Aktivni sastojci: Deoksimetazon
FLUBASON 0,25% kožna emulzija
Indikacije Zašto se koristi Flubason? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Dermatološki kortikosteroidi.
TERAPIJSKE INDICIJE
Zbog visokog protuupalnog i protiv svrbeža djelovanja, Flubason je indiciran u liječenju najvažnijih kožnih bolesti različitih vrsta: alergijskog dermatitisa poput kontaktnog dermatitisa i ekcema, psorijaze.
Kontraindikacije Kada se Flubason ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge kortikosteroide ili bilo koju pomoćnu tvar. Lokalne tuberkulozne ili virusne infekcije (npr. Herpes, vodene kozice itd.), Sifilis, cjepiva. Flubason nije za oftalmološku uporabu.
Flubason losion sadrži parafin koji može uzrokovati curenje ili pucanje kondoma iz lateksa. Stoga se mora izbjegavati kontakt između Flubazona i kondoma od lateksa.
Trudnoća. Vrijeme za hranjenje. Okluzivna terapija kod ispitanika s atopijskim dermatitisom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Flubason
Flubason se smije davati dojenčadi i maloj djeci samo kad je to jasno potrebno; to je zbog činjenice da se u ovoj dobnoj skupini povećava rizik od sustavnih učinaka uslijed apsorpcije glukokortikoida (npr. usporavanje rasta). U slučajevima kada je liječenje lijekom Flubason neizbježno, primjena bi trebala biti ograničena na minimalnu dozu kompatibilnu s terapijskim uspjehom, a preporučljivo je ograničiti uporabu proizvoda na kratka vremenska razdoblja.
U odraslih mogu postojati iznimne okolnosti u kojima je uporaba Flubason-a na velikim površinama neizbježna. U takvim slučajevima mora se razmotriti mogućnost potiskivanja osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, osobito s duljom uporabom. Do takvog potiskivanja može doći potrebno postupno prekinuti Flubason.
Lokalna primjena kortikosteroida u liječenju opsežnih dermatoza i / ili tijekom duljih razdoblja može uzrokovati neželjene učinke sistemske apsorpcije, poput arterijske hipertenzije, astenije, adinamije, poremećaja srčanog ritma, hipokalijemije i metaboličke alkaloze.
Kada pripravci koji sadrže kortikosteroide, uključujući Flubason, u više navrata dođu u kontakt s konjunktivnom vrećicom pri lokalnoj primjeni, s vremenom se može razviti intraokularni tlak. Stoga mora prethoditi ponovljena ili produljena primjena Flubason -a u neposrednoj blizini očiju „pažljivu procjenu omjera rizika i koristi i mora se provoditi samo pod liječničkim nadzorom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Flubason -a
Nisu poznati.
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. Ako se to dogodi, potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
U prisutnosti kožnih infekcija potrebno je uvesti odgovarajuću antibakterijsku i antifungalnu terapiju, a u slučaju njezina neuspjeha potrebno je prekinuti liječenje kortikosteroidima.
Lijek sadrži cetostearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Trudnoća i dojenje
Primjena Flubason tijekom trudnoće i dojenja kontraindicirana je zbog rizika od sustavne apsorpcije deoksimetazona.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Flubason: Doziranje
Flubason se u početku nanosi 2-3 puta dnevno u tankom sloju na zahvaćeno područje kože, lagano trljajući ako je moguće. Nakon toga, nakon kliničkog poboljšanja, može biti dovoljna samo jedna dnevna primjena.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Flubason -a
Sistemski učinci glukokortikoida mogu se pojaviti kada se apsorbiraju velike količine deoksimetazona, osobito nakon primjene Flubason -a na velika područja kože ili tijekom duljih razdoblja.
U tom slučaju treba smanjiti dozu ili prekinuti liječenje. Ako se sumnja na potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, liječenje treba postupno prekidati.
Nuspojave Koje su nuspojave Flubason -a
Na tretiranom području kože mogu se pojaviti folikulitis, hipertrihoza, akne, hiper ili hipopigmentacija, telangiektazije, strije, atrofija kože i maceracija. Ovi lokalni efekti javljaju se osobito u slučaju dugotrajnih terapija i uporabe okluzivnih obloga. U rijetkim slučajevima Flubason izaziva kožne reakcije lokalne preosjetljivosti poput crvenila, edema, ljuštenja i svrbeža.
Ako se koristi na velikim površinama ili dulje vrijeme i ako se primjenjuje pod okluzivnim zavojima, može doći do apsorpcije sistemski aktivnih količina.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Posebne mjere opreza pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Kako bi se izbjegla uporaba konzervansa koji mogu izazvati pojave senzibilizacije, Flubason se priprema u kontroliranom bakterijskom okruženju, pa se stoga preporučuje jednokratna doza tijekom dana.
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
1 g emulzije sadrži:
Aktivni sastojak: 2,5 mg deoksimetazona.
Pomoćne tvari: bijeli vazelin, izopropil miristat, lanocerični alkohol, cetostearil alkohol i pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Emulzija za kožu s vodom / uljem.
15 vrećica s jednom dozom od po 2 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove).Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FLUBASON 0,25% EMULZIJA KOŽE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 g emulzije sadrži:
aktivni princip: deoksimetazon 2,5 mg.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za kožu s vodom / uljem
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Zbog visokog protuupalnog i protiv svrbeža djelovanja, Flubason je indiciran u liječenju najvažnijih kožnih bolesti različitih vrsta: alergijskog dermatitisa poput kontaktnog dermatitisa i ekcema, psorijaze.
04.2 Doziranje i način primjene
Flubason se u početku treba nanositi 2-3 puta dnevno, u tankom sloju na zahvaćeno područje kože, lagano trljajući ako je moguće. Nakon toga, nakon kliničkog poboljšanja, može biti dovoljna samo jedna dnevna primjena.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na djelatnu tvar, druge kortikosteroide ili bilo koju pomoćnu tvar. Lokalne tuberkulozne ili virusne infekcije (npr. Herpes, vodene kozice itd.). Sifilis. Cjepiva. Flubason nije za oftalmološku uporabu.
Flubason losion sadrži parafin koji može uzrokovati curenje ili pucanje kondoma iz lateksa. Stoga se mora izbjegavati kontakt između Flubazona i kondoma od lateksa.
Trudnoća. Vrijeme za hranjenje. Okluzivna terapija kod ispitanika s atopijskim dermatitisom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. Ako se to dogodi, potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
U prisutnosti kožnih infekcija potrebno je uvesti odgovarajuću antibakterijsku i antifungalnu terapiju, a u slučaju njezina neuspjeha potrebno je prekinuti liječenje kortikosteroidima.
Flubason se smije davati dojenčadi i maloj djeci samo kad je to jasno potrebno; to je zbog činjenice da se u ovoj dobnoj skupini povećava rizik od sustavnih učinaka uslijed apsorpcije glukokortikoida (npr. usporavanje rasta). U slučajevima kada je liječenje lijekom Flubason neizbježno, primjena bi trebala biti ograničena na minimalnu dozu kompatibilnu s terapijskim uspjehom, a preporučljivo je ograničiti uporabu proizvoda na kratka vremenska razdoblja.
U odraslih mogu postojati iznimne okolnosti u kojima je uporaba Flubason-a na velikim površinama neizbježna. U takvim slučajevima mora se razmotriti mogućnost potiskivanja osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, osobito s duljom uporabom. Do takvog potiskivanja može doći potrebno postupno prekinuti Flubason.
Lokalna primjena kortikosteroida u liječenju opsežnih dermatoza i / ili tijekom duljih razdoblja može uzrokovati neželjene učinke sistemske apsorpcije, poput arterijske hipertenzije, astenije, adinamije, poremećaja srčanog ritma, hipokalijemije i metaboličke alkaloze.
Kada pripravci koji sadrže kortikosteroide, uključujući Flubason, u više navrata dođu u kontakt s konjunktivnom vrećicom pri lokalnoj primjeni, s vremenom se može razviti intraokularni tlak. Stoga mora prethoditi ponovljena ili produljena primjena Flubason -a u neposrednoj blizini očiju „pažljivu procjenu omjera rizika i koristi i mora se provoditi samo pod liječničkim nadzorom.
Lijek sadrži cetostearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis)
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu poznati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena Flubason tijekom trudnoće i dojenja kontraindicirana je zbog rizika od sustavne apsorpcije deoksimetazona.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
- ---
04.8 Nuspojave
Na tretiranom području kože mogu se pojaviti folikulitis, hipertrihoza, akne, hiper ili hipopigmentacija, telangiektazije, strije, atrofija kože i maceracija. Ovi lokalni efekti javljaju se osobito u slučaju dugotrajnih terapija i uporabe okluzivnih obloga.
U rijetkim slučajevima Flubason izaziva kožne reakcije lokalne preosjetljivosti poput crvenila, edema, ljuštenja i svrbeža.
Ako se koristi na velikim površinama ili dulje vrijeme i ako se primjenjuje pod okluzivnim zavojima, može doći do apsorpcije sistemski aktivnih količina.
04.9 Predoziranje
Sistemski učinci glukokortikoida mogu se pojaviti kada se apsorbiraju velike količine deoksimetazona, osobito nakon primjene Flubason -a na velika područja kože ili tijekom duljih razdoblja.
U tom slučaju treba smanjiti dozu ili prekinuti liječenje. Ako se sumnja na potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, liječenje treba postupno prekidati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: dermatološki kortikosteroidi.
Oznaka A.T.C: D07AC03.
Deoksimetazon koji se nalazi u Flubasonu visoko je aktivan glukokortikoid posebno razvijen za lokalnu primjenu, ima visoko protuupalno, antialergijsko, antieksudativno, proliferirajuće i antipruritično djelovanje.
Klinička učinkovitost
Antiproliferativni učinak glukokortikoida može se pripisati smanjenoj stopi obrtanja zahvaćenih stanica i smanjenoj brzini sinteze DNA. Posljedice toga su dobro poznate i uključuju inhibiciju granulacije, zatvaranje rana i fibroblastičnu proliferaciju.
Antialergijski učinak glukokortikoida proizlazi iz njihove imunosupresivne aktivnosti i iz učinka na preosjetljivost posredovanu antitijelima i stanicama.
Imunosupresivni učinak glukokortikoida uglavnom se pripisuje smanjenju broja i aktivnosti limfocita (T-limfociti, B-limfociti).
Na preosjetljivost posredovanu antitijelima utječe i inhibicija vazoaktivnih tvari (npr. Histamina), dok na stanično posredovanu preosjetljivost utječe smanjenje oslobađanja limfokina.
Protuupalni učinak djelomično se temelji na interakciji u metabolizmu arahidonske kiseline, povezanoj sa smanjenim stvaranjem upalnih medijatora, npr. prostaglandini i leukotrieni; štoviše, pretjerani ćelijski signali su potisnuti sve dok se ne vrate u normalu.
Sustavni učinci
Za procjenu sustavnih učinaka primjene deoksimetazona na velike površine, korišteno je 25 g Flubason -a nanesenog na 50% površine tijela jednom dnevno tijekom 7 dana u 7 ispitanika.
Koncentracije u plazmi i izlučivanje 17-oksosteroida i 17-hidroksi-kortikosteroida urinom ocijenjene su prije, tijekom i nakon primjene lijeka. Očekivano smanjenje koncentracije kortizola u plazmi i izlučivanje 17-oksosteroida i 17-hidroksi-kortikosteroida u urinu otkriveno je tijekom primjene Flubason-a. Vrijednost ovih parametara ponovno se povećala na kraju liječenja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U pacijenata s bromhidrozom, deoksimetazon, primijenjen s okluzivnim zavojem, apsorbira se u evidentnoj mjeri već nakon 30 minuta; prodor je sporiji s labavim zavojem.
Nakon okluzivne primjene tijekom 48 sati, lijek se uglavnom može otkriti u rožnatom sloju; količnik penetracije se povećava u slučaju psorijaze i ekcema. Međutim, 80% primijenjene doze ostaje na površini kože.
Na netaknutoj koži nakon nanošenja 8 g označenog proizvoda, s okluzivnim zavojem tijekom 24 sata, dolazi do sustavne apsorpcije od 5%.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 (mg / kg) oralnog deoksimetazona je 1.495 ± 305 kod štakora.
Akutna kožna i okularna primjena kod kunića ne dovodi do pojave intolerancije.
Rezultati testova subakutne i kronične toksičnosti, provedenih od 30 dana do 6 mjeseci na štakorima, zečevima i psima uz primjenu različitih doza, pokazuju da kod pasa, tek nakon primjene tijekom 6 mjeseci od 400 mg / kg / dan, dolazi do hematoloških i organskih promjena, međutim reverzibilnih 6 tjedana nakon završetka liječenja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bijeli vazelin, izopropil miristat, lanocerični alkohol, cetostearil alkohol i pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznati.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Vrećice s jednom dozom; pakiranje s 15 jednokratnih vrećica od 2 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidjeti 4.2.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
15 vrećica s jednom dozom: AIC br. 022864021
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Srpnja 1973. / lipnja 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2013