Aktivni sastojci: Desogestrel, Etinilestradiol
Gracial tablete
Indikacije Zašto se koristi Gracial? Čemu služi?
Sastav i vrsta tablete
Gracial je kombinirani oralni kontraceptiv koji se naziva i pilula. Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona. To su desogestrel (progestin) i etinilestradiol (estrogen). S obzirom na nisku koncentraciju hormona, Gracial se smatra niskim dozama oralnih kontraceptiva. Budući da su dva hormona u plavim tabletama prisutna u različitim dozama od onih prisutnih u bijele tablete, Gracial se smatra dvofaznim kombiniranim oralnim kontraceptivnim sredstvom.
Zašto koristiti Gracial
Gracial se koristi za sprječavanje začeća.
Kad se pravilno koristi (bez zaborava na tablete), šansa za trudnoću je vrlo mala.
Kontraindikacije Kada se Gracial ne smije koristiti
Općenite bilješke
Prije nego počnete koristiti Gracial, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci").
Ne koristite Gracial Nemojte koristiti Gracial
Nemojte koristiti Gracial ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako imate "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama:
- teški dijabetes s ozljedom krvnih žila
- vrlo visok krvni tlak
- vrlo visoka razina masti (kolesterola ili triglicerida) u krvi
- bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako ste ili ste u prošlosti bolovali od pankreatitisa (upale gušterače) povezanog s visokom razinom masti u krvi;
- ako imate žuticu (žutilo kože) ili imate tešku bolest jetre;
- ako ste ili ste u prošlosti bolovali od vrste raka koja raste pod utjecajem spolnih hormona (poput raka dojke ili raka spolnih organa);
- ako ste ili ste u prošlosti bolovali od raka jetre;
- ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;
- ako imate hiperplaziju endometrija (abnormalni rast sluznice maternice);
- ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni;
- ako ste alergični na aktivne tvari ili bilo koji od sastojaka Graciala.
- Ako se bilo koje od ovih stanja prvi put pojavi tijekom uzimanja pilule, odmah prestanite s uzimanjem i obavijestite svog liječnika. U međuvremenu koristite nehormonske metode kontracepcije.
- Nemojte koristiti Gracial ako imate hepatitis C i uzimate kombinirani režim lijekova ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, sa ili bez dasabuvira (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Gracial").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gracial
Kada biti posebno oprezan s Gracialom
Opće napomene: U ovoj uputi opisane su neke situacije u kojima je potrebno prekinuti uzimanje pilule ili u kojima može doći do smanjenja učinkovitosti pilule. U tim situacijama ne biste trebali imati spolni odnos ili morate poduzeti dodatne mjere protiv hormonske kontracepcije, poput korištenja kondoma ili druge barijerne metode. Nemojte koristiti metode ritma ili bazalne temperature. Ove metode mogu biti nepouzdane jer tablete koje mijenjaju normalne promjene temperature i cervikalne sluzi koje se javljaju tijekom menstrualnog ciklusa.
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušak (tromboza)").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
Gracial, kao i sve kontracepcijske pilule, ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.
Gracial se obično ne bi trebao koristiti za odgađanje razdoblja. Međutim, ako je u iznimnim slučajevima potrebno odgoditi mjesečnicu, obratite se svom liječniku.
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša dok koristite Gracial, morate obavijestiti svog liječnika.
- ako pušite;
- ako imate dijabetes;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako imate poremećaj srčanih zalistaka ili određene smetnje srčanog ritma;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene;
- ako ste u prošlosti imali trombozu, srčani ili moždani udar kod bliskih članova obitelji;
- ako patite od migrene;
- ako patite od depresije;
- ako bolujete od epilepsije;
- ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura;
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE; bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko dugo nakon rođenja možete početi uzimati Gracial;
- ako je netko od članova vaše uže obitelji imao rak dojke;
- ako imate poremećaje koji su se prvi put pojavili ili pogoršali tijekom trudnoće ili kao posljedica prethodne terapije spolnim hormonima (npr. gubitak sluha, bolest koja se naziva porfirija, kožna bolest koja se naziva herpes gestationis, bolest nazvana Sydenham Korea);
- ako imate ili ste ikada imali kloazmu (žućkasto-smeđe pigmentirane mrlje na koži, osobito na licu).
U tom slučaju izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Graciala
Tablete i tromboza
KRVNI UGROŽCI: Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput Graciala, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci:
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s Gracialom nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože nogu, poput pa
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu.
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine;
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oticanje i blijedoplava boja jednog ekstremiteta;
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh).
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, ove nuspojave su rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije.
Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati Gracial, rizik od stvaranja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate. Opći rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) s Gracialom je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže desogestrel, poput Graciala, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška uz Gracial je nizak, ali neka stanja uzrokuju njegovo povećanje. Njegov rizik je veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako trebate na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati Gracial nekoliko tjedana prije operacije ili tijekom razdoblje. gdje ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati Gracial, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka povećava se što imate više stanja ove vrste.
Putovanje zrakoplovom (u trajanju> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da Gracial treba prestati.
Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni dok koristite Gracial, na primjer ako bliski rođak ima trombozu iz nepoznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom Graciala vrlo nizak, ali se može povećati:
s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput Graciala, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja ili ako je neko od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se neki od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja Graciala, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu iz nepoznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
Vrlo povremeno tromboza može uzrokovati ozbiljnu trajnu invalidnost ili može biti smrtonosna.
Pilule i rak
Rak dojke dijagnosticira se nešto češće kod žena koje koriste tablete nego kod žena koje ne koriste. Ovaj blagi povećani rizik postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja pilule. Nije poznato je li pilula uzrok ove razlike. To može biti posljedica činjenice da se žene viđaju mnogo češće. Pa stoga i rak dojke vjerojatno će se dijagnosticirati ranije.
Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre u rijetkim su slučajevima primijećeni kod žena koje su uzimale pilulu. Ovi tumori mogu uzrokovati unutarnje krvarenje. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite jake bolove u trbuhu.
Rak vrata maternice uzrokovan je infekcijom "humanim papiloma virusom (HPV). Češći je kod žena koje dugo koriste tablete. Nije poznato je li to posljedica" uporabe hormonskih kontraceptiva ili spolnog ponašanja ili drugih čimbenika (kao što je bolji pregled grlića maternice).
Ostali lijekovi i Gracial
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili biljne pripravke, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta. Na taj način mogu vam reći trebate li i koliko dugo trebate koristiti dodatne metode kontracepcije. Neki lijekovi mogu utjecati na razinu Graciala u krvi i učiniti ga manje učinkovitim u sprječavanju trudnoće ili izazivanju neočekivanog krvarenja.
To uključuje lijekove za liječenje:
- epilepsije i narkolepsije (npr. primidon, hidantoini, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil);
- tuberkuloza (npr. rifampicin, rifabutin),
- Infekcije virusom HIV-a ili hepatitisa C (tzv. Inhibitori ne-nukleozidne proteaze i inhibitori reverzne transkriptaze, poput ritonavira, nevirapina, efavirenza) i / ili kombinacije s lijekovima za virus hepatitisa C (HCV) (npr. Boceprevir, telaprevir) ili druge infekcije ( griseofulvin);
- za visoki krvni tlak u krvnim žilama pluća (bosentan) i pripravke gospine trave (Hypericum perforatum), koji se koriste uglavnom za liječenje depresije.
Tablete također mogu ometati aktivnost drugih lijekova (npr. Ciklosporina i lamotrigina).
Istodobna primjena jakih inhibitora enzima CYP3A4 (npr. Ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina) ili umjerenih inhibitora enzima CYP3A4 (npr. Flukonazola, diltiazema, eritromicina) može povećati koncentraciju estrogena ili progestina u krvi, uključujući etonogestrel. metabolizam desogestrela.
Nemojte koristiti Gracial ako imate hepatitis C i uzimate kombinirani režim lijekova ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, sa ili bez dasabuvira, jer to može dovesti do povećanja rezultata krvnih pretraga za funkciju jetre (povišenje jetrenog enzima ALT). Može se započeti ponovno otprilike 2 tjedna nakon završetka liječenja kombiniranim režimom lijekova (vidjeti dio "Nemojte koristiti Gracial").
Upozorenja Važno je znati da:
Laboratorijske analize
Ako vam je potrebna analiza krvi, obavijestite svog liječnika ili laboratorij da uzimate pilulu jer oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Gracial ne smiju koristiti žene koje su trudne ili sumnjaju na trudnoću. Ako sumnjate da ste trudni tijekom uzimanja lijeka Gracial, morate odmah prekinuti liječenje i obratiti se svom liječniku što je prije moguće.
Vrijeme za hranjenje
Ne preporučuje se uporaba Graciala tijekom dojenja. Ako želite uzeti tabletu tijekom dojenja, morat ćete se obratiti svom liječniku.
Upravljanje vozilima i strojevima
Gracial ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Gracial sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Kada se obratiti svom liječniku
Periodične provjere
Dok koristite tabletu, liječnik će vas zamoliti da dođete na povremene preglede. Obično morate biti na pregledu barem svake godine.
Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako:
- promatrajte sve promjene u svom zdravstvenom stanju, posebno s obzirom na ono što je navedeno u ovoj uputi (pogledajte i odjeljke "Ne koristite Gracial" i "Što morate znati prije nego počnete koristiti Gracial". Ne zaboravite promjene u zdravstveno stanje članova uže obitelji)
- osjećate kvržicu u dojkama;
- osjetite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i / ili grla i / ili otežano gutanje ili osip zajedno s otežanim disanjem;
- morate koristiti druge lijekove (vidjeti također odjeljak "Ostali lijekovi i gracijal");
- morate biti imobilizirani ili morati na operaciju (obavijestite svog liječnika najmanje četiri tjedna unaprijed); imate intenzivno i neobično vaginalno krvarenje;
- zaboravila je uzeti tablete tijekom prvog tjedna pakiranja i imala je spolne odnose u prethodnih sedam dana;
- do teškog proljeva;
- niste imali menstruaciju dva uzastopna ciklusa ili sumnjate na trudnoću (nemojte započinjati novo pakiranje bez prethodnog pregleda od svog liječnika).
Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite liječniku ako primijetite moguće znakove tromboze, kao što su: neobičan kašalj; jaka bol u prsima koja može zračiti u lijevu ruku; nedostatak daha; neuobičajena, jaka ili dugotrajna glavobolja ili napadaj migrene ; djelomičan ili potpuni gubitak vida ili dvostruki vid; mucanje ili nemogućnost govora; nagle promjene sluha, mirisa i okusa; omaglica ili nesvjestica; slabost ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela; jaka bol u "trbuhu; jaka bol ili oteklina na jednoj nozi.
Primjena u djece i adolescenata
Nema kliničkih podataka o učinkovitosti i sigurnosti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Gracial: Doziranje
Kada i kako uzimati tablete Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Pakiranje Gracial sadrži 22 tablete: 7 plavih tableta (označene brojevima 1-7) i 15 bijelih tableta (označene brojevima 8-22). Uzmite tabletu svaki dan u isto vrijeme, s malo vode ako je potrebno. Kad god započnete novo pakiranje Graciala, uvijek počnite s plavom tabletom broj 1 u gornjem lijevom kutu blistera. Označite dan u tjednu kada počnete uzimati pilulu urezivanjem aluminija odgovarajuće utičnice u zeleni dio blistera. Na taj način možete jednostavno provjeriti jesu li tablete ispravno uzete. Pratite smjer strelica dok ne potrošite svih 22 tablete. Prvo uzmite sve plave tablete, a zatim sve bijele. Ne uzimajte tablete sljedećih 6 dana. Menstruacija bi se trebala pojaviti tijekom ovih 6 dana (prekid krvarenja). Obično počinju 2-3 dana nakon uzimanja zadnje tablete Gracial. Novo pakiranje započnite sedmi dan, čak i ako menstruacija još nije završila. Na taj način, novo pakiranje uvijek će se početi stavljati na isti dan u tjednu, a krvarenje uslijed odvikavanja uvijek će se pojaviti otprilike na iste dane u tjednu, svaki mjesec.
Kako započeti prvi paket Graciala
- Ako niste koristili nikakve hormonske kontracepcijske pilule u prethodnom mjesecu. Gracial počnete uzimati prvog dana mjesečnice, što je prvi dan mjesečnice, Gracial je na snazi odmah, pa vam ne trebaju dodatne metode kontracepcije.
Također se može započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali u ovom slučaju mora se koristiti prva metoda kontracepcije (barijerna metoda) prvih 7 dana uzimanja tableta u prvom ciklusu.
- Promjena s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (s kombinirane oralne kontracepcijske pilule, vaginalnog kontracepcijskog prstena ili transdermalnog flastera)
Gracial možete početi uzimati dan nakon posljednje pilule prethodnog kontraceptiva (tj. Bez pridržavanja intervala bez tableta). Ako vaše prethodno pakiranje kontraceptiva također sadrži neaktivne tablete, možete uzeti Gracial dan nakon uzimanja zadnje. Aktivne tablete (ako ste u nedoumici, pitajte svog liječnika ili ljekarnika). Može započeti i kasnije, ali nikada kasnije od dana nakon intervala bez pilula (ili dan nakon posljednje neaktivne tablete) prethodnog kontraceptiva. koristite vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je početi uzimati Gracial na dan uklanjanja prstena ili flastera. Također možete započeti najkasnije dan za sljedeću primenu prstena ili flaster.
Ako ste dosljedno i ispravno koristili pilulu, flaster ili prsten i ako ste sigurni da niste trudni, također možete prestati uzimati pilulu ili ukloniti prsten ili flaster bilo kojeg dana i odmah početi koristiti Gracial.
Slijedite li ove upute, ne morate posezati za dodatnim metodama kontracepcije.
- Prelazak s tableta samo na progestagen (mini pilula)
Minipilule možete prestati uzimati bilo koji dan, a početi uzimati Gracial sljedeći dan u isto vrijeme.Međutim, ako imate spolne odnose, prvih 7 dana uzimanja Graciala koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijernu metodu).
- Promjena s injekcijskog kontraceptiva ili implantata samo s progestagenom ili intrauterinog uređaja koji oslobađa progestegen (IUS)
Gracial možete započeti kada vam treba sljedeća injekcija ili na dan uklanjanja implantata ili IUS -a. Međutim, ako imate spolne odnose, prvih 7 dana uzimanja Graciala koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijernu metodu).
- Nakon poroda
Nakon rođenja liječnik će vam možda reći da pričekate prvu normalnu menstruaciju prije nego počnete koristiti Gracial. Ponekad je moguće započeti i ranije. Vaš liječnik će vam dati upute. Ako dojite i želite koristiti Gracial, prvo se obratite svom liječniku.
- Nakon spontanog ili induciranog pobačaja
Vaš liječnik će vam dati upute.
ŠTO UČINITI AKO ...
... Zaboravili ste uzeti tablete
- Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena uobičajenog uzimanja, pouzdanost pilule se održava. Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, a zatim uzmite sljedeće tablete kao i obično.
- Ako je prošlo više od 12 sati od vremena uobičajenog uzimanja, pouzdanost tableta može se smanjiti. Što je veći broj uzastopno zaboravljenih tableta, to je veći rizik da će se kontracepcijski učinak smanjiti.
- Rizik od trudnoće osobito je visok ako zaboravite pilule na početku i na kraju pakiranja, stoga ćete morati slijediti donje upute (pogledajte i donji grafikon).
Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete u pakiranju
Pitajte svog liječnika za upute.
Ako ste zaboravili 1 tabletu u prvom tjednu
Uzmite tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno) i nastavite kao i obično. U sljedećih 7 dana koristite dodatne metode kontracepcije (barijerna metoda).
Ako ste imali spolni odnos u tjednu koji prethodi zaboravu, postoji mogućnost da ste zatrudnjeli. Odmah se obratite svom liječniku.
1 tableta zaboravljena u drugom tjednu Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme) i nastavite kao i obično. Održava se kontracepcijska sigurnost pilula. Nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
Jedna tableta zaboravljena u 3. tjednu (8 dana)
Možete odabrati jednu od sljedećih alternativa, bez potrebe za dodatnim mjerama opreza kontracepcije.
- Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i nastavite kao i obično. Počnite s novim pakiranjem čim završite s trenutnim, bez razmaka između dva pakiranja. Krvarenje pri povlačenju se može dogoditi tek nakon isteka drugog pakiranja, ali probojno krvarenje (pjegavost) ili probojno krvarenje mogu se pojaviti tijekom drugog pakiranja; ili
- Izvucite tablete iz trenutnog pakiranja i pridržavajte se intervala od 6 dana ili manje (uključujući dan propuštene tablete) i nastavite s novim pakiranjem. Odaberete li ovu alternativu, uvijek možete započeti novi paket istog dana u tjednu na koji obično počinjete.
- Ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta iz pakiranja i u prvom intervalu bez pilula nemate mjesečnicu, moguće je da ste trudni. U tom slučaju trebate se obratiti svom liječniku prije početka primjene novog pakiranja.
…… .ako patite od gastrointestinalnih tegoba (poput povraćanja ili jakog proljeva) Ako povraćate ili imate ozbiljan proljev, aktivni sastojci tablete Gracial možda se neće potpuno apsorbirati. Ako povraćate unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, dolazi do situacije slične onoj zaboravljene tablete. Trebate slijediti upute za zaborav tableta. U slučaju jakog proljeva obratite se svom liječniku. .ako želite odgoditi početak dana menstruacije Možete odgoditi početak menstruacije ako počnete uzimati bijele tablete novog pakiranja Graciala odmah po završetku trenutnog pakiranja. Možete nastaviti s novim pakiranjem sve dok kako želite, do kraja drugog pakiranja (najviše 15 dana). Kada želite da počne vaša menstruacija, prestanite uzimati tablete. Tijekom korištenja drugog pakiranja tijekom menstruacije možete osjetiti probojno krvarenje ili mrlje. uzimanje tableta Početak sljedeće pakiranje nakon uobičajene pauze od 6 dana bez tableta.
....... u slučaju da želite promijeniti dan početka menstruacije. Ako pravilno uzimate tablete, menstruaciju ćete imati otprilike na isti dan svaka 4 tjedna. Ako želite promijeniti ovaj dan, samo morati skratiti (nikada produžiti) razdoblje .nastalo razdoblje intervala bez pilula. Na primjer, ako se vaše mjesečnice obično pojavljuju u petak i želite da se pojave u utorak u budućnosti (3 dana ranije), trebali biste započeti sljedeće pakiranje 3 dana ranije nego inače. Ako mnogo skratite interval bez tableta (npr. 3 dana ili manje), možda nećete imati krvarenje tijekom tog intervala. Možda ćete imati probojno krvarenje ili mrlje tijekom uporabe sljedećeg pakiranja. ... ... ako imate neočekivano krvarenje Uz sve oralne kontraceptive, u prvim mjesecima uzimanja, možda ćete imati nepravilno vaginalno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) između menstruacija. Možda ćete morati koristiti higijenske uloške; ali morate nastaviti za normalno uzimanje tableta. Nepravilno krvarenje obično nestaje nakon što se tijelo navikne na pilulu (obično nakon otprilike 3 mjeseca). Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako krvarenje potraje, postane intenzivno ili se ponavlja u intervalima.
…… u slučaju propuštene menstruacije Ako ste pravilno uzeli sve tablete i niste povraćali ili uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni. Nastavite uzimati Gracial kao i obično. Ako menstruacija ne nastupi dva puta zaredom, možda ste zatrudnjeli. Odmah se obratite svom liječniku. Nemojte započinjati novo pakiranje Gracial dok liječnik ne isključi da ste trudni..
Ako želite prestati koristiti Gracial
U svakom trenutku možete prestati uzimati Gracial. Ako i dalje želite izbjeći trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet o drugim metodama kontracepcije. Ako želite prestati uzimati Gracial da biste zatrudnjeli, morate pričekati početak prirodne menstruacije prije nego što pokušate zatrudnjeti. To će vam pomoći da odredite kada će se dijete roditi.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Graciala
Nakon uzimanja nekoliko tableta Gracial odjednom, nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci. Ako ste istovremeno uzeli nekoliko tableta, možda ćete imati mučninu, povraćanje ili krvarenje iz rodnice. Ako ustanovite da je dijete uzelo Gracial, pitajte svog liječnika za upute.
Nuspojave Koje su nuspojave Graciala
Kao i svi drugi lijekovi, Gracial može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica Graciala, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima 'uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2' Što morate znati prije nego počnete uzimati Gracial '.
Kao i kod svih KOK -a, mogu se pojaviti promjene u karakteristikama vaginalnog krvarenja, osobito u prvim mjesecima liječenja. Te promjene mogu uključivati promjene u učestalosti (odsutne, smanjene, češće ili kontinuirane), u intenzitetu (smanjene ili povećane) ili u trajanju krvarenja.
Ozbiljne reakcije povezane s "upotrebom pilula i povezanim simptomima" opisane su u odjeljcima "Tablete i tromboza" i "Tablete i rak".
Sljedeće nuspojave primijećene su kod žena koje koriste tablete: Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 žena):
- depresivno raspoloženje, promjena raspoloženja
- glavobolja
- mučnina, bolovi u trbuhu
- bol u dojkama, napetost u dojkama
- debljanje.
Manje često (mogu se javiti u više od 1 na 1.000 žena i manje od 1 na 100 žena):
- zadrzavanje tekucine
- smanjena seksualna želja
- migrena
- povraćanje, proljev
- kožne reakcije, osip
- povećanje grudi.
Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 žena):
- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
- u nozi ili stopalu (DVT)
- u jednom pluću (PE)
- srčani udar
- moždani udar
- mini moždani udar ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA)
- krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
- reakcije preosjetljivosti
- povećana seksualna želja
- netolerancija na kontaktne leće
- nodosum eritema, multiforme eritema (kožne bolesti)
- iscjedak iz dojke, iscjedak iz rodnice
- smanjenje tjelesne težine.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako dođe do promjena u boji tableta, mrvljenja tableta ili bilo kojih drugih vidljivih znakova pogoršanja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Gracial sadrži
Aktivni sastojci su:
plave tablete: desogestrel (0,025 mg) i etinil estradiol (0,040 mg)
bijele tablete: desogestrel (0,125 mg) i etinil estradiol (0,030 mg)
Pomoćni sastojci su: plave tablete:
bezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krumpirov škrob, povidon, stearinska kiselina, alfa-tokoferol i indigo karmin (E132);
bijele tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krumpirov škrob, povidon, stearinska kiselina i alfa-tokoferol.
Opis izgleda Gracial -a i sadržaj pakiranja
Gracial je dostupan u pakiranjima od 1, 3 i 6 blister pakiranja od 22 tablete (7 plavih tableta i 15 bijelih tableta), stavljenih u aluminijsku vrećicu i zapakirane u karton.
Tablete su bikonveksne, okrugle i promjera 6 mm. Svaka tableta ima oznaku TR8 (bijela tableta) ili TR9 (plava tableta) s jedne strane i Organon * s druge strane.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GRACIAL TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
• svaka plava tableta sadrži 0,025 mg desogestrela i 0,040 mg etinilestradiola.
• svaka bijela tableta sadrži 0,125 mg desogestrela i 0,030 mg etinilestradiola
Pomoćne tvari: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Okrugle, ravne tablete sa kosim rubovima i promjera 6 mm. Tablete su označene s jedne strane i obične s druge strane. "TR8" (za bijele tablete) ili "TR9" (za plave tablete).
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kontracepcija.
Odluka o propisivanju lijeka Gracial trebala bi uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika svake žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu između rizika od VTE -a povezanog s Gracialom i rizika povezanog s drugim KHK -om, kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Kako uzeti Gracial
Tablete treba uzimati redoslijedom navedenim na blisteru, svaki dan otprilike u isto vrijeme i, ako je potrebno, s malo tekućine. Tablete treba uzimati svaki dan 22 dana zaredom, počevši od plavih tableta 7 dana i nastavlja s bijelom bojom još 15 dana. Sljedeća pakiranja treba započeti nakon 6-dnevnog intervala bez tableta, tijekom kojeg se obično javlja krvarenje. Takvo se krvarenje obično javlja 2-3 dana nakon "posljednje tablete" i može biti prisutno pri početku sljedeće pakiranje.
Kako započeti liječenje Gracialom
Bez hormonskih kontraceptiva (u prethodnom mjesecu)
Uzimanje tableta treba započeti prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstruacije). Također je moguće započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali, u ovom slučaju, tijekom prvog ciklusa također se preporučuje uporaba barijerne metode u prvih sedam dana uzimanja tableta.
Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)
Poželjno je da se prva tableta Graciala uzme dan nakon posljednje aktivne tablete prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva (tj. Posljednje tablete koja sadrži djelatnu tvar) ili najkasnije dan nakon uobičajenog intervala bez tableta ili placeba prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva. U slučaju prethodne uporabe vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, poželjno je uzeti Gracial na dan uklanjanja uređaja ili najkasnije na dan predviđen za sljedeću primjenu.
Ako je žena dosljedno i ispravno koristila prethodnu metodu kontracepcije te je razumno sigurna da nije trudna, također može preći s prethodnog kombiniranog hormonskog kontracepcijskog lijeka na novi, bilo kojeg dana ciklusa.
Interval bez hormona u prethodnoj metodi nikada se ne smije produžiti izvan preporučenog vremenskog razdoblja.
Promjena od kontracepcije samo s progestagenom (mini pilula, injekcija, implantat) ili iz intrauterinog sustava koji oslobađa progestegen (IUS)
Žena se može promijeniti u bilo kojem trenutku ako je iz mini tablete (iz implantata ili IUS -a na dan uklanjanja, iz injekcije na dan kada bi trebala biti dana sljedeća injekcija), ali u svakom slučaju treba je savjetovati da također koristite barijernu metodu kontracepcije prvih 7 dana uzimanja tableta.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
Možete započeti odmah bez potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju
Za dojilje vidjeti dio 4.6.
Kontracepciju ne smijete započeti tek 21. do 28. dan nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. Međutim, ako je u međuvremenu došlo do snošaja, mora se isključiti trudnoća ili treba pričekati prvu menstruaciju prije nego što se zapravo započne s KOK -om.
Nepravilan unos
Ako kasni s uzimanjem bilo koje tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se sjeti, a sljedeće tablete treba uzeti uobičajenim tempom.
Ako je kašnjenje uzimanja bilo koje tablete duže od 12 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. U tom slučaju ponašanje koje treba slijediti može se voditi prema sljedeća dva osnovna pravila:
1. propust uzimanja tableta nikada ne smije trajati dulje od šest dana
2. kako bi se postigla "odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik, potrebno je uzimati tablete kontinuirano 7 dana.
Zbog toga se u svakodnevnoj praksi mogu dati sljedeći savjeti:
• Prvi tjedan
Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim tempom. Osim toga, sljedećih 7 dana trebala bi se koristiti barijerna metoda, poput kondoma. Ako je spolni odnos bio u prethodnom tjednu, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je veći broj propuštenih tableta i kraći interval bez tableta, veći je rizik od trudnoće.
• Drugi tjedan
Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim tempom. Nije potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije, pod uvjetom da su u 7 dana prije prve propuštene tablete tablete pravilno uzete; međutim, ako to nije slučaj ili ako je propušteno više od jedne tablete, treba preporučiti uporabu dodatnih mjera opreza tijekom 7 dana.
• Treći tjedan
S obzirom na blizinu intervala bez tableta, rizik smanjene pouzdanosti kontracepcije je veći. Međutim, mijenjanjem obrasca uzimanja tableta još uvijek se može spriječiti smanjenje zaštite od kontracepcije. Usvajanjem bilo koje od sljedeće dvije opcije nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije sve dok su u 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete ispravno uzete. Inače bi se trebalo preporučiti da slijedite prvu od dvije opcije, a također i da upotrijebite dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.
1. Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim tempom. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah nakon završetka prethodnog, tj. Bez poštivanja intervala bez tableta između dva pakiranja. U tom slučaju vjerojatno neće doći do krvarenja uslijed povlačenja prije kraja drugog pakiranja; međutim, tijekom uzimanja tableta može doći do pjegavog ili probojnog krvarenja.
2. Možda će vam se također savjetovati da prestanete uzimati tablete iz dosadašnjeg pakiranja. Stoga se morate pridržavati intervala bez tableta do 6 dana, uključujući one u kojima su tablete propuštene, a zatim nastaviti s novim pakiranjem.
Ako je žena zaboravila uzeti tablete i ne doživi prekid krvarenja u prvom redovitom intervalu bez tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Preporuke u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U prisutnosti ozbiljnih gastrointestinalnih smetnji apsorpcija možda neće biti potpuna te se moraju primijeniti dodatne mjere kontracepcije.
Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, slijedite preporuke, ako je primjenjivo, u vezi s neuzimanjem tableta u odjeljku "Nepravilan unos". Ako žena ne želi promijeniti uobičajeni režim doziranja, trebala bi uzeti jednu ili još više dodatnih tableta iz novog pakiranja.
Način preskakanja ili odgađanja razdoblja
Odgađanje menstruacije nije pokazatelj proizvoda. Međutim, ako je u iznimnim slučajevima potrebno odgoditi mjesečnicu, treba nastaviti uzimati bijele tablete Gracial iz drugog pakiranja, ne pridržavajući se intervala bez pilula. Uzimanje tableta može se nastaviti koliko god želite do kraja drugog pakiranja do 15 dana. Tijekom tog razdoblja može doći do probojnog krvarenja ili mrlja. "Gracijalna pretpostavka.
Da biste mjesečnicu pomaknuli tako da počinje na drugi dan u tjednu nego inače, možete skratiti trajanje sljedećeg intervala bez pilula za koliko god dana želite. Što je kraći interval, to je veći rizik da ne dođe do krvarenja uslijed prekidanja, već do probojnog krvarenja ili mrlja tijekom uzimanja drugog pakiranja (primjerice pri odgađanju menstruacije).
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u adolescenata mlađih od 18 godina.
04.3 Kontraindikacije
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima. Ako se bilo koji od ovih uvjeta prvi put pojavi tijekom uporabe COC -a, unos proizvoda mora se odmah prekinuti.
• Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
o venska tromboembolija - trenutni VTE (s unosom antikoagulansa) ili prethodna anamneza (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
o Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
o Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
o Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
• Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
o arterijska tromboembolija - trenutna ili prošla arterijska tromboembolija (npr. infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. angina pektoris)
o Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. prolazni ishemijski napad (prolazni ishemijski napad,TIA))
o Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
o Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
o Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
• Pankreatitis, sadašnji ili prošli, povezan s teškom hipertrigliceridemijom;
• Teška bolest jetre, bilo sadašnja ili prošla, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu;
• Tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni), sadašnji ili prethodni;
• Poznate ili sumnjive maligne bolesti ovisne o hormonima (na primjer, genitalnih organa ili dojke);
• Hiperplazija endometrija;
• Vaginalno krvarenje neodređene prirode;
• Poznata ili sumnja na trudnoću;
• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1
• Gracial je kontraindiciran za uporabu s kombiniranim režimom lijekova protiv virusa hepatitisa C ombitasvir / paritaprevir / ritonavir sa ili bez dasabuvira (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Ako postoji neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, o prikladnosti Graciala treba razgovarati sa ženom.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala obratiti svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti uporabu lijeka Gracial.
1. Poremećaji cirkulacije
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Rizik povezan s drugim. Proizvodima kao što je Gracial također se može udvostručiti. Odluku o upotrebi proizvoda koji nisu povezani s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi bili sigurni da razumije rizik od VTE -a povezanog s Gracialom. gdje je vaš trenutni rizik čimbenici utječu na taj rizik i na činjenicu da je rizik od razvoja VTE najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Procjenjuje se [1] da će od 10.000 žena koje koriste deskogestrel koji sadrži CHC, između 9 i 12 razviti VTE u jednoj godini; to se uspoređuje s približno 6 [2] žena koje koriste COC koji sadrži levonorgestrel.
[1] Ove su incidencije procijenjene na temelju ukupnih podataka epidemioloških studija, koristeći relativne rizike za različite proizvode u usporedbi s KOK-ima koji sadrže levonorgestrel.
[2] Prosječna vrijednost raspona 5 7 na 10 000 žena godišnje, na temelju relativnog rizika od približno 2,3 3,6 za KOK koji sadrže levonorgestrel u usporedbi s nekorištenjem.
U oba slučaja, broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju.
VTE može biti koban u 1 do 2% slučajeva.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
Gracial je kontraindiciran ako žena ima više čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , COC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
- oštra bol u prsima;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Upotreba KOK -a općenito je povezana s povećanim rizikom od akutnog infarkta miokarda (AMI) ili moždanog udara, na koji snažno utječe prisutnost drugih čimbenika rizika (npr. Pušenje, visoki krvni tlak i dob) (vidi također u nastavku.) događaji se događaju rijetko. Kako Gracial mijenja rizik od AMI nije proučavan.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nesreće u korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). Gracial je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene moraju odmah se obratite zdravstvenom radniku i obavijestite ga da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
- iznenadna obamrlost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno s jedne strane tijela;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka, diploidnost;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva;
- akutni trbuh.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
- bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- nelagoda zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
2. Vrlo rijetko je zabilježena tromboza koja zahvaća druga vaskularna područja, poput jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih ili retinalnih arterija i vena, kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive. Tumori
• Trajna infekcija humanim papiloma virusom (HPV) najvažniji je čimbenik rizika za rak vrata maternice. Epidemiološke studije ukazuju da dugotrajno liječenje kombiniranim oralnim kontraceptivima doprinosi ovom povećanom riziku; međutim, ostaje neizvjesnost može li se ovaj nalaz pripisati zbunjujućim učincima, poput metodologije probira vrata maternice i razlika u spolnom ponašanju, uključujući uporabu barijernih kontraceptiva ili uzročno -posljedičnu vezu.
• Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da žene koje trenutno koriste KOK-e imaju malo povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke i da višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka liječenja. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj karcinoma dojke dijagnosticiran u žena koje uzimaju ili su nedavno uzimale kombinirane oralne kontraceptive nizak je u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Ove studije ne pružaju dokaze o ovoj uzročno -posljedičnoj vezi. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke u žena koje uzimaju KOK -e, bioloških učinaka KOK -a ili njihove kombinacije. Rak dojke dijagnosticiran kod korisnika oralnih kontraceptiva ima tendenciju da bude manje klinički napredan od onog koji je dijagnosticiran kod žena koje nikada nisu koristile oralne kontraceptive.
• Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju KOK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjem opasnim po život. Ako žena koja uzima kombinirani oralni kontraceptiv razvije jaku bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove koji upućuju na intraabdominalno krvarenje, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir mogućnost raka jetre.
3. Hepatitis C
• Tijekom kliničkih ispitivanja s kombiniranim režimom lijekova za HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir sa i bez dasabuvira, povišenje ALT veće od 5 puta od gornje granice normale (GNN) bilo je značajno češće u žena koje su koristile lijekove koji sadrže etinilestradiol, poput kombiniranih oralnih kontraceptivi (KOK). Prije početka liječenja lijekom Gracial potrebno je prekinuti s kombiniranim režimom lijekova ombitasvir / paritaprevir / ritonavir sa ili bez dasabuvira (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5). Gracial se može ponovno započeti otprilike 2 tjedna nakon završetka liječenja kombiniranim režimom lijekova.
4. Ostali uvjeti
• Žene s hipertrigliceridemijom ili u obiteljskoj anamnezi ovog stanja mogu imati povećan rizik od pankreatitisa tijekom uzimanja KOK -a.
• Iako su zabilježeni mali porasti krvnog tlaka kod mnogih žena koje uzimaju KOK, klinički značajna povećanja rijetka su pojava. Nije uspostavljena veza između primjene KOK -a i pojave klinički značajne hipertenzije. Međutim, ako se tijekom primjene KOK -a javi klinički značajna i dugotrajna hipertenzija, liječnik treba biti oprezan u vezi s prekidom uzimanja KOK -a. kontracepcija i liječenje hipertenzije. Ako je prikladno, upotreba KOK -a može se nastaviti ako su antihipertenzivnom terapijom postignute normalne vrijednosti krvnog tlaka.
• Početak ili pogoršanje dolje navedenih stanja prijavljeno je tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK -a; međutim, nema konačnih dokaza o korelaciji između ovih stanja i primjene KOK -a: žutica i / ili kolestaza koja svrbi, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, gubitak sluha zbog otoskleroze, angioedem (nasljedni).
• Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja COC -om sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice koja se prvi put pojavila u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva prekid kombinirane oralne kontracepcije.
• Iako KOK mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi prilagodbe režima liječenja u dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (koji sadrže
• Crohnova bolest i ulcerozni kolitis prijavljeni su zajedno s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva.
• Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Tijekom uzimanja KOK -a, pacijenti sa sklonošću kloazmi trebali bi izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.
• Žene koje postanu značajno depresivne tijekom uzimanja KOK-a trebaju prekinuti liječenje i upotrijebiti alternativnu metodu kontracepcije kako bi utvrdile je li ovaj simptom povezan s lijekovima. Žene s depresijom u anamnezi treba pomno pratiti i liječenje treba prekinuti ako dođe do teške depresije.
Važne informacije o nekim sastojcima.
Gracial sadrži intoleranciju na galaktozu, nedostatak Lapp-laktaze ili malapsorpciju glukoze-galaktoze, koji se uzimaju na dijeti bez laktoze.
Prilikom odabira kontracepcijske metode potrebno je uzeti u obzir sve gore navedene podatke.
Liječnički pregledi / posjeti
Prije početka ili nastavka uporabe lijeka Gracial potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled vođen kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4.) Važno je skrenuti pozornost žene na informacije u vezi s venskom ili arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan s Gracialom u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnja na trombozu.
Ženu bi također trebalo upozoriti da mora pažljivo pročitati upute za uporabu i slijediti njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda moraju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i moraju se prilagoditi pojedinačnoj ženi.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjenje učinkovitosti
Učinkovitost KOK -a može se smanjiti, na primjer, ako se propusti jedna ili više tableta (dio 4.2), gastrointestinalni poremećaji (odjeljak 4.2) ili ako se istovremeno uzimaju drugi lijekovi (dio 4.5).
Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ne smiju se koristiti tijekom uzimanja Graciala zbog rizika od smanjenja koncentracije u plazmi i smanjenja kliničkih učinaka Graciala (vidjeti dio 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
Smanjenje kontrole ciklusa
Nepravilno vaginalno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) može se javiti tijekom uzimanja bilo kojeg COC -a, osobito u prvim mjesecima liječenja. Stoga je procjena bilo kakvog nepravilnog vaginalnog krvarenja značajna tek nakon faze smirivanja koja traje 4 mjeseca. Oko tri tijeka liječenja.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonsku etiologiju i kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća, potrebno je provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere koje mogu uključivati kiretažu.
Kod nekih žena do prekida krvarenja možda neće doći tijekom razdoblja bez uzimanja tableta. Ako je COC uzet kako je opisano u odjeljku 4.2., Mala je vjerojatnost da će doći do trudnoće. Međutim, prije nego što je došlo do propuštenog krvarenja, COC nije uzeti u skladu s ovim uputama ili ako nisu nastupila dva krvarenja uslijed odvikavanja, prije nego što nastavite uzimati KOK morate isključiti trudnoću.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Napomena: Potrebno je konzultirati podatke o propisivanju lijekova koji se uzimaju u kombinaciji kako bi se identificirale moguće interakcije.
Učinci drugih lijekova na Gracial
Do interakcija može doći s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime što može dovesti do povećanog klirensa spolnih hormona i može dovesti do intermenstrualnog krvarenja i / ili neuspjeha učinkovitosti oralnih kontraceptiva.
Upravljanje
Indukcija enzima može se primijetiti već nakon nekoliko dana liječenja. Maksimalna indukcija enzima općenito se opaža unutar nekoliko tjedana. Nakon prestanka terapije, indukcija enzima može trajati približno 4 tjedna.
Kratkotrajno liječenje
Žene koje se podvrgavaju liječenju induktorima enzima trebaju privremeno koristiti kombiniranu oralnu kontracepciju ili drugu metodu kontracepcije. Barijernu metodu treba koristiti tijekom cijelog razdoblja istodobnog uzimanja lijeka i 28 dana nakon prekida terapije. Ako se istodobna primjena lijeka nastavi nakon završetka pakiranja KOK-a, sljedeće pakiranje KOK-a treba započeti bez poštivanja uobičajenog intervala bez tableta.
Dugotrajno liječenje
Još jedna pouzdana, nehormonska metoda kontracepcije preporučuje se ženama koje se podvrgavaju dugotrajnom liječenju s induktorima enzima.
U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije.
Tvari koje povećavaju klirens COC -a (smanjena učinkovitost COC -a induktorima enzima), na primjer:
Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifabutinarifampicin, lijek protiv HIV -a ritonavir, nevirapin i efavirenz, a možda i felbamat, griseofulvin, oksikarbazepin, modafinil, topiramat i proizvodi koji sadrže biljni lijek "gospina trava" (Hyperum)
Tvari s promjenjivim učinkom na klirens COC -a
Kada se istodobno primjenjuju s COC-ima, mnoge kombinacije inhibitora HIV proteaze i ne-nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, uključujući kombinacije s inhibitorima HCV-a i / ili kombinacije s lijekovima protiv virusa hepatitisa C (HCV) (npr. Boceprevir, telaprevir), mogu se povećati ili smanjiti plazma koncentracija estrogena ili progestagena. Neto učinak ovih promjena u nekim slučajevima može biti klinički relevantan.
U skladu s tim, potrebno je konzultirati informacije o propisivanju istodobnih lijekova za HIV / HCV kako bi se identificirale moguće interakcije i sve srodne preporuke. U slučaju sumnje, žena na terapiji inhibitorima proteaze ili ne-nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze trebala bi koristiti barijernu metodu kontracepcije.
Učinci Graciala na druge lijekove
Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih aktivnih sastojaka. Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).
Istodobna primjena jakih inhibitora CYP3A4 (npr. Ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina) ili umjerene (npr. Flukonazol, diltiazem, eritromicin) može povećati serumske koncentracije estrogena ili progestina, uključujući etonogestrel, aktivni metabolit desogestrela.
Tijekom kliničkih ispitivanja s kombiniranim režimom lijekova za HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir sa i bez dasabuvira, povišenje ALT veće od 5 puta od gornje granice normale (GNN) bilo je značajno češće u žena koje su koristile lijekove koji sadrže etinilestradiol kao kontraceptive u kombinaciji s oralnim (HOO). Prije početka terapije kombiniranim lijekom ombitasvir / paritaprevir / ritonavir sa ili bez dasabuvira, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Gracial (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Gracial se može ponovno započeti otprilike 2 tjedna nakon završetka liječenja kombiniranim lijekom.
Laboratorijski testovi
Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razinu (transportnih) proteina u plazmi, na primjer kortikosteroid-vežućeg globulina i frakcija lipida / lipoproteina, parametre metabolizam glukoze, koagulacija i fibrinoliza Varijacije su općenito unutar raspona normalnih laboratorijskih vrijednosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Gracial nije indiciran tijekom trudnoće. Ako dođe do trudnoće tijekom liječenja lijekom Gracial, njegovu primjenu treba prekinuti. Međutim, većina epidemioloških studija nije otkrila povećan rizik od urođenih mana kod beba rođenih od žena koje su koristile COC prije trudnoće, niti bilo kakve teratogene učinke ako je nenamjerno uzet u ranoj trudnoći.kombinirani oralni kontraceptiv.
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnoj primjeni lijeka Gracial (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
KOK -i mogu utjecati na dojenje jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba KOK -a treba obeshrabriti do kraja dojenja. Male količine steroida. Kontraceptivi i / ili njihovi metaboliti mogu se izlučiti u mlijeka, ali nema dokaza da to negativno utječe na zdravlje bebe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja opažen je kod korisnika KHK-a, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazne ishemijske napade, vensku trombozu i plućnu emboliju, hipertenziju, tumore ovisne o hormonima (npr. Tumori jetre, rak dojke), kloazmu a o tom se riziku detaljnije govori u odjeljku 4.4.
Kao i kod svih kombiniranih oralnih kontraceptiva, mogu se pojaviti promjene u karakteristikama vaginalnog krvarenja, osobito u prvim mjesecima liječenja. Te promjene mogu uključivati promjene u učestalosti (odsutne, smanjene, češće ili kontinuirane), u intenzitetu (smanjene ili povećane) ili u trajanju krvarenja.
Nuspojave koje su moguće povezane s proizvodom, a prijavljene su kod korisnika Graciala ili općenito kombinirane oralne kontracepcije navedene su u donjoj tablici1. Sve nuspojave navedene su prema organskim sustavima i učestalosti: česte (≥1 / 100,
1 Naveden je izraz MedDRA koji najbolje odgovara opisu određene nuspojave. Ne prijavljuju se sinonimi ili srodna stanja; ipak se i oni moraju uzeti u obzir.
Interakcije
Interakcija između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova (induktora enzima) može uzrokovati intermenstrualno krvarenje i / ili neuspjeh kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci predoziranja.
U tom slučaju mogu se pojaviti simptomi poput mučnine, povraćanja, a kod djevojčica blago vaginalno krvarenje. Ne postoje protuotrovi i daljnje liječenje treba biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Sustavni hormonski kontraceptivi, sekvencijalni pripravci estrogen-progestagen
ATC oznaka: G03AB05
Gracial je dvofazni oralni kontraceptiv koji sadrži desogestrel kao progestin. Dvofazni režim doziranja sastoji se od primjene male doze progestagena, zatim postupnog povećanja, dok se istodobno smanjuje doza estrogena.
Kontracepcijski učinak COC -a temelji se na interakciji različitih čimbenika; najvažnije su inhibicija ovulacije i izmjene cervikalne sekrecije. Osim što štite od rizika od trudnoće, kombinirani oralni kontraceptivi imaju i nekoliko pozitivnih svojstava koja, uz negativna (vidi "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" i "Neželjeni učinci"), mogu biti korisna pri odabiru metode kontrole rađanja menstrualni ciklus je redovitiji, menstruacija je često manje bolna i gubitak krvi rjeđi. Posljednja situacija može dovesti do smanjenja učestalosti nedostatka željeza. Također postoji s oralnim kontraceptivima u kombinaciji s većim dozama (50 mcg etinilestradiol) dokaz smanjenog rizika od fibrocističnih tumora dojke, cista jajnika, upalne bolesti zdjelice, izvanmaternične trudnoće te raka endometrija i jajnika. Treba li se potvrditi vrijedi li to i za kombinirane oralne kontraceptive. u nižim dozama.
Pedijatrijska populacija
Nema kliničkih podataka o učinkovitosti i sigurnosti u adolescenata mlađih od 18 godina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Desogestrel
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, desogestrel se brzo i potpuno apsorbira i pretvara u etonogestrel. Vrhunske razine u serumu postižu se za približno 1,5 sata. Bioraspoloživost je 62-81%.
Distribucija
Etonogestrel se veže na serumski albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG). Samo 2-4% ukupnih serumskih koncentracija lijeka prisutno je kao slobodni steroid, dok se 40-70% veže posebno za "SHBG." Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom utječe na distribuciju u odnosu na proteine u serumu, što rezultira povećanjem Frakcija vezana za SHBG i smanjenje frakcije vezane za albumin Prividni volumen distribucije desogestrela je 1,5 l / kg.
Metabolizam
Etonogestrel se u potpunosti metabolizira poznatim metaboličkim putevima steroida. Obim metaboličkog klirensa u serumu je približno 2 ml / min / kg. Nisu zabilježene interakcije s istodobnom primjenom etinilestradiola.
Uklanjanje
Serumske razine etonogestrela smanjuju se dvofazno. Završnu fazu terminalne eliminacije karakterizira poluživot od približno 30 sati. Desogestrel i njegovi metaboliti izlučuju se urinarnim i bilijarnim putem, u omjeru od približno 6: 4.
Stabilni uvjeti
Na farmakokinetiku etonogestrela utječu razine SHBG-a, koje etinilestradiol utrostručuje. Nakon svakodnevne primjene, razine lijeka u serumu povećavaju se približno 2 do 3 puta, dostižući stanje ravnoteže u drugoj polovici ciklusa liječenja.
Etinilestradiol
Apsorpcija
Oralno primijenjen etinilestradiol brzo se i potpuno apsorbira.Vrhunske razine u serumu postižu se za 1-2 sata.Apsolutna bioraspoloživost nakon presistemske konjugacije i metabolizma prvog prolaska je približno 60%.
Distribucija
Etinilestradiol je visoko, ali nespecifično vezan za serumski albumin (približno 98,5%) i izaziva povećanje koncentracije SHBG u serumu. Određen je prividni volumen distribucije od približno 5 L / kg.
Metabolizam
Etinilestradiol podliježe presistemskoj konjugaciji na razini sluznice tankog crijeva i jetre. Glavni metabolički put etinilestradiola je aromatska hidroksilacija, ali nastaje i širok raspon hidroksiliranih i metiliranih metabolita, prisutnih u obliku slobodnih metabolita i konjugiranih s glukuronidima i sulfatima. Opseg metaboličkog klirensa je približno 5 ml / min / kg.
Uklanjanje
Serumske razine etinilestradiola smanjuju se dvofazno, a fazu eliminacije karakterizira poluživot od približno 24 sata. Nepromijenjeni lijek se ne izlučuje, metaboliti etinilestradiola se izlučuju urinarnim i bilijarnim putem u omjeru 4: 6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno 1 dan.
Stabilni uvjeti
Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon 3-4 dana, kada je razina lijeka u serumu 30-40% veća od jednokratne primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci nisu otkrili nikakav specifičan rizik za ljude kada se uzmu COC-ovi prema preporuci. Ovo je nalaz konvencionalnih studija o toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu i reproduktivnoj toksičnosti. Međutim, treba imati na umu da spolni steroidi mogu promicati rast određenih hormonski ovisnih tkiva i tumora.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Tablete plava: bezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krumpirov škrob, povidon, stearinska kiselina, alfa-tokoferol i indigo karmin (E132).
Tablete bijela: bezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krumpirov škrob, povidon, stearinska kiselina, alfa-tokoferol.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / aluminijski blister umetnut u vrećicu od laminiranog aluminija.
Veličine pakiranja: 22 i 3 x 22 tablete.
Svaki blister sadrži 22 tablete (7 plavih tableta i 15 bijelih tableta).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Poslovni kampus Citywest
Dublin 24
Irska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1 blister od 22 tablete AIC: 032338016
3 blistera po 22 tablete AIC: 032338028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Svibnja 1998. / svibnja 2008. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2017
