ESILGAN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Esilgan - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Estazolam

ESILGAN tablete od 1 mg
ESILGAN tablete od 2 mg

Zašto se Esilgan koristi? Čemu služi?

Esilgan sadrži estazolam, aktivnu tvar koja pripada klasi lijekova koji se zovu "benzodiazepini".

Esilgan je indiciran kod odraslih za kratkotrajno liječenje nesanice (kada ne možete zaspati), u slučajevima kada je ovaj poremećaj ozbiljan i uzrokuje ozbiljnu nelagodu u normalnom svakodnevnom životu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Kontraindikacije Kada se Esilgan ne smije koristiti

Nemojte uzimati ESILGAN

ako ste alergični na estazolam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Ako patite od teške bolesti koja utječe na mišiće i koja se očituje kao slabost i umor (miastenija gravis).
Ako patite od teške smanjene aktivnosti dišnog sustava (teška respiratorna insuficijencija).
Ako patite od privremenog prestanka disanja tijekom spavanja (sindrom apneje u snu).
Ako imate tešku bolest jetre (teško zatajenje jetre).
Ako ste u prva 3 mjeseca trudnoće (vidjeti dio 2. Trudnoća i dojenje).

Esilgan je također kontraindiciran u djece.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Esilgan

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ESILGAN.

Posebno recite svom liječniku ako:

oslabljen je;
je starija osoba;
bolujete od bolesti jetre ili bubrega;
pate od smanjenja aktivnosti dišnog sustava (zatajenje disanja);
patite od depresije ili tjeskobe povezane s depresijom, jer ESILGAN može pogoršati vašu situaciju i sklonost samoubojstvu (pokušajte se ubiti);
ste u prošlosti imali problema sa zlouporabom droga ili alkohola;
pate od mentalnog poremećaja koji uzrokuje "promijenjenu percepciju stvarnosti, poremećaje mišljenja, mentalnu konfuziju (psihoza).

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Esilgana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova zajedno s lijekom ESILGAN jer je potreban oprez pri kombiniranju lijeka ESILGAN s lijekovima koji smanjuju i blokiraju aktivnost središnjeg živčanog sustava:

lijekovi koji se koriste za neke mentalne bolesti (antipsihotici-neuroleptici)
lijekovi koji smiruju i potiču san (hipnotički lijekovi)
lijekovi koji uzrokuju tjelesnu i duševnu obamrlost (anksiolitici / sedativi)
lijekovi za liječenje depresije (antidepresivi)
lijekovi za liječenje akutne ili kronične boli visokog intenziteta (narkotički analgetici). Narkotični analgetici mogu uzrokovati povećanje euforije što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
lijekovi za liječenje epilepsije (antiepileptici).
lijekovi za suzbijanje alergijskih manifestacija (sedativni antihistaminici)
anestetici
lijekovi koji izazivaju opuštanje mišića (relaksanti mišića)

ESILGAN s alkoholom

Nemojte piti alkohol dok uzimate ESILGAN.

Upozorenja Važno je znati da:

Razvoj tolerancije

Nakon ponovljene uporabe lijeka ESILGAN nekoliko tjedana, može doći do smanjenja njegove učinkovitosti (tolerancije).

Razvoj ovisnosti

Korištenje visokih doza i / ili tijekom duljih razdoblja lijeka ESILGAN može dovesti do tjelesne i psihičke ovisnosti, kao što je slučaj s drugim sličnim lijekovima. Rizik se povećava s dozom i trajanjem liječenja, a veći je ako ste zlorabili u prošlosti. droga ili alkohola jer ste skloniji navikama i ovisnosti. Budite osobito oprezni ako postanete ovisni. U tom slučaju ne biste trebali naglo prekinuti liječenje ovim lijekom jer se mogu javiti simptomi ustezanja (vidjeti dio 3 "Ako prekinete liječenje lijekom ESILGAN ").

Anterogradna amnezija

Možda ćete imati poremećaje pamćenja (anterogradnu amneziju) čak i nekoliko sati nakon uzimanja lijeka (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave"). Da biste smanjili ovaj rizik, pobrinite se da imate neprekidan san 7-8 sati nakon što ste uzeli ESILGAN.

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Može se očitovati poremećajima u ponašanju (psihijatrijske i paradoksalne reakcije) kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, delirij, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze i drugi poremećaji u ponašanju. Ako osjetite ove simptome, obratite se svom liječniku jer je potrebno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave"). Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.

Nakon 'prekida liječenja' može doći do povratne nesanice, tj. Intenzivnije ćete osjetiti simptome koji su vas naveli na uzimanje ovog lijeka (vidjeti dio 'Ako prestanete uzimati ESILGAN').

Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće i ne smije prelaziti 4 tjedna. Liječenje ovim lijekom će se prekinuti postupnim smanjivanjem doze kako bi se smanjila pojava simptoma ustezanja (vidjeti dio 3 "Ako prestanete uzimati ESILGAN"). Međutim, još uvijek možete osjetiti ove simptome, osobito između uzimanja jedne doze sljedeće i ako je vaša doza visoka.

Djeca i adolescenti

ESILGAN je kontraindiciran u pedijatrijskoj dobi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nemojte uzimati ESILGAN u prva 3 mjeseca trudnoće.

Ako planirate trudnoću ili sumnjate da ste trudni, odmah se obratite svom liječniku.

Nakon prva 3 mjeseca trudnoće, Esilgan će vam se propisati samo ako je to apsolutno potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika. Ako iz ozbiljnih zdravstvenih razloga vaš liječnik odluči prepisati ovaj lijek u posljednjem razdoblju trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, novorođenče može imati ozbiljne nuspojave (niska tjelesna temperatura (hipotermija), slabost mišića (hipotonija) i otežano disanje ("Floppy Infant Syndrome" ili hipotonija dojenčeta).

Također, ako se ESILGAN redovito uzimao tijekom kasnijih faza trudnoće, vaša beba može osjetiti fizičku ovisnost ili simptome ustezanja.

Vrijeme za hranjenje

Kako ESILGAN prelazi u majčino mlijeko, nemojte ga uzimati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

ESILGAN utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako tijekom liječenja lijekom ESILGAN osjetite nuspojave, kao što su sedacija (fizička i mentalna opuštenost s omaglicom), amnezija (smetnje u pamćenju), oslabljena koncentracija i rad mišića, što može biti uzrokovano uzimanjem lijeka ESILGAN. Vaša budnost može osobito biti oslabljen ako niste dovoljno dugo spavali (7-8 sati) nakon uzimanja ESILGANA.

ESILGAN sadrži laktozu

ESILGAN sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. Laktozu), obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Esilgan: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vaš liječnik će odrediti dozu i učestalost uzimanja koja vama najviše odgovaraju, ovisno o vašoj dobi, simptomima i općem zdravlju.

Općenito preporučena doza je:

blaga nesanica i u starijih pacijenata: 0,5-2 mg što odgovara pola tablete od 1 mg ili 1 tableta od 1 mg ili 1 tableta od 2 mg) navečer prije spavanja;
tvrdoglava nesanica ili povezana s živčanim ili somatskim bolestima: 2-4 mg što odgovara 1-2 tablete od 2 mg) navečer prije spavanja.

Tableta se može podijeliti na jednake dijelove.

Općenito, liječenje započnite s najnižom preporučenom dozom i nemojte prekoračiti najveću preporučenu dozu.

Nakon uzimanja ovog lijeka pobrinite se da imate 7-8 sati neprekidnog sna. Vaš liječnik može smanjiti vašu dozu ako:

oslabljen je;
je starija osoba;
patite od „promjene mentalnog stanja, raspoloženja ili ponašanja uzrokovanog bolešću (organske promjene u mozgu);
bolujete od bolesti jetre ili bubrega;
njegovo srce ne može opskrbiti krvlju u odgovarajućoj količini s obzirom na stvarni zahtjev organizma (kardiorespiratorna insuficijencija);
pate od smanjene respiratorne aktivnosti (kronična respiratorna insuficijencija).

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će propisati najkraće moguće trajanje liječenja.

Općenito, trajanje liječenja varira od nekoliko dana do 2 tjedna, do najviše 4 tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.

Na početku liječenja lijekom ESILGAN liječnik će vam objasniti kako postupno smanjivati dozu ovog lijeka kako bi se smanjio rizik od apstinencije i povratnih simptoma (vidjeti dijelove "Ako prestanete uzimati ESILGAN" i "Moguće nuspojave" ").

U određenim slučajevima, nakon ponovne procjene vašeg zdravstvenog stanja, liječnik može odlučiti produljiti gore navedeno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti ESILGAN

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati ESILGAN

Nemojte prestati uzimati ESILGAN bez prethodnog pregleda od svog liječnika.

Vaš liječnik će postupno smanjivati vašu dozu tijekom faze obustave terapije.
Nagli prekid uzimanja ovog lijeka može rezultirati:
- simptomi ustezanja poput glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima može se pojaviti osjećaj osjećaja izvan stvarnosti (derealizacija), osjećaj odvojenosti od tijela (depersonalizacija), povećana osjetljivost na zvukove (hiperakuzija), utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili nekontrolirani pokreti tijela popraćeni gubitkom svijesti (napadaji). Ove simptome možete osjetiti čak i u razmaku između 2 doze, osobito ako je doza velika.
- simptomi oporavka (kada se simptomi koji su doveli do liječenja lijekom ESILGAN vrate u težem obliku nakon prestanka liječenja), poput promjena raspoloženja, tjeskobe, nemira ili poremećaja sna;
Ovi se simptomi javljaju osobito ako ste razvili fizičku ovisnost o ovom lijeku (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Esilgana

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze ESILGANA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Simptomi

Nema opasnosti po život ako slučajno uzmete više lijekova nego što je propisano, osim ako istovremeno uzimate i alkohol ili druge lijekove.

U blagim slučajevima simptomi u slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom ESILGAN mogu biti:

zamućenje osjetila (zamućenje);
mentalna konfuzija;
kontinuirani san i smanjeni odgovor na normalne podražaje (letargija).

U teškim slučajevima simptomi mogu biti:

smanjena koordinacija motora i hoda (ataksija);
smanjen tonus mišića (hipotonija);
nizak krvni tlak (hipotenzija);
smanjeno disanje (respiratorna depresija);
koma;
smrt.

Liječenje

Liječnik će, nakon procjene simptoma, provesti odgovarajuću potpornu terapiju (na primjer s izazivanjem povraćanja, aktivnim ugljenom i / ili ispiranjem želuca). Također bi vam mogao dati flumazenil kao protuotrov.

Nuspojave Koje su nuspojave Esilgana

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Odmah se obratite svom liječniku koji će odmah prekinuti liječenje ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava tijekom uporabe lijeka ESILGAN:

nemir
uznemirenost
razdražljivost
agresija
razočaranje
bijes
noćne more
percepcija stvari koje u stvarnosti ne postoje (halucinacije)
mentalni poremećaj koji uzrokuje "promijenjenu percepciju stvarnosti, poremećaje mišljenja, mentalnu konfuziju (psihoza)
promjene ponašanja

Te su reakcije tzv. "Paradoksalne" i češće su u starijih osoba i djece.

Osim toga, možete osjetiti sljedeće nuspojave za koje učestalost nije poznata.

Ove nuspojave uglavnom se javljaju na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima:

Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

pospanost tijekom dana
smanjenje budnosti
glavobolja
vrtoglavica
smanjena koordinacija motora i hoda (ataksija)
slabost mišića
dvostruki vid
umor
nedostatak emocionalne osjetljivosti (otupljivanje emocija)
zbunjenost

Dodatne nuspojave nepoznate učestalosti mogu biti:

poremećaji želuca i crijeva
promijenjena seksualna želja (promjena libida)
kožne reakcije
kožni osip
svrbež
smanjeno disanje (respiratorna depresija);
smetnje pamćenja (anterogradna amnezija). Ova se nuspojava može pojaviti i u preporučenim terapijskim dozama, rizik se povećava s višim dozama. Ovaj učinak može biti povezan s poremećajima u ponašanju. Taj se učinak najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa se, kako biste smanjili rizik, prije uzimanja ovog lijeka morate osigurati da imate dovoljno neprekidnog sna od 7-8 sati (vidjeti dio 3. "Kako uzimati ESILGAN").
ovisnost:
- fizička ovisnost. Ako ste razvili fizičku ovisnost o ovom lijeku, postoji povećan rizik od pojave simptoma ustezanja i / ili povratnih simptoma tijekom faze prekida liječenja (vidjeti dio "Ako prestanete uzimati ESILGAN");
- psihička ovisnost.

Rizik od razvoja ovisnosti raste s povećanjem doze i trajanjem liječenja, te ako ste u prošlosti zloupotrebljavali droge ili alkohol (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").

Ako patite od depresije, ESILGAN vam može pogoršati situaciju i učiniti vas suicidalnim (pokušajte se ubiti).

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.

Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što ESILGAN sadrži

Esilgan tablete od 1 mg

Aktivni sastojak je estazolam. Svaka tableta sadrži 1 mg estazolama.
Pomoćni sastojci su laktoza (vidjeti dio 2. ESILGAN sadrži laktozu), kukuruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat

Esilgan tablete od 2 mg

Aktivni sastojak je estazolam. Svaka tableta sadrži 2 mg estazolama.
Pomoćni sastojci su laktoza (vidjeti dio 2. ESILGAN sadrži laktozu), kukuruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat

Opis izgleda lijeka ESILGAN i sadržaj pakiranja

ESILGAN dolazi u obliku lomljivih tableta.

Dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja: 1 mg 30 djeljivih tableta 2 mg 30 djeljivih tableta.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Esilganu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

ESILGAN TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

ESILGAN tablete od 1 mg

Jedna tableta sadrži:

Aktivni sastojak: estazolam 1 mg.

ESILGAN tablete od 2 mg

Jedna tableta sadrži:

Aktivni sastojak: estazolam 2 mg.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Djeljive tablete za oralnu primjenu.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Kratkotrajno liječenje nesanice.

Benzodiazepini su indicirani samo kada je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili čini subjektu vrlo neugodnim.

04.2 Doziranje i način primjene -

Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće: općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.

Ponekad može biti potrebno produljiti razdoblje liječenja iznad maksimalnog; u ovom slučaju to se ne smije dogoditi bez prethodne procjene kliničkog stanja pacijenta.

Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom.

Ne smije se prekoračiti najveća doza.

Doziranje mora biti povezano s dobi, općim stanjem bolesnika i simptomima. Zbog izrazito promjenjive reaktivnosti na psihotropne lijekove, uporaba i doziranje Estazolama moraju se temeljiti na opreznim kriterijima u starijih, oslabljenih pacijenata, u onih sa organske promjene mozga (arteriosklerotične vrste) ili s disfunkcijom jetre ili bubrega ili kardiorespiratornom insuficijencijom.

Preporučuju se sljedeće doze: uobičajena nesanica, s blagim simptomima i u starijih bolesnika: 0,5-2 mg navečer prije spavanja (pola tablete od 1 mg ili 1 tableta od 1 mg ili 1 tableta od 2 mg); tvrdoglava nesanica, nesanica povezana s mentalnim bolestima ili zbog neurotičnih činjenica, nesanica posljedica somatskih bolesti: 2-4 mg navečer prije spavanja (1-2 tablete od 2 mg).

04.3 Kontraindikacije -

Myasthenia gravis.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, benzodiazepine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teško zatajenje disanja

Sindrom apneje u snu

Teška insuficijencija jetre

Pedijatrijska dob

Prvo tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6)

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Tolerancija

Nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana, može doći do smanjenja hipno-inducirajućeg učinka benzodiazepina.

Ovisnost

Korištenje benzodiazepina može dovesti do tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti povećava se s doziranjem i trajanjem liječenja. Također je veći u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola ili droga.

U slučajevima kada se razvila fizička ovisnost, nagli prekid liječenja uzrokovat će simptome ustezanja koji mogu uključivati glavobolju, bolove u mišićima, ekstremnu anksioznost, napetost, nemir, zbunjenost i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.

Povratna nesanica

Po prestanku liječenja može doći do prolaznog sindroma koji se sastoji u ponovnom pojavljivanju, u naglašenom obliku, simptoma koji su doveli do liječenja benzodiazepinima. Može biti popraćena drugim reakcijama kao što su: promjene raspoloženja, tjeskoba, nemir ili smetnje u spavanju. Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doza.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.), Ali ne smije biti duže od četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Liječenje se ne smije produžiti iznad gornjih granica bez prethodne ponovne procjene kliničke situacije.

Bilo bi korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će to biti ograničeno trajanje i objasniti točno kako će se doza morati postupno smanjivati. Također je važno da je pacijent svjestan mogućnosti rebound fenomena, čime se smanjuje na minimum anksioznost uzrokovana tim simptomima ako se pojave u fazi odvikavanja od lijeka.

Čini se da se, u slučaju benzodiazepina s kratkim poluživotom, mogu pojaviti fenomeni ustezanja u intervalu između dva unosa, osobito ako je doza velika.

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se često događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa bi pacijenti trebali biti sigurni da mogu imati neprekinut period spavanja od 7-8 sati kako bi smanjili ovaj rizik (vidi "Nuspojave").

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Uz uporabu benzodiazepina može doći do: nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena ponašanja. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti.

Pojava takvih reakcija češća je kod djece i starijih osoba.

Posebne skupine pacijenata

Lijek treba davati s oprezom u sljedećim slučajevima: oslabljeni bolesnici, stariji bolesnici, bolesnici s poremećajima jetre ili bubrega i bolesnici u kojih je respiratorna funkcija ozbiljno oslabljena. Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.

Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti dio 6.2).

Također se preporučuje niža doza za bolesnike s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od depresije daha.

Benzodiazepini nisu indicirani u liječenju pacijenata s teškom jetrenom insuficijencijom, jer ti lijekovi mogu izazvati encefalopatiju.

Benzodiazepini se ne preporučuju kao primarni tretman za psihotične bolesti.

Benzodiazepini se ne smiju sami koristiti u liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (rizik od samoubojstva može se povećati kod takvih pacijenata).

Benzodiazepine treba primjenjivati s izuzetnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola ili droga.

Ovaj lijek koji sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Istodobni unos s alkoholom treba izbjegavati.

Sedativni učinak može biti pojačan ako se lijek uzima zajedno s alkoholom, što negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kombinacija s depresorima središnjeg živčanog sustava: kada se koristi u kombinaciji s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičnim analgeticima, antiepileptičkim lijekovima, sedativnim anesteticima i antihistaminicima i relaksantima mišića, može doći do povećanja depresivnog učinka na središnjoj razini.

U slučaju opojnih analgetika može doći i do naglašavanja euforije koja izaziva povećanje psihičke ovisnosti.

Tvari koje inhibiraju neke jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina.

U manjoj mjeri to se odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće.

Ako je lijek propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba je savjetovati da se obrati liječniku kako bi prekinula liječenje ako namjerava zatrudnjeti ili sumnja da je trudna.

Ako se zbog apsolutne medicinske nužde Estazolam primjenjuje tijekom posljednje faze trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, na novorođenče se mogu očekivati učinci poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije uzrokovani farmakološkim djelovanjem lijeka.

Nadalje, bebe rođene od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom posljednjih faza trudnoće mogle su razviti fizičku ovisnost i imati određeni rizik od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.

Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, Estazolam se ne smije davati majkama koje doje.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U slučaju nedovoljnog trajanja sna, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti dio 4.5).

04.8 Nuspojave -

Mogu se pojaviti: pospanost tijekom dana, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid.

Ti se fenomeni mogu pojaviti uglavnom na početku terapije i obično nestaju s nastavkom liječenja. Povremeno su prijavljene i druge nuspojave kao što su: gastrointestinalne smetnje, promjene libida, kožne reakcije, osip, svrbež, depresija disanja.

Amnezija

Anterogradna amnezija može se pojaviti i u terapijskim dozama, ali je rizik veći s većim dozama.

Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti dio 4.4).

Depresija

Tijekom uporabe benzodiazepina mogu se pojaviti već postojeća stanja depresije.

Poznato je da se tijekom uporabe benzodiazepina ili spojeva sličnih benzodiazepinu mogu pojaviti sljedeće reakcije: paradoksalne reakcije, nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Takve reakcije mogu biti sasvim dovoljne .ozbiljnije Vjerojatnije je kod djece i starijih osoba.

Ovisnost

Kontinuirana uporaba benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti dio 4.4), pa bi prekid lijeka trebao biti proveden postupnim smanjenjem doza.

Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje ne bi trebalo predstavljati opasnost po život, osim ako su oni uzeti istodobno s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).

U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba imati na umu da je moglo biti uzeto više tvari u isto vrijeme.

U slučaju predoziranja benzodiazepinima za oralnu primjenu, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili je potrebno ispiranje želuca, sa zaštitom dišnog sustava ako je u nesvijesti. Ne bi trebalo donijeti nikakvu korist, primijeniti aktivni ugljen smanjiti apsorpciju. Posebnu pozornost u hitnoj terapiji treba posvetiti respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama.

Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.

Flumazenil može biti koristan kao protuotrov.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: hipnotici-sedativi; derivati benzodiazepina.

ATC oznaka: N05CD04.

Estazolam je nebarbituratni hipnoinduktor, koji pripada obitelji benzodiazepina: triazolbenzodiazepini.

Estazolam ispoljava svoju hipnogenu aktivnost smanjujući "ekscitabilnost mezodiencefalnih i limbičkih struktura uključenih u modulaciju emocionalnih pojava. Estazolam se, unatoč farmakološkom spektru sličnom onom u obitelji kojoj pripada, razlikuje od ostalih benzodiazepina po izrazito hipnoinduktivnom aktivnost, "značajno niža anksiolitička aktivnost i potpuno zanemariv učinak opuštanja mišića.

Estazolam određuje brzu indukciju dubokog sna, u trajanju nadmoćnom fiziološkom, održavajući normalnu aktivnost sna nepromijenjenom i predisponirajući pacijenta za spremno buđenje, budnost i normalno stanje raspoloženja.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Estazolam ne uzrokuje nakupljanje.

U "pokusnoj životinji", Estazolam se apsorbira uglavnom u dvanaesniku, a cerebralne razine praktički se mogu nadmašiti s razinama u krvi jer lijek lako prolazi krvno -moždanu barijeru.

Kod ljudi nakon oralne primjene, estazolam u plazmi počinje brzo s poluživotom apsorpcije (t½α) od 17,1 minute, a vrhunac u krvi postiže se unutar 6 sati. Poluvrijeme eliminacije (t½β) je približno 17 sati. Kinetika eliminacije Estazolama može se klasificirati kao srednja između one kratkoročno djelujućih benzodiazepina i one dugotrajnog djelovanja.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Oralni LD50 varira između 740 i 3.200 mg / kg, ovisno o životinjskoj vrsti. Lijek nije pokazao teratogene učinke i nije utjecao na plodnost tretiranih životinja.