Aktivni sastojci: Dorzolamid
TRUSOPT 20 mg / ml kapi za oči, otopina
Indikacije Zašto se koristi Trusopt? Čemu služi?
TRUSOPT sadrži dorzolamid koji pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze".
Ovaj lijek je propisan za snižavanje povišenog očnog tlaka i za liječenje glaukoma. Ovaj lijek se može koristiti sam ili kao kombinirana terapija s drugim lijekovima koji snižavaju intraokularni tlak (nazvani beta-blokatori).
Kontraindikacije Kada se Trusopt ne smije koristiti
Nemojte koristiti TRUSOPT:
- ako ste alergični na dorzolamid hidroklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
- ako imate teško oštećenje bubrega ili probleme s bubrezima ili ste u prošlosti imali bubrežne kamence.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Trusopt
Prije upotrebe lijeka TRUSOPT razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim medicinskim problemima koje trenutno imate ili ste ih imali u prošlosti, uključujući probleme s očima i operaciju oka, te o svim alergijama na druge lijekove.
Ako razvijete iritaciju oka ili bilo koji drugi problem s očima, poput crvenih očiju ili natečenog kapka, odmah se obratite svom liječniku.
Ako sumnjate da je TRUSOPT uzrok alergijske reakcije (npr. Osip, teška kožna reakcija ili svrbež), prestanite koristiti ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku.
Primjena u djece
TRUSOPT je ispitivan u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina s povišenim tlakom u oku (očima) ili kod kojih je dijagnosticiran glaukom. Za više informacija obratite se svom liječniku.
Primjena u starijih osoba
U kliničkim ispitivanjima s lijekom TRUSOPT, učinci ovog lijeka primijećeni kod starijih i mlađih pacijenata bili su slični.
Primjena u bolesnika s oštećenjem jetre
Obavijestite svog liječnika o svim problemima s jetrom koje trenutno imate ili ste imali u prošlosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Trusopta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste koristili ili bi mogli koristiti bilo koje druge lijekove (uključujući kapi za oči). To je osobito važno ako uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze, poput acetazolamida ili sulfonamida.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Primjena u trudnoći
Ovaj lijek se ne smije koristiti u trudnoći. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Primjena u laktaciji
Ako je potrebno liječenje ovim lijekom, dojenje se ne preporučuje. Recite svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu proučavani. Postoje neke nuspojave povezane s uporabom lijeka TRUSOPT, kao što su omaglica i zamagljen vid koji mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Trebate izbjegavati upravljanje vozilima ili strojevima dok se ne osjećate dobro ili dok vam vid nije jasan. Nije zamućen.
TRUSOPT sadrži benzalkonijev klorid
TRUSOPT sadrži konzervans benzalkonijev klorid. Ovaj konzervans može se taložiti u mekim kontaktnim lećama i može promijeniti boju leća. Ako nosite kontaktne leće, prije uporabe ovog lijeka trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Trusopt: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Odgovarajuću dozu i trajanje liječenja odredit će liječnik.
Kada se ovaj lijek koristi sam, preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro, jedna popodne i jedna navečer.
Ako je vaš liječnik preporučio uporabu ovog lijeka zajedno s beta-blokatorima kapi za oči kako bi se smanjio očni tlak, preporučena doza je jedna kap lijeka TRUSOPT koju treba ukapati u zahvaćeno oko (oči) ujutro i jednu navečer. .
Ako se TRUSOPT koristi zajedno s drugim kapima za oči, kapi se moraju ukapati u razmaku od najmanje 10 minuta.
Vrh kapaljke ne smije doći u dodir s okom ili okolnim područjima. Može doći do bakterijske kontaminacije koja može uzrokovati infekcije oka koje mogu dovesti do ozbiljnih oštećenja oka, čak i gubitka vida.
Kako biste izbjegli moguću kontaminaciju, prije upotrebe ovog lijeka operite ruke i ne smijete odlagati vrh kapaljke na bilo kojoj površini. Ako mislite da je lijek možda kontaminiran ili ako razvijete infekciju oka, odmah se obratite svom liječniku prije nastavka koristiti lijek.
Upute za korištenje
- Prije prve upotrebe lijeka provjerite je li sigurnosna traka koja se nalazi na prednjoj strani bočice netaknuta. Razmak između boce i čepa normalan je za bocu koja još nije otvorena.
- Prvo operite ruke, a zatim otkinite sigurnosnu traku kako biste razbili brtvu
- Za otvaranje boce odvrnite čep okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice na vrhu čepa. Ne skidajte čep izravno s boce. Izravno skidanje čepa spriječit će ispravan rad kapaljke.
- Nagnite glavu unatrag i lagano povucite donji kapak prema dolje kako biste stvorili džep između poklopca i oka.
- Preokrenite bočicu i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na stlačivo područje sve dok jedna kap ne uđe u oko, kako vam je propisao liječnik.
- Ako je davanje kapi otežano nakon prvog otvaranja bočice, vratite čep na bočicu i zategnite (ne pretjerano), a zatim uklonite okretanjem čepa u smjeru suprotnom od onog naznačenog strelicama na vrhu bočice. kapu.
- Ponovite korake 4 i 5 za drugo oko ako vam je liječnik propisao liječenje za oba oka.
- Čvrsto zavijte poklopac. Strelica na lijevoj strani čepa mora se poravnati sa strelicom na lijevoj strani naljepnice boce kako bi se pravilno zatvorio. Nemojte previše zatezati da ne biste oštetili bocu i čep.
- Kapaljka je kalibrirana da ispušta jednu kap; NE povećavajte rupu u kapaljki.
- Nakon što se potroše doze, bočica će i dalje sadržavati neke ostatke lijeka. Bočica sadrži višak lijeka kako bi se osiguralo da je dostupna puna doza lijeka koju je propisao liječnik. Nemojte uklanjati višak lijeka iz bočice.
Ako ste zaboravili upotrijebiti TRUSOPT
Važno je da se ovaj lijek daje kako vam je propisao liječnik. Ako doza nije ukapana zbog zaboravljene doze, tu dozu treba uzeti što je prije moguće. Međutim, ako sljedećoj dozi nedostaje vremena, preskočite propuštenu dozu i nastavite uobičajeni raspored doziranja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati TRUSOPT
Ako želite prekinuti liječenje, prvo se obratite svom liječniku. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Trusopta
Ako ste stavili previše kapi u oko ili ako progutate bilo koji sadržaj spremnika, odmah se obratite svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Trusopta
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako osjetite alergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i / ili grla koje mogu uzrokovati poteškoće pri disanju ili gutanju, trebate prestati uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku.
Sljedeće nuspojave zabilježene su s lijekom TRUSOPT u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet:
Vrlo česte nuspojave: (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) Pečenje i peckanje u očima.
Česte nuspojave: (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100) Bolest rožnice s bolovima u očima i zamagljenim vidom (površinski točkasti keratitis), svrbež u očima (konjunktivitis), iritacija / upala kapka, zamagljen vid, glavobolja, mučnina, osjećaj gorkog okusa i umor.
Manje česte nuspojave: (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika) Upala šarenice.
Rijetke nuspojave: (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10.000) Trnci ili utrnulost ruku ili stopala, privremena kratkovidnost koja se može riješiti nakon prestanka liječenja, stvaranje tekućine ispod retine (odvajanje žilnice nakon operacije filtera), bol u oku, oticanje kapaka, očna hipotenzija, edem rožnice (sa simptomima poremećaja vida), iritacija oka uključujući crvenilo, bubrežni kamenac, omaglica, krvarenje iz nosa, iritacija grla, suha usta, lokalizirani osip (kontaktni dermatitis), teške kožne reakcije, reakcije alergijskog tipa, uključujući kožni osip, osip, svrbež, u rijetkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, otežano disanje, a rjeđe piskanje.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka od šest brojeva koji je naveden na bočici i vanjskom pakiranju iza oznake EXP. Prva dva broja označavaju mjesec; posljednja četiri broja označavaju godinu. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nakon otvaranja bočica TRUSOPT mora se upotrijebiti u sljedećih 28 dana.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja.
Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što TRUSOPT sadrži
- Aktivni sastojak je dorzolamid.
- Svaki ml sadrži 22,26 mg dorzolamid hidroklorida što odgovara 20 mg dorzolamida.
- Pomoćni sastojci su: hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Benzalkonijev klorid dodaje se kao konzervans.
Opis izgleda TRUSOPT -a i sadržaj pakiranja
TRUSOPT je bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna, blago viskozna otopina. Oftalmološki dozator Ocumeter Plus sastoji se od prozirnog polietilenskog spremnika velike gustoće koji sadrži 5 ml otopine. Dokaz o neovlaštenom djelovanju pruža sigurnosna traka koja se nalazi na naljepnici spremnika.
Ambalaža:
1 x 5,0 ml (jedna bočica od 5 ml)
3 x 5,0 ml (tri bočice od 5 ml)
6 x 5,0 ml (šest bočica od 5 ml)
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TRUSOPT 20 MG / ML KAPI ZA OČI, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki ml sadrži 22,26 mg dorzolamid hidroklorida što odgovara 20 mg dorzolamida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina.
Bistra, bezbojna do gotovo bezbojna, blago viskozna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
TRUSOPT je naznačen:
• kao kombinirana terapija s beta-blokatorima,
• kao monoterapija u bolesnika koji ne reagiraju na beta-blokatore ili kod kojih su beta-blokatori kontraindicirani,
za liječenje intraokularne hipertenzije u bolesnika sa:
• očna hipertenzija,
• glaukom otvorenog kuta,
• pseudoeksfolijativni glaukom.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Kao monoterapija, doza je jedna kap dorzolamida u konjunktivnoj vrećici zahvaćenog oka (očiju), tri puta dnevno.
U kombinaciji s beta-blokatorom za oftalmološku primjenu, doza je jedna kap dorzolamida u konjunktivnoj vrećici zahvaćenog oka (očiju) dva puta dnevno.
Kada se dorzolamid koristi za zamjenu drugog oftalmološkog lijeka za glaukom, prekinite prvi nakon odgovarajuće dnevne doze i započnite liječenje dorzolamidom sljedećeg dana.
Ako se koristi više od jednog lokalnog oftalmološkog lijeka, te lijekove treba primijeniti u razmaku od najmanje deset minuta.
Obavijestite pacijenta da bi trebao oprati ruke prije upotrebe i izbjeći da vrh kapaljke dođe u kontakt s okom ili okolnim područjima.
Pacijenta također treba upozoriti da se oftalmološke otopine, ako se nepravilno rukuje, mogu zaraziti uobičajenim bakterijama za koje je poznato da uzrokuju infekcije oka. Korištenje zaraženih otopina može uzrokovati ozbiljna oštećenja oka i posljedični gubitak vida.
Pacijente treba upozoriti na ispravnu uporabu bočica OCUMETER PLUS.
Način primjene:
1. Prije prve uporabe lijeka provjerite je li sigurnosna traka koja se nalazi na prednjoj strani bočice netaknuta. Razmak između boce i čepa normalan je za bocu koja još nije otvorena.
2. Prvo operite ruke, a zatim otkinite sigurnosnu traku kako biste razbili brtvu.
3. Za otvaranje boce odvrnite čep okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice na vrhu čepa. Ne skidajte čep izravno s boce.Izravno skidanje čepa spriječit će ispravan rad kapaljke.
4. Nagnite glavu unatrag i lagano povucite donji kapak prema dolje kako biste stvorili džep između poklopca i oka.
5. Preokrenite bočicu i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na stlačivo područje dok se jedna kap ne unese u oko, kako vam je propisao liječnik. NE KONTAKTIRAJTE KAPALNI SAVJET S "OČEM ILI S OČAVOM.
6. Ako je davanje kapi otežano nakon prvog otvaranja bočice, vratite čep na bočicu i zategnite (ne pretjerano), a zatim uklonite okretanjem čepa u smjeru suprotnom od onog naznačenog strelicama na vrh kapice ..
7. Ponovite korake 4 i 5 za drugo oko ako vam je liječnik propisao liječenje za oba oka.
8. Čvrsto zavijte poklopac. Strelica na lijevoj strani čepa mora se poravnati sa strelicom na lijevoj strani naljepnice boce kako bi se pravilno zatvorio. Nemojte previše zatezati da ne biste oštetili bocu i čep.
9. Kapaljka je kalibrirana da ispušta jednu kap, stoga NE povećavajte otvor za kapaljku.
10. Nakon što se potroše doze, bočica će i dalje sadržavati ostatke TRUSOPT -a. Bočica sadrži višak TRUSOPT -a kako bi se osiguralo da je dostupna puna doza TRUSOPT -a koju je propisao liječnik. Nemojte uklanjati višak lijeka iz bočice.
Pedijatrijska populacija
U pedijatrijskih bolesnika dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni dorzolamida tri puta dnevno (za informacije o pedijatrijskom doziranju vidjeti 5.1).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dorzolamid nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens hiperkloridemijske acidoze kreatinina. Budući da se dorzolamid i njegovi metaboliti uglavnom eliminiraju putem bubrega, njegova je primjena u takvih bolesnika kontraindicirana.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dorzolamid nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre; u takvih se pacijenata stoga lijek treba koristiti s oprezom.
Liječenje pacijenata s akutnim glaukomom zatvorenog kuta zahtijeva i terapijske intervencije uz hipotenzivna sredstva očnog tonusa. Dorzolamid nije ispitivan u ovih bolesnika.
Dorzolamid sadrži sulfonamidnu skupinu, koja se također nalazi u sulfonamidima, i iako se primjenjuje lokalno, apsorbira se sustavno. Slijedom toga, iste vrste nuspojava koje se mogu pripisati sulfonamidima mogu se pojaviti pri lokalnoj primjeni, uključujući teške reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize. Prekinite uporabu ovog proizvoda ako postoje znakovi ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti.
Oralna terapija inhibitorom karboanhidraze povezana je s urolitijazom kao posljedicom poremećaja acidobazne baze, osobito u bolesnika s prethodnom poviješću bubrežnih kamenaca. Iako s dorzolamidom nisu uočeni poremećaji acidobazne baze, rijetko je prijavljena urolitijaza. Budući da je dorzolamid topikalni inhibitor karboanhidraze koji se sustavno apsorbira, pacijenti s prethodnom anamnezom bubrežnih kamenaca mogu imati povećan rizik od urolitijaze tijekom korištenja dorzolamida.
Ako se uoče alergijske reakcije (npr. Konjunktivitis i reakcije na kapcima), potrebno je razmotriti prekid liječenja dorzolamidom.
Postoji potencijalni aditivni učinak dorzolamida na poznate sistemske učinke inhibicije karboanhidraze u pacijenata koji primaju oralne inhibitore karboanhidraze i dorzolamid. Istodobna primjena dorzolamida i inhibitora karboanhidraze se ne preporučuje. Oralno.
Tijekom liječenja lijekom TRUSOPT zabilježeni su edem rožnice i ireverzibilna dekompenzacija rožnice u bolesnika s već postojećim kroničnim oštećenjima rožnice i / ili intraokularnom kirurgijom u anamnezi. Lokalni dorzolamid se u ovih bolesnika mora koristiti s oprezom.
Odvajanje žilnice istodobno s očnom hipotonijom prijavljeno je nakon postupaka filtracije uz primjenu supresivnih terapija vodene vodice.
TRUSOPT sadrži konzervans benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju očiju. Uklonite kontaktne leće prije ukapavanja lijeka i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovne primjene.Benzalkonijev klorid mijenja boju mekih kontaktnih leća.
Pedijatrijska populacija
Dorzolamid nije proučavan u bolesnika mlađih od 36 tjedana gestacijske dobi i mlađih od 1 tjedna. Bolesnici sa značajnom nezrelošću bubrežnih tubula smiju se liječiti dorzolamidom samo nakon pažljivog razmatranja omjera koristi i rizika zbog mogućeg rizika od metaboličke acidoze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija s dorzolamidom.
U kliničkim studijama dorzolamid se koristio istodobno sa sljedećim lijekovima, bez pokazivanja negativnih interakcija: timolol u oftalmološkoj otopini, betaksolol u oftalmološkoj otopini i lijekovi za sustavnu primjenu, uključujući ACE inhibitore, blokatore kalcijevih kanala, diuretike, nesteroidne protuupalne lijekove , uključujući aspirin i hormone (npr. estrogen, inzulin, tiroksin).
Povezanost dorzolamida s miotičkim lijekovima i s adrenergičkim agonistima nije adekvatno procijenjena tijekom liječenja glaukoma.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Dorzolamid se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Nema odgovarajućih kliničkih podataka o izloženosti liječenju tijekom trudnoće. Kod kunića je dorzolamid izazvao teratogene učinke u dozama maternotoksičnih (vidjeti dio 5.3).
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko u štakora u laktaciji. Kod štakora u laktaciji primijećeno je smanjenje tjelesne težine potomaka. Dojenje se ne preporučuje ako je potrebno liječenje dorzolamidom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Moguće nuspojave, poput omaglice i smetnji vida, mogu ometati sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
TRUSOPT je ocijenjen u više od 1400 ljudi u kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima. U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 1.108 pacijenata liječenih TRUSOPT-om kao monoterapiju ili kao dodatnu terapiju s oftalmičkim beta-blokatorom, najčešći uzrok prekida liječenja TRUSOPT-om (približno 3%) bila je pojava nuspojava u na lijek, uglavnom konjunktivitis i reakcije kapaka.
Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet:
[Vrlo često: (≥1 / 10), Često: (≥1 / 100,
Poremećaji živčanog sustava:
uobičajen: glavobolja
Rijetko: vrtoglavica, parestezija
Poremećaji oka:
Vrlo često: žareća i peckajuća bol
uobičajen: Površinski točkasti keratitis, suzenje, konjunktivitis, upala kapka, svrbež oka, iritacija kapaka, zamagljen vid
Rijetko: iridociklitis
Rijetko: iritacija uključujući crvenilo, bol, nastanak kore na kapku, prolazna miopija (koja je nestala po prestanku liječenja), edem rožnice, hipotonija oka, odvajanje žilnice nakon operacije filtera
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Rijetko: epistaksa
Gastrointestinalni poremećaji:
uobičajen: mučnina, osjećaj gorkog okusa
Rijetko: iritacija grla, suha usta
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: kontaktni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Bubrežni i urinarni poremećaji:
Rijetko: urolitijaza
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
uobičajen: astenija / umor
Rijetko: preosjetljivost: znakovi i simptomi lokalnih reakcija (reakcije na kapcima) i sustavnih alergijskih reakcija, uključujući angioedem, osip i svrbež, osip, otežano disanje, rijetko bronhospazam
Dijagnostički testovi:
Primjena dorzolamida nije povezana s neravnotežom elektrolita od kliničke važnosti.
Pedijatrijska populacija
vidjeti dio 5.1.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Postoje samo ograničeni podaci o predoziranju kod ljudi nakon slučajnog ili namjernog gutanja dorzolamid hidroklorida.
Simptomi
Tijekom gutanja zabilježeno je sljedeće: pospanost; topikalna primjena: mučnina, vrtoglavica, glavobolja, umor, abnormalna aktivnost u snu i disfagija.
Liječenje
Liječenje treba biti simptomatsko i podržavajuće. Mogu se pojaviti neravnoteža elektrolita, acidoza i mogući učinci na središnji živčani sustav. Treba pratiti vrijednosti elektrolita u serumu (osobito kalija) i pH krvi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antiglaukom i miotički pripravci, Inhibitori karbonske anhidraze, dorzolamid, ATC oznaka: S-01-EC-03
Mehanizam djelovanja
Ugljična anhidraza (AC) je enzim koji se nalazi u mnogim tkivima tijela, uključujući oči. U ljudi je ugljična anhidraza prisutna u nekoliko izoenzima, od kojih je najaktivnija ugljična anhidraza II (AC-II) koja se nalazi uglavnom u crvenim krvnim stanicama, ali također i u drugim tkivima. Inhibicija karboanhidraze u cilijarnim procesima oka smanjuje lučenje vodene vodice, što rezultira smanjenjem očnog tlaka (IOP).
TRUSOPT sadrži dorzolamid hidroklorid, snažan inhibitor humane karboanhidraze II. Nakon topikalne očne primjene, dorzolamid smanjuje povišeni očni tlak, kako u prisutnosti tako i u odsutnosti glaukoma. Povišeni očni tlak važan je čimbenik rizika u patogenezi oštećenja vidnog živca i gubitak vidnog polja.
Dorzolamid ne uzrokuje suženje zjenica i smanjuje intraokularni tlak bez izazivanja nuspojava kao što su noćno sljepilo i grč akomodacije. Dorzolamid ima mali ili nikakav učinak na brzinu pulsa ili krvni tlak.
Lokalni beta-blokatori također snižavaju IOP smanjenjem lučenja očne vodice, ali djeluju s drugačijim mehanizmom djelovanja. Studije su pokazale da kada se dorzolamid daje uz topikalni beta-blokator, primjećuje se daljnje smanjenje IOP-a; ovaj nalaz slaže se s aditivnim učincima prijavljenim kod beta-blokatora i inhibitora karboanhidraze. Za oralnu primjenu.
Farmakodinamički učinci
Klinički učinci
Odrasli pacijenti
U opsežnim kliničkim ispitivanjima u trajanju do jedne godine u bolesnika s glaukomom ili okularnom hipertenzijom dokazana je djelotvornost dorzolamida koji se primjenjuje tri puta dnevno kao monoterapija (početna vrijednost IOP-a> 23 mmHg) ili se daje dva puta dnevno. terapija oftalmičkim beta-blokatorima (početni IOP> 22 mmHg). Hipotenzivni učinak dorzolamida na IOP, sam ili u kombiniranoj terapiji, opažen je tijekom dana i održavao se tijekom dugotrajne terapije. Učinkovitost dugotrajne monoterapije bila je slična onoj kod betaksolola i nešto manja od učinkovitosti timolola. S obzirom na to da je kao dodatna terapija oftalmičkim beta-blokatorima, dorzolamid je pokazao dodatni hipotenzivni učinak na IOP, sličan onom kod 2% pilokarpina četiri puta dnevno.
Pedijatrijska populacija
Provedeno je tromjesečno dvostruko slijepo, kontrolirano aktivnim liječenjem, multicentrično ispitivanje 184 (122 za dorzolamid) pedijatrijskih pacijenata u dobi od 1 tjedna do manje od 6 godina s glaukomom ili povišenim očnim tlakom (početni IOP ≥ 22 mmHg). sigurnost TRUSOPT -a u lokalnoj primjeni (tri puta dnevno). Približno polovici pacijenata u obje tretirane skupine dijagnosticiran je kongenitalni glaukom; druge uobičajene etiologije bili su Sturge Weberov sindrom, mezenhimalna iridokornealna disgeneza, afakija. Podjela prema dobi i liječenju u Faza monoterapije je bila sljedeća:
U obje dobne skupine približno 70 pacijenata liječeno je najmanje 61 dan, a približno 50 pacijenata 81-100 dana liječenja.
Ako se IOP nije primjereno kontrolirao monoterapijom dorzolamidom ili timololom u gelirajućoj otopini, promijenjena je otvorena terapija na sljedeći način: u 30 pacijenata
Sveukupno, studija nije otkrila dodatne zabrinutosti za sigurnost kod pedijatrijskih pacijenata: približno 26% (20% za monoterapiju dorzolamidom) pedijatrijskih pacijenata primijetilo je nuspojave povezane s lijekovima, od kojih je većina predstavljena neozbiljnim lokalnim očnim učincima poput peckanja i peckanja , bol u oku i injekcije. Edem rožnice ili zamućenje primijećeni su u malom postotku pacijenata,
Rezultati učinkovitosti u pedijatrijskih pacijenata ukazuju na to da je smanjenje prosječnog IOP -a uočeno u skupini koja je primala dorzolamid bilo usporedivo sa smanjenjem prosječnog IOP -a uočenom u skupini koja je primala timolol, iako je u skupini s timololom uočena mala brojčana prednost.
Nisu dostupne dugotrajne studije učinkovitosti (> 12 tjedana).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Za razliku od inhibitora karboanhidraze za oralnu primjenu, topikalna primjena dorzolamid hidroklorida omogućuje "izravno djelovanje na oko" sa znatno nižim dozama i, prema tome, sa manje sustavne izloženosti djelatnoj tvari. U kliničkim je studijama to rezultiralo smanjenjem IOP -a bez kiselo-bazne ili elektrolitske neravnoteže karakteristične za inhibitore karboanhidraze za oralnu primjenu.
Kada se lokalno primjenjuje, dorzolamid doseže sistemsku cirkulaciju. Za procjenu potencijala za sustavnu "inhibiciju karboanhidraze nakon topikalne primjene, koncentracije aktivne tvari i njezinog metabolita u eritrocitima (GR) i plazmi, kao i stupanj inhibicije karboanhidraze u eritrocitima: Uz kroničnu terapiju, dorzolamid se nakuplja u eritrocitima zbog selektivnog vezanja na AC-II, dok koncentracije slobodne aktivne tvari u plazmi ostaju izuzetno niske. Od aktivne tvari nastaje pojedinačni N-desetilni metabolit koji inhibira AC-II slabije od aktivne tvari iz koje potječe, ali također inhibira manje aktivni izoenzim (AC-I). Metabolit se također nakuplja u crvenim krvnim stanicama gdje se prvenstveno veže za AC-I. Oko 33% dorzolamida vezano je za proteine plazme. Dorzolamid se uglavnom izlučuje nepromijenjen urinom; metabolit se također izlučuje urinom. Na kraju liječenja dorzolamid se uklanja iz crvenih krvnih zrnaca prema nelinearnoj kinetici, koja u početku određuje brzi pad koncentracija aktivne tvari, nakon čega slijedi sporija faza eliminacije s poluživotom lijek od oko 4 mjeseca.
Kada se dorzolamid primjenjivao oralno kako bi se simulirala maksimalna sistemska izloženost nakon dugotrajne topikalne primjene oka, stanje ravnoteže postignuto je za 13 tjedana. U stanju ravnoteže, niti aktivna tvar niti njezin metabolit nisu bili prisutni u plazmi u slobodnom obliku; nadalje, inhibicija AC na razini eritrocita bila je niža od one koja se smatrala nužnom za promatranje farmakološkog učinka na bubrežnu ili respiratornu funkciju. Slični farmakokinetički rezultati primijećeni su nakon kronične topikalne primjene dorzolamida.
Međutim, u nekih starijih bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens procijenjenog kreatinina 30-60 mL / min), veće koncentracije metabolita nađene su u eritrocitima, ali to nije izravno povezano sa značajnim razlikama u inhibiciji karboanhidraze ili klinički značajnim sustavnim nuspojavama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Glavni podaci iz studija na životinjama s oralno primijenjenim dorzolamid hidrokloridom bili su povezani s farmakološkim učincima sustavne inhibicije karboanhidraze. Neki od tih podataka bili su specifični za ispitivane vrste i / ili uzrokovani metaboličkom acidozom.Kod kunića liječenih maternotoksičnim dozama dorzolamida povezanih s metaboličkom acidozom uočene su malformacije tijela kralježaka.
U kliničkim ispitivanjima bolesnici nisu pokazali znakove metaboličke acidoze ili promjene u serumskim elektrolitima, što ukazuje na sustavnu inhibiciju AC. Stoga se ne očekuje da će se primijetiti učinci viđeni u studijama na životinjama u bolesnika liječenih dorzolamidom u terapijskoj dozi.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Benzalkonijev klorid
Hidroksietilceluloza
Manitol (E421)
Natrijev citrat (E331)
Natrijev hidroksid (E524) za prilagođavanje okusu pH
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Nakon prvog otvaranja spremnika, TRUSOPT treba upotrijebiti najkasnije 28 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Bočicu čuvajte u originalnom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Oftalmološki dozator Ocumeter Plus sastoji se od prozirne posude od polietilena velike gustoće sa zapečaćenom kapaljkom, stisljive površine za ispuštanje kapi i čepa koji se sastoji od dva sastavljena dijela. Nakon prvog otvaranja, poklopac probija dozator kapaljke zapečaćen i, automatski, dva dijela koja ga čine zajedno se slažu, pretvarajući ga u jedan element. Zaštitna brtva sastoji se od sigurnosne trake na naljepnici boce.
Oftalmološki dozator Ocumeter Plus sadrži 5 ml otopine.
TRUSOPT je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
1 x 5 ml (jedna bočica od 5 ml)
3 x 5 ml (tri bočice od 5 ml)
6 x 5 ml (šest bočica od 5 ml)
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih zahtjeva.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Santen Italija S.r.l.
Preko Roberta Lepetita
8/10 - 20124 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC 031848017 "20 mg / ml kapi za oči, otopina u spremniku OCUMETER PLUS" 1 bočica od 5 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 27. rujna 1996. godine
Datum posljednje obnove: 11. studenog 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2015
