Aktivni sastojci: Nafazolin (Nafazolin nitrat)
Alfa® kapi za oči 0,8 mg / ml kapi za oči, otopina
Zašto se koriste Alpha kapi za oči? Čemu služi?
Alfa kapi za oči sadrže aktivni sastojak nafazolin nitrat koji spada u skupinu dekongestiva očne sluznice. Collirio Alfa koristi se u slučaju crvenila, suzenja, pečenja i svrbeža očiju, uzrokovanih pojavama iritacije (prekomjerna izloženost prašini, dimu itd.).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 dana liječenja.
Kontraindikacije Kada se Alpha kapi za oči ne smiju koristiti
Nemojte koristiti Alpha kapi za oči
- Ako ste alergični na nafazolin nitrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako imate glaukom uskog kuta (povećan očni tlak) ili neku drugu ozbiljnu bolest oka.
- U djece mlađe od dvanaest godina.
- Ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (antidepresive).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alpha kapi za oči
Prije upotrebe Alpha kapi za oči razgovarajte sa svojim liječnikom:
- ako patite od hipertenzije (povišeni krvni tlak), hipertireoze (povećana funkcija štitnjače), srčanih problema, bronhijalne astme i hiperglikemije (dijabetes).
- U slučaju infekcija, gnoja, stranih tijela u oku, mehaničkih, kemijskih ili toplinskih oštećenja.
Djeca i adolescenti
Ne koristiti kod djece mlađe od dvanaest godina. Posebno pazite da ovaj lijek držite izvan pogleda i dohvata djece jer može izazvati depresiju središnjeg živčanog sustava (teška sedacija ili hipotonija, tj. Slabost mišića) ako se slučajno proguta.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Alpha kapi za oči
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Iako se djelovanje Alpha kapi za oči događa uglavnom u oku, nemojte ga koristiti ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (antidepresive) i u dva tjedna nakon takve uporabe može doći do teških hipertenzivnih kriza (značajan porast krvnog tlaka). .
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Tijekom trudnoće i dojenja koristite Alpha kapi za oči samo ako je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Alfa kapi za oči (bočica) sadrže benzalkonijev klorid
Može izazvati iritaciju očiju. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama.Uklonite kontaktne leće prije nanošenja i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovne primjene. Obratite pozornost na izbjeljivanje mekih kontaktnih leća.
Alfa kapi za oči (spremnik za jednu dozu) ne sadrže benzalkonijev klorid
Posude s jednom dozom mogu koristiti nositelji kontaktnih leća ili oni koji pokazuju preosjetljivost na benzalkonijev klorid.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: ovaj lijek sadrži etilni alkohol, upotreba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Alpha kapi za oči: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Alfa kapi za oči su za oftalmološku (u oku) primjenu. "Zabranjeno" je uzimanje osim onih navedenih u pogledu rasporeda doziranja i načina primjene.
Doziranje
1 ili 2 kapi u konjunktivalnu vrećicu (unutar donjeg kapka) jednom ili dva puta dnevno. Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta. Obratite se svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se nakon toga osjećate lošije. Kratko dana liječenja.
Proizvod se ne smije koristiti dulje od 4 uzastopna dana, osim ako nije drugačije propisano, jer se mogu pojaviti neželjeni učinci. Veća doza proizvoda, čak i ako se uzima lokalno i kratko vrijeme, može izazvati ozbiljne sistemske učinke.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se simptomi ponavljaju ili ako primijetite nedavne promjene u njihovim karakteristikama.
Način primjene
Boca 10 ml
Nakon odvrtanja kapsule, bočica je spremna za uporabu. Stavite je naopako preko oka: pritisnite je palcem i kažiprstom. Kapice će izaći. Nakon upotrebe ponovno pričvrstite kapsulu.
Spremnik za jednu dozu
- Otvorite spremnik s jednom dozom uklanjanjem čepa, koji se može koristiti, naopako, za privremeno zatvaranje spremnika.
- Lagano pritisnite tijelo spremnika s jednom dozom i pustite da kapi za oko kapnu u oko, kako je gore opisano.
Alfa kapi za oči, spremnik za jednu dozu ne sadrži konzervanse; iz tog razloga svaki spremnik s jednom dozom, jednom otvoren, mora se baciti nakon uporabe, čak i ako se samo djelomično koristi.
Primjena u djece i adolescenata
Kontraindicirana je za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 12 godina
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše alfa kapi za oči
Strogo se pridržavajte preporučenih doza. Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave, osobito u djece. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Alpha kapi za oči, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Alpha kapi za oči
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uporaba proizvoda ponekad može uzrokovati proširenje zjenice, sustavne učinke apsorpcije (hipertenzija, bolesti srca, hiperglikemija), povišen tlak unutar oka, mučninu, glavobolju.
Rijetko se mogu javiti fenomeni preosjetljivosti (otežano disanje, snižavanje krvnog tlaka ili pojava osipa na koži). U tom slučaju prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika kako bi se, ako je potrebno, mogla započeti odgovarajuća terapija. Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem Talijanske agencije za lijekove na: http: // www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Ovaj datum se odnosi na proizvod u pakiranju, pravilno skladišten.
Bočica od 10 ml
Čuvati u originalnom pakiranju. Kapi za oči u bočici od 10 ml trebaju se upotrijebiti u roku od 30 dana. od prvog otvaranja boce.
Spremnik za jednu dozu
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C, čuvati u originalnom pakiranju. Kapi za oči u spremniku s jednom dozom ne sadrže konzervanse; iz tog razloga svaki spremnik s jednom dozom, jednom otvoren, mora se baciti nakon uporabe, čak i ako se samo djelomično koristi.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Alpha kapi za oči sadrže
- Aktivni sastojak je nafazolin hidroklorid. 1 ml otopine sadrži 0,8 mg nafazolin nitrata.
- Ostali sastojci su:
Za kapi za oči (bočica od 10 ml): Natrijev klorid, Monobazični kalijev fosfat, Dinatrijev fosfat dodekahidrat, Benzalkonijev klorid, koncentrirana destilirana voda Hamamelis Virginiana, Etilni alkohol, Kamfor, Voda za injekcije.
Za kapi za oči (spremnik za jednu dozu): Natrijev klorid, Monobazični kalijev fosfat, Dinatrijev fosfat dodekahidrat, Hamamelis Virginiana koncentrirana destilirana voda, Etilni alkohol, Kamfor, Voda za injekcije.
Kako Alpha kapi za oči izgledaju i sadržaj pakiranja
Alfa kapi za oči dolaze u obliku kapi za oči (za oftalmološku uporabu).
Sadržaj pakiranja Alpha kapi za oči je jedna bočica od 10 ml ili 10 jednokratnih spremnika od 0,3 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KAPI ZA OČI ALPHA 0,8 MG / ML KAPI ZA OČI, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
KAPI ZA OČI ALPHA 0,8 mg / ml kapi za oči, otopina
1 ml otopine sadrži:
Aktivni princip:
Nafazolin nitrat 0,8 mg
Za pomoćne tvari vidi točka 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Crvenilo, suzenje, pečenje i svrbež očiju uzrokovani pojavama iritacije (prekomjerna izloženost prašini, dimu itd.).
04.2 Doziranje i način primjene
Kapi za oči
1-2 kapi u konjunktivalnu vrećicu jednom ili dva puta dnevno.
Strogo se pridržavajte preporučenih doza.
Ako simptomi potraju ili se pogoršaju nakon kratkog razdoblja liječenja, obratite se svom liječniku. U svakom slučaju, proizvod se ne smije koristiti dulje od 4 uzastopna dana, osim ako nije drugačije propisano, jer se mogu pojaviti neželjeni učinci.
Veća doza proizvoda, čak i ako se uzima lokalno i kratko vrijeme, može izazvati ozbiljne sistemske učinke.
04.3 Kontraindikacije
Ne smiju ga koristiti osobe s glaukomom uskog kuta ili drugim ozbiljnim očnim bolestima.
Preosjetljivost na komponente ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Ne smije se koristiti u djece mlađe od dvanaest godina.
Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvod, iako ima slabu sustavnu apsorpciju, trebao bi se koristiti s oprezom u bolesnika koji pate od hipertenzije, hipertireoze, srčanih poremećaja, bronhijalne astme i hiperglikemije (dijabetes).
Infekcije, gnoj, strana tijela u oku, mehanička, kemijska, toplinska oštećenja zahtijevaju liječničku pomoć.
Proizvod treba čuvati izvan dohvata djece jer slučajno gutanje može uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava (izražena sedacija ili hipotonija).
Budući da proizvod u pakiranju od 10 ml sadrži benzalkonijev klorid, mekane kontaktne leće ne smiju se nositi tijekom liječenja.
Budući da benzalkonijev klorid nije prisutan u pakiranju s jednom dozom, to mogu koristiti nositelji kontaktnih leća ili oni koji pokazuju preosjetljivost na benzalkonijev klorid.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Alfa kapi za oči ne smiju se koristiti kod osoba koje se liječe antidepresivima (MAOI) i u dva tjedna nakon takvog liječenja mogu nastati teške hipertenzivne krize.
04.6 Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće i dojenja koristiti samo u slučaju stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema se što prijaviti.
04.8 Nuspojave
Uporaba proizvoda ponekad može uzrokovati širenje zjenica, sustavne učinke apsorpcije (hipertenzija, srčani poremećaji, hiperglikemija), povišeni očni tlak, mučninu, glavobolju. Rijetko se mogu pojaviti fenomeni preosjetljivosti. Liječnik pa se, prema potrebi, može započeti odgovarajuća terapija .
Pacijent se poziva da prijavi bilo koje neželjeno djelovanje koje nije gore opisano liječniku ili ljekarniku.
04.9 Predoziranje
Strogo se pridržavajte preporučenih doza.
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave, osobito u djece.
Ako se to dogodi: ispiranje želuca, sedacija diazepamom i opće potporne mjere.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Nafazolin nitrat je aktivni sastojak sa simpatomimetičkim djelovanjem, koristi se kao vazokonstriktor i sredstvo za uklanjanje dekoncentracije za lokalnu primjenu na nosnu i očnu membranu.
Djeluje na adrenergičke receptore izazivajući depresivni učinak na središnji živčani sustav, a ne pobuđujući.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nafazolin nitrat ima LD50 s.c. u štakora jednako 385 mg / kg.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kapi za oči (bočica od 10 ml):
Natrijev klorid, jednobazni kalijev fosfat, dinatrijev fosfat dodekahidrat, benzalkonijev klorid, koncentrirana destilirana voda Hamamelis Virginiana, etilni alkohol, kamfor, voda za injekcije.
Kapi za oči (spremnik za jednu dozu)
Natrijev klorid, jednobazni kalijev fosfat, dinatrijev fosfat dodekahidrat, koncentrirana destilirana voda Hamamelis Virginiana, etilni alkohol, kamfor, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Kapi za oči (bočica od 10 ml): 3 godine
Kapi za oči (spremnik za jednu dozu): 3 godine
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Kapi za oči (bočica od 10 ml)
Čuvati u originalnom pakiranju.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 30 dana.
Kapi za oči (spremnik za jednu dozu)
Čuvati u originalnom pakiranju.
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Ne sadrži konzervanse; iz tog razloga svaki spremnik s jednom dozom, jednom otvoren, mora se baciti nakon uporabe, čak i ako se samo djelomično koristi.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kapi za oči (bočica od 10 ml)
Bočice s kapaljkom od 10 ml u plastičnom materijalu.
Osnovno tijelo i kapaljka od polietilena niske gustoće, navojni zatvarač od polipropilena.
Kapi za oči (spremnik za jednu dozu)
10 spremnika za jednu dozu od 0,3 ml u 2 trake po 5 spremnika za jednu dozu
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kapi za oči (bočica od 10 ml)
Nakon odvrtanja čepa, bočica je spremna za uporabu.
Stavite ga naopako preko oka; pritisnite ga palcem i kažiprstom. Kapljice će izaći. Nakon upotrebe ponovno pričvrstite kapsulu.
Kapi za oči (spremnik za jednu dozu)
Upute za otvaranje spremnika s jednom dozom
1. Otvorite spremnik s jednom dozom uklanjanjem čepa, koji se može koristiti, naopako, za privremeno zatvaranje spremnika.
2. Lagano pritisnite tijelo spremnika s jednom dozom i pustite da kapljica oka padne u oko.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Alpha kapi za oči 0,8 mg / ml kapi za oči - bočica od 10 ml A.I.C. 003235049
Alpha kapi za oči 0,8 mg / ml kapi za oči - 10 spremnika za jednu dozu 0,3 ml A.I.C. 003235076
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
15.04.1950/
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2010
