Aktivni sastojci: Progesteron
PRONTOGEST 50 mg / ml otopina za injekcije
PRONTOGEST 100 mg / ml otopina za injekcije
Indikacije Zašto se koristi Prontogest? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Progestageni.
TERAPIJSKE INDICIJE
U pripremi za ginekološke i ekstraginekološke operacije koje će se provoditi tijekom trudnoće; prijetnja pobačajem; uobičajeni pobačaj; prijetnja prijevremenog poroda; hipermenoreja, polimenoreja, metroragija, amenoreja, hipomenoreja, oligomenoreja, predmenstrualni sindrom; profilaksa postporođajne depresije. Dodatak progestina u lutealnoj fazi tijekom spontanih ili induciranih ciklusa, u slučaju hipofertilnosti ili primarni ili sekundarni zastoj jajnika.
Kontraindikacije Kada se Prontogest ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, vaginalno krvarenje nepoznate prirode, unutarnji ili nepotpuni pobačaj, trenutni ili prethodni tromboembolijski poremećaji, cerebralno krvarenje, tromboflebitis, teška jetrena insuficijencija.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Prontogest
Budući da progesteron može uzrokovati određeni stupanj retencije, potrebno je pratiti stanja na koja ovaj faktor može utjecati, poput epilepsije, migrene, astme i zatajenja srca ili bubrega. Pacijenti s poviješću mentalne depresije zahtijevaju pažljivo promatranje tijekom liječenja Prontogestom. U dijabetičara progestinski hormoni mogu odrediti ili pogoršati zadržavanje vode i smanjiti toleranciju glukoze. Ako se treba provesti histološki pregled, potrebno je napomenuti da se pacijent liječi s Prontogestom
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Prontogesta
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Potrebno je obratiti pozornost ako se tijekom liječenja pojave simptomi djelomičnog ili potpunog gubitka vida ili diplopije te prekinuti samo liječenje ako se utvrdi papilarni edem ili lezija žila mrežnice.
Isto se mora reći i za prve simptome koji mogu ukazivati na trombotične poremećaje koji zahvaćaju periferne, cerebralne ili plućne žile.
Posebna pozornost mora se posvetiti i subjektima kod kojih postoje promjene u endokrinim testovima i funkciji jetre; kod takvih ispitanika liječenje treba prekinuti i ponoviti testove nakon otprilike dva mjeseca.
Progestogeno liječenje u bolesnika u premenopauzi može prikriti početak klimakterija. U slučaju vaginalnog krvarenja moraju se uzeti u obzir nefunkcionalni uzroci. U slučajevima metroragije neodređene prirode preporučuju se odgovarajuće dijagnostičke mjere.
Uporaba gestagena u prijetnji pobačaja i u uobičajenom pobačaju može se dopustiti u slučajevima kada je to apsolutno neophodno u odnosu na etiologiju specifične patološke slike (neplodnost zbog nedostatka druge faze, prijetnja pobačaja zbog nedovoljne aktivnosti) žutog tijela, hormonski nedostatak).
Trudnoća i dojenje
Prontogest se može koristiti tijekom trudnoće, samo za odobrene indikacije i pod strogim liječničkim nadzorom. Progesteron se izlučuje u majčino mlijeko pa se njegova uporaba tijekom dojenja ne preporučuje.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek može izazvati pospanost ili omaglicu, pa je potrebno biti oprezan pri upravljanju vozilima ili strojevima.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Prontogest: Doziranje
Prijetnja pobačajem: primjena Prontogesta preporučuje se slijedeći ovu shemu:
1. tromjesečje: primjena 100-200 mg dnevno tijekom najmanje 7 dana. Zatim nastavite s terapijom održavanja s 50 mg svaki drugi dan još 20 dana ili prema drugom liječničkom receptu.
2. tromjesečje: primjena 100-200 mg dnevno tijekom najmanje 7 dana. Zatim nastavite sa 100 mg svaki drugi dan još 20 dana ili prema drugom liječničkom receptu.
Uobičajeni pobačaj: preporučljivo je započeti primjenu Prontogesta od najranijeg razdoblja trudnoće, u dozi od 50-100 mg dva ili tri puta tjedno. Posebno se mora voditi računa o primjeni tijekom 3. mjeseca gestacije kada se smanji unutarnje lučenje progesterona u žutom tijelu.
Hipermenoreja, polimenoreja, metroragija: mnogi AA preporučuju struganje endometrija prije hormonalnog liječenja. Primjenu Prontogesta treba započeti nekoliko dana prije početka krvarenja. Doze koje se moraju upotrijebiti ne smiju biti manje od 50 mg.
Hipomenorejska amenoreja, oligomenoreja: tek nakon što su dobro utvrđeni uzroci (hipofiza, maternica, jajnici), upotreba progesterona može se koristiti sama ili povezana s FSH i LH gonadostimolinima. Prema nekim AA progesteron (Prontogest) treba primijeniti u dozi od 25 mg dnevno tijekom 5 dana mjesečno moguće povezano s estrogenom.
Kirurške intervencije u trudnoći: 100-200 mg dnevno ili prema drugom liječničkom receptu.
Predmenstrualni sindrom: u teškim slučajevima predlažemo dnevno liječenje 1 ampulom od 50 mg progesterona (Prontogest) od 14. dana ciklusa do početka menstruacije: ili u slučaju ograničenih simptoma 1 ampula od 100 mg 2-4 dana neposredno prije menstruacije.
Profilaksa postporođajne depresije: nakon poroda, prvih 7 dana dnevno se daju 2 bočice sa 100 mg progesterona (Prontogest). Doza se tada može smanjiti na 100 mg progesterona dnevno (Prontogest) do prve menstruacije. Zatim, od 14. dana ciklusa do početka menstruacije u dozama od 50-100 mg dnevno.
Primjena progesterona može se postupno smanjivati, kako u trajanju tako i u doziranju, sve dok pacijent potpuno ne prestane s simptomima.
Dodatak u lutealnoj fazi tijekom spontanih ili induciranih ciklusa, u slučaju primarne ili sekundarne hipofertilnosti ili steriliteta: preporučena doza je 50-100 mg dnevno. U slučaju utvrđene trudnoće, liječenje se mora nastaviti sve dok se ne postigne autonomija posteljice (8-12 tjedana trudnoće).
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Prontogest -a
Do sada nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Prontogesta
Opisana je statistički značajna incidencija perifernih, plućnih, cerebralnih, retinalnih tromboembolijskih nezgoda i neurookularnih lezija nakon uporabe progestagena povezanih s estrogenom. Druge nuspojave prijavljene nakon primjene progestagena bile su: povišeni krvni tlak u predisponiranih osoba, predmenstrualni sindrom, promjene u libidu, intermenstrualno krvarenje, promijenjeni menstrualni tok, amenoreja, promijenjeni cervikalni sekret, mastodinija, hirzutizam, alopecija, glavobolja, vrtoglavica, nesanica, pospanost, nervoza, depresija, kloazma, promjene u težini (povećanje ili smanjenje), kolestatska žutica, promjene u jetrenoj funkciji (alkalna fosfataza, transaminaza) i testovi zgrušavanja krvi, kožne reakcije (koprivnjača, osip sa ili bez svrbeža).
Prijavite bilo koji neželjeni učinak koji nije opisan u uputama za uporabu svom liječniku ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
POSEBNE MJERE OPREZA SKLADIŠTENJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
VALJANOST
36 mjeseci. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
SASTAV
Prontogest 50 mg / ml otopina za injekcije
Svaka bočica od 1 ml sadrži:
Aktivni sastojak: Progesteron 50 mg
Pomoćne tvari: benzil alkohol, etil oleat.
Prontogest 100 mg / ml otopina za injekcije
Svaka bočica od 1 ml sadrži:
Aktivni sastojak: Progesteron 100 mg
Pomoćne tvari: benzil alkohol, etil oleat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Pakiranje sadrži 3 ampule od 50 mg / 1 ml.
Pakiranje sadrži 3 bočice od 100 mg / 1 ml.
Pakiranje sadrži 7 bočica od 100 mg / 1 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PRONTOGEST
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Prontogest 100 mg otopina za injekcije
Svaka bočica od 1 ml sadrži:
Aktivni sastojak: Progesteron 100 mg
Prontogest 50 mg otopina za injekcije
Svaka bočica od 1 ml sadrži:
Aktivni sastojak: Progesteron 50 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
U pripremi za ginekološke i ekstraginekološke operacije koje će se provoditi tijekom trudnoće; prijetnja pobačajem; uobičajeni pobačaj; prijetnja prijevremenog poroda; hipermenoreja, polimenoreja, metroragija, amenoreja, hipomenoreja, oligomenoreja; predmenstrualni sindrom; profilaksa postporođajne depresije. Dodatak progestina u lutealnoj fazi tijekom spontanih ili induciranih ciklusa, u slučaju hipofertilnosti ili primarno ili sekundarno zatajenje jajnika.
04.2 Doziranje i način primjene
S.p.m. Kao smjernica može se usvojiti sljedeća shema:
Prijetnja pobačajem: primjena Prontogesta preporučuje se slijedeći ovu shemu:
1. tromjesečje: primjena 100-200 mg dnevno tijekom najmanje 7 dana. Zatim nastavite s terapijom održavanja s 50 mg svaki drugi dan još 20 dana ili prema drugom liječničkom receptu.
2. tromjesečje: primjena 100-200 mg dnevno tijekom najmanje 7 dana. Zatim nastavite sa 100 mg svaki drugi dan još 20 dana ili prema drugom liječničkom receptu.
Uobičajeni pobačaj: preporučljivo je započeti primjenu Prontogesta od najranijih razdoblja trudnoće, u dozi od 50-100 mg dva ili tri puta tjedno. Posebno se mora voditi računa o primjeni tijekom 3. mjeseca gestacije kada se smanji unutarnje lučenje progesterona u žutom tijelu.
Hipermenoreja, polimenoreja, metroragija: mnogi AA preporučuju da struganje endometrija prethodi hormonskom liječenju. Primjenu Prontogesta treba započeti nekoliko dana prije početka krvarenja. Doze koje se moraju upotrijebiti ne smiju biti manje od 50 mg.
Hipomenoreja amenoreja, oligomenoreja: tek nakon što su jasno navedeni uzroci (hipofizija, maternica, jajnici), upotreba progesterona može se koristiti sama ili povezana s gonadostimolinima FSH i LH. Prema nekim AA progesteron (Prontogest) treba primijeniti u dozi od 25 mg dnevno 5 dana mjesečno moguće povezano s estrogenom.
Operacija u trudnoći: 100-200 mg dnevno ili prema drugom liječničkom receptu.
Predmenstrualni sindrom: u teškim slučajevima predlaže se dnevni tretman s 1 ampulom od 50 mg progesterona (Prontogest) od 14. dana ciklusa do početka menstruacije; ili u slučaju ograničenih simptoma 1 ampula od 100 mg 2-4 dana neposredno prije menstruacije.
Profilaksa postporođajne depresije: nakon poroda, prvih 7 dana se daje 2 ampule progesterona (Prontogest) od 100 mg dnevno. Doza se tada može smanjiti na 100 mg progesterona dnevno (Prontogest) do prve menstruacije. Zatim, od 14. dana ciklusa do početka menstruacije u dozama od 50-100 mg dnevno.
Primjena progesterona može se postupno smanjivati, kako u trajanju tako i u doziranju, sve dok pacijent potpuno ne prestane s simptomima.
Dodatak u lutealnoj fazi tijekom spontanih ili induciranih ciklusa, u slučaju primarne ili sekundarne hipofertilnosti ili steriliteta: preporučena doza je 50-100 mg dnevno. U slučaju utvrđene trudnoće, liječenje se mora nastaviti sve dok se ne postigne autonomija posteljice (8-12 tjedana trudnoće).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, vaginalno krvarenje nepoznate prirode, unutarnji ili nepotpuni pobačaj, trenutni ili prethodni tromboembolijski poremećaji, cerebralno krvarenje, tromboflebitis, teška jetrena insuficijencija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Potrebno je obratiti pozornost ako se tijekom liječenja pojave simptomi djelomičnog ili potpunog gubitka vida ili diplopije te prekinuti samo liječenje ako se utvrdi papilarni edem ili lezija žila mrežnice. Isto se mora reći i za prve simptome koji mogu ukazivati na trombotične poremećaje koji zahvaćaju periferne, cerebralne ili plućne žile. Posebna pozornost mora se posvetiti i subjektima kod kojih postoje promjene u endokrinim testovima i funkciji jetre; kod takvih ispitanika liječenje treba prekinuti i ponoviti testove nakon otprilike dva mjeseca. Budući da progesteron može uzrokovati određeni stupanj retencije, potrebno je pratiti stanja na koja ovaj faktor može utjecati, poput epilepsije, migrene, astme i zatajenja srca ili bubrega. Pacijenti s poviješću mentalne depresije zahtijevaju pažljivo promatranje tijekom liječenja Prontogestom.U dijabetičara progestinski hormoni mogu odrediti ili pogoršati zadržavanje vode i smanjiti toleranciju glukoze.
Liječenje progestinom u bolesnika u premenopauzi može prikriti početak klimakterika.
Ako bi se trebao provesti histološki pregled, potrebno je napomenuti da se pacijent liječi Prontogestom.
U slučaju vaginalnog krvarenja moraju se uzeti u obzir nefunkcionalni uzroci. U slučajevima neobjašnjive metroragije preporučuju se odgovarajuće dijagnostičke mjere.
Uporaba gestagena u prijetnji pobačaja i u uobičajenom pobačaju može se dopustiti u slučajevima kada je to apsolutno neophodno u odnosu na etiologiju specifične patološke slike (neplodnost zbog nedostatka druge faze, prijetnja pobačaja zbog nedovoljne aktivnosti) žutog tijela, hormonski nedostatak).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Prontogest se može koristiti tijekom trudnoće, samo za odobrene indikacije i pod strogim liječničkim nadzorom.
Progesteron se izlučuje u majčino mlijeko pa se njegova uporaba tijekom dojenja ne preporučuje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek može izazvati pospanost ili omaglicu, pa je potrebno biti oprezan pri upravljanju vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave
Opisana je statistički značajna incidencija perifernih, plućnih, cerebralnih, retinalnih tromboembolijskih nesreća i neuro-očnih lezija nakon uporabe progestagena povezanih s estrogenom. Druge nuspojave prijavljene nakon primjene progestagena bile su: povišeni krvni tlak u predisponiranih osoba, predmenstrualni sindrom, promjene u libidu, intermenstrualno krvarenje, promijenjeni menstrualni tok, amenoreja, promijenjeni cervikalni sekret, mastodinija, hirzutizam, alopecija, glavobolja, vrtoglavica, nesanica, pospanost, nervoza, depresija, kloazma, promjene u težini (povećanje ili smanjenje), kolestatska žutica, promjene u jetrenoj funkciji (alkalna fosfataza, transaminaza) i testovi zgrušavanja krvi, kožne reakcije (koprivnjača, osip sa ili bez svrbeža).
04.9 Predoziranje
Do sada nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC klasifikacija: G03DA04 genitourinarni sustav i spolni hormoni; progestageni.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Primijenjen u uljnoj otopini, progesteron se brzo apsorbira i transformira na način koji odgovara onom poznatom za progesteron koji luče jajnici.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema podataka koji proizlaze iz pretkliničkih podataka, od značajne važnosti za liječnika, a koji već nisu zabilježeni u drugim odjeljcima SmPC -a.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Benzil alkohol, etil oleat
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci u netaknutom pakiranju
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklene ampule koje sadrže 1 ml otopine, pakirane u kartonsku kutiju.
Prontogest 50 mg / ml otopina za injekcije: 3 ampule po 1 ml
Prontogest 100 mg / ml otopina za injekcije: 3 ampule po 1 ml
Prontogest 100 mg / ml otopina za injekcije: 7 ampula po 1 ml
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnosti
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"Prontogest 50 mg / ml otopina za injekcije" 3 ampule po 1 ml A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml otopina za injekcije" 3 ampule po 1 ml A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml otopina za injekcije" 7 ampula po 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
"Prontogest 50 mg otopina za injekcije" 3 ampule po 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg otopina za injekcije" 3 ampule po 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg otopina za injekcije" 7 ampula po 1 ml 2004/2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
SVIBANJA 2010