Što je Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa je cjepivo koje dolazi u obliku praha i otapala koji se miješaju kako bi se dobila otopina za injekcije. Lijek sadrži sljedeće aktivne sastojke: toksoide (kemijski oslabljene toksine) difterije i tetanusa, dijelove Bordetella pertussis (bakterija koja uzrokuje hripavac), dijelovi virusa hepatitisa B, inaktivirani poliovirusi i šećerni polisaharidi iz bakterije Haemophilus influenzae tip b (Hib, bakterija koja uzrokuje meningitis).
Za što se koristi Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa koristi se za cijepljenje djece mlađe od tri godine protiv difterije, hripavca, hepatitisa B, dječje paralize i bolesti uzrokovanih bakterijom. Hib (poput bakterijskog meningitisa). Lijek se koristi i za pojačano cijepljenje.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Infanrix Hexa?
Preporučeni raspored cijepljenja za Infanrix Hexa je dvije ili tri doze, dane u razmaku od najmanje mjesec dana, obično unutar prvih šest mjeseci života.
Infanrix Hexa se primjenjuje dubokom intramuskularnom injekcijom. Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati za sljedeće primjene. Pojačanu dozu Infanrix Hexa ili sličnog cjepiva treba dati najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze početne serije. Odabir cjepiva za uporabu ovisi o službenim preporukama. Infanrix Hexa se može dati dojenčadi cijepljenoj protiv hepatitisa B pri rođenju.
Kako djeluje Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "poučavaju" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Infanrix Hexa sadrži male količine:
- toksoidi iz bakterija koji uzrokuju difteriju i tetanus;
- toksoidi i drugi pročišćeni proteini iz bakterije B. pertusis;
- površinski antigen (proteini iz vanjske membrane) virusa hepatitisa B;
- inaktivirani poliovirusi (tipovi 1, 2 i 3);
- polisaharidi ekstrahirani iz membrane koja okružuje bakteriju Hib. Polisaharidi su kemijski vezani za tetanusni toksoid kao protein prijenosnik jer to poboljšava odgovor na cjepivo.
Kad se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje fragmente virusa kao "strane" i stvara antitijela protiv tog virusa. Ako ste nakon cijepljenja izloženi virusima ili bakterijama, vaš imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela. čime se štiti od bolesti koje uzrokuju ti mikroorganizmi.
Cjepivo je "adsorbirano", što znači da je aktivni sastojak pričvršćen na spojeve aluminija kako bi se potaknuo bolji odgovor.
Površinski antigeni virusa hepatitisa B proizvedeni su metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": proizvodi ih kvasac koji je primio gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju tvari.
Infanrix Hexa je kombinacija komponenti koje su već dostupne u Europskoj uniji (EU) u drugim cjepivima: elementi difterije, tetanusa, bakterije hripavca i virusa hepatitisa B bili su dostupni u Infanrix HepB od 1997. do 2005. godine, elementi bakterije difterije, tetanusa , hripavac, poliovirus i bakterija Hib dostupni su u drugim cjepivima
Kako je ispitivano Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa proučavan je u devet studija koje su uključivale ukupno gotovo 5000 dojenčadi u dobi od najmanje šest tjedana. Više od 3.000 djece primilo je početnu seriju cijepljenja Infanrixom Hexom. Učinci Infanrix Hexa uspoređeni su s učincima drugih zasebnih cjepiva koja sadrže iste aktivne tvari. Glavno mjerilo učinkovitosti u ovoj studiji bila je proizvodnja antitijela u djece.
Pet drugih studija proučavalo je učinke pojačanog cijepljenja Infanrix Hexom.
Kakvu je korist Infanrix Hexa pokazao tijekom studija?
Devet studija pokazalo je da je početna serija cijepljenja Infanrix Hexom jednako učinkovita u stvaranju zaštitnih razina protutijela kao i zasebna cjepiva koja sadrže iste aktivne sastojke. Sveukupno, 95 do 100% dojenčadi razvilo je antitijela protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliovirusa i bakterije Hib mjesec dana nakon početnog cijepljenja. Druge studije pokazale su da su poticajna cijepljenja lijekom Infanrix Hexa učinkovita kao i zasebna cjepiva koja sadrže iste aktivne tvari mjesec dana nakon primjene cjepiva.
Koji je rizik povezan s lijekom Infanrix Hexa?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Infanrix Hexa (vidljive u više od jedne od 10 doza cjepiva) su: gubitak apetita, groznica od 38 stupnjeva Celzijusa i više, oticanje, bol i crvenilo na mjestu ubrizgavanja, umor, nenormalan plač , razdražljivost i nemir. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Infanrix Hexa pogledajte upute za uporabu.
Infanrix Hexa ne smije se koristiti u djece koja mogu biti preosjetljiva (alergična) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak cjepiva, ili na neomicin i polimiksin (antibiotike), ili ako su djeca nakon cijepljenja imala alergijsku reakciju koji sadrže elemente iz bakterija difterije, tetanusa, hripavca, virusa hepatitisa B, dječje paralize ili bakterije Hib. Infanrix Hexa ne smije se davati djeci s encefalopatijama (bolesti mozga) nepoznatog uzroka sedam dana nakon cijepljenja koje sadrži komponente bakterije hripavac. Cijepljenje lijekom Infanrix Hexa treba odgoditi u djece s iznenadnom visokom temperaturom.
Kao i kod svih cjepiva, ako se Infanrix Hexa daje vrlo nedonoščadi, postoji rizik da izazove apneju (kratka stanka disanja). Stoga je potrebno pratiti disanje dojenčadi do tri dana nakon cijepljenja.
Zašto je Infanrix Hexa odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Infanrix Hexa veće od rizika za početno i pojačano cijepljenje djece protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, dječje paralize i patologija uzrokovanih Hib. Odbor je preporučio da se za Infanrix Hexa odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o lijeku Infanrix Hexa
Dana 23. listopada 2000. Europska komisija je objavila GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Infanrix Hexa, važeće na području cijele Europske unije. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 23. listopada 2005. godine.
Cijelu verziju EPAR -a za Infanrix Hexa možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2008.
Podaci o Infanrix Hexa objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
