Aktivni sastojci: Lansoprazol
LIMPIDEX 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETE
LIMPIDEX 30 mg ORODISPERSIBLE TABLETE
Limpidex umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - LIMPIDEX 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETE, LIMPIDEX 30 mg ORODISPERSIBLE TABLETE
- LIMPIDEX 15 mg Tvrdi kapsule, LIMPIDEX 30 mg Tvrdi kapsule
Zašto se koristi Limpidex? Čemu služi?
Djelatna tvar u lijeku LIMPIDEX je lansoprazol, inhibitor protonske pumpe. Inhibitori protonske pumpe smanjuju količinu kiseline koju proizvodi vaš želudac.
Vaš liječnik može propisati LIMPIDEX za sljedeće indikacije:
- liječenje čira na dvanaesniku i želucu.
- Liječenje upale jednjaka (refluksni ezofagitis).
- Prevencija refluksnog ezofagitisa.
- Liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline.
- Liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom Helicobacter pylori u kombinaciji s antibiotskom terapijom.
- Liječenje ili prevencija čira na dvanaesniku ili želucu u pacijenata koji zahtijevaju kontinuirano liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID-i koji se koriste za bol ili upalu).
- Liječenje Zollinger-Ellison sindroma.
Vaš liječnik je možda propisao LIMPIDEX za drugu indikaciju ili jačinu od one navedene u ovoj uputi. Slijedite upute liječnika za uzimanje vašeg lijeka.
Kontraindikacije Kada se Limpidex ne smije koristiti
Nemojte uzimati LIMPIDEX
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na lansoprazol ili neki drugi sastojak lijeka LIMPIDEX.
- Ako uzimate lijek koji sadrži djelatnu tvar atazanavir (koristi se za liječenje HIV -a).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Limpidex
Recite svom liječniku ako imate tešku bolest jetre. Vaš će liječnik možda morati prilagoditi dozu.
Vaš liječnik može obaviti ili učiniti dodatni pregled koji se naziva endoskopija kako bi dijagnosticirao vaše stanje i / ili isključio zloćudnu bolest.
Ako se tijekom liječenja lijekom LIMPIDEX pojavi proljev, odmah se obratite svom liječniku jer je LIMPIDEX povezan s malim povećanjem zaraznog proljeva.
Ako vam je liječnik prepisao LIMPIDEX uz ostale lijekove za liječenje infekcije Helicobacter pylori (antibiotike) ili zajedno s protuupalnim lijekovima za liječenje boli ili reumatskih bolesti: također pažljivo pročitajte upute o lijeku ovih lijekova.
Ako dugotrajno uzimate LIMPIDEX (dulje od 1 godine), liječnik će vas vjerojatno redovito kontrolirati. On mora prijaviti sve nove i iznimne simptome i okolnosti kad god posjeti liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Limpidexa
Uzimanje LIMPIDEX -a s drugim lijekovima
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koji od sljedećih aktivnih sastojaka, jer LIMPIDEX može utjecati na njihovo djelovanje:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (koriste se za liječenje infekcija).
- Digoksin (koristi se za liječenje srčanih problema).
- Teofilin (koristi se za liječenje astme).
- Takrolimus (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata).
- Fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti).
- Antacidi (koriste se za liječenje žgaravice ili kisele regurgitacije).
- Sukralfat (koristi se za liječenje čireva).
- Gospina trava (perforirani hipericum) (koristi se za liječenje blage depresije).
Uzimanje LIMPIDEX -a s hranom i pićem
Za najbolje rezultate trebate uzeti LIMPIDEX najmanje 30 minuta prije jela.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, dojite ili postoji mogućnost da ste trudni, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
U pacijenata koji uzimaju LIMPIDEX ponekad se javljaju nuspojave poput omaglice, vrtoglavice, umora i smetnji vida.
Ako osjetite ovakve nuspojave, morate biti oprezni jer vam se raspon pažnje može smanjiti.
Sami ste odgovorni za donošenje odluke o tome jeste li sposobni upravljati motornim vozilom ili obavljati druge poslove koji zahtijevaju "povećanu koncentraciju." Korištenje lijekova jedan je od čimbenika koji može smanjiti sposobnost sigurnog izvođenja ovih radnji zbog njihovih učinaka ili nuspojava. učinci.
Opisi ovih učinaka mogu se pronaći u drugim odlomcima.
Pročitajte sve informacije u ovoj uputi kao vodič.
Ako niste sigurni u nešto, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom.
Važne informacije o nekim sastojcima LIMPIDEX -a
LIMPIDEX sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
LIMPIDEX sadrži aspartam. Aspartam je izvor fenilalanina koji može biti opasan za osobe s fenilketonurijom.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Limpidex: Doziranje
Stavite tabletu na jezik i polako je sisite. Tableta se brzo otapa u ustima, oslobađajući mikrogranule koje se moraju progutati bez žvakanja. Također možete progutati cijele tablete s čašom vode.
Vaš liječnik vam može također reći da uzmete tabletu štrcaljkom ako imate ozbiljnih poteškoća s gutanjem.
Trebate slijediti donje upute ako ga uzimate kroz štrcaljku.
Važno je da se prikladnost odabrane štrcaljke pažljivo ispita:
- uklonite klip štrcaljke (najmanje jedna štrcaljka od 5 ml za tabletu od 15 mg i 10 ml za tabletu od 30 mg).
- Stavite tabletu u špricu.
- Vratite klip natrag u špricu.
- Za tabletu od 15 mg: izvucite 4 ml vode iz slavine u štrcaljku.
- Za tabletu od 30 mg: izvucite 10 ml vode iz slavine u štrcaljku.
- Okrenite štrcaljku naopako i izvucite dodatnih 1 ml zraka.
- Lagano protresite špricu 10-20 sekundi dok se tableta ne otopi.
- Sadržaj se može isprazniti izravno u usta.
- Napunite štrcaljku s 2-5 ml vode iz slavine kako biste potpuno ispraznili štrcaljku u usta.
Ako uzimate LIMPIDEX jednom dnevno, pokušajte ga uzimati uvijek u isto vrijeme. Bolje rezultate možete postići ako ujutro prvo uzmete LIMPIDEX.
Ako uzimate LIMPIDEX dva puta dnevno, prvu dozu trebate uzeti ujutro, a drugu navečer.
Doza LIMPIDEX -a ovisi o vašem stanju. U nastavku su navedene uobičajene doze LIMPIDEX -a za odrasle. Liječnik će vam ponekad propisati drugačiju dozu i reći koliko dugo bi liječenje trebalo trajati.
Liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline: jedna tableta od 15 mg ili 30 mg raspršiva u ustima svaki dan tijekom 4 tjedna. Ako simptomi potraju, trebate reći svom liječniku. Ako simptomi ne nestanu unutar 4 tjedna, obratite se svom liječniku.
Liječenje ulkusa dvanaesnika: jedna tableta od 30 mg raspršiva u ustima svaki dan tijekom 2 tjedna.
Liječenje čira na želucu: jedna tableta od 30 mg raspršena u usta svaki dan tijekom 4 tjedna.
Liječenje upale jednjaka (refluksni ezofagitis): jedna tableta od 30 mg raspršena u usta svaki dan tijekom 4 tjedna.
Dugotrajna prevencija refluksnog ezofagitisa: Jedna tableta od 15 mg raspršiva se u usta svaki dan, vaš liječnik može prilagoditi dozu na jednu tabletu od 30 mg koja se raspada u danu.
Liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori: uobičajena doza je jedna tableta od 30 mg u disperzibilnoj aparaturi ujutro u kombinaciji s dva različita antibiotika ujutro i jedna tableta od 30 mg disperzibilna u usta u kombinaciji s dva različita antibiotika navečer. Liječenje će biti svakodnevno 7 dana.
Preporučene kombinacije antibiotika su:
- 30 mg LIMPIDEX-a zajedno s 250-500 mg klaritromicina i 1.000 mg amoksicilina
- 30 mg LIMPIDEX mg zajedno s 250 mg klaritromicina i 400-500 mg metronidazola
Ako liječite svoju infekciju jer imate "čir, vjerojatno se čir neće vratiti ako se infekcija uspješno liječi. Da biste dobili najbolje rezultate od ove terapije, uzmite lijek u zakazano vrijeme i nikada ne zaboravite doza.
Liječenje čira na dvanaesniku ili želucu u pacijenata koji zahtijevaju kontinuirano liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima: jedna tableta od 30 mg raspršena u usta svaki dan tijekom 4 tjedna.
Prevencija čira na dvanaesniku ili želucu u pacijenata koji zahtijevaju kontinuirano liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima: jedna tableta od 15 mg raspršiva se u ustima svaki dan, liječnik može prilagoditi dozu na jednu tabletu od 30 mg koja se raspada u danu.
Zollinger-Ellisonov sindrom: uobičajena početna doza je dvije, uključujući 30 mg disperzibilnih alata svaki dan, a na temelju vašeg odgovora na LIMPIDEX liječnik će odlučiti koja je doza najbolja za vas.
Primjena u djece
LIMPIDEX se ne smije davati djeci.
Uzmite lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Limpidexa
Ako ste uzeli više lijeka LIMPIDEX nego što ste trebali
Ako ste uzeli više lijeka LIMPIDEX nego što vam je rečeno, odmah se obratite svom liječniku za savjet.
Ako ste zaboravili uzeti LIMPIDEX
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije preblizu vašoj sljedećoj dozi. Ako se to dogodi, nemojte uzeti propuštenu dozu i uzmite ostatak tableta kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati LIMPIDEX
Nemojte prestati uzimati liječenje rano ako su vam se simptomi poboljšali. Vaše se stanje možda neće potpuno izliječiti i može se vratiti ako razdoblje liječenja ne završi.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka LIMPIDEX, obratite se svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Limpidexa
Kao i svi lijekovi, LIMPIDEX može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeće nuspojave su česte (javljaju se u više od 1 na 100 pacijenata)
- Glavobolja, vrtoglavica.
- Proljev, zatvor, bol u trbuhu, mučnina, plinovi (nadutost), suha ili upala usta ili grla.
- Osip na koži, svrbež.
- Promjene u testovima funkcije jetre.
- Umor.
Sljedeće nuspojave su rijetke (javljaju se u manje od 1 na 100 pacijenata)
- Depresija.
- Bol u zglobovima i mišićima.
- Zadržavanje vode ili oticanje.
- Promjene u broju crvenih krvnih stanica.
Sljedeće nuspojave su rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1.000 pacijenata)
- Groznica.
- Nemir, pospanost, zbunjenost, halucinacije, nesanica, smetnje vida, vrtoglavica.
- Promjena osjeta okusa, gubitak apetita, upala jezika (glositis).
- Kožne reakcije poput peckanja ili trnjenja ispod kože, modrica, crvenila i prekomjernog znojenja.
- Osjetljivost na svjetlo.
- Gubitak kose
- Trnci na koži (parestezija), tremor.
- Anemija (bljedilo).
- Problemi s bubrezima.
- Pankreatitis.
- Upala jetre (može se pojaviti žuta koža ili žute oči).
- Oticanje grudi kod muškaraca, impotencija.
- Kandidijaza (gljivična infekcija, može zahvatiti kožu ili sluznicu).
- Angioedem; trebali biste se odmah obratiti liječniku ako osjetite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika ili ždrijela, poteškoće pri gutanju, košnice i otežano disanje.
Sljedeće nuspojave su vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata)
- Teške reakcije preosjetljivosti uključujući šok. Simptomi reakcija preosjetljivosti mogu uključivati groznicu, osip, oticanje i ponekad pad krvnog tlaka.
- Upala usta (stomatitis).
- Kolitis (upala debelog crijeva).
- Promjene laboratorijskih vrijednosti kao što su razine natrija, kolesterola i triglicerida.
- Vrlo teške kožne reakcije sa crvenilom, mjehurićima, teškom upalom i gubitkom kože.
- Vrlo rijetko LIMPIDEX može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica pa se stoga može smanjiti otpornost na infekcije. Ako osjetite infekciju sa simptomima poput vrućice i ozbiljnog pogoršanja općeg stanja ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije poput upale grla / ždrijela / usta ili urinarnih problema, odmah se obratite liječniku. za moguće simptome.smanjivanje bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.
Istek i zadržavanje
Držite LIMPIDEX izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti LIMPIDEX nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što LIMPIDEX sadrži
Aktivni sastojak je lansoprazol.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev karbonat, blago supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, titanov dioksid, talk, manitol, metakrilna kiselina-etilakrilatni kopolimer (1: 1) disperzija 30%-tni diskrion 30%-tni glicerid monostearat, polisorbat 80, trietil citrat, bezvodna limunska kiselina, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172), krospovidon, aroma jagode, aspartam, magnezijev stearat.
Opis izgleda LIMPIDEX -a i sadržaj pakiranja
LIMPIDEX disperzibilne u ustima tablete su bijele do žućkastobijele s narančastim do tamnosmeđim točkicama. Svaka tableta za raspršivanje alata sadrži narančaste do tamnosmeđe gastrorezistentne granule.
LIMPIDEX 15 mg raspadljive tablete za usta - 14 i 28 tableta za raspršivanje alata
LIMPIDEX 30 mg disperzibilne tablete za usta - 14 i 28 tableta za raspršivanje alata
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LIMPIDEX ZLATNE DISPERZIVNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta za raspršivanje alata sadrži 15 mg lansoprazola.
Svaka tableta za dispergiranje u ustima sadrži 30 mg lansoprazola.
Pomoćne tvari
Svaka 15 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 15 mg laktoze i 4,5 mg aspartama.
Svaka tableta od 30 mg koja se raspada u ustima sadrži 30 mg laktoze i 9,0 mg aspartama
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
LIMPIDEX 15 mg: Bijele do žućkasto-bijele tablete za disanje u ustima s narančastim do tamnosmeđim točkama. Svaka tableta za raspršivanje alata sadrži narančaste do tamnosmeđe gastrorezistentne granule.
LIMPIDEX 30 mg: Bijele do žućkasto-bijele tablete za raspršivanje u ustima s narančastim do tamnosmeđim točkama. Svaka tableta za raspršivanje alata sadrži narančaste do tamnosmeđe gastrorezistentne granule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
• Liječenje ulkusa dvanaesnika i želuca.
• Liječenje refluksnog ezofagitisa.
• Profilaksa refluksnog ezofagitisa.
• Iskorjenjivanje "Helicobacter pylori (H. pylori) primjenjuju se istodobno s odgovarajućom antibiotskom terapijom za liječenje čireva povezanih s H. pylori.
• Liječenje benignih čireva na želucu i dvanaesnika koji su povezani s uporabom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) u bolesnika koji zahtijevaju kontinuirano liječenje NSAID-ima.
• Profilaksa čira na želucu i dvanaesniku koja je povezana s primjenom NSAID -a u pacijenata u riziku koji zahtijevaju kontinuiranu terapiju (vidjeti dio 4.2).
• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest.
• Zollinger-Ellisonov sindrom.
04.2 Doziranje i način primjene
Za optimalan učinak, LIMPIDEX treba uzeti jednom dnevno ujutro, osim ako se koristi za "iskorjenjivanje"H. pylori kada se liječenje treba provoditi dva puta dnevno, jednom ujutro i jednom navečer.
LIMPIDEX treba uzeti najmanje 30 minuta prije jela (vidjeti dio 5.2).
LIMPIDEX ima okus jagode, pa ga treba staviti na jezik i polako usisati.
Tableta se brzo raspršuje u ustima, oslobađajući gastro-zaštićene mikrogranule koje se progutaju s pacijentovom slinom.
Alternativno, tableta se može progutati cijela uz piće vode.
Tablete za raspršivanje alata mogu se raspršiti u maloj količini vode i primijeniti kroz nazogastričnu sondu ili oralnu štrcaljku.
Liječenje ulkusa dvanaesnika
Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno tijekom 2 tjedna. U bolesnika koji u tom razdoblju nisu potpuno izliječeni, liječenje se nastavlja u istoj dozi još dva tjedna.
Liječenje čira na želucu
Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Čir obično zaraste u roku od četiri tjedna, ali u bolesnika koji nisu potpuno izliječeni u tom razdoblju, liječenje se može nastaviti u istoj dozi još 4 tjedna.
Refluksni ezofagitis
Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. U pacijenata koji nisu potpuno izliječeni u tom razdoblju, liječenje se može nastaviti u istoj dozi još 4 tjedna.
Profilaksa refluksnog ezofagitisa
15 mg jednom dnevno. Doza se prema potrebi može povećati do 30 mg dnevno.
Iskorjenjivanje "Helicobacter pylori
Prilikom odabira odgovarajuće kombinirane terapije treba uzeti u obzir lokalne službene smjernice u vezi s rezistencijom na bakterije, trajanjem liječenja (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i odgovarajućom uporabom antibakterijskih sredstava.
Preporučena doza je 30 mg LIMPIDEX -a 2 puta dnevno tijekom 7 dana u kombinaciji s jednim od sljedećih lijekova:
• klaritromicin 250-500 mg dva puta dnevno + amoksicilin 1 g dva puta dnevno
• klaritromicin 250 mg dva puta dnevno + metronidazol 400-500 mg dva puta dnevno
Stope iskorjenjivanja "H. pylori do 90% se dobije kada se klaritromicin kombinira s LIMPIDEX -om i amoksicilinom ili metronidazolom.
Šest mjeseci nakon uspješnog eradikacijskog liječenja, rizik od ponovne infekcije je nizak i stoga nije vjerojatno da će se ponoviti.
Također je ispitana primjena kombinirane terapije koja uključuje lansoprazol 30 mg dva puta dnevno, amoksicilin 1 g dva puta dnevno i metronidazol 400-500 mg dvaput dnevno. Primjenom ove kombinacije zabilježene su niže stope iskorjenjivanja. Ova kombinacija može biti prikladna za one koji ne može uzimati klaritromicin kao dio eradikacijske terapije ako su lokalne rezistencije na metronidazol niske.
Liječenje dobroćudnih ulkusa želuca i čira na dvanaesniku povezanih s primjenom NSAIL -a u pacijenata kojima je potrebno kontinuirano liječenje NSAID -ima
30 mg jednom dnevno tijekom četiri tjedna. U pacijenata koji nisu potpuno ozdravili, liječenje se može nastaviti još četiri tjedna. Za rizične bolesnike ili s čirevima koje je teško zacijeliti, liječenje bi vjerojatno trebalo produljiti i / ili koristiti veću dozu.
Profilaksa čira na želucu i dvanaesniku koja je povezana s primjenom NSAID -a (starost> 65 godina ili povijest želuca ili dvanaesnika) koja zahtijeva produljeno liječenje NSAID -ima
15 mg jednom dnevno. Ako liječenje nije uspjelo, treba primijeniti dozu od 30 mg jednom dnevno.
Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest
Preporučena doza je 15 mg ili 30 mg dnevno. Ublažavanje simptoma postiže se brzo. Treba razmotriti individualnu prilagodbu doze. Ako se simptomi ne povuku unutar 4 tjedna s dnevnom dozom od 30 mg, preporučuju se daljnja ispitivanja.
Zollinger-Ellisonov sindrom
Preporučena početna doza je 60 mg jednom dnevno. Dozu je potrebno individualno prilagoditi, a liječenje produžiti za potrebno vrijeme. Korištene su dnevne doze do 180 mg. Ako potrebna dnevna doza prelazi 120 mg, treba je primijeniti u dvije podijeljene doze.
Promijenjena funkcija jetre ili bubrega
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Bolesnike s umjerenom ili teškom bolešću jetre potrebno je redovito kontrolirati i preporučuje se smanjenje dnevne doze za 50% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Umirovljenici
Zbog smanjenog klirensa lansoprazola u starijih osoba, prilagodba doze može biti potrebna na temelju individualnih potreba. U starijih osoba ne smije se prekoračiti dnevna doza od 30 mg, osim ako postoje uvjerljive kliničke indikacije.
Djeca
Primjena LIMPIDEX -a se ne preporučuje u djece jer su klinički podaci ograničeni (vidjeti također dio 5.2).
Treba izbjegavati liječenje djece mlađe od jedne godine jer dostupni podaci nisu pokazali nikakvu korist u liječenju gastroezofagealne refluksne bolesti.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na (djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lansoprazol se ne smije primjenjivati s atazanavirom (vidjeti dio 4.5)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod drugih terapija protiv ulkusa, i kod liječenja čira na želucu lansoprazolom treba isključiti mogućnost zloćudnih tumora želuca jer lansoprazol može prikriti simptome i odgoditi dijagnozu.
Lansoprazol se mora koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenom i teškom disfunkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Može se očekivati da će smanjena želučana kiselost zbog lansoprazola uzrokovati povećanje želučane količine bakterija koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu. Liječenje lansoprazolom može neznatno povećati rizik od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih salmonelom i kampilobakterom.
U bolesnika s ulkusom želuca i dvanaesnika potrebno je razmotriti mogućnost infekcije H. pylori kao etiološki faktor.
Ako se lansoprazol koristi u kombinaciji s antibioticima za eradikacijsku terapijuH.. pylori, tada biste također trebali slijediti upute za uporabu ovih antibiotika.
Zbog ograničenih podataka o sigurnosti za bolesnike koji su na održavanju duže od 1 godine, u tih se bolesnika treba redovito provoditi redovita kontrola liječenja i potpuna procjena koristi / rizika.
Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi kolitisa u pacijenata koji su uzimali lansoprazol. Stoga, u slučaju teškog i / ili dugotrajnog proljeva, treba razmotriti prekid liječenja.
Liječenje za prevenciju peptičkog ulkusa u pacijenata kojima je potrebno kontinuirano liječenje NSAIL-ima treba biti ograničeno za visokorizične bolesnike (npr. Prethodno gastrointestinalno krvarenje, perforacija ili čir, starija dob, istodobna primjena lijekova koji povećavaju mogućnost nastanka nuspojava u gornjem dijelu probavnog sustava [ npr. kortikosteroidi ili antikoagulansi], prisutnost ozbiljnog komorbidnog faktora ili produljena uporaba NSAID-a u najvećim preporučenim dozama).
LIMPIDEX sadrži laktozu stoga nisu prikladni za osobe s nedostatkom laktaze, galaktozemijom ili sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze.
Tablete sadrže aspartam, izvor fenilalanina: stoga su kontraindicirane u slučajevima fenilketonurije
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci lansoprazola na druge lijekove
Lijekovi čija apsorpcija ovisi o pH
Lansoprazol može ometati apsorpciju lijekova gdje je želučani pH kritičan za njihovu bioraspoloživost.
Atazanavir
Jedno je istraživanje pokazalo da je istodobna primjena lansoprazola (60 mg jednom dnevno) sa 400 mg atazanavira kod zdravih dobrovoljaca uzrokovala značajno smanjenje izloženosti atazanaviru (približno 90% smanjenje AUC i Cmax). Lansoprazol se ne smije primjenjivati s atazanavirom (vidjeti dio 4.3).
Ketokonazol i itrakonazol
Apsorpcija ketokonazola i itrakonazola iz gastrointestinalnog trakta pojačana je prisutnošću želučane kiseline. Primjena lansoprazola može uzrokovati subterapeutske koncentracije ketokonazola i itrakonazola, a kombinaciju treba izbjegavati.
Digoksin
Istodobna primjena lansoprazola i digoksina može dovesti do povećanja razine digoksina u plazmi. Stoga je na početku ili završetku liječenja lansoprazolom potrebno pratiti razinu digoksina u plazmi i po potrebi prilagoditi dozu digoksina.
Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću enzima P450
Lansoprazol može povećati koncentraciju lijekova u plazmi koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4. Savjetuje se oprez pri kombiniranju lansoprazola s lijekovima koji se metaboliziraju ovim enzimom i koji imaju uski terapijski prozor.
Teofilin
Lansoprazol smanjuje koncentraciju teofilina u plazmi, što može smanjiti očekivani klinički učinak za tu dozu. Savjetuje se oprez pri kombiniranju dvaju lijekova.
Takrolimus
Istodobna primjena lansoprazola povećava koncentraciju takrolimusa u plazmi (supstrat CYP3A i P-gp). Izloženost lansoprazolu povećala je srednju izloženost takrolimusu do 81%.
Preporučuje se praćenje koncentracije takrolimusa u plazmi na početku i na kraju istodobnog liječenja lasoprazolom.
Lijekovi koji se prevoze P-glikoproteinom
Uočeno je da lansoprazol inhibira transport proteina P-glikoproteina, (P-gp) in vitro.
Klinička važnost nije poznata.
Učinci drugih lijekova na lansoprazol
Lijekovi koji inhibiraju CYP2C19
Fluvoksamin
Pri kombiniranju lansoprazola s inhibitorom CYP2C19 fluvoksaminom treba razmotriti smanjenje doze. Koncentracije lansoprazola u plazmi povećavaju se do 4 puta.
Lijekovi koji induciraju CYP2C19 i CYP3A4
Enzimi induktori koji utječu na CYP2C19 i CYP3A4, poput rifampicina i gospine trave (Hypericum perforiran) može značajno smanjiti koncentraciju lansoprazola u plazmi.
Drugi
Sukralfat / antacidi
Sukralfat / antacidi mogu smanjiti bioraspoloživost lansoprazola. Stoga lansoprazol treba uzeti najmanje jedan sat prije uzimanja ovih lijekova.
Nije dokazana klinički značajna interakcija lansoprazola s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti trudnoći za lansoprazol. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Stoga se uporaba lansoprazola ne preporučuje tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se lansoprazol u majčino mlijeko u ljudi. Studije na životinjama pokazale su da se lansoprazol izlučuje u mlijeko.
Odluka o tome hoće li se nastaviti / prekinuti dojenje ili nastaviti / prekinuti terapija lansoprazolom mora se donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije lansoprazolom za ženu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Mogu se javiti nuspojave kao što su omaglica, vrtoglavica, smetnje vida i somnolencija (vidjeti dio 4.8). Pod ovim uvjetima sposobnost reagiranja može se smanjiti.
04.8 Nuspojave
Učestalosti su definirane kao uobičajene (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
04.9 Predoziranje
Nema poznatih učinaka predoziranja lansoprazolom u ljudi (iako je moguća niska akutna toksičnost) pa se, stoga, ne mogu dati upute za liječenje. Međutim, primijenjene su dnevne doze do 180 mg lansoprazola na usta i do 90 mg intravenskog lansoprazola u kliničkim ispitivanjima bez značajnih nuspojava.
Molimo pogledajte odjeljak 4.8 za moguće simptome predoziranja lansoprazolom.
Ako se sumnja na predoziranje, bolesnika treba nadzirati. Lansoprazol se ne eliminira značajno hemodijalizom. Ako je potrebno, preporučuje se pražnjenje želuca, ugljen i simptomatska terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: inhibitori protonske pumpe, ATC oznaka: A02BC03
Lansoprazol je inhibitor protonske pumpe želuca. Inhibira završnu fazu stvaranja želučane kiseline inhibirajući H + / K + ATPazu parijetalnih stanica želuca. Inhibicija ovisi o dozi i reverzibilna je, a učinak se odnosi i na bazalnu i na stimuliranu sekreciju želučane kiseline. Lansoprazol koncentrira se u parijetalnim stanicama i postaje aktivan u njihovom kiselom okruženju, gdje reagira sa sulfhidrilnom skupinom H + / K + ATPaze uzrokujući inhibiciju enzimske aktivnosti.
Učinak na lučenje želučane kiseline
Lansoprazol je specifični inhibitor parijetalne stanice protonske pumpe. Jedna oralna doza od 30 mg lansoprazola inhibira izlučivanje želučane kiseline stimulirano pentagastrinom za približno 80%. Nakon ponavljane dnevne primjene tijekom 7 dana postiže se inhibicija lučenja želučane kiseline od 90%. To ima odgovarajući učinak na lučenje. Bazalni želudac Pojedinačna oralna doza od 30 mg smanjuje bazalnu sekreciju za približno 70%, pa se simptomi pacijenta posljedično ublažavaju od prve doze. Nakon 8 dana ponovljene primjene smanjenje je približno 85%. Brzo ublažavanje simptoma postiže se jednom kapsulom (30 mg) dnevno, a većina pacijenata s ulkusom dvanaesnika liječi se unutar 2 tjedna, bolesnici s ulkusom želuca i refluksnim ezofagitisom unutar 4 tjedna. Smanjenjem kiselosti u želucu, lansoprazol stvara okruženje u kojem odgovarajući antibiotici mogu biti učinkoviti l "H. pylori.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Lansoprazol je racemat dvaju aktivnih enantiomera koji se biotransformiraju u aktivni oblik u kiselom okruženju parijetalnih stanica. Budući da se lansoprazol brzo inaktivira želučanom kiselinom, primjenjuje se oralno u gastroprotektivnim oblicima radi sustavne apsorpcije.
Apsorpcija i distribucija
Lansoprazol pokazuje visoku bioraspoloživost (80-90%) s jednom dozom. Najviša razina u plazmi javlja se unutar 1,5-2,0 sata. Unos hrane usporava brzinu apsorpcije lansoprazola i smanjuje bioraspoloživost za približno 50%. Vezanje na proteine plazme je 97%.
Studije su pokazale da granule otvorenih tableta daju AUC ekvivalentan onom intaktnih kapsula ako se granule suspendiraju u maloj količini soka od naranče, jabuke ili rajčice, pomiješaju u žlici pirea od jabuka ili krušaka ili rasprše u žlici jogurt, puding, svježi fermentirani mliječni sir Ekvivalentna AUC je također dokazana za granule suspendirane u soku od jabuke primijenjene kroz nazogastričnu sondu.
Metabolizam i eliminacija
Lansoprazol se opsežno metabolizira u jetri, a metaboliti se izlučuju putem bubrega i žuči. Metabolizam lansoprazola uglavnom katalizira enzim CYP2C19, a također doprinosi metabolizmu enzim CYP3A4. Poluvrijeme eliminacije iz plazme kreće se od 1 do 2 sata nakon jedne ili više doza u zdravih dobrovoljaca. Nema dokaza o nakupljanju nakon višestrukih doza u zdravih dobrovoljaca. U plazmi su identificirani sulfonski, sulfidni i 5-hidroksilni derivati lansoprazola. Ovi metaboliti imaju vrlo malo ili nimalo antiskretorno djelovanje.
Studija s 14C označenim lansoprazolom pokazala je da se otprilike jedna trećina primijenjenog zračenja izlučila urinom, a dvije trećine izlučilo u stolici.
Farmakokinetika u starijih pacijenata
U starijih osoba smanjen je klirens lansoprazola, a poluvrijeme eliminacije povećano je s približno 50% na 100%. Najviša razina u plazmi nije povećana u starijih osoba.
Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika
Procjena farmakokinetike u djece u dobi od 1 do 17 godina pokazala je sličnu izloženost odraslim osobama s dozama od 15 mg za one tjelesne težine manje od 30 kg i 30 mg za one veće tjelesne težine. Doza od 17 mg / m2 tjelesne površine ili 1 mg / kg tjelesne težine, u dojenčadi u dobi od 2-3 mjeseca do 1 godine, rezultiralo je izloženošću lansoprazolu usporedivom s onom u odraslih.
Veća izloženost lansoprazolu prema odraslima zabilježena je u dojenčadi mlađe od 2-3 mjeseca u dozama od 1,0 mg / kg i 0,5 mg / kg tjelesne težine date kao pojedinačna doza.
Farmakokinetika kod insuficijencije jetre
Izloženost lansoprazolu udvostručila se u bolesnika s blagom jetrenom insuficijencijom i mnogo više u bolesnika s umjerenom i teškom jetrenom insuficijencijom.
Loši metabolizatori CYP2C19
CYP2C19 podložan je genetskom poliformizmu, a 2-6% ispitanika, koji se nazivaju loši metabolizatori (PM), homozigotni su za mutirani alel CYP2C19 i stoga gube funkcionalni enzim CYP2C19. Izloženost lansoprazolu nekoliko je puta veća kod PM -a nego kod ekstenzivnih metabolizatora (EM).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, reproduktivne toksičnosti ili genotoksičnosti.
U dvije studije karcinogenosti na štakorima, lansoprazol je uzrokovao dozu ovisnu hiperplaziju želučanih ECL stanica i karcinoide stanica ECL povezanih s hipergastrinemijom zbog inhibicije lučenja kiseline.
Uočena je i crijevna metaplazija, kao i hiperplazija Leydigovih stanica i dobroćudni tumori Leydigovih stanica. Atrofija mrežnice opažena je nakon 18 mjeseci liječenja. To nije primijećeno kod majmuna, pasa ili miševa.
U studijama karcinogenosti miša razvila se hiperplazija želučanih ECL stanica ovisna o dozi, kao i tumori jetre te adenom testisne mreže.
Klinička važnost ovih nalaza nije poznata.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev karbonat, slabo supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, titanov dioksid, talk, manitol, metakrilna kiselina-etilakrilatni kopolimer (1: 1) disperzija 30%, poliakrilatna disperzija, makroakrilat disperzija trietil citrat, bezvodna limunska kiselina, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172), krospovidon, aroma jagode, aspartam, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine neotvorene i pravilno skladištene.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
LIMPIDEX 15 mg disperzibilne tablete za usta: kutija sa 14 tableta za raspršivanje alata
LIMPIDEX 30 mg disperzibilne tablete za usta: kutija sa 14 tableta za raspršivanje alata
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
LIMPIDEX 15 mg raspadljive tablete za usta - 14 tableta za raspršivanje alata - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg disperzibilne tablete za usta - 14 tableta za raspršivanje alata - AIC n. 028755092
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Odobrenje: kolovoz 2002
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2011
