Aktivni sastojci: Cjepivo protiv meningitisa
Meningitec, suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv meningokokne serogrupe C oligosaharida (adsorbirano)
Indikacije Zašto se koristi Meningitec? Čemu služi?
Meningitec je meningokokno cjepivo serogrupe C.
Meningitec štiti vas / vašu bebu od bolesti kao što su: meningitis i septikemija (trovanje krvi).
Meningitec je cjepivo koje se koristi u djece od dva mjeseca starosti, adolescenata i odraslih radi sprječavanja infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis serogrupa C. Cjepivo neće zaštititi od drugih seroskupina Neisseria meningitidis ili od drugih bakterija i virusa, što ponekad može uzrokovati meningitis i septikemiju (trovanje krvi).
Cjepivo djeluje tako da tijelo proizvodi vlastitu zaštitu (antitijela) protiv ove bakterije. Bakterija seroskupine C Neisseria meningitidis može uzrokovati ozbiljne, ponekad smrtonosne infekcije poput meningitisa i septikemije (trovanje krvi).
Ovo cjepivo ne sadrži žive organizme i ne može uzrokovati meningitis C (meningokoknu bolest C).
Treba imati na umu da niti jedno cjepivo ne može pružiti potpunu, doživotnu zaštitu svim cijepljenim osobama.
Kontraindikacije Kada se Meningitec ne smije koristiti
Meningitec se ne smije davati:
- ako ste vi / vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Meningitec;
- ako ste vi / vaše dijete pokazali znakove alergijske reakcije na bilo koje drugo cjepivo koje sadrži toksoid protiv difterije ili protein difterije CRM197;
- ako ste vi / vaše dijete pokazali znakove alergijske reakcije nakon što ste primili prethodnu dozu Meningiteca;
- ako ste vi / vaše dijete imali bolest s visokom temperaturom, cijepljenje se obično odgađa, ali se može učiniti ako su groznica i bolest blagi. Međutim, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Meningitec
Prije cijepljenja razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom:
- ako Vi / Vaše dijete imate hemofiliju ili neki drugi problem koji ne dopušta pravilno zgrušavanje krvi, ili ako Vi / Vaše dijete uzimate bilo koji lijek koji ne dopušta pravilno zgrušavanje krvi.Ako je tako, vaš liječnik može odlučiti poduzeti posebne mjere opreza.
- ako Vi / Vaše dijete imate slab imunološki sustav, ili ste Vi / Vaše dijete nedavno prošli ili ste trenutno na terapiji zračenjem, kortikosteroidima ili drugim lijekovima koji mogu smanjiti Vašu imunološku obranu od infekcija. Meningitec se i dalje može davati, ali se možda ne štiti na isti ispravan način kao što štiti druge ljude.
- ako Vi / Vaše dijete imate bubrežnu bolest koju karakterizira prisutnost velike količine proteina u urinu (naziva se nefrotski sindrom). Postoje izvještaji o ponavljanju ovog stanja nakon cijepljenja. Vaš liječnik će vas obavijestiti ako vi / vaše dijete još uvijek možete uzimati Meningitec, ovisno o točnoj vrsti bubrežnog problema koji imate.
Iako Meningitec sadrži protein (nazvan CRM197) izveden iz bakterije koja uzrokuje difteriju, on ne štiti od bolesti difterije, pa je važno da vi / vaša beba u pravo vrijeme primite druga cjepiva koja štite od difterije. Vaš liječnik ili medicinska sestra obavijestit će vas o tome.
Meningitec se uglavnom daje dojenčadi u dobi od dva mjeseca, djeci i mlađim odraslim osobama. Još nema dostupnih podataka o primjeni Meningiteca u dobi od 65 godina i više ili dojenčadi mlađoj od dva mjeseca. "Starosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Meningiteca
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vi / vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one koji ste dobili bez recepta ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Ako vam liječnik ili medicinska sestra ne nalože drugačije, vi / vaše dijete trebate nastaviti uzimati propisane lijekove kao i obično, prije i poslije cijepljenja.
Meningitec se može dati istodobno s drugim cjepivima koja se koriste protiv jedne ili više sljedećih bolesti:
- Polio (uključujući cjepiva protiv dječje paralize koja se daju oralno ili injektiraju)
- Difterija
- Tetanus
- Pasji kašalj (hripavac)
- Haemophilus influenzae tip b (poznato kao Hib cjepivo)
- Hepatitis B
- Ospice, zaušnjaci i rubeola (njemačke ospice)
- Pneumokokna bolest (7-valentno pneumokokno konjugirano cjepivo i 13-valentno pneumokokno konjugirano cjepivo).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije cijepljenja.
Obično se Meningitec ne smije davati trudnicama ili dojiljama osim ako liječnik smatra da je zaista potrebno da se trudnica ili dojilja cijepe što je prije moguće.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nakon primanja Meningiteca mogu se pojaviti somnolencija, vrtoglavica i druge nuspojave koje mogu ometati sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti moguće nuspojave). Ne vozite i ne rukujte strojevima sve dok ne saznate učinak koji Meningitec ima na vas.
Meningitec sadrži natrijev klorid
Jedan od sastojaka Meningiteca je natrijev klorid. Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,5 ml, pa je u biti "bez natrija"
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Meningitec: Doziranje
Meningitec će davati liječnik ili medicinska sestra.
Vaš liječnik ili medicinska sestra pobrinut će se da se cjepivo pravilno ubrizga u mišić (ne u ili u blizini živaca ili krvnih žila ili preduboko ispod kože) i da se Meningitec ne miješa s drugim cjepivima u istoj štrcaljki. Cjepivo je injekcija od 0,5 ml i obično se daje u mišić natkoljenice u dojenčadi te u mišić ramena u starije djece, adolescenata i odraslih osoba. Meningitec se ne smije ubrizgati u područje stražnjice.
Za dojenčad u dobi od 2 do 12 mjeseci potrebno je primijeniti dvije doze Meningiteca, s razmakom od najmanje 2 mjeseca između doza.
Kako bi se održala zaštita, potrebno je primijeniti pojačanu dozu nakon završetka tečaja s dvije doze u novorođenčadi. Vaš liječnik će vas savjetovati kada vaše dijete treba primiti ovu dozu.
Za odrasle, adolescente i djecu stariju od 12 mjeseci koja prethodno nisu imunizirana s Meningitecom, preporučuje se jednokratna doza (0,5 ml).
Kad će se Meningitec primijeniti istodobno s drugim injekcijskim cjepivima, Meningitec će se dati kao zasebna injekcija na drugom mjestu ubrizgavanja.
Ako ste zaboravili otići liječniku
Ako ste zaboravili otići liječniku na zakazani datum, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Meningiteca
Predoziranje je malo vjerojatno jer se cjepivo isporučuje u napunjenoj štrcaljki s jednom dozom, a primjenjuje ga liječnik ili medicinska sestra.
Bilo je malo izvješća o primjeni previše doza, previše cjepiva ili doza koje su date previše blizu. U većini slučajeva nije bilo nuspojava, dok su se ponekad javljale nuspojave koje su bile slične onima nakon rutinske i pravilne uporabe Meningiteca.
Nuspojave Koje su nuspojave Meningiteca
Kao i sva cjepiva, Meningitec može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ozbiljne alergijske reakcije uvijek su vrlo rijetka mogućnost nakon primjene cjepiva. Ove reakcije mogu uključivati:
- oticanje lica, jezika ili ždrijela
- otežano gutanje
- oticanje kože (osip) i otežano disanje
- nizak krvni tlak koji uzrokuje kolaps i šok
Kad se ti znakovi ili simptomi jave, obično se razvijaju vrlo brzo nakon injekcije, kada su ljudi s njima još uvijek u klinici ili liječničkoj ordinaciji. Ako se bilo koji od ovih simptoma pojavi nakon napuštanja mjesta ubrizgavanja, ODMAH se obratite svom liječniku.
Vrlo rijetko može doći do jakog crvenila kože koje pokriva veliki dio tijela i dovodi do stvaranja mjehurića i ljuštenja. Unutrašnjost usta i oči također mogu biti zahvaćeni. Druge manje ozbiljne alergijske reakcije uključuju kožne osipe koji mogu biti crveni i zrnati, svrbež, a kasnije i opći osjećaj nelagode koji može uzrokovati simptome poput vrućice ili otekline zglobova.
Ovo cjepivo ne može uzrokovati meningitis C (meningokokna bolest C). Ako vi ili vaše dijete osjetite bol u vratu, ukočenost vrata ili laganu nelagodu (fotofobija), pospanost ili zbunjenost, ili razvijete crvene ili ljubičaste modrice (modrice) koje ne nestaju pod pritiskom, trebate se obratiti svom liječniku ili lokalnoj hitnoj pomoći isključiti druge uzroke.
Ako vas je liječnik prethodno obavijestio da vi / vaše dijete imate nefrotski sindrom (bolest bubrega koja može rezultirati oticanjem, osobito oko lica ili očiju, bjelančevinama u urinu koje mu daju pjenasti izgled i / ili povećanje tjelesne težine) mogu postojati veće šanse da se ovo stanje ponovi u roku od nekoliko mjeseci nakon cijepljenja. Obavijestite svog liječnika ako primijetite slične simptome nakon cijepljenja.
Učestalost nuspojava opisanih u ovom odjeljku je sljedeća:
Vrlo često: nuspojave koje se mogu javiti u više od jedne od deset cijepljenih osoba.
Česte: nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od jedne od deset osoba i u više od jedne od sto cijepljenih osoba.
Vrlo rijetko: nuspojave koje se mogu javiti u manje od jedne na deset tisuća cijepljenih osoba.
Vrlo česte nuspojave uključuju:
U svim dobnim skupinama - oteklina i bol ili bol na mjestu ubrizgavanja.
U dojenčadi i male djece - gubitak apetita, razdražljivost, pospanost ili poremećaji ciklusa spavanja, malaksalost, proljev.
U odraslih - glavobolja.
U predškolske djece - groznica.
Uobičajene nuspojave uključuju:
U svim dobnim skupinama - groznica (vrlo česta kod djece predškolske dobi), no ta je vrućica rijetko ozbiljna.
U dojenčadi i male djece - plač.
U djece u dobi od 3 do 6 godina - pospanost, glavobolja, razdražljivost.
U odraslih - bol u mišićima, pospanost.
Vrlo rijetke nuspojave uključuju (u svim dobnim skupinama osim gore navedenih):
Natečene žlijezde, omaglica, slabost, ukočenost, pribadače i igle ili pribadače i igle, osjećaj lošeg osjećanja, modrice (modrice) ili krvarenje na koži, recidiv određenih bubrežnih bolesti kod kojih se u urinu nalaze velike količine proteina.
Smanjeni mišićni tonus (mlohavost) primijećen je vrlo rijetko, ponekad sa smanjenom pažnjom ili odgovorom djeteta i blijedom ili cijanotičnom kožom.
Napadi (napadaji) su vrlo rijetko prijavljeni nakon cijepljenja s Meningitecom, uključujući neke napadaje kod ljudi koji su prethodno imali napadaje. U adolescenata i odraslih neki od prijavljenih napadaja mogli su se zapravo onesvijestiti. U dojenčadi i mlađe djece napadaji su obično bili povezani s groznicom i najvjerojatnije su bili febrilni napadaji.
Većina ljudi se brzo oporavila nakon napada.
U dojenčadi rođene vrlo prijevremeno (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) mogu se pojaviti duže pauze između udisaja 2-3 dana nakon cijepljenja.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Držite ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Meningitec nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza riječi "EXP".
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Čuvati u hladnjaku (2 ° C-8 ° C).
Nemojte zamrzavati.
Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Meningitec sadrži
Aktivni sastojak u svakoj dozi od 0,5 ml je:
10 mikrograma meningokokni oligosaharid Serogrupe C *
* konjugiran s proteinom nosačem CRM197 i adsorbiran na aluminij fosfatu (0,125 mg).
Pomoćni sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.
Opis izgleda Meningitec i sadržaj pakiranja
Meningitec je suspenzija za injekcije i isporučuje se u jednokratnoj 0,5 ml napunjenoj štrcaljki, u pakiranjima od 1 i 10 štrcaljki (sa ili bez igle).
Nakon mućkanja, cjepivo se pojavljuje kao homogena bijela suspenzija.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Rok "> Informacije za zdravstvene djelatnike
Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:
Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje
Nakon skladištenja može se uočiti bijeli talog i bistri supernatant. Prije primjene, cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila homogena bijela suspenzija te ga treba vizualno pregledati radi otkrivanja stranih čestica i / ili promjena u fizičkom izgledu. Ako se to dogodi, odbacite cjepivo. Svaki proizvod. Neiskorišteni ili otpadni materijal mora se rukovati u skladu s lokalnim propisima.
Meningitec se NE SMIJE UPRAVLJATI NIKAKVIM SLUČAJEM INTRAVENZNOM RUTOM.
Meningitec se daje intramuskularnom injekcijom; po mogućnosti u anterolateralnom području bedara u dojenčadi, te u deltoidnom mišiću u starije djece, adolescenata i odraslih. Meningitec se ne smije ubrizgati u područje stražnjice.
Treba izbjegavati ubrizgavanje u ili blizu živaca ili krvnih žila.
Cjepivo se ne smije primjenjivati intradermalno, potkožno ili intravenozno.
Ako se primjenjuje više cjepiva, potrebno je identificirati različita mjesta ubrizgavanja. Ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajući medicinski tretman i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju rijetkih anafilaktičkih / anafilaktoidnih događaja nakon primjene cjepiva.
Ako se nakon cijepljenja pojave petehije i / ili purpura, njihovu etiologiju treba pažljivo ispitati. Moraju se uzeti u obzir i zarazni i neinfektivni uzroci.
Nema dostupnih podataka o primjenjivosti cjepiva u kontroli epidemija.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
MENINGITEC
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna porcija (0,5 ml) sadrži:
Neisseria meningitidis(soj C11)
Serogrupa C oligosaharid 10 mcg
Konjugiran s proteinom nosačem CRM197 Corynebacterium diphteriae
otprilike 15 mcg
Adsorbirano na aluminij fosfatu 0,125 mg Al3 +
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Suspenzija za injekcije, u napunjenoj štrcaljki. Nakon mućkanja, cjepivo se pojavljuje kao homogena bijela suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Aktivna imunizacija djece od 2 mjeseca starosti, adolescenata i odraslih radi prevencije invazivnih bolesti uzrokovanih Neisseria meningitidis serogrupa C.
Upotrebu Meningiteca treba definirati na temelju službenih preporuka.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Nema podataka o upotrebi različitih cjepiva protiv meningokoka konjugiranih u serogrupu C u primarnoj seriji ili za povišene doze. Kad god je moguće, isto cjepivo treba koristiti tijekom cijelog razdoblja cijepljenja.
Primarna imunizacija
Dojenčad do 12 mjeseci starosti: 2 doze, svaka od 0,5 ml, prva doza dana najranije u dobi od 2 mjeseca i s razmakom od najmanje 2 mjeseca između doza.
Djeca starija od 12 mjeseci, adolescenti i odrasli: jednokratna doza od 0,5 ml.
Vrijeme doziranja treba biti u skladu sa službenim preporukama.
Pojačane doze
Preporučuje se da se pojačana doza daje nakon završetka serije primarne imunizacije u novorođenčadi. Vrijeme primjene ove doze treba biti u skladu s dostupnim službenim preporukama. Podaci o odgovorima na povišene doze i istodobnoj primjeni s drugim cjepivima za djecu dati su u odjeljcima 5.1, odnosno 4.5.
Potreba za pojačanim dozama kod pojedinačno cijepljenih pojedinačnih doza (tj. Pojedinaca u dobi od 12 mjeseci ili starijih u vrijeme prvog cijepljenja) još nije utvrđena.
Način primjene
Meningitec se daje intramuskularnom injekcijom; po mogućnosti u anterolateralnom području bedara u dojenčadi, te u deltoidnom mišiću u starije djece, adolescenata i odraslih. Meningitec se ne smije ubrizgati u područje stražnjice.
Treba izbjegavati ubrizgavanje u ili blizu živaca ili krvnih žila.
Cjepivo se ne smije davati intravenozno (vidjeti dio 4.4). Sigurnost i imunogenost intradermalne ili potkožne primjene nisu ocijenjene.
Ako se primjenjuje više cjepiva, potrebno je identificirati različita mjesta ubrizgavanja (vidjeti dio 4.5). Ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Preosjetljivost na bilo koje cjepivo koje sadrži toksoid difterije ili netoksični protein toksina difterije.
Preosjetljivost nakon prethodne primjene Meningiteca.
Kao i kod drugih cjepiva, primjenu Meningiteca treba odgoditi u osoba s akutnom febrilnom bolešću.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajući medicinski tretman i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju rijetke anafilaktoidne / anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8 - Nuspojave).
Kao i kod svake intramuskularne injekcije, cjepivo treba s oprezom primijeniti osobama s trombocitopenijom ili bilo kojom vrstom poremećaja zgrušavanja ili onima koji primaju antikoagulacijsku terapiju.
Meningitec će štititi samo od Neisseria meningitidis serogrupe C i ne može u potpunosti spriječiti meningokoknu bolest serogrupe C. Ne štiti od drugih skupina Neisseria meningitidis ili drugi mikroorganizmi koji uzrokuju meningitis ili septikemiju. U slučaju pojave petehija i / ili purpure nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8), njihovu etiologiju treba pažljivo ispitati. Moraju se uzeti u obzir i zarazni i neinfektivni uzroci.
Iako su prijavljeni simptomi meningizma, poput bolova / ukočenosti vrata ili fotofobije, nema dokaza da cjepivo uzrokuje meningokokni meningitis skupine C. Međutim, uvijek treba biti oprezan na mogućnost pojave meningitisa u isto vrijeme.
Prije uspostave opsežnog programa imunizacije mora se razmotriti rizik od bolesti Neisseria meningitidis serogrupe C u datoj populaciji i dobrobiti dobivene "imunizacijom".
Nema dostupnih podataka o valjanosti cjepiva u kontroli "epidemije".
Sigurnost i imunogenost u dojenčadi mlađe od 2 mjeseca nisu utvrđene (vidjeti dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva).
Podaci o sigurnosti i imunogenosti cjepiva u odrasloj populaciji su ograničeni, a za odrasle osobe starije od 65 godina nema podataka (vidjeti dio 5.1).
Postoje ograničeni podaci o uporabi Meningiteka kod osoba s imunodeficijencijom.
Kod osoba s oslabljenim imunološkim odgovorom (bilo zbog imunosupresivne terapije, genetskog defekta, infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili drugih uzroka), možda se neće postići očekivani imunološki odgovor na cjepiva protiv meningokoka konjugirana serogrupom. C. Posljedice na stvarne stupanj zaštite od infekcije nije poznat, jer to također ovisi o tome je li cjepivo utvrdilo odgovor s imunološkom memorijom.
U osoba s nedostatkom komplementa i osoba s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom može se pokrenuti imunološki odgovor na cjepiva protiv meningokokne konjugacije serogrupe C; stoga je stupanj zaštite koji bi se dobio nepoznat.
Kada se primarna serija imunizacije provodi kod vrlo nedonoščadi (rođene u 28. tjednu trudnoće ili ranije), treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja 48-72 sata nakon cijepljenja, a osobito za dojenčad sa prethodna anamneza zatajenja disanja. Budući da je korist od cijepljenja u ovoj skupini dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije odlagati ili odgađati.
Imunizacija ovim cjepivom ne zamjenjuje obično cijepljenje protiv difterije.
Meningitec se ni pod kojim uvjetima ne smije davati intravenozno.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Meningitec se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki. Ako se primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno je koristiti zasebna mjesta ubrizgavanja.
U kliničkim studijama istodobna primjena Meningiteca (ali koristeći različita mjesta ubrizgavanja za svako injektirano cjepivo) sa sljedećim cjepivima nije smanjila imunološki odgovor bilo kojeg od ovih drugih antigena: oralno cjepivo protiv poliomijelitisa (OPV); Inaktivirano cjepivo protiv dječje paralize (IPV); Cjepivo protiv hepatitisa B (HBV); samo cjepivo protiv tetanusa i difterije (T ili D), u kombinaciji (DT ili dT) ili u kombinaciji s acelularnim cjepivom ili cjepivostaničnim cjepivom protiv hripavca (DTwP ili DTaP); konjugirano cjepivo za "Haemophilus influenzae tip B (Hib sam ili u kombinaciji s drugim antigenima) ili kombinirana cjepiva protiv rubeole-ospica-zaušnjaka (MMR).
Tijekom provođenja studija uočene su male varijacije u geometrijskoj sredini koncentracija protutijela (GMC) ili titra (GMT); međutim, klinički značaj takvih opažanja, ako ih ima, nije utvrđen.
Podaci koji podržavaju istodobnu primjenu Meningiteca s acelularnim cjepivom protiv hripavca (tj. DtaP) ili inaktiviranim cjepivom protiv dječje paralize (IPV) izvedeni su iz studija u kojima su ispitanici primali ili Meningitec ili istu konjugiranu meningokoknu serogrupu C kao i Meningitec u kombinaciji s eksperimentalnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka, i iz studije istodobne primjene s dječjim kombiniranim cjepivom (DTaP-HBV-IPV / Hib).
U različitim studijama s različitim cjepivima pokazalo se da se istodobna primjena meningokoknih konjugata serogrupe C s kombinacijama koje sadrže acelularne komponente hripavca (sa ili bez inaktiviranog poliovirusa, površinskih antigena hepatitisa B ili konjugiranog Hib) razgrađuje u titre antitijela (GMT) serumskih baktericidnih protutijela (SBA) niže nego kada se primjenjuju zasebno ili kada se primjenjuju zajedno sa cjepivima protiv cjepiva protiv hripavca. Ne utječu na udjele koji dosežu titre SBA od najmanje 1: 8 ili 1: 128. Trenutačno su nepoznati. Potencijalne implikacije ovih opažanja na rok zaštite.
U kliničkoj studiji koja je uspoređivala odvojenu i istodobnu primjenu Meningiteca (dvije doze u dobi od 2 i 6 mjeseci i pojačana doza u "otprilike 12 mjeseci") i Prevenara (hepta-valentno pneumokokno cjepivo; tri doze u 2, 3,5 i U dobi od 6 mjeseci i povišena doza u dobi od približno 12 mjeseci) nisu pronađeni dokazi o imunosnim smetnjama između dva konjugirana cjepiva nakon primarnih serija doza ili nakon opoziva doze.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema kliničkih podataka o uporabi menigokoknog cjepiva s konjugatom serogrupe C u trudnica. Studije na životinjama nisu dovoljne s obzirom na učinke u trudnoći, razvoj embrija / fetusa, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti odlomak 5.3.-Pretklinički podaci o sigurnosti) Potencijalni rizik kod ljudi je nepoznat.
No, s obzirom na ozbiljnost meningokokne bolesti serogrupe C, kada je rizik od izloženosti jasno definiran, trudnoća ne bi trebala isključiti cijepljenje.
Vrijeme za hranjenje
Prije donošenja odluke o cijepljenju tijekom dojenja potrebno je razmotriti omjer rizika i koristi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Neki od učinaka navedenih u odjeljku 4.8 (Nuspojave), poput omaglice i somnolencije, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Napomena: Dolješnji opis učestalosti definiran je kako slijedi: Vrlo često (≥10%); Često (≥1% e
Nuspojave dokazane u kliničkim studijama
U nastavku su navedene nuspojave zabilježene u grupama pacijenata svih dobi.
Nuspojave su sakupljene od dana cijepljenja i tijekom sljedeća tri dana. Većina reakcija bila je samoograničavajuća i riješila se u razdoblju praćenja.
U svim dobnim skupinama reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući eritem, oteklinu i osjetljivost / bol) bile su vrlo česte. Međutim, te reakcije općenito nisu bile klinički značajne. Tamo gdje se proučavalo, eritem ili oteklina od najmanje 3 cm i bol koji su ometali kretanje dulje od 48 sati bili su rijetki. Tijekom kliničkih ispitivanja, bolnost na mjestu ubrizgavanja prijavljena je u 70% odraslih osoba.
Groznica od najmanje 38,0 ° C bila je uobičajena u dojenčadi i male djece te vrlo česta u predškolske djece, ali obično nije prelazila 39,1 ° C, osobito u starijim dobnim skupinama.
Plač je bio uobičajen kod dojenčadi i male djece nakon cijepljenja, dok su pospanost, poremećaji sna, anoreksija, proljev i povraćanje bili vrlo česti. Razdražljivost je bila vrlo česta u dojenčadi i male djece te česta u djece u dobi od 3,5 do 6 godina. Nema dokaza da su ti simptomi bili povezani s Meningitecom, a ne s istodobno primijenjenim cjepivima, osobito DTP.
U kliničkim ispitivanjima koja su ispitivala raspored doziranja s tri doze (2, 3 i 4 mjeseca ili 2, 4 i 6 mjeseci) u novorođenčadi, učestalost nuspojava nije se povećala s naknadnim dozama, osim povišene tjelesne temperature ≥38 ° C. Međutim, treba uzeti u obzir da su u tim studijama dojenčadi davana druga cjepiva planirana istodobno s Meningitecom.
Mialgija je bila česta kod odraslih. Somnolencija je uobičajeno zabilježena u djece u dobi od 3,5 do 6 godina i u odraslih. Glavobolja je bila česta u djece u dobi od 3,5 do 6 godina, a vrlo česta u odraslih.
Nuspojave koje se javljaju u svim dobnim skupinama prikazane su u nastavku.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Vrlo često: reakcije na mjestu ubrizgavanja (npr. eritem, oteklina, bol / osjetljivost)
Uobičajen: groznica ≥38 ° C
Ostale reakcije zabilježene u dojenčadi (prva godina života) i male djece (druga godina života) navedene su u nastavku.
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Vrlo često: anoreksija
Psihijatrijski poremećaji:
Vrlo često: razdražljivost
Uobičajen: plakati
Poremećaji živčanog sustava:
Vrlo često: pospanost, smetnje u spavanju
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: povraćanje, proljev.
Druge reakcije zabilježene u starijih dobnih skupina, uključujući odrasle (od 4 do 60 godina):
Psihijatrijski poremećaji:
Uobičajen: razdražljivost (djeca u dobi od 3,5 do 6 godina)
Poremećaji živčanog sustava:
Vrlo često: glavobolja (odrasli)
Uobičajen: pospanost, glavobolja (djeca u dobi od 3,5 do 6 godina)
Poremećaji mišićno -koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju:
Uobičajen: mialgija (odrasli)
Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet putem farmakovigilance (za sve dobne skupine)
Ove učestalosti temelje se na postotnim podacima iz spontanih izvještaja i izračunate su pomoću broja izvješća i broja podijeljenih doza.
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Vrlo rijetko: limfadenopatija
Poremećaji imunološkog sustava:
Vrlo rijetko: anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije uključujući šok, reakcije preosjetljivosti uključujući bronhospazam, edem lica i angioedem.
Poremećaji živčanog sustava:
Vrlo rijetko: omaglica, nesvjestica, konvulzije (konvulzije) uključujući febrilne napadaje i napadaje u pacijenata s već postojećim epileptičkim poremećajima, hipoestezija / parestezija i hipotonija (uključujući epizode hipotonično-hiporeaktivnosti [HHE])
Bilo je vrlo rijetkih epizoda napadaja nakon cijepljenja protiv Meningiteka; pacijenti su se obično brzo oporavili. Neki od prijavljenih napadaja mogli su se onesvijestiti. Prijavljena stopa napadaja bila je ispod stope koja se obično opaža u slučajevima epilepsije u djece. U dojenčadi su napadaji obično bili povezani s groznicom i vjerojatno su bili febrilni napadaji.
Bilo je vrlo rijetkih spontanih izvješća o epizodama hipotonične hiporeaktivnosti (HHE), stanja koje karakterizira hipotonija i smanjeni odgovor, povezano s bljedilom ili cijanozom, u vremenskoj povezanosti s primjenom konjugiranog cjepiva protiv meningokoka skupine C. Slučajevi kada je cjepivo primijenjeno istodobno s drugim cjepivima, od kojih je većina bila cjepiva protiv hripavca.
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo rijetko: povraćanje, mučnina, bolovi u trbuhu
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Vrlo rijetko: osip, urtikarija, pruritus, multiforme eritema, Stevens-Johnsonov sindrom
Poremećaji mišićno -koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju:
Vrlo rijetko: artralgija
Bubrežni i urinarni poremećaji:
Zabilježeni su slučajevi recidiva nefrotskog sindroma povezani s konjugiranim meningokoknim cjepivom skupine C.
Vrlo rijetko su nakon imunizacije zabilježene petehije i / ili purpura (vidjeti također dio 4.4).
Apneja u vrlo nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće) (vidjeti dio 4.4).
04.9 Predoziranje -
S Meningitecom su zabilježeni slučajevi predoziranja, uključujući slučajeve primjene većih doza od onih koje se preporučuju za jednu sesiju, slučajeve naknadnih doza primijenjenih prije nego što je preporučeno, te slučajeve u kojima je ukupni broj doza premašen. Preporučene doze. Većina osoba nije imala nikakve simptome. Općenito, nuspojave prijavljene pri predoziranju također su prijavljene pri primjeni preporučene pojedinačne doze Meningiteca.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Meningokokna cjepiva; ATC oznaka: J07AH07
Imunogenost
Nisu provedena prospektivna ispitivanja učinkovitosti.
Za meningokokna konjugirana cjepiva tipa C serološki korelati za zaštitu nisu definitivno uspostavljeni. To se proučava.
Određivanje serumske baktericidne aktivnosti (SBA), citirano u donjem tekstu, koristilo je zečji serum kao izvor komplementa.
Primarno cijepljenje kod novorođenčadi
U dojenčadi su dvije doze davale titar antitijela (koristeći komplement šteneta kunića) SBA ≥ 1: 8 u 98-99,5% dojenčadi, kako je prikazano u donjoj tablici. Raspored cijepljenja s dvije doze u novorođenčadi izazvao je anamnestički odgovor na povišenu dozu u dobi od 12 mjeseci.
Postotak ispitanika koji su postigli SBA titar (GMT) ≥ 1: 8
* Vidi odjeljak 4.5
# izmjereno 2 mjeseca nakon druge doze
MnCC = Skupina C konjugirano cjepivo protiv meningokoka (koji je aktivni sastojak Meningiteka)
DTwP = cjepivo cjepivo protiv hripavca s toksoidima protiv difterije i tetanusa
OPV = oralno cjepivo protiv dječje paralize
DTaP-IPV / Hib = acelularne komponente pertusis, difterijski i tetanusni toksoidi, inaktivirani polivirusi i Hib-konjugati (transportni protein toksoidnog tetanusa)
DTaP-HBV-IPV / Hib = kao gore, plus rekombinantni površinski antigen hepatitisa B u šestovalentnoj formulaciji
9v-PnC-MnCC = ispitivano 9-valentno pneumokokno konjugirano cjepivo (nije registrirano) formulirano sa meningokoknim konjugiranim cjepivom serogrupe C (koji je aktivni sastojak Meningiteca)
23vPnPS = 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo.
Imunogenost pojedinačne primarne doze u dojenčadi
91% od 75 13-mjesečne novorođenčadi razvilo je titre SBA ≥1 / 8, a 89% od tih 75 ispitanika pokazalo je četverostruko povećanje svog titra prije antitijela nakon što su primili jednu dozu Meningitec-vakcinacije.
Imunogenost jedne primarne doze u odraslih
Svih 15 odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina koje su primale jednu dozu Meningiteca razvile su titre SBA ≥1 / 8 i četverostruko povećanje titra antitijela.
Nema podataka za odrasle osobe starije od 65 godina.
Postmarketinško praćenje nakon imunizacijske kampanje u Engleskoj
Procjene učinkovitosti cjepiva, izvedene iz rutinskog programa imunizacije provedenog u Engleskoj (koji je koristio različite količine tri cjepiva protiv konjugirane meningokokne skupine C), koje su pokrivale razdoblje od lansiranja na tržište do kraja 1999. do ožujka 2004. , pokazati potrebu za pojačanom dozom nakon završetka primarne serije (tri doze date na 2, 3 i 4 mjeseca).
Unutar jedne godine nakon završetka primarne serije, procijenjeno je da je učinkovitost cjepiva u skupini djece 93% (95% CI: 67, 99).Međutim, više od godinu dana nakon završetka primarne serije, postojali su jasni dokazi o smanjenoj zaštiti. Procjene učinkovitosti na temelju malog broja slučajeva ukazuju na to da do danas može doći do smanjenja zaštite čak i kod dojenčadi cijepljene s jednom primarnom dozom.
Učinkovitost u ostalim dobnim skupinama (do 18 godina), za ispitanike koji su već cijepljeni jednom dozom, ostala je oko 90% ili više, u razdoblju od jedne godine ili više nakon cijepljenja.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Za cjepiva nije potrebna procjena farmakokinetičkih svojstava.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Ženke miševa imunizirane su intramuskularno cjepivom protiv meningokoka konjugiranog sa serogrupom C u dvostrukoj dozi, prije parenja i tijekom gestacije. U svakom je mišu provedena makroskopska obdukcija unutarnjih organa. Svi miševi preživjeli su i prirodni porođaj i carski rez znakovi su bili prisutni kod bilo kojeg miša i nijedan od razmatranih parametara nije promijenjen primjenom cjepiva, niti kod odraslih miševa niti u fetusa.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Natrijev klorid, voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte zamrzavati. Bacite cjepivo ako je bilo smrznuto.
Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom za klip (siva butilna guma bez lateksa) i čepom (siva butilna guma bez lateksa). Pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.
Ne moraju se sva pakiranja staviti na tržište.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nakon skladištenja može se uočiti bijeli talog i bistri supernatant. Prije primjene, cjepivo se mora dobro protresti kako bi se dobila homogena bijela suspenzija i mora se vizualno ispitati ima li stranih čestica i / ili promjena u fizičkom izgledu.
Ako se to dogodi, bacite cjepivo. S neiskorištenim proizvodom ili otpadnim materijalom morate rukovati u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Pakiranje od 1 napunjene štrcaljke bez igle AIC 035438047 / M
Pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki bez igle AIC 035438050 / M
Pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s iglom AIC 035438062 / M
Pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s iglama AIC 035438074 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
15. siječnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Kolovoza 2009
