Aktivni sastojci: hidrokortizon (hidrokortizon acetat)
SINTOTRAT 0,5% krema
Zašto se koristi Sintotrat? Čemu služi?
Sintotrat sadrži aktivni sastojak hidrokortizon acetat i spada u kategoriju kortizona za dermatološku uporabu s protuupalnim djelovanjem i djelovanjem protiv svrbeža.
Sintotrat je indiciran za liječenje kožnih poremećaja poput ekcema, uboda insekata, eritema ili lokaliziranih opeklina te smanjuje svrbež.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja.
Kontraindikacije Kada se Sintotrat ne smije koristiti
Nemojte koristiti Sintotrat
- ako ste alergični na hidrokortizon acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
- u slučaju virusnih, bakterijskih i gljivičnih bolesti.
- u slučaju liječenja vulve ako je povezano s iscjetkom iz rodnice.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sintotrat
Prije upotrebe Sintotrata razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Sintotrat je indiciran samo za vanjsku uporabu. Krema se ne smije koristiti izravno na sluznici očiju, već se treba nanositi na okolna područja.
Izbjegavajte dugotrajno nanošenje, osobito na velikim površinama.
"Za one koji se bave sportom:" uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove. "
Djeca
U djece mlađe od 2 godine lijek se smije primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sintotrata
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nikada nisu opisane negativne interakcije ili nekompatibilnost uporabe s drugim lijekovima koji se obično koriste u terapiji.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
U trudnica se proizvod treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sintotrat sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože, metilhidroksibenzoat i propil p-hidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Sintotrat: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli i djeca starija od 2 godine:
Nanesite tanki sloj kreme na zahvaćeno područje kože, lagano masirajući, ne više od 2-3 puta dnevno.
Nemojte prekoračiti propisanu dozu, osim ako vam liječnik ne preporuči.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Koristite samo za kratka razdoblja liječenja.
Ako se simptomi ne povuku u roku od nekoliko dana, liječenje treba prekinuti i posavjetovati se s liječnikom.
Primjena u djece
U djece mlađe od 2 godine lijek se smije primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sintotrata
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Sintotrata, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Slučajevi predoziranja nisu poznati s lokalnom uporabom hidrokortizon acetata u koncentraciji sadržanoj u Sintrotratu; međutim, treba izbjegavati produljeno nanošenje, osobito na velikim površinama.
Nuspojave Koje su nuspojave Sintotrata
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati lokalne pojave iritacije ili senzibilizacije; u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi se uspostavila odgovarajuća terapija. Sustavne nuspojave pripravci Kortikosteroidi za lokalnu uporabu iznimno su malo vjerojatni zbog malih primijenjenih doza, a ako se pojave, općenito su prolazni.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.it/ it / odgovorni . Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju koji se odnosi na neotvoreni, pravilno uskladišteni proizvod.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Sintotrat sadrži
- Aktivni sastojak je hidrokortizon acetat.100 g kreme sadrži 0,5 g hidrokortizon acetata.
- Pomoćni sastojci su: poliglikolni esteri masnih kiselina, silikonsko ulje 350 cP, propilen glikol, glicerin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etilendiamintransoctena kiselina, pročišćena voda.
Kako Sintotrat izgleda i sadržaj pakiranja
Tuba kreme od 20 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SINTOTRAT 0,5% KREMA 1 CIJEV OD 20 G
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g kreme sadrži:
Aktivni princip:
Hidrokortizon acetat 0,5 g
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema za dermatološku uporabu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Sintotrat 0,5% krema indicirana je za simptomatsko liječenje svrbeža, ekcema, uboda insekata, eritema ili lokaliziranih opeklina.
04.2 Doziranje i način primjene
Za odrasle i djecu stariju od 2 godine:
nanesite tanki sloj kreme na zahvaćeno područje kože, lagano masirajući, ne više od 2-3 puta dnevno.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu
Ako se simptomi ne povuku u roku od nekoliko dana, liječenje treba prekinuti i posavjetovati se s liječnikom.
04.3 Kontraindikacije
Pojedinačno utvrđena preosjetljivost na proizvod.
Kao i za bilo koji drugi kortizonski pripravak za lokalnu uporabu, upotreba kreme Sintotrat 0,5% kontraindicirana je u slučaju virusnih, bakterijskih i gljivičnih bolesti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Sintotrat 0,5% krema indicirana je samo za vanjsku upotrebu. Krema nije za oftalmološku uporabu, već se treba nanositi na periokularna područja. Izbjegavajte dugotrajno nanošenje, osobito na velikim površinama. Ne smije se koristiti u liječenju vulvarnog svrbeža ako je povezan s iscjetkom iz rodnice.
U djece mlađe od dvije godine, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece. Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nikada nisu identificirane negativne interakcije ili nekompatibilnost uporabe s drugim lijekovima koji se obično koriste u relevantnoj terapiji.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod ne ugrožava sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati lokalne pojave iritacije ili senzibilizacije; u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi se uspostavila odgovarajuća terapija. Sustavne nuspojave Kortikosteroidni pripravci za lokalnu uporabu iznimno su nevjerojatni zbog malih doza koje se koriste; u slučaju početka potrebno je prekinuti terapiju i posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom
04.9 Predoziranje
Nisu poznati slučajevi predoziranja pri lokalnoj uporabi hidrokortizona u koncentraciji sadržanoj u 0,5% kremi Sintotrat; međutim, izbjegavajte dugotrajno nanošenje, osobito na velikim površinama.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Sintotrat 0,5% krema sadrži kortikosteroid, hidrokortizon 17-acetat, koji se u dermatologiji obično koristi zbog visokog protuupalnog i svrbežnog djelovanja.
5.1 Farmakodinamička svojstva
Hidrokortizon, kao i ostali glukokortikoidi, ima protuupalno i antialergijsko djelovanje, s mehanizmima koji još uvijek nisu u potpunosti razumljivi. Čini se da je sada prihvaćena teorija prema kojoj hidrokortizon stabilizira neke membranske enzime i sprječava pretvaranje prekursora u prostaglandine. Od velike važnosti je topikalna uporaba kortikosteroida, a time i hidrokortizon acetata, koja je revolucionirala terapiju dermatoloških bolesti. Dozu od 0,5% definirao je "siguran i učinkovit" F.D.A., u proizvodima O.T.C., naznačenim u liječenju manjih kožnih poremećaja, identificiranih od strane istog pacijenta.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Iako se hidrokortizon apsorbira kroz kožu, dosegnute razine u krvi su toliko niske da je malo vjerojatno da mogu uzrokovati sekundarne učinke povezane sa sustavnom primjenom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Utvrđeno je da je akutna toksičnost hidrokortizona, utvrđena oralno kod miševa, štakora, zamoraca i mačaka, relativne veličine: potkožno i za dugotrajno liječenje (toksičnost nakon tri tjedna), toksični učinci javili su se u dozi od 2,4 mg / kg.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Poliglikolni esteri masnih kiselina, silikonsko ulje 350 cP, propilen glikol, glicerin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etilendiamintetraoctena kiselina, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijske cijevi presvučene zaštitnim epoksidnim smolama opremljene posebnim plastičnim čepom.
Tuba kreme od 20 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 - 20134 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC 025753017 - listopad 1987. godine
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Listopada 1987. / lipnja 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2010