Aktivni sastojci: Etizolam
DEPAS 0,5 mg filmom obložene tablete
DEPAS 1 mg filmom obložene tablete
DEPAS 0,5 mg / ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi Depas? Čemu služi?
DEPAS je lijek koji sadrži etizolam, aktivni sastojak koji pripada klasi benzodiazepina, lijekove koji smanjuju anksioznost i pomažu pri spavanju. Benzodiazepini se obično koriste za teške poremećaje koji izazivaju teške tegobe ili sprečavaju normalne aktivnosti svakodnevno.
DEPAS se koristi za liječenje:
- stanja tjeskobe, koja se mogu manifestirati ubrzanim otkucajima srca i uznemirenosti, poteškoćama u koncentraciji ili nedostatkom pamćenja, smetnjama u spavanju, znojenjem, podrhtavanjem;
- nesanica, stanje u kojem je teško zaspati ili održavati odgovarajući san.
Kontraindikacije Kada se Depas ne smije koristiti
Nemojte uzimati DEPAS ako:
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili druge lijekove iz iste klase (benzodiazepine) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- imate ozbiljne probleme s disanjem;
- patite od sindroma apneje u snu (stanke u disanju tijekom sna);
- boluju od miastenije gravis, bolesti koju karakterizira slabost mišića i umor;
- ima glaukom zatvorenog kuta, bolest karakteriziranu povećanjem pritiska unutar oka s mogućim pogoršanjem vida;
- imate ozbiljne probleme s jetrom
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Depas
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete DEPAS ako:
- ste imali ili ste imali ovisnost o drogama ili alkoholu;
- imate problema s bubrezima;
- imate problema s jetrom;
- ste imali psihijatrijske poremećaje ili imate bolest mozga;
- pate od depresije;
- imate suicidalne misli;
- imaju poteškoće s disanjem;
- imate problema sa srcem;
- imaju smanjen tonus mišića (hipotonija);
- ste starija osoba jer ovaj lijek može uzrokovati poremećaje koordinacije, povećavajući rizik od padova.
Druge podatke
- Mentalne nuspojave - obratite se svom liječniku ako osjetite nuspojave kao što su uznemirenost, razdražljivost, nemir, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, promjene u ponašanju. Ove nuspojave su vjerojatnije kod djece i starijih osoba.
- Amnezija (potpuni ili djelomični gubitak pamćenja) - dok ste na terapiji DEPAS -om, možda ćete imati problema s pamćenjem nedavnih epizoda ili pamćenjem novih informacija (anterogradna amnezija), osobito nakon nekoliko sati uzimanja lijeka. Da biste smanjili ovaj rizik, uzmite DEPAS neposredno prije odlaska spavati.
- Tolerancija - Tijekom liječenja DEPAS -om, možete primijetiti smanjenje učinkovitosti ili trajanje smirujućeg / uspavljujućeg učinka. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku koji će procijeniti potrebu za promjenom terapije. Nemojte povećavati dozu DEPAS -a bez savjetovanja s liječnikom jer upotreba visokih doza može uzrokovati ovisnost o lijeku (vidjeti dio 3 - "UPOZORENJE").
- Ovisnost - tijekom terapije DEPAS -om možete razviti fizičku i psihičku ovisnost o ovom lijeku, tj. Potrebu da ga koristite u sve većim dozama (tolerancija) i bez obzira na njegovu stvarnu potrebu. Rizik ovisnosti raste s povećanjem doze i trajanjem liječenja, ili ako ste bili ovisni o drogama ili alkoholu. Iz tog razloga, terapija DEPAS -om treba biti što kraća (vidjeti dio 3 - "UPOZORENJE").
- Sindrom ustezanja - ako ste razvili ovisnost i iznenada prekinuli terapiju DEPAS -om ili prebrzo smanjili dozu, mogu se pojaviti simptomi ustezanja poput glavobolje, bolova u mišićima, tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima može se dogoditi sljedeće: osjećaj percipiranja vanjskog svijeta ili sebe na promijenjen način (derealizacija i depersonalizacija), utrnulost i trnci ekstremiteta, povećana osjetljivost na svjetlo, buku, zvukove i fizički kontakt, halucinacije ili epileptični napadi . Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku (vidjeti dio 3 - "ako prestanete uzimati DEPAS").
- Rebound simptomi - Liječenje DEPAS -om treba postupno prekinuti, s progresivnim smanjenjem doze. Nagli prekid terapije mogao bi uzrokovati povratak ili pogoršanje simptoma (nesanica ili tjeskoba) zbog kojih ste započeli terapiju (vidjeti dio 3 - "Ako prestanete uzimati DEPAS").
Djeca i adolescenti
U djece i adolescenata mlađih od 18 godina DEPAS se ne smije koristiti
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Depas
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer neki lijekovi mogu djelovati s DEPAS -om ili povećati rizik od nuspojava, čak i onih ozbiljnih. Konkretno, obratite se svom liječniku prije uzimanja DEPAS -a ako koristite:
- lijekovi koji djeluju na živčani sustav, poput antipsihotika, sedativa, anksiolitika, hipnotika, anestetika, sedativnih antihistaminika, opojnih analgetika;
- lijekovi koji se koriste za depresiju (antidepresivi) kao što je fluvoksamin maleat ili MAOI;
- lijekovi koji se koriste protiv epilepsije (antiepileptici);
budući da ti lijekovi mogu promijeniti učinak DEPAS -a.
DEPAS s alkoholom
Nemojte uzimati alkohol ili lijekove koji sadrže alkohol dok uzimate ovaj lijek jer to može pogoršati neke nuspojave na živčani sustav (npr. Sedaciju, pospanost).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati DEPAS ako ste trudni ili dojite, osim ako vam to ne kaže vaš liječnik.
Ako sumnjate ili planirate trudnoću, pitajte liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
DEPAS može uzrokovati sedaciju, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i funkciju mišića. Budite posebno oprezni prije vožnje ili rada sa strojevima.
DEPAS kapi sadrže etanol
Ovaj lijek sadrži 8 vol% etanola (alkohola), npr. do 252 mg po maksimalnoj dozi (80 kapi), što odgovara 6,4 ml piva, 2,7 ml vina po dozi. Može biti štetan za alkoholičare.
Treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etanol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
DEPAS tablete sadrže laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Depas: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
Liječnik će odrediti ispravnu dozu i trajanje liječenja. na temelju težine vaših simptoma i vašeg općeg stanja (na primjer ako imate problema s jetrom, bubrezima, plućima).
Ako uzimate DEPAS jer imate tjeskobu
Uobičajena doza je:
pola ili 1 tableta od 0,5 mg (jednako 0,25 - 0,5 mg), 2-3 puta dnevno
ili
10-20 kapi (jednako 0,25-0,5 mg), 2-3 puta dnevno.
U teškim slučajevima liječnik će propisati veću dozu:
1 tableta od 1 mg ili 2 tablete od 0,5 mg, dva puta dnevno (jednom ujutro i jednom navečer).
Vaš liječnik će vam reći koju tabletu ili koliko kapi treba koristiti.
Trajanje liječenja treba biti što je moguće kraće i ne smije prelaziti 8-12 tjedana.
Ako uzimate DEPAS jer patite od nesanice
Uobičajena doza je:
1 ili 2 tablete od 1 mg ili 2 - 4 tablete od 0,5 mg (jednako 1-2 mg), navečer prije spavanja;
ili
40-80 kapi (jednako 1-2 mg), navečer prije spavanja.
Vaš liječnik će vam reći koju tabletu ili koliko kapi treba koristiti.
Trajanje liječenja kreće se od nekoliko dana do 2 tjedna, do najviše 4 tjedna.
Umirovljenici
Liječnik će odrediti nižu dozu od gore navedenih, držeći se unutar granica od 1,5 mg dnevno.
UPOZORENJE: Obratite se svom liječniku ako tijekom liječenja DEPAS -om primijetite smanjenje učinkovitosti ili trajanje smirujućeg / uspavljujućeg učinka (tolerancija). Nemojte povećavati dozu DEPAS -a bez savjetovanja s liječnikom jer upotreba visokih doza ovog lijeka može uzrokovati ovisnost o lijeku (vidjeti dio 2 - "Dodatne informacije").
Način primjene
DEPAS tablete: uzmite tablete na usta gutajući ih s malo vode. DEPAS kapi: kapi razrijedite u malo vode. Za otvaranje boce pritisnite čep i istovremeno ga normalno odvrnite; da biste zatvorili bocu, do kraja zavrnite čep.
Ako ste zaboravili uzeti DEPAS
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite i nastavite s terapijom kao i obično.
Ako prestanete uzimati DEPAS
Nemojte naglo prekinuti liječenje DEPAS -om jer se mogu pojaviti povratni simptomi ili simptomi ustezanja (vidjeti dio 2 - "Dodatne informacije"). Kad je potrebno prekinuti terapiju, liječnik će postupno smanjivati dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Depasa
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja DEPAS -om, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
U bolnici ćete biti podvrgnuti odgovarajućim protokolima intervencije.
Ako uzmete dozu DEPAS -a veću od terapijske, možete primijetiti mentalnu konfuziju s oštećenim osjetilima (pospanost) i letargiju. U teškim slučajevima mogu se javiti poremećaji koordinacije, nizak krvni tlak (hipotenzija), mišićna slabost (hipotonija), otežano disanje ili koma. Prevelike doze ovog lijeka također mogu uzrokovati smrt.
Nuspojave Koje su nuspojave Depasa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah prestanite uzimati DEPAS i obratite se svom liječniku ako imate:
- teške poteškoće s disanjem s mogućim promjenama svijesti i mentalnog stanja (narkoza ugljičnog dioksida);
- vrućica, ukočenost mišića, poteškoće pri gutanju, povećani broj otkucaja srca (tahikardija), promjena krvnog tlaka, znojenje, mogući znakovi malignog neuroleptičkog sindroma;
- poteškoće s disanjem, groznica i kašalj, mogući znakovi upale pluća;
- mišićna slabost i bol, povećana kreatin kinaza i mioglobin u krvi i urinu, mogući znakovi ozljede mišića (rabdomioliza);
- žutilo kože ili oka (žutica), promjene jetrenih parametara kao što su povišeni bilirubin, povećane transaminaze, povišena alkalna fosfataza.
Obavijestite svog liječnika ako primijetite tijekom terapije DEPAS -om:
- pospanost, smanjene emocije, smanjena budnost, zbunjenost, poteškoće u govoru, umor, glavobolja, vrtoglavica;
- mišićna slabost, gubitak koordinacije pokreta (ataksija);
- žeđ, mučnina, uznemirenost želuca ili crijeva;
- manje ili više iznenadni početak kožnih lezija (kožne reakcije), poput pjegavih ili difuznih promjena boje (osip, eritem);
- promjene vida, poput dvostrukog vida, problema s očima nakon izlaganja svjetlosti (fotofobija), suhoće očiju, prekomjernog treptanja, upornog i nenamjernog zatvaranja kapaka (blefarospazam);
- promjene spolnog nagona, povećane grudi kod muškaraca (ginekomastija);
- povišeni prolaktin u krvi (hiperprolaktinemija);
- začepljenje nosa, otežano disanje;
- osjećaj srca u grlu (lupanje srca);
- znojenje, oteklina (edem);
- otežano mokrenje.
Ostale nuspojave (vidjeti dio 2 - "Dodatne informacije")
Tijekom liječenja DEPAS -om mogu se pojaviti i neke nuspojave koje su se javile s drugim benzodiazepinima:
- nesanica i tjeskoba (simptomi povratka);
- sindrom ovisnosti i odvikavanja;
- amnezija (antegradna);
- mentalne nuspojave;
- ponovno pojavljivanje već postojeće depresije.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na stranici „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
DEPAS tablete: ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
DEPAS oralne kapi, otopina: ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što DEPAS sadrži
Aktivni sastojak je: etizolam.
DEPAS 0,5 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta od 0,5 mg sadrži: 0,5 mg etizolama.
Pomoćni sastojci su: magnezijev stearat, laktoza, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, talk, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 6000, dimetikon 200.
DEPAS 1 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta od 1 mg sadrži: 1 mg etizolama.
Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, laktoza, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat, makrogol 6000, hipromeloza, titanov dioksid, dimetikon 200, indigo karmin aluminijsko jezero.
DEPAS 0,5 mg / ml oralne kapi, otopina
1 kap DEPAS -a sadrži: 25 mcg etizolama; 10 kapi sadrži: 0,25 mg etizolama.
Pomoćni sastojci su: natrijev saharin, glicerol, aroma naranče, aroma limuna, aroma karamele, etanol, propilen glikol.
Opis izgleda DEPAS -a i sadržaj pakiranja
DEPAS 0,5 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama koje sadrže 30 obloženih tableta s razdjelkom.
DEPAS 1 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama koje sadrže 15 obloženih tableta.
DEPAS oralne kapi, otopina je dostupna u bočici od 30 ml opremljenoj kapaljkom, sa zatvaračem za djecu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DEPAS
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni princip:
Svaka tableta od 0,5 mg sadrži etizolam 0,5 mg
Svaka tableta od 1 mg sadrži etizolam 1 mg
100 ml oralnih kapi, otopina sadrži etizolam 0,05 g
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete; oralne kapi, otopina
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti.
Nesanica
Benzodiazepini su indicirani samo kada je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili čini subjektu vrlo neugodnim.
04.2 Doziranje i način primjene
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom.
Ne smije se prekoračiti najveća doza.
Korištenje proizvoda rezervirano je za odrasle pacijente.
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa anksioznim sindromom:
0,25-0,50 mg dva ili tri puta dnevno; ili 2 tablete od 1 mg dnevno (1 tableta ujutro i 1 tableta navečer), kod intenzivnijih poremećaja.
Doziranje se također može uzeti pomoću pakiranja u kapima s obzirom da je 10 kapi jednako 0,25 mg.
Liječenje treba biti što kraće.Bolesnika treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Nesanica:
1-2 mg (1-2 tablete od 1 mg) prije spavanja, ovisno o individualnim potrebama.
Doziranje se također može uzeti pomoću pakiranja u kapima s obzirom da je 10 kapi jednako 0,25 mg.
Liječenje treba biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
U liječenju starijih pacijenata i bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje, koji će morati procijeniti "moguće smanjenje gore navedenih doza. U starijih pacijenata, dnevna doza u svakom slučaju ne smije prelaziti 1,5 mg.
04.3 Kontraindikacije
Miastenija gravis (simptomi se mogu pogoršati učinkom opuštanja mišića). Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge benzodiazepine. Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari. Teški respiratorni zastoj. Teška jetrena insuficijencija. Apneja u snu. Akutni glaukom zatvorenog kuta (i simptomi bi se mogli pogoršati antikolinergičkim učinkom).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola. Nakon što se razvila tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u mišićima, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremitete, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaje.
Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku po prestanku liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. simptomi odvikavanja ili povratka veći su nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2. "Doziranje i način primjene"), ovisno o indikaciji, ali ne smije prelaziti četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu. Uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne smije se dogoditi bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu.
Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito pri visokim dozama.
Kada se koriste benzodiazepini s dugotrajnim djelovanjem, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje iznenadna promjena na kratkodjelujući benzodiazepin jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidjeti dio 4.8 "Nuspojave").
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu pojaviti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Posebne skupine pacijenata
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem jer nije utvrđena sigurnost lijeka u djece; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu jer se to može dogoditi. neke nuspojave, poput motoričke ataksije (vidjeti dio 4.2. "Doziranje i način primjene"). Slično se preporučuje niža doza za bolesnike s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije.
Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu izazvati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti.
Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali droge ili alkohol.
Depas treba davati s oprezom u subjekata s organskim poremećajima mozga, bubrežnim ili jetrenim poremećajima i hipotonijom jer se u takvih pacijenata može pojačati učinak lijeka.
Oprez je također potreban kod osoba sa srčanim oboljenjima jer lijek može dovesti do sniženja krvnog tlaka, a ovaj učinak može se pogoršati u ovoj skupini pacijenata.
Depas 0,5 mg filmom obložene tablete i Depas 1 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu, stoga nisu prikladne za osobe sa nedostatkom Lapp laktaze, galaktozemijom ili sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkoticnim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. U tim se stanjima može pojaviti pospanost., Hipotenzija , ataksija i poremećaji svijesti.
U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Kombinacija s lijekovima koji utječu na jetrene enzime: Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime, osobito citokrom P450, mogu povećati aktivnost benzodiazepina. U manjoj mjeri to se odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Etizolam se u jetri metabolizira citokromijskim izoenzimima CYP2C9 i CYP3A4. Među lijekovima koji mogu inhibirati metabolizam etizolama, s posljedičnim povećanjem koncentracije u plazmi i mogućim pojačanjem njegovih učinaka, nalazi se fluvoksamin maleat. Stoga se preporučuje oprez, smanjujući dozu, u povezanosti potonjeg s etizolamom.
Kombinacija s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO): lijekovi inhibitori monoaminooksidaze mogu inhibirati metabolizam etizolama u jetri što dovodi do produljenja poluživota i povećanja koncentracije u krvi. Upotreba ovih lijekova može pojačati "učinak "Mogu se javiti etizolam i pretjerana sedacija, koma, konvulzije, uzbuđenje itd.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba se obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s prekidom lijeka.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom zadnjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda, u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput smanjene aktivnosti, smanjenog sisanja, letargije, tahikardije, apneje, cijanoze, povraćanja, povećanja serumskog CK, hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su tijekom kasne trudnoće kronično uzimale benzodiazepine može razviti tjelesnu ovisnost i može imati određeni rizik za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju te imati simptome poput apneje, cijanoze, smanjenog sisanja, smanjene aktivnosti i sindroma ustezanja (razdražljivost, tremor, hipertonus). Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama. Ako je potreban etizolam, pacijentica bi trebala prestati dojiti jer lijek može proći u majčino mlijeko i blokirati bebinu težinu. Također može uzrokovati pogoršanje žutice.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
04.8 Nuspojave
Depas se općenito dobro podnosi. Međutim, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: pospanost (tijekom dana ako se proizvod koristi za poremećaje spavanja), prigušivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, smetnje govora, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, očni poremećaji, dvostruki vid, žeđ, mučnina i osip na koži.Ovi se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima.
Povremeno su prijavljene i druge nuspojave, uključujući: gastrointestinalne smetnje, hiperprolaktinemiju, promjene libida, eritem i kožne reakcije, osjećaj otežanog disanja, lupanje srca, ginekomastiju, bleferospazme (ako se primijete simptomi oka poput prekomjernog treptanja, fotofobija i suhoća očiju, intervenirati odgovarajućom terapijom), znojenje, edemi, poremećaji mokrenja i začepljenje nosa.
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Depresija
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina. Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Mogu biti dosta ozbiljan.
Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati oporavak ili fenomene ustezanja poput konvulzivnih napada, delirija, tremora, nesanice, anksioznosti, halucinacija itd. (Vidjeti 4.4. upozorenja i mjere opreza pri uporabi "). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Opažene su i sljedeće nuspojave nepoznate učestalosti:
Respiratorna depresija, CO2 narkoza : U pacijenata s teško oštećenom respiratornom funkcijom mogu se pojaviti respiratorna depresija i CO2 narkoza. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, poduzmite odgovarajuće mjere, poput kontrole dišnih putova i ventilacije.
Neuroleptički maligni sindrom: ovaj sindrom može biti uzrokovan istodobnom primjenom s antipsihoticima i drugim lijekovima, naglim smanjenjem doze i prekidom primjene. Ako se pojavi povišena temperatura, teška ukočenost mišića, disfagija, tahikardija, promjene krvnog tlaka, znojenje, povećane krvne stanice i razine CK u serumu ( CPK) itd., Lijek se mora prekinuti i poduzeti sveobuhvatne tjelesne mjere, poput hlađenja tijela i hidratacije. Nadalje, ako se pojavi ovaj sindrom, može se pojaviti bubrežna hipofunkcija s mioglobinurijom.
Rabdomioliza: ovu bolest karakterizira mialgija, slabost, povećana razina CK (CPK) i mioglobina, u krvi / urinu. Ako se pojavi rabdomioliza, prekinite primjenu lijeka i poduzmite odgovarajuće terapijske mjere.
Intersticijska upala pluća: može doći do intersticijske upale pluća. U slučaju povišene temperature, kašlja, dispneje i abnormalnih zvukova u prsima (pucketanje), prekinite primjenu lijeka i napravite RTG snimku prsnog koša. Poduzeti odgovarajuće terapijske mjere, kao što je davanje adrenokortikoidnih hormona.
Abnormalna funkcija jetre, žutica: mogu se javiti poremećaji funkcije jetre (povećani AST (GOT), ALT (GPT),? -GT, LDH, ALP, bilirubin itd.) i žutica; bolesnika treba pažljivo pratiti i, u slučaju abnormalnih rezultata testa, liječenje treba prekinuti.
04.9 Predoziranje
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da će predoziranje biti opasno po život ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.
Predoziranje benzodiazepinom obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava, od "pospanosti do kome. U blažim slučajevima, simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju., Hipotenziju, depresiju disanja, rijetko koma i vrlo rijetko smrt.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti, potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji.
"Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: anksiolitici, derivati benzodiazepina.
ATC oznaka: N05BA
DEPAS (Etizolam) je rodonačelnik izvorne kemijske klase diazepina, tienotriazolodiazepina.
Tiofenski prsten, koji zamjenjuje benzenski prsten, čini molekulu lakše oksidirajućom i stoga se brže metabolizira u organizmu; tako se rizik od nakupljanja značajno smanjuje, čak i pri produljenim tretmanima. Pokazalo se da etizolam ima snažno anksiolitičko djelovanje ( oko 6 puta veći od dijazepama).
Etizolam također određuje, osobito pri većim dozama, smanjenje vremena zaspavanja, povećanje ukupnog trajanja noćnog sna i smanjenje broja buđenja. Ovaj hipno inducirajući učinak nije popraćen značajnim smanjenjem sporog spavati.
Smanjenje aktivnosti REM -a ne prati, nakon obustave primjene, kompenzacijsko povećanje (fenomen odskoka).
U nekim farmakološkim studijama (promet monoamina u mozgu kod životinja i studije EEG lijekova na zdravim dobrovoljcima) etizolam je pokazao
kvalitativne karakteristike slične onima uočenim kod nekih antidepresiva (triciklički). Utvrđeno je da etizolam nema značajno djelovanje na kardiovaskularni i respiratorni sustav.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U ljudi, nakon jedne primjene, etizolam se potpuno i brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i dostiže najveću koncentraciju u krvi nakon 3,2 sata .. Vezanje na proteine plazme je oko 93%. Poluvrijeme eliminacije kod ljudi je 6,2 sata. Stoga se etizolam treba klasificirati u kontekst diazepina sa srednje kratkim poluživotom.
Nakon ponovljene primjene tablete od 1 mg tri puta dnevno, od 30 minuta do 1 sat nakon obroka, koncentracija lijeka u plazmi u razmatranih pacijenata bila je slična nakon 7, 14 i 28 dana. Ovaj nalaz stoga sugerira da etizolam, u dozama koje se koriste u klinici, pokazuje linearnu kinetiku. Nakon apsorpcije, etizolam se brzo i opsežno metabolizira u jetri (hidroksilacijom i oksidacijom), a zatim konjugira s glukuronskom kiselinom. Nepromijenjeni lijek i njegovi metaboliti izlučuju se bubrezima.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost (jedna administracija):
Kronična toksičnost (ponovljene administracije)
U dugotrajnim studijama toksičnosti na različitim životinjskim vrstama koje su koristile visoke doze (do 50 mg / kg kod štakora i do 10 mg / kg kod pasa) nisu pronađene posebne patološke lezije ili disfunkcije koje utječu na organe ili sustave, niti su bile značajne promjene u biohumoralnim indeksima pojavljuju se. U svim slučajevima, mortalitet se nikada nije značajno razlikovao od onog koji se očekivao za ovu vrstu testa.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
0,5 mg filmom obložene tablete
Magnezij stearat, laktoza, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, talk, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 6000, dimetikon 200.
1 mg filmom obložene tablete
Mikrokristalna celuloza, laktoza, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat, makrogol 6000, hipromeloza, titanov dioksid, dimetikon 200, indigo karmin aluminijsko jezero.
0,5 mg / ml oralne kapi, otopina
Natrijev saharin, glicerol, aroma naranče, aroma limuna, aroma karamele, etilni alkohol, propilen glikol.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Filmsko obložene tablete: neprozirni blister diofanat
Kapi: bočica od jantarnog stakla s kapaljkom i zatvaračem koji se teško otvara
0,5 mg filmom obložene tablete - 30 djeljivih tableta
1 mg filmom obložene tablete - 15 tableta
0,5 mg / ml oralne kapi, otopina - bočica od 30 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
0,5 mg filmom obložene tablete - 30 tableta - AIC n. 025640057 - rujan 1989. godine
1 mg filmom obložene tablete - 15 tableta - AIC n. 025640071 - listopad 1991. 0,5 mg / ml oralne kapi, otopina - bočica od 30 ml - AIC n. 025640069 - rujan 1989. godine
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
18-02-1988/31-05-2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2012