Aktivni sastojci: tobramicin, deksametazon
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kapi za uši, otopina
Combitimor umetci za paket dostupni su za veličine pakiranja:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kapi za uši, otopina
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kapi za oči, otopina
Indikacije Zašto se koristi Combitimor? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Kortikosteroidi i antimikrobni lijekovi u kombinaciji.
TERAPIJSKE INDICIJE
COMBITIMOR je indiciran za liječenje upale vanjskog slušnog kanala kada se upotreba kortikosteroida smatra neophodnom, u prisutnosti infekcije uzrokovane bakterijama osjetljivim na tobramicin ili kada postoji opasnost od infekcije.
Kontraindikacije Kada se Combitimor ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
COMBITIMOR se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine. U bolesnika koji pate od kožne tuberkuloze i Herpes simplexa, kao i od virusnih bolesti s lokalizacijom kože.
Vrijeme za hranjenje.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Combitimor
Poduzmite mjere opreza u vezi s upotrebom steroida; izbjegavajte dugotrajnu uporabu proizvoda. U slučaju iritacije ili senzibilizacije povezane s uporabom proizvoda, prekinite liječenje.
Dugotrajna uporaba antibiotika može pogodovati razvoju rezistentnih mikroorganizama; ako se kliničko poboljšanje ne primijeti u razumnom vremenskom razdoblju, preporučljivo je prekinuti uporabu proizvoda i posavjetovati se s liječnikom.
Ako je lokalna primjena tobramicina popraćena sustavnim liječenjem aminoglikozidnim antibioticima, treba pažljivo pratiti ukupnu serumsku koncentraciju.
Proizvod se ne smije nanositi na rane i opekline.
Koristiti pod izravnim medicinskim nadzorom
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Combitimora
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Komponenta tiloksapola nije kompatibilna s tetraciklinom.
Upozorenja Važno je znati da:
Bilo koji od nuspojava opisanih za sistemske kortikosteroide, uključujući hipoadrenalizam, također se može pojaviti s lokalnim kortikosteroidima, osobito u pedijatrijskih bolesnika.
Pedijatrijski bolesnici mogu biti osjetljiviji od odraslih na učinke egzogenih kortikosteroida, a osobito na depresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda uzrokovanu topikalnim kortizonom. U djece liječene topikalnim kortizonom, depresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda ima opisano je., Cushingov sindrom, zaostajanje u rastu i težini te intrakranijalna hipertenzija.
U djece, manifestacije sekundarnog hipoadrenalizma uključuju nisku razinu kortizola i nereagiranje na stimulaciju ACTH.
Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju napetost fontanela, glavobolju i bilateralni parsilledema.
Kao i kod svih antibiotika, produljena uporaba može potaknuti rast rezistentnih klica. Potrebno je pažljivije medicinsko praćenje u starijih godina, u bolesnika koji su već na istodobnoj terapiji aminoglikozidnim antibioticima ili s oštećenom bubrežnom funkcijom te u ispitanika koji se istodobno liječe. diuretici ciklične strukture Proizvod se ne smije ubrizgati Čuvati lijek izvan dohvata djece.
KORISTITE U TRUDNOĆI I SESTRINSTVU
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Sigurnost kortikosteroida nije utvrđena u trudnica, stoga bi tijekom trudnoće uporaba lijekova iz ove klase trebala biti ograničena na slučajeve u kojima očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
U trudnica se ti lijekovi ne smiju koristiti intenzivno, u visokim dozama ili dulje vrijeme. Budući da nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom da proizvede mjerljive koncentracije u majčinom mlijeku, mora se donijeti odluka hoće li se dojenje prekinuti ili terapija, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% kapi za uši, otopina za više doza":
COMBITIMOR sadrži benzalkonijev klorid, nadražujuće sredstvo koje može izazvati lokalne kožne reakcije.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Combitimor: Doziranje
Ukapajte u vanjski ušni kanal četiri kapi tri puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Combitimor
Simptomi: prekomjerna i dugotrajna upotreba lokalnih kortikosteroida može oslabiti funkciju hipofize-nadbubrežne žlijezde, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam i manifestacije hiperkortizma uključujući Cushingov sindrom, osobito asteniju, adinamiju, arterijsku hipertenziju, poremećaje srčanog ritma, hipokalijemiju, metabolizam alkaloze.
U slučaju slučajnog uzimanja veće količine COMBITIMOR -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi COMBITIMOR -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Combitimora
Kao i svi drugi lijekovi, COMBITIMOR može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Mogu postojati slučajevi lokalne preosjetljivosti. U tim slučajevima prestanite s liječenjem i obratite se svom liječniku.
U slučaju nuspojava, osobito ako se razlikuju od opisanih, pacijent se poziva da ih obavijesti svog liječnika.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Valjanost nakon otvaranja
Spremnici za jednu dozu
Proizvod se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja spremnika s jednom dozom. Ostaci će se baciti.
Proizvod se mora upotrijebiti u roku od 28 dana od otvaranja vrećice od folije.
Bočica od 5 ml
Proizvod se mora upotrijebiti u roku od 28 dana od prvog otvaranja bočice.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
Spremnik s jednom dozom sadrži:
- Aktivni sastojci: tobramicin 0,75 mg, deksametazon natrij fosfat 0,329 mg (jednako deksametazonu 0,25 mg).
- Pomoćne tvari: tiloksapol, dinatrijev edetat, bezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, sumporna kiselina (regulator pH), voda za injekcije.
Bočica od 5 ml sadrži:
- Aktivni sastojci: tobramicin 15 mg, deksametazon natrij fosfat 6,58 mg (ekvivalent deksametazonu 5 mg).
- Pomoćne tvari: tiloksapol, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, bezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, sumporna kiselina (regulator pH), voda za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Kapi za uši, otopina - 20 spremnika za jednokratnu dozu od 0,25 ml.
Kapi za uši, otopina - 1 bočica kapaljke od 5 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% KAPLJE ZVUČNIKA, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Spremnik s jednom dozom sadrži:
Aktivni principi : tobramicin 0,75 mg, deksametazon natrij fosfat 0,329 mg (ekvivalent deksametazon 0,25 mg).
Bočica od 5 ml sadrži:
Aktivni principi : tobramicin 15 mg, deksametazon natrij fosfat 6,58 mg (ekvivalent deksametazonu 5 mg).
1 ml kapi za uši sadrži:
Aktivni principi : tobramicin 3 mg, deksametazon natrij fosfat 1.316 mg (ekvivalent deksametazonu 1 mg).
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Sterilna otopina za lokalnu primjenu u ušima.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kapi za uši, otopina je indicirana za liječenje upala vanjskog slušnog kanala i srednjeg uha kada se smatra da je potrebna upotreba kortikosteroida, u prisutnosti infekcije uzrokovane bakterijama osjetljivim na tobramicin ili kada postoji opasnost od infekcije.
04.2 Doziranje i način primjene -
Ukapajte u vanjski ušni kanal četiri kapi tri puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na komponente ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kapi za uši, otopina se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine.
U bolesnika koji pate od kožne tuberkuloze i Herpes simplexa, kao i od virusnih bolesti s lokalizacijom kože.
Vrijeme za hranjenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Bilo koji od nuspojava opisanih za sistemske kortikosteroide, uključujući hipoadrenalizam, također se može pojaviti s lokalnim kortikosteroidima, osobito u pedijatrijskih pacijenata.
Pedijatrijski bolesnici mogu se pokazati osjetljivijima od odraslih na učinke egzogenih kortikosteroida, a posebno na depresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda izazvanu lokalnim kortikosteroidima.
U djece liječene topikalnim kortikosteroidima opisani su depresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, Custhingov sindrom, zaostajanje u rastu i težini te intrakranijalna hipertenzija.
U djece, manifestacije sekundarnog hipoadrenalizma uključuju napetost fontanela, glavobolju i bilateralni parsiledem.
Kao i kod svih antibiotika, produljena uporaba može potaknuti rast rezistentnih klica.
Potreban je bliži liječnički nadzor u starijih bolesnika, u bolesnika koji se već liječe aminoglikozidnim antibioticima ili s oštećenom bubrežnom funkcijom te u bolesnika koji se podvrgavaju istodobnoj terapiji cikličkim strukturnim diureticima.
Pridržavajte se mjera opreza vezanih uz upotrebu steroida, izbjegavajte dugotrajnu uporabu proizvoda. U slučaju iritacije ili senzibilizacije povezane s uporabom proizvoda, prekinite liječenje.
Dugotrajna uporaba antibiotika može pogodovati razvoju rezistentnih mikroorganizama; ako se kliničko poboljšanje ne primijeti u razumnom vremenskom razdoblju, preporučljivo je prekinuti uporabu proizvoda i posavjetovati se s liječnikom.
Ako je lokalna primjena tobramicina popraćena sustavnim liječenjem aminoglikozidnim antibioticima, treba pažljivo pratiti ukupnu serumsku koncentraciju.
Proizvod se ne smije nanositi na rane i opekline.
Koristiti pod izravnim medicinskim nadzorom.
Proizvod se ne smije ubrizgati.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Komponenta tiloksapola nije kompatibilna s tetraciklinom.
COMBITIMOR otopina kapi za uši sadrži benzalkonijev klorid, nadražujuće sredstvo koje može izazvati lokalne kožne reakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Sigurnost topikalnih kortikosteroida nije utvrđena u trudnica; stoga se tijekom trudnoće uporaba lijekova iz ove klase mora ograničiti na slučajeve u kojima očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus. U trudnica se ti lijekovi ne smiju koristiti intenzivno, u visokim dozama ili dulje vrijeme . Budući da nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom da proizvede mjerljive koncentracije u majčinom mlijeku, mora se donijeti odluka hoće li se dojenje prekinuti ili terapija, uzimajući u obzir važnost lijekova za majku.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Mogu se javiti slučajevi preosjetljivosti.
04.9 Predoziranje -
Simptomi. Prekomjerna ili produljena uporaba lokalnih kortikosteroida može umanjiti funkciju nadbubrežne hipofize, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam i manifestacije hiperkotizma, uključujući Cushingov sindrom, osobito asteniju, adinamiju, arterijsku hipertenziju, poremećaje srčanog ritma, hipokalijemiju, metaboličku alkalozu.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: deksametazon i antiinfektivni lijekovi u kombinaciji.
ATC oznaka: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kapi za uši, otopina sadrži tobramicin i deksametazon kao aktivne sastojke.
Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik aktivan na velikom broju Gram-pozitivnih i Gram-negativnih patogena, a posebno Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli i Staphylococcus, koji se također primjenjuju lokalno, očno i sistemski. Kliničke studije provedene s lokalnim aurikularnim tobramicinom, samim i u kombinaciji s deksametazonom, pokazale su njegovu učinkovitost u liječenju vanjskog otitisa i otitisa te "izvrsnu podnošljivost bez ototoksičnih učinaka. Deksametazon je snažan protuupalni steroid. dobro poznate kliničke uporabe, koristi se u otologiji i oftalmologiji sam i u kombinaciji s antibioticima.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Tobramicin: svi aminoglikozidni antibiotici potencijalno su ototoksični nakon parenteralne primjene ili topikalne primjene na rane i opekline jer se apsorbiraju kroz sluznicu i serozne površine. Ototoksičnost je posljedica činjenice da se imaju tendenciju progresivno nakupljati u perilimfi i endolimfi, iz koje se polako eliminiraju.Akumulacija se događa uglavnom kada su razine u plazmi visoke, a odljev u krvotok dodatno smanjen. Kako je pokazalo kliničko iskustvo, uporaba COMBITIMOR-a 0,3% + 0,1% kapi za uši, otopine ne predstavlja rizik od ototoksičnih učinaka jer se lokalno primjenjuje u kratkotrajnoj terapiji i u malim dnevnim dozama.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Deksametazon: toksičnost deksametazona dobro je dokumentirana u literaturi. Međutim, toksični učinci povezani s uporabom kortikosteroida javljaju se nakon sustavne primjene u visokim dozama ili nakon dulje uporabe. Tobramicin 0,3% + deksametazon 0,1% kapi za uši, otopina ne uzrokuje sekundarne učinke zbog steroida jer se primjenjuje lokalno, pri niska doza i za kratka razdoblja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Spremnici za jednu dozu:
Tiloksapol, dinatrijev edetat, bezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, sumporna kiselina (regulator pH), voda za injekcije.
Bočica od 5 ml:
Tiloksapol, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, bezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, sumporna kiselina (regulator pH), voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
Komponenta tiloksapola nije kompatibilna s tetraciklinom.
06.3 Rok valjanosti "-
Spremnici za jednu dozu:
U netaknutom pakiranju: 2 godine.
Proizvod se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja spremnika s jednom dozom. Ostaci će se baciti.
Proizvod se mora upotrijebiti u roku od 28 dana od otvaranja vrećice od folije.
Bočica s više doza:
U netaknutom pakiranju: 3 godine.
Proizvod se mora upotrijebiti u roku od 28 dana od prvog otvaranja bočice.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i spremniku s jednom dozom.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Bočica s kapaljkom od 5 ml u polietilenu male gustoće.
Spremnik za jednu dozu od 0,25 ml u polietilenu niske gustoće.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% Kapi za uši, otopina" 20 spremnika za jednokratnu dozu od 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% Kapi za uši, otopina" Bočica od 5 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Odluka AIFA -e od 24.01.2013
