Aktivni sastojci: klotiapin
ENTUMIN 100 mg / ml oralne kapi, otopina
ENTUMIN tablete od 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml otopina za injekcije
Indikacije Zašto se koristi Entumin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Psiholeptik-antipsihotik.
TERAPIJSKE INDICIJE
- Akutna psihoza: akutna shizofrenija, epizode zablude, manični napadi, stanja zbunjenosti, stanja psihomotornog uzbuđenja;
- Akutne faze pogoršanja tijekom kronične psihoze;
- Kronična psihoza: paranoidna psihoza;
- Psihoreakcijski ili neurotični sindromi, stanja tjeskobe.
Kontraindikacije Kada se Entumin ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta. Komatozna stanja ili teška depresija CNS -a uzrokovane tvarima s depresivnim djelovanjem na S.N.C. (alkohol, barbiturati, opijati itd.). Neliječena epilepsija.
Vrlo visoke doze i nagle promjene doze kontraindicirane su u pacijenata sa sklonošću konvulzijama.
Sigurnost klotiapina nije dokazana kod osoba mlađih od 16 godina; stoga se uporaba lijeka ENTUMIN prema mišljenju liječnika mora rezervirati za slučajeve apsolutne nužnosti.
Nije isključen rizik od štetnih učinaka na fetus i / ili dojenče nakon uzimanja klotiapina; stoga se uporaba ENTUMINA tijekom trudnoće i / ili dojenja mora rezervirati, prema mišljenju liječnika, za slučajeve apsolutne nužnosti.
Upozorenje: intraarterijsko ubrizgavanje mora se strogo izbjegavati.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Entumin
Upozorenje: intraarterijske injekcije moraju se apsolutno izbjegavati.
U starijih pacijenata potrebno je pažljivo pratiti krvni tlak.
Savjetuje se oprez u bolesnika s trombozom u anamnezi jer sedacija i imobilizacija bolesnika uzrokovana ENTUMIN -om mogu povećati rizik od tromboembolijskih pojava.
Poseban oprez preporučuje se pri liječenju pacijenata s hipertrofijom prostate, glaukomom, paralitičkim ileusom, epilepsijom ili postencefalitičkim stanjima. Oprez se preporučuje u bolesnika s napadajima u anamnezi i postencefalnim stanjima jer ENTUMIN može uzrokovati napadaje u tih osoba. Isti oprez mora se primijeniti i kod osoba s epilepsijom koje se liječe antikonvulzivima (vidi "Interakcije").
Savjetuje se oprez u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima zbog mogućnosti da ENTUMIN poveća broj otkucaja srca i / ili dovede do hipotenzije. Za liječenje epizoda hipotenzije pogledajte odjeljak "Predoziranje" i "Interakcije".
Efekti klase
Povećani rizik od cerebrovaskularnih nuspojava opažen je u populaciji pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat.
Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. Entumin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.
U starijih bolesnika s psihozom povezanom s demencijom učinkovitost i sigurnost lijeka Entumin nisu proučavani. Promatračka istraživanja pokazuju da su stariji bolesnici s psihozom povezane s demencijom, liječeni antipsihoticima, u povećanom riziku od smrti. U literaturi su čimbenici Rizik čimbenici koji mogu predisponirati ovu populaciju pacijenata na povećani rizik od smrti pri liječenju antipsihoticima uključuju sedaciju, prisutnost srčanih stanja (npr. srčana aritmija) ili plućna stanja (npr. aspiracijska i ne-aspiracijska upala pluća). pri liječenju pacijenata s demencijom Entuminom .
S antipsihoticima su zabilježeni slučajevi venske tromboembolije (VTE). Kako pacijenti liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, prije i za vrijeme liječenja Entuminom treba identificirati sve moguće čimbenike rizika za VTE te poduzeti preventivne mjere.
Kao i kod drugih antipsihotika, koristite oprezno u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima ili u obiteljskoj anamnezi s produljenjem QT intervala te kada se Entumin propisuje s lijekovima za koje je poznato da povećavaju QTc interval.
Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.
Događaji leukopenije / neutropenije koji su vremenski povezani s antipsihoticima zabilježeni su u kliničkim studijama i / ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. Prijavljena je i agranulocitoza. Mogući čimbenici rizika za leukopeniju / neutropeniju uključuju nizak broj bijelih krvnih stanica (WBC).) I povijest neutropenije / leukopenije uzrokovane lijekovima. U bolesnika s klinički značajnom anamnezom niskih leukocita ili neutropenije / leukopenije uzrokovane lijekovima, kompletnu krvnu sliku s leukocitnom formulom treba često pratiti tijekom prvih mjeseci terapije i na prve znakove. klinički značajno smanjenje bijelih krvnih stanica, u nedostatku drugih uzročnih čimbenika, potrebno je razmotriti prekid liječenja Entuminom. Bolesnike s klinički značajnom neutropenijom potrebno je pažljivo pratiti zbog povišene tjelesne temperature i drugih simptoma ili znakova infekcije te ih odmah liječiti ako se takvi simptomi ili znakovi pojave neutrop teška enija (apsolutni broj neutrofila)
ENTUMIN treba primjenjivati s odgovarajućom pažnjom u žena s rakom dojke.
Antiemetički učinak lijeka ENTUMIN može prikriti znakove predoziranja drugim lijekovima ili otežati dijagnosticiranje popratnih bolesti, osobito probavnog trakta ili središnjeg živčanog sustava, kao što su crijevna opstrukcija, tumori mozga, Reyeov sindrom.
Budući da je rizik od trajne odgođene diskinezije (vidi "Nuspojave") povezan s trajanjem terapije, kronično liječenje lijekom ENTUMIN treba rezervirati za one bolesnike sa stanjima koja reagiraju na lijek i za koje odgovarajuća terapija nije moguća. . Doze i trajanje liječenja trebaju biti minimalni kako bi se postigao zadovoljavajući klinički odgovor. U slučaju dugotrajnog liječenja, ne može se isključiti mogućnost očne toksičnosti (pigmentna retinopatija), stoga je preporučljivo zakazati periodične preglede oka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Entumina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Kada se neuroleptici primjenjuju istodobno s lijekovima za produljenje QT -a, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija.
Stoga je potreban oprez kada se Entumin propisuje s takvim lijekovima.
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita.
ENTUMIN može poboljšati:
- središnji učinci alkohola, sedativa, analgetika, narkotika, hipnotika, MAO-inhibitora i antihistaminika;
- hipotenzivno djelovanje antihipertenzivnih lijekova;
- otrovnost litija.
Prije nego uzmete bilo koji drugi lijek osim ENTUMINA, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer postoji mnogo lijekova koji ometaju ENTUMIN.
Lijek, na recept ili bez recepta, može zahtijevati prilagodbu doze ako se daje istodobno s ENTUMIN-om. Povezanost klotiapina s antikolinergicima, uključujući one s antikolinergičkim djelovanjem koji se koriste u antiparkinsoničkoj terapiji, zahtijeva oprez jer se može pogodovati pojavi karakterističnih nuspojava, kao što su: poremećen vid (zamagljen vid itd.), Zatvor, suha usta, zadržavanje mokraće itd. i moguće povećanje intraokularnog tlaka.
Ne preporučuje se kombinacija ENTUMINA s Levodopom. Za liječenje hipotenzije nemojte koristiti epinefrin jer njegova uporaba može dodatno sniziti krvni tlak. Kod osoba s epilepsijom upotreba klotiapina može uzrokovati prilagodbu specifične terapije.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Tijekom terapije obavijestite svog liječnika ako ste trudni. Također je potrebno konzultirati se s njim ako želite nastaviti s dojenjem: potrebno je odlučiti hoćete li odustati od dojenja dojenčeta i započeti liječenje ili obrnuto, nastaviti dojiti izbjegavajući primjenu lijeka.
Sljedeći simptomi primijećeni su kod novorođenčadi majki koje su uzimale konvencionalne ili atipične antipsihotike, uključujući ENTUMIN, u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i / ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u unosu hrane. Ako vaše dijete pokaže bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
ENTUMIN može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Važne informacije o nekim sastojcima ENTUMIN 40 mg tablete sadrže laktozu: u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka. ENTUMIN 100 mg / ml oralne kapi, otopina sadrži male količine etilnog alkohola. Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne antidoping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.Doziranje i način uporabe Kako koristiti Entumin: Doziranje
Prva faza liječenja mora se provesti, ako je moguće, u bolničkom okruženju, au svakom slučaju pod stalnom i strogom kontrolom liječnika.
Proizvod se mora uzimati natašte, u kratkim vremenskim razdobljima i u velikim razmacima između navedenih razdoblja. Za terapiju napada akutnih faza psihoze preporučuju se dnevne doze od 100 - 120 mg do i.m. ili i.v., ili alternativno oralno u podijeljenim dozama, koje se postupno postižu u razdoblju od 4 - 5 dana.
Ovu dozu treba održavati nekoliko tjedana, u odnosu na razvoj kliničke slike. U slučaju potrebe, osobito u slikama akutnog uzbuđenja, dnevna se doza može povećati do najviše 360 mg dnevno.
Za terapiju održavanja u psihozi, doza se postupno smanjuje na 40 - 60 mg (12-18 kapi) oralno dnevno. U mnogim slučajevima čak je i niža doza održavanja, koja može trajati jako dugo, učinkovita u sprječavanju recidiva.
U kliničkim slikama neurotične i psihoreakcijske prirode dovoljne su doze od 10 - 30 mg (3-9 kapi) dnevno.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Entumina
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze ENTUMINA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Simptomi: somnolencija, hipotenzija, tahikardija, aritmija, respiratorna depresija, ekstrapiramidni simptomi, konvulzije i koma. Liječenje: ispiranje želuca nakon čega slijedi davanje aktivnog ugljena.
Za hipotenziju: plazma ekspanderi. Ako se pokaže da je potrebno liječenje vazopresivom (npr. Dopaminom), što se događa u rezistentnim slučajevima, pacijenta treba pažljivo pratiti, osobito kardiovaskularnu funkciju. Nikada ne koristite adrenalin jer bi se to moglo dogoditi. Daljnje snižavanje tlaka.
Za napadaje: benzodiazepini.
Nuspojave Koje su nuspojave Entumina
Kao i svi drugi lijekovi, ENTUMIN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su navedene prema opadajućoj učestalosti na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), manje česte (≥ 1/1.000 do <1/100), rijetke (≥ 1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: Uznemirenost, stanje zbunjenosti
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: ekstrapiramidni simptomi, distonija, akatizija, parkinsonizam, tardivna diskinezija, sedacija
Rijetke hipokinezije, podrhtavanje
Poremećaji oka
Manje često: vid zamagljen
Vaskularne patologije
Manje česte ortostatska hipotenzija
Gastrointestinalni poremećaji
Manje često: suha usta, zatvor
Trudnoća, porođaj i perinatalna stanja
Sindrom ustezanja novorođenčadi, nepoznata učestalost, ekstrapiramidni simptomi (vidjeti dio 4.6)
Efekti klase
Prijavljeni su događaji leukopenije / neutropenije koji su vremenski povezani s antipsihoticima. Prijavljena je i agranulocitoza.
S antipsihoticima su zabilježeni slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze - učestalost nije poznata.
Rijetki slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularnih aritmija poput torsades de pointes, ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije i srčanog zastoja zabilježeni su s ENTUMIN -om ili drugim lijekovima iste klase.
Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti.
Kao i svi drugi neuroleptici, ENTUMIN može izazvati posturalnu hipotenziju, tahikardiju, sinkopu i antikolinergičke učinke, kao što su suha usta, smetnje vida, zatvor, osobito na početku liječenja.
Rijetko se javljaju učinci na CNS. kao što su: sedacija, uznemirenost i stanja zbunjenosti, ekstrapiramidalni simptomi, paroksizmalna distonija, hipokinezija, tremor, ukočenost ili akatizija. Distonije i akatizija češće su u djece, dok u starijih osoba prevladavaju znakovi parkinsonizma, osobito ako imaju organske lezije mozga.
Distonije uključuju grčeve mišića vrata i trupa do ukočenosti vrata i opistotonusa, okulogičku krizu, trizmus, protruziju jezika i grčeve u karponu. Ove se reakcije pojavljuju vrlo rano i nestaju unutar 24 - 48 sati nakon prestanka terapije. Vrlo rijetko distonija može uzrokovati laringospazam povezan s cijanozom i asfiksijom.
Akatiziju karakterizira motorički nemir, a ponekad i nesanica.
Češći u prvim danima terapije, može se pojaviti i kasno. Poremećaji se često spontano povlače, inače se mogu dobro kontrolirati smanjenjem doze ili povezivanjem antiparkinsonijskog antikolinergika. Općenito, početak i ozbiljnost mnogih ekstrapiramidnih simptoma (akinezija, ukočenost, tremor u mirovanju itd.) Ovisni su o dozi i zahtijevaju davanje antiparkinsonskih lijekova. U upornim slučajevima može biti potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja. Antikolinergički antiparkinsonički lijekovi ne smiju se rutinski propisati kao profilaktička mjera, jer potonji mogu smanjiti terapijsku učinkovitost lijeka ENTUMIN.
Kasne trajne diskinezije javljaju se uglavnom tijekom dugotrajne terapije i uz visoke doze, čak i u razdoblju nakon prestanka uzimanja lijeka. Starije osobe i žene češće su pogođene. Sastoje se od ritmičkih pokreta jezika, usana i lica, rjeđe ekstremiteta i općenito im prethode fini vermikularni pokreti jezika.Prekid terapije može spriječiti razvoj simptoma za koje nije poznata specifična terapija. Povremeno smanjenje doze neuroleptika, ako je klinički moguće, može pomoći u ranom prepoznavanju početka tardivne diskinezije.
Ostale moguće nuspojave: galaktoreja (spontano curenje mlijeka iz dojke), amenoreja (prekid menstruacije), ginekomastija (povećanje grudi), hiperprolaktinemija. Proizvod može izazvati neurotoksične manifestacije, u dozama većim od preporučenih, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i u bolesnika s poremećajima središnjeg živčanog sustava.
Kao i kod svih antipsihotika, neuroleptički maligni sindrom (NMS) prijavljen je kao vrlo rijedak neželjeni učinak tijekom postmarketinškog iskustva s Entuminom. Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilnost pulsa i krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); promjene svijesti koje mogu preći u stupor i komu. Liječenje NMS-a sastoji se u tome da se odmah prekine davanje antipsihotika i drugih nebitnih lijekova te da se "uvede intenzivna simptomatska terapija (potrebna je posebna pažnja moraju se poduzeti u smanjenju hipertermije i ispravljanju dehidracije) .Ako se smatra da je nastavak liječenja antipsihoticima neophodan, bolesnika se mora pažljivo pratiti.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Sastav
ENTUMIN 100 mg / ml oralne kapi, otopina
1 ml (= 30 kapi) otopine sadrži:
Aktivni sastojak: 100 mg klotiapina
Pomoćne tvari: benzojeva kiselina, saharin, topiva esencija limuna, 96% etanol, vinska kiselina, topiva esencija grejpa, glicerol, propilen glikol, pročišćena voda.
ENTUMIN tablete od 40 mg
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: klotiapin 40 mg
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, tekući parafin, želatina, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml otopina za injekcije
1 ml otopine za injekciju sadrži:
Aktivni sastojak: klotiapin 10 mg
Pomoćne tvari: koncentrirana klorovodična kiselina, propilen glikol, voda za injekcije.
Farmaceutski oblici i sadržaj
ENTUMIN 100 mg / ml oralne kapi, otopina
1 bočica od 10 ml
ENTUMIN tablete od 40 mg
30 tableta od 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml otopina za injekcije
10 ampula otopine za injekciju za intramuskularnu ili intravenoznu primjenu
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
ENTUMIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
100 mg / ml oralne kapi, otopina
1 ml (= 30 kapi) oralne otopine sadrži:
Aktivni princip:
klotiapin 100 mg
40 mg tablete
1 tableta sadrži:
Aktivni princip:
klotiapin 40 mg
40 mg / ml otopina za injekcije
1 ml otopine za injekciju sadrži:
Aktivni princip:
klotiapin 10 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Oralne kapi, otopina.
Tablete.
Otopina za injekcije za intramuskularnu ili intravensku primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Akutna psihoza: akutna shizofrenija, epizode zablude, manični napadi, stanja zbunjenosti, stanja psihomotornog uzbuđenja;
Akutne faze pogoršanja tijekom kronične psihoze;
Kronična psihoza: paranoidna psihoza;
Psihoreakcijski ili neurotični sindromi, stanja tjeskobe.
04.2 Doziranje i način primjene -
Prva faza liječenja mora se provesti, ako je moguće, u bolničkom okruženju, au svakom slučaju pod stalnom i strogom kontrolom liječnika.
Proizvod se mora uzimati natašte, u kratkim vremenskim razdobljima i u velikim razmacima između navedenih razdoblja.
Za terapiju napada akutnih faza psihoze, preporučuju se dnevne doze od 100 - 120 mg IM ili IV, ili alternativno oralno u podijeljenim dozama, koje se trebaju postizati postupno u razdoblju od 4 - 5 dana. nekoliko tjedana, u odnosu na evoluciju kliničke slike. Ako je potrebno, osobito u slučajevima akutnog uzbuđenja, dnevna se doza može povećati do najviše 360 mg dnevno.
Za terapiju održavanja kod psihoza, doza se postupno smanjuje na 40-60 mg (12-18 kapi) oralno dnevno. U mnogim slučajevima čak je i niža doza održavanja, koja može trajati jako dugo, učinkovita u sprječavanju recidiva.
U neurotičnim i psihoreaktivnim kliničkim slikama dovoljne su doze od 10-30 mg (3-9 kapi) dnevno.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na komponente ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta. Komatozna stanja ili teška depresija CNS -a uzrokovane tvarima s depresivnim djelovanjem na S.N.C. (alkohol, barbiturati, opijati itd.). Neliječena epilepsija. Vrlo visoke doze i nagle promjene doze kontraindicirane su u pacijenata sa sklonošću konvulzijama.
Sigurnost klotiapina nije dokazana kod osoba mlađih od 16 godina; stoga se uporaba ENTUMINA mora rezervirati po mišljenju liječnika, u slučajevima krajnje nužde.
Nije isključen rizik od štetnih učinaka na fetus i / ili dojenče nakon uzimanja klotiapina; stoga se uporaba ENTUMINA tijekom trudnoće i / ili dojenja mora rezervirati, prema mišljenju liječnika, za slučajeve apsolutne nužnosti.
Pažnja : Intraarterijalnu injekciju treba strogo izbjegavati.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Savjetuje se oprez u bolesnika s anamnezom napadaja i postencefalitičkih stanja jer klotiapin snižava prag napadaja. Isti oprez mora se primijeniti i kod osoba s epilepsijom koje se liječe antikonvulzivima (vidi "Interakcije").
Koristite s oprezom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima ili u obiteljskoj anamnezi s produljenjem QT intervala.
Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.
Savjetuje se oprez u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima. Tahikardija i hipotenzija prijavljeni su kao neželjeni učinci. Za liječenje epizoda hipotenzije pogledajte odjeljke "Interakcije" i "Predoziranje". U starijih pacijenata potrebno je pažljivo pratiti krvni tlak.
Oprez se preporučuje u bolesnika s trombozom u anamnezi, jer sedacija i imobilizacija pacijenta uzrokovana ENTUMIN -om mogu povećati rizik od tromboembolijskih pojava, zbog mogućeg antikolinergičkog djelovanja.
Produžene doze uzrokuju povećanje razine prolaktina u plazmi, stoga se ENTUMIN treba primjenjivati s odgovarajućom pažnjom u žena s rakom dojke.
Antiemetički učinak lijeka ENTUMIN može prikriti znakove predoziranja drugim lijekovima ili otežati dijagnosticiranje popratnih bolesti, osobito probavnog trakta ili središnjeg živčanog sustava, kao što su crijevna opstrukcija, tumori mozga, Reyeov sindrom.
Budući da je rizik od postojane odgođene diskinezije u korelaciji s trajanjem terapije, kronično liječenje lijekom ENTUMIN treba rezervirati za one pacijente sa stanjima koja reagiraju na lijekove za koje odgovarajuća alternativna terapija nije moguća. Doze i trajanje liječenja trebaju biti minimalni kako bi se postigao zadovoljavajući klinički odgovor. U slučaju dugotrajnog liječenja, ne može se isključiti mogućnost očne toksičnosti (pigmentna retinopatija), stoga je preporučljivo zakazati periodične preglede oka.
Poseban oprez preporučuje se u liječenju bolesnika s glaukomom, paralitičkim ileusom, retencijom urina (hipertrofija prostate).
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima protiv placebo, proveden u populaciji pacijenata s demencijom, liječenih nekim atipičnim antipsihoticima, uočeno je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat.
Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. Entumin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Kada se neuroleptici primjenjuju istodobno s lijekovima za produljenje QT -a, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija.
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita.
ENTUMIN može poboljšati:
središnji učinci alkohola, sedativa, analgetika, narkotika, hipnotika, MAO-inhibitora i antihistaminika;
hipotenzivno djelovanje antihipertenzivnih lijekova;
otrovnost litija.
Oprez zahtijeva povezivanje klotiapina s antikolinergicima, uključujući one s antikolinergičkim djelovanjem, koji se koriste u antiparkinsoničkoj terapiji, budući da se može pogodovati pojavi karakterističnih nuspojava kao što su: poremećen vid, zatvor, zadržavanje mokraće, suha usta itd. Povišen očni tlak .
Treba izbjegavati povezanost s Levodopom. U slučaju liječenja ekstrapiramidnih simptoma (vidi "Nuspojave"), nemojte koristiti Levodopu.
Nemojte koristiti epinefrin za liječenje hipotenzije jer njegova primjena u pacijenata s djelomičnom adrenergičkom blokadom može dodatno sniziti krvni tlak.
Zbog poznatog učinka klotiapina na prag napadaja kod osoba s epilepsijom, možda će biti potrebna prilagodba specifične terapije.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Tijekom trudnoće i dojenja, lijek se smije primjenjivati samo u krajnjoj nuždi i pod izravnim liječničkim nadzorom (vidjeti "Kontraindikacije").
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Kao i svi psihijatrijski lijekovi, ENTUMIN može smanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Rijetki slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularnih aritmija poput torsades de pointes, ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije i srčanog zastoja zabilježeni su s ENTUMIN -om ili drugim lijekovima iste klase.
Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti.
Kao i svi drugi neuroleptici, ENTUMIN može izazvati posturalnu hipotenziju, tahikardiju, sinkopu i antikolinergičke učinke, kao što su suha usta, smetnje vida, zatvor, osobito na početku liječenja.
Rijetko se javljaju učinci na CNS. kao što su: sedacija, uznemirenost i stanja zbunjenosti, ekstrapiramidalni simptomi, paroksizmalna distonija, hipokinezija, tremor, ukočenost ili akatizija.
Distonije i akatizija su češći u djece, dok znakovi parkinsonizma prevladavaju u starijih osoba, osobito onih s organskim lezijama mozga. Distonije uključuju grčeve vrata i mišića trupa do ukočenosti vrata i opistotonusa, okulogičku krizu, trizmus, protruziju jezika i grčevi karpo-zadnjice.
Ove se reakcije pojavljuju vrlo rano i nestaju unutar 24 do 48 sati nakon prekida terapije. Vrlo rijetko distonija može uzrokovati laringospazam povezan s cijanozom i asfiksijom.
Akatiziju karakterizira motorički nemir, a ponekad i nesanica. Češće u prvim danima terapije, može se pojaviti i kasno. Poremećaji se često spontano povlače, inače se mogu dobro kontrolirati smanjenjem doze ili kombiniranjem antiparkinsonijskog antikolinergičkog. i ozbiljnost mnogih ekstrapiramidnih simptoma (akinezija, ukočenost, tremor u mirovanju itd.) ovisni su o dozi i zahtijevaju primjenu antiparkinsonijskih lijekova. U upornim slučajevima može biti potrebno smanjenje ili prekid doze Antikolinergičke antiparkinsonijske lijekove ne treba rutinski propisane kao profilaktička mjera, jer potonje može smanjiti terapijsku učinkovitost lijeka ENTUMIN.
Kasne trajne diskinezije javljaju se uglavnom tijekom dugotrajne terapije i uz visoke doze, čak i u razdoblju nakon prestanka uzimanja lijeka. Starije osobe i žene češće su pogođene. Sastoje se od ritmičkih pokreta jezika, usana i lica, rjeđe ekstremiteta i općenito im prethode fini vermikularni pokreti jezika. Prekid terapije može spriječiti razvoj simptoma za koje nije poznata specifična terapija. Povremeno smanjenje doze neuroleptika, ako je klinički moguće, može pomoći u ranom prepoznavanju početka tardivne diskinezije.
Ostale moguće nuspojave: galaktoreja, amenoreja, ginekomastija, hiperprolaktinemija.
Proizvod može izazvati neurotoksične manifestacije, u dozama većim od preporučenih, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i u bolesnika s poremećajima središnjeg živčanog sustava.
Tijekom liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma nazvan neuroleptički maligni sindrom. Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilnosti u pulsu i krvnom tlaku, znojenje, tahikardija, aritmije); promjene u svijesti koje mogu preći u stupor i komu. Liječenje S.N.M. sastoji se u tome da se odmah obustavi davanje antipsihotičnih lijekova i drugih neesencijalnih lijekova te da se započne intenzivna simptomatska terapija (potrebno je posebno paziti na smanjenje hipertermije i ispraviti dehidraciju). Ako se smatra da je nastavak liječenja antipsihoticima neophodan, bolesnika treba pažljivo pratiti.
04.9 Predoziranje -
Kod predoziranja, u posebnim stanjima, mogu se pojaviti simptomi poput pospanosti, hipotenzije, tahikardije, aritmije, respiratorne depresije, ekstrapiramidnih simptoma, konvulzija i kome.
Nespecifično liječenje: ispiranje želuca nakon čega slijedi davanje aktivnog ugljena.
Simptomatsko liječenje, ako je potrebno:
za hipotenziju: plazma ekspanderi. Ako se pokaže da je potrebno liječenje vazopresivom (npr. Dopaminom), što se događa u rezistentnim slučajevima, bolesnika treba pažljivo pratiti, osobito kardiovaskularnu funkciju. Nikada nemojte koristiti adrenalin jer ENTUMIN može blokirati njegovo hipertenzivno djelovanje i može doći do daljnjeg sniženja krvnog tlaka.
za napadaje: benzodiazepini.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
ENTUMIN je sintetski psihofarmaceutik s neuroleptičkim djelovanjem i ima temeljne karakteristike glavnih neuroleptika. Prije svega, ima sedativni učinak, smanjuje razinu psihomotorne aktivnosti i regulira san. Posljedično, ublažava tjeskobu i osjećaj napetosti, ima dobar antipsihotički učinak i pomaže pacijentu da ponovno uspostavi kontakt s okolinom. Njegova glavna prednost je dobra intravenozna podnošljivost i odsutnost toksičnosti za organe (jetra, oči, koža).
ENTUMIN ne utječe na autonomni živčani sustav, što pokazuje značajna nepromjenjivost ispitivanih parametara, kao što su promjer zjenice, salivacija, broj otkucaja srca i crijevna funkcija.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Pokusi s obilježenim spojem primijenjeni per os i i.v. na miševima i štakorima pokazalo je da se klotiapin brzo i značajno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Izlučuje se jednako brzo: 80 - 90% primijenjene doze zapravo je pronađeno u izmetu i urinu 24 sata nakon primjene.Izlučivanje se događa uglavnom fekalnim putem.
Na miševima, studije distribucije u organizmu s obilježenim klotiapinom pokazuju brz transfer iz odjeljka plazme: unutar 24 sata nakon oralne primjene i 5 minuta intravenozne primjene, svi pregledani organi pokazuju specifičnu aktivnost veću od one u krvi.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Oralni LD50 u miševa, štakora i zamoraca iznosio je 272 - 480 - 154 mg / kg.
Studije subakutne toksičnosti pokazale su da ENTUMIN, čak i u dozama značajno većim od maksimalne humane terapijske doze, nije izazvao značajne promjene u ispitivanim parametrima.
ENTUMIN nije teratogen, niti se pokazalo da utječe na plodnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
100 mg / ml oralne kapi, otopina:
Benzojeva kiselina, saharin, topiva esencija limuna, 96% etanol, vinska kiselina, topiva esencija grejpa, glicerol, propilen glikol, pročišćena voda.
40 mg tablete:
Kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, tekući parafin, želatina, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat.
40 mg / 4 ml otopine za injekcije:
Koncentrirana klorovodična kiselina, propilen glikol, voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nijedan.
06.3 Rok valjanosti "-
100 mg / ml oralne kapi, otopina: 2 godine
40 mg tablete: 5 godina
40 mg / 4 ml otopine za injekcije: 4 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
100 mg / ml oralne kapi, otopina
1 staklena bočica od 10 ml
40 mg tablete
Neprozirni PVC blister koji sadrži 30 tableta
40 mg / 4 ml otopine za injekcije
10 staklenih bočica od 4 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Oralne kapi, otopina:
Boca je opremljena sigurnosnim zatvaračem.
Za otvaranje bočice slijedite upute navedene u uputama za uporabu.
Otopina za injekcije:
Ovo je bočica sa OPC (One Point Cut) sustavom pred-lomljenja.
Za pravilno otvaranje bočice morate slijediti upute u uputama za uporabu.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
100 mg / ml oralne kapi, otopina
A.I.C. n. 021553021
40 mg tablete
A.I.C. n. 021553019
40 mg / 4 ml otopine za injekcije
A.I.C. n. 021553033
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
100 mg / ml oralne kapi, otopina
Ovlaštenje: 03.02.1970 Obnova: 01.06.2005
40 mg tablete
Ovlaštenje: 03.02.1970 Obnova: 01.06.2005
40 mg / 4 ml otopine za injekcije
Ovlaštenje: 05.12.1970 Obnova: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
28/02/2007