Aktivni sastojci: Otilonijev bromid
OBIMAL 40 mg obložene tablete
Zašto se koristi Obimal? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Sintetički antikolinergici, kvarterni amonijevi spojevi.
Terapijske indikacije
Razdražljivo debelo crijevo i spastično bolne manifestacije distalnog crijevnog trakta.
Kontraindikacije Kada se Obimal ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Obimal
S oprezom se koristi kod osoba s glaukomom, hipertrofijom prostate, piloričnom stenozom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Obimal
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Iako nisu zabilježeni embriotoksični, teratogeni ili mutageni učinci na životinjama, kao i za sve lijekove, njegova uporaba tijekom trudnoće i tijekom dojenja mora biti ograničena na slučajeve uviđene nužnosti i pod izravnim nadzorom liječnika.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
OBIMAL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U slučaju utvrđene netolerancije na šećere, prije uzimanja lijeka obratite se svom liječniku.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Obimal: Doziranje
1 obložena tableta 2-3 puta dnevno, prema procjeni liječnika.
Trajanje liječenja: prema liječničkom receptu
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Obimal
U životinja se pokazalo da je otilonijev bromid praktički bez toksičnosti. Slijedom toga, ni kod muškaraca ne bi trebali nastati posebni problemi zbog predoziranja. U ovom specifičnom slučaju preporučuje se moguća simptomatska i potporna terapija. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze OBIMAL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U "UPOTREBU OBIMALA", OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU
Nuspojave Koje su nuspojave Obimala
Kao i svi lijekovi, OBIMAL može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih
Od marketinga su zabilježene sljedeće nuspojave:
Urtikarija.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet o bacanju lijekova koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
ČUVAJTE IZVOD I DOSTUPNOST DJECE
Važno je uvijek imati na raspolaganju informacije o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku
Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite vidljive znakove pogoršanja
Sastav.
Svaka tableta sadrži:
Djelatna tvar: otilonijev bromid 40 mg.
Pomoćne tvari - Jezgra: laktoza, škrob, natrijev škrob glikolat, magnezijev stearat.
Premazivanje: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol, talk.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Obložene tablete od 40 mg, za oralnu primjenu.
30 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OBIMAL TABLETE OBLOŽENE 40 MG
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni princip: Otilonijev bromid 40 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Razdražljivo debelo crijevo i spastično bolne manifestacije distalnog crijevnog trakta.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Jedna obložena tableta 2-3 puta dnevno, prema procjeni liječnika.
Trajanje liječenja: prema liječničkom receptu.
Način primjene
Oralna upotreba
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
S oprezom se koristi kod osoba s glaukomom, hipertrofijom prostate, piloričnom stenozom.
Ovaj lijek sadrži laktozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako nisu zabilježeni embriotoksični, teratogeni ili mutageni učinci na životinjama, kao i kod svih lijekova, njegovu primjenu u trudnica i dojilja treba ograničiti u slučajevima prepoznate nužnosti i pod izravnim medicinskim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
OBIMAL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Spontani izvještaji o sljedećim nuspojavama prikupljeni su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. Nije moguće realno procijeniti učestalost tih reakcija, pa stoga nije poznata.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva : Koprivnjača
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U životinja se pokazalo da je otilonijev bromid praktički bez toksičnosti.
Slijedom toga, ni kod muškaraca ne bi trebali nastati posebni problemi zbog predoziranja. U ovom specifičnom slučaju preporučuje se moguća simptomatska i potporna terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: sintetički antikolinergici, kvarterni amonijevi spojevi, ATC oznaka: A03AB06
Otilonijev bromid ima intenzivno spazmolitičko djelovanje na glatke mišiće probavnog sustava. Njegovo djelovanje provodi se inhibicijom kontrakcije stanica glatkih mišića, ometanjem mobilizacije ekstra i unutarstaničnih iona Ca ++.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Eksperimentalni podaci pokazali su da je nakon oralne primjene apsorpcija vrlo slaba (oko 5% primijenjene doze); da se većina apsorbiranog dijela eliminira putem bilijara.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost: per os nema mortaliteta do 1500 mg / kg u štakora i do 1000 mg / kg u pasa.
Kronična toksičnost: kod pokusnih životinja oralna primjena otilonijevog bromida u dozi od 80 mg / kg primijenjena tijekom 180 dana nije uzrokovala nikakve promjene u hematokemijskim i histološkim testovima.
Teratologija: nema embriotoksičnog ili teratogenog učinka na štakore i kuniće čak ni za doze od 60 mg / kg.
Mutageneza: nema mutagenog učinka u brojnim provedenim ispitivanjima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Svaka obložena tableta sadrži:
Jezgra: laktoza, škrob, natrijev škrob glikolat, magnezijev stearat.
Premazivanje: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol, talk.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija koja sadrži 30 obloženih tableta pakiranih u PVC i aluminijske blistere.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Firenca.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n ° 027172030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 2. studenog 1989. godine
Datum posljednje obnove: 31. svibnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2015