Aktivni sastojci: klindamicin
Zindaclin? 1% gel
Zašto se koristi Zindaclin? Čemu služi?
Zindaclin se koristi za liječenje blagih do umjerenih akni (prištići). Zindaclin sadrži antibiotik (klindamicin) koji smanjuje broj bakterija, sprječava začepljenje pora na koži i stvaranje novih prištića. Zindaclin također može pomoći u smanjenju crvenila postojećih prištića.
Nakon što počnete koristiti Zindaclin, proći će neko vrijeme prije nego što primijetite poboljšanje u prištićima.
Što su akne?
Akne su iznimno često stanje kože, uglavnom u adolescenciji, ali nisu ograničene na ovu fazu života. Tijekom adolescencije, žlijezde u koži proizvode višak masnoće kao odgovor na količinu spolnih hormona u tijelu, a to uzrokuje začepljenje pora, što dovodi do stvaranja mitesera. Kad se to dogodi, pore zahvaćaju bakterije. Kemikalije koje proizvode te bakterije prodiru u dublje slojeve kože i stvaraju crvene prištiće ispunjene gnojem.
Kontraindikacije Kada se Zindaclin ne smije koristiti
Nemojte koristiti Zindaclin
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar klindamicin fosfat ili na bilo koji od sastojaka koji se nalaze (vidjeti dio 6)
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na linkomicin, drugu vrstu antibiotika.
Alergijska reakcija može uključivati osip, crvenilo, svrbež, edem ili otežano disanje.
Zindaclin se ne smije koristiti u djece mlađe od 12 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zindaclin
Budite posebno oprezni sa Zindaclinom
- Prije uporabe Zindaclina posavjetujte se sa svojim liječnikom ako patite od stanja poznatog kao upalna bolest crijeva (poput kolitisa ili Crohnove bolesti) ili ako imate proljev tijekom uzimanja antibiotika. Ako imate proljev tijekom uporabe Zindaclina, prekinite liječenje i posavjetujte se sa svojim liječnikom odmah.
- Ako uzimate druge antibiotike, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije primjene Zindaclina
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zindaclina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno koristili neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji ste kupili bez recepta.
Moguća je interakcija s drugim antibioticima, poput eritromicina, metronidazola i aminoglikozida.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije upotrebe bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Prije upotrebe Zindaclina obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate roditi dijete.
Klindamicin može proći u majčino mlijeko, čak i kada se koristi samo na koži, pa biste trebali izbjegavati dojenje dok koristite Zindaclin.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Zindaclin
Proizvod sadrži:
- Oko 20% etanola. Svaki gram sadrži približno 0,2 g alkohola.
- Propilen glikol može izazvati iritaciju kože.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Zindaclin: Doziranje
Zindaclin se ne smije koristiti na usta. Namijenjen je samo za kožnu upotrebu.
Uvijek koristite Zindaclin prema preporuci liječnika. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Zindaclin morate koristiti jednom dnevno. Operite kao i obično, dobro isperite i osušite kožu. Nanesite mali dio gela u tankom sloju na cijelo područje na kojem obično imate prištiće.
- Nakon upotrebe Zindaclina važno je zatvoriti cijev čepom.
Nemoj
- nanesite Zindaclin na područja gdje obično nemate prištića.
- koristeći Zindaclin u pokušaju sprječavanja akni, to ne funkcionira na taj način
- nanesite pojedinačne prištiće Zindaclin
- nanesite debeli sloj Zindaclina jer se tako nećete brzo riješiti prištića
- prekrijte Zindaclin tkivom (npr. zavojima i flasterima) jer to može povećati rizik od iritacije.
Prilikom nanošenja Zindaclina pazite da izbjegnete oči, unutrašnjost nosa ili usta. Ako ste slučajno stavili gel na ta područja, odmah ih isperite s puno vode.
Za uspješno liječenje akni može proći nekoliko mjeseci. Možda nećete vidjeti nikakav učinak liječenja nekoliko tjedana. Nakon toga ćete primijetiti postupno i definitivno poboljšanje, iako se maksimalna korist može postići nakon mnogo mjeseci. Vaš će liječnik obično provjeriti nakon 6 ili 8 tjedana liječenja. Zindaclin bi se trebao koristiti do 12 tjedana. Možda ćete morati koristiti više od jedne epruvete Zindaclina tijekom svakog tijeka liječenja. Koristite Zindaclin onoliko dugo koliko vam je propisao liječnik.
Pokušajte ne dodirivati niti istiskivati prištiće jer to može pogoršati vaše akne, pa čak i uzrokovati ožiljke.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zindaclina
Ako ste uzeli više Zindaclina nego što ste trebali
Ne brinite, samo operite tretirano područje s puno vode. Obratite se svom liječniku ili lokalnoj bolnici ako ste zabrinuti.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Zindaclin
Koristite ga čim se sjetite, a zatim ga nastavite koristiti kako vam je liječnik propisao. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate pitanja o uporabi ovog proizvoda, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Nuspojave Koje su nuspojave Zindaclina
Kao i svi drugi lijekovi, Zindaclin može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Česte (manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 osoba)
Suha koža
Crvenilo kože
Spaljivanje kože
Iritacija oko očiju
Pogoršanje akni
Svrab kože
Manje često (manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 ljudi)
Bol u koži
Ljuskavi osip
Ove nuspojave možete ublažiti korištenjem nemasne hidratantne kreme na zahvaćeno područje.
Kada se klindamicin (aktivni sastojak Zindaclina) daje usta ili injekcijom, poznato je da uzrokuje upalu crijeva, što dovodi do krvavog i sluznog proljeva. Ova je reakcija iznimno rijetka kada se klindamicin nanese na kožu.
U svakom slučaju, ako imate proljev s krvlju i sluzi, prestanite uzimati Zindaclin i odmah se obratite svom liječniku.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece. Zindaclin ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti Zindaclin nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza skraćenice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti neiskorištene lijekove. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Zindaclin sadrži
Naziv lijeka je Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin sadrži djelatnu tvar klindamicin fosfat. Svaki gram gela sadrži 10 mg klindamicina (1% w / w) što odgovara 11,88 mg klindamicin fosfata. Zindaclin također sadrži propilen glikol, pročišćenu vodu, etanol, cinkov acetat, hidroksietilcelulozu i natrijev hidroksid.
Opis izgleda Zindaclina i sadržaj pakiranja.
Zindaclin je proziran bijeli gel.
Zindaclin je pakiran u 15 g, 30 g, 60 g laminirane cijevi sa zatvaračem zaštićenim filmom i navojnim zatvaračem.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 g gela sadrži 10 mg klindamicina (1% w / w) što je jednako 11,88 mg klindamicin fosfata.
ZINDACLIN 1% GEL sadrži propilen glikol (40% w / w).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel
Prozirni bijeli gel.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
ZINDACLIN je indiciran za liječenje blagih i umjerenih akni vulgarisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i adolescenti
Nanesite tanki sloj ZINDACLIN -a jednom dnevno na zahvaćeno područje. Dobra je praksa provjeriti pacijentov odgovor nakon 6-8 tjedana liječenja. Međutim, trajanje liječenja ne smije biti duže od 12 tjedana.
Djeca
ZINDACLIN nije indiciran za djecu mlađu od 12 godina.
Kožna upotreba.
04.3 Kontraindikacije
ZINDACLIN je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar klindamicin ili bilo koju pomoćnu tvar koju sadrži lijek. Iako unakrsna osjetljivost na linkomicin nije dokazana, preporučuje se ne primjenjivati ZINDACLIN pacijentima koji su doživjeli "preosjetljivost na lincomycin".
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Oralna i parenteralna primjena klindamicina, poput većine antibiotika, povezana je s pojavom teškog pseudomembranoznog kolitisa. Lokalna primjena klindamicina bila je povezana samo u vrlo rijetkim slučajevima s pseudomembranoznim kolitisom; međutim, ako se pojavi proljev, proizvod se mora odmah prekinuti.
Studije su pokazale da je primarni uzrok kolitisa ovisnog o antibioticima toksin koji proizvodi Clostridium difficile. Kolitis obično karakteriziraju teški i trajni proljevi i grčevi u trbuhu. U slučaju da se pojavi kolitis povezan s antibioticima, morate odmah pristupiti dijagnostičkim pretragama i uvođenju odgovarajuće terapije (npr. Prekid liječenja ZINDACLIN-om i, ako je potrebno, liječenje antibioticima vankomicinom ili metronidazolom).
Odgovor se može pojaviti nakon 4-6 tjedana.
Premda je rizik od sustavne apsorpcije nakon primjene ZINDACLIN-a nizak, moguću pojavu štetnih učinaka na gastrointestinalni trakt ipak se mora procijeniti u indikacijama liječenja bolesnicima s anamnezom kolitisa ovisnog o antibioticima, kolitisa, ulcerozne bolesti ili Crohnova bolest.
Dugotrajna uporaba klindamicina može dovesti do razvoja rezistencije i / ili uzrokovati rast bakterija ili gljivica koje nisu osjetljive, iako je to rijetko.
Moguća je unakrsna rezistencija s drugim antibioticima, poput linkomicina i eritromicina. Vidjeti dio 4.5.
Izbjegavajte kontakt s očima ili sluznicom nosa i usta. U slučaju slučajnog kontakta s očima ili sluznicom, isperite zahvaćeno područje s puno svježe vode.
ZINDACLIN 1% Gel sadrži propilen glikol. Može izazvati iritaciju kože.
Korištenje okluzivnog zavoja može povećati iritacijski potencijal ZINDACLIN -a.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
In vitro studije pokazale su antagonizam između eritromicina i klindamicina, sinergiju s metronidazolom te i antagonističke i sinergističke učinke s aminoglikozidima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema kliničkih podataka o kožnoj primjeni klindamicina u trudnoći. Neki podaci koji se odnose na ograničen broj slučajeva primjene klindamicina u trudnoći primijenjenim drugim putevima ne ukazuju na štetne učinke na trudnoću ili na zdravlje fetusa / novorođenčeta. Iz studija provedenih na životinjama ne proizlaze izravni ili neizravni štetni učinci na trudnoću, razvoj embrija / fetusa, porod ili postnatalni razvoj. No, lijek trudnicama treba propisati s oprezom.
Nakon oralne ili parenteralne primjene zabilježena je prisutnost klindamicina u majčinom mlijeku. Nije poznato izlučuje li se klindamicin u majčino mlijeko nakon uzimanja ZINDACLIN -a. Općenito, dobra je ideja prestati dojiti tijekom uzimanja bilo kojeg lijeka jer se mnogi od njih izlučuju u majčino mlijeko.
Stoga je preporučljivo pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika u slučaju primjene tijekom trudnoće ili dojenja. Fenomeni preosjetljivosti i proljeva u dojilje ne mogu se isključiti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Oko 10% pacijenata može doživjeti nuspojavu. Ove reakcije su one karakteristične za nadražujući dermatitis. Incidencija se može povećati ako se koristi previše gela. U slučaju iritacije može biti korisna uporaba proizvoda za hidrataciju.
Donja tablica navodi sve nuspojave primijećene u lijeku ZINDACLIN u kliničkim studijama. Popisani su prema učestalosti, silaznim redoslijedom.
Iako tijekom kliničkih ispitivanja sa ZINDACLIN -om nisu zabilježeni slučajevi teškog proljeva ili pseudomembranoznog kolitisa, a količina klindamicina apsorbiranog kroz kožu je minimalna, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi pseudomembranoznog kolitisa povezani s uporabom drugih topikalnih lijekova. Stoga postoji teoretski rizik od razvoja pseudomembranoznog kolitisa nakon primjene ZINDACLIN -a (vidjeti dio 4.4).
04.9 Predoziranje
Ne očekuje se predoziranje pri normalnoj uporabi. Učestalost nuspojava tipičnih za nadražujući dermatitis povećava se pri primjeni prevelikih količina ZINDACLIN -a. U tim slučajevima može biti korisno upotrijebiti odgovarajuću hidratantnu kremu.U sljedećim primjenama treba nanijeti tanki film ZINDACLIN -a prema uputama za doziranje (vidjeti dio 4.2).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antiinfektivi za liječenje akni
ATC oznaka: D10A F01
ZINDACLIN sadrži klindamicin fosfat, koji se hidrolizom u koži pretvara u aktivni sastojak klindamicin. Klindamicin je linkozamidni antibiotik koji ima uglavnom "bakteriostatsko djelovanje protiv gram -pozitivnih aeroba i" širok raspon anaerobnih bakterija.
Prilikom kutane primjene klindamicin fosfata, klindamicin se nalazi u uzorcima komedona, u koncentracijama dovoljnim za vršenje aktivnosti protiv većine sojeva Propionibacterium (P. acnes). Zbog toga se smanjuje broj površinskih i folikularnih P. acnes, jedan od etioloških čimbenika bolesti.
Kao i kod drugih antibiotika, produljena uporaba klindamicina u koži može dovesti do razvoja rezistencije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Formulacija ZINDACLIN rezultira smanjenjem sistemske apsorpcije klindamicina .. Studija in vitro sa ZINDACLIN -om primijenjenom na zdravu ljudsku kožu pokazala je da je in vitro apsorpcija radioaktivno obilježenog klindamicin fosfata iz formulacije ZINDACLIN manja od 5% primijenjene doze.
Kada se ZINDACLIN primjenjuje kožno u pacijenata s aknama, u dozi od 8 g dnevno tijekom 5 dana, znatno iznad maksimalne očekivane kliničke doze, izmjerene razine klindamicina u plazmi bile su vrlo niske (u prosjeku manje od 2 ng / ml).
Klindamicin fosfat se metabolizira u matični lijek u koži, a sam klindamicin se metabolizira prvenstveno u jetri putem N-demetilacije, sulfoksidacije i hidrolize te se u osnovi izlučuje u žuči.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci za klindamicin ne ukazuju na rizik za ljude na temelju konvencionalnih farmakoloških studija sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti ili reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Propilen glikol
Pročišćena voda
Etanol 96%
Cinkov acetat dihidrat
Hidroksietilceluloza
Natrijev hidroksid 30% (w / w)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
ZINDACLIN je pakiran u cijevi od 15 g, 30 g ili 60 g koje su unutarnje obložene polietilenom velike gustoće i sa zatvaračem zaštićenim filmom. Cijev je opremljena bijelom neprozirnom polipropilenskom navojnom kapicom.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ZINDACLIN 1% gel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Kolovoza 2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2011