Aktivni sastojci: fluoksetin
AZUR 20 mg tvrde kapsule Fluoksetin
Zašto se koristi Azur? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antidepresivi. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina.
TERAPIJSKE INDICIJE
AZUR je indiciran u liječenju depresije, opsesivno -kompulzivnog poremećaja i nervoze bulimije.
Kontraindikacije Kada se Azur ne smije koristiti
U rijetkim slučajevima, zabilježen je razvoj serotoninskog sindroma ili događaja sličnih malignom neuroleptičkom sindromu povezani s liječenjem fluoksetinom, osobito kada se fluoksetin primjenjuje u kombinaciji s drugim serotonergičkim lijekovima (između ostalih L-triptofanom) i / ili neurolepticima. Budući da ti sindromi mogu izazvati potencijalno životno ugrožavajuća stanja za pacijenta, ako se takvi događaji pojave (karakteriziraju grupiranje simptoma poput hipertermije, ukočenosti, mioklonusa, nestabilnosti autonomnog živčanog sustava s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene u zbunjenost, razdražljivost i ekstremno uzbuđenje do delirija i kome) liječenje fluoksetinom treba prekinuti i započeti simptomatsko podržavajuće liječenje.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Azur
Za uporabu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljski stav (osobito agresivno, oporbeno i gnjevno ponašanje) primijećeni su češće u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego u onih liječenih placebom. Azur se koristi u djece i adolescenata od 8 do 18 godina samo za liječenje umjerenih do teških teških depresivnih epizoda i ne smije se koristiti u drugim indikacijama. Ako se, na temelju medicinskih potreba, donese odluka o liječenju, pacijenta treba pažljivo pratiti zbog pojave simptoma suicida. Osim toga, u djece i adolescenata dostupni su samo ograničeni podaci o dugoročnim učincima na sigurnost, uključujući učinke na rast, spolno sazrijevanje te kognitivni, emocionalni i razvoj ponašanja.
U kliničkoj studiji koja je trajala 19 tjedana primijećeno je smanjenje visine i povećanja tjelesne težine u djece i adolescenata liječenih fluoksetinom (vidjeti dio Neželjeni učinci). Nije utvrđeno postoji li učinak na postizanje "normalne visine odrasla osoba ". Ne može se isključiti mogućnost kašnjenja u pubertetu (vidjeti dio Neželjeni učinci). Pubertetski rast i razvoj (visina, težina i stadij TANNER) stoga je potrebno pratiti tijekom i nakon liječenja fluoksetinom. Ako su oboje usporeni, potrebno je zatražiti pedijatrijsku procjenu.
U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima često su prijavljivani manija i hipomanija (vidjeti odjeljak Neželjeni učinci). Stoga se preporučuje redovito praćenje pojave manije / hipomanije. Fluoksetin treba prekinuti kod svih pacijenata koji ulaze u maničnu fazu.
Važno je da liječnik pažljivo razgovara o rizicima i dobrobitima liječenja s djetetom ili mladom osobom i / ili njihovim roditeljima.
Osip i alergijske reakcije: Prijavljeni su osip, anafilaktoidni događaji i progresivni sustavni događaji, ponekad ozbiljni (koji uključuju kožu, bubrege, jetru ili pluća). Nakon pojave osipa na koži ili drugih alergijskih pojava za koje se ne može utvrditi drugačija etiologija, primjena fluoksetina mora se prekinuti.
Mjere opreza
Napadi: Napadi predstavljaju potencijalni rizik pri uzimanju antidepresiva. Stoga se, kao i drugi antidepresivi, fluoksetin treba davati s oprezom bolesnicima s napadajima u anamnezi. Liječenje treba prekinuti kod svakog pacijenta koji razvije napadaje ili kod kojeg se primijeti povećanje učestalosti napadaja. Primjenu fluoksetina treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnim poremećajima napadaja / epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pažljivo pratiti.
Manija: Antidepresive treba koristiti s oprezom u bolesnika s manijom / hipomanijom u anamnezi. Kao i svi drugi antidepresivi, fluoksetin treba prekinuti kod svakog pacijenta koji ulazi u maničnu fazu.
Jetrna / bubrežna funkcija: Fluoksetin se opsežno metabolizira u jetri, a izlučuje putem bubrega. U bolesnika sa značajnom disfunkcijom jetre preporučuje se niža doza od 20 mg dnevno, npr. alternativna dnevna doza. Kada se fluoksetin 20 mg dnevno primjenjivao 2 mjeseca, bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (GFR <10 ml / min) koji su zahtijevali dijalizu nisu pokazali razliku u razinama fluoksetina ili norfluoksetina u plazmi u usporedbi s kontrolama s normalnom bubrežnom funkcijom.
Srčane bolesti: Nijedna promjena provođenja koja je dovela do srčanog zastoja nije primijećena na EKG-u kod 312 pacijenata koji su primali fluoksetin tijekom dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja.Međutim, kliničko iskustvo s akutnom bolesti srca je ograničeno i savjetuje se oprez.
Gubitak težine: Do gubitka težine može doći kod pacijenata koji uzimaju fluoksetin, ali to je obično proporcionalno početnoj tjelesnoj težini.
Dijabetes: Kod dijabetičara liječenje SSRI -om može promijeniti regulaciju glikemije. Tijekom terapije fluoksetinom pojavila se hipoglikemija, dok se hiperglikemija razvila nakon prestanka uzimanja lijeka. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i / ili oralnog hipoglikemičkog sredstva.
Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije bolesti. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili sljedećih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Opće je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati na početku procesa ozdravljenja.
Druga psihijatrijska stanja u kojima se propisuje Azur također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom. Nadalje, ova stanja mogu biti komorbidna s velikim depresivnim poremećajem. Iste mjere opreza koje se primjećuju pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajem stoga se trebaju primijeniti i pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Među pacijentima s anamnezom događaja povezanih sa samoubojstvom, oni sa značajnim stupnjem suicidalnih ideja prije početka liječenja imaju povećan rizik od suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva, pa ih je potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja. Meta-analiza kliničkih ispitivanja provedeno s antidepresivima u usporedbi s placebom u liječenju psihijatrijskih poremećaja pokazalo je povećan rizik od suicidalnog ponašanja u pacijenata mlađih od 25 godina liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Pomno praćenje pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, trebalo bi pratiti terapiju lijekovima, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njihove njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti liječniku svako pogoršanje kliničke slike, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili neuobičajene promjene u ponašanju ako se ti simptomi jave.
Akatizija / psihomotorni nemir: Upotreba fluoksetina povezana je s razvojem akatizije, koju karakterizira "subjektivno neugodan ili uznemirujući nemir i potreba za kretanjem često popraćena" nemogućnošću sjedenja ili stajanja na mjestu. To se češće događa. javljaju unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. U pacijenata koji razviju ove simptome, povećanje doze može biti štetno.
Simptomi prekida primjećeni pri prestanku liječenja SSRI -om: Simptomi prekida su česti nakon prekida liječenja, osobito ako do prekida dolazi naglo (vidjeti dio "Nuspojave"). U kliničkim ispitivanjima, nuspojave zabilježene pri naglom prekidu liječenja dogodile su se u približno 60% pacijenata i u skupini s fluoksetinom i u placebu. Od tih nuspojava, 17% u skupini s fluoksetinom i 12% u skupini s fluoksetinom. S placebom su bili teški u prirodi.
Rizik od simptoma ustezanja može ovisiti o nekoliko čimbenika, uključujući trajanje i dozu terapije te brzinu smanjenja doze. Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), astenija, uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor i glavobolja. Općenito su ti simptomi blagi do umjereni po intenzitetu, međutim u nekih pacijenata mogu biti jakog intenziteta. Ti se simptomi obično javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prestanka liječenja. Općenito, ti simptomi se samoograničavaju i obično nestaju unutar 2 tjedna, iako se u nekih pojedinaca mogu produžiti (2-3 mjeseca ili više). Stoga preporučujemo da se Azur postupno smanjuje se u razdoblju od najmanje 1-2 tjedna prije prestanka liječenja, prema potrebi pacijenta (vidi odjeljak "Simptomi ustezanja primijećeni pri prestanku uzimanja Azura", doza, način i vrijeme primjene)).
Krvarenje: Bilo je izvješća o manifestacijama kožnog krvarenja kao što su ekhimoza i purpura sa SSRI -ima. Ekhimoza je prijavljena kao rijedak događaj tijekom liječenja fluoksetinom. Rijetko su prijavljene druge hemoragijske manifestacije (npr. Ginekološka krvarenja, gastrointestinalna krvarenja i druga kožna ili sluznica).
Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju SSRI, osobito tijekom istodobne primjene s oralnim antikoagulansima, lijekovima za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita (npr. Atipični antipsihotici poput klozapina, fenotiazina, većine tricikličkih antidepresiva, aspirina, NSAID -a) ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od krvarenja , kao i u bolesnika s anamnezom poremećaja krvarenja.
Elektrokonvulzivna terapija (ECT): U bolesnika liječenih fluoksetinom koji su primali ECT terapiju rijetko su prijavljeni produljeni napadaji pa se savjetuje oprez.
Gospina trava: Kada se zajedno koriste selektivni inhibitori ponovne pohrane setononina i biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), mogu se pojaviti pojačani učinci serotonergičkog tipa, poput serotoninskog sindroma.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Azura
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke lijekove, čak i one bez recepta
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih.
Poluživot: Dugi poluvijek eliminacije i fluoksetina i norfluoksetina treba imati na umu pri razmatranju farmakodinamičkih ili farmakokinetičkih interakcija lijekova (npr. Pri prijelazu s fluoksetina na druge antidepresive).
Inhibitori monoaminooksidaze: (vidjeti dio "Kontraindikacije").
Ne preporučuju se kombinacije: MAOI-tip A (vidi odjeljak "Kontraindikacije").
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza za njihovu upotrebu:
MAOI-tip B (selegilin): rizik od serotoninskog sindroma. Preporučuje se kliničko praćenje.
Fenitoin: Promjene u razinama u krvi primijećene su u kombinaciji s fluoksetinom. U nekim slučajevima došlo je do manifestacija toksičnosti. Stoga je poželjno primijeniti fenitoin prema konzervativnim terapijskim shemama i pažljivo pratiti bolesnikova klinička stanja.
Lijekovi za središnji živčani sustav: Primjena fluoksetina može uzrokovati povećanu razinu karbamazepina, haloperidola, klozapina, alprazolama, imipramina i desipramina u krvi; u nekim slučajevima uočene su kliničke manifestacije toksičnosti. Stoga je preporučljivo istodobno primijeniti lijek prema razboritim terapijskim shemama i pratiti klinička stanja pacijenta.
Diazepam: Može doći do produljenja učinaka ovog lijeka.
Serotonergički lijekovi: Istodobna primjena sa serotonergičkim lijekovima (npr. Tramadol, triptani) može povećati rizik od razvoja serotoninskog sindroma. Povezanost s triptanima dodaje dodatni rizik od koronarne vazokonstrikcije i arterijske hipertenzije.
Litij i triptofan: Kad su se SSRI -i primjenjivali u kombinaciji s litijem ili triptofanom, bilo je izvješća o serotoninskom sindromu, pa stoga istodobnu primjenu fluoksetina s tim lijekovima treba činiti s oprezom. Kada se fluoksetin daje u kombinaciji s litijem, potrebno je ciljanije i češće kliničko praćenje.
CYP2D6 izoenzim: Budući da metabolizam fluoksetina (kao i kod tricikličkih antidepresiva i drugih selektivnih antidepresiva za serotonin) utječe na izoenzimski sustav citokroma CYP2D6 u jetri, istodobna terapija lijekovima koji se podjednako metaboliziraju ovim enzimskim sustavom može dovesti do interakcija lijekova. Istodobnu terapiju lijekovima koji se pretežno metaboliziraju ovim izoenzimom, a koji imaju ograničeni terapijski indeks (poput flekainida, enkainida, karbamazepina i tricikličkih antidepresiva), treba započeti ili prilagoditi od najniže učinkovite doze. To će morati biti učinjeno čak i ako je fluoksetin uzet unutar prethodnih 5 tjedana.
Oralni antikoagulansi: Promijenjeni učinci antikoagulansa (laboratorijski podaci i / ili klinički simptomi i znakovi), koji se ne uklapaju u homogenu kategoriju, ali uključuju povećano krvarenje, rijetko su primijećeni nakon istodobne primjene fluoksetina i oralnih antikoagulansa. Kad se u bolesnika koji primaju varfarin započne ili prekine terapija fluoksetinom, potrebno je pomno pratiti koagulaciju (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi", Krvarenje).
Elektrokonvulzivna terapija (ECT): U bolesnika liječenih fluoksetinom koji su primali ECT terapiju rijetko su prijavljeni produljeni napadaji pa se savjetuje oprez.
Alkohol: U rutinskim ispitivanjima fluoksetin ne uzrokuje povećanje razine alkohola u krvi niti pojačava učinke alkohola. Međutim, ne preporučuje se kombinacija SSRI -a i liječenja alkoholom.
Gospina trava: Mogu se pojaviti farmakodinamičke interakcije između fluoksetina i biljnog pripravka koji sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum), što može dovesti do povećanih serotonergičkih učinaka i pojačanih nuspojava.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.
U trudnica i dojilja liječnik mora pažljivo procijeniti liječenje lijekom Azur i primijeniti lijek samo ako očekivane koristi opravdavaju potencijalni rizik za fetus.
Što se tiče novorođenčadi čije su majke uzimale Azur u prvim mjesecima trudnoće, dostupni su podaci koji ukazuju na povećan rizik od urođenih mana, posebno u pogledu srca. U općoj populaciji oko 1 na 1000 beba rođeno je sa srčanim manama. Taj se omjer povećava na otprilike 2 na 1000 beba kod majki koje su uzimale Azur. Zajedno sa svojim liječnikom možete odlučiti je li prikladnije postupno smanjivati unos Azura tijekom trudnoće. No, ovisno o okolnostima, liječnik vam može predložiti da nastavite uzimati Azur ili ne.
Pobrinite se da vaša babica i / ili liječnik znaju da se liječite lijekom Azur. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Azura mogu povećati rizik od ozbiljnog pedijatrijskog stanja koje se naziva perzistentna plućna hipertenzija u novorođenčeta (IPPN), što uključuje ubrzano disanje u novorođenčeta i pojavu boja.plavkasta. Obično se ti simptomi pojavljuju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Odmah obavijestite svoju babicu i / ili liječnika ako se u vaše bebe pojave ovi simptomi.
Potreban je oprez kada se fluoksetin koristi tijekom trudnoće, osobito tijekom kasne trudnoće ili neposredno prije početka poroda jer su kod novorođenčadi zabilježeni sljedeći učinci: razdražljivost, tremor, hipotonija, uporni plač, poteškoće u sisanju ili spavanju. Ovi simptomi mogu ukazuju i na serotonergičke učinke i na sindrom ustezanja.
Dojenje: Poznato je da se fluoksetin i njegov aktivni metabolit norfluoksetin izlučuju u majčino mlijeko. Nuspojave su zabilježene u dojenčadi koja su dojena. Ako se smatra da je liječenje fluoksetinom potrebno, potrebno je razmotriti prekid dojenja; međutim, ako se dojenje nastavi, treba propisati najnižu učinkovitu dozu fluoksetina.
Plodnost muškaraca: U studijama na životinjama pokazalo se da fluoksetin smanjuje kvalitetu sperme. U teoriji, to bi moglo utjecati na plodnost, ali utjecaj na plodnost ljudi još nije primijećen.
Upravljanje vozilima i strojevima
Iako se pokazalo da fluoksetin ne ometa psihomotorne performanse kod zdravih dobrovoljaca, bilo koji psihoaktivni lijek može narušiti prosudbu ili profesionalne vještine. Pacijente treba upozoriti da izbjegavaju upravljanje vozilom ili rad sa opasnim strojevima.
Doziranje i način upotrebe Kako koristiti Azur: Doziranje
Za oralnu primjenu.
Velike depresivne epizode
Odrasli i starije osobe:
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Ako je potrebno, dozu je potrebno preispitati i korigirati unutar 3-4 tjedna od početka terapije, a zatim je ocijeniti ako je klinički prikladno.Iako pri većim dozama može postojati mogućnost povećanih nuspojava, u nekih bolesnika s nedovoljnim terapijskim odgovorom na 20 mg , doza se može postupno povećavati do najviše 60 mg. Doziranje je potrebno pažljivo prilagoditi svakom pojedincu kako bi se pacijent održao na najnižoj učinkovitoj dozi.
Bolesnike s depresijom treba liječiti dovoljno dugo najmanje 6 mjeseci kako bi bili sigurni da su bez simptoma.
Opsesivno kompulzivni poremećaj
Odrasli i starije osobe: Preporučena doza je 20 mg dnevno.Iako pri dozama većim od 20 mg dnevno može doći do potencijalnog povećanja nuspojava u nekih pacijenata, doza se može postupno povećavati na najviše 60 mg ako nakon dva tjedna nema dovoljnog terapijskog odgovora na 20 mg.
Ako se u roku od 10 tjedana ne primijeti poboljšanje, potrebno je ponovno razmotriti liječenje fluoksetinom. Ako je postignut dobar terapijski odgovor, liječenje se može nastaviti individualno prilagođenom dozom. Iako ne postoje sustavna istraživanja koja bi utvrdila koliko dugo treba nastaviti s liječenjem fluoksetinom, OKP je kronično stanje i razumno je razmotriti produljenje terapije nakon 10 tjedana u pacijenata koji su odgovorili. Potrebno je pažljivo promijeniti dozu kod svakog pojedinca kako bi se pacijent održao na najnižoj učinkovitoj dozi. Potrebu za liječenjem treba povremeno ponovno procjenjivati. U pacijenata koji su dobro reagirali na farmakoterapiju, neki kliničari smatraju istovremenu bihevioralnu psihoterapiju korisnom.
Dugotrajna učinkovitost (nakon 24 tjedna) nije dokazana kod OKP-a.
Nervozna bulimija
Odrasli i starije osobe: Preporučuje se doza od 60 mg dnevno. Dugotrajna učinkovitost (nakon 3 mjeseca) nije dokazana kod nervozne bulimije.
Odrasli
U svakom slučaju: Preporučena doza se može povećati ili smanjiti. Doze iznad 80 mg dnevno nisu sustavno ocijenjene.
Fluoksetin se može primijeniti u pojedinačnim ili podijeljenim dozama, uz ili bez obroka.
Kad se doziranje prekine, farmakološki aktivne tvari ostat će u tijelu tjednima. To treba imati na umu pri započinjanju ili prestanku liječenja.
Djeca i adolescenti u dobi od 8 godina i više (umjerena do teška velika depresivna epizoda)
Azur se koristi u djece i adolescenata od 8 do 18 godina samo za liječenje umjerenih do teških teških depresivnih epizoda i ne smije se koristiti u drugim indikacijama.
Liječenje treba započeti i pratiti pod nadzorom stručnjaka. Početna doza je 10 mg dnevno. Prilagođavanje doze treba pažljivo, pojedinačno, održavati pacijenta na najnižoj učinkovitoj dozi.
Nakon jednog do dva tjedna, doza se može povećati na 20 mg dnevno. Kliničko iskustvo s dnevnim dozama iznad 20 mg je minimalno. Postoje samo ograničeni podaci o liječenju nakon 9 tjedana.
Djeca niske tjelesne težine
Zbog većih razina u plazmi koje se postižu u djece niske tjelesne težine, terapijski učinak može se postići nižim dozama.
U pedijatrijskih pacijenata koji reagiraju na liječenje, potrebno je ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja nakon 6 mjeseci. Ako u roku od 9 tjedana nije postignuta klinička korist, potrebno je ponovno razmotriti liječenje.
Starije osobe: Preporučuje se oprez pri povećanju doze, a dnevna doza općenito ne smije prelaziti 40 mg. Maksimalna preporučena doza je 60 mg dnevno.
Nižu ili rjeđu dozu (npr. 20 mg svaki drugi dan) treba razmotriti u bolesnika s jetrenom insuficijencijom ili u bolesnika kod kojih postoji mogućnost "interakcije između Azura i lijekova koji se uzimaju u kombinaciji" (vidjeti odlomak Interakcije).
Simptomi ustezanja vidljivi pri prestanku liječenja lijekom Azur:
Treba izbjegavati nagli prekid. Prilikom prestanka liječenja lijekom Azur dozu treba postupno smanjivati u razdoblju od najmanje 1-2 tjedna kako bi se smanjio rizik od reakcije ustezanja (vidjeti odjeljak "Mjere opreza za" uporabu "i odjeljak" Nuspojave "). Ako se pojave simptomi nepodnošljivosti nakon smanjenja doze ili prekida liječenja, može se razmotriti nastavak prethodno propisane doze. Nakon toga, liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Azura
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Azura, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu
Slučajevi predoziranja samo fluoksetinom općenito imaju blagi tijek. Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, napadaje, kardiovaskularnu disfunkciju u rasponu od asimptomatske aritmije do srčanog zastoja, plućnu disfunkciju i znakove promijenjenog stanja CNS -a u rasponu od uzbuđenja do kome. Smrtni ishod pripisan predoziranju samo fluoksetinom bio je iznimno rijedak za praćenje srčane funkcije i vitalnih znakova, kao i opće simptomatske i potporne mjere Nisu poznati specifični protuotrovi.
Prisilna diureza, dijaliza, hemoperfuzija i nadomjesna transfuzija vjerojatno neće donijeti koristi. Aktivni ugljen, koji se može koristiti u kombinaciji sa sorbitolom, može biti još učinkovitiji tretman od povraćanja ili ispiranja želuca. Prilikom liječenja predoziranja razmotrite mogućnost višestrukog uključivanja lijekova. U pacijenata koji su uzimali prekomjerne količine tricikličkog antidepresiva može biti potrebno dulje vrijeme za pomno medicinsko promatranje ako također uzimaju ili su nedavno uzimali fluoksetin.
Ako ste u nedoumici oko primjene lijeka Azur, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
ISPUSTENA ADMINISTRACIJA (SINDROM POVLAČENJA).
U slučaju slučajnog propuštanja uzimanja jedne ili više doza, rizik od pojave sindroma ustezanja je minimalan.
Nuspojave Koje su nuspojave Azura
Kao i svi lijekovi, Azur može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Intenzitet i učestalost nuspojava mogu se smanjiti s nastavkom liječenja i općenito ne dovode do prekida terapije.
Kao i kod drugih SSRI, uočene su sljedeće nuspojave:
Tijelo u cjelini: Manifestacije preosjetljivosti (npr. Svrbež, osip, urtikarija, anafilaktoidna reakcija, vaskulitis, reakcija slična serumskoj bolesti, angioedem) (vidjeti dio "Kontraindikacije" i odjeljak "Mjere opreza pri uporabi"), drhtavica, serotoninski sindrom, fotoosjetljivost i vrlo rijetko multiformni eritem koji može napredovati do početka Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (Lyell-ov sindrom).
Kardiovaskularni sustav: Angina pektoris, aritmije, atrioventrikularni blok 1. stupnja, hipotenzija, hipertenzija.
Probavni sustav: Gastrointestinalni poremećaji (npr. Proljev, mučnina, povraćanje, dispepsija, disfagija, promijenjen okus), suha usta. Rijetko su prijavljeni abnormalni testovi funkcije jetre. Vrlo rijetki slučajevi idiosinkratičnog hepatitisa.
Živčani sustav: Glavobolja, poremećaji spavanja (npr. Abnormalni snovi, nesanica, somnolencija), omaglica, anoreksija, umor, pospanost (npr.soporozno stanje), euforija, prolazni abnormalni pokreti (npr. živčani tikovi, ataksija, tremor, mioklonus), napadaji i rijetko psihomotorni nemir / akatizija (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi"). Vrlo rijetko serotoninski sindrom.
Psihijatrijski poremećaji: Halucinacije, manična reakcija, zbunjenost, uznemirenost, anksioznost i pridruženi simptomi (npr. Nervoza), oslabljena koncentracija i kognitivni proces (npr. Depersonalizacija), napadi panike, suicidalno ponašanje i misli (ti simptomi mogu biti posljedica osnovne bolesti).
Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom terapije fluoksetinom ili rano nakon prestanka liječenja (vidjeti odjeljak "Mjere opreza pri uporabi").
Urogenitalni sustav: Zadržavanje mokraće i promijenjena učestalost mokrenja.
Poremećaji reproduktivnog sustava: seksualna disfunkcija (odgođena ili odsutna ejakulacija, anorgazmija), priapizam, galaktoreja, hiperprolaktinemija.
Ostalo: alopecija, zijevanje, abnormalnosti vida (npr. Zamagljen vid, midrijaza), znojenje, vazodilatacija, artralgija, mijalgija, posturalna hipotenzija, ekhimoza, hipoglikemija, hipokalijemija. Ostale hemoragijske manifestacije (npr. Ginekološka krvarenja, gastrointestinalna krvarenja i druga kožna ili sluznica) rijetko su prijavljivane (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi", Krvarenje).
Hiponatremija: Hiponatremija (uključujući razine natrija ispod 110 mmol / l) rijetko je prijavljivana i bila je reverzibilna nakon prestanka uzimanja fluoksetina. Neki su slučajevi vjerojatno bili posljedica sindroma neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona. Većina prijava pronađena je u starijih pacijenata i u bolesnika liječeni diureticima ili smanjenim volumenom krvi iz bilo kojeg drugog razloga.
Dišni sustav: faringitis, dispneja. Rijetko su prijavljeni plućni događaji (uključujući upalne procese promjenjive histopatologije i / ili fibroze). Dispneja može biti jedini simptom upozorenja.
Prijelomi kostiju: U bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju.
Simptomi ustezanja vidljivi nakon prestanka liječenja fluoksetinom: prekid liječenja fluoksetinom obično dovodi do simptoma ustezanja. Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), astenija, uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor i glavobolja. Općenito su ti simptomi blage do umjerene jačine i samoograničavajući, međutim u nekih pacijenata mogu biti teški i / ili produljeni (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi"). Stoga se preporučuje "prekid" postupno postupnim smanjivanjem dozu kada liječenje Azurom više nije potrebno (vidjeti odjeljak "Doza, način i vrijeme primjene" i odjeljak "Mjere opreza pri uporabi").
Djeca i adolescenti (vidjeti dio "Mjere opreza za" uporabu "):
U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljski stav češće su primijećeni u djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego u onih liječenih placebom.
Sigurnost fluoksetina nije sustavno ocijenjena za kronične tretmane koji traju dulje od 19 tjedana.
U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima zabilježene su manične reakcije, uključujući maniju i hipomaniju (2,6% u bolesnika liječenih fluoksetinom nasuprot 0% u bolesnika kontroliranih placebom), što je u većini slučajeva dovelo do prekida liječenja. Ovi pacijenti nisu imali prethodne epizode hipomanije / manije.
Nakon 19 tjedana liječenja, pedijatrijski bolesnici liječeni fluoksetinom u kliničkoj studiji izvijestili su o prosječno 1,1 cm manje visine (p = 0,004) i 1,1 kg manje težine (p = 0,008) od ispitanika liječenih placebom.
U kliničkoj uporabi zabilježeni su i izolirani slučajevi zaostajanja u rastu. Izolirani slučajevi nuspojava koje potencijalno ukazuju na odgođeno spolno sazrijevanje ili seksualnu disfunkciju zabilježeni su u pedijatrijskoj kliničkoj uporabi.
U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, liječenje fluoksetinom bilo je povezano sa smanjenjem razine alkalne fosfataze u krvi.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Svaka kapsula sadrži:
aktivni sastojak: fluoksetin hidroklorid 22,36 mg
ekvivalent fluoksetinu 20 mg
pomoćne tvari: kukuruzni škrob, dimetikon, želatina, titan dioksid.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
20 mg tvrde kapsule. Kutija s 28 kapsula
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AZUR 20 MG Tvrdi kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka kapsula sadrži:
Aktivni princip:
Fluoksetin hidroklorid 22,36 mg
jednak fluoksetinu 20 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
AZUR je indiciran u liječenju depresije, opsesivno -kompulzivnog poremećaja i nervoze bulimije.
04.2 Doziranje i način primjene
Za oralnu primjenu.
Velike depresivne epizode
Odrasli i starije osobe:
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Ako je potrebno, dozu treba ponovno ispitati i korigirati unutar 3-4 tjedna od početka terapije, a zatim je ocijeniti ako je klinički prikladno. 20 mg, doza se može postupno povećavati do najviše 60 mg (vidjeti dio 5.1 "Farmakodinamička svojstva"). Dozu je potrebno pažljivo prilagođavati pojedinačno kako bi se pacijent održao na najnižoj učinkovitoj dozi.
Bolesnike s depresijom treba liječiti dovoljno dugo najmanje 6 mjeseci kako bi bili sigurni da su bez simptoma.
Opsesivno kompulzivni poremećaj
Odrasli i starije osobe: Preporučena doza je 20 mg dnevno. Iako pri dozama većim od 20 mg dnevno može doći do potencijalnog povećanja nuspojava u nekih pacijenata, doza se može postupno povećavati na najviše 60 mg ako nakon dva tjedna nema dovoljnog terapijskog odgovora na 20 mg.
Ako se u roku od 10 tjedana ne primijeti poboljšanje, potrebno je ponovno razmotriti liječenje fluoksetinom. Ako je postignut dobar terapijski odgovor, liječenje se može nastaviti individualno prilagođenom dozom. Iako ne postoje sustavna istraživanja koja bi utvrdila koliko dugo treba nastaviti s liječenjem fluoksetinom, OKP je kronično stanje i razumno je razmotriti produljenje terapije nakon 10 tjedana u pacijenata koji su odgovorili. Potrebno je pažljivo promijeniti dozu kod svakog pojedinca kako bi se pacijent održao na najnižoj učinkovitoj dozi. Potrebu za liječenjem treba povremeno ponovno procjenjivati. U pacijenata koji su dobro reagirali na farmakoterapiju, neki kliničari smatraju istovremenu bihevioralnu psihoterapiju korisnom.
Dugotrajna učinkovitost (nakon 24 tjedna) nije dokazana kod OKP-a.
Nervozna bulimija
Odrasli i starije osobe: Preporučuje se doza od 60 mg dnevno. Dugotrajna učinkovitost (nakon 3 mjeseca) nije dokazana kod nervozne bulimije.
Odrasli
Po svim pokazateljima: Preporučena doza se može povećati ili smanjiti. Doze iznad 80 mg dnevno nisu sustavno ocijenjene.
Fluoksetin se može primijeniti u pojedinačnim ili podijeljenim dozama, uz ili bez obroka.
Kad se doziranje prekine, farmakološki aktivne tvari ostat će u tijelu tjednima. To treba imati na umu pri započinjanju ili prestanku liječenja.
Djeca i adolescenti u dobi od 8 godina i više (umjerena do teška velika depresivna epizoda)
Liječenje treba započeti i pratiti pod nadzorom stručnjaka. Početna doza je 10 mg dnevno. Prilagođavanje doze treba pažljivo, pojedinačno, održavati pacijenta na najnižoj učinkovitoj dozi.
Nakon jednog do dva tjedna, doza se može povećati na 20 mg dnevno. Kliničko iskustvo s dnevnim dozama iznad 20 mg je minimalno. Postoje samo ograničeni podaci o liječenju nakon 9 tjedana.
Djeca niske tjelesne težine
Zbog viših razina u plazmi koje se postižu u djece niske tjelesne težine, terapijski učinak može se postići nižim dozama (vidjeti dio 5.2).
U pedijatrijskih pacijenata koji reagiraju na liječenje, potrebno je ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja nakon 6 mjeseci. Ako u roku od 9 tjedana nije postignuta klinička korist, potrebno je ponovno razmotriti liječenje.
Starije osobe: Preporučuje se oprez pri povećanju doze, a dnevna doza općenito ne smije prelaziti 40 mg. Maksimalna preporučena doza je 60 mg dnevno.
U bolesnika s oštećenjem jetre potrebno je razmotriti nižu ili rjeđu dozu (npr. 20 mg svaki drugi dan) (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetička svojstva) ili u bolesnika kod kojih postoji mogućnost "interakcije između lijeka Azur." I lijekova koji se uzimaju u kombinacije (vidjeti dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Simptomi ustezanja uočeni pri prestanku liječenja lijekom Azur:
Treba izbjegavati nagli prekid. Pri prekidu liječenja lijekom Azur dozu treba postupno smanjivati u razdoblju od najmanje 1-2 tjedna kako bi se smanjio rizik od reakcija ustezanja (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" i dio 4.8 "Nuspojave"). Ako se nakon smanjenja doze ili prekida liječenja pojave nepodnošljivi simptomi, može se razmotriti nastavak prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente proizvoda ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Fluoksetin se ne smije uzimati istodobno s inhibitorima MAO (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" i odjeljak 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
Općenito kontraindicirano u trudnoći (vidjeti dio 4.6 "Trudnoća i dojenje").
Preosjetljivost na fluoksetin ili bilo koju pomoćnu tvar.
Inhibitori monoaminooksidaze: Zabilježeni su slučajevi ozbiljnih, a ponekad i smrtonosnih reakcija u bolesnika koji su uzimali SSRI u kombinaciji s inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI), te u bolesnika koji su nedavno prekinuli liječenje SSRI -om i započeli s MAOI. Liječenje fluoksetinom treba započeti samo 2 tjedna nakon prestanka liječenja s ireverzibilnim MAOI i jedan dan nakon prestanka s reverzibilnim MAO-A.
Neki su slučajevi imali značajke slične serotoninskom sindromu (koji može nalikovati i dijagnosticirati se kao maligni neuroleptički sindrom). Ciproheptadin ili dantrolen mogu biti od koristi pacijentima s takvim reakcijama. Simptomi interakcije lijekova s MAOI uključuju: hipertermiju, ukočenost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa uključujući zbunjenost, razdražljivost i ekstremno uzbuđenje koje dovodi do delirija i kome.
Stoga je fluoksetin kontraindiciran u kombinaciji s neselektivnim MAOI. Slično, nakon prestanka liječenja fluoksetinom prije početka terapije MAOI -om trebalo bi proći najmanje 5 tjedana. Ako se fluoksetin propisuje dulje vrijeme i / ili u visokim dozama, potrebno je uzeti u obzir vremenski interval.
Ne preporučuje se kombinacija fluoksetina s reverzibilnim MAOI (npr. Moklobemidom). Liječenje fluoksetinom može se započeti dan nakon prestanka liječenja s reverzibilnim MAOI.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Za uporabu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljski stav (osobito agresivno, oporbeno i ljutito ponašanje) primijećeni su češće u kliničkim ispitivanjima djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego u onih liječenih placebom. Azur se koristi u djece i adolescenata od 8 do 18 godina samo za liječenje umjerenih do teških teških depresivnih epizoda i ne smije se koristiti u drugim indikacijama. Ako se, na temelju medicinskih potreba, donese odluka o liječenju, pacijenta treba pažljivo pratiti zbog pojave simptoma suicida. Osim toga, u djece i adolescenata dostupni su samo ograničeni podaci o dugoročnim učincima na sigurnost, uključujući učinke na rast, spolno sazrijevanje i kognitivni, emocionalni i bihevioralni razvoj (vidjeti dio 5.3).
U 19-tjednoj kliničkoj studiji opaženo je smanjenje visine i povećanje tjelesne težine u djece i adolescenata liječenih fluoksetinom (vidjeti dio 4.8). Nije utvrđeno postoji li učinak na postizanje visine. Normalna odrasla visina. Ne može se isključiti mogućnost kašnjenja u pubertetu (vidjeti dijelove 5.3 i 4.8). Pubertetski rast i razvoj (visina, težina i stupnjevi djelovanja prema TANNER -u) stoga je potrebno pratiti tijekom i nakon liječenja fluoksetinom. Ako su oboje usporeni, potrebno je zatražiti pedijatrijsku procjenu.
U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima često su prijavljivani manija i hipomanija (vidjeti dio 4.8). Stoga se preporučuje redovito praćenje pojave manije / hipomanije. Fluoksetin treba prekinuti kod svih pacijenata koji ulaze u maničnu fazu.
Važno je da liječnik pažljivo razgovara o rizicima i dobrobitima liječenja s djetetom ili mladom osobom i / ili njihovim roditeljima.
Osip na koži i alergijske reakcije: Prijavljeni su osip, anafilaktoidni događaji i progresivni sustavni događaji, ponekad ozbiljni (uključujući kožu, bubreg, jetru ili pluća). Nakon pojave osipa na koži ili drugih alergijskih pojava za koje se ne može utvrditi drugačija etiologija, primjena fluoksetina mora se prekinuti.
Mjere opreza
Grčevi: napadaji predstavljaju potencijalni rizik pri uzimanju antidepresiva. Stoga se, kao i drugi antidepresivi, fluoksetin treba davati s oprezom bolesnicima s napadajima u anamnezi. Liječenje treba prekinuti kod svakog pacijenta koji razvije napadaje ili kod kojeg se primijeti povećanje učestalosti napadaja. Primjenu fluoksetina treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnim poremećajima napadaja / epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pažljivo pratiti.
Manija: Antidepresive treba koristiti s oprezom u bolesnika s manijom / hipomanijom u anamnezi. Kao i svi drugi antidepresivi, fluoksetin treba prekinuti kod svakog pacijenta koji ulazi u maničnu fazu.
Jetrena / bubrežna funkcija: Fluoksetin se opsežno metabolizira u jetri, a izlučuje putem bubrega. U bolesnika sa značajnom disfunkcijom jetre preporučuje se niža doza od 20 mg dnevno, npr. alternativna dnevna doza. Kad se fluoksetin 20 mg dnevno primjenjivao 2 mjeseca, bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (dijaliza GFR -a nije pokazala razliku u razinama fluoksetina ili norfluoksetina u plazmi u usporedbi s kontrolnim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Srčana bolest: Na EKG-u nisu primijećene nikakve promjene u provođenju koje su dovele do zastoja srca u 312 pacijenata koji su primali fluoksetin tijekom dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja.
Međutim, kliničko iskustvo s akutnom bolesti srca je ograničeno i savjetuje se oprez.
Gubitak težineU pacijenata koji uzimaju fluoksetin može doći do gubitka težine, ali to je obično proporcionalno početnoj tjelesnoj težini.
Dijabetes: U dijabetičara, liječenje SSRI -om može narušiti kontrolu glikemije. Tijekom terapije fluoksetinom pojavila se hipoglikemija, dok se hiperglikemija razvila nakon prestanka uzimanja lijeka. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i / ili oralnog hipoglikemičkog sredstva.
Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije bolesti. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili sljedećih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Opće je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati na početku procesa ozdravljenja.
Druga psihijatrijska stanja u kojima se propisuje Azur također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom. Nadalje, ova stanja mogu biti komorbidna s velikim depresivnim poremećajem. Iste mjere opreza koje se primjećuju pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajem stoga se trebaju primijeniti i pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Među pacijentima s anamnezom događaja povezanih sa samoubojstvom, oni sa značajnim stupnjem suicidalnih ideja prije početka liječenja imaju povećan rizik od suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva, pa ih je potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja. Meta-analiza kliničkih ispitivanja provedeno s antidepresivima u usporedbi s placebom u liječenju psihijatrijskih poremećaja pokazalo je povećan rizik od suicidalnog ponašanja u pacijenata mlađih od 25 godina liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Pomno praćenje pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, trebalo bi pratiti terapiju lijekovima, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njihove njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti liječniku svako pogoršanje kliničke slike, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili neuobičajene promjene u ponašanju ako se ti simptomi jave.
Akatizija / psihomotorni nemir: Korištenje fluoksetina povezano je s razvojem akatizije, koju karakterizira "subjektivno neugodan ili uznemirujući nemir i potreba za kretanjem često popraćena" nemogućnošću sjedenja ili stajanja na mjestu. To se češće javlja unutar prvih tjedana liječenja . U pacijenata koji razviju ove simptome, povećanje doze može biti štetno.
Simptomi ustezanja uočeni pri prestanku liječenja SSRI -om: Simptomi prekida uobičajeni su nakon prestanka liječenja, osobito ako se prekid dogodi naglo (vidjeti dio 4.8 "Nuspojave"). U kliničkim ispitivanjima nuspojave zabilježene pri naglom prestanku liječenja dogodile su se u približno 60% bolesnika u fluoksetinu i u skupini koja je primala placebo . Od ovih nuspojava, 17% u skupini s fluoksetinom i 12% u skupini koja je primala placebo bile su teške prirode.
Rizik od simptoma ustezanja može ovisiti o nekoliko čimbenika, uključujući trajanje i dozu terapije te brzinu smanjenja doze. Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), astenija, uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor i glavobolja. Općenito su ti simptomi blagi do umjereni po intenzitetu, međutim u nekih pacijenata mogu biti jakog intenziteta. Ovi se simptomi obično javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prestanka liječenja. Općenito, ti simptomi se samoograničavaju i obično nestaju unutar 2 tjedna, iako se kod nekih pojedinaca mogu produžiti (2-3 mjeseca ili više). Stoga preporučujemo da se Azur postupno smanjuje se u razdoblju od najmanje 1-2 tjedna prije prestanka liječenja, prema potrebi pacijenta (vidjeti "Simptomi ustezanja primijećeni pri prestanku uzimanja Azura", odjeljak 4.2. Doziranje i način primjene).
HemoragijaTijekom primjene SSRI -a zabilježene su manifestacije krvarenja na koži, poput ekhimoze i purpure, a prijavljene su kao rijetki događaji tijekom liječenja fluoksetinom. Rijetko su prijavljene druge hemoragijske manifestacije (npr. Ginekološka krvarenja, gastrointestinalna krvarenja i druga kožna ili sluznica).
Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju SSRI, osobito tijekom istodobne primjene s oralnim antikoagulansima, lijekovima za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita (npr. Atipični antipsihotici poput klozapina, fenotiazina, većine tricikličkih antidepresiva, aspirina, NSAID -a) ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od krvarenja , kao i u bolesnika s anamnezom poremećaja krvarenja.
Elektrokonvulzivna terapija (ECT): U bolesnika liječenih fluoksetinom koji su primali ECT terapiju rijetko su prijavljeni produljeni napadaji pa se savjetuje oprez.
Gospina trava: Kod selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ako se koriste zajedno, može doći do povećanih učinaka serotonergičkog tipa, poput serotoninskog sindroma.
U rijetkim slučajevima, zabilježen je razvoj serotoninskog sindroma ili događaja sličnih malignom neuroleptičkom sindromu povezani s liječenjem fluoksetinom, osobito kada se fluoksetin primjenjuje u kombinaciji s drugim serotonergičkim lijekovima (između ostalih L-triptofanom) i / ili neurolepticima. Budući da ti sindromi mogu izazvati potencijalno životno ugrožavajuća stanja za pacijenta, ako se takvi događaji pojave (karakteriziraju grupiranje simptoma poput hipertermije, ukočenosti, mioklonusa, nestabilnosti autonomnog živčanog sustava s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene u zbunjenost, razdražljivost i ekstremno uzbuđenje do delirija i kome) liječenje fluoksetinom treba prekinuti i započeti simptomatsko podržavajuće liječenje.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih.
Pola zivota: Dugi poluvijek eliminacije fluoksetina i norfluoksetina treba uzeti u obzir (vidjeti dio 5.2 "Farmakokinetička svojstva") pri razmatranju farmakodinamičkih ili farmakokinetičkih interakcija lijekova (npr. Pri prijelazu s fluoksetina na druge). Antidepresivi).
Inhibitori monoaminooksidaze: (vidjeti dio 4.3 "Kontraindikacije").
Kombinacije se ne preporučuju: MAOI-tip A (vidjeti dio 4.3).
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza za njihovu upotrebu:
MAOI-tip B (selegilin): rizik od serotoninskog sindroma. Preporučuje se kliničko praćenje.
FenitoinPromjene u razinama u krvi primijećene su u kombinaciji s fluoksetinom. U nekim slučajevima došlo je do manifestacija toksičnosti. Stoga je poželjno primijeniti fenitoin prema konzervativnim terapijskim shemama i pažljivo pratiti bolesnikova klinička stanja.
Lijekovi za središnji živčani sustav: Primjena fluoksetina može dovesti do povećanja razine karbamazepina, haloperidola, klozapina, alprazolama, imipramina i desipramina u krvi; u nekim slučajevima uočene su kliničke manifestacije toksičnosti. Stoga je preporučljivo istodobno primijeniti lijek prema razboritim terapijskim shemama i pratiti klinička stanja pacijenta.
Diazepam: Može doći do produljenja učinaka ovog lijeka.
Serotonergički lijekovi: Istodobna primjena sa serotonergičkim lijekovima (npr. Tramadol, triptani) može povećati rizik od razvoja serotoninskog sindroma. Povezanost s triptanima dodaje dodatni rizik od koronarne vazokonstrikcije i arterijske hipertenzije.
Litij i triptofan: Bilo je izvješća o serotoninskom sindromu kada su se SSRI -i primjenjivali u kombinaciji s litijem ili triptofanom, pa stoga istodobnu primjenu fluoksetina s tim lijekovima treba činiti s oprezom. Kada se fluoksetin daje u kombinaciji s litijem, potrebno je ciljanije i češće kliničko praćenje.
CYP2D6 izoenzim: Budući da metabolizam fluoksetina (kao i tricikličkih antidepresiva i drugih selektivnih antidepresiva za serotonin) utječe na izoenzimatski sustav CYP2D6 u jetri, istodobna terapija lijekovima koji se podjednako metaboliziraju ovim enzimskim sustavom može dovesti do interakcija s lijekovima. Istodobnu terapiju lijekovima koji se pretežno metaboliziraju ovim izoenzimom, a koji imaju ograničeni terapijski indeks (poput flekainida, enkainida, karbamazepina i tricikličkih antidepresiva), treba započeti ili prilagoditi od najniže učinkovite doze. To će morati biti učinjeno čak i ako je fluoksetin uzet unutar prethodnih 5 tjedana.
Oralni antikoagulansiPromijenjeni antikoagulacijski učinci (laboratorijski podaci i / ili klinički simptomi i znakovi), koji se ne uklapaju u homogenu kategoriju, ali uključuju pojačano krvarenje, rijetko su primijećeni nakon istodobne primjene fluoksetina i oralnih antikoagulansa. Kad se u bolesnika koji primaju varfarin započne ili prekine terapija fluoksetinom, potrebno je pažljivo pratiti koagulaciju (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi", Hemoragija).
Elektrokonvulzivna terapija (ECT): U bolesnika liječenih fluoksetinom koji su primali ECT terapiju rijetko su prijavljeni produljeni napadaji pa se savjetuje oprez.
Alkohol: U rutinskim ispitivanjima fluoksetin ne uzrokuje povećanje razine alkohola u krvi niti pojačava učinke alkohola. Međutim, ne preporučuje se kombinacija SSRI -a i liječenja alkoholom.
Gospina trava: Mogu se pojaviti farmakodinamičke interakcije između fluoksetina i biljnog pripravka koji sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum), što može dovesti do povećanja serotonergičkih učinaka i povećanja neželjenih učinaka.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
U trudnica i dojilja liječnik mora pažljivo procijeniti liječenje lijekom Azur i primijeniti lijek samo ako očekivane koristi opravdavaju potencijalni rizik za fetus.
Epidemiološki podaci izvještavaju o povećanom riziku od kardiovaskularnih defekata povezanih s uporabom fluoksetina tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Mehanizam je nepoznat. Sveukupno, podaci ukazuju na to da je rizik od rođenja djeteta sa kardiovaskularnim defektom nakon izloženosti majke fluoksetinu velik reda od 2% u usporedbi s očekivanom stopom istih nedostataka od oko 1% u općoj populaciji.
Epidemiološki podaci pokazuju da uporaba SSRI-a u trudnoći, osobito u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od postojane plućne hipertenzije u novorođenčeta (PPHN). Opaženi rizik bio je približno 5 na 1000 trudnoća. U općoj populaciji postoji 1- 1 2 slučaja trajne plućne hipertenzije u novorođenčadi na svakih 1000 trudnica.
Osim toga, iako se fluoksetin može koristiti tijekom trudnoće, potreban je oprez, osobito tijekom kasne trudnoće ili neposredno prije početka poroda jer su kod novorođenčadi zabilježeni sljedeći učinci: razdražljivost, tremor, hipotonija, uporni plač, poteškoće u sisanju ili spavanje. Ovi simptomi mogu ukazivati i na serotonergičke učinke i na sindrom ustezanja. Vrijeme početka i trajanje ovih simptoma može biti povezano s dugim poluživotom fluoksetina (4-6 dana) i njegovog aktivnog metabolita, norfluoksetina (4-16 dana).
Vrijeme za hranjenje: Poznato je da se fluoksetin i njegov aktivni metabolit norfluoksetin izlučuju u majčino mlijeko. Nuspojave su zabilježene u dojenčadi koja su dojena. Ako se smatra da je liječenje fluoksetinom potrebno, potrebno je razmotriti prekid dojenja; međutim, ako se dojenje nastavi, treba propisati najnižu učinkovitu dozu fluoksetina.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Iako se pokazalo da fluoksetin ne ometa psihomotorne performanse kod zdravih dobrovoljaca, bilo koji psihoaktivni lijek može narušiti prosudbu ili profesionalne vještine. Pacijente treba upozoriti da izbjegavaju upravljanje vozilom ili rad sa opasnim strojevima.
04.8 Nuspojave
Intenzitet i učestalost nuspojava mogu se smanjiti s nastavkom liječenja i općenito ne dovode do prekida terapije.
Kao i kod drugih SSRI, uočene su sljedeće nuspojave:
Tijelo u cjelini: Manifestacije preosjetljivosti (npr. Pruritus, osip, urtikarija, anafilaktoidna reakcija, vaskulitis, reakcija slična serumskoj bolesti, angioedem) (vidjeti dio 4.3 "Kontraindikacije" i odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"), drhtavica, serotoninski sindrom, fotoosjetljivost i vrlo rijetko multiformni eritem koji može napredovati do početka Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom).
Probavni sustav: Gastrointestinalni poremećaji (npr. Proljev, mučnina, povraćanje, dispepsija, disfagija, promijenjen okus), suha usta. Rijetko su prijavljeni abnormalni testovi funkcije jetre. Vrlo rijetki slučajevi idiosinkratičnog hepatitisa.
Živčani sustav: Glavobolja, poremećaji spavanja (npr. Abnormalni snovi, nesanica, somnolencija), omaglica, anoreksija, umor, pospanost (npr. Pospanost), euforija, prolazni abnormalni pokreti (npr. Živčani tikovi, ataksija, tremor, mioklonus), konvulzije i rijetko psihomotorni nemir / akatizija (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"). Vrlo rijetko serotoninski sindrom.
Kardiovaskularni sustav: Angina pektoris, aritmije, atrioventrikularna blokada 1. stupnja, hipotenzija, hipertenzija.
Psihijatrijski poremećaji: Halucinacije, manična reakcija, zbunjenost, uznemirenost, anksioznost i pridruženi simptomi (npr. Nervoza), oslabljena koncentracija i kognitivni procesi (npr. Depersonalizacija), napadi panike, suicidalno ponašanje i misli (ti simptomi mogu biti posljedica osnovne bolesti).
Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom terapije fluoksetinom ili rano nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Urogenitalni sustav: Zadržavanje mokraće i promijenjena učestalost mokrenja.
Poremećaji reproduktivnog sustava: seksualna disfunkcija (odgođena ili odsutna ejakulacija, anorgazmija), priapizam, galaktoreja, hiperprolaktinemija.
Ostalo: Alopecija, zijevanje, abnormalnosti vida (npr. Zamagljen vid, midrijaza), znojenje, vazodilatacija, artralgija, mijalgija, posturalna hipotenzija, ekhimoza, hipoglikemija, hipokalijemija. Rijetko su prijavljivane i druge hemoragijske manifestacije (npr. Ginekološka krvarenja, gastrointestinalna krvarenja i druga kožna ili sluznica) (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi", Hemoragija).
Hiponatremija: Rijetko je zabilježena hiponatremija (uključujući vrijednosti natrija ispod 110 mmol / l), za koju je utvrđeno da je reverzibilna nakon prestanka uzimanja fluoksetina. Neki su slučajevi vjerojatno bili posljedica sindroma neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona. Većina je prijava pronađena kod starijih pacijenata, te u bolesnika koji se iz bilo kojeg drugog razloga liječe diureticima ili sa smanjenim volumenom krvi.
Dišni sustav: Faringitis, dispneja. Rijetko su prijavljeni plućni događaji (uključujući upalne procese promjenjive histopatologije i / ili fibroze). Dispneja može biti jedini simptom upozorenja.
Prijelomi kostiju: Epidemiološke studije, provedene uglavnom u bolesnika starijih od 50 godina, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika liječenih SSRI -ima i tricikličkim antidepresivima (TCA). Mehanizam koji uzrokuje ovaj rizik nije poznat.
Simptomi ustezanja uočeni pri prestanku liječenja fluoksetinom: Prekid liječenja fluoksetinom obično dovodi do simptoma ustezanja. Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), astenija, uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor i glavobolja.Općenito su ti simptomi blage do umjerene jačine i samoograničavajući, međutim u nekih pacijenata mogu biti teški i / ili produljeni (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"). Stoga se preporučuje postupno ukidanje postupnim smanjenjem doze kada liječenje Azurom više nije potrebno (vidjeti dio 4.2 "Doziranje i način primjene" i odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Djeca i adolescenti (vidjeti dio 4.4):
U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljski stav češće su primijećeni u djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego u onih liječenih placebom.
Sigurnost fluoksetina nije sustavno ocijenjena za kronične tretmane koji traju dulje od 19 tjedana.
U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima zabilježene su manične reakcije, uključujući maniju i hipomaniju (2,6% u bolesnika liječenih fluoksetinom nasuprot 0% u bolesnika kontroliranih placebom), što je u većini slučajeva dovelo do prekida liječenja. Ovi pacijenti nisu imali prethodne epizode hipomanije / manije.
Nakon 19 tjedana liječenja, pedijatrijski bolesnici liječeni fluoksetinom u kliničkoj studiji izvijestili su o prosječno 1,1 cm manje visine (p = 0,004) i 1,1 kg manje težine (p = 0,008) u usporedbi s ispitanicima liječenim placebom. U kliničkoj uporabi zabilježeni su i izolirani slučajevi usporavanja rasta.
U pedijatrijskoj kliničkoj uporabi zabilježeni su izolirani slučajevi nuspojava koje potencijalno ukazuju na odgođeno spolno sazrijevanje ili seksualnu disfunkciju (vidjeti također dio 5.3).
U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, liječenje fluoksetinom bilo je povezano sa smanjenjem razine alkalne fosfataze u krvi.
04.9 Predoziranje
Slučajevi predoziranja samo fluoksetinom općenito imaju blagi tijek. Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, napadaje, kardiovaskularnu disfunkciju u rasponu od asimptomatske aritmije do srčanog zastoja, plućnu disfunkciju i znakove promijenjenog stanja CNS -a u rasponu od uzbuđenja do kome. Smrtni ishod pripisan predoziranju samo fluoksetinom bio je iznimno rijedak za praćenje srčane funkcije i vitalnih znakova, kao i opće simptomatske i potporne mjere Nisu poznati specifični protuotrovi.
Prisilna diureza, dijaliza, hemoperfuzija i nadomjesna transfuzija vjerojatno neće donijeti koristi. Aktivni ugljen, koji se može koristiti u kombinaciji sa sorbitolom, može biti još učinkovitiji tretman od povraćanja ili ispiranja želuca. Prilikom liječenja predoziranja razmotrite mogućnost višestrukog uključivanja lijekova. U pacijenata koji su uzimali prekomjerne količine tricikličkog antidepresiva može biti potrebno dulje vrijeme za pomno medicinsko promatranje ako također uzimaju ili su nedavno uzimali fluoksetin.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: N06AB03
Fluoksetin (INN) je selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina.
Fluoksetin je (±) -N-metil-3-fenil-3-[(a, a, a, -trifluoro-p-tolil) -oksi] -propilamin hidroklorid s ne-tricikličkom strukturom čije je antidepresivno djelovanje vjerojatno povezano inhibiranje preuzimanja serotonina u središnjim neuronima. U studijama trombocita na ljudima pokazalo se da fluoksetin blokira unos serotonina u trombocite.
Studije na životinjama također sugeriraju da fluoksetin ima mnogo snažnije inhibitorno djelovanje na unos serotonina od onog na unos drugih monoamina.
Pretpostavljeno je da je "antagonističko djelovanje na muskarinske, histaminske i alfa1-adrenergičke receptore odgovorno za različite antikolinergičke i kardiovaskularne učinke klasičnih tricikličkih antidepresiva. Fluoksetin se veže mnogo manje od tricikličkih lijekova za ove i druge membranske receptore.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija nakon oralne primjene brza je i potpuna.U ljudi, nakon pojedinačne doze od 40 mg, nakon 6-8 sati opaženi su vršni iznosi fluoksetina u plazmi u rasponu od 15 do 55 ng / ml.
Pripravci fluoksetina u kapsulama, topljivim tabletama i u otopini za oralnu primjenu su bioekvivalentni.
Fluoksetin se može davati sa ili bez obroka jer hrana ne mijenja sistemsku bioraspoloživost, iako može malo usporiti apsorpciju.
Fluoksetin se u jetri metabolizira pretežno u norfluoksetin i druge neaktivne metabolite koji se kasnije izlučuju putem bubrega.
Fluoksetin je široko rasprostranjen u tijelu i opsežno je vezan za proteine plazme.
Poluvrijeme eliminacije fluoksetina je 4-6 dana, dok je njegov aktivni metabolit 4-16 dana (te se vrijednosti mogu dodatno produžiti u bolesnika s nedostatkom enzimskog sustava P450IID6). To rezultira značajnom akumulacijom ovih aktivnih proizvoda u kroničnoj uporabi. Ravnotežne koncentracije u plazmi postižu se tek nakon nekoliko tjedana liječenja.
Sljedeća tablica sažima najvažnije farmakokinetičke karakteristike.
* Ove se vrijednosti mogu dodatno produžiti u bolesnika s nedostatkom enzimskog sustava P450IID6.
Prisutnost jetrene insuficijencije može ometati eliminaciju fluoksetina.
U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom može se dogoditi daljnje nakupljanje fluoksetina ili njegovih metabolita.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
I fluoksetin i njegov aktivni metabolit norfluoksetin pokazali su visok stupanj podnošljivosti u pojedinačnim i ponovljenim dozama, pod-akutne i kronične toksičnosti kod različitih životinjskih vrsta, uključujući primate.
LD50 (mg / kg) za akutnu primjenu bili su:
Akutne doze koje uzrokuju toksične pojave nekoliko su puta veće od terapijskih doza kod ljudi (0,3-1,0 mg / kg / dan). Svi toksični učinci pronađeni u testovima kronične toksičnosti (anoreksija, gubitak težine, fosfolipidoza kod nekih životinjskih vrsta) pokazalo se reverzibilnim po prestanku liječenja.
Reproduktivne studije: Fluoksetin, u provjerenim dozama, ne utječe na plodnost i reproduktivnu sposobnost.
Teratogene studije: Fluoksetin ne utječe negativno na prenatalni razvoj ili fetalnu težinu, a nisu zabilježeni ni značajni teratogeni učinci.
Studije mutagenosti: Fluoksetin i norfluoksetin nemaju mutagene učinke i in vitro i in vivo.
Studije karcinogenosti: Uz prosječne doze približno deset puta veće od predložene dnevne doze kod ljudi u razdoblju od 2 godine, nisu primijećeni kancerogeni učinci na štakorima i miševima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kukuruzni škrob, dimetikon, želatina, titan dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Ne javljaj se.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija od litografa s 28 kapsula koja sadrži 1 uputu o pakiranju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BIORES ITALIA S.r.l. . "Via Vittorio Grassi br. 13." 00155 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AZUR 20 mg kapsule. "28 kapsula A.I.C. n.: 034375030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
22.11.2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2011
-cos-cause-e-sintomi-e-cura.jpg)
