Aktivni sastojci: kalij (kalijev klorid)
KCl-retard 600 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Indikacije Zašto se koristi KCl Retard? Čemu služi?
KCl-retard sadrži djelatnu tvar koja se naziva kalijev klorid, a koja pripada klasi lijekova koji se zovu mineralni dodaci.
KCl-retard je indiciran za sprječavanje i ispravljanje nedostatka kalija u tijelu, koji se općenito manifestira osjećajem umora i slabosti mišića (astenija). KCl-retard se koristi u situacijama kada je vaše tijelo u stanju nedostatka kalija, u slučaju da:
- se podvrgavaju dugotrajnom ili intenzivnom liječenju lijekovima koji se zovu "diuretici" za liječenje hipertenzije (povišenog krvnog tlaka) i edema (oteklina) različitih vrsta
- uzimate lijekove koji se zovu 'kardiotonični glikozidi' za liječenje nekih srčanih oboljenja
- podliježe primjeni otopina bez kalija
- se daju velike količine natrijevih soli (poput bikarbonata)
- uzimate lijekove koji se nazivaju "kortikosteroidi" (lijekovi za liječenje upale / alergije)
- zloupotrebljava laksative
- ima ponavljano povraćanje
- imaju teški proljev
- patite od želučane, crijevne ili bilijarne fistule (kada dođu u dodir dijelovi želuca, crijeva, bilijarnog trakta koji su normalno odvojeni)
- bolujete od ciroze jetre (teške kronične bolesti jetre)
- patite od adrenokortikalne hiperfunkcije (stanje koje izaziva hormonalne promjene)
- je izložen stresnim stanjima poput velikih operacija i teških bolesti. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se KCl Retard ne smije koristiti
Nemojte uzimati KCl-retard
- ako ste alergični na kalijev klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako patite od teškog oštećenja bubrežne funkcije (zatajenje bubrega)
- ako patite od smanjenog izlučivanja urina (oligurija)
- ako patite od nedostatka mokraće (anurija),
- ako patite od povišenog dušika u krvi (azotemija)
- ako imate hiperkloremijsku acidozu (stanje u kojem se povećava kiselost tjelesnih tekućina) popraćeno hipokalijemijom (niske razine kalija u krvi)
- ako se liječite lijekom koji se zove 'inhibitor karboanohidraze' (lijek za liječenje očnih bolesti)
- ako ste u stanju akutne dehidracije (smanjena količina vode u tijelu)
- ako bolujete od hiperkalijemije (povišenog kalija u krvi)
- ako bolujete od Addisonove bolesti (bolesti koja uzrokuje ozbiljno smanjenje nekih hormona uništavanjem žlijezde koja ih proizvodi).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati KCl Retard
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete KCl-retard.
Posebna struktura tableta KCl-retard dizajnirana je kako bi se izbjegao rizik od nadražaja želuca i crijeva, međutim, obavijestite svog liječnika:
- ako patite od kompresije jednjaka (organa koji povezuje ždrijelo sa želucem i nosi hranu u želudac) zbog srčanih problema (proširenje lijevog atrija)
- ako patite od opstrukcije probavnog trakta
- ako patite od usporavanja probavnog trakta.
Osim toga, preporučljivo je izbjegavati:
- istodobna primjena kalijevih soli i lijekova koji se nazivaju "diuretici koji štede kalij" (skupina lijekova koji djeluju povećavajući količinu mokraće koju stvaraju bubrezi, poput antagonista "aldosterona, triamterena itd.), zbog rizika od uzrokujući povećanje kalija u krvi.
U slučaju dulje uporabe, vaš će liječnik povremeno provjeravati razinu kalija u krvi, osobito ako imate bolest srca ili bubrega.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak KCl Retarda
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Za sada nisu poznate nikakve interakcije.
KCL-retard uz hranu i piće
Uzmite KCl-retard tablete nakon jela (vidjeti dio 3 "Kako uzimati KCl-retard").
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Koristite ovaj lijek samo kada je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
KCl-retard ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
KCl-retard sadrži saharozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. Saharozu), obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi KCl Retard: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uzmite KCl-retard tablete nakon jela. Uzmite tablete cijele, bez žvakanja.
Odrasli
Općenito, preporučena doza je 3-6 tableta dnevno; međutim, strogo se pridržavajte doze koju je odredio vaš liječnik.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše KCl Retarda
Ako ste uzeli više KCl-retard-a nego što je trebalo
Ako ste slučajno uzeli velike količine ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici. U tom slučaju potrebno je izazvati povraćanje i isprati želudac (izvršiti u bolnici).
Vaš liječnik može vam dati i test koji se zove elektrokardiogram (EKG, test kojim se procjenjuje koliko vam srce radi).U slučaju promjena na EKG -u, liječnik će provjeriti razinu kalija u krvi i po potrebi liječiti odgovarajućom otopinom.
Ako ste zaboravili uzeti KCl-retard
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati KCl-retard.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave KCl Retarda
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako tijekom liječenja KCl-retardom imate sljedeće nuspojave, odmah se obratite svom liječniku, koji će prekinuti liječenje KCl-retardom:
- jako povraćanje
- nadutost i bolovi u trbuhu
- želučano krvarenje (gubitak krvi).
Ostale nuspojave koje su zabilježene kod drugih lijekova koji sadrže isti aktivni sastojak kao KCl-retard (kalijev klorid), pa stoga mogu biti i potencijalne nuspojave KClretard-a, su:
Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
- sužavanje (striktura) tankog crijeva (prvi dio crijeva)
- crijevne ulceracije (lezije crijeva)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Zaštitite lijek od topline i vlage.
Nemojte uzimati ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što sadrži KCl-retard?
- aktivni sastojak je: kalijev klorid 600 mg
- ostale komponente su: cetostearil alkohol, želatina, magnezijev stearat, osušena nebulizirana guma arabic, titanov dioksid, granulirana saharoza (vidi odlomak "KCl-retard sadrži saharozu"), specijalno pročišćeni talk, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, karnauba vosak.
Opis izgleda KCl-retarda i sadržaj pakiranja
KCl-retard je predstavljen u tabletama od 600 mg, pakiranim u blister pakiranjima od 40 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KCL-RETARD
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži:
kalijevog klorida 600 mg (što odgovara 8 mEq kalijevog iona).
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s produljenim oslobađanjem.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
KCl-retard je indiciran za sprječavanje i ispravljanje nedostatka kalija u organizmu, koji se općenito manifestira osjećajem umora i mišićnom astenijom.
KCl-retard se mora primijeniti u slučaju dugotrajnog ili intenzivnog liječenja hipertenzije i edema različite etiologije diureticima.
Dodatna opskrba kalijevim kloridom osobito je važna kada se istodobno propisuje kardiotonični glukozid.
Bubrežni gubici kalija mogu se pojaviti i nakon drugih tretmana: perfuzija otopina bez kalija; davanje velikih količina alkalizirajućih natrijevih soli (npr. bikarbonata), nekih kortikosteroida i ACTH; zlouporaba laksativa.
Ponavljano povraćanje i teški proljev također uzrokuju gubitak kalija; prisutnost želučane, crijevne ili bilijarne fistule, ciroze jetre i adrenokortikalne hiperfunkcije; neka stresna stanja poput velikih operacija i teških bolesti.
Važno je da se s K + ionima opskrbi ekvivalentna količina iona Cl_, čime se izbjegava početak metaboličke alkaloze koja može pratiti hipokalijemiju. Iz tog razloga dodatna opskrba kalijem u obliku drugih soli osim klorida općenito nije jako učinkovita.
04.2 Doziranje i način primjene
U pravilu je dovoljno 3-6 tableta s produljenim oslobađanjem dnevno (24-48 mEq K +), ovisno o slučaju; međutim, strogo se pridržavajte doze koju je odredio liječnik.
KCl-retard tablete s produljenim oslobađanjem treba uzeti nakon jela i progutati bez žvakanja.
04.3 Kontraindikacije
Primjenu kalija treba izbjegavati u prisutnosti uznapredovale bubrežne insuficijencije s oligurijom, anurijom, azotemijom, osim u nekim posebnim slučajevima koji međutim zahtijevaju pažljivu kontrolu razine kalija u serumu.
Osim toga, poželjno je koristiti alkaliziranu kalijevu sol (npr. Bikarbonat) u sljedećim rijetkim slučajevima: hiperkloremična acidoza popraćena hipokalijemijom (rijetki slučajevi tubulopatija s bubrežnom acidozom, uretero-sigmoidostomija), liječenje inhibitorom karboanhidraze (općenito u oftalmologiji) ). Stanja akutne dehidracije, hiperkalijemija, Addisonova bolest.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kalijev klorid u rijetkim slučajevima ispitanika sa usporavanjem probavnog trakta može izazvati iritacije.Pojavljivanje stenoze tankog crijeva, povezano ili ne s ulceracijama, prijavljeno je za primjenu tableta kalija zaštićenih želucem: ta se pojava, iako dosad nije zabilježena za pripravke u otopini ili za konvencionalne tablete, mora imati na umu.
Nikada nije opisana nikakva ovisnost ili fenomen ovisnosti.
Potreban je oprez prilikom primjene u pacijenata s kompresijom jednjaka zbog proširenja lijevog atrija ili opstrukcije probavnog trakta.
Kalijeve soli i diuretici koji štede kalij (antagonisti aldosterona, triamteren) ne smiju se primjenjivati istodobno.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Do sada nije poznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnicama se proizvod smije davati samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
KCl-retard ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Mogu se javiti jako povraćanje, nadutost i bol u trbuhu te iznimno gastroenterorrhagia, zbog čega je potrebno prekinuti liječenje.
04.9 Predoziranje
Oralna primjena kalijevih soli subjektima s normalno funkcionirajućim mehanizmima izlučivanja kalija rijetko uzrokuje tešku hiperkalijemiju.
Međutim, ako su poremećeni mehanizmi izlučivanja ili ako se kalij daje prebrzo intravenozno, može se razviti po život opasna hiperkalijemija.
Hiperkalijemija je obično asimptomatska, a može se dokazati povećanjem kalija u serumu i karakterističnim elektrokardiografskim promjenama (oštri T valovi, nestanak P vala, depresija S-T segmenta, produljenje QT intervala).
Mjere potrebne za obradu uključuju:
Uklanjanje hrane ili lijekova koji sadrže kalij ili diuretike koji štede kalij.
Intravenska primjena 300-500 ml / sat 10% -tne otopine dekstroze koja sadrži 10-20 jedinica inzulina po litri.
Ispravljanje bilo koje acidoze intravenoznim natrij bikarbonatom.
Korištenje smola za izmjenu iona, hemodijaliza ili peritonealna dijaliza.
U liječenju hiperkalijemije treba imati na umu da prebrzo smanjenje serumskog kalija u bolesnika stabiliziranih s digitalisom može uzrokovati toksičnost digitalisa.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: A12B01
Kalijev klorid tableta s produljenim oslobađanjem KCl-retarda fino je raspršen u neutralnoj i ne iritirajućoj pomoćnoj tvari na bazi voska, što omogućuje sporo oslobađanje (za 4-5 sati) aktivnog sastojka u probavnom traktu. Na taj način izbjegavaju se previsoke lokalne koncentracije KCl, koje bi mogle izazvati iritaciju sluznice, kao što je zabilježeno pri upotrebi tableta sa zaštitom od želuca.
Voštani matriks se uklanja fecesom, nakon što se sav kalijev klorid koji sadrži otpusti u gastrointestinalni trakt.
Izlučivanje kalija događa se uglavnom putem bubrega.
Toksikologija KCl opsežno je proučavana.
Testovi toksičnosti (štakori) provedeni s tretmanima u trajanju od 6 tjedana u dozama jednakim 50 puta korištenima u klinici pokazali su sporadične mikrohemoragične pojave.
Pavijani liječeni s 4 tablete s produljenim oslobađanjem dnevno tijekom 5 dana pokazali su dobru podnošljivost lijeka bez znakova promjene na crijevnoj sluznici.
Testovi teratogeneze, plodnosti i peri-postnatalne toksičnosti nisu otkrili nikakve anomalije u potomstvu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
-----
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
-----
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Cetostearil alkohol, želatina, magnezijev stearat, osušena nebulizirana arapska guma, titanov dioksid, granulirana saharoza, specijalno pročišćeni talk, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, karnauba vosak.
06.2 Nekompatibilnost
Do sada nije poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Zaštititi od topline i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton s 40 tableta s produljenim oslobađanjem od 600 mg u PVC / PE / PVDC neprozirnom blisteru na aluminiju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 023638012
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Ovlaštenje: 20.09.1978; obnova: 1.6.2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/02/2007
