Aktivni sastojci: Aciklovir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% krema
Zašto se koristi ciklovir Labiale? Čemu služi?
CYCLOVIRAN LABIAL sadrži djelatnu tvar aciklovir, indiciran je za liječenje infekcija uzrokovanih Herpes simplex -om, poput ponavljajućeg herpes labialisa (koji se stalno vraća) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Obratite se svom liječniku ako su lezije na usnama i dalje prisutne nakon 10 dana.
Kontraindikacije Kada se Cycloviran Labiale ne smije koristiti
NEMOJTE koristiti LABIAL CYCLOVIRAN
- Ako ste alergični na aciklovir, valaciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
- Ako ste mlađi od 12 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cycloviran Labiale
Prije upotrebe CYCLOVIRAN LABIAL -a razgovarajte sa svojim liječnikom
- Ako je vaš imunološki sustav oslabljen (na primjer ako ste imali transplantaciju koštane srži ili ako imate sidu) .U tom slučaju posjetite liječnika radi liječenja bilo koje infekcije.
Budite posebno oprezni s LABIAL CYCLOVIRAN -om
- CYCLOVIRAN LABIALE je samo za vanjsku uporabu i treba ga koristiti samo za liječenje lezija na usnama uzrokovanih herpes simpleksom. Stoga nemojte primjenjivati LABIAL CYCLOVIRAN na sluznicu usta, nosa, očiju ili rodnice i nemojte ga koristiti za liječenje genitalnog herpesa.
- Nemojte nepotrebno trljati lezije niti ih dodirivati ručnikom kako biste izbjegli pogoršanje ili prijenos infekcije. Uvijek operite ruke prije i poslije nanošenja kreme.
- Ne dodirujte oči nakon dodirivanja lezija ili nanošenja kreme.
- Ako dulje vrijeme koristite CYCLOVIRAN LABIALE, mogu se pojaviti fenomeni preosjetljivosti (alergijske reakcije). U tom slučaju prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cycloviran Labialea
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Ne nanosite druge proizvode za kožu, npr. šminka, krema za sunčanje, kakao maslac ili drugi lijekovi koji se koriste za liječenje herpesa tijekom liječenja CYCLOVIRAN LABIAL-om.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Tijekom trudnoće i dojenja, CYCLOVIRAN LABIALE smije se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom, koji će procijeniti moguće rizike i koristi za majku i dijete.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih štetnih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
CYCLOVIRAN LABIAL sadrži propilen glikol
Može izazvati iritaciju kože.
CYCLOVIRAN LABIAL sadrži cetostearil alkohol
Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Cycloviran Labiale: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
CYCLOVIRAN LABIALE je samo za vanjsku upotrebu.
Liječenje započnite čim se pojave prvi simptomi infekcije (npr. Svrbež i / ili pečenje i / ili bol i / ili oteklina).
Ako niste započeli liječenje čim imate prve simptome infekcije, ono također može započeti kada se pojave mjehurići .. faza vezikula.
Operite ruke prije i nakon nanošenja kreme te izbjegavajte nepotrebno trljanje lezija ili dodirivanje ručnikom kako biste spriječili pogoršanje ili prenošenje infekcije.
Upozorenje: nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Preporučena doza je jedna aplikacija 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, preskačući noćnu primjenu.
Djeca mlađa od 12 godina
CYCLOVIRAN LABIALE se ne smije koristiti u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio "NE KORISTITI CYCLOVIRAN LABIALE").
Nastavite s liječenjem najmanje 4 dana. Ako nakon 4 dana nije zacijelio, možete nastaviti liječenje do 10 dana.
Ako su lezije i dalje prisutne nakon 10 dana, obratite se svom liječniku.
Također se obratite svom liječniku ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Ako ste zaboravili upotrijebiti CYCLOVIRAN LABIAL
Ako ste zaboravili nanijeti kremu, nanesite je čim se sjetite, a zatim nastavite tretman kao i prije. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cycloviran Labialea
Ako ste koristili više od preporučene doze ili ste slučajno progutali CYCLOVIRAN LABIAL, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Cycloviran Labiale
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave prijavljene za CYCLOVIRAN LABIAL su:
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- prolazno peckanje ili bol nakon nanošenja
- umjerena suhoća ili ljuštenje kože
- svrbež.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- crvenilo kože (eritem)
- upala kože nakon nanošenja zbog kontakta s kremom (kontaktni dermatitis).
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
- neposredne alergijske (preosjetljive) reakcije uključujući oticanje usana, lica, vrata i grla (angioedem) i kožne reakcije (osip).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte čuvati u hladnjaku.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Važno je da su informacije o lijeku uvijek dostupne, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Druge podatke
Što CYCLOVIRAN LABIAL sadrži
- Aktivni sastojak je aciklovir. Jedan gram kreme sadrži 50 mg aciklovira.
- Pomoćni sastojci su: propilen glikol, bijeli vazelin, cetostearil alkohol, tekući parafin, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, natrij lauril sulfat, pročišćena voda.
Opis izgleda CYCLOVIRAN LABIAL i sadržaj pakiranja
CYCLOVIRAN LABIALE je bijela i homogena krema, sadržana u aluminijskoj tubi od 2 g.
Svako pakiranje sadrži 1 tubu od 2 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CIKLOVIRAN ZA USNE 5% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedan gram kreme sadrži:
Aktivni princip
Aciklovir 50 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Propilen glikol 400 mg
Cetostearil alkohol 67,5 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
CYCLOVIRAN LABIALE je indiciran za liječenje virusnih infekcija herpes simplex usna (herpes labialis ponavljaju) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
CYCLOVIRAN LABIALE se mora nanositi 5 puta dnevno u intervalima od približno 4 sata, izostavljajući noćnu primjenu.
CYCLOVIRAN LABIAL treba primijeniti na lezije ili područja na kojima se razvijaju što je prije moguće nakon početka infekcije.
Posebno je važno započeti liječenje ponavljajućih epizoda tijekom faze prodroma ili pri prvoj pojavi lezija.
Liječenje se također može započeti u kasnijim fazama (papule ili vezikule).
Liječenje treba nastaviti najmanje 4 dana, a najviše 10 ako nema izlječenja. Ako su nakon 10 dana lezije i dalje prisutne, preporuča se da se pacijenti posavjetuju sa svojim liječnikom.
Pacijenti trebaju prati ruke prije i nakon nanošenja kreme te izbjegavati nepotrebno trljanje lezija ili dodirivanje ručnikom kako bi se izbjeglo pogoršanje ili prijenos infekcije.
Djeca mlađa od 12 godina
Sigurnost i djelotvornost lijeka CYCLOVIRAN LABIALE nisu ispitivane u pacijenata mlađih od 12 godina.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, na valaciklovir ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Djeca mlađa od 12 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
CYCLOVIRAN LABIALE smije se koristiti samo za herpes na usnama.Proizvod nije za oftalmološku uporabu, niti se preporučuje za primjenu na sluznici usta, nosa ili rodnice jer može iritirati.
Proizvod se ne smije koristiti u liječenju genitalnog herpesa.
Posebnu pozornost treba posvetiti izbjegavanju slučajnog nanošenja u oko.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije, gdje je to potrebno prekinuti liječenje.
Nema izvješća o ovisnosti ili ovisnosti o drogi.
U pacijenata s teškim imunodeficijencijom (oboljeli od AIDS -a ili transplantirani koštane srži) treba razmotriti primjenu aciklovira u oralnim pripravcima. Takve bolesnike treba preporučiti da se posavjetuju sa svojim liječnikom u vezi liječenja bilo koje infekcije.
Važne informacije o nekim sastojcima CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL sadrži propilen glikol. Može izazvati iritaciju kože.
CYCLOVIRAN LABIAL sadrži cetostearil alkohol. Može izazvati kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Druge vrste dermatoloških proizvoda (poput kozmetike, krema za sunčanje, kakao maslaca) ili lijekova koji liječe herpes ne smiju se primjenjivati istodobno s CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema podataka o plodnosti kod žena. Nije pokazano da krema s aciklovirom utječe na broj spermija, morfologiju i pokretljivost kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Trudnoća
Upotrebu CYCLOVIRAN LABIAL -a treba razmotriti samo ako potencijalne koristi nadilaze mogućnost nepoznatih rizika, međutim, izloženost acikloviru nakon topikalne primjene aciklovir kreme vrlo je niska.
Registar postmarketinške uporabe aciklovira u trudnoći dao je podatke o ishodima trudnoće kod žena izloženih različitim formulacijama aciklovira.
Ova opažanja nisu pokazala povećanje broja urođenih mana kod ispitanika izloženih acikloviru u odnosu na opću populaciju, a svi pronađeni urođeni defekti nisu pokazali nikakve posebnosti ili zajedničke karakteristike koje bi upućivale na jedan uzrok.
Vrijeme za hranjenje
Ograničeni podaci ukazuju na to da se lijek nalazi u majčinom mlijeku nakon sustavne primjene. Međutim, doza koju je dojenče primilo nakon primjene CYCLOVIRAN LABIAL -a u majke trebala bi biti beznačajna.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ništa poznato.
04.8 Nuspojave
Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju neželjenih učinaka u smislu učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 / 100,
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko
• prolazno žarenje ili bol nakon nanošenja CYCLOVIRAN LABIALE
• umjerena suhoća i ljuštenje kože
• svrbež
Rijetko
• eritem
• kontaktni dermatitis nakon nanošenja. Tamo gdje su provedeni testovi osjetljivosti pokazalo se da su tvari koje su davale fenomene reaktanata komponente osnovne kreme, a ne aciklovir.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko
• neposredne reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu poznati učinci predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za lokalnu primjenu, ATC oznaka: D06BB03.
Aciklovir je visoko aktivni antivirusni lijek, in vitro, protiv virusa herpes simplex tip 1 i 2 i varicella zoster. Toksičnost stanica domaćina je niska. Nakon što uđe u stanicu zaraženu herpesom, aciklovir se pretvara u aktivni spoj: aciklovir trifosfat. Prva faza procesa fosforilacije ovisi o timidin kinazi kodiranoj virusom.
Aciklovir trifosfat djeluje i kao supstrat i kao inhibitor virusne DNA-polimeraze, blokirajući nastavak sinteze virusne DNA bez ometanja normalnih staničnih procesa.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakološke studije otkrile su samo minimalnu sustavnu apsorpciju aciklovira nakon opetovane topikalne primjene aciklovira.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Rezultati velikog broja testova mutagenosti in vitro i in vivo ukazuju da aciklovir ne predstavlja genetski rizik za ljude.
U dugotrajnim ispitivanjima na štakorima i miševima aciklovir nije bio kancerogen.
U štakora i pasa zabilježeni su uglavnom reverzibilni toksični učinci na spermatogenezu samo u dozama znatno većim od terapijskih. Dvogeneracijske studije na miševima nisu pokazale učinke aciklovira, primijenjenog oralno, na plodnost.
Sustavna primjena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim testovima nije izazvala embrionalnu toksičnost ili teratogene učinke kod kunića, štakora ili miševa.
U eksperimentalnom testu na štakorima koji nisu uključeni u klasične teratogene testove, uočene su abnormalnosti fetusa nakon potkožnih doza aciklovira toliko visokih da proizvode toksične učinke na majku. Klinička važnost ovih nalaza još je neizvjesna.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Propilen glikol, bijeli vazelin, cetostearilni alkohol, tekući parafin, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, natrijev lauril sulfat, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C, ne čuvati u hladnjaku.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev od 2 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CICLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 30. travnja 2009
Datum posljednje obnove: srpanj 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2016
