Aktivni sastojci: Folna kiselina (kalcijev folinat)
CITOFOLIN® tablete od 15 mg
CITOFOLIN® 15 mg prah i otapalo za oralnu otopinu
CITOFOLIN® 15 mg / ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Zašto se koristi citofolin? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Protiv anemije
Terapijske indikacije
Opća terapeutska indikacija citofolina je korekcija nedostatka folata koliko god se ostvarilo. Citofolin je stoga indiciran u svim anemičnim oblicima nedostatka folata zbog povećane potražnje, smanjene iskorištenosti, nedovoljnog unosa folata u prehrani. Nadalje, citofolin je koristan. protuotrov za prekomjerne doze antagonista folne kiseline i za borbu protiv nuspojava izazvanih aminopterinom ili metotreksatom.
Kontraindikacije Kada se Citofolin ne smije koristiti
Preosjetljivost na komponente ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Citofolin
Citofolin se ne smije primjenjivati za liječenje perniciozne anemije ili druge megaloblastične anemije zbog nedostatka B12, osim u povezanosti s njim; u protivnom bi moglo doći do remisije hematoloških znakova, dok bi neurološke manifestacije ostale progresivne. U liječenju predoziranja antagonistima folne kiseline, primjenu citofolina treba provesti u roku od jednog sata, ako je moguće, a primjena nakon razdoblja od 4 sata općenito je manje učinkovita.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Citofolin: Doziranje
Citofolin se može primijeniti oralno, infuzijom, intravenozno ili intramuskularno.
Primjena u liječenju anemije zbog nedostatka folne kiseline: prosječna oralna doza citofolina može se navesti u tableti, kapsuli ili bočici (jednaka 15-25 mg folne kiseline) dnevno ili svaki drugi dan prema liječničkom receptu. Parenteralni put (intramuskularni ili intravenozni) bit će rezerviran za slučajeve u kojima oralni put nije izvediv; doze koje će se koristiti odredit će liječnik u odnosu na hematološku sliku. Liječenje citofolinom mora se produžiti do potpunog povlačenja kliničkih znakova nedostatka folne kiseline i normalizacije hematološke slike.
Upotreba citofolina u kontekstu posebnih protokola antiblastične kemoterapije s visokim dozama metotreksata: na temelju najnovijih akvizicija, za poboljšanje terapijskog indeksa metotreksata u visokim dozama, citofolin se koristi u sekvencijalnom antidotičkom liječenju ("spašavanje" citofolina) . Na taj je način moguće zabilježiti bolju kontrolu tumorske patologije, bez značajnog povećanja toksičnosti. Terapeutski protokol predviđa upotrebu citofolina:
- parenteralno, u prvoj fazi koja odgovara antidotizmu za natjecanje
- oralno, u drugoj fazi u kojoj uglavnom dolazi do izražaja biokemijsko-metabolička komponenta.
U današnje vrijeme, međutim, opći rasporedi doziranja nisu precizno definirani. Budući da je kalcijev folinat antagonist metotreksata, njihova istodobna primjena može se provesti samo ako je, u pojedinačnim slučajevima, definiran specifičan terapijski protokol. U tu svrhu preporučljivo je potražiti najnoviju literaturu na tu temu.
Protuotrov u slučaju predoziranja metotreksatom: Citofolin (kalcijev folinat), specifični protuotrov metotreksata, omogućuje neutraliziranje toksičnih učinaka antimetabolita na hematopoetski sustav i sluznicu probavnog sustava. U ulozi protuotrova, citofolin se koristi u različitim dozama, ovisno o učinku koji se želi postići.
U slučajevima slučajnog predoziranja, Citofolin za intravensku infuziju (do 100 mg u prvih 12 sati) preporučuje se za postizanje učinka nadmetanja; za postizanje metaboličkog biokemijskog učinka, citofolin se preporučuje intramuskularno ili intravenozno ili oralno (15 mg svakih 6 sati za 4 doze).
U slučajevima nuspojava uobičajenih doza metotreksata, citofolin se preporučuje intramuskularno ili intravenozno ili oralno (15 mg svakih 6 sati za 4 doze).
U slučajevima slučajne primjene, citofolin treba uzeti u dozama jednakim ili većim od onih metotreksata unutar prvog sata, pri čemu je naknadna primjena manje učinkovita.
Primjena Citofolina mora se provoditi pažljivo kako bi se izbjegla opasnost od alergijskih reakcija i nuspojava.
Kako koristiti bočice s oralnom otopinom: u trenutku upotrebe izvadite kapsulu i pritisnite izbočeni čep dok prašak ne padne u bočicu. Protresite dok se potpuno ne otopi, a zatim popijte. Otopina se može razrijediti vodom.
Nuspojave Koje su nuspojave citofolina
Do sada za citofolin nema toksičnih učinaka predoziranja čak ni za doze znatno veće od terapijskih. Nakon primjene lijeka mogu biti praćene opće reakcije preosjetljivosti (groznica, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazam, anafilaktički šok).
Pacijent se poziva da prijavi liječniku moguću pojavu neželjenih učinaka koji nisu opisani.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Ovaj se datum odnosi na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno skladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Druge podatke
Sastav
Tablete od 15 mg:
- Aktivni sastojak: bezvodni kalcijev folinat 16,2 mg (ekvivalentno folnoj kiselini 15 mg);
- Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, talk, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
15 mg praška i otapala za oralnu otopinu:
Kapa za odvajanje:
- Aktivni sastojak: bezvodni kalcijev folinat 16,2 mg (ekvivalentno folnoj kiselini 15 mg);
- Pomoćne tvari: manitol. Otopina: 70% sorbitol, natrijev saharin, esencija slatke naranče, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, pročišćena voda.
15 mg / ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
Prah:
- Aktivni sastojak: bezvodni kalcijev folinat 16,2 mg (ekvivalentno folnoj kiselini 15 mg);
- Pomoćne tvari: manitol, metilhidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
Bočica s otapalom: 1 ml vode p.p.i.
Farmaceutski oblik i pakiranje
- Kutija s 10 tableta od 15 mg
- Kutija s 10 bočica s 15 mg praška i otapala za oralnu otopinu
- Kutija sa 6 bočica s praškom + 6 bočica s otapalom od 1 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CITOFOLIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
15 mg tablete
Aktivni princip:
bezvodni kalcijev folinat 16,2 mg
(ekvivalentno 15 mg folinske kiseline).
15 mg praška i otapala za oralnu otopinu
Kapa za odvajanje
Aktivni princip:
bezvodni kalcijev folinat 16,2 mg
(ekvivalentno 15 mg folinske kiseline).
3 mg / ml praška i otapala za otopinu za injekciju
1 bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip:
bezvodni kalcijev folinat 3,24 mg
(ekvivalentno 3 mg folinske kiseline).
15 mg / ml praška i otapala za otopinu za injekciju
1 bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip:
bezvodni kalcijev folinat 16,2 mg
(ekvivalentno 15 mg folinske kiseline).
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete, prašak i otapalo za oralnu otopinu, prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Opća terapijska indikacija citofolina je korekcija stanja nedostatka folne kiseline koje se ipak dogodilo.
Citofolin je stoga indiciran u svim anemičnim oblicima nedostatka folata zbog povećane potražnje, smanjene uporabe, nedovoljnog unosa folata u prehrani.
Nadalje, citofolin je koristan kao protuotrov prekomjernim dozama antagonista folne kiseline i za borbu protiv nuspojava izazvanih aminopterinom ili metotreksatom.
04.2 Doziranje i način primjene
Citofolin se može primijeniti oralno, infuzijom, intravenozno ili intramuskularno.
Primjena u liječenju anemije zbog nedostatka folne kiseline: prosječna oralna doza citofolina može se navesti u tableti ili bočici (jednaka 15 mg folne kiseline) dnevno ili svaki drugi dan prema liječničkom receptu. Parenteralni put (intramuskularni ili intravenozni) bit će rezerviran za slučajeve u kojima oralni put nije izvediv; doze koje će se koristiti odredit će liječnik u odnosu na hematološku sliku. Liječenje citofolinom mora se produžiti do potpunog povlačenja kliničkih znakova nedostatka folne kiseline i normalizacije hematološke slike.
Upotreba citofolina u kontekstu posebnih protokola antiblastične kemoterapije s visokim dozama metotreksata: na temelju najnovijih akvizicija, za poboljšanje terapijskog indeksa metotreksata u visokim dozama, citofolin se koristi u sekvencijalnom antidotičkom liječenju ("spašavanje" citofolina). Na taj je način bilo moguće postići bolju kontrolu tumorske patologije, bez značajno povećanje toksičnosti.
Terapeutska shema predviđa upotrebu citofolina:
- ubrizgavanjem, u prvoj fazi koja odgovara antidotizmu za natjecanje;
- oralno u drugoj fazi u kojoj uglavnom dolazi do izražaja biokemijsko-metabolička komponenta.
U današnje vrijeme, međutim, opći rasporedi doziranja nisu točno definirani. Budući da je kalcijev folinat antagonist metotreksata, njihova istodobna primjena može se provesti samo ako je, u pojedinačnim slučajevima, definiran specifičan terapijski protokol. U tu svrhu preporučljivo je potražiti najnoviju literaturu na tu temu.
Protuotrov u slučaju predoziranja metotreksatom: Citofolin, specifični protuotrov metotreksata, omogućuje neutraliziranje toksičnih učinaka antimetabolita na hematopoetski sustav i sluznicu probavnog sustava. U ulozi protuotrova, citofolin se koristi u različitim dozama, ovisno o učinku koji se želi postići.
U slučajevima slučajnog predoziranja, Citofolin za intravensku infuziju (do 100 mg u prvih 12 sati) preporučuje se za postizanje učinka nadmetanja; za postizanje biokemijsko-metaboličkog učinka, citofolin se preporučuje za intramuskularnu ili intravenoznu ili oralnu primjenu (15 mg svakih 6 sati za 4 doze). U slučajevima nuspojava uobičajenih doza metotreksata, citofolin se preporučuje intramuskularno ili intravenozno ili oralno (15 mg svakih 6 sati za 4 doze). U slučajevima slučajne primjene, citofolin treba uzeti u dozama jednakim ili većim od onih metotreksata unutar prvog sata, pri čemu je naknadna primjena manje učinkovita.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U liječenju predoziranja antagonistima folne kiseline, primjenu citofolina treba provesti u roku od jednog sata, ako je moguće, a primjena nakon razdoblja od 4 sata općenito je manje učinkovita.
Citofolin se ne smije primjenjivati za liječenje perniciozne anemije ili druge megaloblastične anemije zbog nedostatka vitamina B12, osim u povezanosti s njim; u protivnom bi moglo doći do remisije hematoloških znakova, dok bi neurološke manifestacije ostale progresivne. Stoga se terapija mora provoditi pod hematološkim kontrolirati.
Primjena Citofolina mora se provoditi pažljivo kako bi se izbjegla opasnost od alergijskih reakcija i nuspojava.
Vidi također točku 4.2
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu prijavljeni za citofolin.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ništa za prijaviti
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nikada nisu zabilježeni nikakvi učinci koji se mogu pripisati davanju lijekova.
04.8 Nuspojave
Do sada za citofolin nema toksičnih učinaka predoziranja čak ni za doze znatno veće od terapijskih. Nakon primjene lijeka mogu biti praćene opće reakcije preosjetljivosti (groznica, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazam, anafilaktički šok).
Pacijent se poziva da prijavi liječniku moguću pojavu neželjenih učinaka koji nisu opisani.
04.9 Predoziranje
Vidjeti točku 4.8
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Citofolin u organizmu brzo se pretvara u folinsku kiselinu (5-formil-tetrahidrofolnu kiselinu), aktivni oblik folne kiseline (sama po sebi neaktivna), stoga spremna za biokemijsko djelovanje u sintezi i metabolizmu nukleinskih kiselina i proteina.
Folinska kiselina također je bitna za proizvodnju crvenih krvnih stanica, intervenirajući u fazama sazrijevanja megaloblasta i normoblasta: poznato je, naime, da je klasična megaloblastična anemija popraćena niskom razinom folata u serumu i crvenim krvnim stanicama.
Proučavanje patologije nedostatka folne kiseline također je omogućilo istaknuti stanja s nedostatkom folne kiseline, koja općenito prethode pojavi otvorene anemične slike, koja se može uspješno liječiti primjenom kalcijevog folinata.
Folati su uključeni u sintezu metionina počevši od homocisteina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Folinska kiselina, primijenjena oralno, brzo se apsorbira, što dovodi do maksimalne folatemije nakon otprilike 60 minuta.
I za oralnu i za parenteralnu primjenu pretvara se uglavnom u 5-formil-tetrahidrofolnu i 5-metil-tetrahidrofolnu kiselinu, koje se distribuiraju i u normalna i u kancerogena tkiva. Oba se metabolita stoga eliminiraju pretežno putem bubrežnog emunktorija.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Per os LD50 pripravka je kod miševa viša od 7000 mg / kg.
Intravenozno je LD50 iznosio 507 mg / kg kod miša i 414 mg / kg kod štakora.
Nadalje, pripravak se dobro podnosio i bez toksičnih pojava u testovima subakutne toksičnosti provedenim parenteralnim putem na kuniću, štakoru i psu.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
- 15 mg tablete: Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, talk, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
- 15 mg praška i otapala za oralnu otopinu
Kapa za odvajanje: Pomoćne tvari: Manitol.
Bočica: Svaka bočica sadrži: 70%sorbitol, natrij saharin, esenciju slatke naranče, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat. Pročišćena voda q.s.
- Prašak i otapalo za otopinu za injekcije:
1 bočica s praškom sadrži: pomoćne tvari: manitol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
Ampula s otapalom sadrži: Voda p.p.i.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
15 mg tablete: 3 godine.
15 mg praška i otapala za oralnu otopinu: 2 godine.
3 mg / ml i 15 mg / ml praška i otapala za otopinu za injekciju: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
- 15 mg tablete: staklena boca od jantara tip III, prema F.U. IX izdanje, s plastičnim čepom ili žicom od PVC-Moplena / aluminija.
Kutija sadrži bočicu od 10 tableta od 15 mg
Kutija sadrži blister od 10 tableta od 15 mg
- Prašak i otapalo za oralnu otopinu: bijele staklene boce s ekranom od svile s čepom za odvajanje koji se sastoji od neutralnog poklopca spremnika od polietilena i rezača za polipropilen u boji; odvojiva plastična kapa koja se može odvojiti.
Kutija s 10 bočica s 15 mg praška i otapala za oralnu otopinu
Kutija s 10 bočica s 25 mg praška i otapala za oralnu otopinu
- Prašak i otapalo za otopinu za injekcije:
Prah: bočice od žutog stakla, tip I prema F.U. IX Izd.
Otapalo: bočice od bezbojnog stakla, tip I prema F.U. IX Izd.
Kutija sa 6 ampula s 3 mg praha + 6 ampula s otapalom
Kutija sa 6 bočica s praškom + 6 bočica s otapalom od 1 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kako koristiti bočice s praškom i otapalom za oralnu otopinu: u trenutku upotrebe izvadite kapsulu i pritisnite izbočeni čep dok prašak ne padne u bočicu. Protresite dok se potpuno ne otopi, a zatim popijte. Otopina se može razrijediti vodom.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
15 mg tablete, 10 tableta u bočici ili blisteru - A.I.C. n. 024632085
15 mg praška i otapala za oralnu otopinu, 10 bočica - A.I.C. n. 024632097
3 mg / ml praška i otapala za otopinu za injekciju, 6 ampula 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg / ml praška i otapala za otopinu za injekciju, 6 bočica s praškom + 6 bočica s otapalom od 1 ml - A.I.C. n. 024632073
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
15 mg tablete, 10 tableta: 30. srpnja 1987./1. Lipnja 2005
15 mg praška i otapala za oralnu otopinu, 10 bočica: 14. kolovoza 1992/1. Lipnja 2005
3 mg / ml praška i otapala za otopinu za injekciju, 6 ampula 1 ml: 24. ožujka 1982/1. Lipnja 2005
15 mg / ml praška i otapala za otopinu za injekciju, 6 ampula u prahu + 6 ampula otapala u 1 ml: 24. ožujka 1982./1. Lipnja 2005.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2010
-e-bpco.jpg)
