Aktivni sastojci: Ketorolac (ketorolac trometamin)
Lixidol 10 mg filmom obložene tablete
Lixidol 20 mg / ml otopina za oralnu primjenu
Ulošci za pakiranje Lixidol dostupni su za veličine pakiranja: - Lixidol 10 mg filmom obložene tablete, Lixidol 20 mg / ml otopina za oralnu primjenu
- Lixidol 30 mg / ml otopina za injekcije
Zašto se koristi Lixidol? Čemu služi?
Lixidol sadrži djelatnu tvar ketorolac trometamin koja pripada skupini lijekova poznatih kao nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) koji se koriste za smanjenje upale i boli.
Lixidol je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina samo za kratkotrajno (najviše 5 dana) liječenje umjerene boli nakon operacije.
Kontraindikacije Kada se Lixidol ne smije koristiti
Nemojte uzimati Lixidol
- ako ste alergični na ketorolac trometamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
- ako ste alergični na druge tvari slične ketorolac trometaminu;
- ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline (lijek za liječenje upale, boli, vrućice i razrjeđivanje krvi) i / ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID). Time se izbjegava rizik teške alergijske reakcije;
- ako imate kvržice u nosu (nosna polipoza);
- ako ste ikada imali oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, jezika i / ili grla (angioedem);
- ako imate poteškoća s disanjem (bronhospazam);
- ako bolujete od astme;
- ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima, poput aktivnog peptičkog ulkusa (ozljeda želuca i prvog dijela crijeva); gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija;
- ako imate teške probleme sa srcem (zatajenje srca);
- ako ste patili u prošlosti, patite ili sumnjate da imate krvarenje u mozgu;
- ako imate smanjenje volumena krvi u cirkulaciji (hipovolemija);
- ako patite od dehidracije (ozbiljan gubitak vode iz tijela);
- ako imate problema s bubrezima (umjereno ili teško zatajenje bubrega);
- ako imate rizik od bubrežnih problema (zatajenje bubrega) zbog niskog volumena krvi ili dehidracije;
- ako imate teške probleme s jetrom (ciroza jetre ili teški hepatitis);
- ako imate predispoziciju za gubitak krvi (hemoragična dijateza);
- ako patite od problema s krvarenjem (poremećaji krvarenja)
- ako uzimate ili se liječite sljedećim lijekovima (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Lixidol"):
- drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), uključujući visoke doze acetilsalicilne kiseline
- antikoagulansi
- litijeve soli (lijekovi za liječenje depresije i mentalnih poremećaja)
- probenecid (za liječenje gihta)
- pentoksifilin (za cirkulaciju krvi)
- intenzivna terapija diureticima (lijekovi za olakšavanje uklanjanja tekućine iz urina);
- predstoji vam operacija;
- ako ste nedavno bili podvrgnuti operaciji s visokim rizikom od krvarenja
- ako ste u zadnja 3 mjeseca trudnoće, blizu ili tijekom poroda (pogledajte "Trudnoća, dojenje i plodnost")
- ako dojite.
Lixidol se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 16 godina
Ovaj lijek nije indiciran za blagu ili kroničnu bol.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixidol
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lixidol.
Lixidol se ne smije koristiti u liječenju blage ili kronične boli.
Vaš će liječnik propisati dozu i trajanje minimalne terapije koja odgovara vašem problemu, kako bi se smanjila pojava nuspojava.
Posebno recite svom liječniku:
- ako imate ili mislite da imate problema s plodnošću i planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća, dojenje i plodnost");
- ako imate / ste imali upalu želuca i crijeva, jer bi se u tom slučaju liječenje Lixidolom trebalo odvijati samo pod strogim liječničkim nadzorom;
- ako ste u prošlosti patili od peptičkog ulkusa (ozljeda želuca i prvog dijela crijeva), osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom, jer postoji opasnost da se ti poremećaji ponove, osobito pri visokim dozama lijeka . U tim slučajevima, liječnik vam može propisati lijekove za zaštitu želuca i crijeva (misoprostol ili inhibitore protonske pumpe) i / ili započeti liječenje niskim dozama Lixidola (vidjeti dio 3 "Nemojte uzimati Lixidol"). Ako osjetite bilo koji od njih nuspojave želuca, osobito na početku liječenja, odmah obavijestite svog liječnika koji će prekinuti liječenje Lixidolom (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave");
- ako ste u prošlosti patili od teške kronične bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se te bolesti mogu pogoršati;
- ako ste u prošlosti bolovali od astme ili ste skloni napadima astme jer povećava rizik od napada bronhospazma (suženje bronha koje uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem) ili drugih teških alergijskih reakcija;
- ako ste u prošlosti patili od bronhospazma (otežano disanje), nosnih polipa (kvržice koje se stvaraju unutar nosa), angioedema (oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, jezika i / ili grla), povećava se rizik od alergijskih reakcija Ako osjetite bilo koju alergijsku reakciju, odmah obavijestite svog liječnika koji će prekinuti liječenje Lixidolom (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave");
- ako patite ili ste u prošlosti patili od hipertenzije (visoki krvni tlak) i / ili srčanih problema (blago do umjereno zatajenje srca) jer to povećava rizik od tendencije zadržavanja tekućine u tijelu i edema (oticanje zbog nakupljanje tekućina);
- ako imate ili ste patili od srčanih problema, ili ste imali srčani ili moždani udar (naglo zatvaranje ili pucanje krvne žile u mozgu) ili mislite da ste u opasnosti (na primjer ako imate visok krvni tlak, dijabetes ili povišen kolesterol ili dim); U tim slučajevima može se povećati rizik od srčanog ili moždanog udara;
- ako imate problema s bubrezima (oslabljenu funkciju bubrega) i / ili ste u prošlosti bolovali od bubrežne bolesti jer to povećava rizik od nuspojava na bubrege;
- ako patite od hipovolemije (smanjen volumen cirkulirajuće krvi) i / ili smanjenog dotoka krvi u bubrege, jer to povećava rizik od nuspojava u bubrezima;
- ako ste ili ste u prošlosti patili od problema s jetrom (smanjena funkcija jetre). U tom slučaju liječnik će vas držati pod kontrolom odgovarajućim testovima za procjenu funkcionalnosti jetre. Ako osjetite teško oštećenje jetre, odmah obavijestite svog liječnika koji će prekinuti liječenje Lixidolom (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave")
- ako imate poremećaj zgrušavanja krvi, jer ovaj lijek može povećati rizik od krvarenja
Pažnja:
- Lixidol nije jednostavno sredstvo za ublažavanje boli i njegova uporaba zahtijeva pomni liječnički nadzor.
- Primjena ketorolaka može biti povezana s većim rizikom od teške toksičnosti za želudac i crijeva, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID), osobito ako se koristi izvan predviđenih indikacija (vidjeti dio 1 "Što je "Je li Lixidol i za što se koristi") i / ili dulje vrijeme. Vaš će vas liječnik prije početka terapije Lixidolom pitati jeste li ikada imali alergijsku reakciju na ketorolak, acetilsalicilnu kiselinu i / ili druga nesteroidna protuupalna sredstva lijekovi (NSAID)).
Prije uzimanja ovog lijeka recite svom liječniku:
- ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati probleme sa želucem ili crijevima (oralni kortikosteroidi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina), lijekove koji pomažu u uklanjanju tekućine u urinu (diuretici) i lijekove koji ometaju zgrušavanje krvi (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Lixidol" ").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lixidola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posebno recite svom liječniku ako uzimate sljedeće lijekove.
Lijekovi koji se ne smiju uzimati zajedno s Lixidolom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Lixidol")
- drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), uključujući 'acetilsalicilnu kiselinu i' selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2) '(klasa NSAIL), jer povećavaju rizik od nuspojava;
- antikoagulansi (lijekovi za razrjeđivanje krvi i sprječavanje stvaranja ugrušaka), uključujući varfarin i male doze heparina, koji se daju kao preventivna mjera, jer mogu uzrokovati krvarenje;
- litijeve soli (koriste se za liječenje depresije i mentalnih poremećaja) jer mogu povećati toksičnost ovih lijekova;
- probenecid (lijek za liječenje gihta), jer povećava vrijeme i količinu Lixidola u krvi, uzrokujući povećanje nuspojava;
- pentoksifilin (lijek koji poboljšava protok krvi) jer može povećati rizik od krvarenja.
Lijekovi koje treba koristiti s oprezom
- lijekovi koji mogu povećati rizik od nuspojava koje utječu na želudac i crijeva (ozljede i krvarenje), kao što su:
- oralni kortikosteroidi (lijekovi za liječenje upale i alergije)
- selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (lijekovi za liječenje tjeskobe i poremećaja ponašanja)
- metotreksat (lijek za liječenje nekih vrsta raka i autoimunih bolesti)
- diuretike (poput furosemida) i lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima i antagonisti angiotenzina II)
- lijekovi protiv bolova (analgetici)
Lixidol s hranom
Imajte na umu da obrok s visokim udjelom masti može odgoditi učinak ketorolaka za otprilike 1 sat.
Upozorenja Važno je znati da:
Starije osobe (65 godina ili starije) i / ili oslabljene
Ako ste stariji i / ili oslabljeni, možete imati povećanu učestalost nuspojava, osobito krvarenje i perforaciju želuca i crijeva, što može biti smrtonosno (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave"). U tom slučaju vaš liječnik može odlučiti za smanjenje doze ili povećanje vremenskog intervala između doza (vidjeti dio "Kako koristiti Lixidol")
Liječnik vam može propisati i lijekove za zaštitu želuca i crijeva (misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).
Također, ako ste stariji i imate problema s bubrezima, možda ćete imati veći rizik od mogućih nuspojava koje utječu na bubrege.
Bilo je izvješća o modricama (hematom) nakon operacije (postoperativno razdoblje) i krvarenjima iz rana nakon uporabe Lixidola prije ili poslije operacije (perioperativno razdoblje). Stoga obavijestite svog liječnika ako ćete se podvrgnuti kirurškom uklanjanju krajnika, prostate operacija (resekcija prostate) ili estetska kirurgija.
Djeca i adolescenti
Nemojte davati Lixidol djeci i adolescentima mlađima od 16 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 16 godina nisu utvrđeni (vidjeti dio "Nemojte uzimati Lixidol").
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Nemojte uzimati Lixidol ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće, tijekom poroda i poroda (vidjeti dio "Nemojte uzimati Lixidol").
Vaš liječnik može propisati Lixidol u prvih 6 mjeseci trudnoće, samo ako je to krajnje potrebno.
U tom će slučaju liječnik propisati najmanju dozu i najkraće moguće trajanje liječenja.
Vrijeme za hranjenje
Nemojte uzimati Lixidol ako dojite (vidjeti dio "Nemojte uzimati Lixidol").
Plodnost
Upotreba Lixidola, kao i bilo kojeg drugog lijeka sličnog Lixidolu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Stoga, ako ste u reproduktivnoj dobi, liječnik će vas savjetovati da isključite moguću trudnoću, dakle prije početka liječenja a tijekom liječenja savjetovat će vas o upotrebi kontraceptiva (metode za izbjegavanje trudnoće).
Ako imate ili mislite da imate problema s plodnošću, liječnik će vam možda preporučiti da prestanete uzimati Lixidol.
Upravljanje vozilima i strojevima
Lixidol vas može učiniti pospanim, omamljenim, neispavanim ili depresivnim. Ako osjetite ove simptome, izbjegavajte upravljanje vozilima i strojevima.
Lixidol sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (poput laktoze), obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Lixidol: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Korištenje najniže doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma smanjuje neželjene učinke.
Odrasli
- Preporučena doza je 10 mg (1 tableta) svakih 4-6 sati, kako je odredio vaš liječnik.
- Vaš će liječnik odgovarajuće smanjiti dozu ako imate manje od 50 kg.
- Maksimalna doza je 40 mg / dan (4 tablete).
- Nemojte prekoračiti dozu i trajanje liječenja koje vam je propisao liječnik, osobito ako imate ili ste patili od srčanih problema ili ste imali srčani ili moždani udar.
- Ako trebate prijeći na oralnu terapiju Lixidolom, liječnik će vas savjetovati o dozi koju ćete uzeti na dan prelaska.
Ako ste stariji (65 ili više godina)
Ako ste stariji, liječnik će procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza i povećanje intervala između doza.
Primjena u djece i adolescenata
Primjena Lixidola kontraindicirana je u djece i adolescenata mlađih od 16 godina.
Trajanje liječenja
Ne prelazite 5 dana liječenja.
Ako ste zaboravili uzeti Lixidol
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lixidola
Ako ste uzeli previše Lixidola, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Simptomi
Ako uzmete previše Lixidola, možete osjetiti sljedeće simptome:
- erozivni gastritis (upala želuca koju karakterizira ljuštenje sluznice želuca), bol u želucu, peptički ulkus (ozljeda želuca), bol u trbuhu koja nestaje nakon prestanka liječenja
- želučana i crijevna krvarenja
- hipertenzija (visok krvni tlak)
- akutno zatajenje bubrega (smanjena funkcija bubrega)
- respiratorna depresija (smanjenje i / ili blokada disanja)
- koma
- teške alergijske reakcije.
Nuspojave Koje su nuspojave Lixidola
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici:
- Alergijske reakcije, kao što su:
- anafilaktičke reakcije (alergijske reakcije koje mogu biti smrtonosne)
- bronhospazam (suženje bronha koje uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem zbog smanjenog prolaska zraka)
- vazodilatacija (povećanje kalibra krvnih žila koje uzrokuje smanjenje krvnog tlaka)
- navale vrućine
- osip (kožne erupcije)
- hipotenzija (nizak krvni tlak)
- edem grkljana (oticanje grla).
- hematemeza (krvarenje u želucu koje se očituje u prisutnosti krvi u povraćanju ili tamnim dijelovima koji izgledaju kao talog kave
- melaena (ljepljiva crna stolica ili krvavi proljev)
- peptički ulkusi, čirevi ili perforacije ili gastrointestinalno krvarenje
- pankreatitis (problemi s gušteračom)
- pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti
- hepatitis (upala jetre)
- kolestatska žutica (žutilo kože i bjeloočnica)
Ostali neželjeni učinci s nepoznatom učestalošću (čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:
- trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi)
- purpura (pojava crvenih mrlja na koži zbog nakupljanja krvi ispod kože)
- epistaksa (krvarenje iz nosa)
- anoreksija (gubitak težine)
- hiperkalijemija (visoka razina kalija u krvi)
- hiponatrijemija (niske razine natrija u krvi)
- abnormalno razmišljanje (poremećaj mišljenja)
- depresija
- nesanica
- anksioznost
- razdražljivost
- nervoza
- psihotične reakcije (mentalni poremećaji koji rezultiraju gubitkom odnosa sa stvarnošću)
- poremećaji spavanja
- halucinacije (percepcija stvari koje ne postoje u stvarnosti)
- euforija
- smanjena sposobnost koncentracije
- letargija (fizička ili mentalna bezvoljnost)
- zbunjenost
- glavobolja
- vrtoglavica
- napadaji i hiperkineza (nekontrolirani pokreti tijela)
- parestezija (utrnulost u rukama, nogama ili drugim dijelovima tijela)
- promjene okusa
- abnormalni vid
- oteklina oko očiju
- zujanje u ušima (zujanje u ušima)
- gubitak sluha
- vrtoglavica
- lupanje srca (osjećaj povećanog otkucaja srca)
- bradikardija (smanjenje otkucaja srca, tj. broj otkucaja srca u minuti)
- zatajenje srca (smanjena funkcija srca)
- edem (nakupljanje tekućine)
- hipertenzija (visok krvni tlak)
- vazodilatacija (povećanje kalibra krvnih žila koje uzrokuje smanjenje krvnog tlaka)
- hipotenzija (nizak krvni tlak)
- hematomi (nakupljanje krvi ispod kože koje se pojavljuje kao mrlja na koži nalik na modrice)
- ispiranje
- bljedilo
- krvarenje nakon operacije
- rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito pri visokim dozama i za dugotrajno liječenje koje (arterijski trombotični događaji) može uzrokovati npr. srčani ili moždani udar
- plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima)
- piskanje (otežano disanje)
- astma
- mučnina
- Povukao se
- proljev
- nadutost (ispuštanje zraka iz crijeva)
- zatvor
- dispepsija (želučane tegobe)
- bol u trbuhu / nelagoda
- osjećaj punine
- krvarenje iz rektuma
- ulcerozni stomatitis (infekcije usne šupljine)
- ezofagitis (upala jednjaka, cijev koja prenosi hranu od usta do želuca)
- podrigivanje
- suha usta
- ulceracija gastrointestinalnog trakta
- gastritis (upala želuca)
- zatajenje jetre (poremećena funkcija jetre)
- angioedem
- eksfolijativni dermatitis
- pojačano znojenje
- makulo-papularni osip (osip na koži koji se pojavljuje s ravnim ili podignutim crvenim mrljama na koži)
- osip (crvenilo kože popraćeno svrbežom)
- svrbež
- purpura (pojava crvenih mrlja na koži zbog nakupljanja krvi ispod kože)
- bulozne reakcije (uključujući vrlo rijetko Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)
- mialgija (bol u mišićima)
- poliurija (prekomjerna proizvodnja i uklanjanje urina) - povećana učestalost mokrenja
- oligurija (smanjena količina urina)
- uremijsko-hemolitički sindrom (sindrom karakteriziran prisutnošću poremećaja u krvi i bubrezima)
- bubrežne bolesti (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom)
- retencija mokraće (nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura)
- bok u boku
- povećanje kreatinina u krvi (protein čije povećanje ukazuje na prisutnost smanjene funkcije bubrega)
- povišeni kalij u krvi (znak oslabljene funkcije bubrega)
- ženska neplodnost
- aseptični meningitis (infekcija koja se manifestuje, na primjer, bolom, pospanošću, vrućicom, općom slabošću, glavoboljom, mučninom, povraćanjem)
- umor
- groznica
- edem (oticanje)
- bol u prsima
- prekomjerna žeđ
- debljanje
- produženo vrijeme krvarenja
- povećana urea u krvi
- povećanje kreatinina i kalija u krvi
- abnormalni testovi za procjenu funkcije jetre.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Lixidol sadrži
- aktivni sastojak je: ketorolac trometamin (svaka tableta sadrži 10 mg ketorolac trometamina)
- pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, laktoza (vidjeti dio "Lixidol sadrži laktozu"), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 8000.
Kako Lixidol izgleda i sadržaj pakiranja
Lixidol su okrugle, gotovo bijele tablete pakirane u blistere od 10 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
LIXIDOL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Lixidol 10 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži: ketorolac trometamin 10 mg.
Pomoćne tvari: laktoza
Lixidol 30 mg / ml otopina za injekcije
Svaka ampula sadrži: ketorolac trometamin 30 mg.
Pomoćne tvari: etanol
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Lixidol je dostupan u obliku filmom obloženih tableta, otopine za injekcije za IM. ili i.v.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Lixidol filmom obložene tablete
Lixidol je indiciran samo za kratkotrajno (najviše 5 dana) liječenje umjerene postoperativne boli.
Lixidol otopina za injekcije
Lixidol primijenjen intramuskularno ili intravenozno indiciran je za liječenje kratkoročno (najviše dva dana) umjerene do jake akutne postoperativne boli.
U slučajevima veće operacije ili jake boli, intravenski se Lixidol može koristiti kao nadopuna opioidnom analgetiku.
Lixidol 30 mg / ml otopina za injekcije također je indicirana u liječenju boli zbog bubrežnih kolika.
04.2 Doziranje i način primjene -
Lixidol filmom obložene tablete
Upozorenje: Trajanje liječenja ne smije biti duže od 5 dana.
ODRASLI
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza za odrasle je 10 mg (ekvivalent 1 filmom obložene tablete ili 10 kapi otopine), prema potrebi, svakih 4-6 sati do najviše 40 mg / dan.
Na dan prijelaza s parenteralne na oralnu terapiju ne smije se prekoračiti ukupna dnevna doza od 90 mg, imajući u vidu da maksimalna oralna doza ne smije prelaziti 40 mg.
Dozu treba primjereno smanjiti u ispitanika tjelesne težine manje od 50 kg.
STARIJI (≥ 65 godina)
U starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu, koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
DJECA
Sigurnost i djelotvornost kod djece nisu utvrđene, stoga je uporaba lijeka kontraindicirana ispod 16 godina (vidjeti dio 4.3).
Lixidol otopina za injekcije
Upozorenje: otopina za injekcije sadrži etanol pa se ne smije koristiti epiduralno ili intratekalno.
Parenteralno, trajanje terapije ne smije biti duže od 2 dana u slučaju bolusne primjene i 1 dan u slučaju kontinuirane infuzije.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
Intramuskularna primjena
ODRASLI
Odraslim se savjetuje da počnu s dozom od 10 mg, nakon čega slijede doze od 10-30 mg koje se po potrebi ponavljaju svakih 4-6 sati, do najviše 90 mg / dan, koristeći najnižu učinkovitu dozu.
Trajanje terapije ne smije biti duže od 2 dana.
Na dan prijelaza s parenteralne na oralnu terapiju ne smije se prekoračiti ukupna dnevna doza od 90 mg, imajući u vidu da maksimalna oralna doza ne smije prelaziti 40 mg.
Dozu treba primjereno smanjiti u ispitanika tjelesne težine manje od 50 kg.
STARIJI (≥ 65 godina)
U starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu, koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
U starijih pacijenata, međutim, najveća dnevna doza ne smije prelaziti 60 mg / dan.
DJECA
Sigurnost i djelotvornost kod djece nisu utvrđene, stoga je uporaba lijeka kontraindicirana ispod 16 godina.
Intravenska primjena
INTRAVENNA KORIŠTENJA PRIPREME REZERVIRANA JE BOLNICAMA I DOMOVIMA ZA ZDRAVLJE.
ODRASLI
U situacijama koje karakteriziraju jaka akutna bol (kao što je u postoperativnoj terapiji napada boli) preporučuje se početna doza od 10 mg, nakon čega slijede doze od 10-30 mg koje se mogu ponoviti, ako je potrebno, nakon 4-6 sati, koristeći najniža učinkovita doza Ako je potrebno, liječenje se može nastaviti u duljim intervalima, međutim ne smije se prekoračiti dnevna doza od 90 mg.
STARIJI (≥ 65 godina)
U starijih pacijenata, međutim, najveća dnevna doza ne smije prelaziti 60 mg / dan.
DJECA
Sigurnost i djelotvornost kod djece nisu utvrđene, stoga je uporaba lijeka kontraindicirana ispod 16 godina.
Bubrežne kolike
Preporučeno doziranje je bočica od 30 mg za intramuskularnu ili intravenoznu primjenu.
04.3 Kontraindikacije -
Upozorenje: lijek nije indiciran kod blage ili kronične boli
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili na bilo koju pomoćnu tvar.
-Zbog mogućnosti unakrsne osjetljivosti, Lixidol je također kontraindiciran u pacijenata u kojih su acetilsalicilna kiselina i / ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi izazvali alergijske manifestacije, zbog rizika od pojave teških reakcija anafilaktičkog tipa.
- Potpuni ili djelomični sindrom nosne polipoze, angioedem, bronhospazam.
- Astma.
- aktivni peptički ulkus ili anamneza gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija.
- Teško zatajenje srca.
- Prethodno, trenutno ili sumnjivo cerebrovaskularno krvarenje.
- Hipovolemija ili dehidracija.
- Bolesnici s umjerenom ili teškom bubrežnom insuficijencijom (serumski kreatinin> 442 μmol / l) ili bolesnici s rizikom od bubrežne insuficijencije zbog hipovolemije ili dehidracije.
- Ciroza jetre ili teški hepatitis.
- Hemoragijska dijateza.
- Poremećaji zgrušavanja.
- Pacijenti na antikoagulantnoj terapiji.
-Istodobno liječenje s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima i s litijevim solima, probenecidom ili pentoksifilinom (vidjeti dio 4.5).
- Pacijenti na intenzivnoj terapiji diureticima.
- U analgetskoj profilaksi prije operacije i tijekom operacije jer povećava rizik od krvarenja, zbog inhibicije agregacije trombocita i produljenja vremena krvarenja.
- Ketorolac inhibira funkciju trombocita i stoga je kontraindiciran u bolesnika sa sumnjom ili potvrđenim cerebrovaskularnim krvarenjima.
- Pacijenti koji su podvrgnuti operaciji s visokim rizikom od krvarenja ili nepotpune hemostaze te oni s visokim rizikom od krvarenja.
- U djece i adolescenata mlađih od 16 godina.
- Primjena Lixidola je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, poroda, poroda i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6).
Upozorenje: otopina za injekciju sadrži etanol pa je upotreba neuroksijalnim putem (epiduralna ili intratekalna) kontraindicirana.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Upozorenje: Lixidol se ne može smatrati jednostavnim lijekom protiv boli i zahtijeva upotrebu
pod strogim nadzorom liječnika.
Ne smije se koristiti u liječenju blage ili kronične boli.
Epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketorolac može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito ako se koristi izvan odobrenih indikacija i / ili dulje vrijeme (vidjeti također dijelove 4.1, 4.2 i 4.3).
Treba izbjegavati istodobnu primjenu Lixidola s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Prije početka terapije Lixidolom mora se osigurati da pacijent prethodno nije imao reakcije preosjetljivosti na ketorolak, acetilsalicilnu kiselinu i / ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.
Uporaba Lixidola ne izaziva ovisnost. Nisu primijećeni simptomi ustezanja nakon naglog prekida primjene injekcije Ketorolaka.
Mjere opreza povezane s plodnošću:
Upotreba Lixidola, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu Lixidola treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti. U žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su na pregledu zbog neplodnosti, potrebno je razmotriti prekid primjene ketorolaka.
Primjena u starijih osoba Poseban je oprez potreban u starijih ili oslabljenih pacijenata jer incidencija nekih neželjenih učinaka može biti veća nego u mlađih bolesnika. Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito krvarenja u probavnom sustavu i perforacije. U starijih ispitanika može doći i do povećanja poluvremena eliminacije lijeka te istodobnog smanjenja klirensa. Stoga, uz smanjenje ukupne doze, može biti prikladan i duži interval između doza (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalni učinci Lixidol može uzrokovati gastrointestinalnu iritaciju, čir i krvarenje u bolesnika sa ili bez gastrointestinalnih bolesti u anamnezi. Pacijenti s trenutnim ili prethodnim upalnim bolestima gastrointestinalnog trakta trebaju se podvrgnuti liječenju samo pod strogim liječničkim nadzorom. Učestalost ovih učinaka raste s dozom i trajanjem liječenja. Rizik od klinički teškog gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi, osobito u starijih pacijenata koji primaju prosječnu dnevnu dozu injekcije Ketorolaka veću od 60 mg / dan. Povijest peptičkog ulkusa povećava mogućnost razvoja ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija tijekom terapije ketorolakom.
Nemojte istodobno koristiti Lixidol i druge nesteroidne protuupalne lijekove.
Gastrointestinalni ulkus, krvarenje i perforacija Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su u bilo koje vrijeme tijekom liječenja svim NSAIL -ima, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, što može biti smrtonosno. Čini se da oslabljeni pacijenti podnose manje ulceracija ili krvarenja od ostalih.
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, što može biti smrtonosno. Čini se da oslabljeni pacijenti podnose manje ulceracija ili krvarenja od ostalih. Većina fatalnih gastrointestinalnih događaja povezanih s nesteroidnim protuupalnim lijekovima dogodila se u starijih i / ili oslabljenih pacijenata
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju male doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju Lixidol pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Respiratorni učinci Za interakciju s metabolizmom arahidonske kiseline, lijek može uzrokovati, kod astmatičara i predisponiranih osoba, krize bronhospazma i moguće druge pseudoalergijske pojave ili šok.
Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije Anafilaktičke reakcije (uključujući, ali ne ograničavajući se na anafilaksiju, bronhospazam, crvenilo, osip, hipotenziju, edem grkljana i angioedem) mogu se pojaviti u bolesnika sa ili bez preosjetljivosti na druge NSAIL ili aspirin ili Ketorolac. To se može dogoditi i kod osoba s anamnezom angioedema, bronhospastičnom reaktivnošću (npr. Astmom) i nosnim polipima. Anafilaktoidne reakcije, poput anafilaksije, mogu biti smrtonosne. Stoga se Lixidol treba koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom astme i u bolesnika s potpunim ili djelomičnim sindromom nosne polipoze, angioedemom i bronhospazmom.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edem povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba selektivnih inhibitora ciklooksigenaze-2 i nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Srčanog ili moždanog udara). nije dokazano da ketorolac povećava trombotičke događaje kao što je infarkt miokarda, nema dovoljno podataka za isključenje ovog rizika kod ketorolaka.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti keterolakom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Bubrežni učinci
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ketorolac se mora koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili s anamnezom bubrežne bolesti, jer je snažan inhibitor sinteze prostaglandina i može uzrokovati nefrotoksičnost, uključujući glomerulonefritis, intersticijski nefritis, papilarnu nekrozu, nefrotični sindrom i akutno zatajenje bubrega. Treba biti oprezan jer je prijavljena bubrežna toksičnost s ketorolakom i drugim NSAID -ovima u pacijenata čija stanja dovode do smanjenja volumena bubrega i / ili protoka krvi, gdje bubrežni prostaglandini imaju pomoćnu ulogu u održavanju bubrežne perfuzije.U tih bolesnika primjena ketorolaka ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati dozno ovisno smanjenje proizvodnje bubrežnih prostaglandina i može dovesti do otvorenog zatajenja ili zatajenja bubrega. Pacijenti s najvećim rizikom od ove reakcije su oni s oštećenom funkcijom bubrega. Stanje hipoperfuzije bubrega , bolest bubrega, hipovolemija, zatajenje srca, disfunkcija jetre, ciroza jetre ili teški hepatitis, oni koji uzimaju diuretike i starije osobe. Prekid ketorolaka ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova obično slijedi oporavak stanja prije liječenja.
Konkretno, uporaba Lixidola je kontraindicirana u bolesnika s vrijednostima kreatinina u serumu većim od 1,8 mg / dl.
Lijek je kontraindiciran u intenzivnoj terapiji diureticima
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega
Budući da se Lixidol i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju bubrezima, potreban je oprez u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom tijekom liječenja Lixidolom. Konkretno, uporaba Lixidola kontraindicirana je u bolesnika s vrijednostima kreatinina u serumu većim od 442 μmol / l.
Lijek je kontraindiciran u intenzivnoj terapiji diureticima.
Zadržavanje natrija / tekućine u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima i perifernim edemom
Zbog potencijalnog učinka zadržavanja vode, Lixidol treba davati s oprezom u bolesnika sa zatajenjem srca, hipertenzijom i sličnim stanjima.
Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Ketorolac se ne smije primjenjivati istodobno s probenecidom jer su u ovoj kombinaciji zabilježene promjene u farmakokinetici lijeka.
Također se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni s metotreksatom, jer je primijećeno da neki lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina smanjuju klirens metotreksata, pa stoga mogu povećati njegovu toksičnost.
Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre
Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre: Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre zbog ciroze ne podliježu nikakvim klinički važnim promjenama u klirensu ili poluživotu ketorolaka. Mogu se pojaviti granična povišenja jednog ili više testova funkcije jetre. Ove abnormalnosti mogu biti prolazne ., ostaju nepromijenjene ili napreduju s nastavkom terapije. Značajno povišenje seruma (više od 3 puta iznad normalnog) glutamat piruvat transaminaze (SGPT / ALT) ili glutamat oksaloacetat transaminaze (SGOT / AST) dogodilo se u manje od "1% pacijenata. Lijek Lixidol treba prekinuti ako se razviju dosljedni klinički znakovi i simptomi bolesti jetre ili ako se jave sustavne manifestacije.
Hematološki učinci Lixidol inhibira funkciju trombocita i može produljiti vrijeme krvarenja.
Lixidol se ne smije davati bolesnicima s poremećajima zgrušavanja ili bolesnicima liječenim lijekovima koji ometaju hemostazu, uključujući varfarin i male doze heparina (2500-5000 IU) koji se primjenjuju u profilaktičke svrhe (vidjeti dio 4.3).
U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su postoperativni hematomi i drugi znakovi krvarenja iz rane povezani s peri-operativnom uporabom otopine Lixidol za injekcije. Liječnici bi trebali razmotriti potencijalni rizik od krvarenja kada je hemostaza kritična, na primjer u slučajevima resekcije prostate, krajnika ili estetske kirurgije (vidjeti dio 4.3).
Reakcije na koži Vrlo rijetko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu povezane s primjenom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). Čini se da su izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek Lixidol treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Filmsko obložene tablete sadrže laktozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Otopina za injekcije sadrži male količine etanola (alkohola) manje od 100 mg po dozi.
Injekcije se moraju izvoditi prema strogim standardima sterilizacije, asepse i antisepse.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Treba izbjegavati istodobnu primjenu Lixidola i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Istodobna primjena Lixidola i kortikosteroida povećava rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Istodobna primjena Lixidola i antitrombocitnih sredstava i selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Lixidol inhibira agregaciju trombocita, smanjuje koncentraciju tromboksana i produljuje vrijeme krvarenja.Za razliku od aspirina, čiji su učinci produženi, funkcija trombocita se vraća u normalu unutar 24-48 sati nakon prestanka liječenja Lixidolom. In vitro Lixidol uzrokuje zanemarivo smanjenje vezanja varfarina za proteine plazme. Ketorolac ne mijenja vezivanje digoksina za proteine. In vitro studije pokazuju da je pri terapijskim koncentracijama salicilata (300 mcg / ml) vezivanje ketorolaka smanjeno za približno 99,2-97,5%, što odgovara potencijalnom dvostrukom povećanju koncentracije nevezanog ketorolaka u plazmi. Terapeutske koncentracije digoksina, varfarina, ibuprofena, naproksena, piroksikama, acetaminofena, fenitoina i tolbutamida nisu promijenile vezanje ketorolaka trometamina na proteine. Kao i kod drugih lijekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina, istodobnu primjenu Lixidola s metotreksatom ili litijem treba provoditi s oprezom jer može doći do smanjenja klirensa potonjeg, s posljedičnim povećanjem njihove toksičnosti.
Otopina ketorolaka za injekcije smanjila je diuretički odgovor na furosemid u zdravih osoba s normovolemijom za približno 20%, stoga je potreban oprez u bolesnika sa zatajenjem srca. Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Lixidol istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike treba adekvatno hidratizirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Ketorolac se ne smije primjenjivati istodobno s pentoksifilinom jer može povećati rizik od krvarenja.
Ketorolac se ne smije primjenjivati istodobno s probenecidom jer istodobna primjena probenecida i liksidola dovodi do smanjenja klirensa potonjeg i posljedično do većih i produljenih koncentracija u plazmi.
Pokazalo se da ketorolak smanjuje potrebu za istodobnom opioidnom analgetskom terapijom kada se koristi za ublažavanje postoperativne boli.
Oralna primjena tableta Lixidol nakon obroka s visokim udjelom masti rezultirala je kašnjenjem i smanjenjem vršne koncentracije ketorolaka za približno 1 sat. Antacidi nisu utjecali na opseg apsorpcije.
Za nekompatibilnosti vidjeti dio 6.2.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Primjena Lixidola kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, poroda, poroda i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.4).
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije, a osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima je davan prostaglandin inhibitori sinteze tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, Lixidol se ne smije davati osim ako je to krajnje neophodno.
Ako se Lixidol daje ženama koje namjeravaju zatrudnjeti ili tijekom prvog ili drugog tromjesečja trudnoće, doza bi trebala biti najmanja, a trajanje liječenja što je moguće kraće.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus na:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Ketorolac prelazi placentu u opsegu od oko 10%.
Posljedično, ketorolac je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Ketorolac se smije davati samo prema potrebi tijekom prva dva tromjesečja trudnoće.
U žena u reproduktivnoj dobi prije početka liječenja uvijek se mora isključiti svaka trudnoća, a tijekom liječenja mora se osigurati učinkovita pokrivenost kontracepcijom.
Porod i porod :
Ketorolac je kontraindiciran tijekom poroda jer zbog svog inhibitornog učinka na sintezu prostaglandina može negativno utjecati na fetalnu cirkulaciju sa ozbiljnim posljedicama na disanje nerođenog djeteta i inhibirati kontrakcije maternice s mogućim odgodom poroda, povećavajući tako rizik od krvarenja iz maternice.
Vrijeme za hranjenje :
Pokazalo se da liksidol i njegovi metaboliti mogu proći u fetalnu cirkulaciju i u mlijeko pokusnih životinja.
Lijek se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko, pa je njegova uporaba kontraindicirana tijekom dojenja.
Plodnost:
Upotreba Lixidola, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu Lixidola treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Lixidol, iako nema narkotički učinak ili učinak na središnji živčani sustav, može uzrokovati da se neki pacijenti osjećaju pospano, omaglice, nesanice ili depresije.
Stoga je preporučljivo biti oprezan pri upravljanju vozilima i strojevima.
04.8 Nuspojave -
Post Marketing
Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti u bolesnika liječenih ketorolakom; učestalost prijavljenih događaja nije poznata jer ih je dobrovoljno prijavio nemjerljiv broj ljudi.
Infekcije i najezde: aseptični meningitis.
Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, purpura, epistaksa.
Poremećaji imunološkog sustava: anafilaksija; anafilaktoidne reakcije, poput anafilaksije, mogu imati smrtonosni ishod; reakcije preosjetljivosti (bronhospazam, vazodilatacija, crvenilo, osip, hipotenzija, edem grkljana).
Poremećaji metabolizma i prehrane: anoreksija, hiperkalijemija, hiponatrijemija.
Psihijatrijski poremećaji: nenormalno razmišljanje, depresija, nesanica, anksioznost, razdražljivost, nervoza, psihotične reakcije, abnormalne aktivnosti iz snova, halucinacije, euforija, smanjena sposobnost koncentracije, letargija, zbunjenost.
Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, vrtoglavica, konvulzije, parestezija, hiperkinezija, promijenjen okus.
Poremećaji oka: abnormalni vid, oticanje oko očiju
Poremećaji uha i labirinta: zujanje u ušima, gubitak sluha, vrtoglavica.
Srčane patologije: lupanje srca, bradikardija, zatajenje srca.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Vaskularne patologije: hipertenzija, vazodilatacija, hipotenzija, hematom, ispiranje, bljedilo, postoperativno krvarenje iz rane.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4) nije dokazano da ketorolac povećava trombotičke događaje poput infarkta miokarda, nema dovoljno podataka da bi se isključio sličan rizik s ketorolakom.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: plućni edem, dispneja, astma.
Gastrointestinalni sustav: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, čir, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene lijeka Lixidol, suha usta, zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bol u trbuhu / nelagoda, punoća, melana, rektalno krvarenje, hematemeza, ulcerozni stomatitis, ezofagitis, podrigivanje, nadutost, ulceracija gastrointestinalnog trakta, pankreatitis. , pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4).
Gastritis je opažen rjeđe.
Hepatobiliarni poremećaji: hepatitis, holestatska žutica, zatajenje jetre.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem, eksfolijativni dermatitis, pojačano znojenje, makulopapularni osip, urtikarija, pruritus, purpura, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetko).
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: mialgija.
Poremećaji bubrega i mokraće: poliurija, polakiurija, oligurija, akutno zatajenje bubrega, uremično-hemolitički sindrom, intersticijski nefritis, retencija mokraće, nefrotski sindrom, bokovi u boku (sa ili bez hematurije ± azotemija). Kao i kod drugih lijekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina, znakovi zatajenja bubrega, poput povećanja kreatinina i kalija
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke: ženska neplodnost.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: astenija, groznica, reakcija na mjestu ubrizgavanja, edem, bol u prsima, prekomjerna žeđ, povećanje tjelesne težine.
Dijagnostički testovi: povećano vrijeme krvarenja, povećana serumska urea, povišeni kreatinin i kalij, abnormalni testovi funkcije jetre.
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Doze od 360 mg / dan i.m. davali su zdravim dobrovoljcima 5 dana. Utvrđeno je: erozivni gastritis, peptički ulkus i bol u trbuhu, koji su nestali obustavom liječenja.
Može doći do gastrointestinalnog krvarenja.
Rijetko se nakon uzimanja NSAID -a može javiti hipertenzija, akutno zatajenje bubrega, respiratorna depresija i koma.
Anafilaktoidne reakcije zabilježene su pri terapijskoj uporabi NSAID -a; to se može dogoditi nakon predoziranja.
Liječenje
Ne postoje specifični protuotrovi. Ako je potrebno, potrebno je usvojiti simptomatsku i potpornu terapiju. U slučaju slučajnog gutanja, tome se moraju dodati normalne sigurnosne mjere (izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, davanje aktivnog ugljena).
Dijaliza ne uklanja značajno ketorolak iz krvotoka.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: nesteroidna protuupalna / antireumatska.
ATC oznaka: M01AB15.
Aktivni sastojak Lixidola je Ketorolac trometamin, lijek koji pripada klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID). Njegovo se djelovanje uglavnom provodi inhibicijom sinteze prostaglandina, posebice PGE2 i PGF2 alfa.
U pretkliničkim farmakološkim studijama pokazalo je 350 puta snažnije analgetsko djelovanje od aspirina kod miševa u testu inhibicije boli izazvanog fenilkinonom i 800 puta snažnije od aspirina štakora u inhibiranju odgovora na fleksionu bol.
Lixidol je također pokazao protuupalno (superiorno u odnosu na fenilbutazon) i antipiretičko (superiorno u odnosu na aspirin) djelovanje.
Lixidol je bio 37 puta aktivniji od aspirina u inhibiranju kolagena inducirane agregacije ljudskih trombocita.
Lixidol nema učinka na središnji živčani sustav; učinci na kardiovaskularni i dišni sustav su minimalni.
Kliničke studije pokazale su da je analgetsko djelovanje Lixidola u dozi od 10 mg jednako ili veće od 650 mg aspirina, 600 i 1000 mg paracetamola, kombinacije paracetamola 600 mg i 1000 mg + kodein 60 mg, s 400 mg glafenina, s ibuprofenom 400 mg, s diklofenakom 50 mg.
Lixidol primijenjen i.m. u dozi od 30 mg pronađeno je u brojnim kliničkim ispitivanjima usporedivim s 12 mg morfija i 100 mg meperidina i superiornim u odnosu na 6 mg morfija i 50 mg meperidina.
Lixidol i.m. 30 mg pokazalo je dulje trajanje djelovanja od morfija i meperidina.
Analgetski učinak javlja se unutar 1 sata nakon oralne primjene, 30 minuta nakon i.m. primjene, a najveći analgetski učinak javlja se unutar 2-3 sata, odnosno 1-2 sata.
Za obje formulacije prosječno trajanje analgetskog učinka je 4-6 sati.
Lixidol nema učinke slične morfiju, ne izaziva respiratornu depresiju i, u usporedbi s morfijom, učestalost nuspojava središnjeg živčanog sustava (somnolencija) je značajno niža.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Lixidol se brzo i potpuno apsorbira oralno s najvećom koncentracijom u plazmi od 0,87 mcg / ml unutar 35 minuta nakon primjene tableta od 10 mg i vrhom od 1,11 mcg / ml unutar 26 minuta nakon primjene 10 mg u otopini.
Utvrđeno je da su tablete i 2% -tna otopina bioekvivalentne u smislu AUC-a i poluživota.
Slično, nakon intramuskularne primjene 30 mg, Lixidol se brzo i potpuno apsorbira sa prosječnom vršnom koncentracijom u plazmi od 2,2 mcg / ml.
Nakon intravenske primjene od 30 mg, najveća koncentracija u plazmi je 5 mcg / ml.
Farmakokinetika liksidola u ljudi, nakon pojedinačne i ponovljene primjene, je linearna; ravnotežno stanje u plazmi postiže se nakon jednog dana za svakih 6 sati primjene.
Poluvrijeme eliminacije bilo je 5,4 sata nakon oralne primjene i 5,3 sata nakon i.m. davanja te 5,1 sati nakon iv. Primjene.
U starijih osoba te su vrijednosti nešto veće: na primjer 6,2 i 7.
Unos antacida ne utječe na apsorpciju Lixidola.
Distribucija
Vezanje keterolaka na proteine plazme je 99%.
Terapeutske koncentracije digoksina, varfarina, ibuprofena, naproksena, piroksikama, acetaminofena, fenitoina i tolbutamida ne mijenjaju vezivanje Lixidola za proteine.
Volumen distribucije je 0,11 l / kg.
Metabolizam
Keterolac se metabolizira u jetri; glavni metaboliti su derivati para-hidroksilirani (12%) i glukuronatni (75%), svi neaktivni.
Uklanjanje
Glavni put eliminacije Lixidola i njegovih metabolita je putem urina, a ostatak se izlučuje fecesom. Bubrežni klirens keterolaka iznosi 0,35-0,55 ml / min / kg.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Akutna toksičnost
LD 50 oralno u miševa 529 mg / kg (M i Ž); u štakora od 100 do 400 mg / kg (M i Ž) i u majmuna iznad 200 mg / kg (M i Ž); putem i.p. u miševa 473 mg / kg (M i F), u štakora od 100 do 400 mg / kg (M i F).
Toksičnost pri ponovljenim dozama
Dnevna oralna primjena velikih doza kod miševa (30 mg / kg tijekom 6 mjeseci) i majmuna (9 mg / kg tijekom 12 mjeseci) pokazala je gastroenteropatiju (kod miševa) i blagu nefrotoksičnost. I.m. uprave u zečeva (15 mg / kg tijekom 1 mjeseca) i majmuna (13,5 mg / kg tijekom 3 mjeseca) pokazali su blagu upalnu reakciju na mjestu ubrizgavanja.
IV uprave u zečeva i majmuna (2,5 mg / kg tijekom 2 tjedna) dobro su se podnosili.
Fetalna toksičnost
Duža trudnoća i / ili majčina distocija te kasniji perinatalni mortalitet zabilježeni su kod štakora pri višim dozama.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
Mutageneza, karcinogeneza, podnošljivost
Utvrđeno je da spoj nije mutagen, nekancerogen, da nije izazvao senzibilizaciju u zamorca i da nema imunogeno djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Lixidol 10 mg filmom obložene tablete
mikrokristalna celuloza, laktoza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 8000.
Lixidol 30 mg / ml otopina za injekcije
etanol, natrijev klorid, voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
Lixidol je kompatibilan s aminofilinom, ksilokainom, morfijom, meperidinom, dopaminom, inzulinom i heparinom pomiješanim u otopini koja se nalazi u intravenoznoj vrećici za kapanje, ali se ne može miješati s morfijom, meperidinom, promethazinom ili hidroksizinom u štrcaljki.
06.3 Rok valjanosti "-
Otopina za injekcije i filmom obložene tablete: 3 godine.
Istek pakiranja nakon prvog otvaranja:
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Otopina za injekcije: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Tablete: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti i vlage
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Lixidol 30 mg / ml otopina za injekcije
staklene bočice bezbojnog stakla tipa I.
Lixidol 10 mg filmom obložene tablete
aluminijski blister
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House, Miles Grey Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
UK
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
"Lixidol 30 mg / ml otopina za injekcije" 3 ampule i.m./e.v. AIC br. 027257056
"Lixidol 10 mg filmom obložene tablete" 10 tableta AIC br. 027257068
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Obnova: srpanj 2014
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Studenog 2016
