Aktivni sastojci: klorhinaldol, diflukortolon
IMPETEX 1% + 0,1% KREMA
Indikacije Zašto se koristi Impetex? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Kortikosteroidi za kožnu primjenu, povezani s antisepticima. Indikacije Sva kožna oboljenja, upalna i alergijska, popraćena bakterijskim, gljivičnim ili mješovitim infekcijama, kod kojih je indicirana lokalna kortikoterapija. Oboljenja kože s bakterijskim i / ili gljivičnim komplikacijama: numularni ekcem, ekcem i kontaktni dermatitis, ekcem vulgaris (akutna i kronična faza), seboreični ekcem, varikozni ekcem (ne izravno na ulkusu), dječji ekcem, analni ekcem, dishidroza i dishidroza ekcem, psorijaza, mikrobidi, ekcematis.
Bakterijske infekcije s intenzivnom upalnom komponentom: pioderma, folikulitis, impetigo.
Dermatomikoze uzrokovane dermatofitima, kvascima i gljivicama sličnim levulozima, popraćene akutnom upalom ili s kliničkom slikom u kojoj dominira sekundarna ekcematizacija (tinea, kandidijaza, pityriasis versicolor).
Impetex je također indiciran za sprječavanje bakterijskih i / ili gljivičnih infekcija kod kožnih bolesti upalne ili alergijske prirode.
Kontraindikacije Kada se Impetex ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Tuberkulozne i virusne infekcije kože koje se liječe (herpes, vodene kozice itd.), Akne rosacea, čirevi na koži.
Pripravak je kontraindiciran za oftalmološku uporabu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Impetex
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije, pa je u tom slučaju potrebno prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Impetexa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nema poznatih mogućih interakcija i nekompatibilnosti s lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Perkutana primjena kortikosteroida u liječenju opsežnih dermatoza i / ili tijekom duljih vremenskih razdoblja može odrediti sekundarne pojave sistemske apsorpcije (Cushingov sindrom, inhibicija osi hipotalamus-hipofiza). Ova je pojava češća u djece i u slučaju okluzivnog zavoja. U dojenčadi i djece mlađe od 4 godine preporučuje se ne nastavljati terapiju dulje od 3 tjedna, osobito ako su područja koja se tretiraju prekrivena pelenama ili plastičnim gaćicama, jer nabori kože i pelena mogu djelovati kao zavoj. okluzivna. U liječenju kroničnih bolesti koje zahtijevaju dugotrajno liječenje, ako je postignut povoljan terapeutski učinak, preporučljivo je smanjiti dozu i učestalost primjene na minimum potreban za suzbijanje simptoma i izbjegavanje recidiva, obustavivši uporabu pripravka kao što prije.
Tijekom terapije potrebno je pratiti stanje pacijenta, kako bi se otkrili rani znakovi i simptomi viška steroida (astenija, hipertenzija, poremećaji elektrolita itd.). U svim slučajevima preporučljivo je ograničiti uporabu topikalnih steroida na kratka vremenska razdoblja.Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lokalnih proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
Dugotrajna uporaba proizvoda može pogodovati razvoju mikroorganizama koji nisu osjetljivi na kemoterapijsko sredstvo prisutno u samom pripravku. U tom slučaju potrebno je poduzeti odgovarajuće terapijske mjere. U slučaju nanošenja na lice, izbjegavajte da pripravak dođe u u dodiru s očima. "Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Lokalna primjena kortikosteroida na trudnim laboratorijskim životinjama može potaknuti pojavu fetalnih malformacija.
Nije dokazana prenosivost ovog nalaza na ljudsku vrstu. Međutim, u prva 3 mjeseca trudnoće lokalni kortikosteroidni pripravci ne smiju se koristiti u velikim količinama ili dulje vrijeme i općenito u trudnica, a u vrlo ranom djetinjstvu pripravak se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom. liječnički pregled.
Upozorenja na pomoćne tvari:
Ovaj lijek sadrži stearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Impetex: Doziranje
Zbog svog posebnog pomoćnog sredstva (emulzija "ulje u vodi", malo masnoće) Impetex je posebno indiciran u liječenju izlučujućih lezija i u vlažnim područjima kože, poput analne regije i aksilarne šupljine, gdje je preporučljivo koristiti podlogu s visokim udjelom vode .. Impetex omogućuje protok sekreta i izaziva brzo isparavanje i isušivanje kože. Pripravak ne ostavlja tragove masti na koži te je stoga prikladan i za nanošenje na lice i nepokrivena područja kože.
Ako nije drukčije propisano, započnite tretman razmazivanjem pripravka u tankom sloju 2-3 puta dnevno. Čim se klinička slika poboljša, dovoljna je samo jedna dnevna primjena.
Dojenčad i djecu mlađu od 4 godine ne smije se liječiti duže od tri tjedna, osobito u područjima prekrivenim pelenama.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Impetexa
Nema poznatih slučajeva predoziranja
Nuspojave Koje su nuspojave Impetexa
Lokalno crvenilo, edem, ljuštenje, svrbež kao znakovi preosjetljivosti na proizvod.
Ostali učinci uključuju hipertrihozu, erupciju akni, atrofiju kože, hipopigmentaciju, telangiektazije, strije, krhkost krvnih žila, purpuru i, nakon dugotrajnih tretmana (osobito na licu), odskočni pustularni dermatitis koji, budući da je osjetljiv na steroide, postaje očit tek u vrijeme prekid terapije. Dugotrajna i / ili primjena velikih doza može izazvati sindrom viška s arterijskom hipertenzijom, astenijom, adinamijom, poremećajima srčanog ritma, hipokalemijom i metaboličkom alkalozom.
U okluzivnim tretmanima treba imati na umu da filmovi koji se koriste za zavoj mogu i sami biti uzroci pojava senzibilizacije.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
Preporučuje se konzultirati svog liječnika ili ljekarnika u slučaju neželjenih učinaka koji nisu spomenuti u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Istek: Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten
. Upozorenje: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav
100 g vrhnja sadrži: 1 g klorhinaldola; diflukortolon valerat 0,1 g.
Pomoćne tvari: polietilen glikol monostearat, stearil alkohol, tekući parafin, bijeli vazelin, natrijev edetat, karbomer, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Krema, tuba 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
IMPETEX 1% + 0,1% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g kreme sadrži:
Aktivni sastojci: klorhinaldol 1 g, diflukortolon valerat 0,1 g.
Pomoćne tvari: stearil alkohol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Sve kožne bolesti, upalne i alergijske prirode, popraćene bakterijskim, gljivičnim ili mješovitim infekcijama, kod kojih je indicirana lokalna kortikoterapija.
Oboljenja kože s bakterijskim i / ili gljivičnim komplikacijama: numularni ekcem, ekcem i kontaktni dermatitis, ekcem vulgaris (akutna i kronična faza), seboreični ekcem, varikozni ekcem (ne izravno na ulkusu), dječji ekcem, analni ekcem, dishidroza i dishidroza ekcem, psorijaza, mikrobidi, ekcematisi. Bakterijske infekcije s intenzivnom upalnom komponentom: pioderma, folikulitis, impetigo. Dermatomikoza uzrokovana dermatofitima, kvascima i gljivicama sličnim levulu, popraćena akutnom upalom ili s kliničkom slikom u kojoj dominira sekundarna ekcematizacija (tinea, kandidijaza , pityriasis versicolor) Impetex je također indiciran za sprječavanje bakterijskih i / ili gljivičnih infekcija kod kožnih bolesti upalne ili alergijske prirode.
04.2 Doziranje i način primjene
Zbog svog posebnog pomoćnog sredstva (emulzija "ulje u vodi", malo masnoće) Impetex je posebno indiciran u liječenju izlučujućih lezija i u vlažnim područjima kože, poput analne regije i aksilarne šupljine, gdje je preporučljivo koristiti podlogu s visokim udjelom vode .. Impetex omogućuje protok sekreta i izaziva brzo isparavanje i isušivanje kože. Pripravak ne ostavlja tragove masti na koži te je stoga prikladan i za nanošenje na lice i nepokrivena područja kože.
Ako nije drukčije propisano, započnite tretman razmazivanjem pripravka u tankom sloju 2-3 puta dnevno. Čim se klinička slika poboljša, dovoljna je samo jedna dnevna primjena.
Dojenčad i djecu mlađu od 4 godine treba liječiti u razdobljima koja ne prelaze 3 tjedna, osobito kada se primjenjuju na regije prekrivene pelenama.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Tuberkulozne i virusne infekcije kože koje se liječe (herpes, vodene kozice itd.).
Rosacea akne.
Čirevi na koži.
Pripravak je kontraindiciran za oftalmološku uporabu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kožna primjena kortikosteroida u liječenju opsežnih dermatoza i / ili duljih vremenskih razdoblja može odrediti sekundarne fenomene sustavne apsorpcije (Cushingov sindrom, inhibicija osi hipotalamus-hipofiza). Ova je pojava češća u djece i u slučaju okluzivnog odijevanja. U dojenčadi i djece mlađe od 4 godine preporučuje se ne nastavljati terapiju duže od 3 tjedna, osobito ako su područja koja se tretiraju prekrivena pelenama ili plastičnim gaćicama jer se nabori kože i pelena mogu ponašati kao okluzivni zavoj. .
U liječenju kroničnih bolesti koje zahtijevaju dugotrajno liječenje, ako je postignut povoljan terapeutski učinak, preporučljivo je smanjiti dozu i učestalost primjene na minimum potreban za suzbijanje simptoma i izbjegavanje recidiva, obustavivši uporabu pripravka kao što prije.
Tijekom terapije potrebno je pratiti stanje pacijenta, kako bi se otkrili rani znakovi i simptomi viška steroida (astenija, hipertenzija, poremećaji elektrolita itd.).
U svim slučajevima preporučljivo je ograničiti uporabu topikalnih steroida na kratka vremenska razdoblja.
Dugotrajna uporaba proizvoda može pogodovati razvoju mikroorganizama koji nisu osjetljivi na kemoterapijsko sredstvo prisutno u samom pripravku.U tom slučaju moraju se poduzeti odgovarajuće terapijske mjere.
U slučaju nanošenja na lice, izbjegavajte da pripravak dođe u kontakt s očima. Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije, pa je u tom slučaju potrebno prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
Lijekovi se ne smiju držati nedostupni djeci.
Upozorenja na pomoćne tvari:
Ovaj lijek sadrži stearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih mogućih interakcija s lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Lokalna primjena kortikosteroida na trudnim laboratorijskim životinjama može izazvati pojavu fetalnih malformacija. Nije dokazana prenosivost ovog nalaza na ljude.
Međutim, u prva tri mjeseca trudnoće lokalni kortikosteroidni pripravci ne smiju se koristiti u velikim količinama ili dulje vrijeme i općenito u trudnica, a u vrlo ranom djetinjstvu pripravak se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom. liječnički pregled.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Impetex ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Lokalno crvenilo, edem, ljuskanje, svrbež kao znakovi preosjetljivosti na proizvod. Ostali učinci uključuju hipertrihozu, akneiformne erupcije, atrofiju kože, hipopigmentaciju, telangiektazije, strije, krhkost krvnih žila, purpuru i nakon dugotrajnih tretmana (osobito na licu) pustularni rebound dermatitis, koji, osjetljiv na steroide, postaje očit tek po prestanku terapije. Dugotrajna i / ili uporaba visokih doza može izazvati sindrom viška s arterijskom hipertenzijom, astenijom, adinamijom, poremećajima srčanog ritma, hipokalijemijom i metaboličkom alkalozom.
U okluzivnim tretmanima treba imati na umu da filmovi koji se koriste za zavoj mogu sami uzrokovati pojave senzibilizacije.
Uporaba, osobito ako je produžena za lokalnu uporabu, može izazvati pojave senzibilizacije, pa je u tom slučaju potrebno prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kortikosteroid, kombinacija s antiseptikom.
ATC oznaka: D07BC04.
Impetex krema sadrži topikalni kortikosteroid, diflukortolon valerijanat (DFV) u koncentraciji od 0,1% i antimikrobni klorhinaldol (CCD) u koncentraciji od 1%.
DFV je kortikosteroid za lokalnu primjenu, s protuupalnim, antipruritičkim i vazokonstrikcijskim djelovanjem. Kortikosteroidi smanjuju upalu različitim mehanizmima, osobito promicanjem sinteze faktora (lipocortina) koji drži pod kontrolom enzim (fosfolipazu A2), koji aktivira kaskadu arahidonske kiseline, što dovodi do stvaranja flogogenih čimbenika, poput prostaglandina i lipoperoksida.
DFV pokazuje 3 do 30 puta veće protuupalno djelovanje od ostalih usporednih lokalnih kortikosteroida i 10 puta veće antiproliferativno djelovanje od flukortolona.
CCD ima antibakterijsko i antifungalno djelovanje koje se in vitro provodi na gram -pozitivnim bakterijama, na glavnim gram -negativnim bakterijama, kao i na dermatofitima i kvascima. Ovaj inhibitorni učinak na rast mikroorganizama potvrđen je na ljudskoj koži testom okluzivnog zavoja prema Marplesu i Kligmanu. Primjena CCD -a, čak i ponovljena, ne pogoduje odabiru rezistentnih sojeva bakterija.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Naneseni na kožu, kortikosteroidi se velikim dijelom zadržavaju u stratum corneumu, a samo mali dio dospijeva u dermis gdje se mogu apsorbirati. Brojni čimbenici mogu pridonijeti evidentnijoj apsorpciji: područje i proširenje kože koje se tretira, vrsta lezije, trajanje tretmana, mogući okluzivni zavoj. S tim u vezi treba imati na umu da ih određena područja kože (lice, kapci, kosa, skrotum) upijaju lakše od drugih (koža koljena, laktova, dlana i tabana). DFV brzo prodire u ljudsku epidermu, dostižući najveću koncentraciju unutar 4 sata od primjene.
Ova koncentracija prevladava u površnijim slojevima kože. Sustavna apsorpcija, nakon 7 sati primjene, manja je od 1% početne doze. Mala količina apsorbirana u cirkulaciju brzo se metabolizira (poluvrijeme plazme od oko 4 sata) u najmanje tri razgrađujuće tvari koje se bubrezi brzo i potpuno eliminiraju u konjugiranom obliku.
U urinu je identificirano 7 metabolita DFV -a.
Intrakutani metabolizam DFV-a, nakon nanošenja na ljudsku kožu, sastoji se u sporoj hidrolizi tvari do diflukortolona i valerične kiseline (5-15% doze primijenjene tijekom 7 sati).
In vitro i in vivo ispitivanja, nakon nanošenja na kožu različitih pripravaka koji sadrže CCD označenu sa 14C kod zdravih dobrovoljaca, pokazala su da se apsorbira samo skromna količina aktivnog sastojka: 5-15% u 24 sata i u različitim uvjetima. Nakon primjene na kožu 25 g pripravka koji sadrži 1% CCD -a, apsorbirana količina varira od 10 do 35 mg u 24 sata.
Istraživanja provedena s DFV -om i CCD -om pokazala su da prisutnost CCD -a ne mijenja apsorpciju steroida i da potonji ne utječe negativno na antibakterijsko djelovanje CCD -a.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost DFV -a je zanemariva (LD50 per os kod miševa> 4 g / kg). Testovi provedeni s lokalnom primjenom u koncentracijama od 0,5% potvrdili su odsutnost akutne toksičnosti koja se može odrediti. Tek nakon dulje primjene kod pasa tijekom 14 tjedana pripravaka od 0,1% u dozi od 100 mg / kg / dan, očituju se sistemski učinci .
Akutna CCD toksičnost procijenjena je kod miševa (LD50 per os 0,6-0,8 g / kg), štakora (LD50 2,9 g / kg) i psa (LD50 1 g / kg).
Kožna primjena doza od 2,5 g / kg 10% pripravka deset dana kod štakora i trinaest dana kod kunića nije uzrokovala pojavu značajnih toksičnih učinaka.
Akutna toksičnost DFV + CCD procijenjena je na štakoru (LD50 oralno> 35,9 g / kg). Nastavak primjene tijekom trinaest tjedana kod pasa izazvao je pojavu sustavnih učinaka samo za doze veće od 500 mg / kg / dan.
Embriotoksični učinci pojavili su se kod kunića i štakora samo za doze veće od 50 mg / kg / dan nanesene na kožu, tijekom faze organogeneze, više od deset dana.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Polietilen glikol monostearat, stearil alkohol, tekući parafin, bijeli vazelin, natrijev edetat, karbomer, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Do danas nisu poznate posebne inkompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Fleksibilna aluminijska cijev iznutra zaštićena lakom i zatvorena plastičnom kapicom na navoj, koja se nalazi u kartonskoj kutiji, zajedno s uputom o pakiranju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Impetex 1% + 0,1% AIC krema br. 024383022
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
22/04/1981/lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rezolucija AIFA -e od 28. siječnja 2013
