Aktivni sastojci: Piroksikam (Piroksikam -? - ciklodekstrin)
BREXIN 20 mg tablete
BREXIN 20 mg šumeće tablete
BREXIN 20 mg granule za oralnu otopinu
BREXIN čepići od 20 mg
Zašto se koristi Brexin? Čemu služi?
Prije propisivanja lijeka BREXIN, liječnik će procijeniti dobrobiti ovog lijeka u odnosu na rizik od nuspojava. Vaš će vas liječnik možda morati povremeno pregledavati i reći će vam koliko često ćete morati biti na pregledu dok se liječite lijekom BREXIN.
BREXIN je protuupalni i lijek protiv bolova koji se koristi za ublažavanje određenih simptoma uzrokovanih osteoartritisom (osteoartritis: degenerativna bolest zglobova), reumatoidnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom (reumatizam kralježnice), poput oteklina, ukočenosti i boli u zglobovima . BREXIN ne liječi artritis i samo će vam olakšati sve dok ga nastavite uzimati.
Vaš liječnik će vam propisati BREXIN samo kada drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) više ne pomažu u ublažavanju simptoma.
Kontraindikacije Kada se Brexin ne smije koristiti
NE UZIMAJTE BREXIN
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na piroksikam ili neki drugi sastojak lijeka BREXIN
- Ako ste ikada imali čir ili krvarenje ili perforaciju u želucu ili crijevima,
- Ako imate čir ili krvarenje ili perforaciju u želucu ili crijevima
- Ako imate ili ste ranije imali gastrointestinalne poremećaje (upalu želuca ili crijeva) koji predisponiraju poremećaje krvarenja kao što je ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, rak probavnog sustava, divertikulitis (upaljeni ili inficirani džepovi / šupljine u debelom crijevu).
- Ako uzimate druge nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući selektivne inhibitore COX-2 i acetilsalicilnu kiselinu (nalaze se u mnogim lijekovima koji se koriste za ublažavanje boli i snižavanje temperature). Ne zaboravite da su mnogi nesteroidni protuupalni lijekovi dostupni i bez recepta.
- Ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
- Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na piroksikam, druge NSAIL i druge lijekove, osobito teške kožne reakcije (bez obzira na njihov intenzitet), poput multiformnog eritema, eksfolijativnog dermatitisa (intenzivno crvenilo kože s ljuskavim ili slojevitim ljuštenjem), vezikulo-bulozne reakcije: Stevens-Johnsonov sindrom, karakteriziran mjehurićima, crvenom, korodiranom, krvavom ili ljuštenom kožom i nekrotičnom epidermolizom, koju karakteriziraju stvaranje mjehurića i ljuštenje površinskog sloja kože.
- Ako ste tijekom liječenja acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL -om imali simptome astme, rinitisa, polipoze nosa, angioedema ili urtikarije
- Ako ste trudni ili sumnjate u to da li ste trudni.
- Ako dojite.
- Ako ste mlađi od 18 godina.
- Ako imate tešku bolest jetre.
- Ako imate tešku bubrežnu bolest.
- Ako imate umjereno ili teško zatajenje srca.
- Ako imate tešku hipertenziju.
- Ako imate teške poremećaje krvi.
- Ako imate dijatezu koja krvari (predispozicija za često krvarenje).
Ako postoji bilo koji od ovih uvjeta, BREXIN se ne smije propisati umjesto vas. Odmah obavijestite svog liječnika.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Brexin
Budite oprezni s lijekom BREXIN i prije upotrebe lijeka BREXIN uvijek obavijestite svog liječnika; kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, BREXIN može uzrokovati teške želučane i crijevne reakcije poput boli, krvarenja i ulceracija.
Morate odmah prestati uzimati BREXIN i obratite se svom liječniku ako imate bolove u želucu ili ako imate bilo kakve znakove želučanog ili crijevnog krvarenja, poput izlučivanja crne ili krvave stolice ili povraćanja krvi.
Morate odmah prestati koristiti BREXIN i obratiti se svom liječniku ako imate alergijsku reakciju poput osipa, oticanja lica, piskanja u disanju ili poteškoća s disanjem.
Ako imate više od 70 godina, vaš će liječnik možda htjeti smanjiti trajanje liječenja i češće vas posjećivati dok se liječite lijekom BREXIN.
Ako imate više od 70 godina ili uzimate druge lijekove poput kortikosteroida ili određene lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili acetilsalicilnu kiselinu za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka, liječnik ih može propisati zajedno s lijekom BREXIN za zaštitu želuca i crijeva.
Ne biste trebali uzimati ovaj lijek ako imate više od 80 godina.
Ako imate ili ste imali bilo kakve zdravstvene probleme ili bilo koji oblik alergije ili niste sigurni možete li uzimati BREXIN, obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Lijekovi poput BREXINA mogu biti povezani s povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar u anamnezi ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
BREXIN, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, smanjuje agregaciju trombocita i produljuje vrijeme zgrušavanja; ovu mogućnost treba imati na umu pri provođenju hematoloških testova i zahtijeva budnost kada se istovremeno liječi lijekovima koji inhibiraju agregaciju trombocita.
Potreban je oprez ako ste u prošlosti imali hipertenziju i / ili zatajenje srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Poseban oprez potreban je ako imate kardiovaskularnu insuficijenciju, arterijsku hipertenziju, smanjenu funkciju jetre ili bubrega, bubrežnu hipoperfuziju, trenutne ili prethodne promjene krvi i ako ste na terapiji diureticima.
Ako ste astmatičar, zbog interakcije lijeka s metabolizmom arahidonske kiseline mogu se pojaviti krize bronhospazma i eventualno šok te drugi alergijski fenomeni.
Budući da su tijekom terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju produljenog liječenja, povremene oftalmološke kontrole.
Kao i kod drugih tvari sličnog djelovanja, uočeno je povećanje azotemije (razine dušika u krvi) koje ne napreduje dalje od određene razine uz nastavak primjene i vraća se na normalne vrijednosti nakon prestanka terapije.
Ako ste dijabetičar, preporučljivo je često raditi krvne pretrage.
Uz primjenu BREXINA prijavljeni su kožni osipi opasni po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se u početku pojavljuju kao okrugle crvene mrlje ili kružne mrlje često popraćene žuljevima u središnjem dijelu trupa.
Dodatni znakovi na koje treba obratiti pažnju su čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i natečene oči).
Ove osipe opasne po život često prate simptomi slični gripi. Osip može napredovati do razvoja raširenih mjehurića ili ljuštenja kože.
Najveći rizik od teških kožnih reakcija javlja se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
Ako ste razvili Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu, BREXIN se više ne smije koristiti s primjenom BREXINA.
Ako razvijete osip ili ove kožne simptome, prestanite uzimati BREXIN, hitno se obratite liječniku i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.
Ako planirate zatrudnjeti, imate problema s plodnošću ili istražujete plodnost, trebali biste razgovarati o svojoj terapiji sa svojim liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Brexina
Obavijestite svog liječnika o svim drugim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali (u posljednjih tjedan dana) - čak i onima koji ste kupili bez recepta. Lijekovi ponekad mogu djelovati međusobno. Vaš liječnik može ograničiti uporabu lijeka BREXIN ili drugih lijekova ili ćete možda morati uzeti drugi lijek. Posebno je važno prijaviti sljedeće slučajeve:
- ako uzimate aspirin ili druge nesteroidne protuupalne lijekove za ublažavanje boli
- ako uzimate kortikosteroide, lijekove koji se koriste za liječenje raznih stanja, poput alergija i hormonske neravnoteže
- ako uzimate sredstva za razrjeđivanje krvi, poput varfarina, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
- ako uzimate određene lijekove za depresiju koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)
- ako uzimate bilo koje lijekove, poput aspirina, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
- ako uzimate diuretike, ACE inhibitore i antagoniste angiotenzina II
- koristi se u slučajevima visokog krvnog tlaka i srčanih bolesti
- ako uzimate litij
- koristi se za liječenje depresije
- ako uzimate kinolonske antibakterijske lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
- ako koristite intrauterine uređaje
Ako imate bilo koje od ovih stanja, odmah obavijestite svog liječnika.
UPOTREBA BREXINA S HRANOM I PIĆIMA
Poželjno je ne piti alkohol dok uzimate BREXIN.
Upozorenja Važno je znati da:
TRUDNOĆA I DOJENJE
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
- Ako ste trudni ili niste sigurni jeste li trudni, obavijestite svog liječnika jer BREXIN nije prikladan za vas. Ako planirate trudnoću, imate problema s plodnošću ili istražujete plodnost, svakako obavijestite svog liječnika jer BREXIN možda nije prikladan za vas.
- Ako dojite, ne biste trebali uzimati BREXIN. Pitajte svog liječnika za savjet: možda je bolje prestati dojiti.
VOZNA VOZILA I KORIŠTENJE STROJEVA
Ako osjetite vrtoglavicu ili neobičan umor, obratite posebnu pažnju prilikom vožnje ili rada sa strojevima.
VAŽNE INFORMACIJE O NEKIM POMOĆNICIMA BREXINA
Formulacije u šumećim tabletama i vrećicama sadrže aspartam kao zaslađivač pa je njegova uporaba kontraindicirana u slučajevima fenilketonurije.
Formulacije tableta i šumećih tableta sadrže laktozu, a formulacija vrećice sadrži sorbitol: ako vam je dijagnosticirana "netolerancija na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Brexin: Doziranje
Uvijek uzimajte BREXIN točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Vaš će vas liječnik redovito pregledavati kako bi se uvjerio da uzimate optimalnu dozu BREXINA. Vaš će liječnik prilagoditi vaše liječenje najnižoj dozi koja najbolje kontrolira vaše simptome. Ni pod kojim okolnostima ne smijete promijeniti dozu bez prethodnog obavještavanja liječnika.
Odrasli i starije osobe:
Maksimalna dnevna doza lijeka BREXIN je 20 miligrama koja se uzima kao jedna dnevna doza.
Ako ste stariji od 70 godina, liječnik vam može propisati nižu dnevnu dozu i skratiti trajanje liječenja.
Vaš liječnik može propisati BREXIN zajedno s drugim lijekom za zaštitu želuca i crijeva od mogućih nuspojava.
Nemojte povećavati dozu:
Ako mislite da lijek nije jako učinkovit, uvijek razgovarajte sa svojim liječnikom.
Ako ste zaboravili uzeti BREXIN:
Uzmite lijek čim se sjetite. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu, već uzmite sljedeću u točno određeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu.
Upute za korištenje
Tablete:
Za razdvajanje tablete potrebno ju je postaviti na ravnu površinu s središnjim zarezom prema gore. Laganim pritiskom palca tableta se razbije na dva jednaka dijela.
Šumeće tablete: potpuno otopiti šumeću tabletu u čaši vode.
Vrećice: otvaranjem vrećice duž linije označene s "pola doze" dobiva se doza od 10 mg. Otvaranje vrećice uz liniju označenu "punom dozom" daje dozu od 20 mg.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Brexin
Ako ste uzeli više BREXINA nego što je propisano:
Simptomi: Najindikativniji simptomi predoziranja su glavobolja, povraćanje, pospanost, vrtoglavica i sinkopa.
Ako ste slučajno predozirali BREXIN, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Brexina
Kao i svi lijekovi, BREXIN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Postoje preduvjeti da se BREXIN bolje podnosi na gastrointestinalnoj razini od nekompleksiranog piroksikama; niža postojanost aktivne tvari u gastrointestinalnom lumenu smanjuje, zapravo, rizik od kontaktne iritacije.
Odmah prestanite uzimati BREXIN i obratite se svom liječniku:
- ako se pojave mjehurići, crvenilo ili ljuštenje kože (osip na koži), „ulkus na bilo kojem dijelu tijela (npr. koža, usta, oči, usne ili jezik) ili bilo koji drugi znakovi alergijske reakcije poput osipa, oticanje lica, usana ili jezika koje može uzrokovati otežano disanje ili piskanje
- ako su koža ili bjeloočnice žute (žutica)
- ako imate bilo kakve znakove krvarenja u želucu ili crijevima, poput izlučivanja crne ili krvave stolice ili povraćanja krvi
Sve nuspojave povezane s lijekom BREXIN navedene su u nastavku.
Najčešći učinci
- Čirevi probavnog trakta i gastrointestinalno krvarenje
- mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, želučana kiselina, bol u trbuhu, ulcerozni stomatitis, upalna bolest crijeva (kolitis i Crohnova bolest)
- Oticanje gležnjeva, nogu i stopala (zadržavanje tekućine)
- Povećan krvni tlak
- Zatajenje srca (otežano disanje i umor)
Manje uobičajeni učinci
- Srčani udar (infarkt miokarda)
- Moždani udar
- Anoreksija
- Umor
- Anemija
- Žuljevi, crvenilo ili ljuštenje kože (osip) ili ulceracije bilo gdje na tijelu (npr. Koža, usta, oči, usne ili jezik) ili bilo koji drugi znakovi alergijskih reakcija poput osipa na koži, oticanja lica, usana, jezika , piskanje
- Žuta promjena boje kože i očiju (žutica)
- Povećanje normalnih vrijednosti funkcije jetre
- Pankreatitis
- Akutno zatajenje bubrega, krv u mokraći, otežano mokrenje
- Povećanje dušika koji nije bjelančevina u krvi (povećan dušik uree u krvi)
- Oticanje gležnjeva, nogu i stopala (zadržavanje tekućine)
- Povišen krvni tlak (hipertenzija)
- Krvarenje iz nosa
- Glavobolja
- Pospanost
- Gluhoća ili zujanje u uhu
- Vrtoglavica
- Vizualni poremećaji
- Slabost
- Promjene u krvi i limfnom sustavu
- Gastritis
Rijetki učinci
- Pojava modrica
- Promjena vrijednosti šećera u krvi (hipo i hiperglikemija)
- Znojenje
- Promjena tjelesne težine
- Nesanica
- Depresija
- Oticanje, stvaranje mjehurića ili ljuštenje kože
- Fotoosjetljivost kože
- Suha usta
- Pretjerana podražljivost
- Promjene u funkcioniranju mjehura
- Šok
- Alopecija
- Promjene u rastu noktiju
- Smrtonosni hepatitis
Vrlo rijetki učinci
Zabilježeni su kožni osipi opasni po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Držite BREXIN izvan dohvata i pogleda djece.
BREXIN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj ambalaži i na unutarnjoj naljepnici, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što BREXIN sadrži
BREXIN sadrži aktivni sastojak Piroksikam-β-ciklodekstrin
Svaka tableta sadrži: piroksikam-β-ciklodekstrin 191,2 mg jednako 20 mg piroksikama.
Pomoćni sastojci su: laktoza, krospovidon, natrijev karboksimetil škrob, hidratizirani koloidni silicijev dioksid, modificirani škrob, magnezijev stearat.
Svaka šumeća tableta sadrži: piroksikam-β-ciklodekstrin 191,2 mg, jednako 20 mg piroksikama.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, glicin natrij karbonat, fumarna kiselina, aspartam, makrogol 6000, aroma limuna.
Svaka bipartitna vrećica granula sadrži: piroksikam-ß-ciklodekstrin 191,2 mg jednako 20 mg piroksikama.
Pomoćni sastojci su: sorbitol, aroma citrusa, aspartam, silicijev dioksid, bezvodni koloidni.
Svaki čepić sadrži: Piroksikam-ß-ciklodekstrin 191,2 mg jednako 20 mg piroksikama.
Pomoćni sastojci su: bezvodni koloidni silicijev dioksid, čvrsti polusintetski gliceridi.
Opis izgleda lijeka BREXIN i sadržaj pakiranja
BREXIN tablete: blijedo žute, šesterokutne tablete s oznakom podjele; kartonske kutije sa 6, 10 i 30 tableta.
BREXIN šumeće tablete: blijedožute okrugle tablete; kartonske kutije sa 6, 10, 20 i 30 šumećih tableta
BREXIN granule za oralnu otopinu: blijedožuti prah za vanjsku otopinu sadržan u bipartitnim vrećicama; kutija s 20 vrećica.
BREXIN čepići: čepići cilindrično-konusnog oblika i citrin žute boje; kutija s 10 čepića.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BREXIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Tablete
Jedna tableta sadrži:
Piroksikam-β-ciklodekstrin 191,2 mg (jednako 20 mg piroksikama).
Šumeće tablete
Jedna šumeća tableta sadrži:
Piroksikam-β-ciklodekstrin 191,2 mg (jednako 20 mg piroksikama).
Granule za oralnu otopinu
Dvopartitna vrećica granula sadrži:
Piroksikam-β-ciklodekstrin 191,2 mg (jednako 20 mg piroksikama).
Čepići
Jedan čepić sadrži:
Piroksikam-β-ciklodekstrin 191,2 mg (jednako 20 mg piroksikama).
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete, šumeće tablete, granule za oralnu otopinu, čepići.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Piroksikam je indiciran za simptomatsko liječenje osteoartritisa, reumatoidnog artritisa ili ankilozirajućeg spondilitisa. Zbog svog sigurnosnog profila, piroksikam nije NSAIL prvog izbora (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4). Odluka o propisivanju piroksikama trebala bi se temeljiti na procjeni ukupnog rizika za svakog pacijenta (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Propisivanje piroksikama trebao bi započeti liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju pacijenata s upalnim ili degenerativnim reumatskim bolestima.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 20 mg.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma. Korist i podnošljivost lijeka treba ponovno procijeniti u roku od 14 dana. Ako je potrebno nastavak liječenja, ovo posljednje mora biti povezano s čestim ponovno vrednovanje.
Budući da se pokazalo da je uporaba piroksikama povezana s povećanim rizikom od komplikacija koje utječu na gastrointestinalni trakt, potrebno je pomno procijeniti moguću potrebu za kombiniranom terapijom sa gastro-zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe), osobito u starijih pacijenata .
Doziranje i indikacije kod djece još nisu utvrđeni.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Tablete i vrećice: 1 tableta ili 1 šumeća tableta ili 1 vrećica pune doze (20 mg) dnevno.
Čepići: jedna čepića od 20 mg dnevno.
Upute za korištenje:
Tablete - Da biste podijelili tabletu, stavite je na ravnu površinu s središnjim zarezom prema gore. Laganim pritiskom palca tableta se razbije na dva jednaka dijela.
Šumeće tablete - Šumeću tabletu potpuno otopite u čaši vode.
Vrećice - Otvaranje vrećice duž linije označene s "pola doze" daje dozu od 10 mg. Otvaranje vrećice uz liniju označenu "punom dozom" daje dozu od 20 mg.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
• Prethodna anamneza gastrointestinalnog ulkusa, krvarenja ili perforacije.
• Prethodni gastrointestinalni poremećaji koji predisponiraju poremećaje krvarenja, poput ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti, gastrointestinalnog karcinoma ili divertikulitisa.
• Pacijenti s aktivnim peptičkim ulkusom, gastrointestinalnim upalnim poremećajima ili gastrointestinalnim krvarenjem.
• Pacijenti s gastritisom, dispepsijom, teškim poremećajima jetre i bubrega, umjerenim ili teškim zatajenjem srca, teškom hipertenzijom, teškim poremećajima krvi, krvarećom dijatezom
• Istodobna primjena drugih NSAID-a, uključujući selektivne inhibitore COX-2 i acetilsalicilne kiseline, primijenjene u dozama analgetika.
• Istodobna primjena antikoagulansa.
• Povijest teških alergijskih reakcija bilo koje vrste, osobito kožnih reakcija poput multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma, nekrotične epidermolize.
• Prethodne kožne reakcije (bez obzira na težinu) na piroksikam, druge NSAIL i druge lijekove.
• Poznata ili sumnja na trudnoću, tijekom dojenja i u djece (vidjeti 4.6).
Postoji mogućnost unakrsne osjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove. Proizvod se ne smije davati pacijentima kod kojih acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi izazivaju simptome astme, rinitisa, polipoze nosa, angioedema, urtikarije.
Formulacije u šumećim tabletama i u vrećicama sadrže aspartam kao zaslađivač pa je njegova uporaba u slučajevima fenilketonurije kontraindicirana.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Kliničku korist i podnošljivost liječenja treba povremeno procijeniti, a liječenje treba prekinuti odmah nakon pojave prvih znakova kožnih reakcija ili velikih gastrointestinalnih događaja.
Gastrointestinalni (GI) učinci, rizik od gastrointestinalnih ulceracija, krvarenja i perforacija
Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući piroksikam, mogu uzrokovati ozbiljne gastrointestinalne događaje, uključujući krvarenje, ulceracije i perforacije želuca, tankog crijeva ili debelog crijeva, koji mogu biti smrtonosni. Ovi ozbiljni nuspojave mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja, kod pacijenata koji se liječe s nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
I kratkotrajna i dugotrajna izloženost nesteroidnim protuupalnim lijekovima nosi povećan rizik od ozbiljnih GI događaja. Dokazi iz promatračkih studija ukazuju na to da piroksikam, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, može biti povezan s povećanim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti.
Pacijente sa značajnim čimbenicima rizika za ozbiljne GI događaje treba liječiti piroksikamom tek nakon pomnog razmatranja (vidjeti dio 4.3 i odjeljak u nastavku).
Moraju se pažljivo razmotriti moguće potrebe za kombiniranom terapijom gastro-zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti dio 4.2).
Ozbiljne gastrointestinalne komplikacije
Identifikacija rizičnih subjekata
Rizik od razvoja ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija raste s godinama. Starost preko 70 godina povezana je s većim rizikom od komplikacija. Treba izbjegavati primjenu u bolesnika starijih od 80 godina.
Bolesnici koji se istodobno liječe oralnim kortikosteroidima, selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI), antikoagulansima kao što je varfarin ili antitrombocitnim lijekovima, poput niske doze acetilsalicilne kiseline, imaju povećan rizik od ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija (vidjeti dolje i par. 4.5). Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u ovih rizičnih bolesnika treba razmotriti uporabu piroksikama u kombinaciji s gastro-zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).
Pacijenti i liječnici trebaju obratiti pozornost na znakove i simptome gastrointestinalnog ulkusa i / ili krvarenja tijekom liječenja piroksikamom. Pacijente treba zamoliti da prijave sve nove ili neuobičajene abdominalne simptome koji se jave tijekom liječenja. Ako se tijekom liječenja sumnja na gastrointestinalnu komplikaciju, primjenu piroksikama treba odmah prekinuti te razmotriti daljnju kliničku procjenu i alternativno liječenje.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
U bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem NSAIL -om zabilježeni zastoj tekućine i edem.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka o isključuju sličan rizik za piroksikam.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti piroksikamom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Piroksikam smanjuje agregatnu moć trombocita i produljuje vrijeme zgrušavanja; ta se karakteristika mora uzeti u obzir prilikom provođenja hematoloških pretraga i kada se pacijent liječi drugim tvarima koje inhibiraju agregaciju trombocita.
Bolesnike kod kojih je bubrežna funkcija oslabljena potrebno je povremeno kontrolirati jer inhibicija sinteze prostaglandina uzrokovana piroksikamom u ovih pacijenata može dovesti do ozbiljnog smanjenja bubrežne perfuzije što može dovesti do akutnog zatajenja bubrega. U tom smislu, stariji bolesnici i oni na diureticima terapija se smatra rizičnom.
Također je potreban oprez pri liječenju pacijenata s oštećenom funkcijom jetre. Također je za njih preporučljivo pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju dugotrajnog liječenja.
Zbog interakcije lijeka s metabolizmom arahidonske kiseline, kod astmatičara i predisponiranih osoba mogu se pojaviti bronhospazmske krize i eventualno šok te drugi alergijski fenomeni.
Budući da su tijekom terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju dugotrajnog liječenja, provoditi povremene oftalmološke preglede. Također je preporučljivo često provjeravati razinu glikemije u dijabetičara i protrombinsko vrijeme u osoba koje se podvrgavaju istodobnom liječenju antikoagulansima s derivatima dikumarola.
Reakcije na koži
Dokazi iz opservacijskih studija ukazuju na to da piroksikam, u usporedbi s drugim neoksikamskim NSAIL-ima, može biti povezan s većim rizikom od teških kožnih reakcija.
Sljedeće kožne reakcije opasne po život zabilježene su pri uporabi BREXINA: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Pacijente je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima i pomno pratiti zbog kožnih reakcija. Najveći rizik od razvoja SJS -a i TEN -a javlja se u prvih nekoliko tjedana liječenja.
Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS -a ili TEN -a (npr. Progresivni osip na koži često s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje BREXIN -om treba prekinuti.
Najbolji rezultati u liječenju SJS -a i TEN -a postižu se ranom dijagnozom i trenutnim prekidom terapije bilo kojim sumnjivim lijekom. Rani prekid povezan je s boljom prognozom.
Ako je pacijent razvio SJS ili TEN uz uporabu BREXINA, BREXIN se više ne smije koristiti u ovog pacijenta.
Upotreba piroksikama, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu piroksikama treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Formulacije tableta i šumećih tableta sadrže laktozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Formulacija vrećice sadrži sorbitol: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi . Kao i s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, potrebno je izbjegavati uporabu piroksikama zajedno s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući druge formulacije piroksikama, jer dostupni podaci ne dopuštaju dokazivanje da te kombinacije proizvode veće poboljšanje od onih postignutih samo s piroksikamom; nadalje, povećava se mogućnost nuspojava (vidjeti dio 4.4.). Studije na ljudima pokazale su da istodobna primjena piroksikama i acetilsalicilne kiseline smanjuje koncentraciju piroksikama u plazmi za približno 80% uobičajene vrijednosti.
Piroksikam stupa u interakciju s acetilsalicilnom kiselinom, s drugim nesteroidnim protuupalnim tvarima i sa tvarima koje inhibiraju agregaciju trombocita (vidjeti 4.3 i 4.4).
Kortikosteroidi : povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi : NSAID, uključujući piroksikam, mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina. Stoga se treba izbjegavati uporaba piroksikama zajedno s antikoagulansima poput varfarina (vidjeti dio 4.3).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) : povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4.).
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklo -oksigenazni sustav može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju piroksikam istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II.
Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
U slučaju istodobne primjene lijekova koji sadrže kalij ili diuretika koji uzrokuju zadržavanje kalija, postoji dodatni rizik od povećanja koncentracije kalija u serumu (hiperkalijemija).
Litij : Istodobna primjena litija i NSAID -a uzrokuje povećanje razine litija u plazmi.
Piroksikam se uvelike veže za proteine pa je vjerojatno da će istisnuti druge lijekove vezane za proteine. Liječnici će morati nadzirati pacijente na piroksikamu i lijekovima za visoko vezanje proteina radi prilagodbe doze. Nakon primjene cimetidina, apsorpcija piroksikama pokazuje blagi porast, no pokazalo se da to povećanje nije klinički značajno.
Izbjegavajte unos alkohola.
Piroksikam može "smanjiti" učinkovitost intrauterinih naprava.
Ne preporučuje se uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova istodobno s kinolonskim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Piroksikam je kontraindiciran tijekom trudnoće, ustanovljene ili na koju se sumnja, te dojenja.
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniozom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Piroksikam može promijeniti stanje budnosti na takav način da ugrozi vožnju motornih vozila i sudjelovanje u aktivnostima koje zahtijevaju budnost.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene piroksikama prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).
Gastritis je opažen rjeđe.
Postoje uvjeti da se BREXIN bolje podnosi u gastrointestinalnom traktu od nekompleksiranog piroksikama; niža postojanost aktivne tvari u gastrointestinalnom lumenu smanjuje, zapravo, rizik od kontaktne iritacije.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).
Ostale prijavljene nuspojave: anoreksija, fenomeni preosjetljivosti poput osipa na koži, glavobolje, omaglice, pospanosti, malaksalosti, tinitusa, gluhoće, astenije, promjena hematoloških parametara, smanjenja hemoglobina i hematokrita, anemije.
Kao i kod drugih tvari sličnog djelovanja, u nekih je bolesnika primijećen porast azotemije koji s daljnjom primjenom ne napreduje iznad određene razine; vraćaju se na normalne vrijednosti nakon prekida terapije.
Rijetko se mogu javiti alergijski edemi lica i ruku, povećana fotoosjetljivost kože, smetnje vida, aplastična anemija, hemolitička anemija, pancitopenija, trombocitopenija, Schoenlein-Henoch purpura, eozinofilija, povećani indeksi funkcije jetre, žutica se može pojaviti u rijetkim slučajevima fatalnog hepatitisa.
Međutim, terapiju piroksikamom treba prekinuti ako se jave klinički znakovi i simptomi jetrenih poremećaja.
Prijavljeni su rijetki slučajevi pankreatitisa. Prijavljeni su neki slučajevi hematurije, disurije, akutnog zatajenja bubrega, zadržavanja vode, što se može manifestirati u obliku edema, osobito u nagnutim područjima donjih udova, ili poremećaja kardio-cirkulacije (hipertenzija, dekompenzacija).
Ozbiljne nuspojave na koži (SCAR), poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN), zabilježene su vrlo rijetko (vidjeti dio 4.4).
U sporadičnim slučajevima: epistaksa, suha usta, multiformni eritem, ekhimoza, ljuštenje kože, znojenje, hipoglikemija, hiperglikemija, promjene u tjelesnoj težini, eretizam, nesanica, depresija, a vrlo rijetko su prijavljeni disfunkcija mjehura, šok i simptomi upozorenja, alopecija, poremećaji rasta noktiju.
04.9 Predoziranje
Simptomi: Najindikativniji simptomi predoziranja su glavobolja, povraćanje, pospanost, vrtoglavica i sinkopa.
U slučaju predoziranja indicirana je simptomatska podržavajuća terapija.
Iako do sada nisu provedena ispitivanja, malo je vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna u olakšavanju eliminacije piroksikama, budući da lijek karakterizira visoko vezanje na proteine plazme.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi.
ATC oznaka: M01AC01.
Piroksikam, koji pripada klasi benzotiazin karboksiamida-N-heterociklika, prvi je spoj nove klase NSAID-a, oksikama. Piroksikam ima protuupalno, analgetsko i antipiretsko djelovanje, farmakološko djelovanje slično onima drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Studije na životinjama pokazale su da piroksikam utječe na migraciju stanica na mjesta upale. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, piroksikam ometa sintezu prostaglandina inhibirajući ciklooksigenazu. Za razliku od indometacina, piroksikam je reverzibilan inhibitor sinteze prostaglandina.U studiji na 9 pacijenata s aktivnim reumatoidnim artritisom pokazalo se da piroksikam (20 mg / dan tijekom 15 dana) značajno smanjuje funkciju polimorfonuklearnih stanica (PMN), proizvodnju superoksidnih aniona u perifernoj krvi i sinovijalnoj tekućini te koncentraciju. PMN i PMN elastaze u sinovijalnoj tekućini. Modulacija PMN odgovora može pridonijeti protuupalnom djelovanju piroksikama.
BREXIN je nova formulacija piroksikama u kojoj je aktivni spoj kompleksiran s β-ciklodekstrinom.
Β-ciklodekstrin, ciklički oligosaharid koji potječe od enzimske hidrolize običnog škroba, zahvaljujući svojoj posebnoj kemijskoj strukturi, može "tvoriti inkluzijske komplekse (" molekularna inkapsulacija ") s različitim lijekovima, poboljšavajući karakteristike topljivosti, stabilnosti i bioraspoloživosti.
Utvrđeno je da piroksikam-β-ciklodekstrin ima visoku topljivost u vodi i bržu apsorpciju od piroksikama nakon oralne i rektalne primjene.
Bolja topljivost dovodi do brzog povećanja razine piroksikama u plazmi i do ranog postizanja vršne vrijednosti koja se klinički očituje bržim početkom i većim intenzitetom analgetskog i protuupalnog učinka.
S druge strane, produljeni poluživot u plazmi u BREXIN-u je nepromijenjen u usporedbi s piroksikamom, što omogućuje primjenu jedne dnevne doze.
BREXIN je, zahvaljujući svojim farmakodinamičkim i farmakokinetičkim svojstvima, prikladan za liječenje reumatskih i / ili upalnih bolesti s izrazitom bolnom komponentom, tako da ozbiljno ugrožava opća stanja i normalnu aktivnost pacijenata i kod kojih je potrebna intervencija. brze i intenzivne učinkovitosti.
U testu plantarnog edema izazvanog karagenanom, BREXIN je pokazao ranije protuupalno djelovanje od piroksikama; u prvim satima nakon primjene, BREXIN je bio 2-3 puta aktivniji od piroksikama oralno i rektalno.
Analgetičko djelovanje ispitivano je na miševima, oralno, u testu na napadaj fenilkinona; nakon 5 minuta od tretmana, 99% maksimalnog inhibitornog učinka postignuto je s BREXIN -om i 78% maksimalnog inhibitornog učinka s piroksikamom. pripreme, u dva sata nakon tretmana.
Vrijednosti terapijskog indeksa za BREXIN i piroksikam izračunate su na temelju usporedbi protuupalnih učinaka, procijenjenih na štakorima pomoću testa plantarnog edema uzrokovanog karagenanom, i želučanih lezija uočenih kod iste životinjske vrste.
Utvrđeno je da BREXIN oralno ima terapeutski indeks 2,65 puta veći od oralnog piroksikama; terapijski indeks BREXINA rektalnim putem bio je 2,31 puta veći od istog BREXINA oralnim putem.
Poboljšanje gastrointestinalne podnošljivosti lijeka BREXIN potvrđeno je kod ljudi u tri dvostruko slijepa kontrolirana ispitivanja u kojima je prisutnost krvi u izmetu procijenjena tehnikom eritrocita označenih 51Cr. U svim studijama trajanje liječenja bilo je 28 dana. Dvije studije pokazao je značajno manji gubitak krvi u stolici s BREXIN-om pred kraj 4-tjednog razdoblja ispitivanja, dok je sličan trend primijećen u trećoj studiji.
U daljnjem istraživanju provedena je usporedba želučane podnošljivosti BREXINA, piroksikama, indometacina i placeba nakon primjene u razdoblju od 14 dana: također je procijenjena razlika u potencijalu želučane stijenke (GPD max). BREXIN je imao manje učinaka na ovaj parametar od piroksikama i indometacina s pozitivnom korelacijom između GPD max i rezultata endoskopskog pregleda.
BREXIN stoga ima povoljniji odnos između farmakodinamičke aktivnosti i gastrotoksičnosti, u usporedbi s piroksikamom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Oralnom ili rektalnom primjenom BREXINA u cirkulaciju se apsorbira samo djelatna tvar (piroksikam), a ne i kompleks kao takav.
U zdravih dobrovoljaca, s BREXIN-om, u usporedbi s ekvidozom piroksikama (20 mg), došlo je do značajnog napretka u početku vrhunca piroksikama u plazmi (unutar 30 "-60" u usporedbi s prosječnim vremenom od 2 sata promatranim s nekompleksiranim piroksikamom uočeno, oralno i unutar 2 sata, u usporedbi sa 6-7 sati za piroksikam kakav je, rektalnim putem). Parametri eliminacije, Kel i vrijeme poluraspada, ne pokazuju varijacije u odnosu na vrijednosti piroksikama, jer kompleksacija s β-ciklodekstrinom utječe samo na kinetiku apsorpcije, ali ne i na kinetiku eliminacije.
Izlučivanje aktivne tvari urinom tijekom 72 sata bilo je približno 10% primijenjene doze za sve formulacije BREXIN -a i za piroksikam kakav je.
P-ciklodekstrin kao takav nakon oralne primjene kompleksa nije nađen ni "u plazmi ni" u urinu. B-ciklodekstrin se metabolizira u debelom crijevu pomoću bakterijske mikroflore u linearne dekstrine, maltozu i glukozu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Kao i druge tvari koje inhibiraju sintezu prostaglandina, piroksikam također povećava učestalost distocije i post-terminskih porođaja kod životinja kad se lijek nastavi tijekom trudnoće. Primjena NSAID-a trudnim štakorima može uzrokovati suženje. Fetalnog duktusa arteriosusa. Nadalje, u posljednjem tromjesečju trudnoće povećava se gastroduodenalna toksičnost.
U nekliničkim studijama uočeni su neki učinci poput gastrointestinalnih lezija i bubrežne papilarne nekroze, otkriveni pri najvećoj upotrijebljenoj dozi, koja je približno 60 puta veća od naznačene doze za ljude.
Stoga se smatra da je ta izloženost piroksikamu dovoljno veća od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje na malu važnost ovih učinaka za kliničku uporabu lijeka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete: laktoza, krospovidon, natrijev karboksimetil škrob, koloidno hidratizirani silicijev dioksid, modificirani škrob, magnezijev stearat.
Šumeće tablete: laktoza monohidrat, natrij karbonat glicin, fumarna kiselina, aspartam, makrogol 6000, aroma limuna.
Granule za oralnu otopinu: sorbitol, aroma citrusa, aspartam, bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Čepići: bezvodni koloidni silicijev dioksid, čvrsti polusintetski gliceridi.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete, vrećice, čepići: 3 godine.
Šumeće tablete: 2 godine.
Navedeno razdoblje valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete - Unutarnje pakiranje: tablete u blister pakiranjima od PVC / PVDC spojene zatvorene s Al / PVDC. Vanjsko pakiranje: tiskana kartonska kutija.
Šumeće tablete - Unutarnje pakiranje: Al / PE traka.Vanjsko pakiranje: tiskana kartonska kutija.
Vrećice-Unutarnje pakiranje: vrećice koje se mogu toplinski zatvoriti u papiru veličine Al spojene s polietilenom niske gustoće (LDPE) s odvajanjem i prethodno izrezanim septumom. Vanjsko pakiranje: tiskana kartonska kutija.
Čepići - Unutarnje pakiranje: čepići u PVC / PE blisterima. Vanjsko pakiranje: tiskana kartonska kutija.
Kutija sa 6 tableta 20 mg
Kutija s 10 tableta 20 mg
Kutija s 30 tableta 20 mg
Kutija sa 6 šumećih tableta 20 mg
Kutija s 10 šumećih tableta 20 mg
Kutija s 20 šumećih tableta 20 mg
Kutija s 30 šumećih tableta 20 mg
Kutija s 20 bipartitnih vrećica 20 mg
Kutija s 10 čepića 20 mg
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
BREXIN 20 mg tablete - 6 tableta: 026446118
BREXIN 20 mg tablete - 10 tableta: 026446120
BREXIN 20 mg tablete - 30 tableta: 026446056
BREXIN 20 mg šumeće tablete - 6 šumećih tableta: 026446070
BREXIN 20 mg šumeće tablete - 10 šumećih tableta: 026446082
BREXIN 20 mg šumeće tablete - 20 šumećih tableta: 026446094
BREXIN 20 mg šumeće tablete - 30 šumećih tableta: 026446106
brexin 20 mg granule za oralnu otopinu - 20 bipartitnih vrećica: 026446031
supozitoriji brexin 20 mg - 10 čepića: 026446043
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
30 tableta - bipartitne vrećice - čepići: 27.7.1987
6 i 10 tableta: 02.07.1999
Šumeće tablete: 22.12.1999
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2012
.jpg)
