Aktivni sastojci: Ketoprofen (Ketoprofen lizinska sol)
ARTHROSYLENE 160 mg čepići
Ulošci za pakiranje od artrosilena dostupni su za veličine pakiranja:- ARTHROSYLENE 160 mg čepići
- ARTHROSYLENE 320 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
- ARTHROSYLENE 160 mg / 2 ml otopine za injekcije
- Arthrosylene 15% pjena za kožu, Artrosylene 5% gel
Zašto se koristi arthrosylene? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Nesteroidni protuupalni lijekovi, koji pripadaju klasi derivata propionske kiseline.
TERAPIJSKE INDICIJE
Simptomatsko liječenje upalnih stanja povezanih s boli, uključujući: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, bolnu artrozu, ekstra-artikularni reumatizam, posttraumatsku upalu.
Kontraindikacije Kada se Arthrosylene ne smije koristiti
Aktivni peptički ulkus ili anamneza gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija ili kronična dispepsija.
Gastritis, leukopenija i trombocitopenija, teški poremećaji krvarenja i teško zatajenje srca.
Proizvod se ne smije koristiti ako pacijent pati od teške bubrežne i / ili jetrene insuficijencije.
Čepići se ne smiju davati pacijentima s hemoroidalnim poremećajima ili koji su nedavno patili od proktitisa.
Primjena ketoprofena kontraindicirana je u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Postoji mogućnost unakrsne preosjetljivosti s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Stoga se ketoprofen ne smije davati pacijentima kod kojih su acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi uzrokovali simptome astme, bronhospazma, rinitisa, urtikarije.
Treće tromjesečje trudnoće.
Primjena ketoprofena kontraindicirana je tijekom dojenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Arthrosylene
Treba izbjegavati istodobnu uporabu čepića ARTROSYLENE 160 mg s drugim NSAID-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dozu, način i vrijeme primjene).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti također odjeljak Doza, način i vrijeme primjene i Kontraindikacije).
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio Kontraindikacije), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAIL -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i odjeljak Interakcije).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti odjeljak Interakcije).
Ako se u bolesnika koji uzimaju čepiće ARTROSILENE 160 mg pojavi krvarenje ili ulceracija u probavnom sustavu, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio Nuspojave).
Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Bolesnici koji imaju astmu povezanu s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom izloženi su većem riziku od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i / ili nesteroidne protuupalne lijekove od ostale populacije. Primjena ketoprofena može pridonijeti izazivanju napadaja astme ili bronhospazama, osobito u ljudi alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom primjenu ketoprofena treba provoditi s posebnim oprezom, uzimajući u obzir uglavnom bubrežnu eliminaciju lijeka.
Na početku liječenja potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u ispitanika na terapiji diureticima ili s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito u starijih osoba. U tih bolesnika primjena ketoprofena može izazvati smanjenje bubrežne funkcije protok krvi uzrokovan inhibicijom prostaglandina i dovesti do bubrežne dekompenzacije.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti Nuspojave). U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti s većim rizikom: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.
ARTHROSYLENE 160 mg čepiće treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, protuupalna, analgetska i antipiretička svojstva ketoprofena mogu prikriti uobičajene simptome napredovanja infekcije, poput groznice, u slučaju zarazne bolesti.
U bolesnika s abnormalnostima testa jetrene funkcije ili s anamnezom bolesti jetre, potrebno je povremeno provjeravati razinu transaminaza, osobito uz dugotrajno liječenje.
Tijekom uporabe ketoprofena zabilježeni su rijetki slučajevi žutice i hepatitisa.
U slučaju smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti.
Lijekovi poput čepića ARTROSYLENE 160 mg mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar u anamnezi ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ne preporučuje se uporaba čepića od 160 mg ARTHROSYLENE -a, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, kod žena koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu čepića ARTROSYLENE 160 mg treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak artrosilena
Ne preporučuje se kombinacija s drugim lijekovima
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) i visoke doze salicilata:
Povećan rizik od krvarenja i čira na probavnom sustavu.
Antikoagulansi (heparin i varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (tiklopidin, klopidogrel):
NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina; NSAID -i mogu povećati rizik od krvarenja; (vidi odjeljak POSEBNA UPOZORENJA).
Ako je istodobna primjena neizbježna, bolesnike treba pomno nadzirati
Litij:
Rizik od povećanja razine litija u plazmi, ponekad do razine toksičnosti zbog smanjenog izlučivanja litija putem bubrega. Ako je potrebno, potrebno je pomno pratiti razinu litija u plazmi i prilagoditi dozu litija tijekom i nakon liječenja NSAID -ima.
Metotreksat u dozama iznad 15 mg / tjedan:
Povećan rizik od hematološke toksičnosti za metotreksat, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan), što je vjerojatno povezano s istiskivanjem metotreksata iz vezanja na proteine i smanjenim bubrežnim klirensom.
Kombinacije s drugim lijekovima koji zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Antihipertenzivni lijekovi (beta-blokatori, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II i diuretici):
NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklo sustav oksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji istodobno uzimaju čepiće Arthrosylene 160 mg s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora davati s oprezom, osobito u starijih pacijenata.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Metotreksat u dozama ispod 15 mg / tjedan:
Tijekom prvih nekoliko tjedana kombiniranog liječenja potrebno je tjedno pregledavati kompletnu krvnu sliku. U slučaju bilo kakvog oštećenja bubrega ili ako je pacijent stariji, potrebno je češće praćenje.
Probenecid:
Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena u plazmi.
Trombolitički lijekovi:
Povećan rizik od krvarenja. Ciklosporin, takrolimus: Rizik od aditivnih nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih osoba.
Kortikosteroidi:
Povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidi odjeljak POSEBNA UPOZORENJA).
Antiagregacijski agensi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI):
povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidi odjeljak POSEBNA UPOZORENJA).
Pentoksifilin:
Povećan rizik od krvarenja. Češće kliničke provjere i praćenje vremena krvarenja.
Difenilhidantoin i sulfonamidi:
Budući da je ketoprofen vezan za proteine, možda će biti potrebno smanjiti dozu antikoagulansa, difenilhidantoina ili sulfonamida koje treba primijeniti istodobno.
Upozorenja Važno je znati da:
Upotreba tijekom trudnoće ili dojenja
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom
Primjena ketoprofena kontraindicirana je tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Na temelju farmakodinamičkog profila i prijavljenih nuspojava (mogućnost pojave vrtoglavice), pacijenti koji imaju vrtoglavicu ili pospanost, vrtoglavicu, konvulzije, trebali bi se suzdržati od upravljanja vozilom ili rada sa strojevima koji zahtijevaju integritet budnosti.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Arthrosylene: Doziranje
1 čepić 2 puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
U starijih pacijenata liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Maksimalna dnevna doza je 200 mg ketoprofena, što odgovara 320 mg soli ketoprofena lizina. Prije početka liječenja dnevnom dozom od 200 mg ketoprofena potrebno je pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi, a ne preporučuju se veće doze (vidjeti također odjeljak Posebna upozorenja).
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najkraćeg mogućeg trajanja liječenja koje je potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio Posebna upozorenja).
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Arthrosylene -a
Prijavljeni su slučajevi predoziranja pri dozama većim od 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva opaženi simptomi bili su bezopasni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol.
Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ketoprofenom. Ako se sumnja na veliko predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca i savjetuje se simptomatsko podržavajuće liječenje kako bi se nadoknadila dehidracija, kontroliralo izlučivanje mokraće i, ako je prisutno, ispravila acidoza.
U slučaju zatajenja bubrega, hemodijaliza može biti korisna u uklanjanju lijeka iz tijela.
Nuspojave Koje su nuspojave artrosilena
Gastrointestinalni sustav: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio Posebna upozorenja).
Nakon primjene ARTHROSYLENE 160 mg čepića prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio Posebna upozorenja).
Gastritis je opažen rjeđe.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Sljedeće nuspojave primijećene su pri uporabi ketoprofena u odraslih:
Gastrointestinalni poremećaji
dispepsija, mučnina, bolovi u trbuhu, povraćanje, zatvor, proljev, nadutost, gastritis, stomatitis, peptički ulkus, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
hemoragijska anemija, agranulocitoza, trombocitopenija, zatajenje koštane srži.
Vaskularne patologije
hipertenzija, vazodilatacija.
Poremećaji imunološkog sustava
anafilaktičke reakcije (uključujući šok)
Psihijatrijski poremećaji
promjene raspoloženja
Poremećaji živčanog sustava
glavobolja, vrtoglavica, somnolencija, parestezija, diskinezija, konvulzije, disgeuzija
Poremećaji oka
zamagljen vid (vidi odjeljak POSEBNA UPOZORENJA)
Poremećaji uha i labirinta
zujanje u ušima
Srčane patologije
zastoj srca
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
astma, bronhospazam (osobito u pacijenata s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis
Hepatobiliarni poremećaji
hepatitis, povišene transaminaze, povišene razine bilirubina u serumu zbog poremećaja jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
osip, pruritus, egzantem, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakcije osjetljivosti na svjetlost, alopecija, urtikarija, angioedem,
Bubrežni i urinarni poremećaji:
akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, abnormalni testovi funkcije bubrega
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
edem, astenija
Poremećaji metabolizma i prehrane
povećanje tjelesne težine
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu se pronaći i poremećaji, obično prolazni koji utječu na gastrointestinalni trakt, poput gastralgije.
Samo iznimno zabilježene su prolazna diskinezija, astenija, glavobolja, vrtoglavica i osip na koži. Upotrebom čepića mogu se pojaviti lokalni poremećaji (tenesmus, pečenje) i smanjenje konzistencije stolice.
Lijekovi poput čepića ARTROSYLENE 160 mg mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.
Obavijestite liječnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
Jedan čepić sadrži:
Aktivni sastojak: Ketoprofen 160 mg soli lizina
Pomoćne tvari: polusintetski gliceridi.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Čepići
Kutija s 10 čepića.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ARTROSILEN 160 mg MOGUĆNOSTI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki čepić sadrži aktivni sastojak ketoprofen 160 mg soli lizina
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Čepići
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje upalnih stanja povezanih s boli, uključujući: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, bolnu artrozu, ekstra-artikularni reumatizam, posttraumatsku upalu.
04.2 Doziranje i način primjene
1 čepić 2 puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Maksimalna dnevna doza je 200 mg ketoprofena, što odgovara 320 mg soli ketoprofena lizina. Prije početka liječenja dnevnom dozom od 200 mg ketoprofena potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika, a ne preporučuju se veće doze (vidjeti također dio 4.4).
Neželjeni učinci mogu se svesti na najmanju moguću mjeru tijekom liječenja koje je potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Primjena ketoprofena kontraindicirana je u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Postoji mogućnost unakrsne preosjetljivosti s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Stoga se ketoprofen ne smije davati pacijentima kod kojih su acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi uzrokovali simptome astme, bronhospazma, rinitisa, urtikarije. Supozitoriji se ne smiju davati bolesnicima s hemoroidalnim poremećajima ili koji su nedavno bili pogođeni proktitis.
Aktivni peptički ulkus ili anamneza gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija, perforacija ili kronične dispepsije.
Gastritis, leukopenija i trombocitopenija, teški poremećaji krvarenja i teško zatajenje srca.
Proizvod se ne smije koristiti ako pacijent pati od teške bubrežne i / ili jetrene insuficijencije.
Treće tromjesečje trudnoće.
Primjena ketoprofena kontraindicirana je tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Treba izbjegavati istodobnu uporabu čepića ARTROSYLENE 160 mg s drugim NSAID-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.3).
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Ako se u bolesnika koji uzimaju čepiće ARTROSILENE 160 mg pojavi krvarenje ili ulceracija u probavnom sustavu, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8 - neželjena djelovanja).
Bolesnici s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom izloženi su većem riziku od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i / ili nesteroidne protuupalne lijekove od ostale populacije. Primjena Ketoprofena može pridonijeti izazivanju napadaja astme ili bronhospazama, osobito kod osobe alergične na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (vidjeti dio 4.3).
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom primjenu ketoprofena treba provoditi s posebnim oprezom, uzimajući u obzir uglavnom bubrežnu eliminaciju lijeka.
Na početku liječenja potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u ispitanika na terapiji diureticima ili s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito u starijih osoba. U tih bolesnika primjena ketoprofena može izazvati smanjenje bubrežne funkcije protok krvi uzrokovan inhibicijom prostaglandina i dovesti do bubrežne dekompenzacije.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti 4.8). U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti veći rizik: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.
ARTHROSYLENE 160 mg čepiće treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, protuupalna, analgetska i antipiretička svojstva ketoprofena mogu prikriti uobičajene simptome napredovanja infekcije, poput groznice, u slučaju zarazne bolesti.
U bolesnika s abnormalnostima testa jetrene funkcije ili s anamnezom bolesti jetre, potrebno je povremeno provjeravati razinu transaminaza, osobito uz dugotrajno liječenje.
Tijekom uporabe ketoprofena zabilježeni su rijetki slučajevi žutice i hepatitisa.
U slučaju smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti.
Ne preporučuje se uporaba čepića od 160 mg ARTHROSYLENE -a, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, kod žena koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu čepića ARTROSYLENE 160 mg treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka o isključuju sličan rizik za ketoprofen lizinsku sol.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofen lizinskom soli tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ne preporučuje se kombinacija s drugim lijekovima
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) i visoke doze salicilata:
Povećan rizik od krvarenja i čira na probavnom sustavu.
Antikoagulansi (heparin i varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (tiklopidin, klopidogrel):
NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina; NSAID -i mogu povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako je istodobna primjena neizbježna, bolesnike treba pomno nadzirati.
Litij:
Rizik od povećanja razine litija u plazmi, ponekad do razine toksičnosti zbog smanjenog bubrežnog izlučivanja litija.Ako je potrebno, tijekom i nakon liječenja NSAIL -om treba pažljivo pratiti razinu litija u plazmi i prilagoditi dozu litija.
Metotreksat u dozama iznad 15 mg / tjedan:
Povećan rizik od hematološke toksičnosti za metotreksat, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan), što je vjerojatno povezano s istiskivanjem metotreksata iz vezanja na proteine i smanjenim bubrežnim klirensom.
Kombinacije s drugim lijekovima koji zahtijevaju mjere opreza pri uporabi Antihipertenzivni lijekovi (beta-blokatori, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II i diuretici):
NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji istodobno uzimaju čepiće Arthrosylene 160 mg s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora davati s oprezom, osobito u starijih pacijenata.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Metotreksat u dozama ispod 15 mg / tjedan:
Tijekom prvih nekoliko tjedana kombiniranog liječenja potrebno je tjedno pregledavati kompletnu krvnu sliku. U slučaju bilo kakvog oštećenja bubrega ili ako je pacijent stariji, potrebno je češće praćenje.
Probenecid:
Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena u plazmi.
Trombolitički lijekovi:
Povećan rizik od krvarenja.
Ciklosporin, takrolimus:
Rizik od aditivnih nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih osoba.
Kortikosteroidi:
Povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Pentoksifilin:
Povećan rizik od krvarenja. Češće kliničke provjere i praćenje vremena krvarenja.
Antiagregacijski agensi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI):
povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Difenilhidantoin i sulfonamidi:
Budući da je ketoprofen vezan za proteine, možda će biti potrebno smanjiti dozu antikoagulansa, difenilhidantoina ili sulfonamida koje treba primijeniti istodobno.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% do približno 1,5%. Smatra se da je rizik od povećavati s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije i smrtnost. embrij-fetal.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem
Primjena ketoprofena kontraindicirana je tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih učinaka na stupanj pažnje.
Na temelju farmakodinamičkog profila i prijavljenih nuspojava (mogućnost pojave vrtoglavice), pacijenti koji imaju vrtoglavicu ili pospanost, vrtoglavicu, konvulzije trebali bi se suzdržati od upravljanja vozilom ili rada sa strojevima koji zahtijevaju integritet budnosti.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni sustav: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene ARTHROSYLENE 160 mg čepića prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).
Gastritis je opažen rjeđe.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).
Sljedeće nuspojave primijećene su pri uporabi ketoprofena u odraslih:
Gastrointestinalni poremećaji:
dispepsija, mučnina, bolovi u trbuhu, povraćanje, zatvor, proljev, nadutost, gastritis, stomatitis, peptički ulkus, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija.
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
hemoragijska anemija, agranulocitoza, trombocitopenija, zatajenje koštane srži.
Vaskularni poremećaji:
hipertenzija, vazodilatacija.
Poremećaji imunološkog sustava:
anafilaktičke reakcije (uključujući šok)
Psihijatrijski poremećaji:
promjene raspoloženja
Poremećaji živčanog sustava:
glavobolja, vrtoglavica, somnolencija, parestezija, diskinezija, konvulzije, disgeuzija
Poremećaji oka:
zamagljen vid (vidjeti dio 4.4)
Poremećaji uha i labirinta:
zujanje u ušima
Srčani poremećaji:
zastoj srca
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
astma, bronhospazam (osobito u pacijenata s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis
Hepatobiliarni poremećaji:
hepatitis, povišene transaminaze, povišene razine bilirubina u serumu zbog poremećaja jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
osip, pruritus, egzantem, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakcije osjetljivosti na svijet, alopecija, urtikarija, angioedem
Bubrežni i urinarni poremećaji:
akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, abnormalni testovi funkcije bubrega
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
edem, astenija
Poremećaji metabolizma i prehrane:
povećanje tjelesne težine
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu se pronaći i poremećaji, obično prolazni, gastrointestinalnog trakta, poput gastralgije. Samo iznimno zabilježene su prolazna diskinezija, astenija, glavobolja, vrtoglavica i osip na koži.
04.9 Predoziranje
Prijavljeni su slučajevi predoziranja pri dozama većim od 2,5 g ketoprofena.
U većini slučajeva opaženi simptomi bili su bezopasni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol.
Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ketoprofenom. Ako se sumnja na veliko predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca i savjetuje se simptomatsko podržavajuće liječenje kako bi se nadoknadila dehidracija, kontroliralo izlučivanje mokraće i, ako je prisutno, ispravila acidoza.
U slučaju zatajenja bubrega, hemodijaliza može biti korisna u uklanjanju lijeka iz tijela.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi
ATC: M01AE03.
Ketoprofen lizinska sol je lijek s protuupalnim, analgetskim i antipiretičkim djelovanjem.
Ketoprofen lizinska sol, poput ketoprofena, svoju protuupalnu učinkovitost duguje prije svega inhibiciji sinteze prostaglandina arahidonske kiseline, stabilizaciji lizosomske membrane s inhibicijom enzimskog otpuštanja, antibradikininskoj aktivnosti i antitrombocitnoj aktivnosti, tim čimbenicima imaju važnu ulogu u patogenezi upalnih pojava.
Ketoprofen lizinska sol ima izražen analgetski učinak kako u korelaciji s protuupalnim djelovanjem na upalne procese, tako i sa središnjim učinkom.
Ketoprofen lizinska sol ima antipiretičko djelovanje bez ometanja normalnih procesa termoregulacije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Sol ketoprofena lizina brzo se rektalno apsorbira unutar 45-60 minuta. Maksimalna razina u serumu postiže se nakon 1-2 sata. Ponovljena primjena ne mijenja kinetiku lijeka, niti izaziva nakupljanje. Eliminacija je uglavnom urinarna i velika: 50% sistemski primijenjenog proizvoda izlučuje se urinom u 6 sati. Metabolizacija je značajna: oko 55% sistemski primijenjenog proizvoda nalazi se u obliku metabolita u urinu. Ketoprofen je 95% vezan za proteine seruma.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološka ispitivanja provedena na aktivnom sastojku pokazala su nisku toksičnost soli ketoprofen lizina. LD50 je, ovisno o načinu primjene, u prosjeku 300 mg / kg u štakora, što je 80-100 puta veća od aktivne doze kao protuupalnog i analgetika. Proizvod nije kemijski povezan s lijekovima za koje je poznato da imaju "kancerogeno djelovanje".
Što se tiče toksičnosti za embriofetal i teratogeneze NSAIL-a u životinja, vidjeti dio 4.6.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Polusintetski gliceridi
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Ventil od polietilenskog aluminija, zatvoren u kutiji od 10 čepića
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Milano, Via San Martino 12
Prodavatelj na prodaju: toplice Dompé - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 024022030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 13.6.1979
Datum obnove ovlaštenja: 1.6.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2012