, smanjili su se za 0,59% u pacijenata koji su dodavali Tesavel (sa ili bez metformina) inzulinu , u usporedbi s 0,03% smanjenjem u onih koji su dodali placebo.
Koji je rizik povezan s Tesavelom?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Tesavel (općenito se javljaju u više od 5% pacijenata) su infekcije gornjih dišnih putova (prehlada) i nazofaringitis (upala nosa i grla). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Tesavel pogledajte upute za uporabu.
Tesavel se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sitagliptin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Tesavel odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Tesavela veće od rizika i preporučio da mu se odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Tesavelu:
Dana 10. siječnja 2008. Europska komisija odobrila je Merck Sharp & Dohme Ltd. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Tesavel. Ovo se odobrenje temelji na odobrenju odobrenom tvrtki Januvia 2007. ("informirani pristanak"). Odobrenje za stavljanje u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Za potpunu verziju Tesavelovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
Podaci o Tesavel -sitagliptini objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
