Aktivni sastojci: Loperamid
DISSENTEN tablete od 2 mg
Zašto se koristi Dissenten? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Lijek protiv dijareje.
TERAPIJSKE INDICIJE
DISSENTEN je indiciran za simptomatsko liječenje akutnog proljeva i pogoršanja kroničnog proljeva.
Kontraindikacije Kada se Dissenten ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. DISSENTEN je kontraindiciran u djece mlađe od 6 godina. DISSENTEN se ne smije koristiti kao primarna terapija:
- u bolesnika s akutnom dizenterijom, koju karakterizira krv u stolici i visoka temperatura
- u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom
- u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom povezanim s primjenom antibiotika širokog spektra
- u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim organizmima uključujući Salmonellu, Shigellu i Campilobacter.
Općenito, uporaba DISSENTEN -a kontraindicirana je u svim slučajevima u kojima se mora izbjeći inhibicija peristaltike zbog mogućeg rizika od značajnih posljedica kao što su liječenje ileusa, megakolona i otrovnog megakolona.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dissenten
Liječenje proljeva lijekom DISSENTEN samo je simptomatsko; stoga je, gdje je to moguće, također preporučljivo intervenirati o uzrocima smetnji.
Proljev, osobito u djece, može dovesti do gubitka tekućine i soli. U tim je slučajevima najvažnija protumjera davanje „odgovarajuće nadomjesne terapije koja se temelji na tekućinama i elektrolitima.
Liječenje lijekom DISSENTEN treba prekinuti ako se ne poboljša poboljšanje kliničkih simptoma unutar 48 sati od početka terapije, a pacijent se treba posavjetovati sa svojim liječnikom.
Bolesnici od AIDS -a liječeni DISSENTEN -om zbog proljeva trebaju prekinuti terapiju pri prvim znakovima nadutosti trbuha i obratiti se svom liječniku. U ovih bolesnika s infektivnim kolitisom bakterijskog ili virusnog podrijetla, liječenih loperamid hidrokloridom, zabilježeni su izolirani slučajevi zatvora s povećanim rizikom od toksičnog megakolona.
Pacijenti s problemima s jetrom trebaju obavijestiti svog liječnika prije nego uzmu DISSENTEN. Loperamid je podložan intenzivnom metabolizmu prvog prolaska. Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem jetre, loperamid hidroklorid treba koristiti s oprezom u tih bolesnika zbog poremećenog metabolizma prvog prolaska. Stoga je potrebno pažljivo pratiti bolesnike s jetrenom disfunkcijom radi otkrivanja znakova toksičnosti središnjeg živčanog sustava (CNS).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Dissenten
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Neklinički podaci pokazali su da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istodobna primjena loperamida (pojedinačna doza od 16 mg) s kinidinom ili ritonavirom, koji su oba inhibitori P-glikoproteina, rezultirala je 2 do 3 puta povećanjem razine loperamida u plazmi. Klinička važnost ove farmakokinetičke interakcije s inhibitorima P-glikoproteina kada se loperamid primjenjuje u preporučenim dozama nije poznata.
Istodobna primjena loperamida (pojedinačna doza od 4 mg) i itrakonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je 3 do 4 puta povećanjem koncentracije loperamida u plazmi. U istoj studiji, gemfibrozil, inhibitor CYP2C8, povećao je koncentraciju loperamida u plazmi približno 2 puta. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila pokazala je četverostruko povećanje vršnih razina loperamida u plazmi i 13 puta povećanje ukupne izloženosti plazmi. Ta povećanja nisu bila povezana s učincima na središnji živčani sustav (CNS), kao što je otkriveno psihomotornim testovima ( npr. subjektivna pospanost i DigitSymbolSubstitution Test).
Istodobna primjena loperamida (pojedinačna doza od 16 mg) i ketokonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je peterostrukim povećanjem koncentracije loperamida u plazmi. Ovo povećanje nije bilo povezano s povećanjem farmakodinamičkih učinaka, što je otkriveno pupilometrijom.
Istodobno liječenje oralnim desmopresinom rezultiralo je trostrukim povećanjem koncentracije desmopresina u plazmi, vjerojatno zbog usporavanja gastrointestinalne pokretljivosti.
Liječenje tvarima sličnih farmakoloških svojstava može pojačati učinak loperamida, a lijekovi koji ubrzavaju crijevni tranzit mogu umanjiti njegov učinak.
Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora CYP450.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Iako nema naznaka da loperamid hidroklorid posjeduje teratogena ili embriotoksična svojstva, očekivane terapijske koristi moraju se odmjeriti s mogućim rizicima prije primjene loperamid hidroklorida tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja.
Male količine loperamida mogu se pojaviti u majčinom mlijeku. Stoga se loperamid hidroklorid ne preporučuje tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
DISENENTEN može uzrokovati umor, vrtoglavicu ili pospanost. Stoga se savjetuje oprez prilikom upravljanja vozilom ili rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Dissenten: Doziranje
Tablete treba uzeti s malo tekućine.
Odrasli i djeca u dobi od 6 do 17 godina
Početna doza je 2 tablete (4 mg) za odrasle i 1 tableta (2 mg) za djecu; nakon toga 1 tableta (2 mg) nakon svake sljedeće evakuacije neoblikovane (meke) stolice.
Maksimalna dnevna doza za odrasle je 8 tableta (16 mg). Za djecu, doza treba biti povezana s tjelesnom težinom (3 tablete / 20 kg), ali ne smije prelaziti najviše 8 tableta dnevno.
Smanjite dozu kada se stolica normalizira i prekinite liječenje u slučaju zatvora. Upozorenje: ne koristiti duže od dva dana.
Djeca mlađa od 6 godina
DISSENTEN se ne smije koristiti u djece mlađe od 6 godina.
Umirovljenici
U starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze.
Bubrežna disfunkcija
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom.
Disfunkcija jetre
DISSENTEN se u ovih bolesnika mora koristiti s oprezom zbog poremećenog metabolizma pri prvom prolasku (vidi "Mjere opreza pri uporabi").
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dissentena
Simptomi
Kod predoziranja se može javiti depresija središnjeg živčanog sustava (stupor, poremećaji koordinacije, somnolencija, mioza, hipertonija mišića, depresija disanja), retencija mokraće i ileus, uključujući i onu uzrokovanu disfunkcijom jetre.
Djeca mogu biti osjetljivija od odraslih na učinke predoziranja loperamidom. Stoga se preporučuje da proizvod držite izvan dohvata jer slučajno gutanje, osobito u djece mlađe od 4 godine, može uzrokovati zatvor i depresiju središnjeg živčanog sustava sa pospanošću i usporenim disanjem. U tom slučaju dijete treba držati pod pažljivim nadzorom 48 sati.
Liječenje
Mjere u slučaju predoziranja: ispiranje želuca, izazivanje povraćanja, klistir ili davanje laksativa.
Ako se pojave simptomi predoziranja, nalokson se može dati kao protuotrov. Budući da je trajanje djelovanja loperamida duže od onog naloksona (1 do 3 sata), može biti indicirano ponovljeno liječenje naloksonom. Stoga bolesnika treba pomno pratiti. najmanje 48 sati kako bi se istaknulo pogoršanje depresije središnjeg živčanog sustava.
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze DISSENTEN -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE O KORIŠTENJU NESLAGANJA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.
Nuspojave Koje su nuspojave Dissentena
Kao i svi lijekovi, DISSENTEN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Odrasli i djeca u dobi od 12 i više godina
Sigurnost loperamidklorida procijenjena je u 3076 odraslih i djece u dobi od ≥12 godina koja su sudjelovala u 31 kontrolirano i nekontrolirano kliničko ispitivanje s loperamid hidrokloridom za liječenje proljeva. Od toga je 26 studija bilo na akutnom proljevu (N = 2755) i 5 na kroničnom proljevu (N = 321).
Najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave) (tj. S "incidencijom ≥1%) u kliničkim ispitivanjima s loperamidkloridom za liječenje akutnog proljeva bile su: zatvor (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2%) ) i mučnina (1,1%). U kliničkim ispitivanjima za liječenje kroničnog proljeva najčešće prijavljeni neželjeni efekti (tj. s "incidencom ≥1%) bili su: nadutost (2,8%), zatvor (2,2%), mučnina (1,2%) ) i vrtoglavica (1,2%).
Tablica 1 prikazuje rezultate 3076 odraslih i djece ispitanika u dobi od ≥12 godina koji su sudjelovali u 31 kontrolirano i nekontrolirano kliničko ispitivanje s loperamid hidrokloridom za liječenje proljeva. Od toga je 26 studija bilo akutnog proljeva (N = 2755), a 5 kroničnog proljeva (N = 321). Kategorije učestalosti prikazane u tablici 1. koriste sljedeću konvenciju: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Tablica 1 Učestalost nuspojava prijavljenih primjenom loperamid hidroklorida u kliničkim ispitivanjima u odraslih i djece u dobi ≥12 godina
a Uključivanje ovog izraza temelji se na postmarketinškom izvješćivanju o loperamidkloridu. Budući da postmarketinški postupak određivanja ADR-a nije razlikovao indikacije kroničnog i akutnog proljeva ili između odraslih i djece, učestalost se procjenjuje na temelju svih kliničkih studija s kombiniranim loperamid hidrokloridom, uključujući i one provedene u djece u dobi ≤ 12 godina (N = 3683).
b Vidi odjeljak 4.4, Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
c Prijavljeno samo s tabletama za raspršivanje alata.
Za nuspojave uočene tijekom kliničkih ispitivanja i bez naznake učestalosti, pojam se nije promatrao ili se nije smatrao nuspojavom za ovu indikaciju.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost loperamid hidroklorida procijenjena je u 607 pacijenata u dobi od 10 dana do 13 godina koji su sudjelovali u 13 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja s loperamid hidrokloridom za liječenje akutnog proljeva. Općenito, profil neželjenih reakcija u ovoj populaciji pacijenata bio je sličan onomu koji je primijećen u kliničkim ispitivanjima loperamid hidroklorida u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Lijekove se ne smije odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći zaštiti okoliša..
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata, pogleda i dohvata djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip:
Loperamid hidroklorid
Pomoćne tvari:
magnezijev stearat, mikrogranularna celuloza.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete.
Kutija s 30 tableta od 2 mg.
Kutija sa 15 tableta od 2 mg.2 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DISENENTNE TABLETE od 2 mg
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip:
Loperamid hidroklorid 2 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Dissenten je indiciran za simptomatsko liječenje akutnog proljeva i pogoršanja kroničnog proljeva.
04.2 Doziranje i način primjene
Tablete treba uzeti s malo tekućine.
Odrasli i djeca u dobi od 6 do 17 godina
Početna doza je 2 tablete (4 mg) za odrasle i 1 tableta (2 mg) za djecu; nakon toga 1 tableta (2 mg) nakon svake sljedeće evakuacije neoblikovanog (mekog) izmeta.
Maksimalna dnevna doza za odrasle je 8 tableta (16 mg). Za djecu, doza treba biti povezana s tjelesnom težinom (3 tablete / 20 kg), ali ne smije prelaziti najviše 8 tableta dnevno.
Smanjite dozu kada se stolica normalizira i prekinite liječenje u slučaju zatvora.
Upozorenje: ne koristiti duže od dva dana.
Djeca mlađa od 6 godina
Dissenten se ne smije koristiti u djece mlađe od 6 godina.
Umirovljenici
U starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze.
Oštećenje bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Oštećenje jetre
Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem jetre, DISSENTEN treba koristiti s oprezom u tih bolesnika zbog poremećenog metabolizma pri prvom prolasku (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
DISSENTEN je kontraindiciran u djece mlađe od 6 godina.
DISSENTEN se ne smije koristiti kao primarna terapija:
• u bolesnika s akutnom dizenterijom koju karakterizira krv u stolici i visoka temperatura
• u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom
• u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom povezanim s primjenom antibiotika širokog spektra
• u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim organizmima uključujući Salmonelu, Shigellu i Campilobacter.
Općenito, uporaba DISSENTENA kontraindicirana je u svim slučajevima u kojima se mora izbjeći inhibicija peristaltike zbog mogućeg rizika od značajnih posljedica kao što su ileus, megakolon i otrovni megakolon. Ako se pojavi zatvor, nadutost trbuha ili ileus, odmah prekinite liječenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Liječenje proljeva loperamid hidrokloridom je samo simptomatsko. Kad god se može utvrditi "temeljna etiologija, potrebno je dati poseban tretman kad je to potrebno.
U bolesnika s proljevom, osobito u djece, može doći do iscrpljivanja tekućine i elektrolita. U tim je slučajevima najvažnija protumjera davanje „odgovarajuće nadomjesne terapije koja se temelji na tekućinama i elektrolitima.
Liječenje lijekom DISSENTEN treba prekinuti ako se ne poboljša poboljšanje kliničkih simptoma unutar 48 sati od početka terapije, a pacijent se treba posavjetovati sa svojim liječnikom.
Bolesnici od AIDS -a liječeni DISSENTEN -om zbog proljeva trebali bi prekinuti terapiju pri prvim znakovima nadutosti trbuha. U ovih bolesnika s infektivnim kolitisom bakterijskog ili virusnog podrijetla, liječenih loperamid hidrokloridom, zabilježeni su izolirani slučajevi zatvora s povećanim rizikom od toksičnog megakolona.
Loperamid hidroklorid podložan je intenzivnom metabolizmu prvog prolaska. Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem jetre, loperamid hidroklorid treba koristiti s oprezom u tih bolesnika zbog poremećenog metabolizma prvog prolaska. Stoga je potrebno pažljivo pratiti bolesnike s oštećenjem jetre radi otkrivanja znakova toksičnosti za središnji živčani sustav (CNS).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Neklinički podaci pokazali su da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istodobna primjena loperamida (pojedinačna doza od 16 mg) s kinidinom ili ritonavirom, koji su oba inhibitori P-glikoproteina, rezultirala je 2 do 3 puta povećanjem razine loperamida u plazmi. Klinička važnost ove farmakokinetičke interakcije s inhibitorima P-glikoproteina kada se loperamid primjenjuje u preporučenim dozama nije poznata.
Istodobna primjena loperamida (pojedinačna doza od 4 mg) i itrakonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je 3 do 4 puta povećanjem koncentracije loperamida u plazmi. U istoj studiji, gemfibrozil, inhibitor CYP2C8, povećao je koncentraciju loperamida u plazmi približno 2 puta. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila pokazala je četverostruko povećanje vršnih razina loperamida u plazmi i 13 puta povećanje ukupne izloženosti plazmi. Ta povećanja nisu bila povezana s učincima na središnji živčani sustav (CNS), kao što je otkriveno psihomotornim testovima ( npr. subjektivna pospanost i Test zamjene znakom znamenke).
Istodobna primjena loperamida (pojedinačna doza od 16 mg) i ketokonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je peterostrukim povećanjem koncentracije loperamida u plazmi. Ovo povećanje nije bilo povezano s povećanjem farmakodinamičkih učinaka, što je otkriveno pupilometrijom.
Istodobno liječenje oralnim desmopresinom rezultiralo je trostrukim povećanjem koncentracije desmopresina u plazmi, vjerojatno zbog usporavanja gastrointestinalne pokretljivosti.
Liječenje tvarima sličnih farmakoloških svojstava može pojačati učinak loperamida, a lijekovi koji ubrzavaju crijevni tranzit mogu umanjiti njegov učinak.
Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora CYP 450.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako nema naznaka da loperamid hidroklorid posjeduje teratogena ili embriotoksična svojstva, očekivane terapijske koristi moraju se odmjeriti s mogućim rizicima prije primjene loperamid hidroklorida tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja.
Male količine loperamida mogu se pojaviti u majčinom mlijeku. Stoga se loperamid hidroklorid ne preporučuje tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Umor, omaglica ili somnolencija mogu se pojaviti u kontekstu dijarejskih sindroma liječenih loperamid hidrokloridom. Stoga se savjetuje oprez prilikom upravljanja vozilom ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Odrasli i djeca u dobi ≥12 godina
Sigurnost loperamidklorida procijenjena je u 3076 odraslih i djece u dobi od ≥12 godina koja su sudjelovala u 31 kontrolirano i nekontrolirano kliničko ispitivanje s loperamid hidrokloridom za liječenje proljeva. Od toga je 26 studija bilo na akutnom proljevu (N = 2755) i 5 na kroničnom proljevu (N = 321).
Najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave) (tj. S "incidencijom ≥1%) u kliničkim ispitivanjima s loperamidkloridom za liječenje akutnog proljeva bile su: zatvor (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2%) ) i mučnina (1,1%). U kliničkim ispitivanjima za liječenje kroničnog proljeva najčešće prijavljeni neželjeni efekti (tj. s "incidencom ≥1%) bili su: nadutost (2,8%), zatvor (2,2%), mučnina (1,2%) ) i vrtoglavica (1,2%).
Tablica 1 navodi nuspojave koje su zabilježene nakon uporabe loperamidklorida u kliničkim ispitivanjima (u akutnom ili kroničnom proljevu ili oboje) i u postmarketinškom iskustvu.
Uobičajeno je učestalost nuspojava podijeljena u sljedeće kategorije: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Tablica 1 Nuspojave lijekova
a Uključivanje ovog izraza temelji se na postmarketinškom izvješćivanju o loperamidkloridu. Budući da postmarketinški postupak određivanja ADR-a nije razlikovao indikacije kroničnog i akutnog proljeva ili između odraslih i djece, učestalost se procjenjuje na temelju svih kliničkih studija s kombiniranim loperamid hidrokloridom, uključujući i one provedene u djece u dobi ≤ 12 godina (N = 3683).
b Vidi odjeljak 4.4, Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
c Prijavljeno samo s tabletama za raspršivanje alata.
Za nuspojave uočene tijekom kliničkih ispitivanja i bez naznake učestalosti, pojam se nije promatrao ili se nije smatrao nuspojavom za ovu indikaciju.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost loperamid hidroklorida procijenjena je u 607 pacijenata u dobi od 10 dana do 13 godina koji su sudjelovali u 13 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja s loperamid hidrokloridom za liječenje akutnog proljeva. Općenito, profil neželjenih reakcija u ovoj populaciji pacijenata bio je sličan onomu koji je primijećen u kliničkim ispitivanjima loperamid hidroklorida u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi
U slučaju predoziranja, uključujući ono uzrokovano disfunkcijom jetre, može doći do depresije CNS -a (stupor, poremećaji koordinacije, somnolencija, mioza, hipertonija mišića, respiratorna depresija), zadržavanje mokraće i ileus.
Djeca mogu biti osjetljivija od odraslih na učinke predoziranja loperamidom. Stoga se preporučuje da proizvod držite izvan dohvata jer slučajno gutanje, osobito u djece mlađe od 4 godine, može uzrokovati zatvor i depresiju središnjeg živčanog sustava sa pospanošću i usporenim disanjem. U tom slučaju dijete treba držati pod pažljivim nadzorom 48 sati.
Liječenje
Mjere u slučaju predoziranja: ispiranje želuca, izazivanje povraćanja, klistir ili davanje laksativa.
Ako se razviju simptomi predoziranja, nalokson se može dati kao protuotrov. Budući da je trajanje djelovanja loperamida duže od onog naloksona (1 do 3 sata), može biti indicirano ponovljeno liječenje naloksonom. Stoga bolesnika treba pomno nadzirati najmanje 48 sati radi eventualnog pogoršanja depresije. živčani sustav.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antipropulzivi, ATC oznaka: A07DA03.
Loperamid je sintetska tvar s antidijarejskim učinkom, koja se može koristiti oralno. Djeluje selektivno usporavajući pokretljivost crijeva, izravnim djelovanjem na uzdužne i kružne glatke mišiće crijevne stjenke, u interakciji s unutarnjim vegetativnim neuronima kolinergičkog i nekolinergičkog tipa.Eksperimentalna istraživanja na izoliranim organima zapravo su pokazala da loperamid uzrokuje o dozi ovisno smanjenje peristaltičke aktivnosti na ilealnoj razini te da može inhibirati spazmogene učinke izazvane električnom stimulacijom ili primjenom nikotina i prostaglandina. Ostale farmakološke studije pokazale su pokazalo je da je tvar snažnija od difenoksilata, morfija ili kodeina u usporavanju gastrointestinalnog napredovanja bolusa ugljena u miševa i u smanjenju proljeva od davanja ricinusovog ulja u miševa i štakora. U terapijskim dozama, loperamid u ljudi. nema opioida -slični efekti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene kod ljudi, najveća koncentracija u krvi opaža se unutar 4 sata s poluživotom između 7 i 15 sati. Većina (25%) izlučuje se s izmetom u nepromijenjenom obliku unutar 3 dana, dok se u tom razdoblju urinom nalazi pronađeno 1-2% kao besplatni lijek ili konjugirano s glukuronskom kiselinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
S toksikološkog gledišta, pripravak ima umjerenu akutnu toksičnost (LD50 per os = 185 mg / kg u štakora, 105 mg / kg u miševa, 41,5 mg / kg u zamoraca) i nisku kroničnu toksičnost (štakor i pas za os ) i lišen je teratogene aktivnosti (štakor i kunić per os).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Magnezijev stearat; mikrogranularna celuloza.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih kemijskih ili fizikalno-kemijskih inkompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s blister pakiranjima od neprozirnog PVC -a i aluminija;
pakiranje od 30 tableta ili 15 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SPA - tvrtka za proizvodnju antibiotika S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
DISSENTEN 2 mg 30 tableta AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 tableta AIC 023694058
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
DISSENTEN tablete od 2 mg: dekret 1a AIC 4/10/78
Obnova 6.1.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2014.
