Aktivni sastojci: Desogestrel
Cerazette 75 mikrograma filmom obložene tablete
Zašto se koristi Cerazette? Čemu služi?
Cerazette se koristi za sprječavanje trudnoće. Cerazette sadrži malu količinu vrste ženskog spolnog hormona, progestina desogestrela. Iz tog razloga, Cerazette se naziva tabletom samo za progestagen (POP). Za razliku od kombiniranih pilula, POP ne sadrži estrogenski hormon uz progestin.
Većina POP -ova uglavnom djeluje tako da sprječava ulazak spermija u maternicu, ali ne sprječava uvijek sazrijevanje jajnih stanica, što je primarno djelovanje kombiniranih pilula. Cerazette se razlikuje od većine POP -ova po dozi koja je u većini slučajeva dovoljna da spriječi sazrijevanje jajnih stanica. Kao rezultat toga, Cerazette osigurava visoku kontracepcijsku učinkovitost.
Za razliku od kombiniranih pilula, Cerazette mogu koristiti žene koje ne podnose estrogen i dojilje. Tijekom primjene Cerazetteta, nedostatak može biti to što se vaginalno krvarenje može pojaviti u nepravilnim intervalima, primjerice ako uopće nema krvarenja.
Kontraindikacije Kada se Cerazette ne smije koristiti
Cerazette, kao i svi drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.
Nemojte uzimati Cerazette
- ako ste alergični na desogestrel ili neki drugi sastojak lijeka Cerazette (naveden u dijelu 6).
- ako imate trombozu. Tromboza je stvaranje krvnog ugruška u krvnom sudu [npr. nogu (duboka venska tromboza) ili pluća (plućna embolija)].
- ako imate prethodnu ili sadašnju žuticu (žutilo kože) ili tešku bolest jetre, a funkcija jetre još uvijek nije normalna.
- ako imate ili sumnjate na rak osjetljiv na utjecaj spolnih steroida, kao što su određene vrste raka dojke.
- ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice. Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Cerazette ako imate bilo koje od ovih stanja. Vaš liječnik može vam savjetovati da koristite nehormonsku metodu kontracepcije.
Odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ako se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put tijekom uzimanja Cerazette.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cerazette
Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Cerazette ako:
- imate ili ste ikada imali rak dojke
- imaju rak jetre, budući da se mogući učinak lijeka Cerazette ne može isključiti
- su ikada imali trombozu
- boluju od dijabetesa
- patite od epilepsije (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Cerazette")
- bolujete od tuberkuloze (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Cerazette")
- imaju visok krvni tlak
- imate ili ste imali kloazmu (žuto-smeđe mrlje na koži, osobito na licu); u tom slučaju izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.
Kada se Cerazette koristi u prisutnosti bilo kojeg od gore navedenih stanja, može biti potreban pažljiv medicinski nadzor. Liječnik će vam objasniti što učiniti.
Rak dojke
Redovito pregledavajte grudi i što prije se obratite svom liječniku ako osjetite kvržicu u grudima.
Rak dojke nešto je češće otkriven kod žena koje uzimaju pilulu nego kod žena iste dobi koje je ne uzimaju. Ako žena prestane uzimati pilulu, rizik se postupno smanjuje, tako da je 10 godina nakon prestanka uzimanja rizik isti kao i kod žena koje nikada nisu uzimale pilulu. Rak dojke je rijedak mlađi od 40 godina, ali se rizik povećava sa sve starijim godinama. Stoga je dodatni broj dijagnosticiranih karcinoma dojke veći što je starija dob do koje žena nastavlja uzimati pilulu, a manje je važno trajanje primjene pilule.
Na svakih 10.000 žena koje uzimaju pilulu do 5 godina, ali prestanu uzimati pilulu do 20. godine, bilo bi manje od 1 dodatnog slučaja raka dojke pronađenog do 10 godina nakon prestanka liječenja. Uz 4 uobičajeno dijagnosticirana slučaja u žena ove dobi
U 10.000 žena koje uzimaju pilulu do 5 godina, ali prestanu sa 40. godinom, bilo bi još 20 slučajeva uz 160 normalno dijagnosticiranih. Vjeruje se da je rizik od raka dojke kod korisnica pilula koje sadrže samo progestagen, poput Cerazette-a, sličan onom kod žena koje koriste tablete, no dokazi su manje uvjerljivi.
Čini se da je rak dojke kod žena koje uzimaju tablete rjeđe od onog kod žena koje ne uzimaju tablete. Nije poznato je li razlika u riziku od raka dojke posljedica pilule. Možda se žene koje koriste tablete pregledavaju češće, pa se stoga rak dojke može dijagnosticirati ranije. Važno je redovito pregledavati dojke i obratite se svom liječniku ako osjetite kvržicu u dojkama.
Tromboza
Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite moguće znakove tromboze (pogledajte također "Redoviti liječnički pregledi").
Tromboza je stvaranje krvnog ugruška koji može blokirati krvnu žilu. Ponekad se može pojaviti tromboza u dubokim venama nogu (duboka venska tromboza). Ako se ovaj ugrušak odvoji od vene u kojoj se formirao, može doseći i blokirati plućnu arteriju uzrokujući takozvanu plućnu emboliju. Posljedično, mogu se dogoditi fatalne situacije. Tromboza dubokih vena rijedak je događaj. Može se razviti neovisno o unosu tablete, a mogu se pojaviti i tijekom trudnoće.
Rizik je veći kod žena koje koriste tablete nego kod onih koje ne koriste.
Vjeruje se da je rizik uz pilule samo s progestagenom, poput Cerazette, manji nego u žena koje koriste tablete koje također sadrže estrogen (kombinirane pilule).
Djeca i adolescenti
Nema podataka o učinkovitosti i sigurnosti u adolescenata mlađih od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Cerazette
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili biljne proizvode, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Neki lijekovi mogu spriječiti ispravan rad lijeka Cerazette. Među njima, lijekovi koji se koriste u liječenju
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat i fenobarbital)
- tuberkuloza (npr. rifampicin)
- HIV infekcije (npr. Ritonavir) ili druge zarazne bolesti (npr. Grizeofulvin)
- želučane tegobe (ljekoviti ugljen)
- depresivno raspoloženje (biljni proizvodi na bazi gospine trave).
Vaš liječnik može vam reći trebate li poduzimati dodatne mjere opreza protiv kontracepcije i koliko dugo.
Cerazette također može utjecati na djelovanje nekih lijekova uzrokujući ili povećanje (npr. Lijekovi koji sadrže ciklosporin) ili smanjenje učinka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nemojte koristiti Cerazette ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti.
Dojenje
Cerazette se može koristiti dok dojite. Cerazette ne utječe na proizvodnju ili kvalitetu majčinog mlijeka. Međutim, male količine aktivne tvari u lijeku Cerazette prelaze u majčino mlijeko.
Zdravlje dojenčadi dojene do 7 mjeseci, čije su majke koristile Cerazette, proučavano je do 2,5 godine. Nisu uočeni nikakvi učinci na rast i razvoj djece.
Ako dojite i želite koristiti Cerazette, obratite se svom liječniku.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema dokaza o utjecaju uporabe Cerazette na budnost i koncentraciju.
Cerazette sadrži laktozu
Cerazette sadrži laktozu (mliječni šećer). Prije nego počnete uzimati Cerazette, trebate se obratiti svom liječniku ako vam je dijagnosticirana "netolerancija na neke šećere".
Redoviti liječnički pregledi
Dok koristite Cerazette, liječnik će vam reći da se vratite na redovite liječničke preglede. Učestalost i vrsta ovih pregleda obično ovise o vašoj osobnoj situaciji.
Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako:
- imate jaku bol ili oticanje na jednoj nozi, neobjašnjive bolove u prsima, otežano disanje, neobičan kašalj, osobito ako je popraćen krvarenjem (mogući znakovi tromboze);
- imate iznenadne jake bolove u želucu ili žuticu (što može ukazivati na probleme s jetrom);
- osjećate kvržicu u dojkama (što može ukazivati na rak dojke);
- imate iznenadnu ili jaku bol u donjem dijelu trbuha ili trbuhu (što može ukazivati na izvanmaterničnu trudnoću, tj. trudnoću izvan maternice);
- u slučaju imobilizacije ili operacije (obratite se svom liječniku najmanje 4 tjedna prije);
- imate neobično, obilno krvarenje iz rodnice;
- mislite da ste trudni
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Cerazette: Doziranje
Kada i kako uzimati tablete?
Pakiranje Cerazette sadrži 28 tableta. Na prednjoj strani blistera između tableta ispisane su strelice. Okretanjem blistera i gledanjem na stražnju stranu možete vidjeti dane u tjednu ispisane na aluminijskoj foliji. Svaki dan odgovara jednoj tableti.
Svaki put kada započinjete novo pakiranje Cerazetteta, uzmite jednu tabletu iz gornjeg reda blistera. Nemojte počinjati s bilo kojim tabletom. Na primjer, ako počnete uzimati tablete u srijedu, tabletu s oznakom WED (na stražnjoj strani) trebate uzeti iz gornjeg reda. Nastavite uzimati jednu tabletu dnevno dok pakiranje ne istekne, uvijek slijedeći smjer strelica. Gledajući stražnju stranu blistera možete jednostavno provjeriti je li tableta za određeni dan već uzeta. Uzmite tabletu svaki dan u približno isto vrijeme. Tabletu treba progutati cijelu s malo vode.
Možda ste krvarili tijekom korištenja Cerazette -a, ali nastavite uzimati tablete kao i obično. Nakon što završite pakiranje, započnite novo sljedeći dan, bez prekida i bez čekanja na krvarenje.
Prilikom početka prvog pakiranja Cerazette
- Ako u posljednjih mjesec dana niste koristili hormonske kontraceptive: pričekajte menstruaciju prije početka. Prvu dan menstruacije uzmite prvu tabletu Cerazette. Nije potrebno poduzimati dodatne mjere kontracepcije. Također je moguće započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali se u ovom slučaju preporučuje i uporaba dodatne metode kontracepcije (barijerna metoda) tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta.
- Kad dolaze iz kombinirane pilule, rodničkog prstena ili transdermalnih flastera: Cerazette možete početi uzimati dan nakon posljednje tablete prethodnog pakiranja tableta ili dan nakon uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera (to znači da nema tableta, prstena ili se promatra interval bez zakrpa). Ako kontracepcijsko sredstvo iz kojeg dolazite također sadrži neaktivne tablete (placebo), možete početi uzimati Cerazette dan nakon uzimanja "posljednje" aktivne "tablete (ako ste u nedoumici, pitajte svog liječnika ili ljekarnika). Ako slijedite ove upute, nema dodatnih kontraceptiva Potrebne su mjere opreza: Možete početi uzimati Cerazette najkasnije dan nakon uzimanja tableta, prstena, flastera ili intervala bez tablete vašeg trenutnog kontraceptiva. Slijedite li ove upute, prvih 7 dana od uzimanja tableta svakako koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijernu metodu).
- Kad dolazite iz druge tablete koja sadrži samo progestagen: Možete prestati uzimati mini tabletu u bilo kojem trenutku i početi uzimati Cerazette izravno. Nije potrebno poduzimati dodatne mjere kontracepcije.
- Kad dolazite iz kontraceptiva za injekcije, implantata ili intrauterinog uređaja za oslobađanje progestagena (IUD): Počnite koristiti Cerazette na dan dospijeća injekcije ili na dan kada liječnik ukloni implantat ili intrauterini sustav za isporuku. Nije potrebno poduzimati dodatne mjere kontracepcije.
- Odmah nakon poroda: Cerazette se može započeti između 21. i 28. dana nakon rođenja djeteta. U slučaju da počnete kasnije, svakako upotrijebite dodatnu metodu kontracepcije (barijernu metodu) dok ne dovršite prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako ste već imali spolni odnos, prije početka uzimanja Cerazette treba isključiti trudnoću. Za više informacija o ženama koje doje, pogledajte "Trudnoća i dojenje" u odjeljku 2. Vaš liječnik će vam dati potrebne upute.
- Odmah nakon pobačaja ili pobačaja: Vaš liječnik će vam dati potrebne upute. Ako ste zaboravili uzeti Cerazette
- Ako je prošlo manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tableta, pouzdanost lijeka Cerazette ostaje. Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, a sljedeće tablete kao i obično.
- Ako je prošlo više od 12 sati, pouzdanost lijeka Cerazette može se smanjiti. Što je veći broj uzastopno propuštenih tableta, to je veći rizik smanjenja učinkovitosti kontracepcije. Poslije posljednje propuštene tablete uzmite čim se sjetite, a sljedeće tablete uzmite kao i obično. Dodatnu metodu kontracepcije (barijernu metodu) također bi trebalo koristiti sljedećih 7 dana uzimanja tableta. Ako ste jednu ili više tableta zaboravili u prvi tjedan korištenja i imali ste spolni odnos u prethodnom tjednu, moguće je da ste trudni. Pitajte svog liječnika za savjet.
Ako patite od gastrointestinalnih tegoba (npr. Povraćanje ili teški proljev)
Slijedite upute za zaboravljene tablete. Ako povraćate ili koristite medicinski ugljen unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete Cerazette, ili ako imate teški proljev, djelatna tvar možda nije bila potpuno apsorbirana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cerazette
Ako ste uzeli više Cerazette nego što ste trebali
Nema izvješća o ozbiljnim štetnim učincima uzimanja više tableta Cerazette odjednom. Simptomi koji se mogu pojaviti su mučnina, povraćanje i, u mladih djevojaka, blago vaginalno krvarenje. Za više informacija obratite se svom liječniku.
Ako prestanete uzimati Cerazette
U bilo kojem trenutku možete prestati uzimati Cerazette. Od dana kada prestanete uzimati pilulu, više niste zaštićeni od trudnoće.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka Cerazette, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Cerazette
Kao i svi drugi lijekovi, Cerazette može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ozbiljne nuspojave povezane s primjenom Cerazettea opisane su u odjeljku 2 "Što morate znati prije nego što uzmete Cerazette", odjeljcima "Rak dojke" i "Tromboza". Pažljivo pročitajte ovaj odjeljak za dodatne informacije i odmah se obratite svom liječniku ...
Vaginalno krvarenje može se pojaviti u nepravilnim intervalima tijekom uporabe Cerazettea. To mogu biti samo blage mrlje koje ne zahtijevaju upotrebu higijenske uloške ili intenzivnije krvarenje, više poput svjetlosnog razdoblja i zahtijevaju upotrebu higijenske uloške. Također možete nema krvarenje. Neredovito krvarenje nije znak da se kontracepcijska zaštita Cerazette smanjila. Uobičajeno nije potrebna nikakva intervencija i možete nastaviti uzimati Cerazette; međutim, ako je krvarenje intenzivno ili produljeno, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Žene koje koriste Cerazette prijavile su sljedeće nuspojave:
Osim ovih nuspojava, može se pojaviti i iscjedak iz dojke.
Odmah se obratite svom liječniku ako imate simptome angioedema, kao što su (i) oticanje lica, jezika ili ždrijela, (ii) otežano gutanje ili (iii) košnica i otežano disanje.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na web stranici "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja. Čuvajte blister u originalnoj vrećici kako biste zaštitili lijek od svjetlosti i vlage.Upotrijebite u roku od mjesec dana od datuma prvog otvaranja vrećice.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Cerazette sadrži
- Djelatna tvar je: desogestrel (75 mikrograma)
- Pomoćni sastojci su: bezvodni koloidni silicijev dioksid; sve-rac-α-tokoferol; kukuruzni škrob; povidon; stearinska kiselina; hipromeloza; makrogol 400; talk; titanov dioksid (E171); laktoza monohidrat (vidi također "Cerazette sadrži laktozu", odjeljak 2).
Kako Cerazette izgleda i sadržaj pakiranja
Jedan blister Cerazette sadrži 28 bijelih, okruglih obloženih tableta s KV kodom na 2 s jedne strane i ORGANON * s druge strane.U svakom kartonu nalazi se 1, 3 ili 6 blistera, svaki pakiran zasebno u vrećicu.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CERAZETTE 75 mcg TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži 75 mcg desogestrela.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži približno 55 mg laktoze monohidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Tableta je bijela, okrugla, bikonveksna, promjera 5 mm, s oznakom KV na 2 s jedne strane i natpisom ORGANON * s druge strane.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Prevencija začeća.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Da bi se postigla učinkovitost kontracepcije, Cerazette se mora koristiti prema uputama (pogledajte "Kako uzimati Cerazette" i "Kako započeti s Cerazette").
Posebne populacije
Oštećenje bubrega
Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Oštećenje jetre
Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s jetrenom insuficijencijom. Budući da metabolizam steroidnih hormona može biti poremećen u bolesnika s teškom bolesti jetre, primjena Cerazetteta u ovih žena nije indicirana sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu (vidjeti dio 4.3).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Cerazette u adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Oralna upotreba.
Kako uzimati Cerazette
Tablete treba uzimati svaki dan u približno isto vrijeme, tako da razmak između dvije tablete uvijek iznosi 24 sata. Prvu tabletu treba uzeti prvog dana menstruacije. Zatim ga treba nastaviti s jednom tabletom dnevno, svaki dan, čak i ako dođe do krvarenja iz rodnice. Svaki novi mjehurić treba započeti izravno dan nakon prethodnog.
Kako započeti s Cerazetteom
Bez hormonskih kontraceptivnih lijekova [u prethodnom mjesecu]
Uzimanje tableta treba započeti prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstruacije). Također je moguće započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali, u ovom slučaju, tijekom prvog ciklusa također se preporučuje uporaba barijerne metode u prvih sedam dana uzimanja tableta.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju preporučuje se odmah započeti liječenje. U tom slučaju nije potrebno koristiti dodatnu metodu kontracepcije.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju
Ženu treba savjetovati da započne bilo koji dan između 21. i 28. dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju. Kad počinje kasnije, ženu treba obavijestiti o potrebi korištenja dodatne barijerne metode prvih 7 dana od uzimanja tablete. Međutim, ako je spolni odnos već nastupio, trudnoća se mora isključiti prije samog početka primjene Cerazette ili žena mora pričekati prvu menstruaciju.
Za dodatne informacije o dojiljama vidjeti dio 4.6.
Kako započeti s Cerazette -om ako dolazite s druge metode kontracepcije
Promjena s drugog kombiniranog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv (COC), vaginalni prsten ili transdermalni flaster)
Žena bi trebala početi uzimati Cerazette po mogućnosti dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži djelatne tvari) prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva (COC) ili na dan uklanjanja rodnog prstena ili transdermalnog flastera. U tim slučajevima nije potrebno koristiti dodatnu metodu kontracepcije. Ne moraju sve metode kontracepcije biti dostupne u svim zemljama Europske unije.
Žena također može započeti najkasnije dan nakon uobičajene tablete, flastera ili intervala bez prstena ili dan nakon posljednje placebo tablete prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva, ali preporučuje se korištenje dodatne barijerne metode tijekom prvih nekoliko 7 dana od uzimanja tableta.
Promjena od metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen (mini pilula, injekcija, implantat ili od intrauterine naprave koja oslobađa progestegen [IUS])
Žena može u bilo kojem trenutku preći s mini tablete (u slučaju implantata ili intrauterinog uređaja koji oslobađa progestegen, na dan uklanjanja implantata ili uređaja ili, u slučaju injekcije, na dan kada se treba dati sljedeća injekcija ).
Upravljanje zaboravljenim tabletama
Zaštita od kontracepcije može se smanjiti ako je prošlo više od 36 sati između uzimanja 2 tablete. Ako kasnite s uzimanjem bilo koje tablete manje od 12 sati, zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se sjetite.; sljedeći se mora uzeti prema uobičajenoj shemi. Ako je kašnjenje duže od 12 sati, žena mora koristiti dodatnu kontracepciju sljedećih 7 dana. Ako ste zaboravili uzeti tablete u prvom tjednu, a imali ste spolni odnos u prethodnom tjednu, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Savjeti u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U slučaju ozbiljnih gastrointestinalnih smetnji, apsorpcija možda neće biti potpuna i moraju se poduzeti dodatne mjere kontracepcije. Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, apsorpcija možda neće biti potpuna. Slučaj, savjet o propuštenim tabletama dat je u primjenjuje se odjeljak 4.2.
Praćenje liječenja
Prije propisivanja proizvoda potrebno je proći "temeljitu povijest bolesti; preporučuje se i pažljiv ginekološki pregled kako bi se isključila trudnoća koja je u tijeku. Poremećaje ciklusa, poput oligomenoreje i amenoreje, treba procijeniti prije propisivanja proizvoda. Interval između provjera" liječnici ovise o svakom pojedinačnom slučaju. Ako je propisani proizvod sposoban bitno utjecati na latentnu ili očitu bolest (vidjeti dio 4.4), potrebno je zakazati povezane medicinske preglede.
Čak i kad se Cerazette uzima redovito, mogu doći do poremećaja ciklusa. Ako je krvarenje vrlo često i neredovno, potrebno je razmotriti drugu metodu kontracepcije. Ako simptomi potraju, mora se isključiti organski uzrok.
U slučaju amenoreje tijekom terapije potrebno je istražiti jesu li tablete uzete prema uputama; u takvim slučajevima može biti indiciran test trudnoće.
U slučaju trudnoće liječenje treba prekinuti.
Žene treba upozoriti da Cerazette ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
04.3 Kontraindikacije
• U tijeku venska tromboembolija.
• Prethodna ili trenutna teška bolest jetre, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu.
• Poznati ili sumnjivi maligni tumori ovisni o spolnim steroidima.
• Nedijagnosticirano vaginalno krvarenje.
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako su prisutni neki od sljedećih uvjeta / čimbenika rizika, dobrobiti korištenja progestagena treba odmjeriti s mogućim rizicima svakog pojedinog slučaja i razgovarati sa ženom prije nego što se odluči započeti s primjenom lijeka Cerazette. U slučaju pogoršanja, pogoršanja ili prve pojave bilo koje od ovih stanja, žena bi se trebala obratiti svom liječniku, koji bi zatim trebao odlučiti treba li prekinuti uporabu lijeka Cerazette.
Rizik od raka dojke općenito raste s godinama. Rizik od dijagnosticiranja raka dojke neznatno se povećava kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi (KOK). Ovaj povećani rizik postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK -a i ne ovisi o trajanju primjene, već o dobi žene koja uzima KOK. Očekivani broj dijagnosticiranih slučajeva na 10 000 žena koje koriste KOK (do 10 godina nakon prestanka liječenja), u usporedbi sa ženama koje nikada nisu koristile kontraceptive u istom vremenskom razdoblju, izračunat je u odgovarajućim skupinama. Dob i prikazan je u tablica ispod
Rizik kod žena koje koriste kontraceptive samo s progestagenom (POC), poput Cerazette, vjerojatno će biti sličan onom koji je povezan s uzimanjem KOK-a. Međutim, za kontraceptive samo s progestagenom dokazi su manje jasni. L "Povećani rizik povezan s KOK-ovima je nizak u usporedbi s rizikom da se rak dojke dijagnosticira kasnije u životu. Rak dojke dijagnosticiran kod korisnika KOK -a obično je manje napredan nego kod korisnika KOK -a. Povećani rizik kod korisnika COC -a može biti posljedica ranije postavljene dijagnoze, bioloških učinaka tableta ili njihove kombinacije.
Budući da se biološki učinak progestagena na rak jetre ne može isključiti, potrebno je provesti individualnu procjenu koristi / rizika kod žena s rakom jetre.
Ako se jave akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre, uputite ženu specijalistu na liječnički pregled i konzultacije.
Epidemiološke studije pokazale su povezanost između uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva i povećane učestalosti venske tromboembolije (duboka venska tromboza VTE i plućna embolija). Iako je klinička važnost ovog nalaza za desogestrel koji se koristi kao kontraceptiv u nedostatku komponente estrogena nepoznat, liječenje Cerazette -om treba prekinuti u slučaju tromboze. U slučaju produljene imobilizacije nakon operacije ili bolesti potrebno je razmotriti i prekid liječenja lijekom Cerazette. Žene s anamnezom tromboembolijskih poremećaja treba upozoriti na mogućnost povratka bolesti.
Iako progestageni mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi promjene režima liječenja u žena s dijabetesom koje koriste tablete samo s progestagenom. Međutim, dijabetičare treba pomno pratiti tijekom prvih mjeseci primjene Cerazette. .
Ako se tijekom uporabe Cerazette -a razvije trajna hipertenzija ili ako značajno povećanje krvnog tlaka ne reagira adekvatno na antihipertenzivnu terapiju, potrebno je razmotriti prekid liječenja Cerazette -om.
Liječenje lijekom Cerazette uzrokuje smanjenje razine estradiola u serumu do vrijednosti koje odgovaraju početnoj folikularnoj fazi. Još uvijek nije poznato ima li to smanjenje klinički značajan učinak na mineralnu gustoću kostiju.
S konvencionalnim tabletama samo s progestagenom, zaštita od ektopične trudnoće nije tako dobra kao s kombiniranim oralnim kontraceptivima, a povezana je s čestom pojavom ovulacije tijekom uporabe tableta samo s progestagenom. Cerazette redovito inhibira ovulaciju, ako žena ima amenoreju ili bolove u trbuhu, pri diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir mogućnost izvanmaternične trudnoće.
Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom zračenju dok uzimaju Cerazette.
I tijekom trudnoće i tijekom uzimanja spolnih steroida zabilježeni su sljedeći uvjeti, ali povezanost s upotrebom progestagena nije utvrđena: žutica i / ili kolestatski pruritus; stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, otoskleroza, gubitak sluha; angioedem (nasljedni).
Cerazette sadrži laktozu i stoga se ne smije koristiti u bolesnika s rijetkim nasljednim bolestima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcije
Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do krvarenja uslijed odvikavanja i / ili neuspjeha kontracepcije.U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije (uglavnom s kombiniranim kontraceptivima, ali povremeno i s kontraceptivima koji sadrže samo progestagen).
Jetreni metabolizam: Može doći do interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što može dovesti do povećanog klirensa spolnih hormona, kao što su hidantoini (npr. Fenitoin), barbiturati (npr. Fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin i proizvode na bazi gospine trave (Hypericum Perforatum). Maksimalna indukcija enzima ne opaža se 2-3 tjedna, ali tada može potrajati najmanje 4 tjedna nakon prestanka terapije. Žene koje se liječe jednim od ovih lijekova trebaju uz Cerazette privremeno koristiti barijernu metodu. S lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, barijernu metodu treba koristiti tijekom vremena istodobne primjene lijeka i 28 dana nakon prekida. Za žene na dugotrajnoj terapiji induktorima jetrenih enzima treba razmotriti nehormonsku metodu kontracepcije.
Tijekom liječenja ljekovitim ugljenom može se smanjiti apsorpcija aktivnog sastojka i posljedično smanjiti učinkovitost kontracepcije. U tim slučajevima pogledajte preporuke za propuštene tablete u odjeljku 4.2.
Hormonski kontraceptivi mogu ometati metabolizam drugih lijekova.
Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se ili povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti.
Napomena: Potrebno je konzultirati upute o istodobnim lijekovima kako biste identificirali moguće interakcije.
Laboratorijske analize
Podaci dobiveni uz COC -e pokazali su da kontracepcijski steroidi mogu utjecati na rezultate određenih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače, bubrežne i nadbubrežne funkcije, serumske razine (transportnih) proteina, npr. kortikosteroid-vezujući globulin i frakcije lipida / lipoproteina, parametri metabolizma ugljikohidrata i parametri koagulacije i fibrinolize. Promjene općenito ostaju unutar normalnog raspona. Nije poznato u kojoj se mjeri to može primijeniti na kontraceptive koji sadrže samo progestagen.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Cerazette nije indiciran tijekom trudnoće. Ako dođe do trudnoće tijekom liječenja Cerazette -om, daljnji unos lijeka treba prekinuti.
Studije na životinjama pokazale su da vrlo visoke doze progestagena mogu uzrokovati maskulinizaciju ženskih fetusa.
Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od urođenih mana kod beba rođenih od žena koje su uzimale KOK prije trudnoće, niti teratogeni učinak ako je KOK nenamjerno uzet u ranoj trudnoći.
Podaci o farmakovigilanciji prikupljeni za nekoliko KOK-a na bazi desogestrela također ne ukazuju na povećan rizik.
Trudnoća
Cerazette ne utječe na proizvodnju ili kvalitetu (koncentracije proteina, laktoze ili masti) majčinog mlijeka. Međutim, male količine etonogestrela izlučuju se u majčino mlijeko. Kao rezultat toga, dojenče može unijeti 0,01-0,05 mcg etonogestrela po kg tjelesne težine dnevno (na temelju pretpostavljenog unosa mlijeka od 150 ml / kg / dan).
Dostupni su ograničeni podaci o dugotrajnom praćenju o djeci čije su majke počele koristiti Cerazette od četvrtog do osmog tjedna nakon poroda. Ta su dojenčad dojena 7 mjeseci i praćena su do dobi od 1,5 godine (n = 32) ili do 2,5 godine (n = 14). Procjena rasta, tjelesnog i psihomotornog razvoja nije pokazala nikakvu razliku u odnosu na dojenčad čije su majke koristile bakrenu spiralu. Na temelju dostupnih podataka, Cerazette se može koristiti tijekom dojenja, no razvoj i rast dojenčadi čija majka koristi Cerazette treba pomno pratiti.
Plodnost
Cerazette je indiciran za sprječavanje trudnoće. Za informacije o povratku na plodnost (ovulaciju) vidjeti dio 5.1.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Cerazette nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljena nuspojava u kliničkim ispitivanjima je nepravilno krvarenje.
Neke vrste nepravilnosti krvarenja zabilježene su kod žena koje koriste Cerazette, do 50%. Budući da Cerazette, za razliku od drugih kontraceptiva koji sadrže samo progestagen, uzrokuje gotovo 100% "inhibiciju ovulacije", nepravilno krvarenje je češća pojava od ostalih pripravaka koji sadrže samo progestagen. U 20-30% žena krvarenje može postati učestalije, dok u još 20% može biti rjeđe ili potpuno izostati. Trajanje vaginalnog krvarenja također može biti duže. Nakon nekoliko mjeseci liječenja, krvarenje je rjeđe. Točne informacije, neke preporuke i dnevnik krvarenja mogu poboljšati prihvatljivost događaja od strane žene.
Drugi najčešće prijavljeni neželjeni učinci u kliničkim ispitivanjima lijeka Cerazette (> 2,5%) bili su akne, promjene raspoloženja, bol u dojkama, mučnina i debljanje.
Nuspojave su navedene u sljedećoj tablici.
Svi neželjeni učinci navedeni su prema organskim sustavima i učestalosti: česti (≥1 / 100,
* MedDRA verzija 9.0
Tijekom primjene lijeka Cerazette može se pojaviti iscjedak iz grudi. U rijetkim slučajevima prijavljene su ektopične trudnoće (vidjeti dio 4.4).
Osim toga, može doći do (pogoršanja) angioedema i / ili pogoršanja nasljednog angioedema (vidjeti dio 4.4).
Neke (ozbiljne) nuspojave zabilježene su kod žena koje koriste oralne kontraceptive (kombinirani tip). Oni uključuju venske tromboembolijske poremećaje, arterijske tromboembolijske poremećaje, tumore ovisne o hormonima (npr. Tumori jetre, rak dojke) i kloazmu, od kojih su neki detaljnije razmotreni u odjeljku 4.4.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
Nema izvješća o ozbiljnim učincima nakon predoziranja. Simptomi koji se mogu pojaviti u ovom slučaju su mučnina, povraćanje i, kod mladih žena, blago vaginalno krvarenje. Ne postoji protuotrov i bilo kakvo liječenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: hormonski kontraceptivi za sustavnu primjenu.
ATC oznaka: G03AC09.
Mehanizam djelovanja
Cerazette je pilula koja sadrži samo progestagen i sadrži progestagen desogestrel. Kao i druge tablete koje sadrže samo progestagen, Cerazette je najprikladniji za uporabu tijekom dojenja i za žene koje ne mogu ili ne žele koristiti estrogen. Za razliku od tradicionalnih tableta koje sadrže samo progestagen, kontracepcijski učinak Cerazette postiže se prvenstveno inhibicijom ovulacije. Ostali učinci uključuju povećanje viskoznosti cervikalne sluzi.
Klinička učinkovitost i sigurnost
U studiji provedenoj u 2 ciklusa, u kojoj je razina progesterona veća od 16 nmol / L korištena 5 dana zaredom za definiranje ovulacije, "utvrđena je učestalost ovulacije od 1% (1/103)", sa 95% interval pouzdanosti od 0,02% -5,29% u ITT skupini (neuspjeh žena i metoda). Inhibicija ovulacije postignuta je iz prvog ciklusa uporabe. U ovoj studiji, kada je liječenje Cerazette -om prekinuto nakon 2 ciklusa (56 uzastopnih dana), oporavak ovulacije dogodio se u prosjeku nakon 17 dana (raspon 7 - 30 dana).
U usporednoj studiji učinkovitosti (koja je dopustila maksimalno razdoblje od 3 sata za zaboravljenu tabletu), ITT-ov ukupni Pearl indeks izračunat za Cerazette bio je 0,4 (95% interval pouzdanosti 0,09-1, 20), u usporedbi s vrijednošću 1,6 ( 95% interval pouzdanosti od 0,42-3,96), izračunato za 30 mcg levonorgestrela.
Pearlov indeks za Cerazette usporediv je s povijesno izračunatim za KOK u općoj populaciji koja koristi KOK.
Liječenje lijekom Cerazette također rezultira smanjenjem razine estradiola na vrijednosti koje odgovaraju početku folikularne faze.Nisu primijećeni klinički relevantni učinci na metabolizam glukoze, metabolizam lipida i hemostazu.
Pedijatrijska populacija
Nema podataka o učinkovitosti i sigurnosti u adolescenata mlađih od 18 godina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon oralne primjene Cerazetteta, desogestrel (DSG) se brzo apsorbira i pretvara u etonogestrel (ENG). U uvjetima ravnoteže, vršne razine u serumu postižu se 1,8 sati nakon uzimanja tablete, a apsolutna bioraspoloživost ENG -a je približno 70%.
Distribucija
ENG je 95,5-99% vezan za proteine plazme, uglavnom albumine i, u manjoj mjeri, SHBG.
Biotransformacija
DSG se metabolizira hidroksilacijom i dehidrogenacijom u ENG, aktivni metabolit. ENG se metabolizira putem konjugacije sumpora i glukurona.
Uklanjanje
ENG se eliminira sa prosječnim poluživotom od približno 30 sati, bez razlike između jednokratne i višestruke primjene. Ravnotežno stanje u plazmi postiže se nakon 4-5 dana. Serumski klirens nakon i.v. ENG -a iznosi oko 10 l / h. Izlučivanje ENG -a i njegovih metabolita, u obliku slobodnih steroida ili produkata konjugacije, događa se putem urina i izmeta (u omjeru 1,5: 1). U žena koje doje, ENG se izlučuje u majčino mlijeko s omjerom mlijeka i seruma 0,37-0,55. Na temelju ovih podataka i procijenjenog unosa mlijeka od 150 ml / kg / dan, količina jednaka 0,01-0,05 mcg etonogestrela može biti uneseno od strane novorođenčeta.
Posebne populacije
Posljedice oštećenja bubrega
Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinka bubrežne bolesti na farmakokinetiku DSG -a.
Učinak oštećenja jetre
Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinka bolesti jetre na farmakokinetiku DSG -a. Međutim, steroidni hormoni mogu se loše metabolizirati u žena s oštećenom funkcijom jetre.
Etničke skupine
Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike u etničkih skupina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije nisu otkrile nikakve učinke osim onih predviđenih na temelju hormonskih svojstava desogestrela.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Svi-rac-alfa-tokoferol
Laktoza monohidrat
Kukuruzni škrob
Povidon
Stearinska kiselina
Premazivanje
Hipromeloza
Makrogol 400
Talk
Titanov dioksid (E171)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja vrećice: 1 mjesec.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja. Čuvajte blister u originalnoj vrećici radi zaštite od svjetlosti i vlage. Za uvjete skladištenja nakon prvog otvaranja vrećice, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / aluminijski blister.
Svaki blister sadrži 28 tableta. Svaki karton sadrži 1, 3 ili 6 blistera pakiranih zasebno u aluminijsku vrećicu.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Predstavnik u Italiji:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1 blister pakiranje koje sadrži 28 A.I.C. n. 034118012
Kutija s 3 blistera od kojih svaki sadrži 28 A.I.C. n. 034118024
Kutija sa 6 blistera svaki sadrži 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 12. prosinca 1997. godine
Datum posljednje obnove: 12. prosinca 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 11/2013
.jpg)
.jpg)
