Aktivni sastojci: Venlafaksin
Efexor 37,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Efexor 75 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Efexor 150 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Zašto se koristi Efexor? Čemu služi?
Efexor je antidepresiv koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori ponovne pohrane serotonina i norepinefrina (SNRI). Ova skupina lijekova koristi se za liječenje depresije i drugih stanja, poput anksioznih poremećaja. Vjeruje se da ljudi koji su depresivni i / ili anksiozni imaju nižu razinu serotonina i noradrenalina u mozgu. Nije u potpunosti poznato kako djeluju antidepresivi, no oni mogu pomoći povećanjem razine serotonina i noradrenalina u mozgu.
Efexor je tretman za odrasle s depresijom. To je također tretman za odrasle sa sljedećim anksioznim poremećajima: generalizirani anksiozni poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj (strah od društvenih situacija ili izbjegavanje njih) i panični poremećaj (napadi panike). Pravilno liječenje depresije ili anksioznih poremećaja važno je za poboljšanje stanja. Ako se ne liječi, vaše stanje možda neće nestati te može postati teže i teže se liječi
Kontraindikacije Kada se Efexor ne smije koristiti
Nemojte uzimati Efexor
- ako ste alergični na venlafaksin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako uzimate ili ste uzimali u posljednjih 14 dana, bilo koji od lijekova poznatih kao ireverzibilni inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), koji se koristi za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti. Nepovratni MAO zajedno s Efexorom može dovesti do ozbiljnih ili čak opasnih po život nuspojave. Osim toga, morate pričekati najmanje 7 dana nakon prestanka liječenja Efexorom prije nego uzmete bilo koji MAOI (pogledajte također odjeljak pod nazivom "Uzimanje Efexora s drugim lijekovima" i informacije u istom odjeljku o "Serotoninskom sindromu").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Efexor
Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vašu situaciju, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Efexor:
Ako koristite druge lijekove koji zajedno s lijekom Efexor mogu povećati rizik od razvoja serotoninskog sindroma (vidjeti dio "Uzimanje lijeka Efexor s drugim lijekovima").
- Ako imate problema s očima, poput određenih vrsta glaukoma (povećan očni tlak).
- Ako ste u prošlosti imali visoki krvni tlak.
- Ako ste u prošlosti imali srčanih problema.
- Ako vam je rečeno da imate abnormalni srčani ritam.
- Ako ste u prošlosti imali napadaje.
- Ako ste u prošlosti imali niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija).
- Ako imate sklonost modricama ili lakim krvarenjima (povijest poremećaja krvarenja) ili ako koristite druge lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, poput varfarina (koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
- Ako imate povijest ili je netko u vašoj obitelji imao maniju ili bipolarni poremećaj (osjećaj previše uzbuđenog ili euforičnog).
- Ako ste u prošlosti imali agresivno ponašanje.
Tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja Efexor može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost sjedenja ili stajanja na mjestu. Ako imate ove simptome, trebate obavijestiti svog liječnika.
Misli na samoubojstvo i pogoršanje vaše depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i / ili imate anksiozne poremećaje, ponekad možete pomisliti da ćete se ozlijediti ili ubiti. Oni se mogu povećati kad prvi put počnete koristiti antidepresive, jer je potrebno neko vrijeme da svi lijekovi poput ovih počnu djelovati, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.
Vjerojatnije je da ćete razmišljati ovako:
- Ako ste već ranije razmišljali o tome da se ubijete ili povrijedite.
- Ako je mlad. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod mladih ljudi (mlađih od 25 godina) s psihijatrijskim poremećajima koji su bili liječeni antidepresivima.
Ako u bilo kojem trenutku pomislite na ozljeđivanje ili samoubojstvo, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Moglo bi vam pomoći reći rodbini ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu brošuru. Možete ih zamoliti da vam kažu ako misle da se vaša depresija ili stanje d "tjeskobe pogoršava ili ako ste zabrinuti zbog promjena u svom ponašanju.
Suha usta
Suha usta prijavljena su u 10% pacijenata liječenih venlafaksinom. To može povećati rizik od karijesa zuba. Stoga morate obratiti posebnu pozornost na oralnu higijenu.
Dijabetes
Efexor može promijeniti razinu glukoze u krvi. Stoga će možda trebati prilagoditi dozu vaše terapije za dijabetes.
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Efexor se obično ne smije koristiti za djecu i adolescente mlađe od 18 godina. Nadalje, morate biti svjesni da pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od nuspojava, poput pokušaja samoubojstva, suicidalnih misli i neprijateljstva (uglavnom agresivnost, protivničko ponašanje i bijes) pri uzimanju ove kategorije lijekova. Unatoč tome, vaš liječnik može propisati ovaj lijek pacijentima mlađim od 18 godina, jer smatraju da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je vaš liječnik prepisao ovaj lijek pacijentu mlađem od 18 godina, a o tome želite razgovarati, obratite se svom liječniku. Morate obavijestiti svog liječnika ako se neki od gore navedenih simptoma razvije ili pogorša kada pacijent mlađi od 18 godina uzima Efexor. Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci ovog lijeka na rast, sazrijevanje i kognitivni razvoj i razvoj ponašanja u ovoj dobnoj skupini nisu dokazani.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Efexor
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Vaš liječnik će odlučiti možete li koristiti Efexor s drugim lijekovima.
Nemojte započeti ili prekinuti liječenje drugim lijekovima, uključujući lijekove bez recepta, biljne pripravke, prije nego što se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
- Inhibitori monoaminooksidaze koji se koriste za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ne smiju se uzimati s Efexorom. Obavijestite svog liječnika ako ste uzeli ove lijekove u posljednjih 14 dana (MAOI: vidjeti dio "Prije uzimanja Efexora")
Serotoninski sindrom:
Tijekom liječenja venlafaksinom mogu se pojaviti stanje ili reakcije potencijalno opasne po život ili reakcije poput neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) (vidjeti dio "Moguće nuspojave"), osobito ako se uzimaju s drugim lijekovima.
Primjeri ovih lijekova uključuju:
- Triptani (koriste se za migrene)
- Drugi lijekovi za liječenje depresije, na primjer SNRI, SSRI, triciklički ili lijekovi koji sadrže litij o Lijekovi koji sadrže linezolid, antibiotik (koristi se za liječenje infekcija)
- Lijekovi koji sadrže moklobemid, MAOI (koristi se za liječenje depresije) ili lijekovi koji sadrže sibutramin (koriste se za mršavljenje)
- Lijekovi koji sadrže tramadol, fentanil, tapentadol, petidin ili pentazocin (koriste se za liječenje jake boli) ili lijekovi koji sadrže dekstrometorfan (koriste se za liječenje kašlja)
- Lijekovi koji sadrže metadon (koriste se za liječenje ovisnosti o opioidima ili jake boli)
- Lijekovi koji sadrže metilen plavo (koriste se za liječenje visokih razina methemoglobina u krvi)
- Pripravci na bazi gospine trave (naziva se i Hypericum Perforatum, prirodni lijek na bazi ljekovite biljke koja se koristi za liječenje blage depresije)
- Proizvodi koji sadrže triptofan (koriste se za poremećaje poput sna i depresije)
- Antipsihotici (koriste se za liječenje bolesti sa simptomima kao što su sluh, gledanje ili osjećanje stvari koje nisu stvarne, pogrešna mišljenja, čudne sumnje, zbrkano zaključivanje i otuđenje)
Znakovi i simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati kombinaciju: nemira, halucinacija, gubitka koordinacije, ubrzanog rada srca, povećane tjelesne temperature, brze promjene krvnog tlaka, preaktivnih refleksa, proljeva, kome, mučnine, povraćanja
U svom najtežem obliku, serotoninski sindrom može nalikovati neuroleptičkom malignom sindromu (NMS). Znakovi i simptomi NMS -a mogu uključivati kombinaciju groznice, ubrzanog otkucaja srca, znojenja, teške ukočenosti mišića, zbunjenosti, povećanih mišićnih enzima (utvrđeno "testom krvi").
Ako mislite da imate serotoninski sindrom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u hitnu pomoć najbliže bolnice.
Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam.
Primjeri ovih lijekova uključuju:
- Antiaritmici kao što su kinidin, amiodaron, sotalol ili dofetilid (koriste se za liječenje abnormalnih srčanih ritmova)
- Antipsihotici poput tioridazina (Vidi također gore: Serotoninski sindrom)
- Antibiotici poput eritromicina ili moksifloksacina (koriste se za liječenje bakterijskih infekcija)
- Antihistaminici (koji se koriste za liječenje alergija) Dolje navedeni lijekovi također mogu ometati Efexor te ih treba koristiti s oprezom. Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite lijekove koji sadrže:
- Ketokonazol (lijek protiv gljivica)
- Haloperidol ili risperidon (za liječenje psihijatrijskih poremećaja)
- Metoprolol (beta blokator za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih problema)
Uzimanje lijeka Efexor uz hranu i piće
Morate uzeti Efexor s hranom (vidjeti dio "Kako uzimati Efexor"). Ne smijete piti alkohol dok uzimate Efexor.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Obavijestite svog liječnika ako ustanovite da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti. Efexor biste trebali koristiti samo nakon što ste sa svojim liječnikom razgovarali o mogućim koristima i potencijalnim rizicima za fetus.
Pobrinite se da vaša primalja i / ili liječnik znaju da uzimate Efexor. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, slični lijekovi (nazvani SSRI) mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja u novorođenčadi, nazvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN). Ovo stanje uzrokuje beba da brzo diše i ima plavičastu boju.Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata djetetova života.Ako se to dogodi trebate se odmah obratiti babici i / ili liječniku.
Ako koristite Efexor tijekom trudnoće, drugi simptomi koje vaše dijete može imati pri rođenju su poteškoće s hranjenjem i disanjem. Ako ste zabrinuti jer mislite da će vaše dijete imati te simptome pri rođenju, obratite se svom liječniku i / ili babici koji će vam moći pomoći.
Efexor se izlučuje u majčino mlijeko. Postoji opasnost od učinka na bebu. Stoga biste o tome trebali razgovarati sa svojim liječnikom, koji će odlučiti trebate li prestati dojiti ili prekinuti terapiju ovim lijekom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne shvatite kakve učinke ovaj lijek ima na vas.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Efexor: Doziranje
Uvijek uzimajte Efexor točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Uobičajena preporučena početna doza za liječenje depresije, generaliziranog anksioznog poremećaja i socijalnog anksioznog poremećaja je 75 mg dnevno. Vaš liječnik može postupno povećavati dozu, a prema potrebi i do maksimalne doze od 375 mg dnevno za depresiju. Ako se liječite od paničnog poremećaja, liječnik će početi s nižom dozom (37,5 mg), a zatim postupno povećavati dozu. Maksimalna doza za generalizirani anksiozni poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i panični poremećaj je 225 mg dnevno.
Uzimajte Efexor svaki dan otprilike u isto vrijeme, ujutro ili navečer. Kapsule se moraju progutati cijele s tekućinom i ne smiju se otvarati, lomiti, žvakati ili otapati.
Morate uzeti Efexor s hranom.
Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa svojim liječnikom jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu ovog lijeka. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjetovanja sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Efexor").
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Efexora
Ako ste uzeli više lijeka Efexor nego što ste trebali
Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako uzmete više lijeka nego što vam je propisao liječnik. Simptomi mogućeg predoziranja mogu uključivati ubrzan rad srca, promjene svijesti (od pospanosti do kome), zamagljen vid, napadaje i povraćanje.
Ako ste zaboravili uzeti Efexor
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako trebate uzeti sljedeću dozu kad primijetite propuštenu dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao što obično činite. Nemojte uzeti više od dnevne količine Efexora koja vam je propisana u jednom danu.
Ako prestanete uzimati Efexor
Nemojte prekidati liječenje ili smanjivati dozu bez savjeta liječnika, čak i ako se osjećate bolje. Ako vaš liječnik misli da vam više ne treba Efexor, može vas zamoliti da postupno smanjite dozu prije potpunog prestanka liječenja. Poznato je da se nuspojave pojavljuju kada pacijenti prestanu uzimati ovaj lijek, osobito ako se naglo prekine ili kada se doza prebrzo smanji. Neki pacijenti mogu prijaviti simptome kao što su umor, vrtoglavica, omaglica, glavobolja, nesanica, noćne more, suha usta, gubitak apetita, mučnina, proljev, nervoza, uznemirenost, zbunjenost, zujanje u ušima, trnci ili rijetko osjećaj šoka. električna struja, slabost, znojenje, napadaji ili simptomi slični gripi.
Vaš liječnik će vas savjetovati kako postupno prestati uzimati Efexor. Ako osjetite bilo koji od ovih ili bilo kojih drugih simptoma koji vas muče, pitajte svog liječnika za daljnji savjet.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Efexora
Kao i svi drugi lijekovi, Efexor može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Ako se dogodi bilo što od sljedećeg, nemojte uzimati više Efexora. Odmah se obratite svom liječniku ili idite u hitnu pomoć najbliže bolnice:
- Stezanje u prsima, teško disanje, teško gutanje ili disanje.
- Oticanje lica, grla, ruku ili stopala.
- Osjećaj nervoze ili tjeskobe, vrtoglavica, osjećaj lupanja, naglo crvenilo kože i / ili osjećaj topline.
- Intenzivan osip, svrbež ili osip (podignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe).
- Znakovi i simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati agitaciju, halucinacije, gubitak koordinacije, ubrzan rad srca, povećanu tjelesnu temperaturu, brze promjene krvnog tlaka, preaktivne reflekse, proljev, komu, mučninu, povraćanje.
- U svom najtežem obliku, serotoninski sindrom može nalikovati neuroleptičkom malignom sindromu (NMS). Znakovi i simptomi NMS -a mogu uključivati kombinaciju groznice, ubrzanog otkucaja srca, znojenja, teške ukočenosti mišića, zbunjenosti, povećanih mišićnih enzima (utvrđeno "testom krvi").
Ostale nuspojave koje morate prijaviti svom liječniku su:
- Kašalj, piskanje, otežano disanje i visoka temperatura.
- Crne stolice (boje katrana) ili krv u stolici.
- Žute oči ili koža, svrbež ili tamni urin, što može biti simptom upale jetre (hepatitis).
- Problemi sa srcem, poput ubrzanog ili nepravilnog rada srca, povišenog krvnog tlaka.
- Problemi s očima, poput zamagljenog vida, proširenih zjenica.
- Problemi živčane prirode, kao što su vrtoglavica, trnci, poremećaji kretanja, napadaji.
- Psihijatrijski problemi, poput hiperaktivnosti i euforije (osjećaj pretjeranog uzbuđenja).
- Sindrom ustezanja (vidjeti dio "Kako uzimati Efexor, ako prestanete uzimati Efexor").
- Dugotrajno krvarenje - u slučaju posjekotina ili rana može potrajati malo dulje nego obično za zaustavljanje krvarenja.
Ne brinite ako primijetite male bijele granule ili perlice u stolici nakon uzimanja ovog lijeka. Unutar kapsula Efexor nalaze se sferoidi (male bijele kugle) koje sadrže aktivni sastojak venlafaksin. Ti se sferoidi oslobađaju iz kapsule u želudac. Kako sferoidi putuju cijelom dužinom vašeg gastrointestinalnog trakta, venlafaksin se polako oslobađa. Sferni premaz se ne otapa i nalazi se u stolici. Stoga se doza lijeka apsorbira, čak i ako su u fecesu zabilježeni sferoidi.
Cijeli popis nuspojava
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata)
- Vrtoglavica; glavobolja
- Mučnina; suha usta
- Znojenje (uključujući noćno znojenje)
- Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
- Smanjen apetit
- Zbunjenost; osjećaj odvojenosti od sebe; odsutnost orgazma; smanjen libido; nervoza; nesanica; nenormalni snovi
- Pospanost; tremor; trnci; povećan tonus mišića
- Vizualni poremećaji uključujući zamagljen vid; proširene zjenice; nemogućnost oka da automatski promijeni fokus s udaljenih na bliske objekte
- Zujanje u ušima (tinitus)
- Lupanje srca
- Povećan krvni tlak naleti vrućine Zijevanje
- Povukao se; zatvor; proljev
- Povećana učestalost mokrenja; otežano izlučivanje urina
- Menstrualne nepravilnosti poput povećanog krvarenja ili povećane nepravilnosti krvarenja; abnormalni orgazam / ejakulacija (muškarci); erektilna disfunkcija (impotencija)
- Slabost (astenija); umor; zimica
- Povećan kolesterol
Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika)
- Halucinacije; osjećaj odvojenosti od stvarnosti; uznemirenost; abnormalni orgazam (žene); odsutnost osjeta ili emocija; osjećaj pretjeranog uzbuđenja; škrgutanje zubima
- Osjećaj nemira ili nemogućnosti sjedenja ili stajanja na mjestu; nesvjestica; nehotično kretanje mišića; oslabljena koordinacija i ravnoteža; osjećaj promijenjenog okusa
- Ubrzan rad srca; omaglica (osobito ako prebrzo ustanete)
- Kratkoća daha
- Povraćanje krvi crna katranasta stolica ili krv u stolici; što može biti znak unutarnjeg krvarenja
- Mogu se javiti opći otoci kože, osobito na području lica, usta, jezika i grla ili šaka i stopala i / ili svrbež (koprivnjača); osjetljivost na sunčevu svjetlost; modrice; osip; gubitak abnormalne kose
- Nemogućnost mokrenja
- Debljanje gubitak težine
Rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10.000)
- Napadi
- Urinarna inkontinencija
- Hiperaktivnost, natjecateljske misli i smanjena potreba za snom (manija)
Učestalost nije poznata
- Smanjen broj trombocita u krvi, što dovodi do povećanog rizika od modrica ili krvarenja poremećaji krvi koji mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije
- Oticanje lica ili jezika, otežano disanje ili otežano disanje, često s kožnim osipom (ovo može biti ozbiljna alergijska reakcija)
- Prekomjeran unos vode (poznat kao SIADH)
- Smanjenje razine natrija u krvi
- Suicidalne misli i suicidalno ponašanje: Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom liječenja venlafaksinom ili ubrzo nakon prestanka liječenja venlafaksinom (vidjeti dio 2, Prije uzimanja Efexora)
- Dezorijentacija i zbunjenost često praćeni halucinacijama (delirij); agresija
- Visoka temperatura s ukočenošću mišića, zbunjenošću ili uznemirenošću i znojenjem, ili ako osjetite grčevite pokrete mišića koje ne možete kontrolirati, to može ukazivati na ozbiljno stanje poznato kao maligni neuroleptički sindrom; osjećaj euforije, pospanosti, kontinuiranog i brzog pokreta očiju, neugodnih pokreta, nemira, osjećaja pijanosti, znojenja ili ukočenosti mišića, koji su znakovi serotoninskog sindroma; ukočenost, grčevi i nehotični pokreti mišića
- Intenzivna bol u očima i smanjen ili zamagljen vid
- Vrtoglavica
- Snižavanje krvnog tlaka nenormalan, ubrzan ili nepravilan rad srca koji može dovesti do nesvjestice; neočekivano krvarenje, tj. krvarenje iz desni, krv u mokraći ili povraćanje s krvlju, ili neočekivane modrice ili puknuće vena
- Kašalj, piskanje, otežano disanje i visoka temperatura, simptomi upale pluća povezani s povećanjem bijelih krvnih stanica (plućna eozinofilija)
- Jaka bol u trbuhu ili leđima (što može ukazivati na ozbiljan problem s crijevima, jetrom ili gušteračom)
- Svrab, žuta koža ili oči, tamni urin ili simptomi slični gripi, koji su znakovi upale jetre (hepatitis); blage promjene razine jetrenih enzima u krvi
- Osip na koži koji može rezultirati ozbiljnim stvaranjem mjehurića i ljuštenjem kože svrbež; blagi osip
- Neobjašnjiva bol, osjetljivost na dodir ili slabost mišića (rabdomioliza)
- Nenormalna proizvodnja majčinog mlijeka
Ponekad Efexor uzrokuje nuspojave kojih možda niste svjesni, poput povećanja krvnog tlaka ili abnormalnog otkucaja srca; blage promjene razine jetrenih enzima, natrija ili kolesterola u krvi. Rijeđe, Efexor može smanjiti funkciju trombocita u krvi, što dovodi do povećanog rizika od modrica i krvarenja. Stoga će vaš liječnik možda htjeti povremeno provjeriti krv, osobito ako ste dugo uzimali Efexor.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvajte Efexor izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Efexor nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
DRUGE PODATKE
Što Efexor sadrži
Aktivni sastojak je venlafaksin.
Efexor 37,5 mg:
Svaka kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 42,43 mg venlafaksin hidroklorida, što je ekvivalentno 37,5 mg baze venlafaksina.
Pomoćne tvari su:
Sadržaj kapsule: mikrokristalna celuloza, etilceluloza, hipromeloza, talk Ljuska kapsule: želatina, crni, crveni i žuti oksidi željeza (E172), titanov dioksid (E171)
Tiskarska tinta za kapsule: lak, crveni željezov oksid (E172), amonijev hidroksid, simetikon, propilen glikol
Efexor 75 mg:
Svaka kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 84,85 mg venlafaksin hidroklorida, što je ekvivalentno 75 mg baze venlafaksina.
Pomoćne tvari su:
Sadržaj kapsule: mikrokristalna celuloza, etil celuloza, hipromeloza, talk
Ljuska kapsule: želatina, crveni i žuti oksidi željeza (E172), titanijev dioksid (E171)
Tiskarska tinta za kapsule: lak, crveni željezov oksid (E172), amonijev hidroksid, simetikon, propilen glikol
Efexor 150 mg:
Svaka kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 169,7 mg venlafaksin hidroklorida, što je ekvivalentno 150 mg venlafaksin baze.
Pomoćne tvari su:
Sadržaj kapsule: mikrokristalna celuloza, etil celuloza, hipromeloza, talk
Ljuska kapsule: želatina, crveni i žuti oksidi željeza (E172), titanijev dioksid (E171)
Tinta za tiskanje kapsula: lak, natrijev hidroksid, povidon, titanov dioksid (E171), propilen glikol
Kako Efexor izgleda i sadržaj pakiranja
Efexor 37,5 mg su svijetlo sive i breskve neprozirne kapsule ispisane crvenom bojom s oznakom "W" i jačinom "37,5".
Efexor 37,5 mg dostupan je u pakiranjima koja sadrže 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 kapsula i u bolničkim pakiranjima koja sadrže 70 kapsula (10x7, 1x70) ili u bočicama koje sadrže 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 kapsula i u bolničkim bočicama koje sadrže 70 kapsula.
Efexor 75 mg su neprozirne kapsule breskve ispisane crvenom bojom s oznakom "W" i jačinom "75".
Efexor 75 mg dostupan je u pakiranjima koja sadrže 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 kapsula i u bolničkim pakiranjima koja sadrže 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsula ili u bočicama koje sadrže 14, 20, 50, 100 kapsula i u bolničkim bocama koje sadrže 500 i 1000 kapsula.
Efexor 150 mg su tamno narančaste neprozirne kapsule ispisane bijelom bojom s oznakom "W" i jačinom "150".
Efexor 150 mg dostupan je u pakiranjima koja sadrže 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 kapsula i u bolničkim pakiranjima koja sadrže 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsula ili u bočicama koje sadrže 14, 20, 50, 100 kapsula i u bolničkim bocama koje sadrže 500 i 1000 kapsula.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Tvrde kapsule s produljenim otpuštanjem
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
EFEXOR
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Venlafaksin 37,5 mg:
Svaka kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 42,43 mg venlafaksin hidroklorida, što je ekvivalentno 37,5 mg baze venlafaksina.
Venlafaksin 75 mg:
Svaka kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 84,85 mg venlafaksin hidroklorida, što je ekvivalentno 75 mg baze venlafaksina.
Venlafaksin 150 mg:
Svaka kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 169,7 mg venlafaksin hidroklorida, što je ekvivalentno 150 mg venlafaksin baze.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda.
Venlafaksin 37,5 mg:
Tvrda želatinska kapsula, tip 3, sa svijetlo sivom neprozirnom kapicom i neprozirnim tijelom breskve, utisnuta u crveno "W" i "37,5".
Venlafaksin 75 mg:
Tvrda želatinska kapsula, tip 1, boje breskve, neprozirna, utisnuta crvenom bojom "W" i "75".
Venlafaksin 150 mg:
Tvrda želatinska kapsula, tip 0, tamno narančasta, neprozirna, utisnuta bijelom bojom "W" i "150".
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje velikih depresivnih epizoda.
Prevencija recidiva velikih depresivnih epizoda.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Liječenje socijalnog anksioznog poremećaja.
Liječenje paničnog poremećaja, sa ili bez agorafobije.
04.2 Doziranje i način primjene
Velike depresivne epizode
Preporučena početna doza venlafaksina s produljenim oslobađanjem je 75 mg jednom dnevno. Pacijenti koji ne reagiraju na početnu dozu od 75 mg / dan mogu imati koristi od povećanja doze do najviše 375 mg / dan. Povećanje doze može se vršiti u intervalima od 2 tjedna ili više. Ako je zbog ozbiljnosti simptoma klinički opravdano, doze se mogu povećavati u češćim intervalima, ali ne manje od 4 dana.
Zbog rizika od nuspojava povezanih s dozom, povećanje doze smije se izvršiti tek nakon kliničke procjene (vidjeti dio 4.4). Treba održavati najnižu učinkovitu dozu.
Pacijente treba liječiti dovoljno dugo, obično nekoliko mjeseci ili više. Liječenje treba redovito preispitivati pojedinačno. Dugotrajno liječenje za sprječavanje recidiva velikih depresivnih epizoda (MDE) također može biti prikladno. U većini slučajeva, preporučena doza za sprječavanje recidiva MDE -a ista je kao i ona koja se koristi tijekom same epizode.
Liječenje antidepresivima trebalo bi trajati najmanje 6 mjeseci nakon remisije bolesti.
Generalizirani anksiozni poremećaj
Preporučena početna doza venlafaksina s produljenim oslobađanjem je 75 mg dnevno, jednom dnevno. Pacijenti koji ne reagiraju na početnu dozu od 75 mg / dan mogu imati koristi od povećanja doze do najviše 225 mg / dan. Povećanje doze može se vršiti u intervalima od 2 tjedna ili više.
Zbog rizika od nuspojava povezanih s dozom, povećanje doze smije se izvršiti tek nakon kliničke procjene (vidjeti dio 4.4). Treba održavati najnižu učinkovitu dozu.
Pacijente treba liječiti dovoljno dugo, obično nekoliko mjeseci ili više. Liječenje treba redovito preispitivati pojedinačno.
Socijalni anksiozni poremećaj
Preporučena doza venlafaksina s produljenim oslobađanjem je 75 mg jednom dnevno. Nema dokaza da veće doze donose veće koristi.
Međutim, kod pojedinačnih pacijenata koji ne reagiraju na početnu dozu od 75 mg / dan, može se razmotriti povećanje do maksimalne doze od 225 mg / dan. Povećanje doze može se vršiti u intervalima od 2 tjedna ili više.
Zbog rizika od nuspojava povezanih s dozom, povećanje doze smije se izvršiti tek nakon kliničke procjene (vidjeti dio 4.4). Treba održavati najnižu učinkovitu dozu.
Pacijente treba liječiti dovoljno dugo, obično nekoliko mjeseci ili više. Liječenje treba redovito preispitivati pojedinačno.
Panični poremećaj
Preporučuje se upotreba dnevne doze venlafaksina s produljenim oslobađanjem od 37,5 mg dnevno. Nakon toga dozu treba povećati na 75 mg dnevno. Pacijenti koji ne reagiraju na 75 mg / dan mogu imati koristi od povećanja doze do maksimalno 225 mg / dan Doza se može povećavati u intervalima od 2 tjedna ili više.
Zbog rizika od nuspojava povezanih s dozom, povećanje doze smije se izvršiti tek nakon kliničke procjene (vidjeti dio 4.4). Treba održavati najnižu učinkovitu dozu.
Pacijente treba liječiti dovoljno dugo, obično nekoliko mjeseci ili više. Liječenje treba redovito preispitivati pojedinačno.
Primjena u starijih pacijenata
Ne smatra se da je potrebno prilagođavanje posebne doze venlafaksina samo na temelju dobi.Međutim, potreban je oprez u liječenju starijih pacijenata (na primjer, zbog mogućnosti bubrežne insuficijencije, mogućnosti promjene osjetljivosti i afiniteta neurotransmitera do koje dolazi s godinama). Uvijek treba koristiti najnižu učinkovitu dozu, a pacijente treba pomno pratiti kada je potrebno povećanje doze.
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Primjena venlafaksina se ne preporučuje u djece i adolescenata.
Kontrolirane kliničke studije na djeci i adolescentima s teškim depresivnim poremećajem nisu pokazale učinkovitost i ne podržavaju uporabu venlafaksina u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Učinkovitost i sigurnost venlafaksina u drugim indikacijama u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena.
Primjena u bolesnika s jetrenom insuficijencijom
U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre općenito je potrebno razmotriti smanjenje doze za 50%. Međutim, zbog individualnih varijacija u klirensu, poželjna je individualizacija doze.
Podaci su ograničeni u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre. Preporučuje se oprez i treba razmotriti smanjenje doze za više od 50%. Potencijalnu korist treba odmjeriti u odnosu na rizike u liječenju pacijenata s teškim oštećenjem jetre.
Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega
Iako nije potrebna prilagodba doze za bolesnike sa brzinom glomerularne filtracije (GFR) između 30 i 70 ml / minuti, preporučuje se oprez. Za bolesnike koji zahtijevaju hemodijalizu i bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom (GFR
Simptomi ustezanja primijećeni pri prestanku liječenja venlafaksinom
Treba izbjegavati nagli prekid liječenja. Prilikom prestanka uzimanja venlafaksina, dozu treba postupno smanjivati u razdoblju od najmanje 1-2 tjedna kako bi se smanjio rizik od apstinencijskih reakcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). može se razmotriti nastavak prethodno propisane doze. Nakon toga, liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnije.
Oralna upotreba.
Preporučuje se da se kapsule s produženim oslobađanjem venlafaksina uzimaju s hranom, približno u isto vrijeme svaki dan.Kapsule se trebaju progutati cijele s tekućinom i ne smiju se dijeliti, lomiti, žvakati ili otapati.
Pacijenti koji uzimaju venlafaksin tablete s trenutnim oslobađanjem mogu se prebaciti na kapsule s produženim oslobađanjem venlafaksina u najbližoj ekvivalentnoj dnevnoj dozi. Na primjer, uzimanje venlafaksina 37,5 mg tableta s trenutnim oslobađanjem dva puta dnevno može se prebaciti na uzimanje venlafaksina 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem jednom dnevno. Možda će biti potrebno individualno prilagođavanje doze.
Venlafaksin kapsule s produljenim oslobađanjem sadrže sferoide, koji polako oslobađaju djelatnu tvar u probavni trakt. Nerastvorljivi dio ovih sferoida eliminira se i može se pronaći u izmetu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Istodobno liječenje ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) kontraindicirano je zbog rizika od serotoninskog sindroma sa simptomima kao što su agitacija, tremor i hipertermija. Venlafaksin se ne smije započeti prije nego što protekne najmanje 14 dana od prestanka liječenja s ireverzibilnim MAOI.
Primjenu venlafaksina treba prekinuti najmanje 7 dana prije početka liječenja ireverzibilnim inhibitorom MAO (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan venlafaksin također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Iste mjere opreza koje se primjenjuju pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajem stoga se moraju poštivati i kod drugih psihijatrijskih stanja.
Pacijenti s poviješću događaja povezanih sa samoubojstvom ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Klinička ispitivanja provedena s antidepresivima u usporedbi s placebom u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima, pokazao je povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini ispod 25 godina bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Terapija lijekovima antidepresivima uvijek bi trebala biti povezana s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (i njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja bilo kakvog kliničkog pogoršanja, pojave suicidalnog ponašanja ili razmišljanja ili neuobičajenih promjena u ponašanju te da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojave ti simptomi.
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Efexor se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljstvo (uglavnom agresija, opozicijsko ponašanje i ljutnja) češće su primijećeni u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego u onih liječenih placebom. Ako se na temelju medicinskih potreba treba donijeti odluka o liječenju, pacijenta treba pažljivo pratiti zbog pojave simptoma suicida. Osim toga, nema dostupnih dugoročnih sigurnosnih podataka za rast, sazrijevanje te kognitivni i bihevioralni razvoj djece i adolescenata.
Serotoninski sindrom
Kod liječenja venlafaksinom, kao i kod drugih serotonergičkih lijekova, može se razviti potencijalno opasan po život serotoninski sindrom ili reakcije poput neuroleptičkog malignog sindroma (NMS), osobito uz istodobnu primjenu drugih serotonergičkih lijekova (uključujući SSRI, SNRI) i triptane), s lijekovima koji ometaju metabolizam serotonina, poput inhibitora MAO (npr.metilen plavo), ili s antipsihoticima ili drugim antagonistima dopamina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene u mentalnom statusu (npr. Uznemirenost, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. Tahikardiju, labilan krvni tlak, hipertermiju), neuromišićne aberacije (npr. Hiperrefleksiju, nekoordinaciju) i / ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, proljev).
Serotoninski sindrom u svom najtežem obliku može nalikovati NMS -u, a očituje se hipertermijom, ukočenošću mišića, autonomnom nestabilnošću s mogućom brzom fluktuacijom vitalnih znakova i promjenama mentalnog statusa.
Ako je istodobno liječenje venlafaksinom i drugim lijekovima koji mogu utjecati na dopaminergičke i / ili serotonergičke neurotransmiterske sustave klinički opravdano, preporučuje se pažljivo promatranje bolesnika, osobito tijekom početne faze liječenja i pri povećanju doze.
Ne preporučuje se istodobna primjena venlafaksina s prekursorima serotonina (poput dodataka triptofana).
Glaukom uskog kuta
U vezi s venlafaksinom može se pojaviti midrijaza. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata s povišenim očnim tlakom ili bolesnika u riziku od akutnog glaukoma uskog kuta (glaukom uskog kuta).
Krvni tlak
Nakon primjene venlafaksina često su zabilježeni povišeni krvni tlak ovisni o dozi. U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi povišenog krvnog tlaka koji zahtijevaju hitno liječenje.
Sve bolesnike treba pomno nadzirati u slučajevima visokog krvnog tlaka, a prije početka liječenja venlafaksinom potrebno je provjeriti postojeću hipertenziju .. Krvni tlak treba povremeno pratiti nakon početka liječenja i nakon povećanja doze. Potreban je oprez u bolesnika s već postojećim stanjima koja mogu biti ugrožena povećanjem krvnog tlaka, poput onih s oslabljenom srčanom funkcijom.
Brzina otkucaja srca
Može doći do povećanja broja otkucaja srca, osobito pri većim dozama. Potreban je oprez u bolesnika s već postojećim stanjima koja mogu biti ugrožena povećanjem otkucaja srca.
Bolesti srca i rizik od aritmije
Primjena venlafaksina nije procijenjena u bolesnika s nedavnom poviješću infarkta miokarda ili nestabilne srčane bolesti, pa se venlafaksin u takvih bolesnika mora koristiti s oprezom.
U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi fatalne srčane aritmije primjenom venlafaksina, osobito u slučajevima predoziranja. Prije propisivanja venlafaksina bolesnicima s visokim rizikom od teške srčane aritmije treba razmotriti procjenu koristi i rizika.
Grčevi
Tijekom terapije venlafaksinom mogu se pojaviti konvulzije. Kao i svi drugi antidepresivi, venlafaksin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s napadajima u anamnezi, a zahvaćene bolesnike treba pažljivo pratiti. Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji razviju napadaje.
Hiponatremija
S primjenom venlafaksina mogu se javiti slučajevi hiponatrijemije i / ili sindroma neadekvatnog lučenja antidiuretičkog hormona (SIADH). To se češće događalo u bolesnika s nedostatkom tekućine ili dehidriranoga. razlozi mogu biti povećani rizik za ovaj događaj.
Abnormalno krvarenje
Lijekovi koji inhibiraju unos serotonina mogu dovesti do smanjene funkcije trombocita. Rizik od krvarenja kože i sluznice, uključujući gastrointestinalno krvarenje, može se povećati u bolesnika koji uzimaju venlafaksin. Kao i s drugim inhibitorima ponovne pohrane serotonina, venlafaksin treba koristiti s oprezom u bolesnika sklonih krvarenju, uključujući bolesnike koji se liječe antikoagulansima i inhibitorima trombocita.
Kolesterol u serumu
Klinički značajno povećanje kolesterola u serumu zabilježeno je u 5,3% pacijenata liječenih venlafaksinom i 0,0% pacijenata koji su primali placebo nakon najmanje tri mjeseca liječenja u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Tijekom dugotrajnog liječenja treba razmotriti mjerenje razine kolesterola u serumu.
Istodobna primjena sa sredstvima za mršavljenje
Sigurnost i djelotvornost terapije venlafaksinom u kombinaciji sa sredstvima za smanjenje tjelesne težine, uključujući fentermin, nisu dokazani. Istodobna primjena venlafaksina i sredstava za smanjenje tjelesne težine se ne preporučuje. Venlafaksin nije indiciran. Za mršavljenje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima proizvoda.
Manija / hipomanija
Manija / hipomanija se može javiti u malog udjela pacijenata s poremećajima raspoloženja koji su uzimali antidepresive, uključujući venlafaksin.Kao i s drugim antidepresivima, venlafaksin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s osobnom ili obiteljskom anamnezom bipolarnog poremećaja.
Agresija
Agresija se može javiti u malog dijela pacijenata koji su uzimali antidepresive, uključujući venlafaksin. To je prijavljeno na početku liječenja, promjeni doze i prestanku liječenja.
Kao i drugi antidepresivi, venlafaksin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s poviješću agresije.
Obustava liječenja
Simptomi ustezanja česti su nakon prekida liječenja, osobito u slučaju naglog prekida (vidjeti dio 4.8). U kliničkim ispitivanjima nuspojave uočene pri prekidu liječenja (tijekom i nakon smanjenja doze) dogodile su se u približno 31% pacijenata liječenih venlafaksinom i u 17% pacijenata koji su uzimali placebo.
Rizik od simptoma ustezanja može ovisiti o nekoliko čimbenika, uključujući trajanje i dozu terapije te brzinu smanjenja doze. Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor i glavobolja. Općenito su ti simptomi blagi do umjereni; međutim u nekih pacijenata mogu biti ozbiljnog intenziteta. Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prestanka liječenja, ali vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi takvih simptoma kod pacijenata koji su nenamjerno propustili uzeti dozu. Općenito, ti su simptomi samoograničavajući i obično nestaju u roku od 2 tjedna, iako u nekih osoba može trajati dulje (2-3 mjeseca ili više). Stoga se preporučuje postupno smanjivanje primjene venlafaksina kada se liječenje prekine u razdoblju od nekoliko tjedana ili mjeseci, ovisno o potrebama svakog pacijenta (vidjeti dio 4.2).
Akatizija / psihomotorni nemir
Korištenje venlafaksina povezano je s razvojem akatizije, koju karakterizira subjektivno neugodan i stresan nemir i potreba za kretanjem često popraćena nemogućnošću sjedenja ili stajanja na mjestu.Najvjerojatnije će se to dogoditi unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. U pacijenata koji prijavljuju ove simptome, povećanje doze može biti štetno.
Suha usta
10% pacijenata liječenih venlafaksinom prijavljuje suha usta. To može dovesti do povećanog rizika od karijesa i pacijente treba upozoriti na važnost dentalne higijene.
Dijabetes
Liječenje SSRI -om ili venlafaksinom može promijeniti regulaciju glukoze u krvi u pacijenata s dijabetesom. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i / ili oralnih hipoglikemijskih sredstava.
Interakcija s laboratorijskim testovima za lijekove
Lažno pozitivni imunološki skrining testovi na fenciklidin (PCP) i amfetamin u urinu zabilježeni su u pacijenata koji su uzimali venlafaksin. To je zbog nedostatka specifičnosti probirnih testova. Mogu se očekivati lažno pozitivni rezultati testova nekoliko dana nakon prestanka terapije venlafaksinom . Potvrdni testovi, poput plinske kromatografije / masene spektrometrije, razlikovat će venlafaksin od PCP -a i amfetamina.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Inhibitori monoaminooksidaze (I-MAO)
Nepovratni neselektivni MAOI
Venlafaksin se ne smije koristiti u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim MAOI. Korištenje venlafaksina ne smije se započeti najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja ireverzibilnim neselektivnim MAOI. Liječenje venlafaksinom treba prekinuti najmanje 7 dana prije početka liječenja ireverzibilnim neselektivnim MAOI (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Reverzibilni selektivni inhibitor MAO-A (moklobemid)
Kombinacija venlafaksina s reverzibilnim i selektivnim MAOI, kao što je moklobemid, ne preporučuje se zbog rizika od serotoninskog sindroma. Nakon liječenja s reverzibilnim MAOI može se očekivati razdoblje karencije manje od 14 dana prije početka liječenja venlafaksinom Preporuča se prestati uzimati venlafaksin najmanje 7 dana prije početka liječenja reverzibilnim MAOI (vidjeti dio 4.4).
Reverzibilni neselektivni MAOI (linezolid)
Antibiotik linezolid slab je reverzibilan i neselektivan MAOI i ne smije se propisivati bolesnicima liječenim venlafaksinom (vidjeti dio 4.4).
Ozbiljne nuspojave zabilježene su kod pacijenata koji su nedavno prekinuli terapiju MAOI i započeli terapiju venlafaksinom ili su nedavno prekinuli terapiju venlafaksinom prije početka terapije MAOI. Te su reakcije uključivale tremor, miokloniju, dijaforezu, mučninu, povraćanje, crvenilo, vrtoglavicu i hipertermiju s manifestacijama nalik na maligni neuroleptički sindrom, konvulzije i smrt.
Serotoninski sindrom
Kao i kod drugih serotonergičkih lijekova, serotoninski sindrom, stanje potencijalno opasno po život, može se pojaviti s venlafaksinom, osobito uz istodobnu uporabu drugih lijekova koji mogu modulirati serotonergički neurotransmisijski sustav (kao što su triptani, SSRI, SNRI, litij, sibutramin, tramadol ili "gospina trava [Hypericum perforatum]), s lijekovima koji ometaju metabolizam serotonina (kao što su MAOI, npr. metilen plavo) ili s prekursorima serotonina (poput dodataka triptofana).
Ako je istodobno liječenje venlafaksinom i SSRI, SNRI ili agonistom serotoninskih receptora (triptanom) klinički opravdano, preporučuje se pažljivo promatranje bolesnika, osobito na početku liječenja i pri povećanju doze. Ne preporučuje se istodobna primjena venlafaksina s prekursorima serotonina (poput dodataka triptofana) (vidjeti dio 4.4).
Lijekovi koji utječu na središnji živčani sustav (CNS)
Rizik primjene venlafaksina u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na CNS nije sustavno procijenjen pa je potreban oprez kada se venlafaksin uzima u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav.
Etanol
Pokazalo se da venlafaksin ne povećava oštećenje mentalnih i motoričkih sposobnosti uzrokovanih etanolom. Međutim, pacijente treba savjetovati da izbjegavaju konzumaciju alkohola tijekom uzimanja venlafaksina, kao i svi drugi lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav.
Učinci drugih lijekova na venlafaksin
Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Farmakokinetička studija s ketokonazolom u jakim metabolizatorima CYP2D6 (MI) i slabim metabolizatorima (MP) dala je veće rezultate AUC i za venlafaksin (70% i 21% kod MP i MI ispitanika CYP2D6, respektivno) i O-desmetilvenlafaksina (33% i 23) % kod MP i MI ispitanika CYP2D6) nakon primjene ketokonazola. Istovremena primjena venlafaksina s CYP3A4 inhibitorima (npr atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin) se stoga povećati razinu venlafaxyl-desmetil i stoga. Potreban je oprez ako pacijent liječenje uključuje istodobnu primjenu venlafaksina i inhibitora CYP3A4.
Učinak venlafaksina na druge lijekove
Litij
Serotoninski sindrom može se pojaviti istodobnom primjenom venlafaksina i litija (vidi Serotoninski sindrom).
Diazepam
Venlafaksin nema učinka na farmakokinetiku i farmakodinamiku diazepama i njegovog aktivnog metabolita, desmetildiazepama. Čini se da diazepam ne utječe na farmakokinetiku niti venlafaksina niti njegovog aktivnog metabolita O-desmetilvenlafaksina. Nije poznato postoji li farmakokinetička i / ili farmakodinamička interakcija s drugim benzodiazepinima.
Imipramin
Venlafaksin nije utjecao na farmakokinetiku "imipramina i 2-OH-imipramina. C" je bio dozno ovisno povećanje AUC 2-OH-desipramina 2,5 do 4,5 puta kada se davao venlafaksin, dnevno u dozama od 75 mg do 150 mg. Imipramin nije utjecao na farmakokinetiku venlafaksina i O-desmetilvenlafaksina. Klinički značaj ove interakcije nije poznat. Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni imipramina i venlafaksina.
Haloperidol
Farmakokinetičko ispitivanje s haloperidolom pokazalo je smanjenje ukupnog oralnog klirensa za 42%, povećanje AUC-a za 70%, povećanje C za 88%, ali nema promjene poluvrijeme eliminacije haloperidola. To treba uzeti u obzir kod pacijenata koji se istodobno liječe haloperidolom i venlafaksinom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.
Risperidon
Venlafaksin je povećao AUC risperidona za 50%, ali nije značajno promijenio farmakokinetički profil ukupne aktivne skupine (risperidon plus 9-hidroksirisperidon). Klinički značaj ove interakcije nije poznat.
Metoprolol
Istodobna primjena venlafaksina i metoprolola kod zdravih dobrovoljaca u studiji farmakokinetičke interakcije za oba lijeka rezultirala je povećanjem približno 30-40% koncentracije metoprolola u plazmi, bez promjene u koncentraciji njegovog aktivnog metabolita, l "α-hidroksimetoprolola u plazmi. Klinički značaj ovog nalaza u bolesnika s hipertenzijom nije poznat. Metoprolol nije promijenio farmakokinetički profil venlafaksina ili njegovog aktivnog metabolita, O-desmetilvenlafaksina. Istodobnu primjenu venlafaksina i metoprolola treba provoditi s oprezom.
Indinavir
Farmakokinetička studija s indinavirom pokazala je 28% smanjenje AUC -a i 36% smanjenje Cmax indinavira. Indinavir nije promijenio farmakokinetiku venlafaksina i O-desmetilvenlafaksina. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primjeni venlafaksina u trudnica.
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Venlafaksin se smije primjenjivati u trudnica samo ako očekivane koristi nadmašuju mogući rizik.
Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI / SNRI), simptomi odvikavanja mogu se pojaviti u novorođenčadi ako se venlafaksin koristi do rođenja ili neposredno prije. Neka dojenčad izložena venlafaksinu na kraju trećeg tromjesečja razvila je komplikacije koje su zahtijevale umjetno hranjenje, respiratornu potporu ili produženu hospitalizaciju. Takve komplikacije mogu nastati odmah nakon poroda.
Epidemiološke studije sugerirale su da upotreba SSRI u trudnoći, osobito u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od postojane plućne hipertenzije u novorođenčeta (PPHN). Iako nema studija o povezanosti liječenja PPHN i SNRI, ovaj potencijalni rizik ne može biti isključeni s venlafaksinom, s obzirom na njegov mehanizam djelovanja (inhibicija ponovnog preuzimanja serotonina).
Sljedeći simptomi mogu se vidjeti kod novorođenčadi ako su majke uzimale SSRI / SNRI pred kraj trudnoće: razdražljivost, tremor, hipotonija, uporni plač i poteškoće u sisanju ili zaspanju. Ovi simptomi mogu biti posljedica serotonergičkih učinaka ili simptoma izloženosti. U većini slučajeva te su komplikacije uočene odmah ili unutar 24 sata nakon poroda.
Vrijeme za hranjenje
Venlafaksin i njegov aktivni metabolit, O-desmetilvenlafaksin, izlučuju se u majčino mlijeko. U postmarketinškom promatranju zabilježeni su slučajevi dojenčadi koja su dojila i koja su doživjela plač, razdražljivost i smetnje u spavanju. Simptomi slični onima koji su se javili pri prestanku uzimanja venlafaksina prijavljeni su nakon prestanka dojenja. Rizik za dojenče može se isključiti. Stoga se mora napraviti izbor treba li nastaviti / prekinuti dojenje ili nastaviti / prekinuti terapiju lijekom Efexor uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije lijekom Efexor za žene.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Svaki psihoaktivni lijek može narušiti prosudbu, mišljenje ili motoričke sposobnosti. Stoga se pacijentima koji uzimaju venlafaksin treba savjetovati oprez pri vožnji i radu sa opasnim strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće (> 1/10) nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su mučnina, suha usta, glavobolja i znojenje (uključujući noćno znojenje).
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti.
Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100,
* Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom terapije venlafaksinom ili neposredno nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
** (vidjeti dio 4.4)
*** U grupnim kliničkim ispitivanjima učestalost glavobolje s venlafaksinom i placebom bila je slična.
Prekid liječenja venlafaksinom (osobito ako je nagli) obično dovodi do simptoma ustezanja. Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor, vrtoglavica, glavobolja i sindrom gripe. Općenito su ti događaji blagi do umjereni i samoograničavajući; međutim u nekih pacijenata mogu biti teški i / ili produljeni. Stoga se preporučuje postupno prekidanje uzimanja bolesnika postupnim smanjenjem doze kada liječenje venlafaksinom više nije potrebno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Pedijatrijski bolesnici
Općenito, profil nuspojava venlafaksina (u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima) u djece i adolescenata (u dobi od 6-17 godina) bio je sličan onomu koji je viđen u odraslih. Kao i kod odraslih, uočeni su smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine, povišeni krvni tlak i povišeni serumski kolesterol (vidjeti dio 4.4).
Ideje o samoubojstvu promatrane su kao nuspojave u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, a zabilježeni su i povećani slučajevi neprijateljstva te, osobito kod velikog depresivnog poremećaja, samoozljeđivanja.
Konkretno, sljedeće su nuspojave primijećene kod pedijatrijskih pacijenata: bol u trbuhu, uznemirenost, dispepsija, ekhimoza, epistaksa i mijalgija.
04.9 Predoziranje
U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, predoziranje venlafaksinom prijavljeno je pretežno u kombinaciji s alkoholom i / ili drugim lijekovima. Najčešće prijavljeni događaji u slučaju predoziranja uključuju tahikardiju, promjene svijesti (od somnolencije do kome), midrijazu, konvulzije i povraćanje Ostalo Zabilježeni su događaji kao što su promjene na elektrokardiogramu (npr. produljenje QT intervala, blok grane snopa, produljenje QRS), ventrikularna tahikardija, bradikardija, hipotenzija, vrtoglavica i smrt.
Objavljene retrospektivne studije pokazuju da predoziranje venlafaksinom može biti povezano s povećanim rizikom od smrtnih ishoda u usporedbi s rizikom prijavljenim kod SSRI antidepresiva, ali nižim od onog prijavljenog s tricikličkim antidepresivima. Epidemiološke studije pokazale su da bolesnici liječeni venlafaksinom imaju veći broj suicidalnih čimbenika rizika od pacijenata liječenih SSRI-om. Stupanj u kojem se povećani rizik od smrtnih ishoda može pripisati toksičnosti venlafaksina u predoziranju s obzirom na neke karakteristike pacijenata liječenih venlafaksinom nije jasan. Kako bi se smanjio rizik od predoziranja, treba propisati minimalnu količinu lijeka koja omogućuje dobro liječenje pacijenata.
Preporučeno liječenje
Preporučuju se opće potporne i simptomatske mjere; Treba pratiti srčani ritam i vitalne znakove. U slučaju opasnosti od aspiracije, ne preporučuje se izazivanje povraćanja. Može se pokazati indicirano ispiranje želuca ako se izvede odmah nakon gutanja ili u simptomatskih bolesnika. Primjena aktivnog ugljena također može ograničiti apsorpciju aktivne tvari. Prisilna diureza, dijaliza, hemoperfuzija i izmjena transfuzije vjerojatno neće biti od koristi. Ne postoje poznati specifični protuotrovi za venlafaksin.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi antidepresivi.
ATC oznaka: N06AX16.
Vjeruje se da je mehanizam antidepresivne aktivnosti venlafaksina u ljudi povezan s njegovim poboljšanjem aktivnosti neurotransmitera u središnjem živčanom sustavu. Pretklinička istraživanja pokazala su da su venlafaksin i njegov glavni metabolit, O-desmetilvenlafaksin (ODV), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina. Venlafaksin također slabo inhibira apsorpciju dopamina. Venlafaksin i njegov aktivni metabolit smanjuju β-adrenergičku reakciju i nakon akutne (pojedinačne doze) i kronične primjene. Venlafaksin i ODV vrlo su slični po svom ukupnom djelovanju na unos neurotransmitera i interakciju receptora.
Venlafaksin praktički nema afiniteta in vitro za muskarinske, kolinergičke, H1-histaminergičke ili α1-adrenergičke receptore u mozgu štakora. Farmakološko djelovanje na ove receptore može biti povezano s različitim nuspojavama koje se javljaju kod drugih antidepresiva, poput antikolinergičkih, sedativnih i kardiovaskularnih nuspojava.
Venlafaksin nema inhibitorno djelovanje monoaminooksidaze (MAO).
Obrazovanje in vitro pokazala je da venlafaksin praktički nema afiniteta za opijatne i benzodiazepinske receptore.
Velike depresivne epizode
Učinkovitost venlafaksina s trenutnim oslobađanjem kao lijeka za velike depresivne epizode dokazana je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih, kratkotrajnih kliničkih ispitivanja u trajanju od 4 do 6 tjedana za doze do 375 mg / dan. Učinkovitost venlafaksina s produljenim oslobađanjem kao lijeka za velike depresivne epizode dokazana je u dva placebom kontrolirana, kratkotrajna klinička ispitivanja u trajanju od 8 i 12 tjedana, koja su uključivala raspon doza od 75 do 225 mg / dan.
U dugoročnijoj studiji, odrasli pacijenti koji su odgovorili na venlafaksin s produljenim oslobađanjem (75, 150 ili 225 mg) tijekom otvorenog 8-tjednog ispitivanja bili su randomizirani za nastavak istog liječenja venlafaksinom s produženim oslobađanjem ili placebom. 26 tjedana promatranja radi recidiva.
U drugom dugotrajnijem istraživanju, učinkovitost venlafaksina za sprječavanje ponavljajućih depresivnih epizoda u razdoblju od 12 mjeseci dokazana je u dvostruko slijepom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju na odraslim pacijentima s ponavljajućim epizodama velike depresije. na liječenje venlafaksinom (100 do 200 mg / dan, dva puta dnevno) do posljednje depresivne epizode.
Generalizirani anksiozni poremećaj
Učinkovitost venlafaksin kapsula s produljenim oslobađanjem za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAD) dokazana je u dvije 8-tjedne placebom kontrolirane kliničke studije s fiksnim dozama (75 do 225 mg / dan), 6-mjesečne, placebo-kapsule kontrolirano ispitivanje s fiksnim dozama (75 do 225 mg / dan) i 6-mjesečno placebo kontrolirano ispitivanje s promjenjivim dozama (37,5, 75 i 150 mg / dan).) s odraslim pacijentima.
Iako je superiornost u odnosu na placebo također dokazana za dozu od 37,5 mg / dan, ta doza nije bila učinkovita kao za veće doze.
Socijalni anksiozni poremećaj
Učinkovitost venlafaksin kapsula s produljenim oslobađanjem za liječenje socijalnog anksioznog poremećaja dokazana je u četiri dvostruko slijepe, paralelne skupine, 12 tjedana, multicentrične, placebom kontrolirane studije s promjenjivim dozama i u jednoj studiji. Dvostruko slijepo, paralelno skupina, 6 mjeseci, placebom kontrolirana, fiksna / promjenjiva doza, s odraslim pacijentima. Pacijenti su primali doze u rasponu od 75 do 225 mg / dan. Nije pokazana veća učinkovitost u skupini koja je uzimala 150-225 mg / dan u usporedbi sa skupinom od 75 mg / dan u 6-mjesečnoj studiji.
Panični poremećaj
Učinkovitost venlafaksin kapsula s produljenim oslobađanjem za liječenje paničnog poremećaja dokazana je u dvije dvostruko slijepe, 12-tjedne, multicentrične, placebom kontrolirane studije na odraslim pacijentima s paničnim poremećajem, sa ili bez agorafobije. Početna doza u paničnom poremećaju studije su iznosile 37,5 mg / dan tijekom 7 dana, a zatim su pacijenti u jednoj studiji primali fiksne doze od 75 ili 150 mg / dan, a u drugoj 75 ili 225 mg / dan.
Učinkovitost je također dokazana u dugotrajnoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj, studiji paralelnih skupina za procjenu sigurnosti, djelotvornosti i dugotrajne prevencije recidiva kod odraslih pacijenata koji su odgovorili na otvoreno liječenje. Bolesnici su nastavili primati istu dozu venlafaksina s produljenim oslobađanjem koju su uzeli na kraju otvorene faze liječenja (75, 150 ili 225 mg).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Venlafaksin se opsežno metabolizira, uglavnom u svoj aktivni metabolit O-desmetilvenlafaksin (ODV). Prosječni ± SD poluživot venlafaksina u plazmi i ODV su 5 ± 2 sata odnosno 11 ± 2 sata. Ravnotežne koncentracije venlafaksina i ODV postižu se unutar 3 dana nakon oralne terapije s više doza. ODV-i pokazuju linearnu kinetiku za doze u rasponu od 75 do 450 mg / dan.
Apsorpcija
Nakon pojedinačnih oralnih doza venlafaksina s trenutnim oslobađanjem, apsorbira se najmanje 92% venlafaksina. Zbog presistemskog metabolizma, apsolutna bioraspoloživost je između 40% i 45%. Nakon primjene venlafaksina s trenutnim oslobađanjem, najveće koncentracije venlafaksina u plazmi i ODV-a pojavljuju se unutar 2, odnosno 3 sata. Nakon primjene venlafaksina s produljenim oslobađanjem, najveće koncentracije venlafaksina u plazmi i ODV-a javljaju se unutar 5,5 odnosno 9 sati. Prilikom primjene istih dnevnih doza venlafaksina u tabletama s trenutnim otpuštanjem ili kapsulama s produljenim oslobađanjem, kapsula s produljenim oslobađanjem rezultira sporijom brzinom apsorpcije, ali istim stupnjem apsorpcije u usporedbi s tabletama s trenutnim oslobađanjem. Hrana ne mijenja bioraspoloživost venlafaksina i ODV -a.
Distribucija
U terapijskim koncentracijama venlafaksin i ODV minimalno su vezani za proteine humane plazme (27% odnosno 30%). Stabilni volumen distribucije venlafaksina je 4,4 ± 1,6 L / kg nakon intravenske primjene.
Metabolizam
Venlafaksin se podvrgava značajnom metabolizmu u jetri. Obrazovanje in vitro i in vivo pokazuju da se venlafaksin biotransformira u svoj najvažniji aktivni metabolit, ODV, pomoću CYP2D6. Obrazovanje in vitro i in vivo pokazuju da se venlafaksin metabolizira u manje aktivni sekundarni metabolit, N-desmetilvenlafaksin, pomoću CYP3A4. Obrazovanje in vitro i in vivo ukazuju da je venlafaksin slab inhibitor CYP2D6. Venlafaksin nije inhibirao CYP1A2, CYP2C9 ili CYP3A4.
Uklanjanje
Venlafaksin i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju putem bubrega. Otprilike 87%doze venlafaksina izlučuje se u urinu u roku od 48 sati kao nemodificirani venlafaksin (5%), kao nekonjugirani ODV (29%), kao konjugirani ODV (26%) ili u obliku drugih metabolita koji su neaktivni sekundarni (27 Prosječne vrijednosti ± SD stabilizacijskog klirensa u plazmi za venlafaksin i ODV su 1,3 ± 0,6 L / h / kg odnosno 0,4 ± 0,2 L / h. / Kg.
Posebne skupine pacijenata
Dob i spol
Dob i spol ispitanika nisu značajno utjecali na farmakokinetiku venlafaksina i ODV -a.
Jaki / slabi metabolizatori CYP2D6
Koncentracija venlafaksina u plazmi veća je kod slabih metabolizatora CYP2D6 u usporedbi sa jakim metabolizatorima. Budući da je ukupna izloženost (AUC) venlafaksina i ODV -a slična kod slabih i jakih metabolizatora, za te dvije skupine nije potrebna drugačija doza.
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom
U ispitanika Child-Pugh A (s blagom jetrenom insuficijencijom) i Child-Pugh B (s umjerenom insuficijencijom jetre) poluvrijeme eliminacije venlafaksina i ODV-a produljeno je u usporedbi s normalnim ispitanicima. Oralni klirens venlafaksina i ODV-a bio je smanjen. Uočena je velika granica varijabilnosti među ispitanicima. Podaci su ograničeni u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
U bolesnika na dijalizi poluvrijeme eliminacije venlafaksina produljeno je za približno 180%, a klirens smanjen za približno 57% u usporedbi s normalnim ispitanicima, dok je poluvrijeme eliminacije ODV produljeno za približno 142%, a klirens je smanjen za otprilike 56%. Prilagodba doze potrebna je u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom i u bolesnika koji zahtijevaju hemodijalizu (vidjeti dio 4.2).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije s venlafaksinom na štakorima i miševima nisu dale dokaze o karcinogenezi. Venlafaksin nije bio mutagen u širokom spektru testova in vitro i in vivo.
Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazale su smanjenje težine mladunaca kod štakora, povećanje mrtvorođenih i povećanje uginuća mladunaca tijekom prvih 5 dana laktacije. Uzrok ovih smrti nije poznat. Ti su se učinci javili pri dozi od 30 mg / kg / dan, što je 4 puta veća dnevna doza od 375 mg venlafaksina za čovjeka (na osnovi mg / kg). Doza bez učinka za ove rezultate bila je 1, 3 puta veća od doze za ljude. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Smanjena plodnost opažena je u studiji u kojoj su muški i ženski štakori bili izloženi ODV -u. Ta je izloženost bila približno 1 do 2 puta veća od ljudske doze venlafaksina od 375 mg / dan. Relevantnost ovih podataka za ljude nije poznata.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Venlafaksin 37,5 mg:
Sadržaj kapsule:
Mikrokristalna celuloza
Etilceluloza
Hipromeloza
Talk
Ljuska kapsule:
Žele
Crni, crveni i žuti oksidi željeza (E172)
Titanov dioksid (E171)
Tiskarska tinta za kapsule:
Lak
Crveni željezov oksid (E172)
Amonijev hidroksid
Simetikon
Propilen glikol
Venlafaksin 75 mg:
Sadržaj kapsule:
Mikrokristalna celuloza
Etilceluloza
Hipromeloza
Talk
Ljuska kapsule:
Žele
Crveni i žuti oksidi željeza (E172)
Titanov dioksid (E171)
Tiskarska tinta za kapsule:
Lak
Crveni željezov oksid (E172)
Amonijev hidroksid
Simetikon
Propilen glikol
Venlafaksin 150 mg:
Sadržaj kapsule:
Mikrokristalna celuloza
Etilceluloza
Hipromeloza
Talk
Ljuska kapsule:
Žele
Crveni i žuti oksidi željeza (E172)
Titanov dioksid (E171)
Tiskarska tinta za kapsule:
Lak
Propilen glikol
Natrijev hidroksid
Povidon
Titanov dioksid (E171)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Venlafaksin 37,5 mg:
Prozirni ili neprozirni PVC / aluminijski ili PVC / Aclar / aluminijski mjehurići u pakiranjima koja sadrže 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 kapsula; bolnička pakiranja koja sadrže 70 kapsula (10x7 ili 1x70)
PVC / aluminijski blisteri u pakiranjima koja sadrže jedinične doze od 14, 28, 84, 100 kapsula
Polietilenske boce velike gustoće (HDPE) koje sadrže 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 kapsula; bolničke boce koje sadrže 70 kapsula.
Venlafaksin 75 mg:
Prozirni ili neprozirni mjehurići od PVC / aluminija ili PVC / Aclar / aluminija u pakiranjima koji sadrže 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsula; bolnička pakiranja koja sadrže 500 (10x50) ili 1000 kapsula (10x100)
PVC / aluminijski blisteri u pakiranjima koja sadrže jedinične doze od 14, 28, 84, 100 kapsula
Polietilenske boce velike gustoće (HDPE) koje sadrže 14, 20, 50, 100 kapsula; bolničke boce koje sadrže 500 ili 1000 kapsula.
Venlafaksin 150 mg:
Prozirni ili neprozirni mjehurići od PVC / aluminija ili PVC / Aclar / aluminija u pakiranjima koji sadrže 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsula; bolnička pakiranja koja sadrže 500 (10x50) ili 1000 kapsula (10x100)
PVC / aluminijski blisteri u pakiranjima koja sadrže jedinične doze od 14, 28, 84, 100 kapsula
Polietilenske boce velike gustoće (HDPE) koje sadrže 14, 20, 50, 100 kapsula; bolničke boce koje sadrže 500 ili 1000 kapsula.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Efexor 37,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: 7 tvrdih kapsula AIC n. 028831131
Efexor 37,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: 14 tvrdih kapsula AIC n. 028831117
Efexor 37,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: 28 tvrdih kapsula AIC n. 028831129
Efexor 75 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: 14 tvrdih kapsula AIC n. 028831055
Efexor 75 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: 28 tvrdih kapsula AIC n. 028831093
Efexor 150 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: 10 tvrdih kapsula AIC n. 028831067
Efexor 150 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: 28 tvrdih kapsula AIC n. 028831105
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 19. lipnja 1998
Datum posljednje obnove: 20. listopada 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
2. travnja 2013
.jpg)
