Aktivni sastojci: Amorolfin
ONILAQ 5% ljekoviti lak za nokte
Zašto se koristi Onilaq? Čemu služi?
Farmakoterapijski razred
ONILAQ 5% ljekoviti lak za nokte je antimikotik (lijek koji se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih mikroskopskim gljivicama).
Terapijske indikacije
ONILAQ 5% koristi se za liječenje gljivica na noktima (infekcija uzrokovanih gljivicama) u odraslih koji uključuju najviše 2 nokta.
Općenito, mikoza određuje promjenu boje nokta (bijelu, žutu ili smeđu) i zadebljanje, čak i ako se izgled može znatno razlikovati.
Ako je infekcija ograničena na gornji dio nokta kako je prikazano na fotografiji n. 1 ispod, slijedite upute ljekarnika. Ako infekcija više liči na fotografiju # 2 ili 3, posjetite liječnika.
Kontraindikacije Kada se Onilaq ne smije koristiti
Nemojte koristiti ONILAQ:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar (amorolfin) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka ONILAQ.
- ako ste mlađi od 18 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Onilaq
Izbjegavajte kontakt s očima, ušima ili sluznicom.
Obratite se svom liječniku:
- ako imate dijabetes,
- ako se liječite od poremećaja imunološkog sustava (poremećaj koji smanjuje tjelesnu obranu),
- ako imate problema s cirkulacijom u rukama i stopalima
- ako ste u prošlosti imali ozljede noktiju, kožna stanja poput psorijaze ili neko drugo kronično stanje kože, oticanje, žute nokte povezane s poremećajima disanja, bolne nokte, iskrivljene / deformirane nokte
- bilo koje druge bolesti u području noktiju.
- ako je nokat ozbiljno oštećen (s lezijama većim od dvije trećine ploče nokta) ili zaražen. U tim slučajevima vaš liječnik može propisati oralnu terapiju u kombinaciji s ljekovitim lakom za nokte.
Tijekom liječenja amorolfinom treba izbjegavati uporabu kozmetičkih emajla ili umjetnih noktiju.U slučaju uporabe organskih otapala poželjno je nositi vodootporne rukavice kako se ne bi uklonio sloj ljekovitog amorolfina laka za nokte.
Ovaj proizvod sadrži etanol (alkohol). Prečesto korištenje ili nepravilna primjena proizvoda može izazvati iritaciju ili suhoću okolne kože.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Onilaq -a
"Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove."
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
"Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti ovaj lijek."
Kliničko iskustvo s primjenom amorolfina tijekom trudnoće i / ili dojenja je ograničeno.
Amorolfin se ne smije koristiti tijekom trudnoće i / ili dojenja, osim ako je to nužno potrebno
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristiti Onilaq: Doziranje
Prije početka liječenja
Zapišite na dijagram ispod dijela nokta zahvaćenog infekcijom. To će vam pomoći da se sjetite, u fazi kontrole, kako je nokat izgledao prije početka terapije. Svaka 3 mjeseca na dijagram napišite kako je zahvaćeno područje pojavljuje se sve dok bolesni nokat potpuno ne naraste. Ako postoje dva nokta zahvaćena infekcijom, uzmite kao referencu najoštećeniji nokat. Ponesite ovo uputstvo za uporabu sa sobom radi savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Doziranje
NOKTE MORATE OBRADITI JEDAN TJEDAN.
Liječenje treba nastaviti sve dok zdrav nokat ne naraste, obično je potrebno oko 6 mjeseci terapije za nokte i 9 do 12 mjeseci za nokte na nogama.
Nokti rastu sporo, pa može proći 2 do 3 mjeseca da primijetite bilo kakvo poboljšanje. Važno je nastaviti liječenje medicinskim lakom za nokte dok se infekcija potpuno ne riješi i nokat potpuno regenerira.
Ako se nakon 3 mjeseca ne primijeti poboljšanje, obratite se svom liječniku. Način primjene
Strogo slijedite dolje navedene korake za svaki nokat koji ćete tretirati.
1. Pripremite nokat
Uklonite sav prethodno naneseni lak za nokte sredstvom za uklanjanje laka za nokte. Turpijom za nokte turpijte cijelu površinu nokta, osobito zaraženo područje.
PAŽNJA: kako biste izbjegli širenje infekcije, nemojte koristiti istu turpiju za turpijanje zdravih noktiju. Pazite da nitko ne koristi njene turpije.
2. Očistite nokat
Za čišćenje nokta upotrijebite jedan od brisača za čišćenje koji se nalazi u pakiranju. Zadržite bris za čišćenje koji će se kasnije koristiti za čišćenje brisača.
3. Tretirajte nokat
Umočite jednu od lopatica za višekratnu upotrebu u bočicu laka za nokte. Lak za nokte ne smije se trljati po rubu bočice. Lak ravnomjerno nanesite na cijelu površinu nokta i ostavite da se osuši oko 3 minute.
Ponovite gornji postupak za svaki od zaraženih noktiju.
Prije nego što sljedeći put upotrijebite bočicu, uklonite sve prethodno nanesene slojeve laka za nokte i ponovno turpijte nokat. Očistite nokat brisom za čišćenje i ponovno nanesite lak na gore navedeni način.
Nakon svake primjene ONILAQ -a:
- Lopaticu morate pažljivo očistiti pomoću priložene podloge za čišćenje. Lopatica se može koristiti nekoliko puta, pod uvjetom da se nakon svakog nanošenja temeljito očisti kako bi se izbjeglo zagađivanje drugih noktiju. Za čišćenje nokta upotrijebite isti bris. Ne dodirujte tretirane nokte brisom za čišćenje
- Uklonite sav lak koji je možda ostao s vanjske strane poklopca brisačem za čišćenje.
- Zatvorite bocu tako da je dobro zašrafite.
- Pažljivo bacite jastučić za čišćenje jer je zapaljiva tvar.
- Temeljito operite ruke. Međutim, ako se lak nanosi na nokte, prije pranja pričekajte da se potpuno osuši.
Upozorenja
- Nemojte koristiti umjetne nokte tijekom cijelog razdoblja liječenja.
- Prije pranja ruku ili nogu pričekajte da se lak osuši. Kad se caklina osuši, otporna je na sapun i vodu: stoga se ruke i noge mogu prati kao i obično.
Trajanje liječenja
Važno je nastaviti liječenje medicinskim lakom za nokte dok se infekcija potpuno ne riješi i nokat potpuno regenerira. Općenito je potrebno oko 6 mjeseci terapije za nokte i 9 do 12 mjeseci za nokte na nogama. Vidjet ćete kako zdrav nokat raste kako se bolesni nokat smanjuje.
Ako se nakon 3 mjeseca ne primijeti poboljšanje, obratite se svom liječniku.
VAŽNO
- Ako ONILAQ, 5% ljekoviti lak za nokte dođe u kontakt s očima ili ušima, odmah ih isperite vodom i odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili idite u najbližu bolnicu.
- Izbjegavajte kontakt sa sluznicom (npr. Usta ili nosnice). Nemojte udisati lak za nokte.
- Ako vi ili drugi slučajno progutate lak za nokte, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Onilaq -a
Nije bitno.
Nuspojave Koje su nuspojave Onilaqa
Kao i svi lijekovi, ONILAQ 5% ljekoviti lak za nokte može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Reakcije na lijek su rijetke. Prijavljene su određene abnormalnosti noktiju (promjena boje noktiju, lomljivost nokta), osjećaj pečenja kože, crvenilo, svrbež, osip, žuljevi i alergijske kožne reakcije, no te reakcije mogu biti izravno povezane s infekcijom nokta.
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Oštećenje noktiju, promjena boje nokta, lomljivost nokta.
Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba Osjećaj peckanja na koži.
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka Crvenilo, svrbež, osip, mjehurići i alergijske kožne reakcije.
Prijavljivanje nuspojava
"Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika." Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji nakon isteka roka valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Držite lijek dalje od izvora topline. Bočicu čvrsto zatvorite zatvaračem nakon svake primjene.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što ONILAQ sadrži:
Aktivni sastojak je: amorolfin
ONILAQ ljekoviti lak za nokte sadrži 50 mg / ml (5% w / v) aktivnog sastojka amorolfina (u obliku amorolfin hidroklorida)
Pomoćne tvari su:
kopolimer metakrilne kiseline (EUDRAGIT RL100), triacetin, butil acetat, etil acetat, apsolutni etilni alkohol.
KOLIKO JE ONILAQ SADRŽAJ I SADRŽAJ PAKETA
Pakiranje sadrži 1 bočicu od 2,5 ml ljekovitog laka za nokte, lopatice, jastučiće za čišćenje i turpije za nokte.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ONILAQ 5% LIJEKOVITI EMAJL ZA NOKTE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ONILAQ 5% ljekoviti lak za nokte sadrži 5% w / v (50 mg / ml) amorolfina u obliku amorolfin hidroklorida
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Ljekoviti lak za nokte.
Bistra bezbojna do gotovo bezbojna tekućina
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje distalne i lateralne subungualne onihomikoze blagog entiteta uzrokovane dermatofitima, kvascima i plijesni koje uključuju najviše dva nokta za odrasle.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Nanesite ONILAQ na zahvaćene nokte jednom tjedno.
Način primjene
Nanesite lak za nokte pažljivo poštujući sljedeće preporuke:
O. Prije početka prvog tretmana ONILAQ -om, temeljito očistite nokte. Uklonite sve slojeve laka koji ste prethodno nanijeli sredstvom za uklanjanje laka za nokte; zatim turpijom za nokte turpijte površinu nokta (osobito zahvaćenu površinu nokta) što je točnije moguće. Pazite da ne turpirate područje kože oko nokta.
B. Površina nokta mora se očistiti i odmastiti pomoću jednog od jastučića za čišćenje (isporučeno).
C. S jednim od isporučenih aplikatora (za višekratnu uporabu) nanesite caklinu na cijelu površinu nokta.Između nanošenja očistite aplikator pomoću priloženog brisa za čišćenje kako biste izbjegli zagađivanje laka za nokte. Ne trljajte aplikator po rubu same bočice.
D. Aplikator se mora temeljito očistiti brisom za čišćenje nakon svakog nanošenja prije nego što nastavite s tretmanom drugog nokta kako biste izbjegli zagađivanje laka za nokte.
E. Ako caklina dođe u dodir s vanjskom stranom kapice, očistite je brisom za čišćenje kako biste izbjegli dodir s kožom.
F. Bocu držite dobro zatvorenu.
Ponovite postupak za svaki zahvaćeni nokat.
Nakon svake primjene ONILAQ -a važno je oprati ruke. Nanosite li ga na nokte, prije pranja pričekajte da se lak potpuno osuši.
Liječenje treba nastaviti bez prekida sve dok se nokat ne regenerira.
Općenito je potrebno 6 mjeseci terapije za nokte i 9 mjeseci za nokte na nogama (trajanje bitno ovisi o intenzitetu, mjestu i opsegu infekcije).
Nakon 3 mjeseca liječenja bez rezultata, obratite se svom liječniku.
Posebne upute :
• Datoteke koje se koriste za bolesne nokte ne smiju se koristiti za zdrave nokte.
• Prije svakog novog nanošenja uklonite ostatke laka za nokte, po potrebi izbrišite zahvaćene nokte, a zatim ih uvijek očistite jastučićem za čišćenje.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Posebna upozorenja :
Izbjegavajte bilo kakav kontakt lijeka ONILAQ s očima, ušima ili sluznicom.
Liječenje mora odrediti liječnik u slučaju pacijenata s perifernom vaskularnom bolešću, dijabetesom, bolestima imunološkog sustava, kao i u bolesnika s distrofijom nokta ili teško oštećenim noktima (s lezijama više od dvije trećine ploče nokta) . U tim slučajevima treba predvidjeti sustavnu terapiju.
Pacijenti koji su u prošlosti imali lezije, kožna stanja poput psorijaze ili nekog drugog kroničnog stanja kože, edema, respiratornih tegoba (sindrom žutog nokta), bolnih noktiju, iskrivljenih / deformiranih noktiju ili drugih simptoma trebaju potražiti liječničku pomoć prije početka liječenja.
Kozmetički lak ili umjetni nokti ne smiju se koristiti tijekom liječenja amorolfinom.
U slučaju korištenja organskih otapala, dobro je nositi vodootporne rukavice kako se ne bi uklonio sloj ljekovitog amorolfina laka za nokte.
Mjere opreza pri uporabi :
U nedostatku kliničkih podataka, uporaba ONILAQ -a se ne preporučuje u pacijenata mlađih od 18 godina.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Trenutno dostupni podaci ne ističu postojanje klinički relevantnih interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kliničko iskustvo s primjenom amorolfina tijekom trudnoće i / ili dojenja je ograničeno.
Tijekom razdoblja nakon dobivanja odobrenja prijavljeno je samo nekoliko slučajeva izloženosti lokalnoj uporabi amorolfina u trudnica, stoga je potencijalni rizik nepoznat.
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost pri visokim oralnim dozama (vidjeti dio 5.3); nije poznato izlučuje li se amorolfin u majčino mlijeko.
Amorolfin se ne smije koristiti tijekom trudnoće i / ili dojenja, osim ako je to nužno potrebno.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Zabilježene nuspojave su rijetke.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
Nakon topikalne primjene ONILAQ -a ne očekuju se sustavne reakcije predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za liječenje simptoma.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi antimikotici za lokalnu primjenu.
ATC oznaka: D01AE16
ONILAQ je lokalni lijek protiv gljivica. Aktivni sastojak amorolfin, derivat morfolina, pripada novoj kemijskoj klasi antimikotika. Njegov fungistatički i fungicidni učinak temelji se na promjeni membrane gljivične stanice, a posebno na biosintezi sterola. Sadržaj ergosterola je smanjen. Nakupljanje atipičnih sterola dovodi do morfoloških modifikacija staničnih membrana i organela, koje izazivaju lizu gljivične stanice.
Amorolfin ima širok spektar antimikotičkog djelovanja. Posebno je učinkovit protiv uobičajenih i povremenih uzročnika koji izazivaju onihomikozu:
• Kvasci:
- Candida Albicans i druge vrste Candida.
• Dermatofiti:
- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Interdigitalni I Tricophyton Menthagrophytes druge vrste Tricophyton,
- Epidermohpyton floccosum,
- Mikrosporum.
• Kalupi:
- Scopulariopsis
• Dematiacea ("Crne gljive"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Manje osjetljive vrste:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Amorolfin, u obliku ljekovitog laka za nokte, prodire i širi se površinom nokta i na taj način može ukloniti gljivice prisutne u ležištu nokta koje bi inače bile teško dostupne.
Sustavna apsorpcija aktivnog sastojka je zanemariva, a koncentracija u plazmi ostaje ispod praga detekcije čak i nakon jedne godine uporabe.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije na štakorima i psima provedene su s oralnom dozom amorolfina do 60 mg / kg tm / dan tijekom 13 tjedana ili s dozom do 40 mg / kg tm / dan tijekom 26 tjedana.
Od doze od 40 mg / kg tjelesne težine / dan uočene su keratodermijske i dermatozne kožne lezije, hiperkeratoza sluznice i prijelaz kože / sluznice.
Studije reproduktivne toksičnosti provedene na laboratorijskim životinjama pokazale su teratogenost, embriotoksičnost i fetotoksičnost, no ti su učinci uočeni pri izloženosti mnogo većoj od izloženosti ljudi, što ukazuje na to da nema predviđenog rizika u trudnoći.
Potencijalni rizik od genotoksičnosti amorolfina procijenjen je in vitro i in vivo.
Nije uočen potencijalni rizik od genotoksičnosti.
Studije karcinogenosti nisu provedene.
Lokalna primjena ljekovitog laka za nokte amorolfina na životinju pokazala je dermalnu toksičnost u okluzivnim uvjetima.Amorolfin ljekovita caklina ne izaziva senzibilizaciju.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kopolimer metakrilne kiseline tipa A (EUDRAGIT RL100),
Triacetin
Butil acetat
Etil acetat
Apsolutni etilni alkohol.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Bočicu držite dalje od izvora topline.
Bočicu nakon upotrebe čvrsto zatvorite.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Zatvorena vijcima, jantarna staklena boca tipa I s čepom od HDPE-a
Bočica od 2,5 ml s priborom (30 turpija za nokte, 30 jastučića za čišćenje, 30 aplikatora).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GALDERMA Italia S.p.A. - Sjedište - Via dell "Annunciata, 21 - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ONILAQ "5% ljekoviti lak za nokte", 1 staklena bočica od 2,5 ml s priborom (30 turpija za nokte, 30 jastučića za čišćenje, 30 aplikatora), AIC 041906013.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Rujna 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2014
11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE POTPUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA
Nije bitno.
12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O PRIMJERNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE
Nije bitno.