METOCAL VITAMIN D3 - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Metocal Vitamin D3 - Uputa za uporabu

Aktivni sastojci: kalcijev karbonat, vitamin D (kolekalciferol)

Metocal Vitamin D3 tablete - 1500 mg + 4 mg

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

METOKALNI VITAMIN D3 600

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna tableta za žvakanje sadrži:

Kalcijev karbonat 1500 mg

Ekvivalent kalcija 600 mg

Koncentrirani kolekalciferol (prah) 4 mg

Ekvivalent vitamina D3 10 mcg (400 I.U.)

Pomoćna tvar:

Saharoza 1,54 mg

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete za žvakanje.

Bijele ravne tablete s oznakom prijeloma i slovima C / D.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Korekcija istodobnih stanja nedostatka vitamina D i kalcija u starijih ispitanika.

Dodatak vitamina D i kalcija kao dodatak specifičnim terapijama za liječenje osteoporoze kod osoba s poznatim ili visokim rizikom istodobnim nedostatkom kalcija i vitamina D.

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli i starije osobe

Jedna tableta za žvakanje dva puta dnevno (npr. Jedna tableta ujutro i jedna navečer što odgovara 1200 mg kalcija i 800 IU vitamina D3).

Smanjenje doze treba smatrati potrebnim nakon praćenja razine kalcija kako je navedeno u odjeljcima 4.4. I 4.5.

Trudna žena

Jedna tableta za žvakanje dnevno (vidjeti dio 4.6)

Doziranje u slučajevima jetrene insuficijencije

Dozu nije potrebno prilagođavati.

Doziranje u slučajevima bubrežne insuficijencije

Doziranje u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom: METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tablete za žvakanje ne smiju se koristiti u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom.

Žvakajte tablete, a zatim ih progutajte s malo tekućine.

U iznimnim slučajevima (npr. S osobama s invaliditetom) tablete se mogu otopiti u ustima, nakon savjetovanja s liječnikom.

Proizvod je namijenjen samo odraslim osobama.

04.3 Kontraindikacije

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio 6.1)

- Zatajenja bubrega

- hiperkalciurija i hiperkalcemija te bolesti i / ili zdravstvena stanja koja uključuju hiperkalcemiju i / ili hiperkalciuriju (npr. Mijelom, koštane metastaze, primarni hiperparatiroidizam)

- Bubrežni kamenci (nefrolitijaza i nefrokalcinoza)

- Hiperavitaminoza D

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

U slučaju produljenog liječenja, opravdano je pratiti kalcij u krvi i bubrežnu funkciju određivanjem razine kreatinina u serumu. Ova je kontrola osobito važna u starijih osoba, u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima i diureticima (vidjeti dio 4.5) i u pacijenata koji su često skloni stvaranju bubrežnih kamenaca. U prisutnosti hiperkalcemije ili znakova oštećene bubrežne funkcije potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje. Treba smanjiti dozu ili prerano prekinuti liječenje ako razina kalcija u urinu prelazi 7,5 mmol / 24 sata (300 mg / 24 sata).

METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. treba ga oprezno propisati imobiliziranim bolesnicima s osteoporozom jer povećava rizik od hiperkalcemije.

Prije propisivanja tableta za žvakanje METOCAL VITAMIN D3 obratite pozornost na primjenu vitamina D, kalcija i lužina, poput karbonata, iz drugih izvora (npr. Dodataka prehrani ili hrane). Budući da ti proizvodi već sadrže vitamin D i kalcijev karbonat, dodatna primjena vitamina D ili kalcijevog karbonata može dovesti do Burnettovog sindroma (hiperkalcemija, metabolička alkaloza, bubrežna insuficijencija i kalcifikacija mekog tkiva), stoga je potrebno biti pod strogim liječničkim nadzorom tijekom terapije uz redovito praćenje kalcija i kalcija.

METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Pacijenti sa sarkoidozom trebaju koristiti tablete za žvakanje jer se može povećati transformacija vitamina D3 u njegov aktivni oblik.

U ovih bolesnika potrebno je pratiti kalcijemiju i kalciumuriju.

U bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. treba ga koristiti s oprezom i pratiti razinu kalcija i fosfata. Treba uzeti u obzir rizik od kalcifikacije mekih tkiva. U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, vitamin D3 u obliku kolekalciferola se ne metabolizira na normalan način te je potrebno koristiti druge oblike vitamina D3 (vidjeti dio 4.3).

METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. nije indicirano u djece i adolescenata.

Ovaj proizvod sadrži saharozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim stanjem intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze / galaktoze, nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Napomena dijabetičarima :

Količina probavljivih ugljikohidrata u METOKALNOM VITAMINU D3 600 MG / 400 I.U. tablete za žvakanje su 0,47 g po tableti. Dnevna doza od dvije tablete odgovara 0,08 jedinica ugljikohidrata (CU).

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Tiazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcija u mokraći. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije preporučuje se praćenje razine kalcija kada se istodobno daju tiazidni diuretici.

Sistemski kortikosteroidi smanjuju apsorpciju kalcija.

U slučaju istodobne primjene kortikosteroida, možda će biti potrebno povećanje doze METOKALNOG VITAMINA D3 600 MG / 400 IU.

Orlistat, kombinirani tretman sa smolama za izmjenu iona, poput kolestiramina, ili laksativima, poput parafinskog ulja, može smanjiti apsorpciju vitamina D u probavnom sustavu. Između unosa smola za izmjenu iona (npr. Kolestiramin) ili laksativa trebao bi postojati razmak od najmanje dva sata i tablete za žvakanje METOKALNOG VITAMINA D3 600 MG / 400 IU inače se smanjuje apsorpcija vitamina D3.

Kalcijev karbonat može promijeniti apsorpciju tetraciklina kada se daje istodobno. Preporuča se uzimanje tetraciklina najmanje 2 sata prije ili 4 ili 6 sati nakon uzimanja kalcija na usta.

Hiperkalcemija može povećati toksičnost srčanih glikozida, u slučaju istodobne primjene kalcija i vitamina D. Stoga se ti bolesnici moraju stalno pratiti (EKG i kalcij).

Rifampicin, fenitoin i barbiturati mogu smanjiti učinak vitamina D3 povećavajući njegov metabolizam.

Kalcijeve soli mogu smanjiti apsorpciju željeza, cinka ili stroncija, pa se preporučuje uzimanje pripravaka na bazi željeza, cinka ili stroncija dva sata nakon uzimanja pripravaka na bazi kalcija.

Kalcijeve soli mogu smanjiti apsorpciju estramusina ili hormona štitnjače, pa je potrebno primijeniti interval od najmanje dva sata između primjene tableta za žvakanje METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU i ovih lijekova.

U slučaju istodobne primjene bisfosfonata, natrijevog fluorida ili fluorokinolona, preporučuje se uzimanje METOKALNOG VITAMINA D3 600 MG / 400 I.U. tablete za žvakanje s razmakom od najmanje 3 sata jer se njihova apsorpcija tijekom probave može smanjiti.

Oksalna kiselina (prisutna u špinatu i rabarbari) i fitinska kiselina (prisutna u žitaricama) mogu inhibirati apsorpciju kalcija tvoreći netopivi kompleks s ionima kalcija. Pacijenti stoga ne smiju uzimati proizvode koji sadrže kalcij dva sata nakon unosa hrane bogate oksalnom kiselinom i fitinske kiseline.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. može se davati tijekom trudnoće u slučaju nedostatka kalcija i vitamina D3.

Tijekom trudnoće dnevna doza ne smije prelaziti 1500 mg kalcija i 600 I.U. vitamina D3. Stoga dnevna doza ne smije prelaziti jednu tabletu.

U pokusima na životinjama predoziranje vitaminom D pokazalo je toksične učinke na reprodukciju.

Tijekom trudnoće treba izbjegavati predoziranje vitaminom D3 ili kalcijem jer produljena hiperkalcemija može uzrokovati odgodu tjelesnog i mentalnog razvoja dojenčeta, supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju.

Nema naznaka o teratogenosti vitamina D3 u terapijskim dozama kod ljudi.

Vrijeme za hranjenje

METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Tablete za žvakanje mogu se koristiti tijekom dojenja.

Kalcij i vitamin D3 prelaze u majčino mlijeko. To se mora uzeti u obzir kada se dijete D istovremeno daje vitamin D3.

U trudnoći i dojenju, kalcij se mora uzimati najmanje dva sata nakon jela zbog mogućeg smanjenja apsorpcije željeza.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Učinci ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima nisu poznati. Međutim, takvi učinci su malo vjerojatni.

04.8 Nuspojave

Procjena neželjenih učinaka općenito se temelji na sljedećim konvencijama o učestalosti:

vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100,

Poremećaji imunološkog sustava:

Nije poznato (incidencija se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Reakcije preosjetljivosti poput angioedema ili edema grkljana.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Manje često (≥ 1/1000,

Bolesti probavnog sustava

Rijetko (≥ 1/10000, zatvor, nadutost, nadutost, nadutost trbuha, mučnina, bol u trbuhu, proljev

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko (≥ 1/10 000 kod svrbeža, osipa i koprivnjače)

04.9 Predoziranje

Predoziranje može uzrokovati hipervitaminozu i hiperkalcemiju. Simptomi hiperkalcemije su: anoreksija, žeđ, mučnina, povraćanje, zatvor, dehidracija, bol u trbuhu, slabost mišića, umor, mentalni poremećaji, polipzija, poliurija, bol u kostima, kalcinoza u bubrezima, bubrežni kamenci, au teškim slučajevima i srčana aritmija. Prekomjerna hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti. Dugotrajna hiperkalcemija može dovesti do nepovratnog oštećenja bubrega i kalcifikacije mekog tkiva.

Liječenje hiperkalcemije: treba prekinuti sve tretmane kalcija i vitamina D. Liječenje diazidnim diureticima, litijem, vitaminom A i srčanim glikozidima također treba prekinuti. U bolesnika bez svijesti potrebno je izvršiti ispiranje želuca.

Bolesnika treba rehidrirati i, ovisno o težini, razmotriti izolirano ili kombinirano liječenje diureticima petlje, bisfosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima.

Potrebno je pratiti serumske elektrolite, bubrežnu funkciju i diurezu. U teškim slučajevima potrebno je pratiti EKG i kalcij.

Granica intoksikacije vitaminom D kod ljudi s normalnom funkcijom paratireoidne žlijezde je između 40.000 i 100.000 I.U. dnevno tijekom 1-2 mjeseca, dok je granica kalcija 2000 mg dnevno.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: mineralni dodatak, kalcij u kombinaciji s drugim tvarima

(ATC kod): A12AX

Dodatak vitamina D ispravlja nedovoljan unos istog i povećava apsorpciju kalcija u crijevima. Optimalna dnevna doza vitamina D u starijih osoba je 500-1000 IU. Dodatak kalcija ispravlja nedostatak kalcija u prehrani. Normalna potreba kalcija u starije osobe uzimaju 1500 mg dnevno. Dodatak vitamina D i kalcija ispravlja sekundarni senilni hiperparatiroidizam.

U 18-mjesečnoj dvostruko slijepoj placebom kontroliranoj studiji provedenoj na 3270 žena od 84 ± 6 godina, primljenih u staračke domove, dodatak vitamina D3 (800 IU / dan) i kalcijevog fosfata (što odgovara 1299 mg / dan elementarnih tvari) kalcij) pokazao značajno smanjenje lučenja paratiroidnih hormona. Nakon 18 mjeseci otkriveno je 80 prijeloma kuka u skupini koja je primala kalcij i vitamin D3, a 110 prijeloma kuka u skupini koja je primala placebo (P = 0,004). Nakon 36 mjeseci praćenja, najmanje je jedan prijelom kuka pronađen kod 137 žena u skupini koja je primala kalcij i vitamin D3 (n = 1176) u odnosu na 178 žena u skupini koja je primala placebo (n = 1127) (p ≤ 0, 02)

05.2 Farmakokinetička svojstva

Nogomet

Apsorpcija :

Kalcijev karbonat oslobađa ione kalcija u želudac na način koji ovisi o pH. Kalcij apsorbiran u gastrointestinalnom traktu iznosi 30% od primijenjenog.

Distribucija i metabolizam :

99% kalcija pohranjeno je u kostima i zubima. Preostalih 1% nalazi se u unutarstaničnim i izvanstaničnim tekućinama.

Oko 50% ukupnog kalcija u krvi nalazi se u fiziološki aktivnom ioniziranom obliku, od čega približno 10% u kompleksima s citratom, fosfatom ili drugim anionima, 40% ostaje vezano za proteine plazme, osobito albumin.

Uklanjanje

Kalcij se eliminira u izmetu, urinu i znoju. Bubrežno izlučivanje ovisi o glomerularnoj filtraciji i reapsorpciji kalcija kroz tubule.

Vitamin D

Apsorpcija :

Vitamin D se dobro apsorbira iz tankog crijeva.

Distribucija i metabolizam :

Kolekalciferol i njegovi metaboliti cirkuliraju u krvi povezani sa specifičnim alfa globulinom. Kolekalciferol se metabolizira u jetri putem hidroksilacije u aktivni oblik 25-hidroksiholekalciferol. Zatim se metabolizira u bubrezima do 1,25 di-hidroksikolekalciferola. Metabolit 1,25 di-hidroksikolekalciferola odgovoran je za povećanje apsorpcije kalcija.

Vitamin D3 koji se ne metabolizira pohranjuje se u masnom i mišićnom tkivu.

Uklanjanje

Vitamin D3 izlučuje se putem stolice i urinom.

Poluvijek u plazmi je nekoliko dana.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

U životinja je primijećen teratogeni učinak u mnogo većim dozama od terapijskih doza u ljudi.

Ne postoje dodatne informacije o sigurnosti proizvoda osim onoga što je navedeno u ovom sažetku karakteristika proizvoda.

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Ksilitol,

Manitol (E421)

Magnezijev stearat

Bezvodni koloidni silicijev dioksid

Predželatinizirani kukuruzni škrob

Butilirani hidroksitoluen (E321)

Trigliceridi srednjeg lanca

Saharoza

Žele

Modificirani kukuruzni škrob

Natrijev aluminij silikat

Okusi (svo voće 77919-31 Givaudan: aliheksanoat, amil- / izoamilbutirat, etilacetat, etilbutirat, etilvanilin, geraniol, izoamilacetat ,? -ionon, maltodekstrin, propilen glikol).