Aktivni sastojci: Progesteron
Progeffik 100 mg meke kapsule za oralnu i vaginalnu primjenu
Progeffik 200 mg meke kapsule za oralnu i vaginalnu primjenu
Indikacije Zašto se koristi Progeffik? Čemu služi?
Progeffik pripada farmaceutskoj kategoriji spolnih hormona i modulatora genitalnog sustava (progestini).
Oralna upotreba
Progeffik se koristi za poremećaje zbog nedostatka progestina, osobito:
- predmenstrualni sindrom (simptomi koji prethode menstruaciji);
- promjene u menstrualnom ciklusu zbog promjena u ovulaciji ili anovulacije (menstrualni ciklus u kojem jajnik ne uspijeva otpustiti oocit); - dobroćudne mastopatije (kvržice u dojkama);
- premenopauza (razdoblje koje prethodi konačnom prestanku menstrualnog ciklusa);
- hormonska nadomjesna terapija u menopauzi (u kombinaciji s terapijom estrogenom).
Vaginalna uporaba (predstavlja "alternativu" oralnoj primjeni) Progeffik se koristi kao:
- dodatak u lutealnoj fazi (posljednja faza menstrualnog ciklusa, nakon ovulacije) tijekom spontanih ili induciranih ciklusa, u slučaju hipofertilnosti (niža od normalne reproduktivne sposobnosti) ili primarne (nemogućnost začeća) ili sekundarne (nemogućnost ponovnog začeća) nakon završetka trudnoće), osobito zbog primarnog zatajenja jajnika (jajnici ne mogu reagirati na normalnu stimulaciju) ili sekundarnog (jajnici su normalni, ali nisu dovoljno stimulirani) s promjenama u ovulaciji;
- dodatak prehrani u lutealnoj fazi tijekom ciklusa in vitro oplodnje ili drugih tehnika potpomognute oplodnje, ograničen na žene s ovarijektomijom (koje su podvrgnute kirurškom uklanjanju jajnika);
- u slučaju prijetnje pobačajem ili u sprječavanju ponovljenih pobačaja zbog lutealne insuficijencije (neadekvatna proizvodnja progesterona u jajniku u drugoj fazi menstrualnog ciklusa), do 12. tjedna amenoreje (izostanak menstruacije);
U svim ostalim indikacijama progesterona, vaginalna primjena predstavlja alternativu oralnoj primjeni u slučaju:
- sekundarni učinci uzrokovani progesteronom (pospanost nakon oralnog unosa);
- kontraindikacije za oralnu primjenu u slučaju bolesti jetre (bolesti jetre).
Kontraindikacije Kada se Progeffik ne smije koristiti
Nemojte uzimati Progeffik
- ako ste alergični na progesteron, kemijski bliske tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6), ako ste alergični na kikiriki ili soju;
- ako patite od teške jetrene insuficijencije (oštećena funkcija jetre);
- ako imate vaginalno krvarenje nepoznate prirode;
- u slučaju unutarnjeg ili nepotpunog pobačaja;
- ako ste ili ste u prošlosti patili od tromboembolije (začepljenja krvnih žila uzrokovanih ugrušcima krvi);
- ako imate ili se sumnja da imate rak dojke ili genitalija;
- ako bolujete od tromboflebitisa (upale površinskih vena);
- ako imate moždano krvarenje (pucanje krvne žile u području mozga).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Progeffik
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Liječenje, u preporučenim dozama za uporabu, nije kontracepcijsko sredstvo
Prije početka liječenja napravite temeljit opći i ginekološki pregled (pregled zdjelice i dojki), uključujući Papa test.
Budući da neki progestageni mogu uzrokovati određeni stupanj retencije, vaš će liječnik morati pomno pratiti vaše stanje kako bi pomno pratio stanja na koja ovaj faktor može utjecati:
- ako patite od epilepsije (bolesti koja dovodi do grčeva);
- ako patite od migrene (jednostrana glavobolja);
- ako bolujete od astme;
- ako patite ili ste u prošlosti patili od zatajenja srca (nemogućnost srca da ispumpa odgovarajuću količinu krvi neophodnu za potrebe tijela)
- ako ste ili ste u prošlosti patili od zatajenja bubrega (smanjena funkcija bubrega);
Posebno razgovarajte sa svojim liječnikom ako:
- imate vaginalno krvarenje, jer će u slučajevima metroragije (krvarenje iz maternice, izvan menstruacije) nepoznate prirode, vaš liječnik prvo identificirati uzroke;
- imate povijest mentalne depresije; u tom će slučaju vaš liječnik morati pažljivo pratiti vaše stanje.
- patite od šećerne bolesti, jer progestageni mogu uzrokovati ili pogoršati stanje zadržavanja vode (vode) i smanjiti toleranciju glukoze.
Ako morate napraviti histološki pregled (analizu tkiva uzetog biopsijom), obavijestite svog liječnika da se liječite Progeffikom.
U slučaju kombinacije Progeffika s estrogenom, kao dio hormonske nadomjesne terapije (HRT), obratite pozornost ako tijekom liječenja primijetite simptome djelomičnog ili potpunog gubitka vida ili dvostrukog vida; prekinuti liječenje pri prvim simptomima trombotičnih poremećaja (stvaranje krvnih ugrušaka) koji utječu na periferne, cerebralne ili plućne žile.
Vaš liječnik će vam propisati Progeffik samo ako imate lutealnu insuficijenciju, jer ovaj lijek nije tretman za sve slučajeve prijevremenog pobačaja. Jedini učinak primjene progesterona u slučaju spontanih pobačaja zbog genetskih bolesti bio bi odgoditi evakuaciju beživotnog jajašca ili prekid trudnoće koji se ni u kojem slučaju ne može dovršiti.
Ograničeno na uporabu u menopauzalnim poremećajima zajedno s nadomjesnom hormonskom terapijom (HRT)
Kao dio liječenja simptoma menopauze, započinjete hormonsku nadomjesnu terapiju (HRT) samo u slučaju simptoma koji narušavaju kvalitetu vašeg života.
Prije početka ili nastavka primjene HRT -a, liječnik će vas pitati o vašoj osobnoj i obiteljskoj povijesti bolesti (anamnezi) te će proći temeljit opći i ginekološki pregled (uključujući pregled zdjelice i dojke), na temelju povijesti bolesti, kontraindikacija i upozorenja za uporabu .
Tijekom liječenja HNL -om, vaš će liječnik biti podvrgnut povremenim kontrolama čija će se priroda i učestalost prilagoditi individualnim kliničkim potrebama, radi točne procjene rizika i koristi u odnosu na nastavak terapije. Testirajte se u skladu sa svojim trenutnim programima praćenja, uključujući mamografiju, i prijavite sve promjene svom liječniku.
Pažljivo će vas pratiti ako u obitelji imate rak ili ako ste ili ste bolovali od:
- ponavljajuća kolestaza (blokada izlučivanja žuči) ili uporni svrbež tijekom trudnoće;
- promjene u funkciji jetre (jetra);
- zatajenje bubrega ili srca;
- grudice grudi neodređene prirode;
- bolest uha koja se javlja s gluhoćom (otospongioza);
- šećerna bolest;
- Multipla skleroza;
- bolesti imunološkog sustava (sistemski eritematozni lupus).
Primjena Progeffika u kombinaciji s hormonskom nadomjesnom terapijom (HRT) u menopauzi
Uzimanje blago do umjerene hormonske nadomjesne terapije (HRT) povećava vjerojatnost da će vam biti dijagnosticiran rak dojke ako ste u postmenopauzi.
Rizik od raka dojke može se doista povećati s trajanjem liječenja. Čini se da se ovaj rizik vraća na početnu vrijednost pet godina nakon prestanka primjene HNL -a. U žena u dobi od pedeset do sedamdeset godina koje ne koriste HNL, otprilike 45 od 1000 beba ima dijagnosticiran rak dojke, s povećanjem povezano s dobi. U žena koje koriste HNL, barem pet godina, broj slučajeva dijagnosticirani rak dojke povećava se između 2 i 12 od 1000, ovisno o dobi u kojoj pacijentica započinje liječenje i trajanju liječenja.
Vaš će liječnik razgovarati s vama o povećanoj vjerojatnosti da vam se dijagnosticira rak dojke, odmjeravajući to u odnosu na dobrobiti HRT -a.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Progeffika
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Progesteron može uzrokovati amenoreju (izostanak ili prestanak menstruacije) i galaktoreju (izlučivanje majčinog mlijeka izvan razdoblja dojenja), ometajući djelovanje bromokriptina (tvari koja se koristi za ispravljanje hormonske neravnoteže). Nemojte uzimati dva lijeka. isto toliko vremena.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Progeffik se može koristiti tijekom trudnoće, po mogućnosti vaginalno i pod liječničkim nadzorom. Primjena mikroniziranog progesterona tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće može uzrokovati holestatsku žuticu (žutilo kože, bjeloočnica i očiju uzrokovanu blokadom izlučivanja žuči) ili hepato-staničnu (stanicu jetre) bolest.
Vrijeme za hranjenje
Nemojte uzimati Progeffik tijekom dojenja jer se progesteron izlučuje u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Budite oprezni pri vožnji i radu sa strojevima jer ovaj lijek može izazvati pospanost i omaglicu.
Progeffik sadrži ulje kikirikija i sojin lecitin
Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste alergični na kikiriki ili soju.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Progeffik: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Apsolutno poštujte preporučene doze.
Doza ne smije prelaziti 200 mg za svaku primjenu, bez obzira na indikacije i način primjene (oralno ili vaginalno).
Oralna upotreba
Kod progestogene insuficijencije, prosječna dnevna doza je 200 mg -300 mg mikroniziranog progesterona podijeljena u dvije doze. Uzmite ovaj lijek između obroka.
Kod lutealne insuficijencije (predmenstrualni sindrom, benigne mastopatije, promjene ciklusa, predmenopauza) prosječna dnevna doza je 200 mg-300 mg progesterona:
- o 200 mg u jednoj dozi navečer prije spavanja (1 kapsula od 200 mg ili 2 od 100 mg)
- o 300 mg u dvije doze: 1 kapsula od 100 mg + 1 kapsula od 200 mg (ili 2 od 100 mg) za terapijski ciklus od 10 dana, obično od 17. do 26. dana uključujući ciklus.
U nadomjesnoj hormonskoj terapiji u menopauzi ne preporučuje se samo terapija estrogenom (rizik od hiperplazije endometrija [zadebljanje sluznice maternice]). Progesteron treba primijeniti u dozi od 200 mg dnevno:
- ili u dvije doze od po 100 mg
- ili u jednoj dozi od 200 mg navečer prije spavanja (1 kapsula od 200 mg ili 2 od 100 mg)
12 do 14 dana mjesečno ili tijekom posljednja dva tjedna svakog terapijskog ciklusa.
HNL se treba prekinuti otprilike tjedan dana tijekom kojeg možete osjetiti vaginalno krvarenje.
Zbog ovih naznaka, ako patite od bolesti jetre (bolest jetre) i nuspojava progesterona (pospanost nakon oralnog unosa), vaginalnu uporabu treba koristiti kao alternativu oralnoj primjeni s istim dozama.
Vaginalna upotreba
Umetnite svaku kapsulu duboko u rodnicu.
Dodatak u lutealnoj fazi tijekom spontanih ili induciranih ciklusa, u slučaju primarne ili sekundarne hipofertilnosti ili neplodnosti, osobito u slučaju promijenjene ovulacije: preporučena dnevna doza je 200 mg (u dvije doze po 100 mg svaka) ili 300 mg u dvije doze: 1 kapsula od 100 mg + 1 kapsula od 200 mg (ili 2 od 100 mg), počevši od 17. dana ciklusa 10 uzastopnih dana. Nastavite liječenje što je prije moguće u slučaju amenoreje i potvrđene trudnoće, do 12. tjedna trudnoće.
Prijetnja pobačajem ili sprječavanje ponovljenih pobačaja zbog lutealne insuficijencije: preporučena dnevna doza je 200 mg (u dvije doze po 100 mg svaka) ili 400 mg (u dvije doze po 200 mg svaka: 1 kapsula od 200 mg svaka) ili 2 od 100 mg) do 12. tjedna trudnoće.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Progeffika
Ako ste uzeli više Progeffika nego što je trebalo
Ako ste slučajno progutali / uzeli previše Progeffika, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Progeffika
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Sljedeći popis prikazuje nuspojave povezane s primjenom Progeffika:
* Pospanost i vrtoglavica mogu se povremeno pojaviti kod nekih pacijenata nakon oralne primjene Progeffika. U tom slučaju dozu treba smanjiti ili prilagoditi (na primjer, s jednom kapsulom od 200 mg ili 2 kapsule od 100 mg u jednoj primjeni, daleko od obroka prije spavanja, 12-14 dana svaki ciklus).
** Nakon primjene progestagena općenito su prijavljeni sljedeći neželjeni učinci.
*** U tim je slučajevima poželjno odgoditi početak liječenja za nekoliko dana (na primjer, započeti liječenje 19. dana ciklusa umjesto 17. dana).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvoreni proizvod, pravilno uskladišten.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Progeffik sadrži
Meka kapsula od 100 mg:
- Aktivni sastojak je mikronizirani progesteron. Svaka kapsula sadrži 100 mg mikroniziranog progesterona.
- Pomoćni sastojci su: ulje kikirikija, sojin lecitin (E322).
- Sastavni dijelovi kapsule su: želatina, glicerol, titanov dioksid (E171). 200 mg meka kapsula:
- Aktivni sastojak je mikronizirani progesteron. Svaka kapsula sadrži 200 mg mikroniziranog progesterona.
- Pomoćni sastojci su: ulje kikirikija, sojin lecitin (E322).
- Sastavni dijelovi kapsule su: želatina, glicerol, titanov dioksid (E171).
Opis izgleda i sadržaja Progeffika
Meke kapsule za oralnu ili vaginalnu primjenu.
Progeffik 100 mg: pakiranje od 30 kapsula.
Progeffik 200 mg: pakiranje od 15 kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PROGEFFIK SOFT CAPSULES ZA USNU I VAGINALNU UPOTREBU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka meka kapsula od 100 mg sadrži:
Aktivni princip: Mikronizirani progesteron 100 mg
Pomoćne tvari: Ulje kikirikija, sojin lecitin (E322)
Svaka meka kapsula od 200 mg sadrži:
Aktivni princip: Mikronizirani progesteron 200 mg
Pomoćne tvari: Ulje kikirikija, sojin lecitin (E322)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Meke kapsule za oralnu ili vaginalnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Oralna upotreba:
Poremećaji uzrokovani nedostatkom gestagena, osobito:
- predmenstrualni sindrom;
- promjene u menstrualnom ciklusu zbog promjena u ovulaciji ili anovulacije;
- dobroćudne mastopatije;
- premenopauza;
- hormonska nadomjesna terapija za menopauzu (zajedno s terapijom estrogenom).
Vaginalna upotreba (predstavlja "alternativu" oralnoj uporabi):
- dodatak u lutealnoj fazi tijekom spontanih ili induciranih ciklusa, u slučaju hipofertilnosti ili primarne ili sekundarne sterilnosti, osobito zbog primarnog ili sekundarnog zatajenja jajnika s promjenama u ovulaciji;
- dodatak u lutealnoj fazi tijekom ciklusa in vitro oplodnje ili drugih tehnika potpomognute reprodukcije, ograničenih na žene s ovarijektomijom;
- u slučaju prijetnje pobačajem ili u sprječavanju ponovljenih pobačaja zbog lutealne insuficijencije, do 12. tjedna amenoreje;
- u svim ostalim indikacijama progesterona, vaginalna primjena predstavlja alternativu oralnoj primjeni u slučaju:
• sekundarni učinci zbog progesterona (pospanost nakon oralnog uzimanja);
• kontraindikacije za oralnu primjenu (bolest jetre).
04.2 Doziranje i način primjene
Preporučene doze moraju se apsolutno poštivati.
Doza ne smije prelaziti 200 mg za svaku primjenu, bez obzira na indikacije i način primjene (oralno ili vaginalno).
Oralna upotreba
Kod progestogene insuficijencije prosječna dnevna doza je 200-300 mg mikroniziranog progesterona podijeljena u dvije doze.
Preporučuje se uzimanje lijeka između obroka.
Kod lutealne insuficijencije (predmenstrualni sindrom, benigne mastopatije, promjene ciklusa, premenopauza) prosječna dnevna doza je 200-300 mg progesterona:
- ili 200 mg u jednoj dozi navečer prije spavanja (1 kapsula od 200 ili 2 od 100)
- ili 300 mg u dvije doze: 1 kapsula od 100 + 1 kapsula od 200 (ili 2 od 100)
za terapijski ciklus od 10 dana, obično od 17. do zaključno 26. dana.
U nadomjesnoj hormonskoj terapiji u menopauzi ne preporučuje se monoterapija estrogenom (rizik od hiperplazije endometrija). Progesteron treba primijeniti u dozi od 200 mg dnevno:
- ili u dvije doze od po 100 mg
- ili u jednoj dozi od 200 mg navečer prije spavanja (1 kapsula od 200 ili 2 od 100)
12 do 14 dana mjesečno ili tijekom posljednja dva tjedna svakog terapijskog ciklusa.
HNL se treba prekinuti otprilike tjedan dana tijekom kojeg se može pojaviti vaginalno krvarenje.
Za ove indikacije, u slučaju bolesti jetre i nuspojava uzrokovanih progesteronom (pospanost nakon oralnog unosa), vaginalnu uporabu treba koristiti kao alternativu oralnoj primjeni s istim dozama.
Vaginalna upotreba
Svaka kapsula mora biti umetnuta duboko u rodnicu.
Dodatak u lutealnoj fazi tijekom spontanih ili induciranih ciklusa, u slučaju primarne ili sekundarne hipofertilnosti ili neplodnosti, osobito u slučaju promijenjene ovulacije: preporučena dnevna doza je 200 mg (u dvije doze po 100 mg svaka) ili 300 mg u dvije doze: 1 kapsula od 100 + 1 kapsula od 200 (ili 2 od 100), počevši od 17. dana ciklusa 10 uzastopnih dana. Liječenje treba nastaviti što je prije moguće, u slučaju amenoreje i utvrđene trudnoće , do 12. tjedna trudnoće.
Prijetnja pobačajem ili sprječavanje ponovljenih pobačaja zbog lutealne insuficijencije: preporučena dnevna doza je 200 mg (u dvije doze po 100 mg svaka) ili 400 mg (u dvije doze po 200 mg svaka: 1 kapsula od 200 mg svaka). 2 od 100) do 12. tjedna trudnoće.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ili na kemijski blisko povezane tvari.
Teška jetrena insuficijencija, vaginalno krvarenje nepoznate prirode, unutarnji ili nepotpuni pobačaj, trenutna ili prethodna tromboembolija, sumnja ili poznat karcinom dojke ili genitalija, tromboflebitis, cerebralno krvarenje.
Progeffik sadrži ulje kikirikija i sojin lecitin, u slučaju alergije na kikiriki ili soju nemojte uzimati lijek. Rafinirano ulje kikirikija može sadržavati proteine kikirikija. Monografija Europske farmakopeje ne predviđa ispitivanje zaostalih proteina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka liječenja poželjno je provesti temeljit opći i ginekološki pregled (pregled zdjelice i dojke) uključujući Papa test. Ako se Progeffik kombinira s estrogenom kao dio hormonske nadomjesne terapije (HRT), treba biti oprezan ako se tijekom liječenja pojave simptomi potpunog ili djelomičnog gubitka vida ili dvostrukog vida; prekinuti liječenje pri prvim simptomima trombotičnih poremećaja koji zahvaćaju periferne, cerebralne ili plućne žile.
Budući da neki progestageni mogu uzrokovati određeni stupanj retencije, potrebno je pratiti stanja na koja ovaj faktor može utjecati, poput epilepsije, migrene, astme, zatajenja srca ili bubrega. Pacijenti s poviješću mentalne depresije zahtijevaju pažljivo promatranje tijekom liječenja Progeffikom. U dijabetičara, progestageni mogu odrediti ili pogoršati zadržavanje vode i smanjiti toleranciju glukoze.
Pacijente s obiteljskom anamnezom raka i one koji pate ili su patili od sljedećih stanja treba pomno pratiti:
• ponavljajuća kolestaza ili uporni svrbež tijekom trudnoće
• promjene u radu jetre
• zatajenje bubrega ili srca
• grudice grudi neodređene prirode
• epilepsija
• astma
• otospongioza
• šećerna bolest
• Multipla skleroza
• sistemski eritematozni lupus
Progestogeno liječenje u bolesnika u premenopauzi može prikriti početak klimakterijskog stanja. Ako se želi provesti histološki pregled, potrebno je napomenuti da se pacijentica liječi Progeffikom. U slučaju krvarenja iz rodnice, treba uzeti u obzir nefunkcionalne uzroke U slučajevima neobjašnjive metroragije preporučuju se odgovarajuće dijagnostičke mjere.
Nakon primjene progesterona mogu se pojaviti abnormalni endokrini testovi ili testovi funkcije jetre. Više od polovice pobačaja posljedica je genetskih komplikacija. Nadalje, zarazne bolesti i defekti maternice strukturne i funkcionalne prirode mogu izazvati prerane pobačaje. Stoga bi jedini učinak primjene progesterona u ovom slučaju bio odgađanje eliminacije beživotnog jajašca ili prekid trudnoće, međutim ne može se dovršiti. Upotrebu progesterona stoga treba ograničiti na slučajeve lutealne insuficijencije.
Liječenje, u preporučenim dozama za uporabu, nije kontracepcijsko sredstvo.
Primjena Progeffika u menopauzi zajedno s nadomjesnom hormonskom terapijom
Pri liječenju simptoma menopauze, HRT bi trebalo započeti samo za simptome koji narušavaju kvalitetu života. U svakom slučaju, pažljivo godišnje treba provesti pažljivu procjenu rizika i koristi od liječenja, a HNL treba nastaviti sve dok postignuta korist nadmašuje rizik.
Prije početka ili nastavka nadomjesne hormonske terapije (HRT) potrebno je uzeti potpunu osobnu i obiteljsku anamnezu, zajedno s temeljitim općim i ginekološkim pregledom (uključujući pregled zdjelice i dojke), na temelju povijesti bolesti, kontraindikacija i upozorenja za uporabu. Tijekom liječenja preporučuju se povremene provjere čija se priroda i učestalost moraju individualno prilagoditi. Pacijente treba upozoriti da o svim promjenama obavijeste svog liječnika. Ispitivanja, uključujući mamografiju, trebaju se provesti u skladu s trenutnim programima probira, modificiranim prema individualnim kliničkim potrebama. U žena koje se liječe nadomjesnom hormonskom terapijom, s vremenom se mora provesti pažljiva procjena rizika / koristi.
Trenutno dostupni klinički podaci (koji proizlaze iz procjene podataka iz pedeset i jedne epidemiološke studije) ukazuju na to da u žena u postmenopauzi koje su na ili na hormonskoj nadomjesnoj terapiji postoji blagi do umjeren porast vjerojatnosti dijagnoze raka. To može biti posljedica rane dijagnoze u liječenih pacijenata, stvarnog učinka HNL -a ili kombinacije oboje.
Vjerojatnost da će se dijagnosticirati rak dojke raste s trajanjem liječenja i čini se da će se vratiti na početnu vrijednost pet godina nakon prekida HRT -a. Čini se da je karcinom dojke dijagnosticiran u pacijenata koji koriste ili su nedavno koristili HRT manje invazivne prirode od onog koji se nalazi u neliječenih žena.
U žena u dobi od pedeset do sedamdeset godina koje ne koriste HRT, oko 45: 1000 ljudi ima dijagnosticiran rak dojke, s povećanjem povezano s dobi. Procjenjuje se da se u žena koje koriste HRT najmanje pet godina broj dodatnih slučajeva dijagnoze raka dojke bit će između 2: 1000 i 12: 1000 ispitanika, to u odnosu na dob u kojoj pacijentice započinju liječenje i trajanje istog.
Važno je da liječnik razgovara o povećanoj vjerojatnosti dijagnosticiranja raka dojke sa pacijenticom koja je kandidat za dugotrajnu terapiju, procjenjujući je u odnosu na dobrobiti HRT-a.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Progesteron može uzrokovati amenoreju i galaktoreju ometajući djelovanje bromokriptina. Nemojte koristiti istodobno.
04.6 Trudnoća i dojenje
Progeffik se može koristiti tijekom trudnoće, po mogućnosti vaginalno i pod liječničkim nadzorom.
Primjena mikroniziranog progesterona tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće može uzrokovati žuticu, holestatske hepato-stanične bolesti.
Progesteron se izlučuje u majčino mlijeko pa se njegova uporaba tijekom dojenja ne preporučuje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da ovaj lijek može izazvati pospanost i vrtoglavicu, potreban je oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave
Tablica prikazuje glavne nuspojave u bolesnika liječenih Progeffikom grupiranih prema organskim sustavima (SOC).
* Pospanost i vrtoglavica mogu se povremeno pojaviti kod nekih pacijenata nakon oralne primjene Progeffika. U tom slučaju dozu treba smanjiti ili prilagoditi (na primjer, s jednom kapsulom od 200 mg ili 2 kapsule od 100 mg u jednoj primjeni, daleko od obroka prije spavanja, 12-14 dana svaki ciklus).
** Nakon primjene progestagena općenito su prijavljeni sljedeći neželjeni učinci.
*** U tim je slučajevima poželjno odgoditi početak liječenja za nekoliko dana (na primjer, započeti liječenje 19. dana ciklusa umjesto 17. dana).
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja (koje se može manifestirati kao pospanost i omaglica, skraćivanje menstrualnog ciklusa ili krvarenje), preporučljivo je prekinuti primjenu lijeka i započeti simptomatsku terapiju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: genitourinarni sustav i spolni hormoni: progestageni ATC oznaka G03DA04.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Oralna upotreba
* Apsorpcija
Mikronizirani progesteron apsorbira se u probavnom traktu. Razina progesterona u plazmi ravnomjerno raste tijekom prvog sata liječenja, a najveće vrijednosti u plazmi zabilježene su 1 do 3 sata nakon uzimanja.
Farmakokinetičke studije provedene na dobrovoljcima pokazuju da se, nakon istodobne primjene 2 kapsule od 100 mg, progesteron u plazmi povećava na srednju vrijednost od 0,13 - 4,25 ng / ml nakon jednog sata, od 11,75 ng. / Ml nakon 2 sata, 8,37 ng / ml nakon 4 sata, 2,00 ng / ml nakon 6 sati i 1,64 ng / ml nakon 8 sati.
S obzirom na vrijeme zadržavanja ovog hormona u tkivima, smatra se da je potrebno podijeliti dozu na dvije primjene u intervalima od oko 12 sati kako bi se osiguralo djelovanje lijeka tijekom 24 sata.
Iako sa skromnim individualnim varijacijama, farmakokinetičke karakteristike pojedinca zadržavaju se nakon mnogo mjeseci, što omogućuje dobru individualnu prilagodbu doze.
* Metabolizam
Glavni metaboliti u plazmi su 20 a-hidroksi-D4a-trudnonolon i 5 a dihidroprogesteron.
95% metabolita izlučuje se urinom u obliku glukuronidnih konjugata, uglavnom 3a, 5b pregnanediola. Metaboliti u plazmi i mokraći slični su onima pronađenim tijekom fiziološke sekrecije žutog tijela.
Vaginalna upotreba
* Apsorpcija
Apsorpcija nakon vaginalnog uvođenja progesterona je brza, o čemu svjedoče visoke razine progesterona u plazmi dosegnute 1 sat nakon primjene.
Maksimalna koncentracija progesterona u plazmi, nakon primjene 100 mg dvaput dnevno, postiže se između 2 i 6 sati nakon primjene i ostaje pri srednjoj koncentraciji od 9,7 ng / ml nakon 24 sata ako se primijeni. U dozi od 100 mg dvaput dnevno .
Ovo doziranje rezultira fiziološkim koncentracijama progesterona u plazmi u ravnoteži sličnim onima opaženim u lutealnoj fazi normalnog ovulacijskog ciklusa.
Slabe međuindividualne varijacije u razini progesterona omogućuju predviđanje očekivanih reakcija standardnom dozom.
U dnevnim dozama iznad 200 mg, koncentracije progesterona usporedive su s onima opisanim u prvom tromjesečju trudnoće.
* Metabolizam
Koncentracija 5b-trudnolona u plazmi se ne povećava.
Eliminacija urina uglavnom se opaža u obliku 3a, 5b pregnanediola, o čemu svjedoči progresivno povećanje njegove koncentracije (do maksimalne koncentracije od 142 ng / ml nakon 6 sati).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Progesteron je fiziološki hormon, koji se godinama koristi u klinici u različitim farmaceutskim oblicima, dobro dokumentiran u znanstvenoj literaturi.
Ne postoje podaci koji proizlaze iz pretkliničkih podataka, od značajne važnosti za liječnika, a koji već nisu zabilježeni u drugim odjeljcima SmPC -a.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Meke kapsule 100 i 200 mg:
Pomoćne tvari: Ulje kikirikija, sojin lecitin (E322)
Komponente kapsula: Želatina, glicerol, titanijev dioksid (E171).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
100 mg meke kapsule: kutija s 30 kapsula u toplinski zatvorenim blisterima
(PVC / PVDC / aluminij).
200 mg Meke kapsule: kutija sadrži 15 kapsula u toplinski zatvorenom blisteru
(PVC / PVDC / aluminij).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
EFFIK ITALIA SpA
Preko Lincolna 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
100 mg meke kapsule: AIC br. 035042011
200 mg meke kapsule: AIC br. 035042035
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
100 mg meke kapsule: 07/2001
200 mg meke kapsule: 11/2004
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2013
Određivanje AIFA -e u ožujku 2013
