Aktivni sastojci: Mometazon (Mometazon Furoat)
NASONEX 50 MIKROGRAMA / DOZIRANJE, NASALNI SPREJ, Ovjes
Indikacije Zašto se koristi Nasonex? Čemu služi?
Što je Nasonex?
Nasonex sprej za nos sadrži mometazon furoat koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Mometazon furoat ne treba miješati s "anaboličkim" steroidima koje neki sportaši zloupotrebljavaju i uzimaju u obliku tableta ili injekcija. Male količine mometazon furoata raspršene u nos mogu pomoći u ublažavanju upale, kihanja, svrbeža, začepljenosti ili curenja iz nosa.
Za što se koristi Nasonex?
Nasonex se koristi u odraslih i djece od 6 godina za liječenje simptoma peludne groznice (koja se naziva i sezonski alergijski rinitis) i višegodišnjeg rinitisa.
U odraslih od 18 godina, Nasonex se također koristi u liječenju nosne polipoze.
Što je peludna groznica i višegodišnji rinitis?
Peludna groznica, koja se pojavljuje u određeno doba godine, alergijska je reakcija uzrokovana udisanjem peludi s drveća, trave, korova, pa čak i spora plijesni i spora gljivica. Višegodišnji rinitis prisutan je posvuda. "Godina i simptomi mogu uzrokovana osjetljivošću na različite elemente, uključujući grinje kućne prašine, životinjsku dlaku (ili perut), perje i određenu hranu. Ove alergije uzrokuju curenje iz nosa i kihanje te oticanje nosne sluznice uzrokujući osjećaj opstrukcije. Nasonex smanjuje oticanje i nadraženost nosa te ublažava kihanje, svrbež, začepljenost ili curenje iz nosa.
Što su nosni polipi?
Nosni polipi su male izrasline na nosnoj sluznici i obično zahvaćaju obje nosnice. Glavni simptom je osjećaj zatvora koji može utjecati na nosno disanje.Također se može pojaviti curenje iz nosa, osjećaj tekućine koja teče niz stražnji dio grla, kao i gubitak okusa i mirisa. Nasonex smanjuje upalu nosa uzrokujući postupno sužavanje polipa.
Kontraindikacije Kada se Nasonex ne smije koristiti
Nemojte koristiti Nasonex
- ako ste alergični (preosjetljivi) na mometazonfuroat ili neki drugi sastojak lijeka Nasonex
- ako imate infekciju nosa. Morate pričekati da se infekcija očisti prije nego počnete koristiti sprej za nos.
- ako ste nedavno operirali nos ili ste ozlijedili nos. Morat ćete pričekati ozdravljenje prije nego počnete koristiti sprej za nos.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nasonex
Budite posebno oprezni s Nasonexom
- ako imate ili ste bolovali od tuberkuloze
- ako imate "infekciju oka herpes simplex (virus)"
- ako imate neku drugu vrstu infekcije
- ako uzimate druge kortikosteroide, bilo na usta ili injekcijom
- ako imate cističnu fibrozu.
Dok koristite Nasonex, izbjegavajte kontakt sa svima koji imaju ospice ili vodene kozice. Obavijestite svog liječnika ako dođete u kontakt s bilo kim tko boluje od ovih infekcija.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Nasonexa
Ako uzimate druge kortikosteroidne lijekove za liječenje alergija, bilo na usta ili injekcijom, liječnik vam može savjetovati da prestanete uzimati lijek Nasonex kad prestanete uzimati oralne ili injekcijske kortikosteroide, neki ljudi pate od nuspojava poput zglobova ili bol u mišićima, slabost i depresija. U tom slučaju potrebno je obavijestiti svog liječnika koji će vas savjetovati o upotrebi spreja za nos. Možda se čini da ćete razviti druge alergije, poput svrbeža, suzenja očiju ili crvenih mrlja na koži koje svrbe. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako ste zabrinuti zbog ovih učinaka ..
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, ne smijete uzimati Nasonex osim ako vam to ne kaže vaš liječnik. Ako ste trudni, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Ako dojite, ne smijete uzimati Nasonex osim ako vam to ne kaže vaš liječnik.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Nasonex: Doziranje
Uvijek koristite Nasonex točno onako kako vam je rekao vaš liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nemojte koristiti veće ili češće doze ili dulje nego što vam je propisao liječnik.
- Peludna groznica i višegodišnji rinitis
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Uobičajena doza je 2 injekcije u svaku nosnicu jednom dnevno za odrasle (uključujući starije osobe) i djecu stariju od 12 godina.
- Kad vaši simptomi budu pod kontrolom, liječnik vam može preporučiti da imate samo jedan sprej u svaku nosnicu jednom dnevno.
- Ako ne osjetite poboljšanje, posavjetujte se sa svojim liječnikom koji vam može propisati povećanje doze na najviše 4 prskanja u svaku nosnicu jednom dnevno. Nakon što simptomi budu pod kontrolom, liječnik će vam možda reći da smanjite dozu na 2 spreja u svaku nosnicu jednom dnevno.
Djeca od 6 do 11 godina
Uobičajena doza je 1 prskanje u svaku nosnicu jednom dnevno.
Dugotrajna upotreba visokih doza nazalnih steroida može uzrokovati zaostajanje u rastu kod djece. Vaš liječnik će tijekom liječenja redovito pratiti visinu vašeg djeteta i može smanjiti dozu ako se to dogodi.
Ako patite od teške peludne groznice, liječnik vam može savjetovati da počnete koristiti Nasonex dva do četiri tjedna prije početka sezone peludi: to će spriječiti pojavu simptoma peludne groznice. Liječnik vam to može preporučiti. "Upotreba drugih lijekova u kombinacija s Nasonexom, osobito u prisutnosti svrbeža ili nadraženih očiju. Do kraja sezone peludi simptomi peludne groznice mogli su se poboljšati i liječenje više neće biti potrebno.
- Nosna polipoza
Uobičajena početna doza za odrasle 18 i više godina je 2 ubrizgavanja u svaku nosnicu jednom dnevno.
- Ako nakon 5 ili 6 tjedana simptomi još uvijek nisu kontrolirani, vaš liječnik može povećati dozu na 2 ubrizgavanja u svaku nosnicu 2 puta dnevno. Kad su vaši simptomi pod kontrolom, liječnik bi vas trebao zamoliti da smanjite dozu na minimum učinkovit za kontrolu simptoma.
- Ako se vaši simptomi ne poboljšaju nakon 5 ili 6 tjedana primjene dva puta dnevno, obratite se svom liječniku kako biste provjerili dostupnost drugih tretmana koji zamjenjuju Nasonex.
Kako pripremiti sprej za nos za upotrebu
Nasonex sprej za nos opremljen je čepom za zaštitu od prašine koji štiti isparivač i održava ga čistim. Ne zaboravite ga ukloniti prije uporabe spreja i ponovno postaviti nakon upotrebe. Ako prvi put koristite sprej, morat ćete napuniti pumpu 10 puta dok ne vidite ravnomjeran mlaz:
- Lagano protresite posudu
- Postavite kažiprst i srednji prst s obje strane isparivača, palac ispod baze posude. Nemojte probijati aplikator za nos.
- Usmjerite isparivač i prstima pritisnite da napunite sprej.
Ako niste koristili sprej 14 ili više dana, morat ćete napuniti pumpu 2 puta dok ne vidite ravnomjeran mlaz.
Uz normalnu dozu od dva spreja u svaku nosnicu jednom dnevno za liječenje peludne groznice, višegodišnjeg rinitisa i nosne polipoze, ovaj spremnik osigurava dovoljne doze za 15 dana.
Kako koristiti sprej za nos
- Lagano protresite bocu i uklonite čep za prašinu. (Slika 1)
- Lagano ispuhnite nos.
- Zatvorite jednu nosnicu i umetnite isparivač u drugu kao što je prikazano. (Slika 2) Nagnite glavu malo prema naprijed, držeći spremnik ravno.
- Počnite lagano ili polako udisati kroz nos, ubrizgajte sprej u nos pritiskom JEDNOM prstima.
- Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 da udahnete drugi sprej u istu nosnicu.
- Izvadite isparivač iz ove nosnice i izdahnite kroz usta.
- Ponovite korake 3 do 6 za drugu nosnicu. (Slika 3)
Nakon uporabe proizvoda, pažljivo očistite isparivač čistom maramicom ili krpom i vratite čep za prašinu.
Kako očistiti sprej za nos
Sprej za nos važno je redovito čistiti jer u protivnom možda neće raditi ispravno. Uklonite poklopac za prašinu i nježno uklonite isparivač. Operite isparivač i čep za prašinu, a zatim isperite pod tekućom vodom. Ne pokušavajte deblokirati nazalni aplikator umetanjem pribadače ili drugog šiljatog predmeta jer će to oštetiti nazalni aplikator i neće vam omogućiti pravilnu dozu lijeka. Osušite na toplom mjestu. Vratite isparivač u spremnik i vratite čep za prašinu. Sprej je potrebno napuniti s najmanje 2 spreja pri prvoj upotrebi nakon čišćenja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Nasonexa
Ako ste uzeli više Nasonexa nego što ste trebali
Recite svom liječniku ako ste slučajno uzeli više nego što ste trebali.
Dugotrajna uporaba visokih doza steroida rijetko može utjecati na razinu nekih hormona.U djece taj učinak može utjecati na rast i razvoj.
Ako ste zaboravili uzeti Nasonex
Ako ste zaboravili uzeti sprej za nos u pravo vrijeme, uzmite ga čim se sjetite, a zatim nastavite kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljeno.
Ako prestanete uzimati Nasonex
U nekih pacijenata olakšanje simptoma nastupit će 12 sati nakon prve doze Nasonexa; međutim, potpuna korist od liječenja može se pojaviti tek dva dana nakon prve primjene. Vrlo je važno da redovito koristite sprej za nos. Nemojte prekidati liječenje, čak i ako se osjećate bolje, sve dok vam to ne kaže liječnik.
Za dodatna pitanja o upotrebi ovog proizvoda obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Nasonexa
Kao i svi drugi lijekovi, Nasonex može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Rijetko se nakon uporabe ovog proizvoda mogu javiti neposredne reakcije preosjetljivosti (alergijske). Vrlo rijetko te reakcije mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite svom liječniku ako disanje postane otežano ili otežano.
U rijetkim slučajevima liječenje kortikosteroidnim sprejevima za nos, poput NASONEX -a, rezultiralo je povećanjem očnog tlaka (glaukom) i / ili kataraktom, uzrokujući smetnje vida i oštećenje dijela u nosu koji odvaja nosnice. Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava. Kada se kortikosteroidi u spreju za nos koriste u visokim dozama dulje vrijeme, nuspojave se vrlo rijetko mogu pojaviti zbog apsorpcije lijeka u tijelo.
Ostale nuspojave
Većina ljudi nema problema s upotrebom spreja za nos. Međutim, neki nakon uporabe Nasonexa ili drugih kortikosteroidnih sprejeva za nos mogu primijetiti:
- glavobolja,
- kihanje,
- krvarenje iz nosa,
- bol u nosu ili grlu,
- vrlo rijetko promjene okusa i mirisa.
Djeca
Kada se koriste u visokim dozama i dulje, sprejevi za nos mogu uzrokovati neke nuspojave, poput zaostajanja u rastu djece. Stoga se preporuča pratiti visinu u djece koja dugo koriste nazalne kortikosteroide. Ako se pojavi ovaj učinak, potrebno je obavijestiti liječnika.
Nasonex sadrži benzalkonijev klorid koji može izazvati nadražaj nosa.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
- Držite Nasonex izvan dohvata i pogleda djece.
- Ne čuvajte sprej za nos iznad 25 ° C. Nemojte zamrzavati.
- Nemojte koristiti Nasonex nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
- Sprej za nos treba upotrijebiti u roku od 2 mjeseca od prvog otvaranja spremnika.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Nasonex sadrži
- Aktivni sastojak je mometazon furoat. Svaki sprej sadrži 50 mikrograma mometazon furoata u obliku monohidrata.
- Pomoćni sastojci su disperzibilna celuloza, glicerol, natrijev citrat, monohidrat limunske kiseline, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, pročišćena voda.
Kako Nasonex izgleda i sadržaj pakiranja
Nasonex je sprej za nos, suspenzija.
Svaka bočica sadrži 60 sprejeva.
Boce se isporučuju u pojedinačnim pakiranjima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NASONEX 50 mcg / ISPORUKA NASALNOG SPREJA, Ovjes
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Mometazon furoat (kao monohidrat) 50 mcg / aktiviranje.
Ovaj lijek sadrži 0,2 mg benzalkonijevog klorida po gramu.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija.
Ovjes u bijeloj boji - neprozirna prljavobijela boja.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
NASONEX sprej za nos indiciran je za liječenje simptoma sezonskog ili višegodišnjeg alergijskog rinitisa kod odraslih i djece od 12 godina.
NASONEX sprej za nos također je indiciran u liječenju simptoma sezonskog ili višegodišnjeg alergijskog rinitisa u djece u dobi od 6 do 11 godina.
U pacijenata s poviješću umjerenih do teških simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, profilaktičko liječenje NASONEX sprejem za nos može se započeti do četiri tjedna prije očekivanog početka sezone peludi.
NASONEX sprej za nos indiciran je za liječenje nosnih polipa u odraslih pacijenata u dobi od 18 godina i više.
04.2 Doziranje i način primjene
Nakon početnog punjenja NASONEX pumpe za nazalni sprej (radite 10 puta, sve dok se ne primijeti jednoličan mlaz), svaka isporuka oslobađa približno 100 mg suspenzije koja sadrži mometazon furoat monohidrat ekvivalentno 50 mcg mometazon furoata. Ako se pumpa za raspršivanje ne koristi 14 dana ili dulje, mora se napuniti s 2 raspršivača dok se ne primijeti ravnomjerno raspršivanje prije sljedeće uporabe.
Sezonski ili višegodišnji alergijski rinitis
Odrasli (uključujući gerijatrijske bolesnike) i djeca od 12 godina: Uobičajena preporučena doza je dva udaha (50 mcg / udah) u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna doza 200 mcg). Kad se simptomi obuzdaju, smanjenje doze na jedan udah u svaku nosnicu (ukupna doza 100 mcg) može biti učinkovito za održavanje.
Ako se simptomi ne kontroliraju na odgovarajući način, doza se može povećati na maksimalnu dnevnu dozu od četiri udaha u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna doza 400 mcg). Smanjenje doze se preporučuje nakon što se postigne kontrola simptoma.
Djeca u dobi od 6 do 11 godina: Uobičajena preporučena doza je jedan dah (50 mcg / udah) u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna doza 100 mcg).
NASONEX sprej za nos pokazao je klinički značajnu aktivnost unutar 12 sati od prve doze kod nekih pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom; međutim, potpuna korist od liječenja možda se neće postići u prvih 48 sati. Stoga bi pacijent trebao nastaviti liječenje redovitom upotrebom. kako bi se postigla potpuna terapijska korist.
Nosna polipoza
Uobičajeno se preporučuje početna doza za polipozu dva udaha (50 mcg / udah) u svaku nosnicu jednom dnevno (za ukupnu dozu od 200 mcg). Ako simptomi nisu adekvatno kontrolirani nakon 5 ili 6 tjedana, doza se može povećati na dnevnu dozu od dva udaha u svaku nosnicu dva puta dnevno (za ukupnu dozu od 400 mcg). Dozu treba smanjiti na najmanju dozu pri kojoj se održava učinkovita kontrola simptoma. Treba razmotriti alternativne terapije ako se poboljšanje simptoma ne dogodi nakon 5 ili 6 tjedana liječenja dva puta dnevno.
Studije učinkovitosti i sigurnosti NASONEX spreja za nos u liječenju nosne polipoze trajale su četiri mjeseca.
Prije primjene prve doze, dobro protresite spremnik i pumpajte 10 puta (dok se ne dobije jednoličan sprej). Ako se isparivač neće koristiti 14 dana ili duže, napunite pumpu s 2 raspršivača dok se ne primijeti ravnomjeran mlaz. Prije svake upotrebe posudu dobro protresite. Boca se mora baciti nakon obavljenog broja isporuka navedenih na etiketi ili unutar 2 mjeseca nakon prve uporabe.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar NASONEX spreja za nos.
NASONEX sprej za nos ne smije se koristiti u slučaju neliječenih lokaliziranih infekcija koje zahvaćaju nosnu sluznicu.
Zbog inhibicijskog učinka kortikosteroida na zacjeljivanje rana, pacijenti koji su nedavno podvrgnuti operaciji nosa ili su pretrpjeli traumu ne smiju koristiti nazalni kortikosteroid sve dok ne dođe do zacjeljivanja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
NASONEX sprej za nos treba koristiti s oprezom, ili se čak ne smije koristiti, u bolesnika s aktivnim ili mirujućim tuberkuloznim infekcijama dišnih putova ili u slučaju neizliječenih gljivičnih, bakterijskih, sustavnih virusnih infekcija ili u slučaju okularnog herpes simpleksa.
Nakon 12 mjeseci liječenja NASONEX sprejem za nos nema dokaza o atrofiji nosne sluznice; nadalje, mometazon furoat nastoji obnoviti normalni histološki fenotip nosne sluznice. Kao i kod svakog dugotrajnog liječenja, pacijenti koji koriste NASONEX sprej za nos za nekoliko mjeseci ili više treba ih povremeno pregledavati na moguće promjene na nosnoj sluznici. Ako se razvije lokalizirana "gljivična infekcija u nosu ili ždrijelu, može biti potreban prekid terapije NASONEX sprejem za nos ili odgovarajući tretman. Postojanost "nadražaja nazofarinksa može biti" indikacija za prekid primjene NASONEX spreja za nos.
Iako NASONEX kontrolira nazalne simptome kod većine pacijenata, istodobna primjena odgovarajuće dopunske terapije također može ublažiti druge simptome, osobito očne.
Nema dokaza o potiskivanju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA) nakon dugotrajnog liječenja NASONEX sprejem za nos. Međutim, oni pacijenti koji pređu s dugotrajne primjene sistemski aktivnih kortikosteroida na NASONEX sprej za nos zahtijevaju posebnu pozornost. Prestanak primjene sistemskih kortikosteroida u ovih pacijenata može dovesti do adrenalne insuficijencije nekoliko mjeseci, sve dok se osa HPA ne obnovi. Ako ti bolesnici pokažu znakove i simptome adrenalne insuficijencije, potrebno je nastaviti s primjenom sustavnih kortikosteroida te poduzeti druge terapije i odgovarajuće mjere.
Prilikom prelaska sa sustavnih kortikosteroida na NASONEX sprej za nos, neki pacijenti mogu osjetiti sustavno aktivne simptome ustezanja kortikosteroida (na primjer, bol u zglobovima i / ili mišićima u početku, umor i depresiju) unatoč ublažavanju nazalnih simptoma, pa ih treba poticati da nastave terapiju s NASONEX sprej za nos. Ovaj korak također može razotkriti već postojeća alergijska stanja, poput alergijskog konjunktivitisa i ekcema, prethodno potisnutih sustavnom terapijom kortikosteroidima.
Sigurnost i djelotvornost NASONEX -a nisu ispitivane za liječenje jednostranih polipa, polipa povezanih s cističnom fibrozom ili polipa koji potpuno začepljuju nosne prolaze.
Jednostrane polipe koji izgledaju neobično ili nepravilno, osobito ako su ulcerozni ili krvare, potrebno je dodatno procijeniti.
Pacijente liječene kortikosteroidima koji su potencijalno imunosupresivni treba upozoriti na rizik od izloženosti određenim infekcijama (npr. Vodene kozice, ospice) i na važnost traženja liječničke pomoći ako dođe do takve izloženosti.
Nakon primjene intranazalnih kortikosteroida, rijetko su prijavljeni slučajevi perforacije nosne pregrade ili povišenog očnog tlaka.
Sigurnost i djelotvornost NASONEX spreja za nos u liječenju nazalne polipoze nisu ispitivane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima, a mogu se razlikovati kod pojedinih pacijenata i među različitim pripravcima kortikosteroida. Mogući sustavni učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, pojavu Cushingoida, supresiju nadbubrežne žlijezde, usporavanje rasta u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, smetnje, depresiju ili agresiju (osobito u djece).
Preporuča se redovito pratiti visinu djece na produljenom liječenju nazalnim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, potrebno je preispitati terapiju kako bi se, ako je moguće, smanjila doza nazalnog kortikosteroida na minimum koji omogućuje učinkovitu kontrolu simptoma. Osim toga, pacijentu treba savjetovati da se obrati pedijatru.
Liječenje većim dozama od preporučenih može rezultirati klinički značajnom supresijom nadbubrežne žlijezde. Ako postoje dokazi da se trebaju koristiti veće doze od preporučenih, potrebno je razmotriti dodatnu sistemsku pokrivenost kortikosteroidima tijekom stresa ili izborne operacije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
(Za uporabu sa sustavnim kortikosteroidima, pogledajte dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Provedeno je kliničko ispitivanje interakcije s loratadinom. Nisu uočene interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih ili dobro kontroliranih studija na trudnicama. Kao i drugi preparati za nos koji sadrže kortikosteroide, NASONEX sprej za nos ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako potencijalna korist za majku opravdava bilo kakav potencijalni rizik za majku, fetus ili dojenče. Bebe rođene od majki. Liječene kortikosteroidima tijekom trudnoće trebaju pažljivo promatrati zbog mogućeg hipoadrenalizma.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne primjećuješ.
04.8 Nuspojave
Nuspojave povezane s liječenjem prijavljene u kliničkim ispitivanjima alergijskog rinitisa kod odraslih i adolescenata navedene su u nastavku (Tablica 1).
Epistaksa je općenito bila samoograničena i blaga po težini te se pojavljivala u većoj učestalosti od placeba (5%), ali s manjom ili usporedivom učestalošću od kontrolnih nazalnih kortikosteroida (do 15%). Incidencija svih ostalih učinaka bila je usporediva s učestalošću placeba.
U pedijatrijskoj populaciji incidencija nuspojava, kao što su epistaksa (6%), glavobolja (3%), iritacija nosa (2%) i kihanje (2%), bila je usporediva s onom s placebom.
U bolesnika liječenih zbog nosne polipoze, ukupna incidencija nuspojava bila je usporediva s placebom i slična je onoj koja je zabilježena u bolesnika s alergijskim rinitisom. Nuspojave povezane s liječenjem prijavljene u ≥ 1% pacijenata tijekom kliničkih ispitivanja polipoze navedene su u nastavku (tablica 2).
U bolesnika liječenih od akutnog rinosinusitisa, incidencija epistaksije za NASONEX bila je 3,3% u odnosu na 2,6% za placebo i slična je kao kod pacijenata liječenih od alergijskog rinitisa.
Rijetko se mogu javiti neposredne reakcije preosjetljivosti, uključujući bronhospazam i dispneju nakon intranazalne primjene mometazon furoat monohidrata. Vrlo rijetko su prijavljeni anafilaksija i angioedem.
Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi promjena okusa i mirisa.
Kao i kod drugih intranazalnih kortikosteroida, zabilježeni su rijetki slučajevi perforacije nosne pregrade.
Mogu se pojaviti sistemski učinci nazalnih kortikosteroida, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja.
Rijetki slučajevi glaukoma, povišenog očnog tlaka i / ili katarakte zabilježeni su primjenom intranazalnih kortikosteroida.
04.9 Predoziranje
Budući da je sistemska bioraspoloživost NASONEX -a osjetljiva s donjom granicom kvantifikacije od 0,25 pg / mL), malo je vjerojatno da će predoziranje zahtijevati terapiju osim promatranja nakon čega slijedi uvođenje odgovarajuće propisane doze. L "Udisanje ili oralna primjena prekomjernih doza kortikosteroida može dovesti do potiskivanja funkcije osi HPA. "
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Dekongestivi i drugi nazalni pripravci za lokalnu primjenu - kortikosteroidi, ATC oznaka: R01AD09.
Mometazon furoat je topikalni glukokortikoid s lokalnim protuupalnim svojstvima u dozama koje nisu sistemski aktivne.
Vjerojatno je mehanizam antialergijskog i protuupalnog djelovanja mometazon furoata uglavnom povezan s njegovom sposobnošću da inhibira oslobađanje medijatora alergijskih reakcija. Mometazon furoat značajno inhibira oslobađanje leukotriena iz leukocita alergičnih pacijenata.
U staničnim kulturama mometazon furoat pokazao je visoku moć u inhibiranju sinteze i oslobađanja IL-1, IL-5, IL-6 i TNFα; također je snažan inhibitor proizvodnje leukotriena. Također je izuzetno snažan inhibitor. Th2 -posredovana proizvodnja citokina, IL-4 i IL-5, pomoću CD4 + T stanica.
U studijama koje su koristile tehniku nazalnog izlaganja antigenu, NASONEX sprej za nos pokazao je protuupalno djelovanje u ranim i kasnim fazama alergijskih odgovora. To je pokazano smanjenjem (u odnosu na placebo) histaminske i eozinofilne aktivnosti te smanjenjem (u odnosu na bazu) vrijednosti) eozinofila, neutrofila i proteina adhezije epitelnih stanica.
U 28% pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, NASONEX sprej za nos pokazao je početak klinički značajne aktivnosti unutar 12 sati nakon prve doze. Srednje vrijeme (50%) do početka ublažavanja simptoma bilo je 35,9 sati.
U dvije studije koje su obuhvatile 1954 pacijenata, Nasonex 200 mikrograma sprej za nos, primijenjen dva puta dnevno, tijekom razdoblja liječenja od 15 dana (Studija P02683 p bol / pritisak / osjetljivost lica, sinusna glavobolja, rinoreja, iscjedak iz nosa i začepljenje / začepljenje Jedan krak studije koji je liječen 500 mg amoksicilina tri puta dnevno nije pokazao značajno drugačije rezultate od placeba u smanjenju ovih simptoma akutnog rinosinusitisa, ponovno procijenjenog putem MSS-a. SNOT-20 Upitnik o kvaliteti života (Sino-nazalni ishod ) pokazao je značajnu korist s 200 mcg mometazon furoata dva puta dnevno u odnosu na placebo (p = 0,047). Trajanje liječenja duže od 15 dana nije procijenjeno kod akutnog rinosinusitisa.
U placebo kontroliranoj kliničkoj studiji na pedijatrijskim bolesnicima (n = 49 / skupini), liječenih NASONEX-om 100 mcg dnevno tijekom jedne godine, nije primijećeno smanjenje stope rasta.
U pedijatrijskoj populaciji u dobi od 3 do 5 godina dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti NASONEX -a su ograničeni i odgovarajuća domet doziranje. U istraživanju provedenom na 48 djece u dobi od 3 do 5 godina, liječenih mometazon furoatom primijenjenim intranazalno u dozi od 50, 100 ili 200 mcg / dan tijekom 14 dana, nije bilo značajne razlike u promjeni u odnosu na placebo. Srednja razina kortizola u plazmi u odgovor na test stimulacije tetrakozaktrinom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Mometazon furoat, primijenjen u obliku vodenog spreja za nos, ima sistemsku bioraspoloživost u plazmi pomoću osjetljivog testa s donjom granicom kvantifikacije od 0,25 pg / mL. Suspenzija mometazon furoata vrlo se slabo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a mala količina koja se može progutati i apsorbirati prolazi kroz opsežni metabolizam jetre prije prvog prolaska prije izlučivanja u urinu i žuči.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nisu dokazani nikakvi toksikološki učinci koji se odnose samo na izloženost mometazon furoatu Svi uočeni učinci tipični su za ovu klasu spojeva i povezani su s pretjeranim farmakološkim učincima glukokortikoida.
Pretkliničke studije pokazuju da mometazon furoat nema androgeno, antiandrogeno, estrogeno ili antiestrogeno djelovanje, ali, poput drugih glukokortikoida, pokazuje određeno antiuterotrofno djelovanje i odgađa vaginalnu dilataciju na životinjskim modelima pri visokim oralnim dozama od 56 mg / kg / dan i 280 mg / kg / dan .
Kao i drugi glukokortikoidi, mometazon furoat pokazao je klastogeni potencijal pri visokim koncentracijama in vitro. Međutim, pri odgovarajućim terapijskim dozama ne može se očekivati mutageni učinak.
U studijama reproduktivne funkcije, mometazon furoat primijenjen je potkožno u dozi od 15 mcg / kg produljene gestacije i uzrokovao je dugotrajne i teške trudove sa smanjenjem preživljavanja potomstva, tjelesne težine ili povećanjem iste. Nije bilo utjecaja na plodnost.
Kao i drugi glukokortikoidi, mometazon furoat je teratogen u glodavaca i kunića. Opaženi učinci bili su pupčana kila kod štakora, rascjep nepca kod miševa i ageneza žučnog mjehura, pupčana kila i zakrivljene prednje noge kod kunića. Osim toga, došlo je do smanjenja povećanja tjelesne težine majke, učinaka na rast fetusa (niža tjelesna težina fetusa i / ili odgođeno okoštavanje) u štakora, zečeva i miševa, te smanjenja preživljavanja potomaka u miševa.
U 24-mjesečnim ispitivanjima na miševima i štakorima procijenjena je potencijalna kancerogenost inhaliranog mometazon furoata (aerosol s pogonskim sredstvom kloro-fluoro-karbid i surfaktantom) u koncentracijama od 0,25 do 2,0 mcg / l. Uočeni su tipični učinci povezani s glukokortikoidima, uključujući brojne ne-neoplastične lezije. Nije bilo statistički značajnog odnosa doze i odgovora za bilo koju od vrsta tumora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Disperzibilna celuloza BP 65 cps (mikrokristalna celuloza i natrij karmeloza)
Glicerol
Natrijev citrat
Monohidrat limunske kiseline
Polisorbat 80
Benzalkonijev klorid
Pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Upotrijebite u roku od 2 mjeseca od prve uporabe.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
NASONEX sprej za nos nalazi se u bijeloj polietilenskoj bočici velike gustoće koja sadrži 10 g (60 uduvavanja) ili 18 g (140 uduvavanja) proizvoda opremljenog isparivačem od polipropilena s ručnom pumpom s doziranjem.
Pakiranje: 10 g, 1 bočica
18 g, 1, 2 ili 3 boce
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Pakiranje od 18 g - 140 dima od 50 mcg / točenje A.I.C. n. 033330010 / M
Pakiranje od 10 g - 60 dimova od 50 mcg / točenje A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Pakiranje od 18 g - 11. prosinca 1997
Pakiranje od 10 g - 13. lipnja 2000
Obnova ovlaštenja: 5. ožujka 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2013