Aktivni sastojci: rabarbara, Cascara, Genziana, Boldo
AMARO LIJEK GIULIANI 3,77 mg / ml + 1,28 mg / ml + 1,18 mg / ml + 1,06 mg / ml oralna otopina
AMARO LIJEK GIULIANI 71,2 mg + 24,2 mg + 22,2 mg + 20 mg oralna otopina
Zašto se koristi Amaro ljekoviti giuliani? Čemu služi?
AMARO MEDICINALE GIULIANI sadrži aktivne sastojke rabarbare, encijana i bolda kao meke ekstrakte i Cascara kao suhi ekstrakt.
Ovaj lijek potiče probavu i apetit, a koristi se i kao laksativ AMARO MEDICINALE GIULIANI koristi se u odraslih i djece (iznad 10 godina) u slučajevima:
- Probavne poteškoće (poput osjećaja težine u želucu, pospanosti nakon jela).
- Nedostatak apetita.
- Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon razdoblja liječenja koje vam je propisao liječnik, dok u slučaju uporabe kao laksativ nakon 7 dana.
Kontraindikacije Kada se Amaro ljekoviti giuliani ne smije koristiti
Nemojte uzimati AMARO GIULIANI MEDICINAL
- Ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- Ako osjetite akutnu bol u trbuhu nepoznatog podrijetla.
- Ako vam je muka ili povraćate.
- Ako ste podložni crijevnoj stenozi (suženje crijeva) ili crijevnoj opstrukciji (ometajući normalno napredovanje polutekućeg, plinovitog i krutog materijala u različitim dijelovima crijeva).
- Ako imate rektalno krvarenje (iz zadnjeg dijela crijeva) nepoznatog podrijetla
- Ako ste jako dehidrirani (prekomjeran gubitak tekućine).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Amaro medical giuliani
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete AMARO MEDICINALE GIULIANI, posebno:
- Ako ste stariji ili lošeg zdravstvenog stanja.
- Ako ste trudni ili dojite.
- U slučaju djece mlađe od 10 godina.
Zatvor
Prije svega morate imati na umu da u većini slučajeva uravnotežena prehrana bogata vodom i vlaknima (mekinje, povrće i voće) može trajno riješiti problem zatvora. Mnogi ljudi misle da pate od zatvora ako se ne evakuiraju svaki dan. To je pogrešno uvjerenje jer je ova situacija potpuno normalna za veliki broj pojedinaca. Umjesto toga, uzmite u obzir da se zatvor javlja kada je smanjenje stolice u usporedbi s vašim osobnim navikama i povezano s emisijom tvrde stolice.
Obratite se svom liječniku:
- Ako se epizode zatvora ponavljaju.
- Kada potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalosti i karakteristika pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna.
- Kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Važno je da znate da zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili prekomjerne doze lijekova s pročišćujućim, evakuirajućim, protiv zatvora djelovanjem) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugih utječe na bitne hranjive tvari (vidi odjeljak "Ako uzmete više GIULIANI AMARO LJEKOVITOG PROIZVODA nego što ste trebali"). U teškim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalijemije (nedostatak kalija) koja može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima (lijekovi koji se koriste za bolesti srca), diureticima (lijekovima za povećanje proizvodnje) urina) ili kortikosteroidi (protuupalni lijekovi). Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnog crijeva funkcije (crijevna atonija).
Djeca i adolescenti
U djece mlađe od 10 godina lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Amaro medical giuliani
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Izbjegavajte istodobno uzimanje laksativa i drugih lijekova jer laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevu, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno (na usta).
Prije nego što uzmete AMARO MEDICINALE GIULIANI, ako ste uzeli antacid, ostavite interval od najmanje jedan sat jer antacidi mogu promijeniti učinak lijeka; dva sata, u slučaju da je popio drugi lijek.
AMARO MEDICINALE GIULIANI uz hranu i piće
Mlijeko može promijeniti učinak lijeka AMARO MEDICINALE GIULIANI. Ako ste uzeli mlijeko, ostavite razmak od najmanje jedan sat prije uzimanja lijeka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. . Uzimajte ovaj lijek samo po potrebi i pod izravnim nadzorom liječnika, koji će vam pažljivo odmjeriti očekivanu korist u odnosu na mogući rizik za vašu bebu.
Upravljanje vozilima i strojevima
AMARO MEDICINALE GIULIANI nema utjecaja na vožnju i rad sa strojevima.
AMARO MEDICINALE GIULIANI sadrži paraidoksibenzoate koji mogu uzrokovati čak i odgođene alergijske reakcije.
AMARO MEDICINALE GIULIANI sadrži etilni alkohol.
Ovaj lijek sadrži 10 vol% etanola (alkohola), odnosno do 1,5 g alkohola po dozi, što odgovara 38 ml piva ili 16 ml vina po dozi.
Može biti štetan za alkoholičare.
Treba uzeti u obzir za trudnice ili dojilje, djecu i rizične skupine, poput osoba s bolestima jetre (osobito onima s kroničnim alkoholizmom) ili epilepsijom.
Nadalje, za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivan antidoping test u odnosu na granične koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
AMARO MEDICINALE GIULIANI sadrži saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, poput saharoze, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
AMARO MEDICINALE GIULIANI sadrži 1,12 mmol natrija po dozi (u slučaju bočica 1,06 mmol po dozi). To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Amaro medical giuliani: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. AMARO MEDICINALE GIULIANI možete uzimati u takvom stanju ili razrijeđen u vodi. U svakom slučaju, nakon uzimanja lijeka uzmite veliku čašu vode. Uzmite u obzir da prehrana bogata tekućinama pogoduje učinku lijeka.
Odrasli
Za poboljšanje probave potičući funkciju žuči:
- u slučaju GIULIANI AMARO MEDICINALE u boci: uzmite mjernu čašu (jednaku 20 ml, mjerljivu s dozatorom) nakon dva glavna obroka
- u slučaju AMARO MEDICINALE GIULIANI u bočici: uzmite bočicu s jednom dozom nakon dva glavna obroka.
Za poticanje apetita:
- u slučaju GIULIANI AMARO MEDICINALE u boci: uzmite mjernu čašu (jednaku 20 ml, mjerljivu s dozatorom) prije dva glavna obroka,
- u slučaju AMARO MEDICINALE GIULIANI u bočici: uzmite bočicu s jednom dozom, prije dva glavna obroka.
Kao laksativ:
- u slučaju GIULIANI AMARO MEDICINALE u bočici: uzmite 1-2 mjerne čaše (jednake 20-40 ml, mjerljive s priloženim dozatorom) po mogućnosti navečer, prije odlaska u krevet,
- u slučaju AMARO MEDICINALE GIULIANI u bočici: uzmite 1-2 bočice s jednom dozom, najbolje navečer, prije odlaska u krevet.
Laksative treba koristiti što rjeđe i ne duže od 7 dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept, nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Primjena u djece i adolescenata
Prije nego primijenite AMARO MEDICINALE GIULIANI djeci mlađoj od 10 godina, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Primjena lijeka AMARO MEDICINALE GIULIANI u djece starije od 10 godina zahtijeva da se doze prepolove i da se proizvod razrijedi u vodi. Točna doza je minimalna dovoljna za lako uklanjanje mekog izmeta.
Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze.
Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum. Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Ako ste zaboravili uzeti AMARO MEDICINALE GIULIANI
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s uobičajenim rasporedom doza prema uputama.
Ako prestanete koristiti AMARO MEDICINALE GIULIANI
Nisu pronađeni učinci zbog prekida liječenja.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Amaro medica giuliani
Prevelike doze ovog lijeka mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev što dovodi do gubitka tekućine i elektrolita koji se moraju nadomjestiti.
U slučaju slučajnog gutanja prevelike doze lijeka AMARO MEDICINALE GIULIANI, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Nuspojave Koje su nuspojave Amaro ljekovitog giulianija
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Povremeno se, nakon uporabe lijeka AMARO MEDICINALE GIULIANI, mogu pojaviti nuspojave poput bolova poput izoliranih grčeva ili trbušnih kolika, češće u slučajevima teškog zatvora.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu i na neotvoreni, pravilno uskladišteni proizvod. Nakon prvog otvaranja bočice lijek upotrijebite u roku od 18 mjeseci.
Nisu potrebne posebne mjere opreza pri skladištenju.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite vidljive znakove pogoršanja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Druge podatke
Što AMARO MEDICINALE GIULIANI sadrži 100 g otopine sadrži:
Aktivni principi:
Meki ekstrakt rabarbare 356 mg
Suhi ekstrakt kaskare 121 mg
Meki ekstrakt encijana 111 mg
Boldo mekani ekstrakt 100 mg
Ostale komponente: Prirodni okusi, Glicerin, Karamel, Natrijev bikarbonat, Estri hidroksibenzojeve kiseline, natrijeva sol, Alkohol, Esencije, Saharoza, Voda.
Opis izgleda lijeka AMARO MEDICINALE GIULIANI i sadržaj pakiranja
AMARO MEDICINALE GIULIANI u boci:
Oralna otopina sadržana u bočicama od 200 g, 400 g, 450 g, 500 g, 750 g. Staklena bočica od jantara, zatvorena aluminijskim poklopcem, zaštićena od krađe (zatvarač s navojem s prethodnim lomljenjem), opremljena plastičnom kapom i mjernom čašicom od 20 ml.
AMARO MEDICINALE GIULIANI u bočicama:
Oralna otopina sadržana u 6 bočica s jednom dozom od 20 g jantarnog stakla, zatvorena aluminijskim čepom, opremljena plastičnim čepom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AMARO MEDICINAL GIULIANI ORALNO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g otopine sadrži:
Aktivni principi:
Meki ekstrakt rabarbare 356 mg
Suhi ekstrakt kaskare 121 mg
Meki ekstrakt encijana 111 mg
Boldo mekani ekstrakt 100 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: parahidroksibenzoati, etilni alkohol, saharoza, natrij
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
AMARO MEDICINALE GIULIANI koristi se u odraslih i djece (starije od 10 godina) u slučajevima:
• Probavne poteškoće (poput osjećaja težine u želucu, pospanosti nakon jela).
• Nedostatak apetita.
• Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Za poboljšanje probave potičući funkciju žuči:
• u slučaju GIULIANI AMARO MEDICINALE u boci: mjerna čaša (jednaka 20 ml, mjerljiva s uključenim dozatorom) nakon dva glavna obroka,
• u slučaju GIULIANI AMARO MEDICINALE u bočici: bočica s jednom dozom nakon dva glavna obroka.
Za poticanje apetita:
• u slučaju GIULIANI AMARO MEDICINALE u boci: mjerna čaša (jednaka 20 ml, mjerljiva s uključenim dozatorom) prije dva glavna obroka,
• u slučaju GIULIANI AMARO MEDICINALE u bočici: bočica s jednom dozom, prije dva glavna obroka.
Kao laksativ:
• u slučaju GIULIANI AMARO LIJEKA u bočici: 1-2 mjerne šalice (jednake 20-40 ml, mjerljive s uključenim dozirnikom navečer, prije odlaska u krevet,
• u slučaju GIULIANI AMARO MEDICINALE u bočici: 1-2 bočice s jednom dozom, najbolje navečer, prije odlaska u krevet.
Laksative treba koristiti što rjeđe i ne duže od 7 dana.
Za dulju uporabu potreban je liječnički recept, nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
Pedijatrijska populacija
Primjena lijeka AMARO MEDICINALE GIULIANI u djece starije od 10 godina zahtijeva da se doze prepolove i da se proizvod razrijedi u vodi. Točna doza je minimalna dovoljna za evakuaciju mekih izmeta.
Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze.
Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Način primjene
AMARO MEDICINALE GIULIANI može se uzeti takav kakav jest ili razrijeđen u vodi.
U svakom slučaju, progutajte lijek zajedno s odgovarajućom količinom vode (velika čaša). Prehrana bogata tekućinom potiče učinak lijeka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.1.
Laksativi su kontraindicirani kod osoba s akutnom boli u trbuhu ili nepoznatog podrijetla, mučninom ili povraćanjem, crijevnom opstrukcijom ili stenozom, rektalnim krvarenjem nepoznatog podrijetla, teškom dehidracijom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.
U teškim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalemije koja može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Ako se epizode zatvora ponavljaju, potrebno je konzultirati liječnika.
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Također je poželjno da se starije osobe ili oni slabijeg zdravlja prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom.
Pedijatrijska populacija
U djece mlađe od 10 godina lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Važne informacije o nekim sastojcima
Proizvod sadrži saharozu, to treba uzeti u obzir u slučaju dijabetesa ili niskokalorične dijete. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Proizvod sadrži parahidroksibenzoate. Može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Ovaj lijek sadrži 10 vol% etanola (alkohola), odnosno do 1,5 g alkohola po dozi, što odgovara 38 ml piva ili 16 ml vina po dozi.
Može biti štetan za alkoholičare.
Treba uzeti u obzir za trudnice ili dojilje, djecu i rizične skupine, poput osoba s bolestima jetre (osobito onima s kroničnim alkoholizmom) ili epilepsijom.
Ovaj lijek sadrži 1,12 mmol natrija po dozi (u slučaju bočica 1,06 mmol po dozi). To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.
Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.
Mlijeko ili antacidi mogu promijeniti učinak lijeka; ostavite razmak od najmanje 1 sat prije uzimanja laksativa.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
AMARO MEDICINALE GIULIANI nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Povremeno: izolirani grčevi ili bolovi u trbuhu, češći u slučajevima teškog zatvora.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu. Web stranica: http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
Prevelike doze mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev; posljedični gubici tekućina i elektrolita moraju se nadomjestiti.
Pogledajte i ono što je navedeno u odlomku " Posebna upozorenja i mjere opreza za "uporabu" o zlouporabi laksativa.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
GIULIANI LJEKOVITI AMARO potiče probavnu aktivnost. Komponente gorkog okusa proizvoda, rabarbara i encijan, potiču apetit, potičući povećanje lučenja želučanih sokova sa posljedičnim poboljšanjem probave. Prisutnost Bolda ima tendenciju povećanja protoka žuči, što pogoduje probavi masti. Blago laksativni učinak Cascare daje veću pokretljivost crijevima.
Različite prirodne komponente AMARO MEDICINALE GIULIANI stoga ostvaruju ukupnu eupeptičku, probavnu i regulacijsku aktivnost crijeva.
Pripravak je istaknuo niz farmakodinamičkih aktivnosti koje dokumentiraju njegovu učinkovitost i upotrebljivost na terapijskom području u različitim funkcionalnim oštećenjima probavnog sustava; posebno, stimulirajuće učinke izlučivanja sline i želučane sekrecije s ubrzanjem pražnjenja želuca i crijevnog tranzita.
S gledišta hepatobiliarnog sustava, dokumentiran je koleretički i cholagogue učinak.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Aktivne komponente rabarbare su antracenski derivati djelomično slobodni, a djelomično glikozilirani.
Aktivne komponente Cascare (Cascarosides) također su glikozilirani oksigenirani derivati antracena koji dolaze nepromijenjeni u debelo crijevo gdje se pretvaraju u Aloin i Aloemodinu te na kraju u Reinu. Svi se ti metaboliti pretežno izlučuju fecesom.
Boldina je aktivna komponenta Bolda koja nakon koleretičkog djelovanja prelazi u debelo crijevo gdje se apsorbira oko 10%. Preostalih 90% cca. eliminira se fecesom.
Aktivna komponenta encijana je Amarogentina, koja svoje djelovanje provodi u usnoj šupljini i u želucu, zatim prelazi u crijeva gdje se inaktivira i dobrim dijelom eliminira izmetom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Proizvod, testiran na najčešćim laboratorijskim životinjama, ima vrlo nisku akutnu toksičnost, pa se općenito i dalje dobro podnosi za načine primjene koji se preporučuju u humanoj medicini (tj. Oralni način) čak i u dozama višestruko većim od one preporučene ili u svakom slučaju ostvarive u kliničkoj praksi (LD50 veći od 39,96 g / kg).
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Prirodni okusi, glicerin, karamel, natrijev bikarbonat, esteri p-hidroksi-benzojeve kiseline, natrijeva sol, alkohol, esencije, saharoza, voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, posebno s antacidima i mlijekom (vidjeti dio 4.5).
06.3 Razdoblje valjanosti
24 mjeseca u netaknutom pakiranju.
18 mjeseci nakon prvog otvaranja bočice.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Za uvjete skladištenja nakon prvog otvaranja vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Oralna otopina sadržana u bočici 200 g, 400 g, 450 g, 500 g ili 750 g jantarnog stakla, zatvoreno aluminijskom kapsulom otpornom na krađu s plastičnim čepom i mjernom čašicom od 20 ml.
Oralna otopina sadržana u 6 bočica s jednokratnom dozom od 20 g jantarnog stakla, zatvorenih aluminijskim čepom, opremljene poklopcem od plastike.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GIULIANI S.p.A. preko Palagija, 2. - 2012.9, Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. 002427223 - "otopina za oralnu primjenu" Boca 200 g
A.I.C. 002427274 - "otopina za oralnu primjenu" Boca 400 g
A.I.C. 002427209 - "otopina za oralnu primjenu" Boca 450 g
A.I.C. 002427173 - "otopina za oralnu primjenu" Boca 500 g
A.I.C. 002427033 - "otopina za oralnu primjenu" Boca 750 g
A.I.C. 002427161 - "otopina za oralnu primjenu" 6 jednokratnih spremnika g 20
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 12. rujna 1949. godine
Datum posljednje obnove: studeni 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2015
.jpg)
