Eukreas - vildagliptin i metformin hidroklorid

Što je Eucreas?

Eucreas je lijek koji sadrži djelatne tvari vildagliptin i metformin hidroklorid. Dostupan je u obliku ovalnih tableta (tamno žuta: 50 mg / 850 mg; svijetložuta: 50 mg / 1 000 mg).

Za što se koristi Eucreas?

Eucreas se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu). Koristi se u bolesnika čija se bolest nedovoljno kontrolira na najvećoj toleriranoj dozi metformina koja se uzima samostalno ili koji već uzimaju kombinaciju vildagliptina i metformina koji se daju kao zasebne tablete.
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Eucreas?

Preporučena doza Eucreasa je jedna tableta dva puta dnevno, jedna tableta ujutro i jedna navečer. Odabir početne doze ovisi o dozi metformina koju pacijent trenutno uzima, ali preporučena doza je 50 mg vildagliptina i 1 000 mg metformina dva puta dnevno. Pacijente koji već uzimaju vildagliptin i metformin potrebno je prebaciti na tablete Eucreas koje sadrže iste doze svake djelatne tvari. Ne preporučuju se doze veće od 100 mg vildagliptina. Uzimanje Eucreasa s obrokom ili neposredno nakon obroka može smanjiti želučane probleme uzrokovane metforminom.
Eucreas se ne smiju koristiti bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom ili s jetrenim problemima. U starijih pacijenata koji uzimaju Eucreas, potrebno je redovito pratiti funkciju bubrega. Eucreas se ne preporučuje bolesnicima starijim od 75 godina.

Kako djeluje Eucreas?

Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Eucreas sadrži dva aktivna sastojka od kojih svaki ima različito djelovanje.Vildagliptin, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), djeluje tako što inhibira razgradnju "inkretinskih" hormona u tijelu. Inkretini, koji se ispuštaju u krv nakon obroka, potiču gušteraču na proizvodnju inzulina. Povećanjem razine inkretina u krvi, vildagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina šećera u krvi visoka, dok je neučinkovit kada je niska koncentracija glukoze u krvi. Vildagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona. Metformin u osnovi inhibira proizvodnju glukoze i smanjuje
njegova apsorpcija u crijevima. Rezultat kombiniranog djelovanja dvaju aktivnih sastojaka je smanjenje glukoze prisutne u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.

Kako je Eucreas proučavan?

U rujnu 2007. Europska unija (EU) odobrila je samo Vildagliptin pod imenom Galvus, dok je metformin u EU dostupan od 1959. Vildagliptin se može koristiti s metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2, čija bolest nije dovoljno kontrolirana samo s metforminom. Studije provedene na Galvusu integrirane su s onima na metforminu kako bi se poduprla upotreba Eucreasa za istu indikaciju. U tim je studijama izmjerena razina tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što daje naznaku "Učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Podnositelj zahtjeva predstavio je i rezultate dviju studija koje pokazuju da tijelo apsorbira aktivne tvari u dvije jačine Eucreasa na isti način kao i kada se uzimaju kao zasebne tablete.

Kakvu je korist Eucreas pokazao tijekom studija?

Vildagliptin je bio učinkovitiji od placeba (liječenje fititom) u smanjenju razine HbA1c kada se dodaje metforminu. Bolesnici koji su dodavali vildagliptin doživjeli su smanjenje razine HbA1c za 0,88%nakon 24 tjedna, s početnom razinom od 8,38%.HbA1c, s povećanjem od 0,23%, počevši od početne razine od 8,30%.

Koji je rizik povezan s Eucreasom?

Najčešće nuspojave zabilježene kod lijeka Eucreas (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu i gubitak apetita. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Eucreas pogledajte upute za uporabu..
Eucreas ne smiju koristiti osobe koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vildagliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak (komponentu). Ne smije se koristiti u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom (visoka razina ketona i kiselina u krvi), dijabetičkom pre-komom, problemima s bubrezima ili jetrom, stanjima koja mogu utjecati na bubrege ili bolešću koja uzrokuje smanjenu opskrbu tkiva kisikom kao zatajenje srca ili pluća ili nedavni srčani udar. Također, ne smije se koristiti u bolesnika s alkoholnom intoksikacijom (prekomjerna konzumacija alkohola) ili alkoholizmom, koji doje. Cjeloviti popis ograničenja potražite u uputama za uporabu.

Zašto je Eucreas odobren?

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da vildagliptin uzet s metforminom smanjuje razinu glukoze u krvi te da kombiniranje dviju aktivnih tvari u jednoj tableti može pomoći pacijentima da se pridržavaju svog liječenja.
Odbor je stoga odlučio da su koristi Eucreasa veće od rizika u liječenju pacijenata s dijabetesom mellitusom tipa 2 koji ne mogu postići dovoljnu kontrolu glikemije pri najvećoj toleriranoj dozi oralnog metformina ili koji se već liječe kombinacijom vildagliptina i metformin u odvojenim kapsulama. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Eucreas.

Više informacija o Eucreasu

Dana 14. studenoga 2007. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Eucreas koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Cijelu verziju EPAR -a za Eucreas možete pronaći ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2007.

Podaci o Eucreas - vildagliptinu i metformin hidrokloridu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.