Aktivni sastojci: Penciklovir
Vectavir Labiale krema 1%
Indikacije Zašto se koristi laktaalni Vectavir? Čemu služi?
Vectavir Labiale sadrži djelatnu tvar penciklovir, koja pripada skupini lijekova koji se zovu antivirusni lijekovi. Vectavir Labiale djeluje tako što ubija viruse koji uzrokuju herpes.
Vectavir Labiale je indiciran za liječenje herpesa (herpes labialis), zarazne bolesti uzrokovane virusom Herpes Simplex koju karakteriziraju mjehurići na usnama ispunjeni bistrom tekućinom.
Kontraindikacije Kada se laktaalni Vectavir ne smije koristiti
Nemojte koristiti Vectavir Labiale
- ako ste alergični na penciklovir, famciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
- ako je pacijent dijete mlađe od 12 godina.
Mjere opreza pri upotrebi Što morate znati prije nego počnete uzimati labial Vectavir
Prije upotrebe lijeka Vectavir Labiale razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Prije uporabe lijeka Vectavir Labial posavjetujte se sa svojim liječnikom:
- ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
- ako je vaš imunološki sustav jako slab, na primjer ako ste oboljeli od AIDS -a ili ste imali transplantaciju koštane srži. Vaš liječnik će razmotriti je li oralni tretman prikladniji.
Budite oprezni pri uporabi Vectavir Labiala:
- nanosite kremu samo na lezije usana i oko usta
- nemojte nanositi kremu na sluznice poput očiju, usta, nosa ili genitalija
- nemojte nanositi kremu na ili oko očiju.
Djeca i adolescenti
Vectavir Labiale se ne smije koristiti u djece mlađe od 12 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak labijalnog Vectavira
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Do danas nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ako ste trudni ili dojite, Vectavir Labialis koristite samo nakon savjetovanja s liječnikom. Vaš liječnik će prije upotrebe Vectavir Labialea razmotriti da li koristi za vas očito nadmašuju rizike za fetus / dijete.
Upravljanje vozilima i strojevima
Do danas nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Vectavir Labiale sadrži cetostearil alkohol: može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Vectavir Labiale sadrži propilen glikol: može izazvati iritaciju kože
Doza, način i vrijeme primjene Način upotrebe laktalnog Vectavira: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Primjena u odraslih i djece starije od 12 godina
Pazite da ne prekoračite navedene doze.
- Nanosite kremu svaka 2 sata tijekom dana (oko 8 puta dnevno) tijekom 4 uzastopna dana.
- Nanesite malu količinu kreme na prst i nanesite je na zaraženo područje.
- Prije nanošenja kreme uvijek operite ruke.
Kremu upotrijebite što je prije moguće, na prve znakove infekcije, tj. Peckanje i svrbež.
Međutim, čak i kod pacijenata koji su započeli terapiju kasnije (pri prvim znakovima stvaranja mjehurića), pokazalo se da je Vectavir Labial učinkovit u "ubrzavanju zacjeljivanja rana, smanjenju povezane boli i skraćivanju vremena za širenje".
Koristite samo za kratka razdoblja liječenja.
Obratite se svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 dana, ako se poremećaj ponavlja više puta ili ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Primjena u djece mlađe od 12 godina Vectavir
Labiale se ne smije koristiti u djece mlađe od 12 godina.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Vectavira za usne
Ako ste uzeli više leka Vectavir Labial nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja ili uporabe prekomjerne doze lijeka Vectavir Labial, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste odjednom nanijeli veliku količinu kreme, malo je vjerojatno da ćete osjetiti nuspojave, međutim može doći do "iritacije kože".
Ako ste slučajno progutali lijek, ne bi trebalo biti nuspojava koje bi utjecale na cijelo tijelo, vjerojatno bi se mogla pojaviti "iritacija unutar usta".
Ako ste zaboravili upotrijebiti Vectavir Labiale
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili upotrijebiti kremu, nanesite je što je prije moguće, a zatim je nastavite koristiti kao i obično.
Ako prestanete koristiti Vectavir Labiale
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave labijalnog Vectavira
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- reakcije u području primjene, uključujući
- peckanje na koži
- bolovi na koži
- smanjena osjetljivost kože.
Ti su učinci općenito prolazni.
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- alergijske reakcije, npr. preosjetljivost i osip
- kožne reakcije, npr. alergijska upala kože (alergijski dermatitis), uključujući crvene mrlje na koži (osip), svrbež, stvaranje mjehurića i oteklinu zbog nakupljanja tekućine (edem).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte zamrzavati.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Što Vectavir Labiale sadrži
- Aktivni sastojak je penciklovir. Jedan gram kreme sadrži 10 mg penciklovira.
- Pomoćni sastojci su čvrsti parafin, tekući parafin, cetostearil alkohol, propilen glikol, cetomakrogol 1000, crveni željezov oksid (E-172), žuti željezov oksid (E-172) i pročišćena voda.
Kako Vectavir Labial izgleda i sadržaj pakiranja
Vectavir Labiale dolazi u obliku homogene kreme, bež-smeđe boje.
Vectavir Labiale dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja:
- 2 g tube 1% vrhnja
- boca s dozatorom od 2 g 1% vrhnja
- Tuba od 5 g 1% kreme.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016.Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VECTAVIR 1% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki gram kreme sadrži 10 mg penciklovira.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: 77,2 mg cetostearil alkohola, 416,8 mg propilen glikola.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Bijela krema homogenog izgleda.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Vectavir je indiciran za liječenje herpes labialisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca starija od 12 godina
VECTAVIR se treba primjenjivati u razmacima od otprilike 2 sata tijekom dana. Liječenje, koje se nastavlja 4 dana, treba započeti što je prije moguće, pri prvom znaku infekcije. Međutim, čak i kod pacijenata koji terapiju započinju kasnije, VECTAVIR je pokazalo se učinkovitim u "ubrzanju zacjeljivanja rana, smanjenju pridružene boli i skraćivanju vremena za širenje virusa".
Upute za primjenu
VECTAVIR se mora nanositi, u količini koja odgovara veličini područja koje se tretira, čistim prstom ili aplikatorom za jednokratnu upotrebu koji se mora odbaciti nakon uporabe [za pakiranja koja sadrže aplikatore].
Pedijatrijska populacija
Djeca (mlađa od 12 godina):
Ne preporučuje se primjena Vectavira u djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i / ili djelotvornosti.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar penciklovir, famciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Djeca mlađa od 12 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kremu treba nanositi samo na lezije usana i oko usta. Ne preporučuje se nanošenje na sluznice (npr. U oči, usta ili nos ili na spolne organe). Treba biti posebno oprezan kako bi se izbjeglo nanošenje u ili u blizini očiju.
Pacijente s teškim imunodeficijencijom (npr. Bolesnike sa AIDS -om ili koji su podvrgnuti transplantaciji koštane srži) treba potaknuti da se posavjetuju s liječnikom ako je indicirana oralna terapija.
Vectavir sadrži cetostearil alkohol: može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). Vectavir sadrži propilen glikol: može izazvati iritaciju kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Iskustvo u kliničkim ispitivanjima nije identificiralo interakcije nastale istodobnom primjenom topikalnih ili sistemskih lijekova i kreme Vectavir.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kada se krema koristi u trudnica, malo je vjerojatno da će biti razloga za zabrinutost zbog nuspojava jer je utvrđeno da je sustavna apsorpcija penciklovira nakon topikalne primjene kreme Vectavir minimalna (vidjeti dio 5.2).
Budući da sigurnost penciklovira u trudnica nije utvrđena, Vectavir kremu treba koristiti, po savjetu liječnika, tijekom trudnoće ili dojilja, samo ako potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike povezane s liječenjem.
Vrijeme za hranjenje
Kada se krema koristi kod žena koje doje, malo je vjerojatno da će biti razloga za zabrinutost zbog štetnih učinaka jer je utvrđeno da je sustavna apsorpcija penciklovira nakon topikalne primjene kreme Vectavir minimalna (vidjeti dio 5.2).
Nema podataka o izlučivanju penciklovira u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Vectavir ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U studijama na ljudima krema Vectavir dobro se podnosila. Iskustvo iz kliničkih ispitivanja pokazalo je da nema razlike u učestalosti ili vrsti nuspojava između kreme Vectavir i placeba.
Najčešći događaji su štetni događaji u području primjene.
Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima, klasi i učestalosti.
Frekvencije su definirane na sljedeći način:
Vrlo često (>1/10); uobičajen (> 1/100 do rijetko (> 1/1000 do rijetko (> 1/10000 do vrlo rijetko (nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka))
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Postmarketinški nadzor otkrio je sljedeće nuspojave (sve reakcije bile su lokalizirane ili općenite). Teško je definirati učestalost postmarketinških nuspojava, pa su događaji navedeni s nepoznatom učestalošću.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Čak i nakon oralnog unosa cijelog sadržaja pakiranja VECTAVIR kreme, ne bi trebalo doći do neželjenih učinaka; penciklovir se nakon oralne primjene slabo apsorbira. Međutim, može doći do iritacije usne šupljine. U slučaju slučajnog gutanja nema potrebe za bilo kakvim specifičnim liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibiotici i kemoterapijska sredstva za dermatološku uporabu - antivirusni lijekovi.
ATC: D06BB06.
Pokazalo se da je penciklovir in vitro aktivan protiv virusa herpes simpleksa (tipovi 1 i 2), varičele zoster i Epstein-Barra. Također je pokazao i in vitro aktivnost protiv citomegalovirusa. Djelovanje penciklovira također je dokazano na životinjskim modelima protiv infekcija uzrokovanih virusom herpes simpleksa (tip 1 i 2).
Penciklovir djeluje selektivno na stanice zaražene virusom, gdje se brzo i učinkovito pretvara u derivat trifosfata (pretvorba posredovana timidin kinazom kodiranom virusom). Derivat trifosfata ostaje u zaraženim stanicama više od 12 sati, inhibirajući replikaciju virusne DNA. U nezaraženim stanicama tretiranim penciklovirom koncentracije penciklovir trifosfata su na granici praga određivanja. Stoga nije vjerojatno da terapeutske koncentracije penciklovira imaju bilo kakav učinak na neinficirane stanice. Kod analoga nukleozida, poput aciklovira, najčešći oblik rezistencije koji se nalazi u sojevima herpes simpleksa je nedostatak proizvodnje enzima timidin kinaze (TK). Za takve sojeve može se očekivati unakrsna rezistencija i na aciklovir i na penciklovir. Međutim, pokazalo se da je penciklovir aktivan protiv nedavno izoliranog soja herpes simpleksa otpornog na aciklovir koji karakterizira promijenjena DNA polimeraza.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon topikalne primjene lijeka VECTAVIR na oštećenu i začepljenu kožu, u studiji na zdravim dobrovoljcima, u dnevnoj dozi od 180 mg penciklovira (približno 67 puta veća od uobičajene terapijske doze), tijekom 4 dana penciklovir se nije mogao otkriti u plazmi niti u urin.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Opća toksikologija
Lokalna primjena 5% penciklovir kreme na štakorima i zečevima tijekom 4 tjedna dobro se podnosila. Osim toga, nije primijećena kontaktna senzibilizacija kod zamoraca.
Studije provedene s penciklovirom primijenjenim intravenozno nisu otkrile nikakve toksikološke probleme povezane s topikalnom primjenom proizvoda. Nakon topikalne primjene penciklovira, sistemska apsorpcija je u svakom slučaju minimalna.
Genotoksičnost i reproduktivna toksičnost
Rezultati studija mutagenosti, provedenih in vitro i in vivo, ukazuju na to da penciklovir ne predstavlja genotoksičan rizik za ljude.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Čvrsti parafin
Tekući parafin
Cetostearil alkohol
Propilen glikol
Cetomakrogol 1000
Pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Aluminijska cijev od 2 g kreme 3 godine.
Aluminijska cijev od 5 g kreme 3 godine.
Plastična boca, s dozatorom, od 2 g 18 -mjesečne kreme.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Nemojte zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
1 aluminijska cijev od 2 g 1% kreme
1 plastična boca, s dozatorom, od 2 g 1% vrhnja
1 aluminijska cijev od 5 g 1% kreme
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Vectavir 1% krema - tuba od 2 g A.I.C. n. 032155018
Vectavir 1% krema - tuba od 2 g u PP kućištu s 20 aplikatora za jednokratnu upotrebu
A.I.C. n. 032155044
Vectavir 1% krema - bočica od 2 g s A.I.C. n. 032155020
Vectavir 1% krema - tuba od 5 g A.I.C. n. 032155032
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2015
