Aktivni sastojci: Oksatomid
Tinset Adult tablete od 30 mg
Ulošci u paketu tinseta dostupni su za veličine pakiranja:- Tinset Adult tablete od 30 mg
- Tinset 25 mg / ml oralne kapi suspenzija
- Tinset 5% gel
Zašto se koristi Tinset? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antihistamin za sustavnu primjenu.
TERAPIJSKE INDICIJE
Prevencija i osnovno liječenje alergijskih bolesti, uglavnom u slučajevima rinitisa, vanjske astme, folikularnog konjunktivitisa, kronične urtikarije, atopijskog dermatitisa, alergija na hranu.Ako je potrebno, TINSET se može kombinirati s drugim lijekovima koji odgovaraju ovim indikacijama, pod uvjetom da se njihov mehanizam djelovanja razlikuje od TINSET -a. TINSET nije indiciran u akutnom liječenju alergijskih stanja poput napada astme.
Kontraindikacije Kada se Tinset ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, na cinarizin ili bilo koju pomoćnu tvar, zatajenje jetre.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tinset
Nemojte konzumirati alkoholna pića i ne uzimajte lijekove koji sadrže alkohol dok uzimate Tinset.
Oksatomid, kao i drugi antihistaminici, može ometati kožne testove alergije pa se liječenje mora prekinuti najmanje 3 dana prije kožnog testa.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tinseta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Na temelju ispitivanja metabolizma oksatomida, može doći do potencijalne interakcije između oksatomida i inhibitora CYP450, poput itrakonazola, ketokonazola i cimetidina. Tinset može povećati sedativni učinak depresornih na središnji živčani sustav, uključujući alkohol, barbiturate, hipnotike., Narkotičke analgetike, sedative, anksiolitice i antipsihotici. Neželjeni učinci antikolinergičkih lijekova mogu se povećati istodobnom primjenom lijeka Tinset. Ne preporučuje se istodobna primjena MAO inhibitora i Tinseta.
Upozorenja Važno je znati da:
TINSET nije indiciran u akutnom liječenju alergijskih stanja poput napada astme. Kada se Tinset propisuje pacijentima s astmom, trenutni tretman lijekovima ne treba naglo prekinuti, već postupno smanjivati dozu. To se posebno odnosi na pacijente koji se liječe kortikosteroidima. Prijavljeni su slučajevi hepatitisa, ozljede jetre, žutice i abnormalnog rada jetre (umjereno do veliko povećanje jetrenih enzima), uključujući vrlo rijetke slučajeve smrtonosnog zatajenja jetre.
Bolesnike je potrebno pažljivo promatrati zbog nuspojava na jetri. U slučaju abnormalne funkcije jetre potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere, kao što je prekid liječenja i ne smije se nastaviti s terapijom lijekom Tinset.
Zbog eliminacije iz jetre, potreban je oprez pri propisivanju oksatomida bolesnicima s poznatim poremećajima jetre. Ako je potrebno, liječenje ovih pacijenata po mogućnosti bi trebalo započeti polovicom normalne doze. Interval između davanja može se održati nepromijenjenim.
Diskinezija i ekstrapiramidni simptomi uočeni su i kod odraslih i kod djece. Ekstrapiramidni simptomi bili su češći u djece.
U gerijatrijskoj populaciji, fiziološke promjene povezane s dobi (poput povećane propusnosti krvno-moždane barijere i smanjenog metabolizma jetre) mogu utjecati na aktivnost antagonista H1 receptora. U starijih osoba također se mora uzeti u obzir povećani rizik od sedacije .
Trudnoća, dojenje i plodnost
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Sigurnost lijeka Tinset u trudnica nije utvrđena. Ako je potrebno primijeniti Tinset tijekom trudnoće, treba pažljivo odmjeriti potencijalne rizike u odnosu na očekivane terapijske koristi.
Nema dovoljno podataka o izlučivanju oksatomida u majčino mlijeko, pa u slučaju liječenja Tinsetom dojenje treba prekinuti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne preporučuje se vožnja niti rad sa strojevima tijekom uzimanja lijeka Tinset zbog moguće pojave pospanosti i smanjene budnosti. Istodobni unos alkohola može pojačati te učinke.
Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži laktozu, u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tinset: Doziranje
Odrasli
Za svaku indikaciju, 1 tableta dva puta dnevno; nakon doručka i poslije večere.
Pažnja
Kako biste izbjegli slučajno predoziranje, strogo se pridržavajte preporučenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tinseta
Najčešće prijavljeni simptomi nakon predoziranja su: somnolencija, stupor i ekstrapiramidni simptomi poput diskinezije, ukočenosti vrata, nehotičnih pokreta očiju, distonije i hipertonije.
Manje su česte hiperekscitabilnost i uznemirenost. Rijetko su prijavljene midrijaza i generalizirani grčevi mišića te koma. Nakon predoziranja zabilježen je gubitak svijesti i produljenje QT intervala.
Ne postoje specifični protuotrovi. Liječenje se sastoji od pomnog praćenja vitalnih znakova i mjera podrške. Za procjenu QT segmenta potrebno je provesti EKG. Ako se smatra prikladnim, može se dati aktivni ugljen. Ekstrapiramidni simptomi uspješno su liječeni antikolinergičkim lijekovima.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Tinseta, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU TINSETA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU
Nuspojave Koje su nuspojave Tinseta
Kao i svi lijekovi, TINSET može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
U nastavku su navedeni neželjeni učinci koji su prijavljeni tijekom uporabe Tinseta u kliničkim ispitivanjima i tijekom stavljanja na tržište.
U uobičajenim slučajevima zabilježeno je sljedeće: povećanje tjelesne težine, pospanost, umor, povećan apetit.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): pospanost
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): povećan apetit, umor, glavobolja, sedacija, suha usta, povećanje tjelesne težine,)
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): poremećaj apetita, nervoza, nemir, razdražljivost, nesanica, poremećaj pažnje, omaglica, otežano disanje, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha, dispepsija, zatvor, nelagoda u prsima, zadržavanje mokraće, osip, urtikarija
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba): hemolitička anemija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije, preosjetljivost, smanjeni apetit, halucinacije, uznemirenost, apatija, zbunjenost, dezorijentacija, noćne more, poremećaji sna ; okulogička kriza, zamagljen vid, dvostruki vid, abnormalno širenje zjenica, paraliza pogleda, tinitus, gubitak sluha, torsade de pointes, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna aritmija, ventrikularna ekstrasistola, aritmija, tahikardija, bradikardija, palpitacije, ispiranje, hipotenzija, šok, krvarenje iz nosa, bronhijalni grč, suha sluznica na soli, edem ždrijela, gastroezofagealni refluks, proljev, zatajenje jetre (fatalno), fulminantni hepatitis, holestatski hepatitis, hepatitis, akutni hepatitis, hepatocelularno oštećenje, hepatotoksičnost, ozljeda jetre, holestatska žutica, žutica, kolestaza, abnormalna funkcija jetre, masna jetra, jetra poremećaji, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, toksični osip, multiformni eritem, eritem, angioedem, pruritus, eritematozni osip, reakcije osjetljivosti na svjetlost, erupcija lijeka, ekcem, prekomjerno znojenje, ukočenost mišića, mišićna slabost, mialgija, ukočen vrat, trizm, disurija, hematurija, kromaturija, ginekomastija, galaktoreja, poremećaj hoda, malaksalost, hiperpireksija, pireksija, osjećaj hladnoće, edem, abnormalni osjećaji, produljenje QT trakta elektrokardiograma, abnormalnost elektrokardiografskog traga, abnormalnost testa jetrene funkcije, jetra enzimi povećani, alanin aminotransferaza povećana, povećana Povećanje aspartat aminotransferaze, povećanje gama glutamil transferaze, povećanje bilirubina u krvi, povećanje alkalne fosfataze u krvi, povećanje kreatinin fosfokinaze u krvi, povećanje laktat dehidrogenaze u krvi, smanjenje krvnog tlaka, povećanje brzine otkucaja srca
Pedijatrijski bolesnici
Nuspojave navedene u ovom odjeljku "neželjeni učinci" mogu se pojaviti i u pedijatrijskoj populaciji.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Jedna tableta sadrži:
aktivni sastojak: oksatomid 30 mg; pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, povidon, istaloženi silicijev dioksid, magnezijev stearat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
30 tableta od 30 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TINSET
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
TINSET Adult tablete od 30 mg
Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak Oksatomid 30 mg.
Pomoćne tvari: laktoza 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml suspenzija oralnih kapi
100 ml suspenzije sadrži: aktivni sastojak oksatomid hidrat 2,6 g (jednako 2,5 g oksatomida).
Pomoćne tvari: metil p-hidroksibenzoat 180 mg, propil p-hidroksibenzoat 20 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete:
bijela, okrugla, ravna s ugraviranim "30" s jedne strane i razdjelnom crtom s druge strane.
Oralne kapi suspenzija:
bijela suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Prevencija i osnovno liječenje alergijskih bolesti, uglavnom u slučajevima rinitisa, vanjske astme (isključujući napade astme), folikularnog konjunktivitisa, kronične urtikarije, atopijskog dermatitisa, alergija na hranu. Ako je potrebno, TINSET se može kombinirati s drugim lijekovima koji odgovaraju ovim indikacijama, pod uvjetom da se njihov mehanizam djelovanja razlikuje od mehanizma djelovanja TINSET -a.
TINSET nije indiciran za akutno liječenje alergijskih stanja poput napada astme.
04.2 Doziranje i način primjene
TINSET tablete za odrasle od 30 mg,
ODRASLI: za svaku indikaciju 1 tableta, jednaka 30 mg dva puta dnevno: nakon doručka i nakon večere.
TINSET 25 mg / ml suspenzija oralnih kapi ODRASLI: za svaku indikaciju 30 kapi, jednako 30 mg dva puta dnevno: nakon doručka i nakon večere.
DJECA u dobi od 1 godine ili više: za svaku indikaciju:
1 kap na svaka 2 kg tjelesne težine, dva puta dnevno.
Za pedijatrijske ispitanike u dobi od 1 godine ili starije i s tjelesnom težinom manjom od 12 kg, na primjer, za pedijatrijske ispitanike s tjelesnom težinom većom od 48 kg, potrebno je konzultirati liječnika.
Broj kapi koje treba dati djetetu treba izračunati na temelju djetetove tjelesne težine.
UPOZORENJE: Predoziranje može dovesti do ozbiljnih nuspojava, osobito u djece, stoga se preporučene doze moraju strogo pridržavati (vidjeti dio 4.9). Posebno, što se tiče uporabe suspenzije u djece, kako bi se izbjeglo slučajno predoziranje, doze koje treba primijeniti trebaju se računati u kapima.
Proizvod ima sličan izgled kao mlijeko i stoga može privući pozornost djece, što može povećati rizik od predoziranja u djece.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, cinarizin ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Kontraindicirano za uporabu u djece mlađe od 1 godine.Pacijenti s jetrenom insuficijencijom
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
TINSET nije indiciran za akutno liječenje alergijskih stanja poput napada astme.
Kada se Tinset propisuje pacijentima s astmom, liječenje lijekovima koje se nastavlja ne smije se naglo prekinuti, već postupno smanjivati. To se posebno odnosi na pacijente koji se liječe kortikosteroidima.
U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi hepatitisa, ozljede jetre, žutice i promjena jetrene funkcije (umjereno do veliko povećanje jetrenih enzima), uključujući vrlo rijetke slučajeve zatajenja jetre sa smrtnim ishodom. Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti. U slučaju abnormalnih vrijednosti jetre potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kao što je prekid liječenja i liječenje Tinsetom se ne smije nastaviti.
Zbog izlučivanja iz jetre potreban je oprez pri propisivanju oksatomida bolesnicima s poznatim poremećajima jetre. Ako je potrebno, liječenje ovih bolesnika po mogućnosti treba započeti dozama koje su polovica normalne doze. Interval između doziranja može se održati nepromijenjen.
Diskinezija i ekstrapiramidni simptomi uočeni su i kod odraslih i kod djece. Ekstrapiramidni simptomi bili su češći u djece. Djeca su vjerojatno podložnija učincima na središnji živčani sustav zbog nezrelosti krvno-moždane barijere. Stoga je potreban oprez u djece u dobi od 1 do 6 godina, a osobito u dobi od 12 do 24 mjeseca. Tinset je kontraindiciran za uporabu u djece mlađe od 1 godine.
U gerijatrijskoj populaciji, fiziološke promjene povezane s dobi (poput povećane propusnosti krvno-moždane barijere i smanjenog metabolizma u jetri) mogu utjecati na aktivnost antagonista H1 receptora.
Slijedite preporučene doze jer, osobito u djece, predoziranje antihistaminicima ponekad može izazvati ozbiljne učinke.
Tablete sadrže laktozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Oralne kapi u obliku suspenzije sadrže para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Tinset treba davati s oprezom starijim pacijentima zbog povećanog rizika od sedacije.
Nemojte piti alkohol i ne uzimati lijekove koji sadrže alkohol tijekom terapije lijekom Tinset (vidjeti dio 4.5)
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Oksatomid se metabolizira citokromom P450, posebno u izo 3A4 i potencijalno 2D6, prema in vitro studijama na mikrosomima jetre kod ljudi.Na temelju studija in vitro, može doći do potencijalne interakcije između oksatomida i inhibitora CYP 450, poput itrakonazola, ketokonazola i cimetidina.
Pacijente treba upozoriti da Tinset može pojačati sedativni učinak depresije na središnji živčani sustav, uključujući alkohol, barbiturate, hipnotike, narkotične analgetike, sedative, anksiolitice i antipsihotike (vidjeti dio 4.7). Neželjeni učinci antikolinergičnih lijekova mogu se povećati istodobnom primjenom Tinset. Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora MAO i Tinseta.
Oksatomid, kao i drugi antihistaminici, može ometati testove kožnih alergena pa se liječenje mora prekinuti najmanje 3 dana prije testiranja kože.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
U životinja nisu zabilježeni izravni embriotoksični, peri i postnatalni toksični učinci. Nije bilo izravnih štetnih učinaka na plodnost, dok su sekundarni učinci zabilježeni samo pri dozama toksičnim za majku. Podaci ispitivanja na životinjama pokazuju ograničen prolaz oksatomida preko placentne barijere, ali sigurnost Tinseta u trudnica nije utvrđena. Ako je potrebno primijeniti Tinset tijekom trudnoće, treba pažljivo odmjeriti potencijalne rizike u odnosu na očekivane terapijske koristi.
Vrijeme za hranjenje
Nema dovoljno podataka o izlučivanju oksatomida / metabolita u majčino mlijeko, pa u slučaju liječenja Tinsetom dojenje treba prekinuti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da proizvod može izazvati pospanost i umanjiti pozornost, na to treba upozoriti one koji moraju upravljati vozilima ili obavljati zahvate koji zahtijevaju integritet budnosti. Istodobni unos alkohola može pojačati te učinke.
04.8 Nuspojave
Podaci iz kliničkih studija
Sigurnost lijeka Tinset procijenjena je kod 1188 pacijenata (674 odraslih i 514 djece), koji su sudjelovali u 17 kliničkih studija s lijekom Tinset (9 studija uključivalo je samo odrasle, samo 5 djece i 3 oboje), s astmom, višegodišnjim alergijama ili sezonskim, uključujući rinitis, konjunktivitis, ekcem, atopijski i kontaktni dermatitis, dijabetes, kronična urtikarija, alergija na lijekove, alergija na hranu, bronhitis ili mastocitoza kože.
Ti su bolesnici uzeli barem jednu dozu lijeka Tinset i prikupljeni su podaci o sigurnosti.
Pacijenti su liječeni Tinsetom u planiranom razdoblju od 1 tjedna do 15 mjeseci.
Učestalost nuspojava definirana je prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (≤1 / 10.000)
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Nuspojave prijavljene kod ≥ 1% pacijenata liječenih lijekom Tinset navedene su u tablici 1
Manje česte nuspojave prijavljene od
Postmarketinški podaci
Uz nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i gore navedene, tijekom postmarketinškog iskustva zabilježene su sljedeće nuspojave (Tablica 3).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Talijanska agencija za lijekove Web stranica: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi: Najčešće prijavljeni simptomi nakon predoziranja su: somnolencija, stupor i ekstrapiramidni simptomi poput diskinezije, ukočenosti vrata, nehotičnih pokreta očiju, distonije i hipertonije. Manje su česte hiperekscitabilnost i uznemirenost. Vrlo rijetko zabilježeni su generalizirani mišićni grčevi i koma s midrijazom. Vrlo rijetki slučajevi nesvijesti i produljenja QT intervala zabilježeni su nakon predoziranja.
Liječenje: ne postoje specifični protuotrovi. Liječenje se sastoji od pomnog praćenja vitalnih znakova i mjera podrške. Treba provesti EKG kako bi se procijenio QT interval. Ako se smatra prikladnim, može se dati aktivni ugljen. Ekstrapiramidni simptomi uspješno su liječeni antikolinergičkim lijekovima.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu i lokalnu primjenu.
ATC oznaka: R06AE06 (tablete i kapi) Oksatomid.
Oksatomid je antialergijski lijek koji djeluje tako što inhibira oslobađanje i učinke različitih medijatora.
Blokiranje ili smanjenje receptorskih učinaka posredovanih na izdržljivost (H1), serotonin (5-HT1), leukotriene (LTC3, LTC4) i faktor agregacije trombocita (PAF). Pojava i intenzitet alergijskih reakcija dodatno se suzbijaju oksatomidom kroz smanjenje oslobađanja medijatora: Mobilizacijom kalcija izlučuju se posrednici alergijske reakcije koje proizvode i pohranjuju mastociti. Ovaj proces inhibira oksatomid.
U kliničkim dozama oksatomid ne ispoljava farmakološke učinke osim antialergijskih.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U ljudi se proizvod dobro apsorbira nakon oralne primjene i dostiže vrhunac u krvi unutar 2 sata.Poluživot je približno 14 sati i dostiže ravnotežne vrijednosti u plazmi (približno 35 ng / ml s dozama od 30 mg dvaput dnevno) ), nakon 3 dana. Vezanje na proteine plazme iznosi približno 98%. Većina oralne doze se izlučuje i metabolizira s izmetom (60%), osobito putem žuči, uključujući putem urina, a manje od 0,5%doze se izlučuje u nepromijenjenom obliku . Glavni metabolički putevi prolaze kroz jetru oksidativnom N-dealkilacijom, konjugacijom i aromatskom hidroksilacijom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Potencijal toksičnosti oksatomida procijenjen je u nizu pretkliničkih toksikoloških studija, uključujući akutnu i kroničnu toksičnost, reproduktivnu toksičnost, genotoksičnost, karcinogenezu i studije lokalne (dermalne i očne) podnošljivosti.
Oksatomid nije pokazao genotoksični ili kancerogeni potencijal ni kod miševa ni kod štakora.
Lijek nije imao utjecaja na plodnost u štakora i nije pokazao teratogeni potencijal u štakora i kunića. Kada se davao štakorima u dozama toksičnim za majku, oksatomid je pokazao embriofetotoksične učinke.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
30 mg tablete: laktoza, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, povidon, istaloženi silicijev dioksid, magnezijev stearat.
25 mg / ml Oralne kapi suspenzija: mikrogranularna i karmelozna celuloza, povidon, polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, natrij saharin, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih kemijsko-fizičkih inkompatibilnosti oksatomida s drugim spojevima.
06.3 Razdoblje valjanosti
TINSET Tablete za odrasle od 30 mg, TINSET 25 mg / ml oralne kapi, suspenzija: 5 godina.
TINSET 25 mg / ml oralne kapi, suspenzija lijek se mora upotrijebiti u roku od tri mjeseca od prvog otvaranja bočice; nakon tog razdoblja preostali lijek se mora odbaciti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
TINSET Adult tablete od 30 mg
PVC i aluminijski mjehurići
pakiranje: 30 tableta
TINSET 25 mg / ml oralne kapi, suspenzija:
staklena boca od žutog stakla s polipropilenskom kapaljkom i zatvaračem otpornim na djecu
pakiranje: bočica od 30 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kako biste izbjegli slučajno predoziranje, strogo se pridržavajte preporučenih doza; osobito, što se tiče uporabe kapi za oralnu suspenziju u djece, doze koje se primjenjuju moraju se izračunati u kapima, a bočicu koja sadrži suspenziju mora se snažno i temeljito protresti prije svake uporabe.
TINSET 25 mg / ml Oralne kapi, suspenzija: zatvaranje otporno na djecu:
ova vrsta zatvarača osmišljena je da djetetu oteža otvaranje boce. Zapamtite da ako odrasla osoba ne zatvori bočicu pravilno prema donjim uputama, čep više nije otporan na djecu.
• Za otvaranje, čvrsto pritisnite kapaljku prema dolje, a zatim odvrnite.
• Nakon uzorkovanja, da biste ga ponovno zatvorili, čvrsto pritisnite kapaljku s kapaljkom prema dolje i istovremeno je ponovno pričvrstite.
• Kako biste bili sigurni da je sigurnosni mehanizam ispravno aktiviran, okrenite čep u smjeru suprotnom od kazaljke na satu bez pritiskanja i provjerite da se boca ne može otvoriti.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 2014.3 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
TINSET tablete za odrasle od 30 mg, 30 tableta - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml oralne kapi suspenzija, bočica 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Veljače 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
3. veljače 2015
.jpg)
