Fluoxeren - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: fluoksetin

FLUOXEREN 20 MG Tvrde kapsule
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML USMENO RJEŠENJE
FLUOXEREN 20 MG DISPERZIVNE TABLETE

Indikacije Zašto se koristi Fluoxeren? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Antidepresivi. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina.

TERAPIJSKE INDICIJE

Liječenje velikih depresivnih epizoda, opsesivno -kompulzivnog poremećaja i nervoze bulimije.

Kontraindikacije Kada se Fluoxeren ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku "Sastav".

Fluoksetin je kontraindiciran u kombinaciji sa:

• ireverzibilni i neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (npr. iproniazid) (vidjeti odjeljke "Mjere opreza pri uporabi" i "Interakcije");
• metoprolol koji se koristi kod zatajenja srca (vidjeti dio "Interakcije").

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluoxeren

Pedijatrijska populacija - djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljstvo (u biti agresija, opozicijsko ponašanje i ljutnja) češće su uočeni u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego u onih liječenih placebom.

Fluoxeren se koristi samo u djece i adolescenata u dobi od 8 do 18 godina za liječenje umjerenih do teških teških depresivnih epizoda i ne smije se koristiti u drugim indikacijama. Ako se, na temelju medicinskih potreba, odluči o liječenju, pacijenta treba pažljivo pratiti zbog pojave simptoma suicida. Nadalje, u djece i adolescenata dostupni su samo ograničeni dugoročni sigurnosni podaci, uključujući učinke na rast, spolno sazrijevanje i kognitivni, emocionalni i bihevioralni razvoj (vidjeti dio 5.3).

U 19-tjednoj kliničkoj studiji primijećeno je smanjenje visine i povećanja tjelesne težine u djece i adolescenata liječenih fluoksetinom. Nije utvrđeno postoji li učinak na postizanje normalne visine u odrasloj dobi. Ne može se isključiti. Mogućnost odgođen pubertet (vidjeti dio "Nuspojave"). Stoga je potrebno pratiti i razvoj puberteta (visina, težina i stadij prema TANNER -u) tijekom i nakon liječenja fluoksetinom., potrebno je razmotriti pedijatrijsku konzultaciju.

U studijama provedenim na pedijatrijskoj populaciji često su zabilježene manija i hipomanija (vidjeti dio "Nuspojave"). Stoga se preporučuje redovito praćenje pojave manije / hipomanije. Fluoksetin treba prekinuti kod svih pacijenata koji ulaze u maničnu fazu.

Važno je da liječnik pažljivo razgovara o rizicima i dobrobitima liječenja s djetetom / mlađom odraslom osobom i / ili njegovim roditeljima.

Grčevi

Napadi predstavljaju potencijalni rizik uz primjenu antidepresiva. Stoga se, kao i drugi antidepresivi, fluoksetin treba davati s oprezom bolesnicima s napadajima u anamnezi. Liječenje treba prekinuti kod svih pacijenata koji dožive napadaje ili kod kojih se primijeti povećanje učestalosti napadaja. Primjenu fluoksetina treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnim poremećajima napadaja / epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pomno pratiti (vidjeti dio "Interakcije").

Elektrokonvulzivna terapija (TEC)

Rijetki su slučajevi produljenih napadaja u bolesnika liječenih fluoksetinom koji su na terapiji TEC-om, pa se savjetuje oprez.

Manija

Antidepresive je potrebno oprezno koristiti u bolesnika s manijom / hipomanijom u anamnezi.

U osobe koja pati od depresije, pojava abnormalno i uporno povišenog raspoloženja, koja je euforična, neobično dobra i radosna i ekspanzivna ili razdražljiva, trebala bi potaknuti pacijenta da se posavjetuje s liječnikom. Kao i sa svim antidepresivima, fluoksetin treba prekinuti čim pacijent počne imati manične simptome.

Jetrna / bubrežna funkcija

Fluoksetin se opsežno metabolizira u jetri, a izlučuje putem bubrega. U bolesnika sa značajnom disfunkcijom jetre preporučuje se niža doza, npr. jedna administracija svaki drugi dan. Kada se fluoksetin primjenjivao u dozama od 20 mg dnevno tijekom 2 mjeseca, bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (dijaliza GFR -a nije pokazala razliku u razinama fluoksetina ili norfluoksetina u plazmi u usporedbi s kontrolnim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.

Tamoksifen

Fluoksetin, snažan inhibitor CYP2D6, može uzrokovati smanjenje koncentracije endoksifena, jednog od najvažnijih aktivnih metabolita tamoksifena. Kad god je to moguće, primjenu fluoksetina stoga treba izbjegavati tijekom liječenja tamoksifenom (vidjeti dio "Interakcije").

Kardiovaskularni učinci

Kliničko iskustvo s akutnom bolesti srca je ograničeno, stoga se savjetuje oprez pri uporabi fluoksetina. Fluoksetin se također treba koristiti s oprezom u bolesnika sa stanjima kao što su urođeni sindrom dugog QT intervala, obiteljska povijest produljenja QT intervala ili druga klinička stanja predisponirana aritmijama (npr. Hipokalijemija, hipomagnezijemija, bradikardija, akutni infarkt miokarda ili dekompenzirano zatajenje srca) ili povećana izloženost fluoksetin (npr. zatajenje jetre).

U bolesnika sa stabilnom bolesti srca, prije početka liječenja treba razmotriti EKG (elektrokardiogram).

Ako se tijekom liječenja fluoksetinom pojave znakovi srčane aritmije, liječenje treba prekinuti i provesti EKG.

Dijabetes

U dijabetičara, liječenje SSRI -om može promijeniti regulaciju glikemije. Tijekom terapije fluoksetinom pojavila se hipoglikemija, dok se hiperglikemija razvila nakon prestanka uzimanja lijeka. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i / ili oralnog hipoglikemičkog sredstva.

Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom), a taj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih nekoliko tjedana ili više liječenja, bolesnike je potrebno pomno nadzirati dok ne dođe do poboljšanja. Uobičajeno je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati na početku procesa ozdravljenja.

Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan Fluoxeren također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Slijedom toga, pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima treba se pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajem.

Pacijenti s anamnezom događaja povezanih sa samoubojstvom ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva te ih treba pomno pratiti tijekom liječenja. Klinička ispitivanja, placebom kontrolirana i provedeno u odraslih pacijenata s psihijatrijskim poremećajima koji su primali antidepresive, pokazali su povećani rizik od suicidalnog ponašanja u pacijenata mlađih od 25 godina liječenih antidepresivima u odnosu na one koji su liječeni placebom.

Tijekom terapije potrebno je pažljivo praćenje bolesnika, osobito onih s visokim rizikom, osobito na početku liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (i njihove njegovatelje) treba upozoriti na potrebu provjere bilo kakvog kliničkog pogoršanja, pojave suicida ponašanje ili misli, te neobične promjene u ponašanju te se odmah javite svom liječniku ako se pojave ti simptomi.

Akatizija / psihomotorni nemir

Korištenje fluoksetina povezano je s razvojem akatizije, koju karakterizira subjektivno neugodan ili bolan osjećaj nemira i psihomotorna uznemirenost često popraćena nemogućnošću mirnog sjedenja. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. U bolesnika s tim simptomima povećanje doze može biti štetno.

Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja SSRI -om

Primijećeni simptomi prekida uobičajeni su nakon prekida liječenja, osobito ako se naglo prekine (vidjeti dio "Nuspojave").

U kliničkim ispitivanjima, nuspojave uočene pri prekidu liječenja dogodile su se u 60% bolesnika i u skupini s fluoksetinom i u placebu. Od tih nuspojava 17% u skupini s fluoksetinom i 12% u skupini s fluoksetinom. U placebu bili su teški.

Rizik od simptoma ustezanja može ovisiti o nekoliko čimbenika, uključujući trajanje terapije, dozu i brzinu smanjenja doze.

Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije), poremećaji sna (uključujući nesanicu i intenzivne snove), astenija, uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor i glavobolja. Općenito, intenzitet ovih simptoma je blag do umjeren, međutim u nekih pacijenata mogu biti teški. Obično se pojavljuju unutar prvih nekoliko dana nakon prestanka liječenja. Općenito, ti su simptomi samoograničavajući i obično nestaju u roku od dva tjedna. Iako u nekim pacijentima pojedinci oni mogu trajati dulje (2-3 mjeseca ili više). Stoga je preporučljivo postupno smanjivati ​​dozu Fluoxerena pri prekidu liječenja, u razdoblju od najmanje 1 do 2 tjedna, ovisno o potrebama pacijenta (vidjeti dio "Doza" , način primjene ", Simptomi prekida primjećeni pri prestanku terapije Fluoxerenom).

Hemoragija

Primjene SSRI -a zabilježene su manifestacije kožnog krvarenja, poput ekhimoze i purpure. Ekhimoza je prijavljena kao rijedak događaj tijekom liječenja fluoksetinom. Rijetko su zabilježene druge hemoragične manifestacije (npr. Ginekološka krvarenja, gastrointestinalna krvarenja i druga kožna ili sluznica). U bolesnika koji uzimaju SSRI, potreban je oprez, osobito tijekom istodobne primjene oralni antikoagulansi, lijekovi za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita ili drugi lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. atipični antipsihotici poput klozapina, fenotiazina, većine tricikličkih antidepresiva, aspirina, NSAID -a), kao i kod pacijenata s anamnezom patoloških manifestacija koje karakterizira krvarenje (vidjeti dio "Interakcije").

Midrijaza

Prijavljena je midrijaza u kombinaciji s fluoksetinom; Stoga je potreban oprez pri propisivanju fluoksetina u bolesnika s povišenim očnim tlakom ili u bolesnika s rizikom od akutnog glaukoma uskog kuta.

Gospina trava

Kada se zajedno koriste selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), mogu se pojaviti pojačani učinci serotonergičkog tipa, poput serotoninskog sindroma.

Serotoninski sindrom ili događaji slični malignom neuroleptičkom sindromu

U rijetkim slučajevima zabilježen je razvoj serotoninskog sindroma ili događaja sličnih malignom neuroleptičkom sindromu povezanih s liječenjem fluoksetinom, osobito kada se fluoksetin primjenjuje u kombinaciji s drugim serotonergičkim lijekovima (između ostalog L-triptofanom) i / ili neurolepticima (vidi "Interakcije"). Budući da ti sindromi mogu izazvati potencijalno životno ugrožavajuća stanja za pacijenta, ako se pojave takvi događaji (karakterizirani nizom simptoma kao što su hipertermija, ukočenost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene u mentalni status uključujući zbunjenost, razdražljivost i ekstremnu uznemirenost do delirija i kome) liječenje fluoksetinom treba prekinuti i započeti simptomatsko podržavajuće liječenje.

Nereverzibilni neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (npr. Iproniazid)

Bilo je izvješća o ozbiljnim, a ponekad i smrtonosnim reakcijama u pacijenata koji su uzimali SSRI u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).

Ti slučajevi pokazuju značajke slične serotoninskom sindromu i mogu se zamijeniti s (ili dijagnosticirati) neuroleptičkim malignim sindromom. Ciproheptadin ili dantrolen mogu biti od koristi pacijentima s takvim reakcijama. Simptomi interakcije lijeka s MAOI uključuju: hipertermiju, ukočenost, mioklonus, autonomnu nestabilnost s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa uključujući zbunjenost, razdražljivost i ekstremnu uznemirenost do delirija i kome.

Stoga je fluoksetin kontraindiciran u kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim MAOI (vidjeti dio "Kontraindikacije"). Budući da posljednji ima učinak koji traje 2 tjedna, liječenje fluoksetinom treba započeti tek 2 tjedna nakon prestanka ireverzibilnog neselektivnog MAOI. Slično tome, trebalo bi proći najmanje 5 tjedana nakon prestanka liječenja fluoksetinom prije početka terapije s nepovratnim selektivni MAOI.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fluoxerena

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Studije interakcija provedene su samo kod odraslih osoba.

Kontraindicirane udruge

Nereverzibilni neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (npr. Iproniazid)

Bilo je izvješća o ozbiljnim, a ponekad i smrtonosnim reakcijama u pacijenata koji su uzimali SSRI u kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).

Ti slučajevi pokazuju značajke slične serotoninskom sindromu i mogu se zamijeniti s (ili dijagnosticirati) neuroleptičkim malignim sindromom.

Ciproheptadin ili dantrolen mogu biti od koristi pacijentima s takvim reakcijama. Simptomi interakcije lijeka s MAOI uključuju: hipertermiju, ukočenost, mioklonus, autonomnu nestabilnost s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa uključujući zbunjenost, razdražljivost i ekstremnu uznemirenost do delirija i kome.

Stoga je fluoksetin kontraindiciran u kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim MAOI (vidjeti dio "Kontraindikacije"). Budući da posljednji ima učinak koji traje 2 tjedna, liječenje fluoksetinom treba započeti tek 2 tjedna nakon prestanka ireverzibilnog neselektivnog MAOI. Slično tome, trebalo bi proći najmanje 5 tjedana nakon prestanka liječenja fluoksetinom prije početka terapije s nepovratnim selektivni MAOI.

Metoprolol koji se koristi kod zatajenja srca: rizik od nuspojava metoprolola, uključujući pretjeranu bradikardiju, može se povećati zbog inhibicije metabolizma fluoksetina (vidjeti dio "Kontraindikacije").

Kombinacije se ne preporučuju

Tamoksifen: U literaturi su zabilježene farmakokinetičke interakcije između inhibitora CYP2D6 i tamoksifena, sa 65-75% smanjenjem razine u plazmi jednog od najaktivnijih oblika tamoksifena, tj. Endoksifena. U nekim je studijama zabilježeno smanjenje učinkovitosti tamoksifena primijenjenog istodobno s nekim SSRI antidepresivima. Budući da se to smanjenje učinka tamoksifena ne može isključiti, istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP2D6 treba izbjegavati kad god je to moguće (uključujući fluoksetin) (vidi odjeljak "Mjere opreza pri uporabi").

Alkohol: U rutinskim ispitivanjima fluoksetin ne uzrokuje povećanje razine alkohola u krvi niti pojačava učinke alkohola. Međutim, ne preporučuje se kombinacija SSRI -a i liječenja alkoholom.

MAOI tip A, uključujući linezolid i metiltioninijev klorid (metilen plavo): rizik od serotoninskog sindroma uključujući proljev, tahikardiju, znojenje, tremor, konfuziju ili komu. Ako se istodobna primjena ovih aktivnih tvari zajedno s fluoksetinom ne može izbjeći, potrebno je strogo kliničko praćenje i započeti primjenu istodobnih lijekova u najnižim mogućim preporučenim dozama (vidjeti dio 4.4).

Mekvitazin: Može postojati povećan rizik od nuspojava mekvitazina (poput produljenja QT intervala) zbog inhibicije metabolizma fluoksetina.

Udruge koje zahtijevaju oprez

Fenitoin: Promjene u razinama u krvi primijećene su u kombinaciji s fluoksetinom. U nekim slučajevima došlo je do manifestacija toksičnosti. Stoga je preporučljivo istodobno primijeniti lijek prema konzervativnim terapijskim shemama i pažljivo pratiti bolesnikova klinička stanja.

Serotonergički lijekovi (litij, tramadol, triptani, triptofan, selegilin (MAOI-tip B), gospina trava (Hypericum perforatum): zabilježeni su blagi serotoninski sindrom nakon primjene SSRI u kombinaciji s lijekovima koji također imaju "a serotonergički učinak. Stoga istodobnu primjenu fluoksetina s ovim lijekovima treba provoditi s oprezom, uz ciljanije i češće kliničko praćenje (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi"). Kombinacija s triptanima dodaje dodatni rizik od koronarne vazokonstrikcije i hipertenzije.

Produženje QT intervala: Iako nisu provedena klinička ispitivanja kombinacije fluoksetina i drugih lijekova koji produljuju QT interval, ne može se isključiti aditivni učinak fluoksetina i ovih lijekova. Slijedom toga, istodobna primjena fluoksetina i lijekova koji produljuju QT interval interval - kao klasa IA i III antiaritmika, antipsihotici (npr fenotiazinski derivati, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, neki antimikrobna sredstva (npr sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin), malarije, posebno halofantrine, neki antihistaminici (astemizol, mizolastin ) - zahtijeva oprez (vidjeti odjeljke "Mjere opreza pri uporabi", "Nuspojave" i "Predoziranje").

Lijekovi koji utječu na hemostazu (oralni antikoagulansi, bez obzira na njihov mehanizam djelovanja, antitrombocitni lijekovi, uključujući aspirin i NSAIL): rizik od pojačanog krvarenja. Kliničko praćenje i češće praćenje INR -a potrebno je provoditi oralnim antikoagulansima. Prilagodba doze može biti prikladna tijekom liječenja fluoksetinom i nakon njegovog prekida (vidjeti odjeljke "Mjere opreza pri uporabi" i "Nuspojave").

Ciproheptadin: Prijavljeni su pojedinačni slučajevi smanjene antidepresivne aktivnosti fluoksetina kada se koristi u kombinaciji s ciproheptadinom.

Lijekovi koji izazivaju hiponatrijemiju: Hiponatremija je neželjeni učinak fluoksetina.

Uporaba zajedno s drugim lijekovima povezanim s hiponatrijemijom (npr. Diuretici, desmopresin, karbamazepin i okskarbazepin) može dovesti do povećanog rizika (vidjeti dio "Nuspojave").

Lijekovi koji snižavaju prag napadaja neželjeni su učinci fluoksetina. Rizik se može povećati uporabom u kombinaciji s drugim sredstvima koja mogu sniziti prag napadaja (npr. TCA, drugi SSRI, fenotiazini, butirofenoni, meflokin, klorokin, buproprion, tramadol).

Drugi lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6: fluoksetin je snažan inhibitor enzima CYP2D6, stoga istodobna terapija lijekovima koji se također metaboliziraju ovim enzimskim sustavom može uzrokovati interakcije s lijekovima, posebno u slučaju lijekova s ​​uskim terapijskim indeksom (flekainid, enkainid, propafenon i nebivolol) i titrirane lijekove, ali i s atomoksetinom, karbamazepinom, tricikličkim antidepresivima i risperidonom. Njihovu primjenu treba započeti ili prilagoditi najnižoj vrijednosti raspona doziranja. To će također biti potrebno učiniti ako ste uzimali fluoksetin u prethodnih 5 tjedana.

Upozorenja Važno je znati da:

Gubitak težine

U pacijenata koji uzimaju fluoksetin može doći do gubitka težine, iako je to smanjenje obično proporcionalno početnoj tjelesnoj težini.

Osip na koži i alergijske reakcije

Prijavljeni su osip, anafilaktoidni događaji i progresivni sustavni događaji, ponekad ozbiljni (uključujući kožu, bubrege, jetru i pluća). Pacijent bi trebao odmah obavijestiti svog liječnika o svakoj pojavi kožnih osipa i / ili osipa ili drugih alergijskih događaja koji se mogu pojaviti s otežanim disanjem (vidjeti "Neželjeni učinci"). Primjenu fluoksetina treba prekinuti u slučaju osipa na koži ili drugih alergijskih pojava za koje se ne može identificirati drugačija etiologija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neka epidemiološka istraživanja ukazuju na povećan rizik od kardiovaskularnih defekata povezanih s uporabom fluoksetina tijekom prvog tromjesečja. Mehanizam je nepoznat. Općenito, podaci ukazuju na rizik od rođenja novorođenčeta sa kardiovaskularnim defektom nakon izloženosti majke fluoksetinu.

U općoj populaciji oko jedno od stotinu djece rođeno je sa srčanom manom; taj se postotak povećava na 2 na 100 beba kod majki koje uzimaju fluoksetin.

Epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba SSRI -a u trudnoći, osobito u kasnim fazama trudnoće, može povećati rizik od postojane plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN).

Osim toga, iako se fluoksetin može koristiti tijekom trudnoće, potreban je oprez, osobito u kasnoj trudnoći ili neposredno prije početka poroda, jer su kod novorođenčadi zabilježeni sljedeći učinci: razdražljivost, tremor, hipotonija, uporni plač, poteškoće u sisanju ili spavanje. Ovi simptomi mogu ukazivati ​​i na serotonergičke učinke i na sindrom ustezanja. Vrijeme početka i trajanje ovih simptoma može biti povezano s dugim poluživotom fluoksetina (4-6 dana) i njegovog aktivnog metabolita, norfluoksetina (4- 16 dana).

Vrijeme za hranjenje

Poznato je da se fluoksetin i njegov aktivni metabolit norfluoksetin izlučuju u majčino mlijeko. Neželjeni događaji zabilježeni su kod dojenčadi. Ako se smatra da je liječenje fluoksetinom potrebno, potrebno je razmotriti prekid dojenja; međutim, ako se dojenje nastavi, treba propisati najnižu učinkovitu dozu fluoksetina.

Plodnost

Podaci na životinjama pokazali su da fluoksetin može utjecati na kvalitetu sperme. Ljudski izvještaji o slučajevima s nekim SSRI pokazali su da je učinak na kvalitetu sperme reverzibilan. Do sada nije uočen utjecaj na plodnost ljudi.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Fluoxeren nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pacijenti bi trebali izbjegavati upravljanje vozilom ili rukovanje opasnim strojevima sve dok ne budu razumno sigurni da njihove sposobnosti nisu narušene.

Važne informacije o nekim sastojcima

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oralna otopina sadrži saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete sadrže sorbitol. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Fluoxeren: Doziranje

Za oralnu primjenu.

Velike depresivne epizode

Odrasli i starije osobe: preporučena doza je 20 mg dnevno (1 tvrda kapsula ili 1 disperzibilna tableta ili 5 ml oralne otopine). Ako je potrebno, dozu treba revidirati ili prilagoditi u roku od 3 do 4 tjedna od početka terapije, a nakon toga prema kliničkoj ocjeni.Iako pri većim dozama može doći do potencijalnog povećanog rizika od neželjenih učinaka u nekih bolesnika s nedovoljnim terapijskim odgovorom na 20 mg, doza se može postupno povećavati do maksimalno 60 mg. Prilagodbu doze potrebno je obaviti oprezno za svakog pojedinog bolesnika kako bi se pacijenti održavali u najnižoj učinkovitoj dozi.

Bolesnike s depresijom treba liječiti dovoljno dugo najmanje 6 mjeseci kako bi se osiguralo da nemaju simptoma.

Opsesivno kompulzivni poremećaj

Odrasli i starije osobe: preporučena doza je 20 mg dnevno (1 tvrda kapsula ili 1 disperzibilna tableta ili 5 ml oralne otopine). Iako pri većim dozama može postojati potencijal za pojavu neželjenih učinaka, u slučaju nedostatnog terapijskog odgovora nakon 2 tjedna liječenja sa 20 mg, može se povećati na najviše 60 mg. Ako se u roku od 10 tjedana ne primijeti poboljšanje, potrebno je ponovno razmotriti liječenje fluoksetinom. Ako je postignut dobar terapijski odgovor, liječenje se može nastaviti individualno prilagođenom dozom. Iako nisu provedena sustavna istraživanja kako bi se utvrdilo koliko dugo treba nastaviti s liječenjem fluoksetinom, OKP je kronično stanje i razumno je razmotriti produljenje terapije nakon 10 tjedana u pacijenata koji su odgovorili. Varijacije u doziranju treba pažljivo napraviti za svakog pojedinca kako bi se pacijent održao na najnižoj učinkovitoj dozi.Potrebu za liječenjem treba povremeno ponovno procjenjivati. Neki liječnici smatraju da je istodobna bihevioralna psihoterapija korisna kod pacijenata koji su dobro reagirali na terapiju lijekovima.

Dugotrajna učinkovitost (nakon 24 tjedna) nije dokazana kod OKP-a.

Nervozna bulimija

Odrasli i starije osobe: preporučena doza je 60 mg dnevno u jednoj oralnoj primjeni ujutro (3 tvrde kapsule, ili 3 disperzibilne tablete ili 15 ml oralne otopine). Učinkovitost nije dokazana kod bulimije nervoze. rok (preko 3 mjeseca).

Odrasli - Sve u svemu

Preporučena doza se može povećati ili smanjiti. Doze iznad 80 mg dnevno nisu sustavno ocijenjene.

Fluoksetin se može primijeniti kao pojedinačna ili podijeljena doza, sa ili bez obroka.

Ako dnevna doza prelazi 20 mg, preporučuje se davanje FLUOXERENA dva puta dnevno, za vrijeme doručka i ručka.

Kad se doziranje prekine, farmakološki aktivne tvari ostat će u tijelu tjednima. To treba uzeti u obzir pri početku ili prekidu liječenja.

Kapsula i tekući oblici su bioekvivalentni.

Djeca i adolescenti 8 godina i stariji (umjerena do teška velika depresivna epizoda)

Liječenje treba započeti i pratiti pod nadzorom stručnjaka. Početna doza je 10 mg na dan u 2,5 ml oralne otopine Fluoxerena. Prilagodbu doze treba vršiti s oprezom, pojedinačno, kako bi se pacijent održao na najnižoj učinkovitoj dozi.

Nakon 1 do 2 tjedna doza se može povećati na 20 mg dnevno. Kliničko iskustvo s dnevnim dozama iznad 20 mg je minimalno. Postoje samo ograničeni podaci o liječenju nakon 9 tjedana.

Djeca s niskom tjelesnom težinom

Zbog veće razine u plazmi u djece sa smanjenom tjelesnom težinom, terapijski učinak može se postići nižim dozama.

Za pedijatrijske bolesnike koji reagiraju na liječenje potrebno je ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja nakon 6 mjeseci. Ako se u roku od 9 tjedana ne postigne klinička korist, potrebno je ponovno razmotriti liječenje.

Umirovljenici

Savjetuje se oprez pri povećanju doze i općenito, dnevna doza ne smije prelaziti 40 mg. Maksimalna preporučena doza je 60 mg dnevno. Savjetuje se oprez u starijih bolesnika sa popratnim sustavnim bolestima ili uzimanja drugih lijekova.

U bolesnika s jetrenom insuficijencijom ili u bolesnika kod kojih postoji mogućnost "interakcije između fluokserena i istodobnih lijekova", potrebno je razmotriti nižu ili rjeđu dozu (npr. 20 mg svaki drugi dan) (vidjeti odlomak "Interakcije").

U ispitanika sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega te u starijih osoba, u ispitanika s istovremenim bolestima ili koji uzimaju druge lijekove, dozu FLUOXERENA treba odgovarajuće smanjiti ili povećati interval između doziranja (npr. 20 mg svaki drugi dan).

Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja Fluoxerenom

Treba izbjegavati nagli prekid liječenja. Pri prekidu liječenja Fluoxerenom dozu treba postupno smanjivati ​​u razdoblju od najmanje 1-2 tjedna kako bi se smanjio rizik od reakcija ustezanja (vidjeti odjeljke "Mjere opreza pri uporabi") i "Neželjeni učinci" ").

Ako se pojave nepodnošljivi simptomi nakon smanjenja doze ili po prestanku liječenja, može se razmotriti nastavak prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati ​​dozu, ali postupnije.

Točna doza otopine FLUOXEREN koju preporuči liječnik može se lako uzeti slijedeći donje upute:

• Umetnite pipetu za doziranje u bočicu pazeći da klip bude do kraja umetnut;
• Povucite klip prema gore dok se ne postigne doza koju je preporučio liječnik;
• Ulijte sadržaj u čašu i razrijedite vodom po ukusu.

FLUOXEREN disperzibilne tablete mogu se progutati bez žvakanja ili otopiti u vodi razrjeđujući po želji.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fluoxerena

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze FLUOXERENA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi FLUOXERENA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Simptomi

Slučajevi predoziranja fluoksetinom općenito imaju blagi tijek. Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, napadaje, promjenjivu kardiovaskularnu disfunkciju uzrokovanu asimptomatskim aritmijama (uključujući aritmije nodalnog ritma i ventrikularne aritmije) ili promjene EKG -a koje ukazuju na produljenje QT intervala do srčanog zastoja, plućnu disfunkciju i znakove stanja promijenjenog središnjeg živčanog sustava uzbuđenje u komu. Smrtni ishod pripisan predoziranju fluoksetinom bio je iznimno rijedak.

Liječenje

Savjetuje se praćenje srčane funkcije i vitalnih znakova, kao i opće simptomatske i potporne mjere. Nisu poznati specifični protuotrovi.

Prisilna diureza, dijaliza, hemoperfuzija i nadomjesna transfuzija vjerojatno neće donijeti koristi. Aktivni ugljen, koji se može koristiti u kombinaciji sa sorbitolom, može biti još učinkovitiji tretman od povraćanja ili ispiranja želuca. Prilikom liječenja predoziranja razmotrite mogućnost višestrukog uključivanja lijekova. Pacijentima koji su uzimali prekomjerne količine tricikličkog antidepresiva možda će trebati dulje vrijeme za pomno medicinsko promatranje ako također uzimaju, ili su nedavno uzimali, fluoksetin.

ISPUSTENA ADMINISTRACIJA: SINDROM POVLAČENJA. U slučaju slučajnog propuštanja uzimanja jedne ili više doza, rizik od pojave sindroma ustezanja je minimalan.

Nuspojave Koje su nuspojave Fluoxerena

Kao i svi drugi lijekovi, FLUOXEREN može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave u pacijenata liječenih fluoksetinom bile su glavobolja, mučnina, nesanica, umor i proljev. Intenzitet i učestalost nuspojava mogu se smanjiti s nastavkom liječenja i općenito ne zahtijevaju prekid terapije.

Tablica nuspojava

Donja tablica prikazuje nuspojave uočene tijekom liječenja fluksetinom u odraslih i pedijatrijskih populacija. Neke od ovih nuspojava također su uobičajene za druge SSRI.

Dolje navedene učestalosti izračunate su na temelju podataka iz kliničkih studija za odrasle (n = 9297) i spontanih izvješća.

Procijenjena učestalost: vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 do

Vrlo često uobičajen Rijetko Rijetko Poremećaji krvi i limfnog sustava

• Trombocitopenija
• Neutropenija
• Leukopenija

Poremećaji imunološkog sustava

• Anafilaktička reakcija
• Serumska bolest

Endokrine patologije

• Neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona

Poremećaji metabolizma prehrane

• Smanjen apetit 1

• Hiponatremija

Psihijatrijski poremećaji

• Nesanica 2

• Anksioznost
• Nervoza
• Nemir
• napon
• Smanjen libido 3
• Poremećaji spavanja
• Nenormalni snovi 4

• Depersonalizacija
• Povišeno raspoloženje
• Euforično raspoloženje
• Nenormalno razmišljanje
• Abnormalni orgazam 5
• Bruksizam
• Samoubilačko razmišljanje i ponašanje 6

• Hipomanija
• Manija
• Halucinacije
• Uznemirenost
• Napadi panike
• Konfuzijsko stanje
• Agresija disfemije

Poremećaji živčanog sustava

• Glavobolja

• Poremećaji pažnje
• Vrtoglavica
• Disgezija
• Letargija
• Somnolencija 7
• Tremor

• Psihomotorna hiperaktivnost
• Diskinezija
• Ataksija
• Poremećaji ravnoteže
• Mioklonus
• Oštećenje pamćenja

• Konvulzija
• Akatizija
• Buccolingvalni sindrom
• Serotoninski sindrom

Poremećaji oka

• Zamagljen vid

• Midrijaza

Poremećaji uha i labirinta

• Zujanje u ušima

Srčane patologije

• Lupanje srca

• Ventrikularna aritmija, uključujući torsades de pointes
• Produženje QT intervala na EKG -u

Vaskularne patologije

• Crvenilo 8

• Hipotenzija

• Vaskulitis
• Vazodilatacija

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

• Zijevanje

• Dispneja
• Epistaksa

• Faringitis
• Plućne patologije (upalni procesi s promjenjivom histopatologijom i / ili fibrozom) 9

Gastrointestinalni poremećaji

• Proljev
• Mučnina

• Povukao se
• Dispepsija
• Suha usta

• Disfagija
• Gastrointestinalno krvarenje 10

• Bol u jednjaku

Hepatobiliarni poremećaji

• Idiosinkratični hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Osip na koži 11
• Urtikarija
• Svrab
• Hiperhidroza

• Alopecija
• Povećana sklonost modricama
• Hladan znoj

• Angioedem
• Modrice
• Fotoosjetljivost
• Ljubičasta
• Eritema multiforme
• Stevens-Johnsonov sindrom
• Toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

• Artralgija

• Kontrakcije mišića

• Mialgija

Poremećaji bubrega i mokraće

• Često mokrenje 12

• Disurija

• Zadržavanje mokraće
• Poremećaj mokrenja

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke

• Ginekološko krvarenje 13
• Erektilna disfunkcija
• Poremećaj ejakulacije 14

• Spolna disfunkcija

• Galaktoreja
• Hiperprolaktinemija
• Priapizam

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

• Umor 15

• Osjećaj nervoze
• Zimica

• Slabost
• Osjećati se čudno
• Osjećati hladnoću
• Osjetite vrućinu

• Krvarenje sluznice

Dijagnostički testovi

• Gubitak težine

• Povećane transaminaze
• Povećana gamaglutamiltransferaza

1 Uključuje anoreksiju

2 Uključuje rano buđenje ujutro, početnu nesanicu, srednju nesanicu

3 Uključuje gubitak libida

4 Uključuje noćne more

5 Uključuje anorgazmiju

6 Uključuje dovršeno samoubojstvo, suicidalnu depresiju, namjerno samoozljeđivanje, samoozljeđivanje, suicidalno ponašanje, suicidalne misli, pokušaj samoubojstva, morbidne misli, ponašanje prema samoozljeđivanju. Ovi simptomi mogu biti posljedica osnovne bolesti.

7 Uključuje hipersomniju, sedaciju

8 Uključuje valunge

9 Uključuje atelektazu, intersticijsku bolest pluća, upalu pluća

10 Uglavnom uključuje krvarenje gingive, hematemezu, hematoheziju, rektalno krvarenje, hemoragijski proljev, melaenu i krvarenje u želucu

11 Uključuje eritem, eksfolijativni osip, osip od vrućine, osip, eritematozni osip, folikularni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip, morbiliformni osip, papularni osip, osip koji svrbi, vezikularni osip, eritematozni osip

12 Uključuje pollakiuriju

13 Uključuje krvarenje iz vrata maternice, disfunkciju maternice, krvarenje iz maternice, krvarenje iz genitalija, menometroragiju, menoragiju, metroragiju, polimenoreju, krvarenje u postmenopauzi, krvarenje iz maternice, vaginalno krvarenje

14 Uključuje neuspjeh ejakulacije, disfunkciju ejakulacije, preranu ejakulaciju, odgođenu ejakulaciju, retrogradnu ejakulaciju

15 Uključuje asteniju.

Prijavljeni su i poremećaji okusa, vrtoglavica, euforija, anorgazmija i hiponatrijemija.

Opis odabranih nuspojava

Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje: Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom terapije fluoksetinom ili ubrzo nakon prekida liječenja (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi").

Prijelomi kostiju: Epidemiološke studije, provedene uglavnom u bolesnika u dobi od 50 godina i starijih, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u pacijenata kojima se daju SSRI i TCA. Mehanizam iza ovog povećanog rizika nije poznat.

Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja fluoksetinom

Prekid liječenja fluoksetinom obično uzrokuje simptome ustezanja.

Omaglice, senzorni poremećaji (uključujući parestezije), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), astenija, uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor i glavobolja najčešće su prijavljene reakcije.

Općenito su ti događaji blagi / umjereni i samoograničavajući, međutim u nekih bolesnika mogu biti teški i / ili produljeni (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi"). Stoga se preporučuje kada liječenje Fluoxerenom više nije potrebno, postupno povlačenje smanjivanjem doze (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene" i "Mjere opreza pri uporabi").

Pedijatrijska populacija (vidi odjeljke "Mjere opreza pri uporabi")

U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, ponašanja povezana sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli), neprijateljstvo (prijavljeni događaji bili su: ljutnja, razdražljivost, agresija, uznemirenost, sindrom hiperaktivnosti), manične reakcije, uključujući maniju i hipomaniju (bez prijašnjih epizoda zabilježenih u ovih pacijenata ) i epistaksa su bili uobičajeno prijavljivani i češće opažani kod djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego kod onih koji su liječeni placebom.

Sigurnost fluoksetina nije sustavno ocjenjivana za kronično liječenje više od 19 tjedana.

U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima zabilježene su manične reakcije, uključujući maniju i hipomaniju (2,6% pacijenata liječenih fluoksetinom u odnosu na 0% u placebo kontroliranih), što je dovelo do prekida u većini slučajeva. Ti bolesnici nisu imali prve epizode hipomanije / manija.

Nakon 19 tjedana liječenja, pedijatrijski ispitanici koji su u kliničkoj studiji liječeni fluoksetinom izvijestili su o prosječno 1,1 cm manje visine (p = 0,004) i 1,1 kg manje težine (p = 0,008) od ispitanika liječenih placebom.

Tijekom kliničke uporabe zabilježeni su i izolirani slučajevi usporavanja rasta.

U kliničkim studijama provedenim u pedijatrijskoj populaciji, liječenje fluoksetinom bilo je povezano sa smanjenjem razine alkalne fosfataze.

U pedijatrijskoj kliničkoj uporabi zabilježeni su izolirani slučajevi nuspojava koje potencijalno ukazuju na odgođeno spolno sazrijevanje ili seksualnu disfunkciju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISTEKKA ISPISA NA ZNAČENJU NA PAKIRANJU

FLUOXEREN 20 mg tvrde kapsule i FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oralna otopina

Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete

Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE

Rok "> Ostale informacije

SASTAV

FLUOXEREN 20 mg tvrde kapsule

Svaka tvrda kapsula sadrži:

• aktivni sastojak: fluoksetin hidroklorid 22,36 mg ekvivalent fluoksetinu 20,00 mg
• pomoćne tvari: kukuruzni škrob, dimetikon, patentirano plava V E-131, žuti željezov oksid E-172, titanov dioksid E-171, želatina

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oralna otopina

5 ml oralne otopine sadrži:

• aktivni sastojak: fluoksetin hidroklorid 22,36 mg ekvivalent fluoksetinu 20,00 mg
• pomoćne tvari: benzojeva kiselina, saharoza, glicerin, aroma mente, pročišćena voda

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete

Svaka disperzibilna tableta sadrži:

• aktivni sastojak: fluoksetin hidroklorid 22,36 mg ekvivalent fluoksetinu 20,00 mg
• pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, natrij saharin, manitol, sorbitol, aroma anisa, aroma mente, koloidni bezvodni silicijev dioksid, preželatinizirani škrob, natrijev stearil fumarat, krospovidon

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

• 12 i 28 tvrdih kapsula po 20 mg svaka
• 60 ml 20 mg / 5 ml oralne otopine
• 12 i 28 disperzibilnih tableta od po 20 mg

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o lijeku Fluoxeren mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

FLUOXEREN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

FLUOXEREN 20 mg tvrde kapsule

Svaka tvrda kapsula sadrži:

aktivni princip: 22,36 mg fluoksetin hidroklorida ekvivalentno 20,00 mg fluoksetina.

FLUOXEREN 20 mg / 5ml oralna otopina

5 ml oralne otopine sadrži:

aktivni princip: 22,36 mg fluoksetin hidroklorida ekvivalentno 20,00 mg fluoksetina.

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete

Svaka disperzibilna tableta sadrži:

aktivni princip: 22,36 mg fluoksetin hidroklorida ekvivalentno 20,00 mg fluoksetina.

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Tvrda kapsula, disperzibilna tableta, oralna otopina.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Velike depresivne epizode.

Opsesivno kompulzivni poremećaj.

Bulimija nervoza: Fluoxeren je indiciran u kombinaciji s psihoterapijom za smanjenje aktivnosti prejedanja i čišćenja.

04.2 Doziranje i način primjene -

Za oralnu primjenu.

Velike depresivne epizode

Odrasli i starije osobe: preporučena doza je 20 mg dnevno. Ako je potrebno, dozu je potrebno preispitati i prilagoditi unutar 3 - 4 tjedna od početka terapije, a nakon toga smatra se klinički prikladnim. Iako pri većim dozama može postojati potencijalni povećani rizik od nuspojava u nekih pacijenata s nedovoljnim terapijskim odgovorom. mg, doza se može postupno povećavati do maksimalno 60 mg (vidjeti dio 5.1). Prilagodbu doze potrebno je obaviti oprezno za svakog pojedinog bolesnika kako bi se pacijenti održali u najnižoj učinkovitoj dozi.

Bolesnike s depresijom treba liječiti dovoljno dugo najmanje 6 mjeseci kako bi bili sigurni da su bez simptoma.

Opsesivno kompulzivni poremećaj

Odrasli i starije osobe: preporučena doza je 20 mg dnevno. Iako može doći do potencijalnog povećanog rizika od nuspojava pri višim dozama, u nekih se bolesnika, ako nakon 2 tjedna liječenja s 20 mg, nema dovoljnog terapijskog odgovora, doza se može povećati do najviše 60 mg.

Ako se u roku od 10 tjedana ne primijeti poboljšanje, potrebno je ponovno razmotriti liječenje fluoksetinom. Ako je postignut dobar terapijski odgovor, liječenje se može nastaviti prilagođavanjem doze na individualnoj osnovi. Iako nisu provedena sustavna istraživanja kako bi se utvrdilo koliko dugo treba nastaviti s liječenjem fluoksetinom, OKP je kronično stanje i razumno je razmotriti produljenje terapije nakon 10 tjedana u pacijenata koji su odgovorili. Promjenu doze treba učiniti oprezno za svakog pojedinca kako bi se pacijent održao na najnižoj učinkovitoj dozi. Potrebu za liječenjem treba povremeno ponovno procjenjivati. Neki liječnici smatraju da je istodobna bihevioralna psihoterapija korisna kod pacijenata koji su dobro reagirali na terapiju lijekovima. Dugotrajna učinkovitost (nakon 24 tjedna) nije dokazana u opsesivno-kompulzivnog poremećaja.

Nervozna bulimija

Odrasli i starije osobe: preporučena doza je 60 mg / dan. Dugotrajna učinkovitost (nakon 3 mjeseca) nije dokazana kod nervozne bulimije.

Odrasli - sve naznake

Preporučena doza se može povećati ili smanjiti. Doze iznad 80 mg / dan nisu sustavno ocijenjene.

Fluoksetin se može primijeniti kao pojedinačna ili podijeljena doza, sa ili bez obroka.

Kad se doziranje prekine, farmakološki aktivne tvari ostat će u tijelu tjednima. To treba uzeti u obzir pri početku ili prekidu liječenja.

Kapsula i tekući oblici su bioekvivalentni.

Djeca i adolescenti 8 godina i stariji (umjerena do teška velika depresivna epizoda)

Liječenje treba započeti i pratiti pod nadzorom stručnjaka. Početna doza je 10 mg / dan primijenjena kao 2,5 ml oralne otopine Fluoxerena. Prilagodbu doze treba vršiti s oprezom, pojedinačno, kako bi se pacijent održao na najnižoj učinkovitoj dozi.

Nakon 1-2 tjedna, doza se može povećati na 20 mg / dan. Kliničko iskustvo s dnevnim dozama iznad 20 mg je minimalno. Postoje samo ograničeni podaci o liječenju nakon 9 tjedana.

Djeca s niskom tjelesnom težinom

Zbog veće razine u plazmi u djece sa smanjenom tjelesnom težinom, terapijski učinak može se postići nižim dozama (vidjeti dio 5.2).

Za pedijatrijske bolesnike koji reagiraju na liječenje potrebno je ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja nakon 6 mjeseci. Ako se u roku od 9 tjedana ne postigne klinička korist, potrebno je ponovno razmotriti liječenje.

Umirovljenici

Savjetuje se oprez pri povećanju doze i općenito, dnevna doza ne smije prelaziti 40 mg. Maksimalna preporučena doza je 60 mg / dan.

Treba uzeti u obzir nižu ili rjeđu dozu (npr. 20 mg svaki drugi dan) u bolesnika s jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 5.2) ili u bolesnika kod kojih postoji mogućnost "interakcije između fluokserena i lijekova". odjeljak 4.5).

Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja Fluoxerenom

Treba izbjegavati nagli prekid liječenja. Pri prekidu liječenja Fluoxerenom dozu treba postupno smanjivati ​​u razdoblju od najmanje 1-2 tjedna kako bi se smanjio rizik od apstinencijskih reakcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Ako se pojave nepodnošljivi simptomi nakon smanjenja doze ili po prestanku liječenja, tada se može razmotriti nastavak prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati ​​dozu, ali postupnije.

04.3 Kontraindikacije -

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Fluoksetin je kontraindiciran u kombinaciji sa:

- ireverzibilni i neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (npr. iproniazid) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5);

- metoprolol koji se koristi kod zatajenja srca (vidjeti dio 4.5).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Pedijatrijska populacija - djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljstvo (u biti agresija, opozicijsko ponašanje i ljutnja) češće su uočeni u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego u onih liječenih placebom. Fluoxeren se koristi samo u djece i adolescenata u dobi od 8 do 18 godina za liječenje umjerenih do teških teških depresivnih epizoda i ne smije se koristiti u drugim indikacijama. Ako se, na temelju medicinskih potreba, odluči o liječenju, pacijenta treba pažljivo pratiti zbog pojave simptoma suicida. Nadalje, u djece i adolescenata dostupni su samo ograničeni dugoročni sigurnosni podaci, uključujući učinke na rast, spolno sazrijevanje i kognitivni, emocionalni i bihevioralni razvoj (vidjeti dio 5.3).

U 19-tjednom kliničkom ispitivanju primijećeno je smanjeno povećanje visine i težine u djece i adolescenata liječenih fluoksetinom (vidjeti dio 5.1). Nije utvrđeno postoji li učinak na postizanje normalne visine u odrasloj dobi. odgođenog puberteta ne može se isključiti (vidjeti dijelove 5.3. i 4.8.) Stoga je potrebno pratiti i rast puberteta (razvoj, visina, težina i stadij TANERA) tijekom i nakon liječenja fluoksetinom. .

U studijama provedenim na pedijatrijskoj populaciji često su zabilježene manija i hipomanija (vidjeti dio 4.8). Stoga se preporučuje redovito praćenje pojave manije / hipomanije. Fluoksetin treba prekinuti kod svih pacijenata koji ulaze u maničnu fazu.

Važno je da liječnik pažljivo razgovara o rizicima i dobrobitima liječenja s djetetom / mlađom odraslom osobom i / ili njegovim roditeljima.

Osip na koži i alergijske reakcije

Prijavljeni su osip, anafilaktoidni događaji i progresivni sustavni događaji, ponekad ozbiljni (koji uključuju kožu, bubreg, jetru ili pluća). Primjenu fluoksetina treba prekinuti u slučaju osipa na koži ili drugih alergijskih pojava za koje se ne može identificirati drugačija etiologija.

Grčevi

Napadi predstavljaju potencijalni rizik uz primjenu antidepresiva. Stoga se, kao i drugi antidepresivi, fluoksetin treba davati s oprezom bolesnicima s napadajima u anamnezi. Liječenje treba prekinuti kod svih pacijenata koji dožive napadaje ili kod kojih se primijeti povećanje učestalosti napadaja. Primjenu fluoksetina treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnim napadajima napadaja / epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.5).

Elektrokonvulzivna terapija (TEC)

Rijetki su slučajevi produljenih napadaja u bolesnika liječenih fluoksetinom koji su na terapiji TEC-om, pa se savjetuje oprez.

Manija

Antidepresive je potrebno oprezno koristiti u bolesnika s manijom / hipomanijom u anamnezi. Kao i sa svim drugim antidepresivima, fluoksetin treba prekinuti kod svih pacijenata koji ulaze u maničnu fazu.

Jetrna / bubrežna funkcija

Fluoksetin se opsežno metabolizira u jetri, a izlučuje putem bubrega. U bolesnika sa značajnom disfunkcijom jetre preporučuje se niža doza, npr. Primjena svaki drugi dan. Kada se fluoksetin primjenjivao u dozama od 20 mg / dan tijekom 2 mjeseca, bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (dijaliza GFR -a nije pokazala razliku u razinama fluoksetina ili norfluoksetina u plazmi u usporedbi s kontrolnim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.

Tamoksifen

Fluoksetin, snažan inhibitor CYP2D6, može uzrokovati smanjenje koncentracije endoksifena, jednog od najvažnijih aktivnih metabolita tamoksifena. Kad god je moguće, primjenu fluoksetina stoga treba izbjegavati tijekom liječenja tamoksifenom (vidjeti dio 4.5).

Kardiovaskularni učinci

Na EKG-u nisu primijećeni poremećaji provođenja koji dovode do zastoja srca u 312 pacijenata koji su primali fluoksetin u dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko iskustvo u akutnoj bolesti srca je ograničeno, stoga se savjetuje oprez. U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 4.9).

Fluoksetin treba oprezno primjenjivati ​​u bolesnika sa stanjima kao što su urođeni sindrom dugog QT intervala, obiteljska povijest produljenja QT intervala ili druga klinička stanja predisponirana aritmijama (npr. Hipokalijemija, hipomagnezijemija, bradikardija, akutni infarkt miokarda ili dekompenzirano zatajenje srca.) Ili povećana izloženost fluoksetin (npr. zatajenje jetre).

Ako se liječe bolesnici sa stabilnom srčanom bolešću, potrebno je razmotriti EKG prije početka liječenja.

Ako se tijekom liječenja fluoksetinom pojave znakovi srčane aritmije, liječenje treba prekinuti i provesti EKG.

Gubitak težine

U pacijenata koji uzimaju fluoksetin može doći do gubitka težine, ali to je obično proporcionalno početnoj tjelesnoj težini.

Dijabetes

U dijabetičara, liječenje SSRI -om može promijeniti regulaciju glikemije. Tijekom terapije fluoksetinom pojavila se hipoglikemija, dok se hiperglikemija razvila nakon prestanka uzimanja lijeka. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i / ili oralnog hipoglikemičkog sredstva.

Samoubojstvo / Ideje o samoubojstvu ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije bolesti. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih nekoliko tjedana ili više liječenja, bolesnike je potrebno pomno nadzirati dok ne dođe do poboljšanja. Uobičajeno je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati na početku procesa ozdravljenja.

Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan Fluoxeren također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Slijedom toga, pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima treba se pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajem.

Pacijenti s poviješću događaja povezanih sa samoubojstvom ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Placebo kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih pacijenata s psihijatrijskim poremećajima koji su primali antidepresive pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u bolesnika mlađih od 25 godina liječenih antidepresivima u usporedbi s onima koji su liječeni placebom.

Tijekom terapije potrebno je pažljivo praćenje pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito na početku liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (i njihove njegovatelje) treba upozoriti na potrebu provjere bilo kakvog kliničkog pogoršanja, pojave suicidalnog ponašanja ponašanja ili misli, te neuobičajene promjene u ponašanju i potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave ti simptomi.

Akatizija / psihomotorni nemir

Primjena fluoksetina povezana je s razvojem akatizije, koju karakterizira subjektivno neugodan ili bolan osjećaj nemira i psihomotorna uznemirenost popraćena nemogućnošću sjedenja ili stajanja na mjestu. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. U bolesnika s tim simptomima povećanje doze može biti štetno.

Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja SSRI -om

Simptomi prekida nakon prekida liječenja česti su, osobito u slučaju naglog prekida (vidjeti dio 4.8).

U kliničkim ispitivanjima, nuspojave uočene pri prekidu liječenja dogodile su se u 60% bolesnika i u skupini s fluoksetinom i u placebu. Od tih nuspojava 17% u skupini s fluoksetinom i 12% u skupini s fluoksetinom. U placebu bili su teški.

Rizik od simptoma ustezanja može ovisiti o nekoliko čimbenika, uključujući trajanje terapije, dozu i brzinu smanjenja doze.

Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije), poremećaji sna (uključujući nesanicu i intenzivne snove), astenija, uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor i glavobolja. Općenito, intenzitet ovih simptoma je blag do umjeren, međutim, u nekih pacijenata mogu biti ozbiljni. Obično se pojavljuju u prvih nekoliko dana nakon prestanka liječenja. Općenito, ti su simptomi samoograničavajući i obično nestaju u roku od dva dana , iako u nekih pojedinaca mogu trajati dulje (2-3 mjeseca ili više). Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze Fluoxerena pri prekidu liječenja, u razdoblju od najmanje 1 do 2 tjedna, ovisno o potrebama pacijenata (vidi odjeljak 4.2., Simptomi ustezanja primijećeni pri prestanku terapije Fluoxerenom).

Hemoragija

Primjene SSRI -a zabilježene su manifestacije kožnog krvarenja, poput ekhimoze i purpure.Ekhimoza je prijavljena kao rijedak događaj tijekom liječenja fluoksetinom. Rijetko su prijavljene druge hemoragične manifestacije (npr. Ginekološka krvarenja, gastrointestinalna krvarenja i druga kožna ili sluznica). U bolesnika koji uzimaju SSRI, potreban je oprez, osobito tijekom istodobne primjene oralni antikoagulansi, lijekovi za koje se zna da utječu na funkciju trombocita ili drugi lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. atipični antipsihotici poput klozapina, fenotiazina, većine tricikličkih antidepresiva, aspirina, NSAID -a, kao i kod pacijenata s anamnezom patoloških manifestacija koje karakterizira krvarenje (vidjeti dio 4.5).

Midrijaza

Prijavljena je midrijaza u kombinaciji s fluoksetinom; Stoga je potreban oprez pri propisivanju fluoksetina u bolesnika s povišenim očnim tlakom ili u bolesnika s rizikom od akutnog glaukoma uskog kuta.

Gospina trava

Kada selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) zajedno, može doći do povećanih učinaka serotonergičkog tipa, poput serotoninskog sindroma.

Serotoninski sindrom ili događaji slični malignom neuroleptičkom sindromu

U rijetkim slučajevima zabilježen je razvoj serotoninskog sindroma ili događaja sličnih malignom neuroleptičkom sindromu povezanih s liječenjem fluoksetinom, osobito kada se fluoksetin primjenjuje u kombinaciji s drugim serotonergičkim lijekovima (između ostalog L-triptofanom) i / ili neurolepticima (vidjeti dio 4.5). Budući da ti sindromi mogu izazvati potencijalno životno ugrožavajuća stanja za pacijenta, ako se pojave takvi događaji (karakterizirani nizom simptoma kao što su hipertermija, ukočenost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene u mentalni status uključujući zbunjenost, razdražljivost i ekstremnu uznemirenost do delirija i kome) liječenje fluoksetinom treba prekinuti i započeti simptomatsko podržavajuće liječenje.

Nereverzibilni neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (npr. Iproniazid)

Bilo je izvješća o ozbiljnim, a ponekad i smrtonosnim reakcijama u pacijenata koji su uzimali SSRI u kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).

Ti slučajevi pokazuju značajke slične serotoninskom sindromu (i mogu se zamijeniti s (ili dijagnosticirati kao) maligni neuroleptički sindrom). Ciproheptadin ili dantrolen mogu biti od koristi pacijentima s takvim reakcijama. Simptomi interakcije lijeka s MAOI uključuju: hipertermiju, ukočenost, mioklonus, autonomnu nestabilnost s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa uključujući zbunjenost, razdražljivost i ekstremnu uznemirenost do delirija i kome.

Stoga je fluoksetin kontraindiciran u kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim MAOI (vidjeti dio 4.3). Budući da posljednji ima učinak koji traje 2 tjedna, liječenje fluoksetinom treba započeti tek 2 tjedna nakon prestanka ireverzibilnog neselektivnog MAOI. Slično tome, trebalo bi proći najmanje 5 tjedana nakon prestanka liječenja fluoksetinom prije početka terapije s nepovratnim selektivni MAOI.

Važne informacije o nekim sastojcima

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oralna otopina sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete sadrže sorbitol. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Studije interakcija provedene su samo kod odraslih osoba.

Pola zivota: Treba uzeti u obzir duge poluvrijeme eliminacije i fluoksetina i norfluoksetina (vidjeti dio 5.2) kada se razmatraju farmakodinamičke ili farmakokinetičke interakcije lijekova (npr. Pri prijelazu s fluoksetina na druge antidepresive).

Kontraindicirane udruge

Nepovratni neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (npr. iproniazid)

Bilo je izvješća o ozbiljnim, a ponekad i smrtonosnim reakcijama u pacijenata koji su uzimali SSRI u kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).

Ti slučajevi pokazuju značajke slične serotoninskom sindromu (i mogu se zamijeniti s (ili dijagnosticirati kao) maligni neuroleptički sindrom).

Ciproheptadin ili dantrolen mogu biti od koristi pacijentima s takvim reakcijama. Simptomi interakcije lijeka s MAOI uključuju: hipertermiju, ukočenost, mioklonus, autonomnu nestabilnost s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa uključujući zbunjenost, razdražljivost i ekstremnu uznemirenost do delirija i kome.

Stoga je fluoksetin kontraindiciran u kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim MAOI (vidjeti dio 4.3). Budući da posljednji ima učinak koji traje 2 tjedna, liječenje fluoksetinom treba započeti tek 2 tjedna nakon prestanka ireverzibilnog neselektivnog MAOI. Slično tome, trebalo bi proći najmanje 5 tjedana nakon prestanka liječenja fluoksetinom prije početka terapije s nepovratnim selektivni MAOI.

Metoprolol koji se koristi kod zatajenja srca: Rizik od nuspojava metoprolola, uključujući prekomjernu bradikardiju, može se povećati zbog inhibicije metabolizma fluoksetina (vidjeti dio 4.3).

Kombinacije se ne preporučuju

TamoksifenFarmakokinetička interakcija između inhibitora CYP2D6 i tamoksifena zabilježena je u literaturi, sa 65-75% smanjenjem razine u plazmi jednog od najaktivnijih oblika tamoksifena, tj. Endoksifena. U nekim je studijama zabilježeno smanjenje učinkovitosti tamoksifena primijenjenog istodobno s nekim SSRI antidepresivima. Budući da se to smanjenje učinka tamoksifena ne može isključiti, treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP2D6 (uključujući fluoksetin) (vidi odjeljak 4.4).

Alkohol: U rutinskim testovima fluoksetin ne uzrokuje povećanje razine alkohola u krvi niti pojačava učinke alkohola. Međutim, ne preporučuje se kombinacija SSRI -a i liječenja alkoholom.

MAOI tip A uključujući linezolid i metiltioninijev klorid (metilen plavo): rizik od serotoninskog sindroma uključujući proljev, tahikardiju, znojenje, tremor, konfuziju ili komu. Ako se istodobna primjena ovih aktivnih tvari zajedno s fluoksetinom ne može izbjeći, potrebno je strogo kliničko praćenje i započeti primjenu istodobnih lijekova u najnižim mogućim preporučenim dozama (vidjeti dio 4.4).

Mekvitazin: može doći do povećanog rizika od nuspojava mekvitazina (poput produljenja QT intervala), zbog inhibicije metabolizma fluoksetina.

Udruge koje zahtijevaju oprez

Fenitoina: Promjene u razinama u krvi primijećene su u kombinaciji s fluoksetinom. U nekim slučajevima došlo je do manifestacija toksičnosti. Stoga je preporučljivo istodobno primijeniti lijek prema konzervativnim terapijskim shemama i pažljivo pratiti bolesnikova klinička stanja.

Serotonergički lijekovi [litij, tramadol, triptani, triptofan, selegilin (MAOI-tip B), gospina trava (Hypericum perforatum)]: Bilo je izvješća o umjerenom serotoninskom sindromu nakon primjene SSRI u kombinaciji s lijekovima koji također imaju serotonergički učinak. Istodobnu primjenu fluoksetina s tim lijekovima stoga treba provoditi s oprezom, uz ciljanije kliničko praćenje i češće (vidjeti odjeljak 4.4).

Povezanost s triptanima dodaje dodatni rizik od koronarne vazokonstrikcije i hipertenzije.

Produženje QT intervalaFarmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja kombinacije fluoksetina i drugih lijekova koji produljuju QT interval nisu provedena. Aditivni učinak fluoksetina i ovih lijekova ne može se isključiti. Slijedom toga, istodobna primjena fluoksetina i lijekova koji produžuju QT interval - kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. Derivati ​​fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, neki antimikrobni agensi (npr. Sparfloksacin, moksifloksacin), eryn , antimalarijska terapija, osobito halofantrin, neki antihistaminici (astemizol, mizolastin) - zahtijeva oprez (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 4.9).

Lijekovi koji utječu na hemostazu (oralni antikoagulansi, bez obzira na njihov mehanizam djelovanja, antiagregacijski lijekovi, uključujući aspirin i NSAID): rizik od pojačanog krvarenja. Kliničko praćenje i češće praćenje INR -a potrebno je provoditi oralnim antikoagulansima. Prilagodba doze može biti prikladna tijekom liječenja fluoksetinom i nakon njegovog prekida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Cipresheptadine: Prijavljeni su pojedinačni slučajevi smanjene antidepresivne aktivnosti fluoksetina kada se koristi u kombinaciji s ciproheptadinom.

Lijekovi koji izazivaju hiponatrijemiju: Hiponatremija je neželjeni učinak fluoksetina. Upotreba zajedno s drugim lijekovima povezanim s hiponatrijemijom (npr. Diuretici, desmopresin, karbamazepin i okskarbazepin) može dovesti do povećanog rizika (vidjeti dio 4.8).

Lijekovi koji snižavaju epileptogeni prag: Napadi su neželjeni učinak fluoksetina. Rizik se može povećati uporabom u kombinaciji s drugim sredstvima koja mogu sniziti epileptogeni prag (npr. TCA, drugi SSRI, fenotiazini, butirofenoni, meflokin, klorokin, buproprion, tramadol).

Drugi lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6: fluoksetin je snažan inhibitor enzima CYP2D6, stoga istodobna terapija lijekovima koji se također metaboliziraju ovim enzimskim sustavom može uzrokovati interakcije s lijekovima, posebno u slučaju lijekova koji imaju uski terapijski indeks (poput flekainida, enkainida, propafenona i nebivolola) i titrirane lijekove, ali i s atomoksetinom, karbamazepinom, tricikličkim antidepresivima i risperidonom. Njihovu primjenu treba započeti ili prilagoditi najnižoj vrijednosti raspona doziranja. To bi također trebalo biti učinjeno ako je fluoksetina bilo u prethodnih 5 tjedana.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Neka epidemiološka istraživanja ukazuju na povećan rizik od kardiovaskularnih defekata povezanih s uporabom fluoksetina tijekom prvog tromjesečja. Mehanizam je nepoznat. Općenito, podaci ukazuju na to da je rizik od rođenja novorođenčeta sa kardiovaskularnim defektom nakon izloženosti majke fluoksetinu 2 /100 u usporedbi s očekivanom stopom za takve nedostatke od oko 1/100 u općoj populaciji.

Epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba SSRI u trudnoći, osobito pred kraj trudnoće, može povećati rizik od postojane plućne hipertenzije u novorođenčeta (PPHN). Opaženi rizik bio je približno 5 na 1000 trudnoća. U populaciji općenito 1 do 2 slučaja PPHN javljaju se na 1000 trudnoća.

Osim toga, iako se fluoksetin može koristiti tijekom trudnoće, potreban je oprez, osobito u kasnim fazama trudnoće ili neposredno prije početka poroda, jer su kod novorođenčadi zabilježeni sljedeći učinci: razdražljivost, tremor, hipotonija, ustrajni plač, poteškoće u sisanju ili spavanju. Ovi simptomi mogu ukazivati ​​i na serotonergičke učinke i na sindrom ustezanja. Vrijeme početka i trajanje ovih simptoma može biti povezano s dugim vremenom poluraspada fluoksetina (4-6 dana) i njegovog aktivnog metabolita, norfluoksetina (4-16 dana).

Vrijeme za hranjenje

Poznato je da se fluoksetin i njegov aktivni metabolit norfluoksetin izlučuju u majčino mlijeko. Nuspojave su zabilježene u dojenčadi koja su dojena. Ako se smatra da je liječenje fluoksetinom potrebno, potrebno je razmotriti prekid dojenja; međutim, ako se dojenje nastavi, treba propisati najnižu učinkovitu dozu fluoksetina.

Plodnost

Podaci na životinjama pokazali su da fluoksetin može utjecati na kvalitetu sperme (vidjeti dio 5.3). Ljudski izvještaji o slučajevima s nekim SSRI pokazali su da je učinak na kvalitetu sperme reverzibilan. Do sada nije uočen utjecaj na plodnost ljudi.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Fluoxeren nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Iako se pokazalo da fluoksetin ne ometa psihomotoričke sposobnosti kod zdravih dobrovoljaca, bilo koji psihoaktivni lijek može narušiti prosudbu ili psihomotorne sposobnosti. Pacijente treba savjetovati da izbjegavaju upravljanje vozilom ili rad sa opasnim strojevima sve dok ne budu razumno sigurni da njihove sposobnosti nisu narušene.

04.8 Nuspojave -

do) Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave u pacijenata liječenih fluoksetinom bile su glavobolja, mučnina, nesanica, umor i proljev. Intenzitet i učestalost nuspojava mogu se smanjiti s nastavkom liječenja i općenito ne zahtijevaju prekid terapije.

b) Tablica nuspojava

Donja tablica prikazuje nuspojave uočene tijekom liječenja fluoksetinom u odraslih i pedijatrijskih populacija. Neke od ovih nuspojava također su uobičajene za druge SSRI.

Dolje navedene učestalosti izračunate su na temelju podataka iz kliničkih studija za odrasle (n = 9297) i spontanih izvješća.

Procijenjena učestalost: vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 do

Vrlo često uobičajen Rijetko Rijetko Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktička reakcija, Serumska bolest Endokrine patologije Neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona Poremećaji metabolizma prehrane Smanjen apetit¹ Hiponatremija Psihijatrijski poremećaji Nesanica² Anksioznost, nervoza, nemir, napetost, smanjeni libido³, smetnje u snu, abnormalni snovi4, Depersonalizacija, povišeno raspoloženje, euforično raspoloženje, abnormalno mišljenje, abnormalni orgazam5, bruksizam, samoubilačko razmišljanje i ponašanje6 Hipomanija, manija, halucinacije, agitacija, napadi panike, stanje zbunjenosti, disfemija, agresija Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Poremećaj pažnje, Vrtoglavica, Disgeuzija, Letargija, Somnolencija7, Tremor Psihomotorna hiperaktivnost, diskinezija, ataksija, poremećaji ravnoteže, mioklonus, oštećenje pamćenja Grčevi, akatizija, Bucco-lingvalni sindrom, serotoninski sindrom Poremećaji oka Zamagljen vid Midrijaza Poremećaji uha i labirinta Zujanje u ušima Srčane patologije Lupanje srca Ventrikularna aritmija, uključujući torsades de pointes, produljenje QT intervala na EKG -u Vaskularne patologije Crvenilo 8 Hipotenzija Vaskulitis, vazodilatacija Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma Zijevanje Dispneja, epistaksa Faringitis, Plućni poremećaji (upalni procesi s promjenjivom histopatologijom i / ili fibrozom) 9 Gastrointestinalni poremećaji Proljev, mučnina Povraćanje, dispepsija, suha usta Disfagija, krvarenje, probavni trakt 10 Bol u jednjaku Hepatobiliarni poremećaji Idiosinkratični hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip11, urtikarija, pruritus, hiperhidroza Alopecija, Povećana sklonost modricama, Hladan znoj Angioedem, ekhimoza, fotoosjetljivost, purpura, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija Kontrakcije mišića Mialgija Poremećaji bubrega i mokraće Često mokrenje 12 Disurija Zadržavanje mokraće, poremećaj mokrenja Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Ginekološko krvarenje13, Erektilna disfunkcija, Poremećaj ejakulacije14 Spolna disfunkcija Galaktoreja, hiperprolaktinemija, priapizam Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Umor 15 Osjećaj nervoze, zimica Malaksalost, Osjećaj nenormalnosti, Osjećaj hladnoće Osjećaj vrućine Krvarenje sluznice Dijagnostički testovi Gubitak težine Povećane transaminaze, Povećana gama-glutamiltransferaza

¹ Uključuje anoreksiju

² Uključuje rano buđenje ujutro, početnu nesanicu, srednju nesanicu

³ Uključuje gubitak libida

4 Uključuje noćne more

5 Uključuje anorgazmiju

6 Uključuje dovršeno samoubojstvo, suicidalnu depresiju, namjerno samoozljeđivanje, samoozljeđivanje, suicidalno ponašanje, suicidalne misli, pokušaj samoubojstva, morbidne misli, ponašanje prema samoozljeđivanju. Ovi simptomi mogu biti posljedica osnovne bolesti.

7 Uključuje hipersomniju, sedaciju

8 Uključuje valunge

9 Uključuje atelektazu, intersticijsku bolest pluća, upalu pluća

10 Najčešće uključuje krvarenje gingive, hematemezu, hematoheziju, rektalno krvarenje, hemoragični proljev, krvarenje iz melane i čira na želucu

11 Uključuje eritem, eksfolijativni osip, osip od vrućine, osip, eritematozni osip, folikularni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip, morbiliformni osip, papularni osip, osip koji svrbi, vezikularni osip, eritematozni osip

12 Uključuje pollakiuriju

13 Uključuje krvarenje iz vrata maternice, disfunkciju maternice, krvarenje iz maternice, krvarenje iz genitalija, menometroragiju, menoragiju, metroragiju, polimenoreju, krvarenje u postmenopauzi, krvarenje iz maternice, vaginalno krvarenje

14 Uključuje neuspjeh ejakulacije, disfunkciju ejakulacije, preranu ejakulaciju, odgođenu ejakulaciju, retrogradnu ejakulaciju

15 Uključuje asteniju.

Prijavljeni su i poremećaji okusa, vrtoglavica, euforija, anorgazmija i hiponatrijemija.

c) Opis odabranih nuspojava

Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje: Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnih ponašanja prijavljeni su tijekom terapije fluoksetinom ili ubrzo nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).

Prijelomi kostiju: Epidemiološke studije, uglavnom provedene u bolesnika u dobi od 50 godina i više, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u pacijenata koji su primali SSRI i TCA

Mehanizam iza ovog povećanog rizika nije poznat.

Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja fluoksetinom: Prestanak liječenja fluoksetinom obično uzrokuje simptome ustezanja. Vrtoglavica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije), poremećaji sna (uključujući nesanicu i intenzivne snove), astenija, uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor i glavobolja, najčešće su prijavljene reakcije .

Općenito su ti događaji blagi / umjereni i samoograničavajući, međutim u nekih pacijenata mogu biti teški i / ili produljeni (vidjeti dio 4.4). Stoga se preporučuje, kada liječenje Fluoxerenom više nije potrebno, prekinuti terapiju postupnim smanjenjem doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

d) Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.)

U nastavku su opisane nuspojave koje su zabilježene posebno ili s različitom učestalošću u ovoj populaciji. Učestalost ovih događaja temelji se na izloženosti tijekom pedijatrijskih kliničkih ispitivanja (n = 610).

U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, ponašanja povezana sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli), neprijateljstvo (prijavljeni događaji bili su: ljutnja, razdražljivost, agresija, uznemirenost, sindrom hiperaktivnosti), manične reakcije, uključujući maniju i hipomaniju (bez prijašnjih epizoda zabilježenih u ovih pacijenata ) i epistaksa su bili uobičajeno prijavljivani i češće opažani kod djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego kod onih koji su liječeni placebom.

Sigurnost fluoksetina nije sustavno ocijenjena za kronično liječenje koje traje duže od 19 tjedana.

Manične reakcije, uključujući maniju i hipomaniju (2,6% pacijenata liječenih fluoksetinom u odnosu na 0% bolesnika kontroliranih placebom) zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji, što je u većini slučajeva dovelo do prekida liječenja. Ti bolesnici ranije nisu imali epizode hipomanije / manije.

Nakon 19 tjedana liječenja, pedijatrijski ispitanici liječeni u kliničkoj studiji fluoksetinom izvijestili su o prosječnom rastu za 1,1 cm manje u visini (p = 0,004) i 1,1 kg u težini (p = 0,008) u usporedbi s ispitanicima liječenim placebom.

Tijekom kliničke uporabe zabilježeni su i izolirani slučajevi usporavanja rasta (vidjeti također dio 5.1).

U kliničkim studijama provedenim u pedijatrijskoj populaciji, liječenje fluoksetinom bilo je povezano sa smanjenjem razine alkalne fosfataze.

U pedijatrijskoj kliničkoj uporabi zabilježeni su izolirani slučajevi nuspojava koje potencijalno ukazuju na odgođeno spolno sazrijevanje ili seksualnu disfunkciju (vidjeti također dio 5.3).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Simptomi

Slučajevi predoziranja samo fluoksetinom općenito imaju blagi tijek. Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, napadaje, kardiovaskularne disfunkcije u rasponu od asimptomatskih aritmija (uključujući aritmije nodalnog ritma i ventrikularne aritmije) ili promjene EKG -a koje ukazuju na produljenje QT intervala do srčanog zastoja (uključujući vrlo rijetke slučajeve torsade de pointes), plućnu disfunkciju i znakovi promijenjenog stanja CNS -a u rasponu od uzbuđenja do kome. Smrtni ishod pripisan samo predoziranju fluoksetinom bio je iznimno rijedak.

Liječenje

Savjetuje se praćenje srčane funkcije i vitalnih znakova, kao i opće simptomatske i potporne mjere. Nisu poznati specifični protuotrovi.

Prisilna diureza, dijaliza, hemoperfuzija i nadomjesna transfuzija vjerojatno neće donijeti koristi. Aktivni ugljen, koji se može koristiti u kombinaciji sa sorbitolom, može biti još učinkovitiji tretman od povraćanja ili ispiranja želuca. Prilikom liječenja predoziranja razmotrite mogućnost višestrukog uključivanja lijekova. Pacijentima koji su uzimali prekomjerne količine tricikličkog antidepresiva možda će trebati dulje vrijeme za pomno medicinsko promatranje ako također uzimaju, ili su nedavno uzimali, fluoksetin.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: antidepresivi; selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina.

ATC oznaka: N06AB03.

Fluoksetin je selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina i to vjerojatno objašnjava mehanizam djelovanja.Fluoksetin praktički nema afiniteta za druge receptore poput alfa1-, alfa2- i beta-adrenergika; serotonergike; dopaminergike tipa 1 histaminske receptore; muskarinici i GABA receptori.

Velike depresivne epizode: Kliničke studije koje su uspoređivale placebo i aktivne tvari provedene su u bolesnika s teškim depresivnim epizodama. Pokazalo se da je fluoksetin znatno učinkovitiji od placeba, što pokazuje Hamiltonova skala za ocjenu depresije (HAM-D). U usporedbi s placebom, fluoksetin je u ovim studijama rezultirao značajno većim stopama odgovora (definiranim smanjenjem HAM-D rezultata za 50%) i remisijom.

Opsesivno kompulzivni poremećaj: U kratkotrajnim kliničkim ispitivanjima (koja su trajala manje od 24 tjedna) fluoksetin se pokazao značajno učinkovitijim od placeba. Terapeutski učinak primijećen je pri 20 mg / dan, ali su veće doze (40 ili 60 mg / dan) pokazale veću stopu odgovora. U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima (3 kratkotrajna klinička ispitivanja s produljenom fazom do studije prevencije recidiva) učinkovitost nije dokazana.

Nervozna bulimija: U kratkotrajnim kliničkim studijama (u trajanju kraćem od 16 tjedana), u ambulantnih pacijenata koji su u potpunosti zadovoljili kriterije DSM-III-R za nervozu bulimije, pokazalo se da je fluoksetin 60 mg / dan značajno učinkovitiji od placeba u smanjenju prejedanja i pročišćavanje. Međutim, što se tiče dugoročne učinkovitosti, nije moguće donijeti zaključak.

Dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja provedena su kod pacijenata koji su zadovoljili dijagnostičke kriterije za predmenstrualni disforični poremećaj kako je navedeno u DSM-IV. Pacijenti su bili uključeni ako su imali simptome dovoljne ozbiljnosti da ometaju njihovu profesionalnu i društvenu funkciju te njihov odnos s drugima. Pacijenti koji su koristili oralne kontraceptive bili su isključeni. U prvom ispitivanju s kontinuiranom dozom od 20 mg / dan tijekom 6 menstrualnih ciklusa, uočeno je poboljšanje primarnog parametra učinkovitosti (razdražljivost, tjeskoba, disforija). U drugom ispitivanju, s povremenim doziranjem tijekom lutealne faze (20 mg / dan tijekom 14 dana) tijekom 3 menstrualna ciklusa, uočeno je poboljšanje primarnog parametra učinkovitosti (skor na temelju dnevne ljestvice evidentiranja težine poremećaja, dnevno Zapisnik ozbiljnosti ocjene problema). Međutim, iz ovih studija ne mogu se izvući konačni zaključci o učinkovitosti i trajanju liječenja.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, fluoksetin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Unos hrane ne utječe na bioraspoloživost.

Distribucija

Fluoksetin se opsežno veže za proteine ​​plazme (približno 95%) i distribuira se difuzno u tijelu (volumen distribucije: 20-40 l / kg). Ravnotežne koncentracije u plazmi postižu se tek nakon nekoliko tjedana liječenja. Ravnotežne koncentracije nakon duljeg doziranja slične su onima koje su zabilježene nakon 4-5 tjedana.

Metabolizam

Fluoksetin ima nelinearni farmakokinetički profil s učinkom prvog prolaska kroz jetru. Maksimalna koncentracija u plazmi općenito se postiže 6 do 8 sati nakon primjene. Fluoksetin se opsežno metabolizira polimorfnim enzimom CYP2D6. Fluoksetin se u jetri pretežno metabolizira u aktivni metabolit norfluoksetin (demetilfluoksetin) demetilacijom.

Uklanjanje

Poluvrijeme eliminacije fluoksetina je 4-6 dana, dok je norfluoksetina 4-16 dana. Ovi dugi poluvijek su odgovorni za postojanost lijeka 5-6 tjedana nakon prestanka primjene. Eliminacija se događa uglavnom bubrežnim putem ( oko 60%). Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko.

Ugrožene populacije

• Starije osobe: kinetički parametri se ne mijenjaju u zdravih starijih osoba u usporedbi s mlađim ispitanicima.

• Jetrna insuficijencija: u slučaju jetrene insuficijencije (alkoholna ciroza), poluvrijeme eliminacije fluoksetina i norfluoksetina se povećava na 7, odnosno 12 dana. Treba razmotriti nižu ili rjeđu dozu.

• Bubrežna insuficijencija: nakon primjene jedne doze fluoksetina u bolesnika s blagom, umjerenom ili potpunom (anurijom) bubrežnom insuficijencijom, kinetički parametri nisu promijenjeni u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Međutim, nakon ponovljene primjene, može se primijetiti povećanje ravnotežnog platoa koncentracije u plazmi.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Studije provedene in vitro ili na životinjama nisu pokazale kancerogeni, mutageni učinak ili smanjenu plodnost.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomoćne tvari -

FLUOXEREN 20 mg tvrde kapsule: svaka tvrda kapsula sadrži: kukuruzni škrob, dimetikon, patentirano plavo V E-131, žuti željezov oksid E-172, titanov dioksid E-171, želatinu

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oralna otopina: 5 ml oralne otopine sadrži: benzoevu kiselinu, saharozu, glicerin, aromu mente, pročišćenu vodu

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete: svaka disperzibilna tableta sadrži: mikrokristalnu celulozu, natrij saharin, manitol, sorbitol, aromu anisa, aromu paprene metvice, koloidni bezvodni silicijev dioksid, preželatinizirani škrob, natrijev stearil fumarat, krospovidon.

06.2 Inkompatibilnost "-

Nije bitno.

06.3 Rok valjanosti "-

FLUOXEREN 20 mg tvrde kapsule: 3 godine.

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete: 2 godine.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oralna otopina: 2 godine.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju -

FLUOXEREN 20 mg tvrde kapsule i FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oralna otopina

Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete

Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -

FLUOXEREN 20 mg tvrde kapsule

Proizvod je pakiran u blistere koji se sastoje od PVC -a (neprozirnog) i aluminija.

Blister od 12 tvrdih kapsula

Blister od 28 tvrdih kapsula.

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete

Proizvod je pakiran u blistere koji se sastoje od ACLAR -a i aluminija.

Blister pakiranje od 12 disperzibilnih tableta

Blister od 28 disperzibilnih tableta.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oralna otopina

Proizvod je pakiran u staklene boce od jantara od 60 ml i zatvoren plastičnim čepom.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

06.6 Upute za uporabu i rukovanje -

FLUOXEREN 20 mg tvrde kapsule:

Progutajte bez žvakanja.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oralna otopina:

Točna preporučena doza Fluoxeren oralne otopine može se lako uzeti slijedeći donje upute:

- Umetnite pipetu za doziranje u bočicu pazeći da klip bude do kraja umetnut do kraja.

- Povucite klip prema gore dok ne dosegnete dozu koju je preporučio liječnik.

- Izlijte sadržaj u čašu i razrijedite vodom po ukusu.

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete:

Progutajte bez žvakanja ili otopite tabletu u vodi, razrjeđujući po ukusu.

07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenca

Prodavač na prodaju: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - cesta 6 - zgrada L - Rozzano (MI)

08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -

FLUOXEREN 20 mg tvrde kapsule (12 kapsula): AIC n. 025959014

FLUOXEREN 20 mg tvrde kapsule (28 kapsula): AIC n. 025959040

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oralna otopina: AIC n. 025959026

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete (12 tableta): AIC n. 025959038

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete (28 tableta): AIC n. 025959053

09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -

OBNOVA OVLAŠTENJA

Svibnja 2010

PRVO ODOBRENJE

FLUOXEREN 20 mg tvrde kapsule (12 kapsula): listopad 1988

FLUOXEREN 20 mg tvrde kapsule (28 kapsula): veljača 2000

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete (12 tableta): kolovoz 1999

FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete (28 tableta): veljača 2000

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oralna otopina: studeni 1994

10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -

Rujna 2015

11.0 ZA RADIOParmaceuti, CJELOVITI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA -

12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DALJE DETALJNE UPUTE O VANREDNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE -