Aktivni sastojci: Dinoprostone
PROPESS vaginalni uređaj od 10 mg
Indikacije Zašto se koristi Propess? Čemu služi?
PROPESS je indiciran za pomoć pri početku poroda od 38. tjedna trudnoće. Dinoprostone potiče širenje dijela rodnog kanala poznatog kao cerviks, kako bi omogućio djetetu prolaz.Postoji nekoliko situacija koje dovode do potrebe za pomoći u pokretanju ovog procesa. Ako želite više informacija, pitajte svog liječnika.
Kontraindikacije Kada se Propess ne smije koristiti
Ne smije vam se dati uspjeh:
- ako veličina djetetove glave ukazuje na to da se mogu pojaviti problemi tijekom poroda
- ako vaša beba nije pravilno postavljena u maternici, kako bi se mogla prirodno roditi
- ako je vaše dijete lošeg zdravlja ili ima fetalne tegobe
- ako ste imali više od tri potpune isporuke
- ako ste prethodno imali operaciju ili puknuo vrat maternice
- ako imate neliječenu upalu zdjelice ("infekcija maternice, jajnika, jajovoda i / ili vrata maternice")
- ako posteljica začepi djetetov izlazni kanal
- ako imate ili ste imali neobjašnjivo krvarenje iz rodnice tijekom ove trudnoće
- ako ste prethodno imali operaciju maternice, uključujući prethodni carski rez za bilo koju prethodnu bebu
- ako ste preosjetljivi (alergični) na dinoproston ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Vaš liječnik ili medicinska sestra neće vam dati PROPESS ili će ga ukloniti nakon što ga umetnete:
- kad porod počne
- ako vam je potrebno dati lijek poput oksitocikla za pomoć u nastavku poroda
- ako su vam kontrakcije prejake ili dugotrajne
- ako vaša beba počne imati fetalne tegobe
- ako osjetite nuspojave (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Iskustvo korištenja PROPESS -a u slučaju prekida vode je ograničeno. Vaš liječnik ili medicinska sestra uklonit će PROPESS nakon njegove primjene ako voda pukne prirodno ili na intervenciju vašeg liječnika ili medicinske sestre.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Propess
Prije nego što primite PROPESS, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se dogodi nešto od sljedećeg:
- ako imate ili ste ikada imali astmu (otežano disanje) ili glaukom (bolest oka)
- ako ste u prethodnoj trudnoći patili od prejakih ili dugotrajnih kontrakcija
- ako imate bolest pluća, jetre ili bubrega - ako ćete uskoro roditi blizanca
- ako uzimate lijekove protiv boli i / ili protuupalni lijek koji sadrži nesteroidne protuupalne lijekove (poznate i kao NSAIL), npr. aspirin
- ako imate 35 ili više godina, ako ste imali komplikacije tijekom trudnoće, poput dijabetesa, visokog krvnog tlaka i niske razine hormona štitnjače (hipotireoza), ili ako je vaša trudnoća duža od 40 tjedana, zbog povećanog rizika od razvoja zgrušavanja diseminiranog intravaskularnog (DIC), rijetka bolest koja uključuje zgrušavanje krvi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Propessa
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
PROPESS se koristi za pomoć pri pokretanju porođaja u punom terminu. PROPESS se ne smije koristiti u bilo kojoj drugoj fazi trudnoće ili tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije relevantno jer se PROPESS koristi samo zajedno s porodom.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Propess: Doziranje
Vaš liječnik ili medicinska sestra postavit će vaginalni uređaj blizu vrata maternice u rodnicu. Ne morate to učiniti sami. Vaš liječnik ili medicinska sestra prije umetanja će liječiti uređaj malom količinom gela za podmazivanje. Lijevo izvan rodnice, tako da se rodni uređaj može lako ukloniti kada dođe vrijeme za njegovo vađenje.
Ona mora ležati tijekom ovih operacija i ostati ležati oko 20-30 minuta, nakon umetanja PROPESS-a.
Kada se postavi, rodnica upija malo vlage.
To omogućuje polako oslobađanje dinoprostona.
Dok je vaginalni uređaj na mjestu i izaziva početak poroda, redovito će se pratiti kako bi se provjerilo:
- proširenje vrata maternice
- kontrakcije maternice
- porođajne boli i zdravstveno stanje djeteta.
Vaš liječnik ili medicinska sestra će odlučiti koliko će dugo PROPESS ostati na mjestu na temelju vašeg napretka. PROPESS se može ostaviti na mjestu do 24 sata.
Nakon uklanjanja proizvoda iz rodnice, rodnica će se napuhati 2-3 puta u odnosu na izvornu veličinu i bit će fleksibilna.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Propessa
Ako vam se daje previše PROPESS -a, to može dovesti do pojačanih kontrakcija ili fetalnih tegoba. Vaginalni uređaj PROPESS morat ćete odmah ukloniti.
Nuspojave Koje su nuspojave Propessa
Kao i svi lijekovi, PROPESS može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uobičajena nuspojava (javlja se u manje od 1 na 10 liječenih žena) su pojačane kontrakcije koje mogu, ali i ne moraju utjecati na bebu. Beba može patiti i / ili imati brži ili sporiji rad srca od normalnog.
Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na svakih 100 liječenih žena) su mučnina (povraćanje) ili povraćanje (povraćanje) i proljev.
Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na svakih 1000 liječenih žena) su ruptura maternice ili diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC), rijetka bolest koja utječe na zgrušavanje krvi. To može uzrokovati stvaranje krvnih ugrušaka i povećati rizik od krvarenja. Šansa za razvoj DIC -a tijekom liječenja PROPESS -om može biti veća ako imate 35 ili više godina, ako je trudnoća prošla 40 tjedana ili ste imali komplikacije tijekom trudnoće, poput dijabetesa, hipertenzije ili niske razine hormona štitnjače ( hipotireoza).
Posebnu pozornost treba obratiti na rizik, iako vrlo rijetko (manje od 1 na 10 000 liječenih žena), od anafilaktičkih reakcija (teške alergijske reakcije) uključujući, na primjer, otežano disanje, ubrzan ili slab puls, omaglicu, crvenilo kože prijavljeno je s proizvodima koji sadrže dinoproston.
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): amnionska tekućina ulazi u majčin krvotok (embolija plodne vode).
Zabilježeno je i oticanje genitalnog područja.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti PROPESS nakon isteka roka valjanosti navedenog na aluminijskoj vrećici i kutiji.
Čuvati u zamrzivaču. Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Nakon uporabe liječnik ili medicinska sestra odložit će ih kao klinički otpad. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što PROPESS sadrži
- Aktivni sastojak je dinoproston, poznatiji kao prostaglandin E2. U svakom vaginalnom aparatu nalazi se 10 mg dinoprostona koji se otpušta pri približno 0,3 mg na sat u 24 sata.
- Pomoćni sastojci su: umreženi polietilen glikol (hidrogel) i poliesterski konac.
Opis izgleda PROPESS -a i sadržaj pakiranja
Vaginalni uređaj je mali plastični predmet ovalnog oblika koji se nalazi u sustavu za pronalaženje. Plastični predmet sastoji se od polimernog hidrogela koji bubri u prisutnosti dinoprostona koji oslobađa vlagu.Sustav za preuzimanje ima dugu traku koja liječniku ili medicinskoj sestri omogućuje uklanjanje uređaja po potrebi.
Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
UPUTE ZA KORIŠTENJE
Primjena
- Da biste izvadili PROPESS iz pakiranja, odvojite ga po vrhu vrećice od folije. Nemojte rezati aluminijske vrećice škarama ili oštrim alatima jer to može oštetiti proizvod. Pomoću sustava za oporavak nježno izvucite proizvod iz vrećice. Vaginalni uređaj držite između srednjeg i kažiprsta te ga umetnite u rodnicu. Po potrebi se može upotrijebiti mala količina lubrikanta topljivog u vodi.
- PROPESS treba staviti preko vrha u stražnji vaginalni forniks.
- Ostavite dio trake (otprilike 2 cm) izvan rodnice kako biste osigurali jednostavno uklanjanje rodnice. Traka se po potrebi može skratiti.
- Pazite da pacijent ostane ležati ili sjediti 20-30 minuta nakon umetanja kako bi se omogućilo bubrenje vaginalnog aparata.
Uklanjanje uređaja
PROPESS se može brzo i jednostavno ukloniti pažljivim povlačenjem trake. Nakon uklanjanja, provjerite je li cijeli proizvod (vaginalni uređaj i sustav za vađenje) potpuno uklonjen iz rodnice.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PROPESS 10 MG - VAGINALNI UREĐAJ
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki vaginalni uređaj sastoji se od biološki nerazgradivog polimernog uređaja za otpuštanje koji sadrži 10 mg dinoprostona (Prostaglandin E2) raspršenog u svojoj matrici.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalni uređaj.
PROPESS dolazi u obliku vaginalnog uređaja koji se sastoji od tankog, ravnog i poluprozirnog polimernog materijala, pravokutnog oblika sa zaobljenim uglovima omotanim poliesterskom mrežicom koja mu omogućuje oporavak.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
PROPESS je indiciran za izazivanje procesa sazrijevanja vrata maternice u trudnica u terminu (od 38. tjedna trudnoće).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Umetnite samo jedan vaginalni uređaj gore u stražnji vaginalni forniks.
Ako se u roku od 24 sata stanje sazrijevanja koje je dosegao vrat maternice ocijeni nedovoljnim, rodnički se uređaj mora ukloniti.
Preporučuje se interval od najmanje 30 minuta prije nastavka uzastopne primjene oksitocina nakon uklanjanja rodnice.
Način primjene
Uprava
PROPESS se mora izvaditi iz zamrzivača samo u trenutku upotrebe.
Vaginalni uređaj treba umetnuti visoko u stražnji vaginalni forniks koristeći samo male količine lubrikanta topljivog u vodi kako bi se olakšalo umetanje. Nakon umetanja odrežite višak trake za uklanjanje kako biste ostavili jednu izvan rodnice. Dovoljne duljine da se omogući uklanjanje isto. Preporuča se ne pokušavati umetnuti kraj trake u rodnicu jer to može otežati dohvat.
Nakon umetanja preporuča se da se pacijent odmori 20-30 minuta. Nadalje, budući da se dinoproston neprestano oslobađa 24 sata, preporučuje se redovito i često pratiti kontrakcije maternice i stanje fetusa.
Uklanjanje
Vaginalni uređaj može se ukloniti brzo i jednostavno nježnim povlačenjem trake za oporavak.
Vaginalni uređaj mora se ukloniti da bi se prestalo s primjenom lijeka ako je grlić maternice potpuno sazrio ili ako se pojave sljedeće okolnosti:
1. Početak poroda od poroda. Ako se PROPESS koristio u svrhu izazivanja poroda, mora se imati na umu da je početak poroda definiran kao razdoblje koje karakterizira prisutnost redovitih bolnih kontrakcija maternice koje se javljaju svake 3 minute bez obzira na promjene na vratu maternice. važno je uzeti u obzir dva faktora:
(i) Redovite bolne kontrakcije koje su izazvane s PROPESS -om ostat će takve učestalosti ili intenziteta sve dok ostaje PROPESS in situ jer će se dinoproston nastaviti oslobađati.
(ii) Pacijenti, osobito ako su poligravidni, mogu razviti bolne redovite kontrakcije bez evidentnih promjena na vratu maternice. Nestanak i proširenje vrata maternice možda se neće dogoditi sve dok se ne utvrdi aktivnost maternice. Stoga slijedi da jednom PROPESS in situ izazvane redovite aktivnosti maternice popraćene pojavom boli, rodni se uređaj mora ukloniti, bez obzira na stanje vrata maternice, kako bi se izbjegla bilo kakva "hiperstimulacija maternice".
2. Spontano ili umjetno pucanje membrana.
3. Bilo koji dokaz hiperstimulacije maternice i hipertoničnih kontrakcija maternice.
4. Očiti fetalni distres.
5. Otkrivanje sustavnih nuspojava dinoprostona u porodu, poput mučnine, povraćanja, hipotenzije ili tahikardije.
6. Najmanje 30 minuta prije početka intravenske infuzije oksitocina.
Otvor s jedne strane sustava za pronalaženje prisutan je samo da bi proizvođaču omogućio da uključi vaginalni uređaj u njega tijekom proizvodnog procesa.
Vaginalni uređaj nikada se ne smije vaditi iz sustava za pronalaženje.
Nakon uklanjanja proizvoda iz rodnice, rodnica će nabubriti 2-3 puta u odnosu na izvornu veličinu i bit će fleksibilna.
04.3 Kontraindikacije
PROPESS se ne smije koristiti niti ostavljati na mjestu primjene u sljedećim okolnostima:
1. kada su trudovi počeli.
2. kada su primijenjeni lijekovi s oksitocitnom aktivnošću.
3. kada je prisutnost snažnih i dugotrajnih kontrakcija maternice neprikladna, kao što je, na primjer, u pacijenata:
a) koji su već bili podvrgnuti „velikoj kirurškoj operaciji na razini maternice, poput carskog reza, miomektomije itd. (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8)
b) s cefalopelvičnom disproporcijom
c) s abnormalnom prezentacijom fetusa
d) sa sumnjom ili evidentnom patnjom fetusa
e) koji su imali više od tri stranke na puno radno vrijeme
f) s poviješću operacije ili rupturom cerviksa
4. kada postoji upalno stanje na razini zdjelice, ako nije prije uvođenja "odgovarajuće terapije".
5. u slučaju preosjetljivosti na dinoproston ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
6. kada postoji placenta previa ili neobjašnjivo krvarenje iz rodnice tijekom trudnoće.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka terapije lijekom PROPESS, preporuča se pažljivo pregledati pacijentov grlić maternice. Nakon primjene uređaja preporučljivo je redovito pratiti i aktivnost maternice i stanje fetusa.
PROPESS se smije koristiti samo ako je dostupna oprema za kontinuirano praćenje aktivnosti fetusa i maternice.
Ako bilo kakvi znakovi ili simptomi ukazuju na majčinske ili fetalne komplikacije ili ako se jave nuspojave, vaginalni uređaj treba izvaditi iz rodnice.
Iskustvo korištenja PROPESS -a u pacijenata s puknutom opnom je ograničeno. Stoga se PROPESS u ovih bolesnika mora koristiti s oprezom. Budući da na oslobađanje dinoprostona iz uređaja može utjecati prisutnost plodne vode, posebnu pozornost treba posvetiti aktivnosti maternice i stanju fetusa.
PROPESS treba oprezno koristiti u bolesnica koje su u anamnezi imale hipertoniju maternice, glaukom ili astmu.
Terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, treba prekinuti prije primjene dinoprostona.
Ako se jave prekomjerne ili dugotrajne kontrakcije, postoji mogućnost hipertonusa maternice ili puknuća same maternice te je u tom slučaju potrebno odmah ukloniti rodnicu.
Prijavljeno je pucanje maternice povezano s primjenom lijeka PROPESS, uglavnom u bolesnica s kontraindiciranim stanjima (vidjeti dio 4.3). Stoga se PROPESS ne smije davati pacijentima s anamnezom carskog reza ili kirurškim zahvatom maternice zbog potencijalnog rizika od puknuća maternice i povezanih opstetričkih posljedica.
PROPESS treba koristiti s oprezom u slučajevima višeplodne trudnoće jer u tom smislu nisu provedene posebne studije.
Ne preporučuje se ponovljena primjena lijeka PROPESS jer učinci naknadne primjene nisu proučavani.
Uporaba proizvoda u bolesnika s bolestima koje mogu utjecati na metabolizam ili izlučivanje dinoprostona, poput plućnih, jetrenih ili bubrežnih, nije posebno proučavana. Stoga se preporučuje ne koristiti proizvod u ovih pacijenata.
Žene starije od 35 godina, žene s komplikacijama tijekom trudnoće, poput gestacijskog dijabetesa, visokog krvnog tlaka i hipotireoze, te žene s gestacijskom dobi preko 40 tjedana, pokazuju veći rizik od razvoja postpartalne diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC). Ovi čimbenici dovode do dodatnog povećanja rizika od DIC -a u žena koje su farmakološki inducirane na porođaj (vidjeti dio 4.8). Stoga se dinoproston i oksitocin u ovih žena trebaju koristiti s oprezom. U neposrednoj postporođajnoj fazi liječnik mora pažljivo pratiti sve rane znakove početka DIC-a (npr. Fibrinolizu).
Liječnik bi trebao obratiti pažnju na činjenicu da, kao i kod drugih metoda izazivanja poroda, uporaba dinoprostona može uzrokovati nehotičan prekid i naknadnu embolizaciju antigenog tkiva uzrokujući u rijetkim okolnostima razvoj anafilaktoidnog sindroma trudnoće (tekuća embolija) amnionski).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Prostaglandini pojačavaju uterotonične učinke oksitocikličkih tvari. PROPESS se ne smije koristiti istodobno s oksitocijskim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Proizvod je indiciran za indukciju procesa sazrijevanja vrata maternice u trudnica u terminu kada je indukcija poroda prikladna.
PROPESS nije indiciran tijekom prvih mjeseci trudnoće i u drugim fazama istog ili tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Povremeno zabilježene nuspojave su one koje su obično povezane s intravaginalnom primjenom dinoprostona.
Tijekom i nakon intravaginalne primjene dinoprostona zabilježene su promjene u obrascu kardiotokografije (CTG) i nespecifični fetalni distres. Došlo je do povećanja aktivnosti maternice s hipertoničnim kontrakcijama povezanim s fetalnim distresom ili ne.
Rizik od hiperstimulacije povećava se ako se vaginalni uređaj koji oslobađa dinoproston ne ukloni prije početka primjene oksitocina jer je poznato da prostaglandini pojačavaju uterotonične učinke ove klase spojeva.
Rezultati pilot studija za procjenu učinkovitosti pokazali su da je u 5 pacijenata (4,9%) od 102 došlo do hiperstimulacije, a od toga je u 3 slučaja došlo do fetalne distresije. U četiri od pet slučajeva "hipertenzija maternice je nestala nakon uklanjanja" uređaja.
U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su prijavljivane prijave pucanja membrane povezane s uporabom PROPESS-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Povećan rizik od postpartalne diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC) zabilježen je u pacijenata čiji je porođaj farmakološki induciran, bilo s dinoprostonom ili oksitocinom (vidjeti dio 4.4).
Poznato je da je PGE2 odgovoran za prohodnost arterijskog kanala tijekom trudnoće, ali nije bilo slučajeva "plavih beba" u neonatalnom razdoblju nakon uporabe PROPESS -a.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Predoziranje ili prekomjerna osjetljivost na proizvod mogu izazvati hiperstimulaciju muskulature maternice ili fetalni distres, u tom slučaju se vaginalni uređaj mora odmah ukloniti i pacijentica liječiti kako je utvrđeno uobičajenim medicinskim postupcima.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: oksitocit.
ATC oznaka: G02AD02.
Prostaglandin E2 (PGE2) je endogena molekula prisutna u niskim koncentracijama u većini tkiva i djeluje kao lokalni hormon.
Prostaglandin E2 igra važnu ulogu u određivanju čitavog niza biokemijskih i strukturnih promjena uključenih u sazrijevanje vrata maternice, a koje se sastoje u izrazitom opuštanju glatkih mišićnih vlakana vrata maternice koja se moraju promijeniti iz krute strukture u opuštenu i proširenu strukturu kako bi se olakšao prolazak fetusa kroz rodni kanal, proces koji također uključuje aktivaciju enzima poput kolagenaze, odgovorne za rušenje kolagena.
Lokalna primjena dinoprostona u vratu maternice određuje sazrijevanje vrata maternice što je temelj evolucije naknadnih događaja koji dovršavaju porođaj.
05.2 Farmakokinetička svojstva
PGE2 se brzo metabolizira uglavnom u tkivima vlastite biosinteze. Količina koja izbjegne lokalnu inaktivaciju brzo se eliminira iz krvotoka s poluživotom od približno 1-3 minute.
Nije moguće uspostaviti korelaciju između oslobađanja PGE2 i koncentracije njegova metabolita PGEm u plazmi, pa stoga nije moguće procijeniti relativni doprinos PGE2, endogenog i egzogenog, kao funkciju razine njegovog metabolita u plazmi.
Spremnik od 10 mg dinoprostona služi za održavanje kontroliranog i stalnog oslobađanja istog. Brzina otpuštanja je približno 0,3 mg / sat u 24 sata u žena s netaknutim membranama, dok je veća i varijabilnija u žena s preranom rupturom membrana. PROPESS otpušta dinoproston u tkivo vrata maternice konstantnom brzinom koja omogućuje progresivno sazrijevanje vrata maternice do završetka istog, što omogućuje, ako liječnik razmatra potpuno sazrijevanje vrata maternice ili u slučaju truda, jednostavno uklanjanje izvora od dinoprostona.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinička istraživanja pokazala su da je dinoproston lokalno aktivna tvar koja se brzo inaktivira i stoga nema relevantnu sistemsku toksičnost. Hidrogel i poliesterski polimeri su inertni materijali s dobrom lokalnom podnošljivošću. Studije reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti ili karcinogenosti polimera nisu istražene, s obzirom na činjenicu da je sustavna izloženost zanemariva.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Umreženi polietilen glikol (Hydrogel).
Konac od poliestera.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u zamrzivaču. Čuvajte proizvod u originalnom spremniku kako biste ga zaštitili od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Pojedinačni PROPESS vaginalni uređaji pakirani su u hermetički zatvorene vrećice od aluminijske / polietilenske folije. Svako pakiranje sadrži 5 vaginalnih naprava.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
PROPESS se mora izvaditi iz zamrzivača neposredno prije uporabe.
Nakon uporabe proizvod tretirati kao klinički otpad.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. Broj 033372018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
11. studenog 2015
