Aktivni sastojci: Kolekalciferol
BAZA 10.000 I.U./ml oralnih kapi, otopina
BAZA 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
BAZA 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
BASE 100.000 I.U./ml otopine za injekcije
DIBASE 300.000 ME/ml otopine za injekcije
Indikacije Zašto se koristi Dibase? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Vitamin D i analozi, kolekalciferol.
TERAPIJSKE INDICIJE
Prevencija i liječenje nedostatka vitamina D.
Kontraindikacije Kada se Dibase ne smije koristiti
Preosjetljivost na kolekalciferol ili bilo koju pomoćnu tvar.
Hiperkalcemija, hiperkalciurija.
Bubrežni kamenci (nefrolitijaza, nefrokalcinoza).
Bubrežna insuficijencija (pogledajte "Mjere opreza pri uporabi")
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dibase
U starijih pacijenata koji se već liječe srčanim glikozidima ili diureticima važno je pratiti kalcijemiju i kalciumuriju. U slučaju hiperkalcijemije ili bubrežne insuficijencije, smanjite dozu ili prekinite liječenje.
Proizvod treba s oprezom propisivati pacijentima koji boluju od sarkoidoze, zbog mogućeg povećanja metabolizma vitamina D u aktivnom obliku. U tih bolesnika potrebno je pratiti razinu kalcija u serumu i urinu.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom imaju poremećen metabolizam vitamina D; stoga, ako se trebaju liječiti kolekalciferolom, treba pratiti učinke na homeostazu kalcija i fosfata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dibase
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Istodobna primjena antikonvulziva ili barbiturata može smanjiti učinak vitamina D3 metaboličkom inaktivacijom. U slučaju liječenja tiazidnim diureticima, koji smanjuju urinarnu eliminaciju kalcija, preporučuje se praćenje koncentracije kalcija u serumu.
Istodobna primjena glukokortikosteroida može smanjiti učinak vitamina D3.
Kada se liječi lijekovima koji sadrže digitalis, oralna primjena kalcija u kombinaciji s vitaminom D povećava rizik od toksičnosti digitalisa (aritmije). Stoga je potreban pomni liječnički nadzor i, ako je potrebno, praćenje elektrokardiografije i koncentracije kalcija u serumu.
Istodobna uporaba antacida koji sadrže aluminij može ometati učinkovitost lijeka, smanjujući apsorpciju vitamina D, dok vas pripravci koji sadrže magnezij mogu izložiti riziku od hipermagnezijemije.
Studije na životinjama ukazivale su na moguće pojačavanje djelovanja varfarina pri primjeni s kalciferolom. Iako nema sličnih dokaza o uporabi kolekalciferola, potreban je oprez kada se dva lijeka koriste istodobno.
Kolestiramin, kolestipol i orlistat smanjuju apsorpciju vitamina D, dok kronični alkoholizam smanjuje zalihe vitamina D u jetri.
Upozorenja Važno je znati da:
Uzmite u obzir ukupnu dozu vitamina D kada uzimate druge proizvode koji već sadrže vitamin D, hranu dopunjenu vitaminom D ili kada koristite mlijeko obogaćeno vitaminom D.
Dugotrajno uzimanje visokih doza vitamina D treba provoditi pod strogim liječničkim nadzorom.
Pitajte svog liječnika za savjet u sljedećim slučajevima, gdje može biti potrebno povećati doze u odnosu na one navedene u "Dozi, načinu i vremenu primjene":
- subjekti koji se liječe antikonvulzivima ili barbituratima (vidi "Interakcije");
- subjekti koji se liječe kortikosteroidnim terapijama (vidi "Interakcije");
- subjekti koji se liječe lijekovima za snižavanje lipida, kao što su kolestipol, kolestiramin i orlistat (vidi "Interakcije");
- subjekti koji se liječe antacidima koji sadrže aluminij (vidi "Interakcije");
- pretili subjekti;
- probavni poremećaji (crijevna malapsorpcija, mukoviscidoza ili cistična fibroza);
- zatajenje jetre.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
U prvih 6 mjeseci trudnoće vitamin D treba uzimati s oprezom zbog rizika od teratogenih učinaka (vidjeti "Predoziranje").
Kad je potrebno, tijekom dojenja može se propisati vitamin D. Ovaj dodatak ne zamjenjuje primjenu vitamina D u novorođenčadi.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema dostupnih podataka o učincima proizvoda na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, učinak na tu sposobnost nije vjerojatan.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Dibase: Doziranje
DIBASE se može primjenjivati dnevno, tjedno, mjesečno ili godišnje. U slučaju oralne terapije, preporučuje se uzimanje DIBASE -a uz obroke. Intramuskularna terapija je indicirana samo u slučajevima sindroma malapsorpcije.
Prevencija nedostatka vitamina D:
preventivna primjena DIBASE -a preporučuje se u svim stanjima koja karakteriziraju veći rizik od nedostatka ili povećane potrebe. Općenito je poznato da se prevencija nedostatka vitamina D mora provoditi:
- sustavno u novorođenčadi (osobito u nedonoščadi), u dojenčeta, u trudnice (posljednje tromjesečje) i u dojilje krajem zime i u proljeće, u starijih osoba, moguće u djeteta i adolescenta ako je "izlaganje suncu nedovoljno;
pod sljedećim uvjetima:
- loše izlaganje suncu ili intenzivna pigmentacija kože, neuravnotežena prehrana (siromašna kalcijem, vegetarijanska itd.), opsežne dermatološke patologije ili granulomatozne bolesti (tuberkuloza, lepra itd.);
- subjekti koji se liječe antikonvulzivima (barbiturati, fenitoin, primidon);
- subjekti koji se liječe dugotrajnom terapijom kortikosteroidima;
- probavni poremećaji (crijevna malapsorpcija, mukoviscidoza ili cistična fibroza);
- zatajenje jetre.
Liječenje nedostatka vitamina D:
Nedostatak vitamina D mora se utvrditi klinički i / ili laboratorijskim pretragama. Liječenje je usmjereno na obnavljanje naslaga vitamina D i bit će praćeno terapijom održavanja ako rizik od nedostatka potraje, u dozi vitamina D prikladnoj za prevenciju (vidi gore "Prevencija nedostatka vitamina D"). U većini slučajeva preporučljivo je ne prelaziti kumulativnu dozu od 600.000 I.U. godišnje, osim ako liječnik drugačije ne savjetuje.
Kao indikacija, predviđen je sljedeći raspored doziranja koji će se prilagoditi prema procjeni liječnika na temelju prirode i težine statusa nedostatka (vidjeti također "Mjere opreza pri uporabi" i "Posebna upozorenja").
BAZA 10.000 I.U./ml oralnih kapi, otopina
Dnevne doze navedene u nastavku također se mogu uzeti jednom tjedno množenjem navedene dnevne doze sa sedam.
Dojenčad, djeca i adolescenti (<18 godina)
Prevencija: 2-4 kapi dnevno (jednako 500-1000 I.U. vitamina D3).
Liječenje: 8-16 kapi dnevno (jednako 2000-4000 I.U. vitamina D3) tijekom 4-5 mjeseci.
Trudna žena
3-4 kapi dnevno (jednako 750-1.000 I.U. vitamina D3) u posljednjem tromjesečju.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 3-4 kapi dnevno (jednako 750-1.000 I.U. vitamina D3). Kod osoba s visokim rizikom od nedostatka, možda će biti potrebno povećati dozu do 8 kapi dnevno (što je jednako 2.000 I.U. vitamina D3).
Liječenje: 20-40 kapi dnevno (jednako 5.000-10.000 I.U. vitamina D3) tijekom 1-2 mjeseca.
Upute za korištenje
Pakiranje sadrži bočicu i kapaljku. Bočica dolazi s kapsulom za djecu. Kapaljka dolazi s kutijom. Za uporabu slijedite donje upute:
- otvorite bocu uklanjanjem čepa na sljedeći način: pritisnite i odvrnite istovremeno
- odvrnite plastično kućište koje obavija vrh kapaljke
- umetnite kapaljku u bočicu kako biste izvukli sadržaj. Dozirati u žličici broj kapi koje je propisao liječnik i uzeti;
- zatvorite bočicu Vratite kućište natrag na vrh kapaljke;
- vratite bočicu i kapaljku natrag u paket.
BAZA 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Dojenčad, djeca i adolescenti (<18 godina)
Prevencija: 1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) svaka 1-2 mjeseca.
Liječenje: 1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 16-24 tjedana.
Trudna žena
1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno u posljednjem tromjesečju.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno. U ispitanika s visokim rizikom od nedostatka, možda će biti potrebno povećati dozu na 2 spremnika za jednu dozu (jednako 50.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno.
Liječenje: 2 spremnika za jednu dozu (jednako 50 000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 8-12 tjedana.
BAZA 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Dojenčad, djeca i adolescenti (<18 godina)
Prevencija: 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) svaka 2-4 mjeseca
Liječenje: 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 8-12 tjedana.
Trudna žena
2 spremnika za jednu dozu (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) početkom posljednjeg tromjesečja.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) svaka 2 mjeseca. Kod ispitanika s visokim rizikom od nedostatka, možda će biti potrebno povećati dozu na 1 spremnik za jednu dozu (jednako 50.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno.
Liječenje: 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 8-12 tjedana
BASE 100.000 I.U./ml otopine za injekcije
Novorođenčad do 24 mjeseca
Prevencija: Preporučuje se davanje doza s DIBASE 10.000 I.U. / ml oralnih kapi, otopine ili s DIBASE 25.000 I.U./ 2.5 ml oralne otopine ili s DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine.
Liječenje: 1 bočica (jednaka 100.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno tijekom 4-6 mjeseci.
Djeca i tinejdžeri (2-18 godina)
Prevencija: 1 ampula (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) svakih 4-8 mjeseci.
Liječenje: 1 bočica (jednaka 100.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno tijekom 4-6 mjeseci.
Trudna žena
1 ampula (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) početkom posljednjeg tromjesečja.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 1 ampula (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) svaka 4 mjeseca. U ispitanika s visokim rizikom od nedostatka, možda će biti potrebno povećati dozu na 1 ampulu (jednaku 100.000 I.U. vitamina D3) svaka 2 mjeseca.
Liječenje: 2 ampule (jednake 200 000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno tijekom 3 mjeseca.
Upute za korištenje
Doze se mogu davati oralno ili intramuskularno. Bočice su opremljene prstenom za predlomljenje i moraju se otvoriti na sljedeći način: jednom rukom držite donji dio bočice; stavite drugu ruku na vrh stavljajući palac preko bijelog prstena i vršite pritisak.
DIBASE 300.000 ME/ml otopine za injekcije
Novorođenčad do 24 mjeseca
Preporučuje se davanje doza s DIBASE -om 10.000 I.U. / ml oralnih kapi, otopine ili s DIBASE 25.000 I.U./ 2.5 ml oralne otopine ili s DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine.
Djeca i tinejdžeri (2-18 godina)
Prevencija: 1 ampula (jednako 300.000 I.U. vitamina D3) jednom godišnje.
Liječenje: 1 bočica (jednaka 300.000 I.U. vitamina D3) koju treba ponoviti nakon 3 mjeseca.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 1 ampula (jednako 300.000 I.U. vitamina D3) jednom godišnje. Kod ispitanika s visokim rizikom od nedostatka može biti potrebno povećati dozu na 1 ampulu (jednako 300.000 I.U. vitamina D3) svakih 6 mjeseci.
Liječenje: 1 bočica (jednaka 300.000 I.U. vitamina D3) koju treba ponoviti nakon 6 tjedana.
Upute za korištenje
Doze se mogu davati oralno ili intramuskularno.
Bočice su opremljene prstenom za lomljenje i moraju se otvoriti na sljedeći način: jednom rukom držite donji dio bočice; stavite drugu ruku na vrh stavljajući palac preko bijelog prstena i vršite pritisak.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dibase
Prestanite uzimati DIBASE kada kalcij prelazi 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ili ako kalcij prelazi 300 mg / 24 h u odraslih ili 4-6 mg / kg / dan u djece. Predoziranje se očituje kao hiperkalciurija i hiperkalcemija, simptomi koji su sljedeći: mučnina, povraćanje, žeđ, polidipsija, poliurija, zatvor i dehidracija.
Kronično predoziranje može dovesti do kalcifikacije krvnih žila i organa kao posljedica hiperkalcemije
Predoziranje tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće može imati toksične učinke na fetus: postoji korelacija između prekomjernog unosa ili izrazite majčinske osjetljivosti na vitamin D tijekom trudnoće i usporenog tjelesnog i mentalnog razvoja djeteta, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije. Majčinska hiperkalcemija također može dovesti do potiskivanja funkcije paratireoideje u dojenčadi što rezultira hipokalcemijom, tetanijom i konvulzijama.
Liječenje u slučaju predoziranja
Prekinite primjenu DIBASE -a i nastavite s rehidracijom.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze DIBASE -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom DIBASE -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Dibasea
Kao i svi lijekovi, DIBASE može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Ako je doziranje u skladu sa stvarnim individualnim potrebama, DIBASE se dobro podnosi, zahvaljujući i sposobnosti tijela da akumulira kolekalciferol u masnom i mišićnom tkivu.
Nuspojave zabilježene pri uporabi vitamina D su sljedeće:
Poremećaji imunološkog sustava:
reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji metabolizma i prehrane:
slabost, anoreksija, žeđ
Psihijatrijski poremećaji:
pospanost, zbunjenost.
Poremećaji živčanog sustava:
glavobolja.
Gastrointestinalni poremećaji:
zatvor, nadutost, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, metalni okus, suha usta.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
osip, svrbež.
Bubrežni i urinarni poremećaji:
nefrokalcinoza, poliurija, polidipsija, zatajenje bubrega.
Dijagnostički testovi:
hiperkalciurija, hiperkalcemija.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti namijenjen je proizvodu u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
UPOZORENJE: Nemojte koristiti DIBASE nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
skladištenje
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Nemojte zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju kako bi lijek bio zaštićen od svjetlosti.
BAZA 10.000 I.U./ml oralnih kapi, otopina
Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja bočice je 5 mjeseci (upišite datum prvog otvaranja u predviđeno mjesto na kutiji).
Nakon tog razdoblja, preostali lijek se mora odbaciti.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
SASTAV
BAZA 10.000 I.U./ml oralnih kapi, 10 ml otopine sadrži: Aktivni sastojak: holekalciferol (vitamin D3) 2.5 mg jednako 100.000 I.U. 1 kap sadrži: 250 I.U. vitamina D3. Pomoćne tvari: rafinirano maslinovo ulje.
BAZA 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine Spremnik za jednu dozu sadrži: Djelatni sastojak: holekalciferol (vitamin D3) 0,625 mg jednako 25.000 I.U. Pomoćne tvari: rafinirano maslinovo ulje.
BAZA 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine Spremnik za jednu dozu sadrži: Djelatni sastojak: holekalciferol (vitamin D3) 1,25 mg, jednako 50 000 I.U. Pomoćne tvari: rafinirano maslinovo ulje.
DIBASE 100.000 IU./ml otopina za injekcije Svaka bočica sadrži: Aktivni sastojak: holekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg jednako 100.000 I.U. Pomoćne tvari: rafinirano maslinovo ulje za injekcijsku uporabu.
DIBASE 300.000 IU./ml otopina za injekcije Svaka bočica sadrži: Djelatni sastojak: holekalciferol (vitamin D3) 7,5 mg, jednako 300.000 I.U. Pomoćne tvari: rafinirano maslinovo ulje za injekcijsku uporabu.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Oralne kapi, otopina: jantarna staklena boca, zatvorena polipropilenskim čepom otpornim na djecu. Pakiranje sadrži 1 bočicu od 10 ml i 1 kapaljku.
Oralna otopina: staklena posuda od jantara, zatvorena polipropilenskom kapsulom. Pakiranja od 1, 2 ili 4 jednokratne posude od 2,5 ml.
Otopina za injekciju: bočice od jantarnog stakla. Pakiranja sa 6 bočica od 100.000 I.U./ml i 2 bočice od 300.000 I.U./ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OSNOVNI, TEMELJNI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
BAZA 10.000 U.I. / ml oralne kapi, otopina
10 ml sadrži: holekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg jednako 100.000 I.U.
1 kap sadrži: 250 I.U. vitamina D3.
BAZA 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Spremnik s jednom dozom sadrži: kolekalciferol (vitamin D3) 0,625 mg što je jednako 25 000 I.U.
BAZA 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Spremnik s jednom dozom sadrži: holekalciferol (vitamin D3) 1,25 mg, jednako 50 000 I.U.
BASE 100.000 I.U./ml otopine za injekcije
jedna bočica sadrži: holekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg jednako 100.000 I.U.
DIBASE 300.000 ME/ml otopine za injekcije
jedna bočica sadrži: holekalciferol (vitamin D3) 7,5 mg, jednako 300.000 I.U.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
• Otopina za injekcije;
• oralna otopina;
• oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Prevencija i liječenje nedostatka vitamina D.
04.2 Doziranje i način primjene
DIBASE se može primjenjivati dnevno, tjedno, mjesečno ili godišnje (vidjeti dio 5.2).
U slučaju oralne terapije, preporučuje se primjena DIBASE -a uz obroke (vidjeti dio 5.2). Intramuskularna terapija je indicirana samo u slučajevima sindroma malapsorpcije.
Prevencija nedostatka vitamina D: preventivna primjena DIBASE -a preporučuje se u svim stanjima koja karakteriziraju veći rizik od nedostatka ili povećane potrebe. Općenito je poznato da se prevencija nedostatka vitamina D mora provoditi:
• sustavno u novorođenčadi (osobito u nedonoščadi), u dojenčeta, u trudnice (posljednje tromjesečje) i u dojilje krajem zime i u proljeće, u starijih osoba, moguće u djeteta i adolescent ako je izlaganje suncu nedovoljno;
• u sljedećim uvjetima:
§ loše izlaganje suncu ili intenzivna pigmentacija kože, neuravnotežena prehrana (siromašna kalcijem, vegetarijanska itd.), Opsežne dermatološke patologije ili granulomatozne bolesti (tuberkuloza, guba itd.);
§ subjekti koji se liječe antikonvulzivima (barbiturati, fenitoin, primidon);
§ subjekti koji se liječe dugotrajnom terapijom kortikosteroidima;
§ probavne patologije (malapsorpcija crijeva, mukoviscidoza ili cistična fibroza);
§ zatajenje jetre.
Liječenje nedostatka vitamina D: Nedostatak vitamina D mora se utvrditi klinički i / ili laboratorijskim pretragama. Liječenje je usmjereno na obnavljanje naslaga vitamina D i bit će praćeno terapijom održavanja ako rizik od nedostatka potraje, u dozi vitamina D prikladnoj za prevenciju (vidi gore "Prevencija nedostatka vitamina D"). U većini slučajeva preporučljivo je ne prelaziti kumulativnu dozu od 600.000 I.U. godišnje, osim ako liječnik drugačije ne savjetuje.
Kao indikacija, predviđen je sljedeći raspored doziranja koji će se prilagoditi prema procjeni liječnika na temelju prirode i težine statusa nedostatka (vidjeti također dio 4.4).
BAZA 10.000 I.U./ml oralnih kapi, otopina
Dnevne doze navedene u nastavku također se mogu uzeti jednom tjedno množenjem navedene dnevne doze sa sedam.
Bebe, djeca i adolescenti (
Prevencija: 2-4 kapi dnevno (jednako 500-1000 I.U. vitamina D3).
Liječenje: 8-16 kapi dnevno (jednako 2000-4000 I.U. vitamina D3) tijekom 4-5 mjeseci.
Trudna žena
3-4 kapi dnevno (jednako 750-1.000 I.U. vitamina D3) u posljednjem tromjesečju.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 3-4 kapi dnevno (jednako 750-1.000 I.U. vitamina D3). Kod osoba s visokim rizikom od nedostatka, možda će biti potrebno povećati dozu do 8 kapi dnevno (što je jednako 2.000 I.U. vitamina D3).
Liječenje: 20-40 kapi dnevno (jednako 5.000-10.000 I.U. vitamina D3) tijekom 1-2 mjeseca.
Upute za korištenje
Pakiranje sadrži 1 bočicu i kapaljku. Bočica dolazi s kapsulom za djecu. Kapaljka dolazi s kutijom. Za uporabu slijedite donje upute:
do. otvorite bocu uklanjanjem čepa na sljedeći način: istodobno pritisnite i odvrnite;
b. odvrnite plastično kućište koje obavija vrh kapaljke;
c. umetnite kapaljku u bočicu kako biste izvukli sadržaj. Dozirati kapi u žlici i primijeniti (vidjeti "Doziranje i način primjene");
d. zatvorite bocu. Zavijte kućište natrag na vrh kapaljke;
I. vratite bočicu i kapaljku natrag u paket.
BAZA 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Bebe, djeca i adolescenti (
Prevencija: 1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) svaka 1-2 mjeseca.
Liječenje: 1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 16-24 tjedana.
Trudna žena
1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno u posljednjem tromjesečju.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno. U ispitanika s visokim rizikom od nedostatka, možda će biti potrebno povećati dozu na 2 spremnika za jednu dozu (jednako 50.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno.
Liječenje: 2 spremnika za jednu dozu (jednako 50 000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 8-12 tjedana.
BAZA 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Bebe, djeca i adolescenti (
Prevencija: 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) svaka 2-4 mjeseca.
Liječenje: 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 8-12 tjedana.
Trudna žena
2 spremnika za jednu dozu (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) početkom posljednjeg tromjesečja.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) svaka 2 mjeseca. Kod ispitanika s visokim rizikom od nedostatka, možda će biti potrebno povećati dozu na 1 spremnik za jednu dozu (jednako 50.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno.
Liječenje: 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 8-12 tjedana.
BASE 100.000 I.U./ml otopine za injekcije
Novorođenčad do 24 mjeseca
Prevencija: Preporučuje se davanje doza s DIBASE 10.000 I.U. / ml oralnih kapi, otopine ili s DIBASE 25.000 I.U./ 2.5 ml oralne otopine ili s DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine.
Liječenje: 1 bočica (jednaka 100.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno tijekom 4-6 mjeseci.
Djeca i tinejdžeri (2-18 godina)
Prevencija: 1 ampula (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) svakih 4-8 mjeseci.
Liječenje: 1 bočica (jednaka 100.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno tijekom 4-6 mjeseci.
Trudna žena
1 ampula (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) početkom posljednjeg tromjesečja.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 1 ampula (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) svaka 4 mjeseca. U ispitanika s visokim rizikom od nedostatka, možda će biti potrebno povećati dozu na 1 ampulu (jednaku 100.000 I.U. vitamina D3) svaka 2 mjeseca.
Liječenje: 2 ampule (jednake 200 000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno tijekom 3 mjeseca.
Upute za korištenje
Doze se mogu davati oralno ili intramuskularno.
Bočice su opremljene prstenom za lomljenje i moraju se otvoriti na sljedeći način: jednom rukom držite donji dio bočice; stavite drugu ruku na vrh stavljajući palac preko bijelog prstena i vršite pritisak.
DIBASE 300.000 ME/ml otopine za injekcije
Novorođenčad do 24 mjeseca
Preporučuje se davanje doza s DIBASE -om 10.000 I.U. / ml oralnih kapi, otopine ili s DIBASE 25.000 I.U./ 2.5 ml oralne otopine ili s DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine.
Djeca i tinejdžeri (2-18 godina)
Prevencija: 1 ampula (jednako 300.000 I.U. vitamina D3) jednom godišnje.
Liječenje: 1 bočica (jednaka 300.000 I.U. vitamina D3) koju treba ponoviti nakon 3 mjeseca.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 1 ampula (jednako 300.000 I.U. vitamina D3) jednom godišnje. Kod ispitanika s visokim rizikom od nedostatka može biti potrebno povećati dozu na 1 ampulu (jednako 300.000 I.U. vitamina D3) svakih 6 mjeseci.
Liječenje: 1 bočica (jednaka 300.000 I.U. vitamina D3) koju treba ponoviti nakon 6 tjedana.
Upute za korištenje
Doze se mogu davati oralno ili intramuskularno.
Bočice su opremljene prstenom za lomljenje i moraju se otvoriti na sljedeći način: jednom rukom držite donji dio bočice; stavite drugu ruku na vrh stavljajući palac preko bijelog prstena i vršite pritisak.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na kolekalciferol ili na bilo koju pomoćnu tvar.
• Hiperkalcemija, hiperkalciurija.
• Bubrežni kamenci (nefrolitijaza, nefrokalcinoza).
• Zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju dulje primjene s visokim dozama, preporučljivo je pratiti serumsku razinu 25-hidroksi-kolekalciferola. Prestanite uzimati DIBASE kada razina 25-hidroksi-kolekalciferola u serumu pređe 100 ng / ml (jednako 250 nmol / l).
U starijih pacijenata koji se već liječe srčanim glikozidima ili diureticima važno je pratiti kalcijemiju i kalciumuriju. U slučaju hiperkalcijemije ili bubrežne insuficijencije, smanjite dozu ili prekinite liječenje.
Da biste izbjegli predoziranje, uzmite u obzir ukupnu dozu vitamina D u kombinaciji s tretmanima koji već sadrže vitamin D, hranom koja se nadopunjuje vitaminom D ili kada koristite mlijeko obogaćeno vitaminom D.
U sljedećim slučajevima može biti potrebno povećati doze u odnosu na one koje su naznačene:
• subjekti koji se liječe antikonvulzivima ili barbituratima (vidjeti dio 4.5);
• subjekti koji se liječe kortikosteroidnim terapijama (vidjeti dio 4.5);
• subjekti koji se liječe sredstvima za snižavanje lipida kao što su kolestipol, kolestiramin i orlistat (vidjeti dio 4.5);
• subjekti koji se liječe antacidima koji sadrže aluminij (vidjeti dio 4.5);
• pretile osobe (vidjeti dio 5.2);
• probavni poremećaji (crijevna malapsorpcija, mukoviscidoza ili cistična fibroza);
• zatajenje jetre.
Proizvod treba s oprezom propisivati pacijentima koji boluju od sarkoidoze, zbog mogućeg povećanja metabolizma vitamina D u aktivnom obliku. U tih bolesnika potrebno je pratiti razinu kalcija u serumu i urinu.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom imaju poremećen metabolizam vitamina D; stoga, ako se trebaju liječiti kolekalciferolom, treba pratiti učinke na homeostazu kalcija i fosfata.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena antikonvulziva ili barbiturata može smanjiti učinak vitamina D3 metaboličkom inaktivacijom.
U slučaju liječenja tiazidnim diureticima, koji smanjuju urinarnu eliminaciju kalcija, preporučuje se praćenje koncentracije kalcija u serumu.
Istodobna primjena glukokortikosteroida može smanjiti učinak vitamina D3.
Kada se liječi lijekovima koji sadrže digitalis, oralna primjena kalcija u kombinaciji s vitaminom D povećava rizik od toksičnosti digitalisa (aritmije). Stoga je potreban pomni liječnički nadzor i, ako je potrebno, praćenje elektrokardiografije i koncentracije kalcija u serumu.
Istodobna uporaba antacida koji sadrže aluminij može utjecati na učinkovitost lijeka smanjenjem apsorpcije vitamina D, dok vas pripravci koji sadrže magnezij mogu izložiti riziku od hipermagnezijemije.
Studije na životinjama ukazivale su na moguće pojačavanje djelovanja varfarina pri primjeni s kalciferolom. Iako nema sličnih dokaza o uporabi kolekalciferola, potreban je oprez kada se dva lijeka koriste istodobno.
Kolestiramin, kolestipol i orlistat smanjuju apsorpciju vitamina D, dok kronični alkoholizam smanjuje zalihe vitamina D u jetri.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
U prvih 6 mjeseci trudnoće vitamin D treba uzimati s oprezom zbog rizika od teratogenih učinaka (vidjeti dio 4.9).
Vrijeme za hranjenje
Kad je potrebno, tijekom dojenja može se propisati vitamin D. Ovaj dodatak ne zamjenjuje primjenu vitamina D u novorođenčadi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema dostupnih podataka o učincima proizvoda na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, učinak na tu sposobnost nije vjerojatan.
04.8 Nuspojave
Ako je doziranje u skladu sa stvarnim individualnim potrebama, DIBASE se dobro podnosi, zahvaljujući i sposobnosti tijela da akumulira kolekalciferol u masnom i mišićnom tkivu (vidjeti dio 5.2).
Nuspojave zabilježene pri uporabi vitamina D su sljedeće:
Poremećaji imunološkog sustava :
reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji metabolizma i prehrane :
slabost, anoreksija, žeđ.
Psihijatrijski poremećaji :
pospanost, zbunjenost.
Poremećaji živčanog sustava:
glavobolja.
Gastrointestinalni poremećaji :
zatvor, nadutost, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, metalni okus, suha usta.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva :
osip, svrbež.
Poremećaji bubrega i mokraće :
nefrokalcinoza, poliurija, polidipsija, zatajenje bubrega.
Dijagnostički testovi :
hiperkalciurija, hiperkalcemija.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Prestanite uzimati DIBASE kada kalcij prelazi 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ili ako kalcij prelazi 300 mg / 24 h u odraslih ili 4-6 mg / kg / dan u djece. Predoziranje se očituje kao hiperkalciurija i hiperkalcemija, simptomi koji su sljedeći: mučnina, povraćanje, žeđ, polidipsija, poliurija, zatvor i dehidracija.
Kronično predoziranje može dovesti do kalcifikacije krvnih žila i organa kao posljedica hiperkalcemije.
Predoziranje tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće može imati toksične učinke na fetus: postoji korelacija između prekomjernog unosa ili izrazite majčinske osjetljivosti na vitamin D tijekom trudnoće i usporenog tjelesnog i mentalnog razvoja djeteta, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije. Majčinska hiperkalcemija također može dovesti do potiskivanja funkcije paratireoideje u dojenčadi što rezultira hipokalcemijom, tetanijom i konvulzijama.
Liječenje u slučaju predoziranja
Prekinite primjenu DIBASE -a i nastavite s rehidracijom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: vitamin D i analozi, kolekalciferol.
ATC oznaka: A11CC05.
Vitamin D ispravlja stanje nedostatka i povećava crijevnu apsorpciju kalcija.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kao i kod ostalih vitamina topljivih u mastima, apsorpciji kolekalciferola iz crijeva pogoduje istodobni unos hrane koja sadrži masti.
Kolekalciferol je prisutan u krvotoku zajedno sa specifičnim α-globulinima koji ga transportiraju u jetru, gdje se hidroksilira u 25-hidroksi-kolekalciferol. Druga hidroksilacija događa se u bubrezima, gdje se 25-hidroksi-kolekalciferol pretvara u 1,25-dihidroksi-kolekalciferol, koji je aktivni metabolit vitamina D odgovoran za učinke na metabolizam fosfokalcika.
Ne-metabolizirani kolekalciferol se nakuplja u masnom i mišićnom tkivu kako bi bio dostupan prema potrebama organizma: iz tog razloga se DIBASE može primijeniti i tjedno, mjesečno ili godišnje. Kod pretilih ispitanika bioraspoloživost vitamina D je smanjena uzrok viška masnog tkiva.
Vitamin D se eliminira u stolici i urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinička istraživanja provedena na različitim životinjskim vrstama pokazuju da se toksični učinci javljaju kod životinja u dozama znatno većim od onih koje se očekuju za terapijsku uporabu kod ljudi.
U studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama najčešće su se javljali učinci: povećanje kalcija, smanjenje fosfaturije i proteinurija.
U visokim dozama primijećena je hiperkalcemija. U produljenom stanju hiperkalcemije, najčešće histološke promjene (kalcifikacija) zahvaćale su bubrege, srce, aortu, testise, timus i crijevnu sluznicu.
Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su da kolekalciferol nema štetne učinke na plodnost i reprodukciju.
U dozama koje su ekvivalentne terapijskim, kolekalciferol nema teratogeno djelovanje.
Kolekalciferol nema potencijal za mutageno i kancerogeno djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
BAZA 10.000 U.I. / ml oralne kapi, otopina: rafinirano maslinovo ulje.
OSNOVA 25.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine: rafinirano maslinovo ulje.
OSNOVA 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine: rafinirano maslinovo ulje.
OSNOVA 100.000 I.U. / ml otopine za injekcije: rafinirano maslinovo ulje za injekcijsku uporabu.
OSNOVA 300.000 I.U. / ml otopine za injekcije: rafinirano maslinovo ulje za injekcijsku uporabu.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
BAZA 10.000 U.I. / ml oralne kapi, otopina: 3 godine u netaknutom pakiranju. Nakon prvog otvaranja bočice: 5 mjeseci.
OSNOVA 25.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine: 2 godine.
OSNOVA 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine: 2 godine
OSNOVA 100.000 I.U. / ml otopine za injekcije: 3 godine.
OSNOVA 300.000 I.U. / ml otopine za injekcije: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C, u originalnom pakiranju kako bi lijek bio zaštićen od svjetlosti.
Nemojte zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
BAZA 10.000 I.U./ml oralnih kapi, otopina
Staklena bočica od jantara koja sadrži 10 ml, zatvorena polipropilenskim poklopcem otpornim na djecu. Pakiranje sadrži 1 bočicu i 1 kapaljku.
BAZA 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Staklena posuda od jantara koja sadrži 2,5 ml, zatvorena polipropilenskim čepom. Pakiranja od 1, 2 ili 4 jednokratne posude.
BAZA 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Staklena posuda od jantara koja sadrži 2,5 ml, zatvorena polipropilenskim čepom. Pakiranja od 1, 2 ili 4 jednokratne posude.
BASE 100.000 I.U./ml otopine za injekcije
Bočica od jantarnog stakla. Pakiranje sadrži 6 ampula.
DIBASE 300.000 ME/ml otopine za injekcije
Bočica od jantarnog stakla. Pakiranje sadrži 2 ampule.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - putem Meuccija 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
BAZA 10.000 U.I. / ml oralnih kapi, otopina - bočica od 10 ml 036635011
OSNOVA 25.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine - 1 spremnik za jednu dozu 2,5 ml 036635047
OSNOVA 25.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine - 2 jednokratna spremnika 2,5 ml 036635098
OSNOVA 25.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine - 4 jednokratne posude 2,5 ml 036635050
OSNOVA 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine - 1 spremnik za jednu dozu 2,5 ml 036635062
OSNOVA 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine - 2 jednokratna spremnika 2,5 ml 036635086
OSNOVA 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine - 4 jednokratne posude 2,5 ml 036635074
OSNOVA 100.000 I.U. / ml otopine za injekcije - 6 ampula 1 ml 036635023
OSNOVA 300.000 I.U. / ml otopine za injekcije - 2 ampule 1 ml 036635035
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Listopada 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e u ožujku 2014
.jpg)
