Aktivni sastojci: željezo (željezni sulfat), askorbinska kiselina
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Zašto se koristi Ferro Grad C? Čemu služi?
FARMAKO-TERAPEUTSKA KATEGORIJA:
Anemični lijek.
INDICIJE:
Za borilačku terapiju anemije zbog nedostatka željeza. U anemiji zbog akutnog ili kroničnog gubitka krvi, nedostatnog unosa ili apsorpcije željeza, povećanih potreba za željezom (rast, trudnoća). Kod anemije uzrokovane zaraznim bolestima.
Kontraindikacije Kada se Ferro Grad C ne smije koristiti
Preosjetljivost na komponente već poznata. Hemokromatoza. Hemosideroza. Hemolitička anemija.
FERRO-GRAD C je kontraindiciran u prisutnosti crijevnih divertikula ili u prisutnosti bilo koje druge crijevne opstrukcije. Željezo je kontraindicirano u pacijenata koji opetovano primaju transfuziju krvi.
Oralni pripravci željeza kontraindicirani su zajedno s parenteralnom terapijom željezom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ferro Grad C
Kao i ostale oralne pripravke željeza, Ferro-Grad C treba čuvati izvan dohvata djece kako bi se izbjeglo slučajno trovanje željezom.
Promjena boje stolice u crnoj boji može ometati laboratorijske pretrage za otkrivanje krvi u stolici.
Povremeno je test na smolu gvajaka dao lažno pozitivne rezultate u krvi.
Izbjegavajte uzimanje oralnih pripravaka željeza 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja antacida.
Izbjegavajte istovremeni oralni unos preparata na bazi željeza ili 2 sata nakon uzimanja kinolona.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak željeza Grad C
Kao i svi pripravci na bazi željeza, Ferro-Grad C također inhibira apsorpciju tetraciklina iz gastrointestinalnog trakta, a tetraciklini inhibiraju apsorpciju željeza.
Ako se uzimaju obje terapije, tetracikline treba primijeniti 2 sata prije ili 3 sata nakon uzimanja pripravka željeza.
Željezo može smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju penicilamina. Ako se uzimaju obje terapije, penicilamine je potrebno primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja pripravka željeza.
Kloramfenikol može odgoditi odgovor terapije željezom. Istodobna primjena antacida i oralnih pripravaka željeza može smanjiti apsorpciju željeza.
Istodobna primjena oralnih pripravaka željeza može ometati apsorpciju nekih oralnih kinolona, poput ciprofloksacina, norfloksacina i ofloksacina, što je posljedica smanjene koncentracije kinolona u serumu i urinu. Također može smanjiti apsorpciju metildope. primarni hipotireoidizam, onaj tiroksina.
Askorbinska kiselina može poboljšati apsorpciju željeza iz gastrointestinalnog trakta.
Upozorenja Važno je znati da:
Međunarodna literatura preporučuje primjenu pripravaka željeza tijekom trudnoće i dojenja. U literaturi nije zabilježen učinak na pozornost i sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.Ovaj lijek sadrži E124, koji može izazvati alergijske reakcije.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Iron Grad C: Doziranje
Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1 tableta dnevno koju treba progutati bez žvakanja, natašte ili prije glavnog obroka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Iron Grad C
Znakovi teške toksičnosti mogu biti odgođeni jer je željezo u obliku kontroliranog otpuštanja. U akutnoj opijenosti željezom može doći do povećanja propusnosti kapilara, hipovolemije u plazmi, povećanog minutnog volumena srca i iznenadnog kardiovaskularnog kolapsa. U slučaju predoziranja potrebno je uložiti napore da se ubrza eliminacija progutanih Gradumet tableta.
Emetik treba primijeniti što je prije moguće, ako je potrebno, ispiranjem želuca.
Odmah nakon povraćanja, treba primijeniti snažnu dozu fiziološke otopine za čišćenje kako bi se ubrzao prolazak lijeka u crijevni trakt.
Nakon toga se može uzeti u obzir radiološki pregled kako bi se utvrdio položaj i broj Gradumet tableta koje su ostale u gastrointestinalnom traktu.
Nuspojave Koje su nuspojave Iron Grad C
Vjerojatnost želučane netolerancije na željezo u nosaču Gradumet s kontroliranim otpuštanjem je mala. Ako se to dogodi, tableta se može uzeti nakon obroka. Osim toga, zabilježeni su sljedeći nuspojave s malom učestalošću: proljev, zatvor, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu ili nelagoda, zabilježeno je crno mijenjanje stolice i, u nekim izoliranim slučajevima, alergijske reakcije u rasponu od osipa do ". Anafilaksija. Askorbinska kiselina se općenito dobro podnosi; naznačeno je da velike količine askorbinske kiseline uzrokuju proljev i druge crijevne poremećaje, a također su povezane s stvaranjem bubrežnih kamenaca.
Istek i zadržavanje
SKLADIŠTENJE:
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
ROK UPOTREBE:
Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju. Ovaj se datum odnosi na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno skladišten.
PAŽNJA:
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
SASTAV:
Svaka tableta sadrži: Aktivne sastojke: Osušeni željezov sulfat 329,7 mg (jednako 105 mg Fe + 2); Granulirana askorbinska kiselina 90% (jednako 500 mg askorbinske kiseline) 555,56 mg. Pomoćne tvari: Jezgra: Metilakrilat-metilmetakrilat, Magnezijev stearat, Povidon, Polietilen glikol 8000, mikrokristalna celuloza; Premaz: etilceluloza, talk, polietilen glikol 400, hidroksipropilmetilceluloza, E-124, titan dioksid, polietilen glikol 8000.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ:
Blister pakiranja od 30 tableta s produljenim oslobađanjem (Gradumet).
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ŽELJEZNI GRAD C
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni principi
Osušeni željezov sulfat (jednak 105 mg
elementarno željezo) 329,7 mg
90% granulirane askorbinske kiseline (jednako 500 mg
askorbinska kiselina) 555,56 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s produljenim oslobađanjem
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Za borilačku terapiju anemije zbog nedostatka željeza. U anemiji zbog akutnog ili kroničnog gubitka krvi, nedostatnog unosa ili apsorpcije željeza, povećanih potreba za željezom (rast, trudnoća). Kod anemije uzrokovane zaraznim bolestima.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1 tableta dnevno koju treba progutati bez žvakanja, natašte ili prije glavnog obroka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente već poznata. Hemokromatoza. Hemosideroza. Hemolitička anemija.
Ferro-Grad C je kontraindiciran u prisutnosti crijevnih divertikula ili u prisutnosti bilo koje druge crijevne opstrukcije.
Željezo je kontraindicirano u pacijenata koji opetovano primaju transfuziju krvi.
Oralni pripravci željeza kontraindicirani su zajedno s parenteralnom terapijom željezom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i ostale oralne pripravke željeza, Ferro-Grad C treba čuvati izvan dohvata djece kako bi se izbjeglo slučajno trovanje željezom.
Promjena boje stolice u crnoj boji može ometati laboratorijske pretrage za otkrivanje krvi u stolici.
Povremeno je test na smolu gvajaka dao lažno pozitivne rezultate u krvi.
Izbjegavajte uzimanje oralnih pripravaka željeza 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja antacida.
Izbjegavajte istovremeni oralni unos preparata na bazi željeza ili 2 sata nakon uzimanja kinolona.
Ferro-Grad C sadrži E124 koji može izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kao i svi pripravci željeza, Iron-Grad C također inhibira apsorpciju tetraciklina iz gastrointestinalnog trakta, a tetraciklini inhibiraju apsorpciju željeza. Ako se uzimaju obje terapije, tetraciklini se moraju primijeniti 2 sata prije ili 3 sata nakon uzimanja pripravka na bazi željeza.
Željezo može smanjiti probavnu apsorpciju penicilamina u probavnom sustavu. Ako se uzimaju obje terapije, penicilamine je potrebno primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja pripravka željeza.
Kloramfenikol može odgoditi odgovor terapije željezom.
Istodobna primjena antacida i oralnih pripravaka željeza može smanjiti apsorpciju željeza.
Istodobna primjena pripravaka željeza može ometati apsorpciju nekih oralnih kinolona, poput ciprofloksacina, norfloksacina i ofloksacina, što je posljedica smanjene koncentracije kinolona u serumu i urinu.
Osim toga, može se smanjiti apsorpcija metildope i, kod ispitanika s primarnim hipotireozom, apsorpcije tiroksina.
Askorbinska kiselina može poboljšati apsorpciju željeza iz gastrointestinalnog trakta.
04.6 Trudnoća i dojenje
Međunarodna literatura preporučuje primjenu pripravaka željeza tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U literaturi nije zabilježen učinak na pozornost i sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Vjerojatnost želučane netolerancije na željezo u nosaču Gradumet s kontroliranim otpuštanjem je mala. Ako se to dogodi, tableta se može uzeti nakon obroka. S niskim učestalošću zabilježeni su i sljedeći nuspojave: proljev, zatvor, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu ili nelagoda, crno obojenje stolice, a u nekim izoliranim slučajevima zabilježene su i alergijske reakcije u rasponu od osipa do anafilaksije. "Askorbinska kiselina je općenito se dobro podnose; naznačeno je da velike količine askorbinske kiseline uzrokuju proljev i druge crijevne poremećaje, a također su povezane s stvaranjem bubrežnih kamenaca.
04.9 Predoziranje
Znakovi teške toksičnosti mogu biti odgođeni jer je željezo u obliku kontroliranog otpuštanja. U akutnoj opijenosti željezom može doći do povećanja propusnosti kapilara, hipovolemije u plazmi, povećanog minutnog volumena srca i iznenadnog kardiovaskularnog kolapsa. U slučaju predoziranja, potrebno je pokušati ubrzati uklanjanje progutanih Gradumet tableta. Emetik se primjenjuje što je prije moguće, nakon čega slijedi, ako je potrebno, ispiranje želuca. Odmah nakon povraćanja, treba dati jaku dozu fiziološke otopine za čišćenje. primjenjuje kako bi se ubrzao prolazak lijeka u crijevni trakt.
Nakon toga se može uzeti u obzir radiološki pregled kako bi se utvrdio položaj i broj Gradumet tableta koje su ostale u gastrointestinalnom traktu.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Apsorpcija željeza događa se u želucu i u prvom dijelu dvanaesnika, a obrnuto je proporcionalna stupnju zasićenja tjelesnih borilačkih zaliha. Bitno u svrhu apsorpcije je da je željezo prisutno kao dvovalentno željezo.Danas nastojimo objasniti regulaciju apsorpcije elementarnog željeza u odnosu na zasićenje transferina u plazmi i stoga u izravnoj vezi sa zasićenjem naslaga željeza.
Željezo koje prelazi potrebe hemoglobina, mioglobina i drugih staničnih funkcija skladišti se kao feritin i hemosiderin, posebno u parenhimskim stanicama jetre i slezene.
Prosječno dnevno izlučivanje željeza u normalnim fiziološkim uvjetima iznosi 0,5-1 mg.U žena menstrualni ciklus uključuje daljnje izlučivanje od oko 0,3-1,0 mg dnevno.
Oralna doza od 1 g elementarnog željeza smatra se otrovnom i zahtijeva odgovarajuće liječenje.
Askorbinska kiselina se lako apsorbira iz crijevnog trakta i široko se distribuira po tijelu; u različitim tkivima koncentracija je gotovo paralelna s metaboličkom aktivnošću samog tkiva. Postoji bubrežni prag za vitamin C: bubreg ga izlučuje u velikim količinama samo kada razina askorbinske kiseline u plazmi pređe taj prag koji je oko 1,4 mg%.
Smanjenje aktivnosti vitamina C posljedica je njegove sposobnosti da se transformira u dehidroaskorbinsku kiselinu, sprječavajući stvaranje slabo apsorbirajuće željezne soli. Zapravo, povećanje apsorpcije željezovog sulfata veće je za 30% kada se daje s vitaminom C. Čini se da vitamin C može ubrzati stvaranje hemoglobina katalizacijom enzimske ugradnje željeza u hem.
Ferro-Grad je Abbottov pripravak koji omogućuje "učinkovitu oralnu borilačku terapiju, štedeći pacijenta od problema koji ponekad karakteriziraju oralnu primjenu željeza.
Svaka tableta Ferro-Grad C sadrži 329,7 mg osušenog željezovog sulfata (ekvivalentno 105 mg elementarnog željeza) i 500 mg askorbinske kiseline (u obliku natrijevog askorbata).
Povezanost visokih doza vitamina C s željeznim sulfatom omogućuje povećanje apsorpcije željeza zahvaljujući smanjenoj snazi askorbinske kiseline.
Gradumet tableta sastoji se od porozne i inertne smole matriksa impregnirane željeznom soli i sloja vitamina C.
Kontrolira se vrijeme oslobađanja dvaju lijekova.
Vitamin C se oslobađa u želucu, dok se većina željeza oslobađa dok tableta prolazi kroz dvanaesnik i gornje tanko crijevo.
Smolasta matrica, ispražnjena od sadržaja, ne apsorbira se i uklanja fekalijama.
Akutna toksičnost: štakor Wistar soj za oralnu primjenu LD50 mg 1119 (981-1275)
za Fe SO4
LD50 mg> 5000 / Kg za askorbinsku kiselinu.
Toksičnost dulje primjene.
Štakor: Os 326 mg 20 dana.
Željezni sulfat se nalazi u međuprostorima matriksa, a otpušta se nakon otprilike "sat vremena" od uzimanja tablete, pomoću jednostavnog osmolarnog mehanizma. Željezni ion tada slijedi metaboličku sudbinu uobičajenu za željezo u prehrani.
05.2 Farmakokinetička svojstva
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra: metilakrilat-metilmetakrilat, magnezijev stearat, povidon, polietilen glikol 8000, mikrokristalna celuloza; Premaz: etilceluloza, talk, polietilen glikol 400, hidroksipropilmetilceluloza, E-124, titan dioksid, polietilen glikol 8000.
06.2 Nekompatibilnost
Kao i svi proizvodi na bazi željeza, i FERRO-GRAD C je nekompatibilan s penicilaminima zbog rizika od povećane toksičnosti potonjeg.
06.3 Razdoblje valjanosti
Stabilnost proizvoda jednaka je 36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Blister od 30 tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
022657023 "105 mg + 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem" 30 tableta
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Ferro-Grad C 10.11.1973
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2009
