Aktivni sastojci: budezonid
AIRCORT 0,25 mg / ml suspenzije za inhaliranje
AIRCORT 0,5 mg / ml suspenzije za inhaliranje
Ulošci za pakiranje Aircort dostupni su za veličine pakiranja: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspenzija za raspršivanje, AIRCORT 0,5 mg / ml suspenzija za raspršivanje
- AIRCORT 100 mikrograma sprej za nos, suspenzija, AIRCORT 50 mikrograma sprej za nos, suspenzija
- AIRCORT 200 mikrograma / akt, inhalacijska suspenzija pod tlakom, AIRCORT 400 mikrograma / akt, inhalacijska suspenzija pod tlakom
Zašto se koristi Aircort? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Inhalacijski astmatičari - glukokortikoidi.
TERAPIJSKE INDICIJE
Suspenzija AIRCORT za inhaliranje indicirana je u liječenju bronhijalne astme.
AIRCORT suspenzija za raspršivanje također je indicirana u liječenju vrlo teškog subglotičnog laringitisa (pseudogrupe) u kojem je indicirana hospitalizacija.
Kontraindikacije Kada se Aircort ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aircort
AIRCORT suspenzija za inhalaciju nije namijenjena za brzo poboljšanje akutnih epizoda astme za koje je potreban kratkodjelujući bronhodilatator.
Liječnik mora pažljivo procijeniti slučajeve pacijenata kojima nema koristi od kratkotrajno djelujućih bronhodilatatora ili koji povećavaju broj inhalacija u odnosu na uobičajeni. U tim slučajevima liječnik bi trebao procijeniti potrebu za pojačanom terapijom protuupalnim lijekovima, na primjer povećanjem doze inhaliranog budezonida ili započinjanjem tečaja oralne terapije glukokortikosteroidima.
Posebnu pozornost treba posvetiti prelasku pacijenata s oralne steroidne terapije jer rizik od adrenalnog kompromisa može ostati dugo vremena. Pacijenti koji su trebali hitnu terapiju visokim dozama kortikosteroida ili produljeno liječenje visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida također mogu biti izloženi riziku.Takvi pacijenti mogu pokazati znakove i simptome adrenalne insuficijencije kada su izloženi teškom stresu. U vrijeme stresa ili u slučaju izborne operacije, potrebno je razmotriti dodatno pokrivanje sustavnim kortikosteroidima.
Tijekom faze suzbijanja sustavne terapije glukokortikosteroidima neki pacijenti mogu osjetiti opću slabost, poput bolova u mišićima i zglobovima. U rijetkim slučajevima pojave simptoma kao što su umor, glavobolja, mučnina i povraćanje treba posumnjati na opću glukokortikosteroidnu insuficijenciju. U tim slučajevima ponekad može biti potrebno privremeno povećanje oralne doze glukokortikosteroida.
Neki pacijenti mogu osjetiti simptome sustavne supresije glukokortikosteroida, poput bolova u zglobovima i / ili mišićima, umora i depresije unatoč održavanju ili čak poboljšanju plućne funkcije tijekom razdoblja prekida liječenja oralnim steroidima. Takve bolesnike treba poticati na nastavak terapije suspenzijom za raspršivanje AIRCORT, ali ih je potrebno pratiti zbog objektivnih znakova adrenalne insuficijencije. U slučaju dokaza nadbubrežne insuficijencije, dozu sistemskog kortikosteroida treba privremeno povećati, a prijelaz na suspenziju za raspršivanje AIRCORT može se nastaviti kasnije, sporije. U razdobljima stresa ili tijekom teškog napadaja astme, pacijentima koji zamjenjuju sustavnu terapiju steroidima inhalacijskom terapijom može biti potrebno dodatno liječenje sustavnim kortikosteroidima.
Zamjena sistemskog steroidnog liječenja inhalacijskom terapijom ponekad može očitovati alergije, poput rinitisa i ekcema, prethodno kontroliranih sustavnim liječenjem steroidima. Ove alergijske manifestacije treba simptomatski kontrolirati antihistaminskim lijekovima i / ili lokalnim pripravcima.
Smanjena funkcija jetre utječe na eliminaciju glukokortikosteroida, što rezultira smanjenom stopom eliminacije i većom sistemskom izloženošću. To može biti klinički značajno u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Morate biti svjesni mogućih sustavnih nuspojava. Treba izbjegavati istodobnu primjenu ketokonazola, inhibitora HIV proteaze ili drugih snažnih inhibitora CYP3A4. Ako to nije moguće, vremensko razdoblje između dva tretmana trebalo bi biti što je moguće duže (vidi također "Interakcije").
Poseban oprez potreban je u slučaju bolesnika s aktivnom ili mirnom plućnom tuberkulozom te u bolesnika s gljivičnim ili virusnim infekcijama dišnog trakta. AIRCORT se mora koristiti s oprezom u bolesnika s gljivičnim i virusnim infekcijama (poput ospica i vodenih kozica) te u onih s glaukomom i kataraktom.
Oralna kandidijaza može se pojaviti tijekom terapije inhalacijskim kortikosteroidima. Ova infekcija može zahtijevati liječenje odgovarajućom antifungalnom terapijom, a kod nekih pacijenata liječenje će se možda morati prekinuti (vidjeti također Doza, način i vrijeme primjene).
Kod dugotrajnog liječenja visokim dozama Aircort-a mogu se pojaviti lokalni i sustavni učinci na ljude.Sistemski učinci s inhalacijskim kortikosteroidima javljaju se rjeđe nego s oralnim kortikosteroidima.
S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom.
Rijetko se može pojaviti niz psiholoških i bihevioralnih učinaka, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju, agresivnost, poremećaje u ponašanju (uglavnom u djece).
Stoga, na temelju gore navedenog, nakon što se postigne kontrola astme, doza koja će se koristiti u održavanju treba biti najmanje učinkovita.
Važno je uzeti dozu kako je navedeno u uputama za uporabu ili kako vam je propisao liječnik.
Ne biste trebali povećavati ili smanjivati dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. AIRCORT treba koristiti s oprezom u djece.
Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, može doći do paradoksalnog bronhospazma s trenutnim povećanjem disanja nakon primjene. U tom slučaju inhalacijski budezonid treba odmah prekinuti, pregledati bolesnika i po potrebi započeti alternativnu terapiju.
Utjecaj na rast
Preporučuje se povremeno pratiti visinu djece na produljenom liječenju inhalacijskim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, potrebno je ponovno procijeniti terapiju kako bi se smanjila doza inhalacijskih kortikosteroida. Prednosti terapije kortikosteroidima. I mogući rizik od suzbijanja rasta treba pažljivo pratiti razmotriti i treba razmotriti upućivanje pacijenta specijalistu pedijatrijskog pulmologa.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Aircort -a
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta. Nisu uočene interakcije budezonida ni s jednim drugim lijekom koji se koristi u liječenju astme.
Metabolizam budezonida uglavnom posreduje CYP3A4, izoenzim citokroma p450. Inhibitori ovog enzima, poput ketokonazola i itrakonazola, stoga mogu povećati sistemsku izloženost budezonidu za nekoliko puta (vidi Mjere opreza pri uporabi).
Budući da nema dostupnih podataka koji bi podržali preporuku o doziranju, kombinaciju ovih lijekova treba izbjegavati. Ako to nije moguće, potrebno je proteći najduže moguće vrijeme između dva tretmana i može se razmotriti smanjenje doze budezonida.
Na temelju ograničene količine podataka o ovoj interakciji za visoke doze budezonida koji se primjenjuju inhalacijskim putem, može doći do značajnog povećanja razine u plazmi (u prosjeku četiri puta) kada se daje 200 mg itrakonazola jednom dnevno. Istodobno s inhaliranim budezonidom (jednokratno) doza jednaka 1000 µg).
Povećane koncentracije u plazmi i pojačani učinci kortikosteroida primijećeni su u žena koje su se također liječile estrogenima i kontracepcijskim steroidima, dok nije primijećen nikakav učinak uz primjenu budezonida i istodobni unos niskih doza oralnih kontraceptiva.
Budući da funkcija nadbubrežne žlijezde može biti inhibirana, test stimulacije ACTH -om za dijagnosticiranje "insuficijencije hipofize može dati lažne (niske vrijednosti) rezultate".
U preporučenim dozama cimetidin ima blagi učinak na farmakokinetiku oralno primijenjenog budezonida koji nije klinički relevantan.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Rezultati velikih prospektivnih epidemioloških studija i postmarketinškog iskustva na svjetskoj razini ne ukazuju na nikakve štetne učinke na zdravlje fetusa / novorođenčeta uporabom inhaliranog budezonida tijekom trudnoće.
Kao i kod drugih lijekova, očekivane koristi za majku treba odmjeriti s rizicima za fetus tijekom primjene budezonida tijekom trudnoće.
Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama AIRCORT -a ne očekuju se učinci na dojenče. Budesonid se može koristiti tijekom dojenja.
Terapija održavanja inhaliranim budezonidom (200 ili 400 mikrograma dva puta dnevno) u dojilja s astmatikom dovodi do zanemarive sustavne izloženosti budezonidu u dojenčadi.
U farmakokinetičkom ispitivanju procijenjena dnevna doza za dojenče iznosila je 0,3% dnevne doze koju je majka uzimala za obje razine doze, a srednje koncentracije u plazmi u dojenčeta procijenjene su na 1/600 koncentracija zabilježenih u majčinoj plazmi, pretpostavljajući potpunu oralnu bioraspoloživost za dojenče. Koncentracije budezonida pronađene u uzorcima plazme dojenčadi uvijek su bile ispod granice kvantifikacije.
Na temelju podataka dobivenih upotrebom inhaliranog budezonida i činjenice da budezonid pokazuje linearni farmakokinetički profil unutar terapijskog raspona doza nakon nazalne, inhalacijske, oralne i rektalne primjene u terapijskim dozama budezonida, "izloženost dojenčadi je vjerojatno niska.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
AIRCORT suspenzija za raspršivač ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapeutske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Aircort: Doziranje
Bronhijalna astma
Početna doza: doziranje suspenzije AIRCORT -a za inhaliranje je individualno.
Preporučena početna doza:
DJECA od 6 mjeseci do 12 godina: ukupna dnevna doza 0,25 - 0,5 mg. U bolesnika na oralnoj steroidnoj terapiji moguće je započeti s većom početnom ukupnom dnevnom dozom, na primjer 1 mg. Veću dozu (2 mg dnevno) treba uzeti u obzir samo u djece s teškom astmom i to ograničeno.
ODRASLI I STARIJI BROJ: 0,5-1 mg dva puta dnevno. Ako je potrebno, doza se može dodatno povećati.
U slučajevima kada je potreban veći terapeutski učinak, moguće je primijeniti veće doze suspenzije AIRCORT za raspršivanje; zapravo su rizici od sistemskih učinaka mali, u usporedbi s onima koji se mogu otkriti nakon liječenja u kombinaciji s oralnim steroidima.
Doza održavanja: doza održavanja je individualna. Nakon što se postignu željeni klinički rezultati, dozu održavanja treba postupno smanjivati dok se ne postigne minimalna količina potrebna za suzbijanje simptoma.
Početak učinka: Poboljšanje kontrole astme i nakon primjene suspenzije inhalatora AIRCORT može se pojaviti unutar tri dana od početka liječenja, iako se maksimalna korist postiže nakon 2 - 4 tjedna.
Pacijenti liječeni oralnim steroidima (vidi također Mjere opreza pri uporabi)
AIRCORT suspenzija koja se može raspršiti može omogućiti zamjenu ili značajno smanjenje doze oralnih steroida, održavajući kontrolu nad astmom.
Kada započinje prijelaz s oralne terapije kortikosteroidima na suspenziju za inhalaciju AIRCORT, pacijent bi trebao biti u relativno stabilnoj fazi. Zatim se daje visoka doza AIRCORT -a u kombinaciji s prethodno korištenom oralnom dozom tijekom približno 10 dana. Nakon toga se doza oralnog steroida postupno smanjuje, sve dok se ne postigne minimalna potrebna količina. Preporučuje se spor prijelaz s oralnog steroidnog liječenja na suspenziju raspršivača AIRCORT. U mnogim slučajevima moguće je potpuno zamijeniti oralni steroid suspenzijom AIRCORT za inhalaciju.
Podjela doze i miješanje
AIRCORT suspenziju koju treba raspršiti može se pomiješati s 0,9% fiziološkom otopinom i s otopinama za raspršivanje terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijevog kromoglikata ili ipratropijevog bromida.
Smjesu treba upotrijebiti u roku od 30 minuta.
Sadržaj spremnika s jednom dozom može se podijeliti kako bi se omogućilo prilagođavanje doze.
Na jednokratnim spremnicima suspenzije AIRCORT jasno je vidljiva linija koju treba raspršiti. Kad se spremnik s jednom dozom drži naopako, linija označava volumen od 1 ml. Ako ćete koristiti samo 1 ml, ispraznite sadržaj spremnika s jednom dozom dok površina tekućine ne dosegne označenu liniju.
Prije korištenja preostale tekućine, sadržaj pažljivo protresite okretanjem
TABLICA DOZIRANJA
* Proizvod se mora pomiješati s 0,9% fiziološkom otopinom kako bi dosegao volumen od 2 ml.
Subglotični laringitis: U dojenčadi i djece s subglotičnim laringitisom uobičajena doza je 2 mg AIRCORT suspenzije za raspršivanje koja se može dati kao jedna primjena ili s dvije primjene od 1 mg u razmaku od 30 minuta. Ponavljati svakih 12 sati do 36 sati ili do kliničkog poboljšanja .
Bilješka:
Vrijeme raspršivanja i količina lijeka isporučenog raspršivačem ovise o brzini protoka kompresora i volumenu punjenja.
In vitro količina budezonida isporučenog putem raspršivača varira između 30-70% nominalne doze, ovisno o vrsti raspršivača i kompresora koji se koristi, a nisu svi raspršivači i kompresori prikladni za uporabu suspenzije AIRCORT za raspršivanje.
Za postizanje maksimalne isporuke budezonida potreban je kompresor koji jamči protok od 5 do 8 l / min i volumen punjenja od 2-4 ml. Studije provedene in vivo pokazale su da doza inhaliranog budezonida koja se daje pacijentima varira između 11 i 22% nominalne doze.
Za djecu preporučujemo uporabu savršeno uske i dobro prianjajuće maske za lice, sposobne optimizirati primijenjenu dozu budezonida.
Zbog male isporučene količine budezonida, ultrazvučni raspršivači ne smiju se koristiti za primjenu suspenzije AIRCORT za inhaliranje.
Upute za korištenje
Lagano protresite posudu s jednom dozom okretanjem.
Držite spremnik s jednom dozom uspravno i otvorite zakretanjem zaklopke dok se spremnik ne otvori.
Otvoreni kraj spremnika s jednom dozom dobro umetnite u spremnik za raspršivanje i polako pritisnite.
Bilješka: Isprati usta vodom nakon svake primjene kako bi se smanjila pojava orofaringealnog drozda.
Ako se koristi maska za lice, mora se osigurati da se maska dobro prijanja tijekom prskanja. Nakon uporabe maske za lice, operite lice vodom kako biste spriječili iritaciju.
Čišćenje: Komora za raspršivanje mora se očistiti nakon svake primjene. Operite komoru za raspršivanje i nastavak za usta ili masku za lice u toploj vodi iz slavine blagim deterdžentom ili slijedite upute proizvođača. Dobro isperite i osušite komoru tako što ćete ponovno spojiti kompresor i inhalator.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Aircort -a
Akutno predoziranje suspenzijom AIRCORT za raspršivanje, čak i u visokim dozama, ne bi trebalo uzrokovati kliničke probleme. U slučaju slučajnog uzimanja doze AIRCORT -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU OBUSTAVE ZRAKOPLOVA ZA NEBULIZIRANJE, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.
Nuspojave Koje su nuspojave Aircort -a
Kao i svi lijekovi, AIRCORT može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Klinička ispitivanja, literatura i marketinško iskustvo ukazuju na to da se mogu pojaviti sljedeće nuspojave: Sljedeće definicije odnose se na učestalost neželjenih učinaka.
Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (> 1/10), uobičajene (> 1/100 do 1.000 do 1/10.000 do
* Pogledajte opis odabranih nuspojava; iritacija kože lica, dolje navedena
** Molimo pogledajte donji odjeljak "Pedijatrijska populacija".
Rijetko, zbog nepoznatih mehanizama, lijekovi koji se primjenjuju inhalacijom mogu izazvati bronhospazam.
Uz inhalacijsku primjenu glukokortikosteroida, rijetko se mogu pojaviti znakovi i simptomi sustavnih glukokortikosteroidnih učinaka, uključujući hipofunkciju nadbubrežne žlijezde i smanjenu brzinu rasta koji će vjerojatno ovisiti o dozi, vremenu izlaganja, istodobnoj i prethodnoj terapiji steroidima te individualnoj osjetljivosti.
Opis odabranih nuspojava
Nakon upotrebe maske za nebulizaciju primijećeni su neki slučajevi iritacije kože lica. Kako bi se spriječila iritacija, kožu lica treba oprati nakon upotrebe maske za lice.
Pacijenti kojima je nedavno dijagnosticirana kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i koji započinju liječenje inhalacijskim kortikosteroidima imaju povećan rizik od razvoja upale pluća. Međutim, ponderirana procjena 8 zbirnih kliničkih ispitivanja provedenih u 4643 bolesnika s KOPB -om i liječenih budezonidom i 3643 bolesnika randomizirana na tretmane bez inhalacijskih kortikosteroida nije pokazala povećan rizik od razvoja upale pluća. Rezultati prvih 7 od ovih 8 kliničkih studija objavljeni su u meta-analizi.
Pedijatrijska populacija
S obzirom na rizik od usporavanja rasta u populaciji pedijatrijskih pacijenata, rast treba pratiti kako je opisano u odjeljku "Mjere opreza pri uporabi".
The pridržavanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka .
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju. Ovaj datum znači za proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon naznačenog roka valjanosti.
Pravila konzerviranja
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nakon otvaranja aluminijske vrećice, jednokratne posude vrijede 3 mjeseca, nakon čega se preostali proizvod mora ukloniti.
Nakon otvaranja vrećice od folije, nekorišteni spremnici s jednom dozom moraju se pohraniti u vrećicu zaštićenu od svjetlosti.
Otvoreni spremnik s jednom dozom mora se upotrijebiti u roku od 12 sati. Nakon tog vremena zaostali proizvod se mora ukloniti.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE.
AIRCORT 0,25 mg / ml suspenzije za inhaliranje
1 spremnik s jednom dozom sadrži:
aktivni sastojak: budezonid 0,5 mg
Pomoćne tvari: dinatrijev edetat; natrijev klorid; polisorbat 80; bezvodna limunska kiselina; natrijev citrat; vode za injekcije.
AIRCORT 0,5 mg / ml suspenzije za inhaliranje
1 spremnik s jednom dozom sadrži:
aktivni sastojak: budezonid 1 mg
Pomoćne tvari: dinatrijev edetat; natrijev klorid; polisorbat 80; bezvodna limunska kiselina; natrijev citrat; vode za injekcije.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Suspenzija se prska.
Svako pakiranje sadrži 20 jednokratnih spremnika podijeljenih u trake od 5 jedinica u aluminijskoj vrećici.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AIRCORT suspenzija za prskanje
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspenzije za raspršivanje
1 spremnik s jednom dozom sadrži:
aktivni princip: budezonid 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspenzije za raspršivanje
1 spremnik s jednom dozom sadrži:
aktivni princip: budezonid 1 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija se prska
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Suspenzija AIRCORT za inhaliranje indicirana je u liječenju bronhijalne astme.
AIRCORT suspenzija za raspršivanje također je indicirana u liječenju akutnog laringotraheobronhitisa (sapi).
04.2 Doziranje i način primjene
Bronhijalna astma:
Početna doza
Doziranje suspenzije AIRCORT za inhaliranje je individualno.
Početna doza trebala bi biti:
Djeca starija od 3 mjeseca i do 12 godina:
0,25-0,5 mg dva puta dnevno. U nekim slučajevima doza se može dodatno povećati do 1 mg dva puta dnevno.
Odrasli i starije osobe:
0,5-1 mg dva puta dnevno. Ako je potrebno, doza se može dodatno povećati.
U slučajevima kada je potreban veći terapeutski učinak, moguće je primijeniti veće doze suspenzije AIRCORT za raspršivanje; u stvari, rizici od sistemskih učinaka su mali, u usporedbi s onima koji se mogu otkriti nakon liječenja u kombinaciji s oralnim glukokortikosteroidima.
Doza održavanja:
Doza održavanja je individualna.
Nakon što se postignu željeni klinički rezultati, dozu održavanja treba postupno smanjivati dok se ne postigne minimalna količina potrebna za suzbijanje simptoma.
Početak učinka:
Poboljšanje kontrole astme i nakon primjene suspenzije inhalatora AIRCORT inhalatora može se dogoditi unutar tri dana od početka liječenja, iako se maksimalna korist postiže nakon 2 - 4 tjedna.
Pacijenti liječeni oralnim steroidima:
AIRCORT suspenzija koja se može raspršiti može omogućiti zamjenu ili značajno smanjenje doze oralnih steroida, održavajući ili poboljšavajući kontrolu astme.
U početku bi se suspenzija inhalatora AIRCORT trebala primjenjivati zajedno s uobičajenom dozom održavanja oralnog steroida za pacijenta.
Nakon otprilike tjedan dana, doza oralnog steroida postupno se smanjuje sve dok se ne postigne minimalna potrebna količina. Preporučuje se spor prijelaz s oralnog steroidnog liječenja na suspenziju raspršivača AIRCORT. U mnogim slučajevima moguće je potpuno zamijeniti oralni steroid suspenzijom AIRCORT za inhalaciju.
Podjela doze i miješanje
AIRCORT suspenziju koju treba raspršiti može se pomiješati s 0,9% fiziološkom otopinom i s otopinama za raspršivanje terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijevog kromoglikata ili ipratropijevog bromida.
Smjesu treba upotrijebiti u roku od 30 minuta.
Sadržaj spremnika s jednom dozom može se podijeliti kako bi se omogućilo prilagođavanje doze.
Na jednokratnim spremnicima suspenzije AIRCORT jasno je vidljiva linija koju treba raspršiti. Kad se spremnik s jednom dozom drži naopako, linija označava volumen od 1 ml. Ako ćete koristiti samo 1 ml, ispraznite sadržaj spremnika s jednom dozom dok površina tekućine ne dosegne označenu liniju.
Prije korištenja preostale tekućine, sadržaj pažljivo protresite okretanjem.
Tablica doziranja
* Proizvod se mora pomiješati s 0,9% fiziološkom otopinom kako bi dosegao volumen od 2 ml.
Laringotraheobronhitis:
U dojenčadi i djece uobičajena doza je 2 mg suspenzije AIRCORT -a koja se mora raspršiti, a može se dati kao jedna primjena ili s dvije doze od 1 mg u razmaku od 30 minuta.
Bilješka:
Vrijeme raspršivanja i količina lijeka isporučenog raspršivačem ovise o brzini protoka kompresora i volumenu punjenja.
In vitro količina budezonida isporučenog putem raspršivača varira između 30-70% nominalne doze, ovisno o vrsti raspršivača i kompresora koji se koristi, a nisu svi raspršivači i kompresori prikladni za uporabu suspenzije AIRCORT za raspršivanje.
Za postizanje maksimalne isporuke budezonida potreban je kompresor koji jamči protok od 5 do 8 l / min i volumen punjenja od 2-4 ml.
Studije provedene in vivo pokazale su da doza inhaliranog budezonida koja se daje pacijentima varira između 11 i 22% nominalne doze.
Za djecu preporučujemo uporabu savršeno uske i dobro prianjajuće maske za lice, sposobne optimizirati primijenjenu dozu budezonida.
Zbog male isporučene količine budezonida, ultrazvučni raspršivači ne smiju se koristiti za primjenu suspenzije AIRCORT za inhaliranje.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
AIRCORT suspenzija za inhalaciju nije namijenjena za brzo poboljšanje akutnih epizoda astme za koje je potreban kratkodjelujući bronhodilatator.
Liječnik mora pažljivo procijeniti slučajeve pacijenata kojima nema koristi od kratkotrajno djelujućih bronhodilatatora ili koji povećavaju broj inhalacija u odnosu na uobičajeni. U tim slučajevima liječnik bi trebao procijeniti potrebu za pojačanom terapijom protuupalnim lijekovima, na primjer povećanjem doza inhaliranog budezonida ili započinjanjem tečaja oralne terapije glukokortikosteroidima.
Posebnu pozornost treba posvetiti prelasku pacijenata s oralne steroidne terapije jer rizik od adrenalnog kompromisa može ostati dugo vremena.Pacijenti koji su trebali hitnu terapiju visokim dozama kortikosteoida ili produljeno liječenje visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida također mogu biti u opasnosti. Zastori od pacijenata mogu pokazati znakove i simptome adrenalne insuficijencije kada su izloženi teškom stresu. U vrijeme stresa ili u slučaju izborne operacije, potrebno je razmotriti dodatno pokrivanje sustavnim kortikosteroidima.
Tijekom faze suzbijanja sustavne terapije glukokortikosteroidima neki pacijenti mogu osjetiti opću slabost, poput bolova u mišićima i zglobovima. U rijetkim slučajevima pojave simptoma kao što su umor, glavobolja, mučnina i povraćanje treba posumnjati na opću glukokortikosteroidnu insuficijenciju.
Neki pacijenti mogu osjetiti simptome sustavne supresije glukokortikosteroida, poput bolova u zglobovima i / ili mišićima, umora i depresije unatoč održavanju ili čak poboljšanju plućne funkcije tijekom razdoblja prekida liječenja oralnim steroidima. Takve bolesnike treba poticati na nastavak terapije suspenzijom za raspršivanje AIRCORT, ali ih je potrebno pratiti zbog objektivnih znakova adrenalne insuficijencije. U slučaju dokaza nadbubrežne insuficijencije, dozu sistemskog kortikosteroida treba privremeno povećati, a prijelaz na suspenziju za raspršivanje AIRCORT može se nastaviti kasnije, sporije. U razdobljima stresa ili tijekom teškog napadaja astme, pacijentima koji zamjenjuju sustavnu terapiju steroidima inhalacijskom terapijom može biti potrebno dodatno liječenje sustavnim kortikosteroidima.
Zamjena sistemskog steroidnog liječenja inhalacijskom terapijom ponekad može očitovati alergije, poput rinitisa i ekcema, prethodno kontroliranih sustavnim liječenjem steroidima. Ove alergijske manifestacije treba simptomatski kontrolirati antihistaminskim lijekovima i / ili lokalnim pripravcima.
Oštećena funkcija jetre može utjecati na eliminaciju glukokortikosteroida, što može biti klinički značajno u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
In vivo studije pokazale su da oralna primjena ketokonazola i itrakonazola (poznati inhibitori aktivnosti CYP3A4 u jetri i sluznici crijeva - vidi također interakcije) može povećati sistemsku izloženost budezonidu. To je od ograničene kliničke važnosti u slučaju kratkotrajnog liječenja (1-2 tjedna), ali se mora uzeti u obzir pri dugotrajnom liječenju.
Posebna razmatranja potrebna su u slučaju pacijenata s plućnom tuberkulozom.
AIRCORT se mora koristiti s oprezom u bolesnika s gljivičnim i virusnim infekcijama (poput ospica i vodenih kozica) te u onih s glaukomom i kataraktom.
Lokalni i sustavni učinci dugotrajnog liječenja na ljude suspenzijom za raspršivanje AIRCORT kod ljudi nisu u potpunosti poznati. Nakon što se postigne kontrola astme, doza koja će se koristiti u liječenju održavanja trebala bi biti najmanje učinkovita. AIRCORT treba koristiti s oprezom u djece. Liječnici bi trebali pažljivo pratiti rast djece i adolescenata koji uzimaju kortikosteroide bilo kojim putem primjene i procijeniti dobrobiti terapije kortikosteroidima i kontrole astme u odnosu na mogućnost supresije rasta.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu uočene interakcije budezonida ni s jednim drugim lijekom koji se koristi u liječenju astme.
Metabolizam budezonida uglavnom posreduje CYP3A4, izoenzim citokroma p450. Inhibitori ovog enzima, poput ketokonazola i itrakonazola, stoga mogu povećati sistemsku izloženost budezonidu (vidi Mjere opreza pri uporabi).
U preporučenim dozama cimetidin ima blagi učinak na farmakokinetiku oralno primijenjenog budezonida koji nije klinički relevantan.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon pažljivo procijenjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
AIRCORT suspenzija za raspršivač ne ograničava sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Klinička ispitivanja, literatura i marketinško iskustvo ukazuju na to da se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:
Rijetko, zbog nepoznatih mehanizama, lijekovi koji se primjenjuju inhalacijom mogu izazvati bronhospazam.
Uz inhalacijsku primjenu glukokortikosteroida, rijetko se mogu pojaviti znakovi i simptomi sustavnih glukokortikosteroidnih učinaka, uključujući hipofunkciju nadbubrežne žlijezde i smanjenu brzinu rasta koji će vjerojatno ovisiti o dozi, vremenu izlaganja, istodobnoj i prethodnoj terapiji steroidima te individualnoj osjetljivosti.
Nakon upotrebe maske za nebulizaciju primijećeni su neki slučajevi iritacije kože lica. Kako bi se spriječila iritacija, kožu lica treba oprati nakon upotrebe maske za lice.
04.9 Predoziranje
Akutno predoziranje suspenzijom AIRCORT za raspršivanje, čak i u visokim dozama, ne bi trebalo uzrokovati kliničke probleme.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi protiv astme, inhalatori, glukokortikoidi.
ATC oznaka: R03BA
Lokalno protuupalno djelovanje
Točan mehanizam djelovanja glukokortikoida u liječenju astme nije u potpunosti razjašnjen. Protuupalno djelovanje usmjereno protiv T stanica, eozinofila i mastocita, kao i inhibicija oslobađanja upalnih medijatora i inhibicija imunološkog odgovora posredovanog citokinima vjerojatno su važni. Intrinzična jakost budezonida, mjerena kao afinitet u usporedbama glukokortikoidnih receptora, približno je 15 puta veći od onog predmisolona.
Klinička studija provedena na astmatičarima, u kojoj je davanje inhaliranog budezonida uspoređivana s oralnom primjenom pri sličnim koncentracijama u plazmi, pokazala je "dokaze o značajnoj učinkovitosti pri inhalacijskoj primjeni, ali ne i pri oralnoj primjeni, u usporedbi s placebom.Stoga se terapeutski učinak konvencionalnog takozvanog budezonida, primijenjenog inhalacijom, može uvelike pripisati lokalnom djelovanju u dišnom traktu.
U provokativnim studijama provedenim na životinjama i pacijentima pokazalo se da budezonid ima anti-anafilaktički i protuupalni učinak, predstavljen smanjenjem stupnja bronhijalne opstrukcije u neposrednom i kasnom alergijskom odgovoru.
Reaktivnost dišnih putova:
U hiperreaktivnih bolesnika pokazalo se da budezonid smanjuje reaktivnost dišnih putova na histamin i metakolin.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
U odraslih, sistemska bioraspoloživost budezonida, nakon primjene suspenzije koju treba raspršiti putem mlaznog raspršivača, iznosi približno 155 nominalne doze i 40-70% doze isporučene pacijentima. Manji dio sistemske dostupnosti lijeka dolazi od unesenog lijeka. Nakon primjene pojedinačne doze od 2 mg, maksimalna koncentracija u plazmi, koja se postiže približno 10-30 minuta nakon početka raspršivanja, iznosi približno 4 nmol / l.
Distribucija
Budesonid ima volumen distribucije od približno 3 l / kg. Vezanje na proteine plazme je u prosjeku 85-90%.
Biotransformacija
Jetreni budezonid pri prvom prolasku brzo se metabolizira u velikom postotku (> 90%) u metabolite koje karakterizira slaba glukokortikosteroidna aktivnost. Glavni metaboliti su 6-β-hidroksibudesonid i 16-alfa-hidroksiprednizolon, glukokortikosteroidna aktivnost je manja od 1%, u usporedbi s budezonidom. Metabolizam budezonida uglavnom posreduje izoenzim CYP3A4, koji pripada citokromu p450.
Uklanjanje
Metaboliti budezonida se izlučuju kao takvi ili u konjugiranom obliku, uglavnom putem bubrega. Nepromijenjeni budezonid se ne nalazi u urinu. U zdravih odraslih osoba budezonid ima visok sistemski klirens (približno 1,2 l / min), a nakon IV primjene terminalno poluvrijeme je u prosjeku 2/3 sata.
Linearnost
U klinički relevantnim dozama, kinetički parametri budezonida ovise o dozi.
Djeca
Nakon primjene suspenzije raspršivača, u astmatične djece u dobi od 4-6 godina, sistemska bioraspoloživost budezonida iznosi približno 6% nominalne doze i 26% doze isporučene pacijentima. U djece je sistemska bioraspoloživost približno polovica nego u zdravih odraslih osoba. U 4-6-godišnje djece s astmom, nakon primjene doze od 1 mg, maksimalna koncentracija u plazmi koja se postiže oko 20 minuta nakon početka raspršivanja jednaka je približno 2,4 nmol / l.
U 4-8-godišnje djece s astmom sustavni klirens budezonida je približno 0,5 l / min. U odnosu na tjelesnu težinu, izraženu u kg, djeca imaju klirens3 koji je približno 50% veći od onog kod odraslih. U djece s astmom, terminalni poluživot budezonida nakon udisanja je približno 2,3 sata. Ova je vrijednost slična onoj primijećenoj u zdravih odraslih osoba.
U djece u dobi od 4-6 godina, izloženost (Cmax i AUC) budezonida nakon primjene jedne doze od 1 mg putem raspršivanja usporediva je s onom primijećenom u zdravih odraslih osoba liječenih istom dozom koristeći isti sustav za raspršivanje..
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Rezultati studija akutne, subakutne i kronične toksičnosti pokazuju da su sistemski učinci budezonida ili manje izraženi, ili slični onima primijećenim nakon primjene drugih glukokortikosteroida, na primjer, smanjenim debljanjem, atrofijom limfoidnog i nadbubrežnog tkiva.
Budesonid, ocijenjen sa 6 različitih testova, nije pokazao nikakve mutagene ili klastogene učinke.
Povećanje incidence cerebralnih glioma, utvrđeno u studiji karcinogenosti provedenoj na mužjacima štakora, nije potvrđeno u 2 naredne studije, u kojima je učestalost glioma uočena u skupinama liječenim aktivnim lijekovima (budezonid, prednizolon, trianginol acetat) bila slično onome što je uočeno u kontrolnim skupinama.
Studije karcinogenosti provedene na muškim štakorima otkrile su promjene u jetri (primarne hepatocelularne neoplazme) koje su potvrđene u drugoj studiji tretiranjem životinja budezonidom i referentnim glukokortikosteroidima. Ove manifestacije vjerojatno su povezane s receptorskim učincima glukokortikosteroida i predstavljaju učinak tipičan za terapijsku klasu.
Dostupno kliničko iskustvo pokazuje da nema dokaza da budezonid ili drugi glukokortikosteroidi uzrokuju gliome mozga ili primarne hepatocelularne neoplazme kod ljudi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodna limunska kiselina, natrijev citrat, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti.
Za kompatibilne proizvode pogledajte odjeljak 4.2.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nakon otvaranja aluminijske vrećice, jednokratne posude vrijede 3 mjeseca, nakon čega se preostali proizvod mora ukloniti.
Nakon otvaranja vrećice od folije, nekorišteni spremnici s jednom dozom moraju se pohraniti u vrećicu zaštićenu od svjetlosti.
Otvoreni spremnik s jednom dozom mora se upotrijebiti u roku od 12 sati. Nakon tog vremena zaostali proizvod se mora ukloniti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Spremnik za jednu dozu od polietilena niske gustoće koji sadrži 2 ml suspenzije.
Svako pakiranje sadrži 20 jednokratnih spremnika podijeljenih u trake od 5 jedinica u aluminijskoj vrećici.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Lagano protresite posudu s jednom dozom okretanjem.
Držite spremnik s jednom dozom uspravno i otvorite zakretanjem zaklopke dok se spremnik ne otvori.
Otvoreni kraj spremnika s jednom dozom dobro umetnite u spremnik za raspršivanje i polako pritisnite.
Bilješka:
Nakon svake primjene isperite usta vodom.
Ako se koristi maska za lice, mora se osigurati da se maska dobro prijanja tijekom prskanja. Nakon uporabe maske za lice, operite lice vodom kako biste spriječili iritaciju.
Čišćenje:
Komora za raspršivanje mora se očistiti nakon svake primjene. Operite komoru za raspršivanje i nastavak za usta ili masku za lice u toploj vodi iz slavine blagim deterdžentom ili slijedite upute proizvođača. Dobro isperite i osušite komoru tako što ćete ponovno spojiti kompresor i inhalator.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Rim)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspenzije za raspršivanje - 20 jednokratnih spremnika AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspenzija za raspršivanje - 20 jednokratnih spremnika AIC: 033736075
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2007
