Aktivni sastojci: Progesteron (hidroksiprogesteron kaproat)
PLEYRIS 25 mg prašak za otopinu za injekcije
Indikacije Zašto se koristi Pleyris? Čemu služi?
PLEYRIS sadrži aktivni sastojak progesteron. Progesteron je spolni hormon koji prirodno proizvodi žensko tijelo.Lijek djeluje na stijenku maternice, pomažući početak i nastavak trudnoće.
PLEYRIS je indiciran za žene kod kojih je uočena nemogućnost uporabe ili netolerancija na vaginalne pripravke i koje zahtijevaju nadomještanje progesterona tijekom liječenja tehnologijom potpomognute reprodukcije (ART).
Kontraindikacije Kada se Pleyris ne smije koristiti
Nemojte koristiti PLEYRIS
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na progesteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- Ako patite od vaginalnog krvarenja (osim onog povezanog s normalnim menstrualnim ciklusom) koje liječnik nije procijenio
- Ako ste pobacili i vaš liječnik sumnja da u maternici ima ostataka tkiva
- Ako ste bili trudni izvan maternice (ektopična trudnoća)
- Ako imate ili ste patili od teških problema s jetrom
- Ako ste znali ili sumnjate na rak dojke ili reproduktivnog trakta
- Ako imate ili ste u prošlosti imali krvne ugruške u donjim udovima, plućima, očima ili drugim dijelovima tijela
- Ako imate porfirije (skupina nasljednih ili stečenih poremećaja zbog "promjene aktivnosti određenih enzima"
- Ako ste tijekom trudnoće patili od žutice (žutilo očiju i kože uzrokovano problemima s jetrom), jakog svrbeža i / ili mjehurića na koži
- Ako ste mlađi od 18 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pleyris
Budite posebno oprezni s PLEYRIS -om
Ako tijekom liječenja osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika jer će liječenje možda biti potrebno prekinuti. Također obavijestite svog liječnika ako se simptomi jave nekoliko dana nakon uzimanja zadnje doze.
- Srčani udar (bol u prsima ili u leđima i / ili intenzivan, pulsirajući bol u jednoj ili obje ruke, iznenadni nedostatak zraka, znojenje, vrtoglavica, omaglica u glavi, mučnina, lupanje srca)
- Moždani udar (jaka glavobolja ili povraćanje, omaglica, sinkopa ili promjene vida ili govora, slabost ili utrnulost u ruci ili nozi).
- Krvni ugrušci u očima ili drugim dijelovima tijela (bol u očima ili bol i oteklina u gležnjevima, stopalima i rukama)
- Pogoršanje simptoma depresije
- Jake glavobolje, promjene vida.
Prije početka liječenja lijekom PLEYRIS
Prije početka liječenja lijekom PLEYRIS obavijestite svog liječnika ako ste patili ili patite od bilo čega od sljedećeg.
- Problemi s jetrom (blagi ili umjereni)
- Epilepsija
- Migrena
- Astma
- Problemi sa srcem ili bubrezima
- Dijabetes
- Depresija
U tom slučaju bit će pod nadzorom tijekom liječenja
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Pleyris
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove bez recepta i biljne lijekove.
- Karbamazepin (koristi se za liječenje konvulzija / napadaja)
- Rifampicin (antibiotik)
- Griseofulvin (lijek protiv gljivica)
- Fenitoin i fenobarbital (koriste se kao dio liječenja epilepsije)
- Biljni proizvodi koji sadrže gospinu travu.
- Ciklosporin (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta upala i nakon transplantacije organa)
- Antidijabetički lijekovi
- Ketokonazol (lijek protiv gljivica)
Nemojte primjenjivati Lubion istodobno s bilo kojim drugim lijekom za injekcije.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije upotrebe bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
- PLEYRIS se može koristiti tijekom prva tri mjeseca trudnoće
- Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako osjetite pospanost ili omaglicu tijekom korištenja Lubiona.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Pleyris: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. PLEYRIS se smije koristiti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
Koliko PLEYRIS -a trebate koristiti i koliko dugo?
Preporučena doza je jedna injekcija od 25 mg dnevno (ekvivalent sadržaju jedne bočice i 1 ml otapala) obično do 12 tjedana nakon što se postigne potvrda trudnoće (tj. 10 tjedana liječenja).
Kako treba davati PLEYRIS
PLEYRIS se može primijeniti pod kožu (potkožnom injekcijom) u dozama od 25 mg ili u mišić (intramuskularno) u dozama od 25 mg.
Potkožnu primjenu 25 mg lijeka PLEYRIS treba provesti nakon odgovarajućeg savjeta i obuke liječnika ili zdravstvenog radnika.
Prije nego nastavite s injekcijom lijeka PLEYRIS, dobit ćete upute i savjete o:
- Praktične vježbe potkožnih injekcija
- Gdje ubrizgati lijek
- Kako pripremiti otopinu za injekciju
- Kako dati lijek.
Pročitajte sljedeće upute o pripremi i primjeni Lubiona.
Samounošenje lijeka podijeljeno je u sljedeće faze:
A. Priprema injekcije
B. Provjera paketa
C. Aspiracija otapala (voda za injekcije)
D. Miješanje vode za injekcije s praškom
E. Punjenje štrcaljke
F. Promjena injekcijske igle
G. Uklanjanje mjehurića zraka
H. Injekcija za potkožnu primjenu
I. Zbrinjavanje rabljenih komponenti.
Ispod je detaljan opis svake pojedine faze.
VAŽNO: Svaka bočica je samo za jednokratnu upotrebu. Otopinu treba upotrijebiti odmah nakon potpunog otapanja praha.
Ne smije se čuvati.
A. Priprema injekcije
PLEYRIS prah se mora otopiti prije nego što se može ubrizgati. Važno je osigurati maksimalnu čistoću. Za početak temeljito operite ruke i osušite ih čistim ručnikom. Odaberite čisto područje za pripremu lijeka:
- Jedna bočica koja sadrži prah PLEYRIS
Sljedeće komponente se ne isporučuju s lijekom. Ove komponente isporučuje liječnik ili ljekarnik.
- Štrcaljka
- Velika igla (obično zelena igla od 21G za miješanje otopine s PLEYRIS prahom i za intramuskularnu primjenu)
- Kratka tanka igla (obično siva igla od 27G; za potkožnu injekciju)
- Voda za injekcije (otapalo se dodaje u PLEYRIS prah)
- Dva brisa od alkohola
- Spremnik za odlaganje oštrih predmeta (za sigurno odlaganje igala, bočica itd.)
B. Provjera paketa
- Bočica PLEYRIS -a, štrcaljka i igle opremljene su zaštitnim čepovima.
- Provjerite jesu li svi čepovi čvrsto postavljeni. Ako nisu ili su oštećeni, nemojte ih koristiti
- Provjerite je li rok valjanosti otisnut na bočici PLEYRIS -a i vode za injekcije još uvijek valjan. Nemojte koristiti proizvode ako im je istekao rok trajanja.
C. Aspiracija otapala (voda za injekcije)
- Otvorite pakiranje vode za injekcije slijedeći upute na letku isporučenom sa proizvodom ili upute vašeg liječnika
- Izvadite štrcaljku iz pakiranja i držite je u jednoj ruci
- Izvadite zelenu iglu debljine 21G iz pakiranja, bez skidanja čepa
- Pričvrstite iglu na štrcaljku, a zatim skinite poklopac s igle
- Držeći štrcaljku u jednoj ruci, uzmite vodu za injekcije i izvucite 1 ml otapala prema uputama proizvođača ili liječnika.
- Pažljivo vratite špricu na radno mjesto pazeći da ne dodirnete iglu
D. Miješanje vode za injekcije s praškom
- Uklonite plastični čep s vrha bočice PLEYRIS nježno ga gurnuvši prema gore.
- Utrljajte gumeni vrh alkoholnom krpom i ostavite da se osuši
- Gurnite zelenu iglu debljine 21G kroz središnji gumeni dio vrha bočice PLEYRIS
- Čvrsto pritisnite klip prema dolje kako biste ubrizgali svu otopinu u prah
- Izvadite štrcaljku s iglom, pažljivo je postavite na radno područje pazeći da ne dodirnete iglu
- Kad se prašak dobro upije u otapalo, snažno protresite bočicu kako biste lakše otapali prah.
E. Punjenje štrcaljke
- Provjerite je li se prah otopio (postupak otapanja traje oko 1 minute)
- Otopina mora biti bistra i bezbojna
- Ako je otopina zamućena ili se ne otopi u potpunosti, nemojte je koristiti i ponovite postupak s drugom bočicom PLEYRIS -a.
- Nikada nemojte koristiti tekuću vodu ili bilo koju drugu tekućinu osim one koju je dao vaš liječnik ili ljekarnik
- Provjerite je li klip na dnu štrcaljke, a zatim ponovno polako gurnite zelenu iglu 21G kroz središnji gumeni dio vrha bočice PLEYRIS.
- Dok je igla još uvijek umetnuta, okrenite bočicu naopako. Igla bi trebala držati bočicu sama
- Pazite da vrh igle bude ispod razine tekućine
- Lagano povucite klip kako biste svu smjesu povukli u štrcaljku
- Izvucite iglu iz bočice.
F. Promjena injekcijske igle
Ovaj korak je neophodan samo za potkožnu primjenu. Ako liječnik daje intramuskularnu primjenu, nastavit će s pripremom doze i primjenom injekcije.
- Pričvrstite čep na zelenu iglu debljine 21G, a zatim izvucite debelu iglu iz štrcaljke
- Stavite iglu zajedno s spremnikom vode za injekcije u priloženi spremnik za oštre predmete
- Izvadite sivu finu iglu 27G iz pakiranja, ne skidajući poklopac
- Pričvrstite sivu finu iglu 27G na štrcaljku, a zatim uklonite poklopac igle.
G. Uklanjanje mjehurića zraka
- Držeći štrcaljku uspravno sa sivom iglom za ubrizgavanje od 27G usmjerenom prema stropu, lagano povucite klip i dodirnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka lakše podigli prema gore.
- Polako pritiskajte klip dok sav zrak ne nestane iz štrcaljke i dok kapljica otopine ne izađe iz vrha fino sive igle 27G.
Za sve intramuskularne injekcije liječnik ili bilo koji drugi zdravstveni radnik će ubrizgati prema sljedećim uputama.
H. Injekcija za potkožnu primjenu
- Vaš liječnik ili zdravstveni radnik već su vam pokazali gdje ubrizgati Lubion (npr. Trbuh ili prednji dio bedra)
- Otvorite bris s alkoholom i pažljivo očistite područje kože na koje želite ubrizgati, a zatim ostavite da se osuši
- Držite štrcaljku u jednoj ruci. Drugom rukom lagano uštipnite kožu na području mjesta ubrizgavanja između palca i kažiprsta
- Brzim okomitim pokretom umetnite tanku sivu iglu od 27G u kožu tako da koža i igla tvore pravi kut.
- Tanku sivu iglu 27G potpuno umetnite u kožu. Nemojte ubrizgavati izravno u venu
- Ubrizgajte otopinu laganim, ravnomjernim pokretima nježnim pritiskom na klip dok se otopina potpuno ne ubrizga pod kožu. Ubrizgajte svu propisanu otopinu
- Otpustite kožu i izvucite iglu držeći je okomito
- Očistite mjesto ubrizgavanja brisom alkohola kružnim pokretima.
I. Zbrinjavanje rabljenih komponenti:
- Kad završite s injekcijom, vratite sve igle, prazne bočice i štrcaljke u spremnik za oštre predmete.
- Neiskorištenu otopinu treba baciti.
Intramuskularno davanje od strane liječnika ili zdravstvenog radnika
Injekcija PLEYRIS -a bit će napravljena na bočnom dijelu bedara ili na stražnjici. Liječnik ili zdravstveni radnik će obriskom od alkohola očistiti područje kože na koje će se dati injekcija i ostaviti da se osuši. okomica za brzo kretanje umetnut će veću iglu u mišić. Oni će ubrizgati otopinu laganim i ravnomjernim pokretima nježnim pritiskom na klip dok se otopina potpuno ne ubrizga u mišić. Izvući će iglu držeći je uspravno i obrisati mjesto ubrizgavanja alkoholnom krpom.
Ako ste zaboravili upotrijebiti PLEYRIS
Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, a zatim nastavite kao i prije. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Recite svom liječniku što se dogodilo.
Ako prestanete uzimati PLEYRIS
Nemojte prestati uzimati Lubion bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Iznenadni prekid liječenja lijekom PLEYRIS može dovesti do povećane anksioznosti, promjena raspoloženja i povećanog rizika od konvulzija (napadaja).
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Pleyris
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost.
Nuspojave Koje su nuspojave Pleyrisa
Kao i svi lijekovi, Lubion može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Vrlo česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 liječenih pacijenata):
- Bol, crvenilo, svrbež, iritacija ili oteklina na mjestu ubrizgavanja
- Grč maternice
- Vaginalno krvarenje.
Česte nuspojave (javljaju se kod 1 od 10 do 1 na 100 liječenih pacijenata):
- Hiperstimulacija jajnika (simptomi uključuju bol u donjem dijelu trbuha, osjećaj žeđi i mučnine, u nekim slučajevima s povezanim povraćanjem, izlučivanjem male količine koncentriranog urina i debljanjem)
- Glavobolja
- Natečen trbuh
- Bolovi u trbuhu
- Zatvor
- Povraćanje i mučnina
- Osjetljivost dojki i / ili bol u dojkama
- Iscjedak iz rodnice
- Iritacija kože povezana s trncem ili nelagodom ili svrbežom u rodnici i okolici
- Otvrdnjavanje područja oko mjesta ubrizgavanja
- Modrice oko mjesta ubrizgavanja
- Umor (prekomjerni umor, iscrpljenost, letargija).
Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 na 100 i 1 na 1000 liječenih pacijenata):
- Promjene raspoloženja
- Vrtoglavica
- Nesanica
- Uznemireni želudac i crijevni trakt (uključujući želučanu nelagodu i / ili napetost, aerofagiju, bolne grčeve i trzanje)
- Osip na koži (uključujući vruću, crvenu kožu ili podignute papule ili žuljice koje svrbe, ili suhu, ispucalu, mjehuristu ili natečenu kožu)
- Oticanje i / ili povećanje grudi
- Osjećaj vrućine
- Opći osjećaj nelagode ili "lošeg raspoloženja"
- Boljeti.
Dolje navedeni poremećaji, iako ih pacijenti nisu prijavili u kliničkim ispitivanjima lijeka PLEYRIS, prijavljeni su zajedno s primjenom drugih progestagena: depresija, žutica, nesanica, sindrom predmenstrualnog tipa i menstrualni poremećaji, urtikarija, akne, hirzutizam, alopecija, povećanje tjelesne težine i anafilaktoidne reakcije.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C. Nemojte hladiti ili zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju kako bi proizvod bio zaštićen od svjetlosti.
Nakon prvog otvaranja i rekonstitucije, lijek treba odmah upotrijebiti.
Sva preostala otopina treba odbaciti.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza "EXP": datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopini ili ako otopina nije bistra.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što PLEYRIS sadrži
Aktivni sastojak je progesteron. Svaka bočica sadrži 25 mg progesterona.
Nakon rekonstitucije s 1 ml vode za injekcije, rekonstituirana otopina (1,119 ml) sadrži 25 mg progesterona.
Druga komponenta je hidroksipropilbetadeks.
Opis izgleda PLEYRIS -a i sadržaj pakiranja
PLEYRIS je bijeli prašak za otopinu za injekciju isporučen u bočici od bezbojnog stakla. Svako pakiranje sadrži 1, 7 ili 14 bočica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
PLEYRIS 25 MG U PRAHU ZA RJEŠENJE ZA INJEKCIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka bočica sadrži 25 mg progesterona.
Nakon rekonstitucije s 1 ml vode za injekcije, rekonstituirana otopina (1,119 ml) sadrži 25 mg progesterona.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Prašak za otopinu za injekcije
Bijeli liofilizirani prah.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
PLEYRIS je indiciran kod odraslih kao podrška lutealnoj fazi kao dio programa liječenja potpomognute reproduktivne tehnologije (ART) kod neplodnih žena koje ne mogu koristiti ili podnose vaginalne pripravke.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Odrasli
Jedna injekcija od 25 mg dnevno od dana vađenja jaja, obično do 12 tjedana potvrđene trudnoće.
Budući da su indikacije za PLEYRIS ograničene na žene reproduktivne dobi, preporuke za doziranje za pedijatrijsku i stariju populaciju nisu odgovarajuće.
PLEYRIS se primjenjuje potkožnom ili intramuskularnom injekcijom.
Posebne populacije
Umirovljenici
Nisu prikupljeni klinički podaci o bolesnicima starijim od 65 godina.
Oštećenje bubrega i jetre
Nema iskustva u primjeni lijeka PLEYRIS u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka PLEYRIS u djece u dobi od 0 do 18 godina još nisu utvrđene.
Nema naznaka za specifičnu uporabu lijeka PLEYRIS u pedijatrijskoj ili starijoj populaciji kao potporu u lutealnoj fazi u okviru programa liječenja potpomognute reproduktivne tehnologije (ART) u neplodnih žena.
Način primjene
Liječenje lijekom Lubion treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
PLEYRIS je namijenjen za intramuskularnu ili potkožnu primjenu.Prah se mora rekonstituirati neposredno prije upotrebe s vodom za injekcije (nije isporučeno u pakiranju).
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Izgled rekonstituiranog proizvoda: otopina mora biti bistra i bezbojna.
Intramuskularna primjena
Odaberite prikladno područje (kvadriceps femoris desnog ili lijevog bedra). Obrišite odabrano područje, napravite duboku injekciju (s iglom koja stvara kut od 90 ° s kožom). Lijek treba ubrizgati polako kako bi se smanjilo lokalno oštećenje tkiva.
Potkožna primjena
Odaberite odgovarajuće područje (prednji dio bedara, donji dio trbuha), obrišite odabrano područje, čvrsto stegnite kožu i umetnite iglu pod kutom od 45 ° do 90 °. Lijek treba ubrizgati polako kako bi se lokalno oštećenje tkiva svelo na minimum.
04.3 Kontraindikacije -
PLEYRIS se ne smije koristiti kod osoba s bilo kojim od sljedećih stanja:
• Preosjetljivost na progesteron ili bilo koju pomoćnu tvar
• Nedijagnosticirano vaginalno krvarenje
• Poznata sumnja na pobačaj ili izvanmaterničnu trudnoću
• Teška disfunkcija ili bolest jetre
• Poznat ili sumnjiv karcinom dojke ili genitalnog trakta
• aktivna arterijska ili venska tromboembolija ili teški tromboflebitis ili prethodna povijest ovih događaja
• Porfirija
• Povijest idiopatske žutice, jakog svrbeža ili pemfigoidnog gravidaruma.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Liječenje lijekom PLEYRIS treba prekinuti ako se sumnja na bilo koje od sljedećih stanja: infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaj, arterijska ili venska tromboembolija, tromboflebitis ili retinalna tromboza.
Oprez se preporučuje u bolesnika s blagom do umjerenom disfunkcijom jetre.
Bolesnike s depresijom u anamnezi treba pomno pratiti. U slučaju pogoršanja simptoma potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Budući da progesteron može uzrokovati određeni stupanj zadržavanja vode, stanja na koja ovaj faktor može utjecati (npr. Epilepsija, migrena, astma, srčana ili bubrežna disfunkcija) zahtijevaju pažljivo promatranje.
Smanjenje osjetljivosti na inzulin i posljedično tolerancije na glukozu primijećeno je u malog broja pacijenata na kombiniranoj terapiji estrogenima i progestagenom. Mehanizam tog smanjenja nije poznat. Bolesnike s progesteronom dijabetičare treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.5).
Korištenje spolnih steroida također bi moglo povećati rizik od vaskularnih lezija mrežnice. Kako bi se spriječile te komplikacije, preporučuje se oprez u bolesnika starijih od 35 godina, u pušača i u osoba s čimbenicima rizika za nastanak ateroskleroze. prekinuti u slučaju prolaznih ishemijskih događaja, iznenadne jake glavobolje ili oštećenja vida povezanih s papilarnim edemom ili krvarenjem u mrežnici.
Nagli prekid doziranja progesterona može uzrokovati promjene raspoloženja, povećana stanja anksioznosti i osjetljivost na napadaje.
Prije početka liječenja lijekom PLEYRIS, pacijenticu i njezinog partnera trebao bi liječnik pregledati radi utvrđivanja uzroka neplodnosti ili komplikacija u trudnoći.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Lijekovi za koje je poznato da induciraju sustav citokroma P450-3A4 u jetri (npr. Rifampicin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenitoin ili gospina trava (biljni proizvodi koji sadrže Hypericum perforatum) mogu povećati brzinu eliminacije i posljedično smanjiti bioraspoloživost progesterona.
Nasuprot tome, ketokonazol i drugi inhibitori citokroma P450-3A4 mogli bi smanjiti brzinu eliminacije i posljedično povećati bioraspoloživost progesterona.
Budući da djelovanje progesterona može utjecati na kontrolu dijabetesa, možda će biti potrebno prilagoditi dozu antidijabetika (vidjeti dio 4.4).
Progesteron može inhibirati metabolizam ciklosporina inducirajući povećane koncentracije ciklosporina u plazmi i rizik od toksičnosti.
Učinak istodobne primjene injekcijskih lijekova na izloženost lijeka PLEYRIS progesteronu nije procijenjen. Ne preporučuje se istodobna primjena s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Plodnost
PLEYRIS se koristi u liječenju nekih oblika neplodnosti (za potpune informacije vidjeti dio 4.1).
Trudnoća
PLEYRIS je naznačen kao potpora lutealne faze kao dio programa liječenja potpomognute reproduktivne tehnologije (ART) u neplodnih žena.
Podaci o riziku od kongenitalnih abnormalnosti, uključujući abnormalnosti reproduktivnog sustava u dojenčadi muškog ili ženskog spola, nakon intrauterine izloženosti u trudnoći, ograničeni su i ne daju zaključke. Uočeno je da su uočene stope kongenitalnih abnormalnosti, pobačaja i ektopične trudnoće u kliničkom ispitivanju usporedive stopi događaja opisanoj u općoj populaciji, ali pretjerano niska vrijednost ukupne izloženosti ne dopušta izvođenje bilo kakvih zaključaka.
Vrijeme za hranjenje
Progesteron se luči u majčino mlijeko. PLEYRIS se stoga ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
PLEYRIS ima blage ili umjerene učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Progesteron može uzrokovati pospanost i / ili vrtoglavicu. Stoga se preporučuje oprez onima koji upravljaju vozilima i strojevima.
04.8 Nuspojave -
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom PLEYRIS u kliničkim ispitivanjima su reakcije na mjestu primjene, poremećaji dojke i vulvo-rodnice.
Donja tablica prikazuje glavne nuspojave lijekova u žena liječenih Lubionom u ključnoj kliničkoj studiji. Podaci su izraženi prema organskim sustavima (SOC) i učestalosti.
* Reakcije na mjestu primjene, kao što su iritacija, bol, svrbež i oteklina.
Učinci po razredima
Sljedeći uvjeti, iako ih pacijenti nisu prijavili u kliničkim studijama s lijekom PLEYRIS, opisani su zajedno s primjenom drugih lijekova koji pripadaju ovoj klasi lijekova.
04.9 Predoziranje -
Visoke doze progesterona mogu uzrokovati pospanost.
Liječenje predoziranja sastoji se od prekida terapije lijekom PLEYRIS povezanog s početkom odgovarajuće simptomatske i potporne terapije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava; progestageni; derivati pregnena, ATC oznaka: G03DA04.
Progesteron je prirodni steroid koji luče jajnici, posteljica i nadbubrežne žlijezde. U prisutnosti odgovarajuće razine estrogena, progesteron pretvara proliferativni endometrij u sekrecijski endometrij. Progesteron je neophodan za povećanje prijemljivosti endometrija u svrhu "implantacije embrija" "Nakon implantacije embrija, djelovanje progesterona pogoduje održavanju trudnoće."
Klinička učinkovitost i sigurnost
Stope razvojnih trudnoća nakon 10-tjedne terapije lutealne faze podržavaju PLEYRIS-om 25 mg / dan (N = 318) u pacijenata u kojih je u kliničkom ispitivanju faze III uočen prijenos embrija jednake su 29,25% (95% CI: 24,25 - 34.25).
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove odustala je od obveze podnošenja rezultata studija s PLEYRIS -om u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Koncentracija progesterona u serumu povećana je nakon supkutane (SC) primjene 25 mg Lubiona u 12 zdravih žena u postmenopauzi. Jedan "sat nakon primjene pojedinačne sc doze, srednji Cmax bio je 50,7 ± 16,3 ng / ml. Koncentracija progesterona u serumu smanjila se nakon monoeksponencijalnog raspada, a dvanaest sati nakon primjene, srednja koncentracija iznosila je 6,6 ± 1,6 ng / ml. najniža koncentracija u serumu, 1,4 ± 0,5 ng / ml, postignuta je u intervalu promatranja od 96 sati. Farmakokinetička analiza pokazala je linearnost tri testirane SC doze (25 mg, 50 mg i 100 mg).
Nakon višestruke doze od 25 mg / dan uz potkožnu primjenu, ravnotežne koncentracije postignute su tijekom 2 dana liječenja PLEYRIS-om. Najniže vrijednosti od 4,8 ± 1,1 ng / ml opažene su s AUC od 346,9 ± 41,9 ng * hr / mL na dan 11.
Distribucija
Kod ljudi se 96% do 99% progesterona veže na proteine seruma, poput albumina (50-54%) ili transcortina (43-48%), a ostatak je slobodan u plazmi. Zbog svoje topljivosti u lipidima, progesteron pasivnom difuzijom prolazi iz krvotoka do ciljnih stanica.
Biotransformacija
Progesteron se u velikoj mjeri metabolizira u jetri konverzijom u pregnanediole i pregnenolone. Pregnanedioli i pregnenoloni konjugirani su u jetri s metabolitima glukuronida i sulfata. Metaboliti progesterona koji se izlučuju u žuči mogu se dekonjugirati i dalje metabolizirati u crijevima redukcijom, dehidroksilacijom i epimerizacijom.
Uklanjanje
Progesteron se izlučuje putem bubrega i žuči.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Kunići su liječeni s 6,7 mg / kg / dan lijekom PLEYRIS 7 uzastopnih dana injekcijom SC. i ja sam. Nema značajnih učinaka pripisanih liječenju s.c. injekcijskim progesteronom. uočena je lokalnim, makroskopskim i histopatološkim pregledom.
Nakon pregleda mjesta ubrizgavanja, životinje liječene otapalom i progesteronom primijenjenim tijekom 7 dana doživjele su blagu lokalnu reakciju poput hematoma i crvenila s povezanim otvrdnućem mišića. Veća učestalost edema primijećena je kod životinja liječenih lijekom PLEYRIS Ovi znakovi su povezani s lokalnom nekrozom tkiva i odgovorom makrofaga na histopatološki pregled. Umjerena fibroza povezana je s
Intramuskularna primjena lijeka PLEYRIS nakon razdoblja promatranja od 7 dana nakon tretmana. Međutim, nisu pronađene značajne ili opsežne histološke promjene.
Provedena je dugotrajna studija uz primjenu Lubiona u dozi od 1 mg / kg / dan s.c. ili pri 4 mg / kg / dan i.m. U ovom istraživanju nisu pronađeni toksikološki važni klinički znakovi, a uočeni manji znakovi općenito su bili slični onima identificiranim u skupini tretiranoj otapalom. Histopatološki pregled mjesta ubrizgavanja nakon 28 dana liječenja ukazao je na manje promjene, općenito slične onima koje su primijećene kod liječenih životinja s otapalom. Nakon razdoblja promatranja nakon liječenja (14 dana) nije bilo promjena povezanih s injekcijom lijeka PLEYRIS.
Druge pretkliničke studije nisu otkrile nikakve učinke osim onih koji se mogu pripisati poznatom profilu hormona progesterona, međutim treba imati na umu da spolni hormoni poput progesterona mogu potaknuti rast hormonski ovisnih tumora i proliferaciju tkiva.
Djelatna tvar progesteron predstavlja ekološki rizik za vodeni okoliš, osobito za ribe.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Hidroksipropilbetadeks
06.2 Inkompatibilnost "-
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u odjeljku 6.6.
06.3 Rok valjanosti "-
48 mjeseci
Nakon prvog otvaranja i rekonstitucije, rekonstituiranu otopinu treba odmah upotrijebiti. Sva preostala otopina treba odbaciti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C. Nemojte hladiti ili zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju kako bi lijek bio zaštićen od svjetlosti.
Za uvjete skladištenja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Bezbojna staklena bočica tipa I sa čepom od brombutilne gume, aluminijskim čepom i preklopnom brtvom. Svako pakiranje sadrži 1, 7 ili 14 bočica. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Pripremljena otopina je samo za jednokratnu upotrebu.
VAŽNO: Svaka bočica liofiliziranog lijeka PLEYRIS mora se prije upotrebe rekonstituirati s 1 ml vode za injekcije. Potpuni postupak otapanja lijeka PLEYRIS traje otprilike 1 minutu. Bočica se mora snažno protresti kako bi se olakšalo rekonstituiranje.
Nakon rekonstitucije otopina je bistra i bezbojna.
Rekonstituirana otopina ne smije se davati ako sadrži čestice ili ako je promijenila boju.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
"25 mg prašak za otopinu za injekcije" 1 staklena bočica AIC 041348018
"25 mg prašak za otopinu za injekcije" 7 staklenih bočica AIC 041348020
"25 mg prašak za otopinu za injekcije" 14 staklenih bočica AIC 041348032
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
22/11/2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Siječnja 2017