Aktivni sastojci: deksametazon, kloramfenikol
CLORADEX 0,2% + 0,5% kapi za oči, suspenzija
Zašto se koristi Cloradex? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Kortikosteroidi i antimikrobni lijekovi u kombinaciji.
Terapijske indikacije
Ne-gnojne oftalmološke infekcije uzrokovane klicama osjetljivim na kloramfenikol kada je korisno povezati protuupalno djelovanje deksametazona: bakterijski i alergijski konjunktivitis, keratitis, upala prednjeg dijela oka, osobito postoperativna.
Kontraindikacije Kada se Cloradex ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar;
- Intrakularna hipertenzija;
- Akutne bolesti herpes simpleksa i virusa rožnice u akutnoj ulcerativnoj fazi, osim u povezanosti sa specifičnim kemoterapijskim sredstvima za herpetični virus i u konjunktivitisu s ulceroznim keratitisom čak i u početnoj fazi (pozitivan fluoresceinski test). Kod virusnog herpetičnog keratitisa ne preporučuje se njegova upotreba, što se može dopustiti samo pod strogim nadzorom oftalmologa;
- Tuberkuloza oka;
- Mikoza oka;
- Akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis i gnojni i herpetični blefaritis koji se mogu prikriti ili pogoršati kortikosteroidima;
- Svinjac.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cloradex
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cloradexa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nisu pronađene posebne interakcije i nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Tijekom dugotrajnih tretmana preporučljivo je provoditi česte provjere očnog tonusa; Dugotrajna uporaba može izazvati neželjene učinke, poput glaukoma, s posljedičnim oštećenjem vidnog živca, smanjenjem vidne oštrine i vidnog polja te stvaranjem stražnje subkapsularne katarakte ili može pogodovati nastanku virusnih očnih infekcija ili bakterijskih infekcija.
Nadalje, produljena uporaba steroida tijekom vremena može pogodovati razvoju virusnih, bakterijskih i gljivičnih infekcija rožnice. Nije preporučljivo koristiti lijek dulje od mjesec dana bez liječničkog nadzora.
Steroidna terapija u liječenju stromalnog herpes simpleksa zahtijeva veliku pozornost i strogo praćenje te je potrebno često praćenje stručnjaka.
Budući da su primjenom steroida opisani slučajevi perforacije rožnice, potrebno je pažljivo praćenje bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice i bjeloočnice.
Sigurnost intenzivne ili dugotrajne lokalne terapije steroidima tijekom trudnoće nije u potpunosti utvrđena.
Dugotrajna lokalna uporaba antibiotika može dovesti do razvoja rezistentnih mikroorganizama; ako se to dogodi ili se ne primijeti kliničko poboljšanje nakon 7-10 dana, potrebno je konzultirati liječnika.
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave.
Opisani su rijetki slučajevi hipoplazije koštane srži nakon dugotrajne uporabe lokalnog kloramfenikola. Iz tog razloga, proizvod treba koristiti kratko vrijeme, osim ako liječnik izričito ne naloži.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
U trudnica i dojilja, preporučljivo je primijeniti proizvod samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika, samo ako se smatra da je očekivana korist za majku veća od rizika za fetus. Intenzivna i dugotrajna terapija na temelju topikalnih steroida u trudnoći nije istaknuto.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Cloradex ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Pakiranje od 5 ml sadrži tiomersal: može izazvati alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Cloradex: Doziranje
1 ili 2 kapi u konjunktivnu vrećicu, 3 do 5 puta dnevno, prema liječničkom receptu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cloradexa
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Cloradexa, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO BILO KOJI SUMNJUO U KORIŠTENJU CLORADEXA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.
Nuspojave Koje su nuspojave Cloradexa
Kao i svi drugi lijekovi, CLORADEX može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ponekad se lokalno prema komponentama proizvoda može pojaviti osjećaj peckanja, iritacije i fenomena individualne preosjetljivosti različitih tipova, koji zahtijevaju prekid liječenja i usvajanje odgovarajućih terapijskih mjera.
Neželjeni učinci pri sustavnoj apsorpciji djelatnih tvari su malo vjerojatni. Imajte na umu, osobito za dugotrajno liječenje tijekom vremena u visokim dozama, rizik od hipoplazije koštane srži zbog kloramfenikola i pojavu neželjenih učinaka pri visokim količinama steroida.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Protresti prije upotrebe.
Čuvati u hladnjaku.
Bočica od 5 ml: proizvod se ne smije koristiti više od 15 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
0,4 ml spremnik za jednu dozu: proizvod ne sadrži konzervanse. Nakon otvaranja spremnika, proizvod se mora primijeniti, a jednokratni spremnik se mora odbaciti čak i ako se samo djelomično koristi.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Druge podatke
Sastav
Cloradex 0,2% + 0,5% kapi za oči, suspenzija - bočica od 5 ml
1 ml otopine sadrži 2,0 mg deksametazona i 5,0 mg kloramfenikola.
Pomoćne tvari: polietilen glikol 300, polietilen glikol 1500, polietilen glikol 4000, borova kiselina natrijev borat, polioksietilen sorbitan monoleat, hidroksipropilmetilceluloza 2910, natrijeva etil živa tiosalicilat, pročišćena voda.
Cloradex 0,2% + 0,5% kapi za oči, suspenzija - 0,4 ml jednokratne posude
1 ml otopine sadrži 2,0 mg deksametazona i 5,0 mg kloramfenikola.
Pomoćne tvari: polietilen glikol 300, polietilen glikol 1500, polietilen glikol 4000, borna kiselina, natrijev borat, polioksietilen sorbitan monoleat, hidroksipropil metilceluloza 2910, pročišćena voda.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Kapi za oči, suspenzija.
Pakiranja od 1 bočice od 5 ml i 20 jednokratnih spremnika od 0,4 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CLORADEX
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml otopine sadrži:
aktivni principi:
• 2,0 mg deksametazona
• kloramfenikol 5,0 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ne-gnojne oftalmološke infekcije uzrokovane klicama osjetljivim na kloramfenikol kada je korisno povezati protuupalno djelovanje deksametazona: bakterijski i alergijski konjunktivitis, keratitis, upala prednjeg dijela oka, osobito postoperativna.
04.2 Doziranje i način primjene
1 ili 2 kapi u konjunktivnu vrećicu, 3 do 5 puta dnevno, prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije
Lijek je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
• preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar;
• očna hipertenzija;
• Akutni herpes simplex i virusne bolesti rožnice u akutnoj ulcerativnoj fazi, osim u povezanosti sa specifičnim kemoterapijskim sredstvima za herpetični virus i u konjunktivitisu s ulceroznim keratitisom čak i u početnoj fazi (pozitivan fluoresceinski test). U virusnom herpetičnom keratitisu stoga se njegova uporaba ne preporučuje i može se dopustiti samo pod strogim nadzorom oftalmologa;
• tuberkuloza oka;
• mikoza oka;
• akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis i gnojni i herpetični blefaritis koji se mogu prikriti ili pogoršati kortikosteroidima;
• sty.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tijekom dugotrajnih tretmana preporučljivo je provoditi česte provjere tonusa oka. Dugotrajna uporaba može izazvati neželjene učinke, poput glaukoma, s posljedičnim oštećenjem vidnog živca, smanjenjem vidne oštrine i vidnog polja te stvaranjem stražnje subkapsularne katarakte, ili može pogodovati nastanku okularnih infekcija virusnog podrijetla ili bakterijske .
Nadalje, produljena uporaba steroida tijekom vremena može pogodovati razvoju virusnih, bakterijskih i gljivičnih infekcija rožnice. Ne preporučuje se uporaba lijeka dulje od mjesec dana bez liječničkog nadzora.
Dugotrajna lokalna uporaba antibiotika može dovesti do razvoja rezistentnih mikroorganizama; ako se to dogodi ili se kliničko poboljšanje ne primijeti nakon 7/10 dana, potrebno je konzultiranje liječnika.
Steroidna terapija u liječenju stromalnog herpes simpleksa zahtijeva veliku pozornost i strogo praćenje te je potrebno često praćenje stručnjaka.
Budući da su primjenom steroida opisani slučajevi perforacije rožnice, potrebno je pažljivo praćenje bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice ili bjeloočnice.
Sigurnost intenzivne ili dugotrajne lokalne terapije steroidima tijekom trudnoće nije u potpunosti utvrđena (vidjeti dio 4.6).
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave.
Opisani su rijetki slučajevi hipoplazije koštane srži nakon dugotrajne uporabe kloramfenikola za lokalnu uporabu. Iz tog razloga, proizvod treba koristiti kratko vrijeme, osim ako liječnik ne odredi drugačije.
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Pakiranje od 5 ml sadrži tiomersal: može izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ništa poznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i dojilja, preporučljivo je primijeniti proizvod samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika, samo ako se smatra da je očekivana korist za majku veća od rizika za fetus. Intenzivna i dugotrajna terapija temeljen na lokalnim steroidima u trudnoći nije u potpunosti utvrđen.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Cloradex ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Ponekad se lokalno prema komponentama proizvoda može pojaviti osjećaj peckanja, iritacije i fenomena individualne preosjetljivosti različitih tipova, koji zahtijevaju prekid liječenja i usvajanje odgovarajućih terapijskih mjera.
Neželjeni učinci pri sustavnoj apsorpciji djelatnih tvari su malo vjerojatni.
Imajte na umu, osobito za dugotrajno liječenje tijekom vremena u visokim dozama, rizik od hipoplazije koštane srži zbog kloramfenikola i pojavu neželjenih učinaka pri visokim količinama steroida.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi i antimikrobni lijekovi u kombinaciji
ATC oznaka: S01CA01
Farmakodinamička svojstva mogu se zaključiti iz svojstava pojedinačnih aktivnih sastojaka:
Deksametazon
Kortikosteron s protuupalnim djelovanjem 25 puta većim od hidrokortizona.
Određuje brzu remisiju upalne komponente, bilo da utvrđuje patologiju ili se događa zajedno s infekcijama. Postojeća sposobnost ometanja intraokularnog tonusa općenito se javlja kada se primjenjuje oftalmološkim putem kratko vrijeme (manje od mjesec dana), kako to zahtijevaju terapijske indikacije lijeka Cloradex.
Kloramfenikol
Antibiotik širokog spektra djelovanja. Djeluje na gram-negativne i gram-pozitivne klice, ima bakteriostatsko djelovanje. Ima nisku otpornost na bakterije. Ima nisku toksičnost kada se primjenjuje oftalmološki i dobro ga podnose očna tkiva.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetika kortikosteroida za liječenje očnih upalnih procesa poznata je i široko dokumentirana. Slično, farmakokinetička svojstva kloramfenikola dobro su poznata, budući da je to antibakterijsko sredstvo koje se obično koristi u oftalmologiji. Cloradex se primjenjuje izravno u konjunktivnu vrećicu. Poznato je da se nakon oftalmološke primjene kloramfenikol i dasametazon apsorbiraju u rožnici i prodiru u vodenu masu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ispitivanja akutne toksičnosti provedena oralnom primjenom na miševima i štakorima, a odnose se na formulaciju kloramfenikola koja je postala složenija zbog prisutnosti nitrofurazona i fenilefrin hidroklorida, dala su sljedeće vrijednosti LD50:
• 1,15 (1,02 - 1,29) u mišu
• 7,56 (6,45 - 8,64) kod štakora
Ispitivanja podnošljivosti i opće toksičnosti provedena na zečevima albino nisu pokazala značajne razlike između vrijednosti otkrivenih kod životinja tretiranih proizvodom i onih liječenih placebom.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Bočica od 5 ml
Polietilen glikol 300, Polietilen glikol 1500, Polietilen glikol 4000, Borna kiselina Natrijev borat, Polioksietilen sorbitan monoleat, Hidroksipropil metilceluloza 2910, Natrijeva etil živa tiosalicilat, Pročišćena voda.
Jednokratne posude od 0,4 ml
Polietilen glikol 300, Polietilen glikol 1500, Polietilen glikol 4000, Borna kiselina, Natrijev borat, Polioksietilen sorbitan monoleat, Hidroksipropil metilceluloza 2910, Pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Bočica od 5 ml: 18 mjeseci.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 15 dana
Jednokratne posude od 0,4 ml: 2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku.
Proizvod čuvajte u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočica od 5 ml
Polietilenska boca male gustoće opremljena polietilenskom kapaljkom niske gustoće i polipropilenskim zatvaračem sa zatvaračem na vijak.
Jednokratne posude od 0,4 ml
Jednokomorne polietilenske posude niske gustoće sastavljene u trake od 5 jedinica.
Pakiranje od 20 jednokratnih spremnika.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Jednokratne posude od 0,4 ml
Prije uporabe provjerite je li spremnik s jednom dozom netaknut.
Odvojite jednokratnu posudu s trake i otvorite je rotiranjem vrha bez povlačenja.
Izbjegavajte da vrh posude dođe u dodir s okom ili bilo kojom drugom površinom.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Cloradex 0,2% + 0,5% kapi za oči, suspenzija - bočica od 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% kapi za oči, suspenzija - 0,4 ml spremnici za jednu dozu - AIC n. 018155061
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Cloradex 0,2% + 0,5% kapi za oči, suspenzija - bočica od 5 ml: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% kapi za oči, suspenzija - 0,4 ml jednokratne posude: 09.09.2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
09/09/2009