Aktivni sastojci: amoksicilin, klavulanska kiselina
Clavulin 875 mg / 125 mg filmom obložene tablete
Ulošci za paket Clavulin dostupni su za veličine pakiranja:- Clavulin 875 mg / 125 mg filmom obložene tablete
- Clavulin 875 mg / 125 mg prah za oralnu suspenziju u vrećicama
Zašto se koristi Clavulin? Čemu služi?
Clavulin je antibiotik koji djeluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije. Sadrži dva različita lijeka koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koji se zovu 'penicilini' čija se aktivnost ponekad može blokirati (učiniti neaktivnom). Druga aktivna komponenta (klavulanska kiselina) to sprječava.
Klavulin se koristi u dojenčadi i djece za liječenje sljedećih infekcija:
- infekcije srednjeg uha i sinusa
- infekcije dišnih putova
- infekcije mokraćnog sustava
- infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba
- infekcije kostiju i zglobova
Kontraindikacije Kada se Clavulin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Clavulin:
- ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste ikada imali alergijsku reakciju (preosjetljivost) na bilo koji drugi antibiotik. To može uključivati osip na koži ili oticanje lica ili vrata
- ako ste ikada imali problema s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tijekom uzimanja antibiotika.
Nemojte uzimati Clavulin ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Clavulin.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Clavulin
Budite posebno oprezni s Clavulinom
Prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako:
- imaju infektivnu mononukleozu
- ne mokri redovito.
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Clavulin.
U nekim slučajevima liječnik može provesti "istragu kako bi procijenio vrstu bakterije koja je uzrokovala infekciju".
Na temelju rezultata može propisati drugačiju jakost klavulina ili drugi lijek.
Uvjeti na koje morate paziti
Klavulin može pogoršati neka postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To može uključivati alergijske reakcije, napadaje i upale crijeva. Morate paziti na određene simptome dok uzimate Clavulin, kako biste smanjili rizik. Pogledajte "Stanja na koja morate paziti"
Testovi krvi i urina
Ako imate krvne pretrage (kao što su testovi crvenih krvnih stanica ili testovi funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Clavulin. To je zato što Clavulin može utjecati na rezultate ove vrste ispitivanje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak klavulina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji su dostupni bez recepta i biljne proizvode.
Ako uzimate alopurinol (koji se koristi za giht) s Clavulinom, vrlo je vjerojatno da vaše dijete može imati alergijsku kožnu reakciju.
Ako uzimate probenecid (koristi se za giht), vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu Clavulina.
Ako uzimate lijekove (poput varfarina) koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka zajedno s klavulinom, možda ćete morati proći dodatne krvne pretrage.
Klavulin može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek za liječenje raka ili reumatskih bolesti).
Klavulin može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Klavulin može izazvati nuspojave, a simptomi mogu uzrokovati da ne možete upravljati vozilom. Nemojte voziti niti upravljati strojevima dok se ne osjećate dobro
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Clavulin: Doziranje
Uvijek uzimajte Clavulin točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli i djeca težine 40 kg ili više
- Uobičajena doza - 1 tableta dva puta dnevno
- Veća doza - 1 tableta tri puta dnevno
Djeca s tjelesnom težinom manjom od 40 kg
Djecu u dobi od 6 godina ili mlađu poželjno je liječiti oralnom suspenzijom ili vrećicama Clavulina.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet o primjeni tableta Clavulin djeci tjelesne težine manje od 40 kg. Tablete nisu prikladne za djecu manju od 25 kg.
Pacijenti s problemima s bubrezima i jetrom
- Ako imate problema s bubrezima, doza se može smanjiti. Vaš liječnik može odabrati drugu jačinu ili drugi lijek.
- Ako imate problema s jetrom, možda ćete imati češće pretrage krvi kako biste provjerili kako vaša jetra radi.
Kako uzimati Clavulin
- Tabletu progutajte cijelu s čašom vode na početku obroka ili neposredno prije obroka. Tablete se mogu podijeliti duž razdjelne crte radi lakšeg uzimanja. Oba komada tablete trebaju se uzeti u isto vrijeme.
- Ravnomjerno rasporedite doze tijekom dana, u razmaku od najmanje 4 sata. Nemojte uzimati 2 doze u 1 satu.
- Nemojte uzimati Clavulin dulje od 2 tjedna. Ako se i dalje osjećate loše, trebate se vratiti liječniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Clavulina
Ako ste uzeli više Clavulina nego što je trebalo
Ako uzmete previše Clavulina, znakovi mogu uključivati želudac (mučnina, povraćanje ili proljev) ili grčeve. Razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće. Ponesite lijek pakiranje ili bočicu lijeka.
Ako ste zaboravili uzeti Clavulin
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Sljedeću dozu ne smijete uzeti prerano, ali prije sljedeće doze trebate pričekati oko 4 sata.
Ako prestanete uzimati Clavulin
Nastavite uzimati Clavulin dok tretman ne završi, čak i ako se osjećate bolje. Potrebna vam je svaka doza za borbu protiv infekcije. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati povratak infekcije.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri
Nuspojave Koje su nuspojave Clavulina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uvjeti na koje morate paziti
Alergijske reakcije:
- kožni osip
- upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili ljubičaste mrlje na koži, ali koja može utjecati na druge dijelove tijela
- groznica, bolovi u zglobovima, otečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama
- oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), uzrokujući otežano disanje
- kolaps.
Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od ovih simptoma. Prestanite uzimati Clavulin.
Upala crijeva
Upala crijeva, koja uzrokuje vodeni proljev obično s krvlju i sluzi, bolove u trbuhu i / ili groznicu.
Ako primijetite ove simptome, obratite se svom liječniku što je prije moguće za savjet.
Vrlo česte nuspojave
Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
- proljev (u odraslih).
Česte nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- drozd (candida - "gljivična infekcija vagine, usta ili nabora kože)
- mučnina, osobito pri uzimanju visokih doza → ako patite od nje, uzmite Clavulin prije jela
- Povukao se
- proljev (u djece).
Manje česte nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
- osip, svrbež
- povišen osip koji svrbi (osip)
- probavne smetnje
- vrtoglavica
- glavobolja.
Manje uobičajene nuspojave mogu se pokazati u krvnim pretragama:
- povećanje nekih proteina (enzima) koje proizvodi jetra.
Rijetke nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
- osip, koji se može pojaviti kao mjehurić i izgledati kao mala meta (središnja tamna mrlja okružena "blijeđim" područjem, s tamnim prstenom oko ruba - multiformni eritem)
ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite svom liječniku
Rijetke nuspojave mogu se pokazati u krvnim pretragama:
- mali broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi
- nizak broj bijelih krvnih stanica.
Ostale nuspojave
Ostale nuspojave pojavljuju se u vrlo ograničenom broju ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata.
- Alergijske reakcije (vidi gore)
- Upala crijeva (vidi gore)
- Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptični meningitis)
- Teške kožne reakcije: rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), te teži oblik koji uzrokuje opsežno ljuštenje kože (više od 30% površina tijela - toksična epidermalna nekroliza); raširen crveni osip s malim mjehurićima koji sadrže gnoj (bulozni eksfolijativni dermatitis); osip, crven, s koricama i kvržicama ispod kože i mjehurićima (pustularni osip).
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku.
- upala jetre (hepatitis)
- žutica uzrokovana povećanjem bilirubina u krvi (tvari koja se proizvodi u jetri) zbog čega koža i bjeloočnice mogu postati žute
- upala bubrežnih tubula
- zgrušavanje krvi traje duže
- hiperaktivnost
- napadaji (u ljudi koji uzimaju visoke doze Clavulina ili koji imaju problema s bubrezima)
- crni jezik koji izgleda prekriven kosom
- mrlje na zubima (kod djece), obično se uklanjaju četkanjem.
Nuspojave koje se mogu pojaviti u pretragama krvi ili urina:
- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
- nizak broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
- kristali u urinu.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice Talijanske agencije za lijekove: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka .
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Clavulin nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Tablete pohranjene u vrećici s sredstvom za sušenje moraju se upotrijebiti u roku od 30 dana od otvaranja.
Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage
Nemojte koristiti tablete ako su usitnjene ili oštećene.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
DRUGE PODATKE
Što sadrži
Clavulin 875/125 mg filmom obložene tablete
Aktivni sastojci su amoksicilin i klavulanska kiselina.
Svaka tableta sadrži:
amoksicilin trihidrat koji odgovara 875 mg amoksicilina i kalijev klavulanat koji odgovara 125 mg klavulanske kiseline.
Pomoćne tvari su:
Jezgra tablete - magnezijev stearat, karboksimetil škrob natrij A, koloidni bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza.
Obloga tablete - titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol i silikonsko ulje (dimetikon).
Kako Clavulin izgleda i sadržaj pakiranja
CLAVULIN 875 mg / 125 mg-filmom obložene tablete-bijele su do gotovo bijele, u obliku kapsule, s otisnutim natpisom AC na obje strane i s razdjelnom crtom na jednoj strani.
- tablete su pakirane u blistere, sadržane u kartonskoj kutiji.
Svako pakiranje sadrži 12 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Higijena ponašanja
Antibiotici se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. Nisu učinkoviti za virusne infekcije. Ponekad infekcija uzrokovana bakterijama ne reagira na antibiotsku terapiju.
Najčešći razlog za to je to što su bakterije koje uzrokuju infekciju otporne na antibiotik koji se koristi. To znači da bakterije opstaju i razmnožavaju se unatoč antibioticu. Bakterije postaju rezistentne na antibiotike iz nekoliko razloga. Pravilnom upotrebom antibiotika može se smanjiti pojava bakterijske rezistencije.
Kad vam liječnik prepiše antibiotsku terapiju, ona je indicirana samo za trenutnu bolest. Obratite pozornost na sljedeće savjete kako biste izbjegli pojavu bakterijske rezistencije koja uzrokuje blokiranje djelovanja antibiotika.
- Vrlo je važno da antibiotik uzmete u pravoj dozi, u pravo vrijeme i na odgovarajući broj dana. Pročitajte upute u uputama za uporabu i ako vam ništa nije jasno, pitajte svog liječnika ili ljekarnika o tome.
- Nemojte uzimati antibiotike osim ako vam nisu izričito propisani i koristite ih samo za infekciju za koju su propisani.
- Nemojte koristiti antibiotike koje su propisali drugi ljudi čak i ako imate infekciju sličnu njihovoj.
- Nemojte davati drugima antibiotike koji su za vas posebno propisani.
- Ako vam je na kraju liječenja ostalo još antibiotika, vratite ga ljekarniku kako bi se mogao pravilno zbrinuti.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CLAVULIN 875 MG / 125 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka obložena tableta sadrži amoksicilin trihidrat koji odgovara 875 mg amoksicilina i kalijev klavulanat koji odgovara 125 mg klavulanske kiseline.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do gotovo bijela tableta u obliku kapsule s utisnutim natpisom "AC" na obje strane i razdjelnom crtom na jednoj strani.
Linija razdjelnika namjerava olakšati razbijanje tablete radi lakšeg gutanja, a ne podijeliti dozu na jednake dijelove.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Klavulin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
• Akutni bakterijski sinusitis (adekvatno dijagnosticiran)
• Akutni otitis media
• Akutna pogoršanja kroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnosticirana)
• Upala pluća stečena u zajednici
• Cistitis
• Pielonefritis
• Infekcije kože i mekih tkiva, osobito celulitis, ugrizi životinja, teški apsces zuba s raširenim celulitom
• Infekcije kostiju i zglobova, osobito osteomijelitis.
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene
Doze su izražene u smislu sadržaja amoksicilina / klavulanske kiseline, osim ako su doze definirane u smislu jedne komponente.
Doza klavulina koja se bira za liječenje svake pojedinačne infekcije treba uzeti u obzir: očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na antibakterijska sredstva (vidjeti dio 4.4)
Ozbiljnost i mjesto infekcije
Dob pacijenta, težina i bubrežna funkcija, kako je dolje opisano.
Upotrebu alternativnih formulacija Clavulina (npr. Onih koje pružaju veće doze amoksicilina i / ili različite omjere amoksicilin-klavulanske kiseline) treba smatrati neophodnom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Za odrasle i djecu s tjelesnom težinom ≥ 40 kg ova formulacija Clavulina daje ukupnu dnevnu dozu od 1750 mg amoksicilina / 250 mg klavulanske kiseline dva puta dnevno i 2625 mg amoksicilina / 375 mg klavulanske kiseline za doziranje tri puta dnevno, ako se daje u skladu s dolje danim preporukama. Za djecu težine
Trajanje terapije treba definirati na temelju odgovora pacijenta. Neke infekcije (npr. Osteomijelitis) zahtijevaju dulja razdoblja liječenja. Liječenje se ne smije nastaviti duže od 14 dana bez liječničkog nadzora (vidjeti dio 4.4 u vezi s produljenom terapijom).
Težina odraslih i djece 40 kg
Preporučene doze:
standardna doza: (za sve indikacije) 875 mg / 125 mg dva puta dnevno.
veće doze - (osobito za infekcije kao što su otitis media, sinusitis, infekcije donjih dišnih putova i infekcije mokraćnog sustava): 875 mg / 125 mg tri puta dnevno.
Težina djece
Preporučuje se da se djeca liječe tabletama Clavulin, suspenzijom ili pedijatrijskim vrećicama.
Preporučene doze: 25 mg / 3,6 mg / kg / dan do 45 mg / 6,4 mg / kg / dan uzete u dvije podijeljene doze; do 70 mg / 10 mg / kg / dan u dvije podijeljene doze može se uzeti u obzir za neke infekcije (poput otitisa, sinusitisa i infekcija donjih dišnih putova).
S obzirom na to da se tablete ne mogu podijeliti, djecu s tjelesnom težinom manjom od 25 kg ne treba liječiti tabletama Clavulin.
Donja tablica prikazuje primljenu dozu (mg / kg / tjelesnu težinu) u djece tjelesne težine između 25 kg i 40 kg nakon jednokratne primjene jedne tablete od 875/125 mg.
Djecu s tjelesnom težinom manjom od 25 kg poželjno je liječiti suspenzijom Clavulina ili pedijatrijskim vrećicama.
Nema dostupnih kliničkih podataka za pripravke Clavulin 7: 1 za doze veće od 45 mg / 6,4 mg po kg dnevno u djece mlađe od 2 godine.
Nema dostupnih kliničkih podataka za formulacije klavulina 7: 1 u dojenčadi mlađe od 2 mjeseca. Stoga se u ovoj populaciji ne mogu dati preporuke za doziranje.
Umirovljenici
Smatra se da nije potrebno prilagođavanje doze.
Zatajenja bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml / min.
U bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml / min nema preporuka za uporabu formulacija klavulina s omjerom amoksicilin-klavulanska kiselina 7: 1, jer nema prilagodbe doze.
Hepatična insuficijencija
Dozirajte s oprezom i redovito pratite funkciju jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Način primjene
Clavulin je za oralnu primjenu.
Dajte na početku obroka kako biste smanjili potencijalnu gastrointestinalnu netoleranciju i optimizirali apsorpciju amoksicilina / klavulanske kiseline.
Terapija se može započeti parenteralno prema Sažetku opisa svojstava IV pripravka i nastaviti oralnim pripravkom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji penicilin ili bilo koju pomoćnu tvar.
Povijest teških neposrednih reakcija preosjetljivosti (npr. Anafilaksija) na druge beta-laktamske lijekove (npr. Cefalosporine, karbapeneme ili monobaktame).
Povijest žutice / zatajenja jetre zbog primjene amoksicilina / klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.8).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka terapije Clavulinom potrebno je provesti temeljito ispitivanje prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druga beta-laktamska sredstva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
U bolesnika koji su primali penicilin zabilježene su teške i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktoidne reakcije). Vjerojatnije je da će se te reakcije pojaviti u osoba s poviješću preosjetljivosti na penicilin i u atopičnih osoba. Ako dođe do alergijske reakcije, terapiju amoksicilinom / klavulanskom kiselinom treba prekinuti i uvesti odgovarajuću alternativnu terapiju.
Ako se dokaže da je infekcija posljedica organizma osjetljivog na amoksicilin, treba razmotriti promjenu terapije s amoksicilina / klavulanske kiseline u amoksicilin prema službenim smjernicama.
Ova formulacija Clavulina nije prikladna za uporabu tamo gdje postoji veliki rizik da su navodni patogeni smanjili osjetljivost ili rezistenciju na beta-laktamske agense, a ne posreduju beta-laktamaze osjetljive na inhibiciju klavulanske kiseline. Ova formulacija se ne smije koristiti za liječenje S. upala pluća otporne na peniciline.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u onih koji primaju visoke doze mogu se pojaviti grčevi (vidjeti dio 4.8).
Primjenu amoksicilina / klavulanske kiseline treba izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu, jer je uporaba amoksicilina povezana s nastankom morbiliformnog osipa u ovom stanju.
Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost alergijskih kožnih reakcija.
Dugotrajna uporaba može povremeno uzrokovati razvoj otpornih organizama.
Pojava generaliziranog eritema s pustulama uzrokovanih groznicom tijekom početne faze liječenja može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8). Ova reakcija zahtijeva suspenziju klavulina i svaka naknadna primjena amoksicilina je kontraindicirana.
Amoksicilin / klavulanska kiselina treba se koristiti s oprezom u bolesnika s evidentnim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).
Jetreni događaji zabilježeni su osobito u muških i starijih pacijenata i mogu biti povezani s produljenim liječenjem. Ovi su se događaji rijetko prijavljivali kod djece. U svim populacijama znakovi i simptomi općenito se javljaju tijekom ili ubrzo nakon liječenja, ali u nekim slučajevima mogu biti vidljivi tek nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja. Ti su događaji obično reverzibilni. Jetreni događaji mogu biti ozbiljni, a u iznimno rijetkim slučajevima smrtni su slučajevi prijavljeni, što se gotovo uvijek događalo u bolesnika s već postojećom ozbiljnom bolešću ili koji su uzimali lijekove za koje je poznato da imaju potencijalne učinke na jetru (vidjeti dio 4.8).
Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova zabilježen je kolitis povezan s antibioticima, a po težini može biti blag do opasan po život (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju proljev tijekom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. U slučaju pojave kolitisa povezanog s antibioticima, amoksicilin / klavulansku kiselinu treba odmah prekinuti, posavjetovati se s liječnikom i započeti odgovarajuću terapiju. U ovoj su situaciji peristaltički lijekovi kontraindicirani.
Tijekom produljene terapije, preporučljivo je povremeno provjeravati sistemsko-organsku funkciju, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.
Rijetko je prijavljeno produljenje protrombinskog vremena u bolesnika koji su primali amoksicilin / klavulansku kiselinu. U slučaju istodobne primjene antikoagulansa potrebno je odgovarajuće praćenje. Za održavanje željene razine antikoagulacije može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, dozu je potrebno prilagoditi prema stupnju insuficijencije (vidjeti dio 4.2).
U bolesnika sa smanjenim izlučivanjem urina, kristalurija je primijećena vrlo rijetko, osobito pri parenteralnoj terapiji. Tijekom primjene velikih doza amoksicilina, preporučljivo je održavati odgovarajući unos tekućine i izlučivanje urina kako bi se smanjila mogućnost kristalurije amoksicilina. U bolesnika s kateterima mjehura potrebno je održavati redovitu kontrolu prohodnosti (vidjeti dio 4.9).
Tijekom liječenja amoksicilinom treba koristiti enzimske metode s glukoza oksidazom kad god se ispita prisutnost glukoze u urinu jer se mogu pojaviti lažno pozitivni rezultati s neenzimskim metodama.
Prisutnost klavulanske kiseline u Clavulinu može uzrokovati nespecifično vezanje IgG i albumina membranama crvenih krvnih stanica, što dovodi do lažno pozitivnog rezultata u Coombsovom testu.
Pozitivni rezultati testa zabilježeni su pomoću testa Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u bolesnika koji su primali amoksicilin / klavulansku kiselinu i za koje je posljedično utvrđeno da nemaju Aspergillus. S testom Platelia bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, zabilježene su unakrsne reakcije s nepolisaharidima-Aspergillus i polifuranoza. Stoga pozitivne rezultate testa u bolesnika koji primaju amoksicilin / klavulansku kiselinu treba tumačiti s oprezom i potvrđivati drugim dijagnostičkim metodama.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Oralni antikoagulansi
Oralni antikoagulansi i penicilini široko su korišteni u kliničkoj praksi bez izvješća o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanog međunarodno normaliziranog omjera u bolesnika koji se održavaju na acenokumarolu ili varfarinu, kojima je propisan tretman amoksicilinom. Ako je potrebna istodobna primjena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili međunarodno normalizirani omjer u slučaju dodavanja ili prestanka primjene amoksicilina. Dodatno, može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata, uzrokujući potencijalno povećanje toksičnosti.
Probenecid
Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može rezultirati produljenim povećanjem razine amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.
Mofetil mikofenolata
U bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, nakon početka liječenja amoksicilinom i oralnom klavulanskom kiselinom, došlo je do smanjenja koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline (MPA) prije doze za približno 50%. -Doza možda neće točno predstavljati promjene u ukupna izloženost MPA -i. Stoga promjena doze mofetilmikofenolata obično ne bi trebala biti potrebna u nedostatku kliničkih znakova disfunkcije transplantata. Međutim, tijekom kombinacije i neposredno nakon liječenja antibioticima potrebno je pomno kliničko praćenje.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Ograničeni podaci o uporabi amoksicilina / klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. U jednoj studiji na ženama s prijevremenom, prijevremenom, rupturom fetalne membrane, profilaktičko liječenje amoksicilinom / klavulanskom kiselinom može biti povezano s povećan rizik od nekrotizirajućeg enterokolitisa u novorođenčadi. Upotrebu u trudnoći treba izbjegavati, osim ako liječnik ne smatra neophodnom.
Vrijeme za hranjenje
Obje se tvari izlučuju u majčino mlijeko (učinci klavulanske kiseline na dojenče nisu poznati). Zbog toga su u dojilje mogući proljev i gljivične infekcije sluznice pa se dojenje mora prekinuti. Amoksicilin / klavulansku kiselinu treba primijeniti tijekom razdoblja laktacije tek nakon što je liječnik procijenio rizik / korist.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim mogu se pojaviti neželjeni učinci (npr. Alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave (NUS) su proljev, mučnina i povraćanje.
Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i postmarketinških ispitivanja s Clavulinom dolje su navedene prema MedDRA klasifikaciji za sustave i organe
Sljedeća terminologija korištena je za rangiranje učestalosti neželjenih učinaka.
Vrlo često (1/10)
Uobičajeno (od 1/100 do
Manje često (1/1000 do
Rijetko (od 1/10000 do
Vrlo rijetko (
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
1 Vidi dio 4.4
2 Vidi dio 4.4
3 Mučnina je češće povezana s većim oralnim dozama. Ako su gastrointestinalne reakcije evidentne, one se mogu smanjiti uzimanjem Clavulina na početku obroka
4 Uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis (vidjeti dio 4.4)
5 Umjereno povećanje AST i / ili ALT primijećeno je u bolesnika liječenih antibioticima beta-laktamske klase, ali značaj ovih opažanja nije poznat.
6 Ti su učinci prijavljeni kod drugih penicilina i cefalosporina (vidjeti dio 4.4).
7 Ako dođe do reakcije preosjetljivosti kože, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.4)
8 Vidi odjeljak 4.9
9 Vidi odjeljak 4.3
10 Vidi dio 4.4
04.9 Predoziranje
Simptomi i znakovi predoziranja
Gastrointestinalni simptomi i poremećaji u ravnoteži vode i elektrolita mogu biti evidentni. Opažena je kristalurija amoksicilina, koja u nekim slučajevima dovodi do zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Grčevi se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika koji primaju visoke doze.
Prijavljeno je taloženje amoksicilina u kateterima mjehura, uglavnom nakon intravenske primjene velikih doza. Treba održavati redovitu kontrolu prohodnosti (vidjeti dio 4.4).
Liječenje opijenosti
Gastrointestinalni simptomi mogu se liječiti simptomatski, s pažnjom na ravnotežu vode i elektrolita.
Amoksicilin / klavulanska kiselina može se ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kombinacija penicilina, uključujući inhibitore beta-laktamaze.
ATC oznaka: J01CR02.
Mehanizam djelovanja
Amoksicilin, polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik), inhibira jedan ili više enzima (često se nazivaju i proteini koji vežu penicilin, PBP) biosintetskog puta bakterijskog peptidoglikana, sastavne strukturne komponente stanične stijenke bakterije. Sinteza peptidoglikana dovodi do slabljenja strukture, što obično slijedi liza stanica i smrt bakterija.
Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju beta-laktamazama pa stoga spektar djelovanja samo amoksicilina ne uključuje organizme koji proizvode te enzime.
Klavulanska kiselina je beta-laktam strukturno srodan penicilinima.Inaktivira neke beta-laktamske enzime sprječavajući tako inaktivaciju amoksicilina.Klavulanska kiselina sama po sebi nema klinički koristan antibakterijski učinak.
Odnos PK / PD
Smatra se da je vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T> MIC) glavna determinanta učinkovitosti amoksicilina.
Mehanizmi otpora
Dva glavna mehanizma rezistencije na amoksicilin / klavulansku kiselinu su:
• Inaktivacija bakterijskim beta-laktamazama koje same po sebi nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klase B, C i D.
• Promjena PBP -a, što smanjuje afinitet antibakterijskog sredstva za metu.
Nepropusnost bakterija ili mehanizmi ispušne pumpe mogu uzrokovati ili pridonijeti otpornosti bakterija, osobito kod gram-negativnih bakterija.
Točke prekida
Točke prekida MIC -a za amoksicilin / klavulansku kiselinu definira Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST).
1 Prijavljene vrijednosti odnose se na koncentracije amoksicilina. Za potrebe testa osjetljivosti, koncentracija klavulanske kiseline fiksirana je na 2 mg / l
2 Vrijednosti su za oksacilin
3 Vrijednosti prekidnih točaka u tablici temelje se na ampicilinskim lomovima
4 Točka prekida otpornosti R> 8 mg / l osigurava da se svi izolati s mehanizmima rezistencije prijave kao otporni
5 Vrijednosti prekidne točke u tablici temelje se na graničnim vrijednostima benzilpenicilina
Prevalencija rezistencije može varirati zemljopisno i s vremenom za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost uzročnika u barem nekim vrstama infekcija upitna.
Uobičajeno osjetljive vrste
Gram-pozitivni aerobni mikroorganizmi
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes i drugi beta-hemolitički streptokoki
Streptococcus viridans skupina
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobni mikroorganizmi
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Vrste kojima stečeni otpor može predstavljati problem
Gram-pozitivni aerobni mikroorganizmi
Enterococcus faecium §
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Inherentno otporni organizmi
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiasp.
Stenotrophomonas maltofilija
Ostali mikroorganizmi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Prirodna srednja osjetljivost u nedostatku stečenih mehanizama rezistencije
£ Svi stafilokoki otporni na meticilin otporni su na amoksicilin / klavulansku kiselinu
1 Streptococcus pneumoniae koji je mikroorganizam otporan na peniciline, ne smije se liječiti ovom prezentacijom amoksicilina / klavulanske kiseline (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
2 Sojevi sa smanjenom osjetljivošću pronađeni su u mnogim zemljama EU -a s učestalošću većom od 10%
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Amoksicilin i klavulanska kiselina potpuno disociraju u vodenoj otopini pri fiziološkom pH. Obje komponente se brzo i dobro apsorbiraju oralnim putem primjene. Apsorpcija amoksicilina / klavulanske kiseline optimizirana je kada se uzima na početku obroka. Nakon oralne primjene, amoksicilin i klavulanska kiselina su približno 70% bioraspoloživi. Profili plazme obje komponente su slični, a vrijeme postizanja vršne koncentracije u plazmi (Tmax) u svakom je slučaju približno jedan "sat.
Farmakokinetički rezultati odvojenih studija prikazani su u nastavku, u kojima je amoksicilin / klavulanska kiselina (tablete od 875/125 mg primijenjene dva puta dnevno) davana natašte skupinama zdravih dobrovoljaca.
Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu postignute amoksicilinom / klavulanskom kiselinom slične su onima koje se postižu oralnom primjenom ekvivalentnih doza samo amoksicilina i klavulanske kiseline.
Distribucija
Oko 25% klavulanske kiseline u plazmi i 18% amoksicilina vezano je za proteine. Prividni volumen distribucije je oko 0,3-0,4 l / kg za amoksicilin i oko 0,2 l / kg za klavulansku kiselinu.
Nakon intravenozne primjene, amoksicilin i klavulanska kiselina pronađeni su u žučnom mjehuru, trbušnom tkivu, koži, masti, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, žuči i gnoju. Amoksicilin nije adekvatno raspoređen u cerebrospinalnoj tekućini.
Studije na životinjama ne pokazuju značajno zadržavanje tkiva materijala dobivenog iz lijekova bilo koje komponente. Amoksicilin se, poput većine penicilina, može otkriti u majčinom mlijeku. U majčinom mlijeku mogu se otkriti tragovi klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.6).
Pokazalo se da i amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze placentnu barijeru (vidjeti dio 4.6).
Biotransformacija
Amoksicilin se djelomično izlučuje urinom u obliku neaktivne penicilojske kiseline u količinama ekvivalentnim do 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se u velikoj mjeri metabolizira u ljudi, a izlučuje urinom i izmetom te kao ugljikov dioksid u izdisaju zrak.
Uklanjanje
Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega, dok se za klavulansku kiselinu odvija putem bubrežnih i ne-bubrežnih mehanizama.
Amoksicilin / klavulanska kiselina ima srednji poluvrijeme eliminacije od približno jedan sat i prosječni ukupni klirens od približno 25 L / sat u zdravih ispitanika. Približno 60-70% amoksicilina i približno 40-65% "klavulanske kiseline izlučuje se u nepromijenjenom obliku u urinu tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete Clavulina od 250 mg / 125 mg ili 500 mg / 125 mg. Nekoliko je studija pokazalo da je izlučivanje mokraće 50-85 % za amoksicilin i između 27-60 % za klavulanske kiseline u razdoblju od 24 sata. U slučaju klavulanske kiseline, najveća količina lijeka se izlučuje tijekom prva 2 sata nakon primjene.
Istodobna primjena probenecida odgađa izlučivanje amoksicilina, ali ne odgađa bubrežno izlučivanje klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.5).
Dob
Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično u djece u dobi od približno 3 mjeseca do 2 godine, starije djece i odraslih. U vrlo male dojenčadi (uključujući i nedonoščad) u prvom tjednu života interval doziranja ne smije prelaziti dvije doze dnevno zbog nezrelosti bubrežnog eliminacijskog sustava. Budući da je kod starijih pacijenata veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, moglo bi biti korisno pratiti bubrežnu funkciju.
Tip
Nakon oralne primjene amoksicilina / klavulanske kiseline zdravim muškarcima i ženama, spol nema značajniji utjecaj na farmakokinetiku amoksicilina ili klavulanske kiseline.
Zatajenja bubrega
Ukupni serumski klirens amoksicilina / klavulanske kiseline smanjuje se proporcionalno smanjenju bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa lijeka izraženije je za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu jer se više amoksicilina izlučuje Ulica bubrežne. Stoga bi doziranje kod bubrežne insuficijencije trebalo spriječiti prekomjerno nakupljanje amoksicilina održavanjem odgovarajućih razina klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.2).
Hepatična insuficijencija
Pacijentima s jetrenom insuficijencijom treba dozirati s oprezom, a funkciju jetre kontrolirati u redovitim intervalima.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na temelju farmakološke sigurnosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Studije toksičnosti ponovljenih doza s amoksicilinom / klavulanskom kiselinom kod pasa pokazale su želučanu iritaciju i povraćanje te promjenu boje jezika.
Studije karcinogenosti nisu provedene s klavulinom ili njegovim komponentama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta
Magnezijev stearat
Natrijev škrob karboksimetil A.
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Mikrokristalna celuloza
Snimanje tableta
Titanov dioksid (E171)
Hipromeloza
Makrogol dimetikon
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage.Skladištiti na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / aluminijski / poliamidni laminatni blister s hladnim fiksiranim aluminijskim omotom (CFB) koji sadrži 12 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Prodavač na prodaju: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tableta A.I.C.: 026138139
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tableta 11.12.87 / 01.06.10
