Aktivni sastojci: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml oralne kapi, otopina
Ulošci za pakiranje Citaloprama - Generičkog lijeka dostupni su za veličine pakiranja:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml oralne kapi, otopina
- CITALOPRAM ABC 20 mg filmom obložene tablete CITALOPRAM ABC 40 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi genetski lijek Citalopram? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina antidepresivi.
TERAPIJSKE INDICIJE
Endogeni depresivni sindromi i u prevenciji recidiva i recidiva. Anksiozni poremećaji s napadima panike, s agorafobijom ili bez nje.
Kontraindikacije Kada se Citalopram - generički lijek ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Do 18 godina.
MAOI (inhibitori monoaminooksidaze).
Bilo je nekih slučajeva sa značajkama sličnim serotoninskom sindromu.
Citalopram se ne smije davati pacijentima koji primaju inhibitore monoaminooksidaze (MAOI), uključujući selegilin, u dnevnim dozama većim od 10 mg / dan.
Citalopram se ne smije primjenjivati četrnaest dana nakon zaustavljanja ireverzibilnog MAOI -a ili određeno vrijeme nakon prestanka reverzibilnog MAOI -a (RIMA), kako je naznačeno u tekstu o propisivanju RIMA -e. MAOI se ne smiju uvoditi sedam dana nakon prestanka primjene citaloprama (vidi "Posebna upozorenja" i "Interakcije").
Citalopram je kontraindiciran u kombinaciji s linezolidom, osim ako postoje mogućnosti za pomno praćenje i praćenje krvnog tlaka (vidjeti "Posebna upozorenja" i "Interakcije").
Nadalje, CITALOPRAM ABC je kontraindiciran:
- u pacijenata koji su prisutni od rođenja ili su imali epizodu abnormalnog srčanog ritma (identificirano EKG -om; test proveden radi procjene funkcije srca)
- U pacijenata koji uzimaju lijekove za probleme srčanog ritma ili koji mogu utjecati na srčani ritam (vidjeti dio "Interakcije")
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidi "Posebna upozorenja")
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Citalopram - generički lijek
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom trebali bi započeti liječenje niskim dozama i pažljivo ih pratiti (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene")
U bolesnika s izrazito smanjenom bubrežnom funkcijom preporučljivo je pridržavati se minimalne preporučene doze (vidi "Doza, način i vrijeme primjene")
Manija
U bolesnika s manično-depresivnom bolešću može doći do pomaka prema maničnoj fazi. Ako pacijent uđe u maničnu fazu, potrebno je prekinuti primjenu citaloprama i započeti odgovarajuće liječenje neurolepticima.
Hiponatremija
Hiponatremija, vjerojatno zbog neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH), koja se obično povlači po prestanku terapije, prijavljena je kao rijetka nuspojava uz uporabu SSRI -a, osobito visok rizik.
Serotoninski sindrom
U rijetkim slučajevima zabilježen je serotoninski sindrom u bolesnika koji su uzimali SSRI. Kombinacija simptoma poput agitacije, tremora, mioklonusa i hipertermije može ukazivati na razvoj ovog poremećaja. Liječenje citalopramom treba odmah prekinuti i započeti simptomatsko liječenje.
Serotonergički lijekovi
Citalopram se ne smije koristiti istodobno s lijekovima sa serotonergičkim učincima, kao što su sumatriptan ili drugi triptani, tramadol, oksitriptan, triptofan, nefazodon i trazodon.
Gospina trava
Neželjeni učinci mogu biti češći tijekom istodobne primjene citaloprama i biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum). Stoga se pripravci citaloprama i gospine trave ne smiju uzimati istodobno (vidjeti "Interakcije").
Krvarenja
Bilo je izvješća o produljenom vremenu krvarenja i / ili abnormalnostima krvarenja kao što su modrice, ginekološko krvarenje, gastrointestinalno krvarenje i druga kožna ili sluznička krvarenja sa SSRI -ima (vidjeti "Neželjeni učinci"). Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju SSRI, osobito u slučaju istodobne primjene aktivnih tvari za koje se zna da utječu na funkciju trombocita (NSAID, acetilsalicilna kiselina, tiklopidin itd.) Ili drugih aktivnih tvari koje mogu povećati rizik od krvarenja, pa tako i u bolesnika s anamnezom poremećaja krvarenja (vidjeti Interakcije).
Grčevi
Napadi predstavljaju potencijalni rizik s antidepresivima. Citalopram treba prekinuti u bolesnika s napadajima. Citalopram treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pažljivo pratiti. Citalopram treba prekinuti ako se uoči povećanje učestalosti napadaja.
Dijabetes.
U bolesnika s dijabetesom, liječenje SSRI -om može promijeniti regulaciju glikemije; to bi moglo biti posljedica poboljšanja depresije.
Doziranje inzulina i / ili oralnih hipoglikemija može zahtijevati prilagodbu.
ECT (elektrokonvulzivna terapija)
Kliničko iskustvo s istodobnom primjenom SSRI i ECT -a je ograničeno, stoga se savjetuje oprez.
Koristi se kod osoba mlađih od 18 godina.
Antidepresivi se ne smiju koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.Također je potrebno znati da, uzimajući ovu klasu lijekova, pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od nuspojava kao što su pokušaji samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljstvo (u osnovi agresija, protivničko ponašanje i ljutnja) Bez obzira na gore navedeno, liječnik može propisati CITALOPRAM ABC pacijentima mlađim od 18 godina ako smatra da je to strogo potrebno. Ako je vaš liječnik prepisao CITALOPRAM ABC pacijentu mlađem od 18 godina i želite imati Za dodatne informacije, obratite se svom liječniku. preporučljivo je obavijestiti svog liječnika ako se pojavi ili pogorša neki od gore navedenih simptoma dok pacijent mlađi od 18 godina uzima CITALOPRAM ABC. Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci CITALOPRAM ABC-a povezani s rastom, sazrijevanjem te kognitivnim i bihevioralnim razvojem još nisu dokazani.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak citaloprama - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Farmakodinamičke interakcije
Na farmakodinamičkoj razini zabilježeni su slučajevi serotoninskog sindroma s citalopramom, moklobemidom i buspironom.
Kontraindicirane udruge
MAO inhibitori
Istodobna primjena MAO-inhibitora, uključujući reverzibilne MAO-inhibitore (RIMA), poput moklobemida, može uzrokovati teške, a ponekad i smrtonosne nuspojave, poput hipertenzivne krize ili serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.3. "Kontraindikacije" i odjeljak 4.4. "Posebna upozorenja"). i "upotrijebiti" mjere opreza).
Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih, a ponekad i smrtonosnih reakcija u bolesnika liječenih SSRI -om u kombinaciji s inhibitorom monoaminooksidaze (MAO), uključujući ireverzibilne MAOI selegilin i reverzibilne MAOI linezolid i moklobemid, te u pacijenata koji su nedavno prekinuli SSRI i počeli liječenje MAOI.
Neki su slučajevi imali značajke slične serotoninskom sindromu. Simptomi interakcije aktivne tvari s MAOI uključuju: agitaciju, tremor, mioklonus i hipertermiju.
Produženje QT intervala
Ne može se isključiti aditivni učinak citaloprama s drugim lijekovima koji produljuju QT interval. Posljedično, istodobna primjena citaloprama s lijekovima koji produljuju QT interval, poput antiaritmika klase IA i III, antipsihotika (poput derivata) je kontraindicirana. , pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, neki antimikrobni agensi (poput sparfloksacina, moksifloksacina, eritromicina IV, pentamidina, antimalarijski lijekovi, osobito halofantrin), neki antihistaminici (astemizol, mizolastin) itd.
Pimozid
Istodobna primjena pojedinačne doze pimozida od 2 mg subjektima liječenim racemskim citalopramom od 40 mg / dan tijekom 11 dana rezultirala je srednjim povećanjem QTc intervala od približno 10 msek. Zbog interakcija uočenih s niskom dozom pimozida, istodobna primjena citaloprama i pimozida je kontraindicirana.
Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Selegilin (selektivni inhibitor MAO-B)
Ne preporučuje se istodobna primjena citaloprama i selegilina (u dozama većim od 10 mg na dan) (vidjeti dio "Kontraindikacije").
Serotonergički lijekovi
Litij i triptofan
Bilo je izvješća o povećanim učincima pri istodobnoj primjeni SSRI-a s litijem ili triptofanom pa se istodobna primjena citaloprama s tim lijekovima mora provoditi s oprezom. Rutinsko praćenje razine litija treba nastaviti kao i obično.
Istodobna primjena sa serotonergičkim lijekovima (npr. Tramadol, sumatriptan) može dovesti do povećanih učinaka povezanih s 5-HT.
Dok se ne dobiju dodatne informacije, ne preporučuje se istodobna primjena citaloprama i agonista 5-HT, poput sumatriptana i drugih triptana (vidi "Mjere opreza pri uporabi").
Gospina trava
Može doći do dinamičke interakcije između SSRI -a i lijekova gospine trave (Hypericum perforatum), što rezultira povećanim nuspojavama (vidi "Mjere opreza pri uporabi").
Krvarenja
Oprez je potreban u bolesnika koji se istodobno liječe antikoagulansima, lijekovima koji utječu na funkciju trombocita, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), acetilsalicilne kiseline, dipiridamola i tiklopidina ili drugih lijekova (npr. Atipični antipsihotici) koji mogu povećati rizik od krvarenje (pogledajte odjeljak "Mjere opreza pri uporabi").
ECT (elektrokonvulzivna terapija)
Ne postoje kliničke studije koje utvrđuju rizike ili koristi kombinirane primjene elektrokonvulzivne terapije (ECT) i citaloprama (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi").
Alkohol
Ne preporučuje se kombinacija citaloprama i alkohola.
Lijekovi koji izazivaju hipokalijemiju / hipomagnezemiju
Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijekova koji izazivaju hipokalijemiju / hipomagnezemiju, jer ta stanja povećavaju rizik od malignih aritmija (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi").
Lijekovi koji snižavaju prag napadaja
SSRI mogu sniziti prag napadaja. Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni citaloprama s drugim lijekovima koji mogu sniziti prag napadaja (npr. Antidepresivi [triciklički, SSRI], neuroleptici [tioksanteni i butirofenoni]), meflokin, bupropion i tramadol).
Farmakokinetičke interakcije
Hrana
Nisu zaprimljeni izvještaji da hrana utječe na apsorpciju i druga farmakokinetička svojstva citaloprama.
Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku citaloprama
Cimetidin
Savjetuje se oprez pri primjeni citaloprama u kombinaciji s citmetidinom. Istodobna primjena escitaloprama s omeprazolom od 30 mg jednom dnevno rezultirala je umjerenim (približno 50%) povećanjem koncentracije escitaloprama u plazmi. Potreban je oprez kada se citalopram koristi istodobno s lijekovima kao što su omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin ili cimetidin. Možda će biti potrebno smanjenje doze citaloprama.
Metoprolol
Savjetuje se oprez kada se citalopram primjenjuje istodobno s lijekovima kao što su flekainid, propafenon i metoprolol (kada se koriste za zatajenje srca) ili s nekim lijekovima koji djeluju na CNS, na primjer antidepresivima poput desipramina, klomipramina i nortriptilina ili antipsihoticima, kao što su risperidon, tioridazin i haloperidol. Može biti opravdana prilagodba doze. Istodobna primjena s metoprololom rezultirala je udvostručavanjem razine metoprolola u plazmi, ali nije statistički značajno povećala učinak metoprolola na krvni tlak i srčani ritam.
Učinci citaloprama na druge lijekove
Levomepromazin, digoksin, karbamazepin
Kada se citalopram primjenjivao s klozapinom, teofilinom, varfarinom, imipraminom i mefenitoinom, sparteinom, imipraminom, amitriptilinom, risperidonom, karbamazepinom i triazolamom) nisu primijećene promjene ili su primijećene samo vrlo blage promjene bez kliničkog značaja.
Nisu uočene farmakokinetičke interakcije između citaloprama i levomepromazina ili digoksina.
Desipramin, imipramin
Kada se desipramin kombinira s citalopramom, primijećeno je povećanje koncentracije desipramina u plazmi. Možda će biti potrebno smanjenje doze desipramina.
Obratite se svom liječniku ako imate dodatnih pitanja
Upozorenja Važno je znati da:
Ne primjenjivati pacijentima mlađim od 18 godina
Opasnost od samoubojstva u depresivnih pacijenata postoji sve dok se ne postigne značajna remisija, jer se inhibitorna blokada može ukloniti prije nego što se uspostavi učinkovito antidepresivno djelovanje. Važno je pažljivo pratiti bolesnika tijekom početnog razdoblja.
Istodobna primjena citaloprama i inhibitora MAO može uzrokovati hipertenzivnu krizu. Stoga se citalopram ne smije davati pacijentima koji primaju MAO inhibitore, a ni u kojem slučaju ne prije najkasnije 14 dana nakon njihove suspenzije.
Liječenje MAO inhibitorima može se započeti 7 dana nakon prestanka primjene citaloprama (vidjeti "Kontraindikacije" i "Interakcije")
Paradoksalna anksioznost
Neki pacijenti s paničnim poremećajima mogu prijaviti "pojačavanje simptoma anksioznosti" nakon početka terapije antidepresivima. Ovaj paradoksalni omjer općenito se smanjuje unutar prva dva tjedna od početka liječenja. Preporučljivo je primijeniti nisku početnu dozu kako bi se smanjila vjerojatnost paradoksalnog anksiogenog učinka (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene").
Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja.
Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja. Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan citalopram također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s drugim teškim depresivnim poremećajima moraju poštivati iste mjere opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim stanjima.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili misli, ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Placebo klinička ispitivanja provedena s antidepresivima lijekovi u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini ispod 25 godina bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Terapija lijekovima antidepresivima uvijek bi trebala biti povezana s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako pogoršanje kliničke slike, početak suicidalnog ponašanja ili razmišljanja ili neuobičajene promjene u ponašanju te odmah potražiti liječničku pomoć ako se ti simptomi pojave.
Akatizija / psihomotorni nemir
Korištenje SSRI -a / SNRI -a povezano je s razvojem akatizije, koju karakterizira subjektivno neugodan ili bolan nemir i potreba za kretanjem često popraćena nemogućnošću sjedenja ili stajanja na mjestu. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. U pacijenata koji razviju ove simptome, povećanje doze može biti štetno.
Produženje QT intervala
Posebnu pozornost treba posvetiti:
- za pacijente koji pate ili su patili od srčanih problema ili su nedavno imali srčani udar
- Za pacijente koji imaju nizak broj otkucaja srca u mirovanju i / ili ako znaju da imaju nedostatak fiziološke otopine nakon teškog i dugotrajnog proljeva ili povraćanja ili koji koriste diuretike (lijekove za mokrenje)
- U pacijenata koji imaju ubrzan ili nepravilan srčani ritam pri ustajanju, koji padaju u nesvijest, kolabiraju ili osjećaju vrtoglavicu što može ukazivati na abnormalni srčani ritam.
Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja SSRI -om
Simptomi prekida koji se vide pri prestanku liječenja su česti, osobito ako se naglo prekinu (vidjeti "Neželjeni učinci").
U kliničkoj studiji o sprječavanju recidiva, nuspojave su se javile u 40% pacijenata nakon prestanka liječenja citalopramom u usporedbi s 20% pacijenata koji nisu prekinuli liječenje.
Rizik od simptoma ustezanja može ovisiti o nekoliko čimbenika, uključujući trajanje terapije, dozu i brzinu smanjenja doze. Najčešće su prijavljeni omaglica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije i osjećaje električnog šoka), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor, zbunjenost, znojenje, glavobolja, proljev. , emocionalna nestabilnost, razdražljivost i smetnje vida. Općenito, intenzitet ovih simptoma je blag do umjeren, međutim u nekih pacijenata mogu biti i teški. Obično se pojavljuju unutar prvih nekoliko dana nakon prestanka liječenja, no bili su vrlo rijetki slučajevi u kojima su se javili kod pacijenata koji su nenamjerno preskočili jedna doza.
Općenito su ti simptomi samoograničavajući i obično nestaju u roku od dva tjedna, iako u nekih pojedinaca mogu trajati dulje (2 do 3 mjeseca ili više). Stoga se preporučuje da se doza lijeka CITALOPRAM ABC postupno smanjuje po prestanku liječenja, u razdoblju od nekoliko tjedana ili mjeseci, ovisno o potrebama pacijenta (pogledajte "Simptomi povlačenja uočeni nakon prestanka liječenja SSRI -ima" i "Doza, metoda i vrijeme administracije ").
Psihoza
Liječenje psihotičnih pacijenata s depresivnim epizodama može povećati psihotične simptome.
Glaukom zatvorenog kuta
SSRI, uključujući citalopram, mogu utjecati na veličinu zjenice što rezultira midrijazom. Ovaj midrijatski učinak može smanjiti očni kut s posljedičnim povećanjem očnog tlaka i uzrokovati glaukom zatvorenog kuta, osobito u predisponiranih pacijenata. Stoga se citalopram treba koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili glaukomom u anamnezi.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Iako studije na životinjama nisu pokazale znakove teratogenog potencijala, niti učinke na reprodukciju ili perinatalna stanja, budući da citalopram sa svojim metabolitima prelazi placentnu barijeru, a mala količina se nalazi u majčinom mlijeku, njegova uporaba se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti "Kontraindikacije").
Trudnoća
Sigurnost citaloprama u trudnoći nije utvrđena. Veliki broj podataka o trudnicama (preko 2500 izloženih rezultata) ne ukazuje na malformativnu fetalnu / neonatalnu toksičnost. Ako je klinički potrebno, citalopram se može koristiti tijekom trudnoće, uzimajući u obzir dolje navedenih čimbenika.
Novorođenčad treba promatrati ako se majčina uporaba citaloprama nastavlja u kasnijim fazama trudnoće, osobito u trećem tromjesečju. Tijekom trudnoće treba izbjegavati nagli prekid trudnoće.
Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčeta nakon što je majka koristila SSRI / SNRI u kasnoj trudnoći: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadaji, nestabilnost temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drhtavica, uznemirenost, razdražljivost, letargija, stalni plač, pospanost i poteškoće sa spavanjem. Ovi simptomi mogu biti posljedica serotonergičkih učinaka ili simptoma ustezanja. U većini slučajeva komplikacije počinju odmah ili ubrzo nakon (<24 sata) poroda.
Pobrinite se da vaša primalja i / ili liječnik znaju da se liječite Citalopramom ABC. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi kao što je Citalopram ABC mogu povećati rizik od ozbiljnog pedijatrijskog stanja koje se naziva perzistentna plućna hipertenzija u novorođenčeta (IPPN), što dovodi do ubrzanog disanja u novorođenčeta i pojave plavkaste boje. Obično se ti simptomi pojavljuju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Odmah obavijestite svoju babicu i / ili liječnika ako se u vaše bebe pojave ovi simptomi.
Vrijeme za hranjenje
Citalopram se izlučuje u majčino mlijeko. Procjenjuje se da će dojenče primiti otprilike 5% dnevne doze koja se daje majci na temelju težine (u mg / kg). U novorođenčadi nisu primijećeni nikakvi ili samo manji događaji. Međutim, postojeće informacije nisu dovoljne za procjenu rizika za dijete. Savjetuje se oprez.
Plodnost muškaraca
U studijama na životinjama pokazalo se da citalopram smanjuje kvalitetu sperme. U teoriji, to bi moglo utjecati na plodnost, ali utjecaj na plodnost ljudi još nije primijećen.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Citalopram ima mali ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Psihoaktivni lijekovi mogu smanjiti sposobnost prosuđivanja i reagiranja na hitne slučajeve. Pacijente treba upozoriti na te učinke i da bi im se mogla smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima
Važne informacije o nekim sastojcima
CITALOPRAM ABC sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
CITALOPRAM ABC sadrži 9 vol% etanola. Jedna doza može sadržavati do 0,09 g etanola (maksimalna doza). Štetno za one pacijente koji pate od bolesti jetre, alkoholizma, epilepsije, ozljede ili bolesti mozga ili za trudnice i djecu. Može promijeniti ili povećati učinak drugih lijekova.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Citalopram - Generički lijek: Doziranje
Odrasli:
Depresija
Uobičajena doza je 16 mg (8 kapi) / (0,4 ml) dnevno.
Vaš liječnik to može povećati do najviše 32 mg (16 kapi) / (0,8 ml) dnevno. Antidepresivni učinak obično se javlja unutar 2-4 tjedna od početka terapije; pacijenta treba pratiti liječnik sve dok ne nestane depresivno stanje.
Budući da je liječenje antidepresivima simptomatsko, treba ga nastaviti primjereno vremensko razdoblje, obično 4-6 mjeseci u manično-depresivnoj bolesti.
U bolesnika s ponavljajućom unipolarnom depresijom može biti potrebno nastaviti dugotrajnu terapiju održavanja kako bi se spriječile nove depresivne epizode.
Panični poremećaj
Početna doza je 8 mg (4 kapi) / (0,2 ml) dnevno tijekom prvog tjedna, prije nego što se doza poveća na 16-24 mg (8-12 kapi) / (0,4-0,6 ml) dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu do najviše 32 mg (16 kapi) / (0,8 ml) dnevno.
Kod paničnog poremećaja liječenje je dugotrajno. Održavanje kliničkog odgovora pokazano je tijekom produljenog liječenja (1 godina).
U slučaju nesanice ili jakog nemira preporučuje se dodatno liječenje akutnim sedativima
Kad se donese odluka o prekidu liječenja, doze treba postupno smanjivati kako bi se smanjio opseg simptoma ustezanja.
Stariji pacijenti (stariji od 65 godina)
Početnu dozu treba smanjiti na polovicu preporučene doze, npr. 8-16 mg dnevno.
Stariji bolesnici obično ne bi trebali primati više od 16 mg (8 kapi) / (0,4 ml) dnevno.
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obično CITALOPRAM ABC ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Pacijenti s posebnim čimbenicima rizika
Pacijenti s problemima s jetrom ne smiju uzimati više od 16 mg (8 kapi) / (0,4 ml) dnevno. U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom preporuča se pridržavati se minimalne preporučene doze.
Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja
"Treba izbjegavati nagli prekid liječenja. Pri prekidu liječenja CITALOPRAM-om ABC dozu treba postupno smanjivati u razdoblju od najmanje 1-2 tjedna kako bi se smanjio rizik od reakcija ustezanja (vidjeti dijelove" Posebna upozorenja "i" Nuspojave " ).
Ako se pojave nepodnošljivi simptomi nakon smanjenja doze ili po prestanku liječenja, može se razmotriti nastavak prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnije.
Način primjene:
kapi se mogu pomiješati s vodom, sokom od naranče ili sokom od jabuke.1 kap = 2 mg citaloprama.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Citalopram - generički lijek
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze CITALOPRAM ABC -a, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka CITALOPRAM ABC, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Toksičnost
Opsežni klinički podaci o predoziranju citalopramom su ograničeni i mnogi slučajevi uključuju istodobno predoziranje drugim lijekovima / alkoholom.Prijavljeni su smrtni slučajevi predoziranja samo citalopramom; međutim, većina smrtnih slučajeva posljedica je predoziranja istodobnim lijekovima.
Simptomi
U slučajevima predoziranja zabilježeni su sljedeći neželjeni učinci: umor, slabost, sedacija, omaglica, konvulzije unutar nekoliko sati nakon uzimanja, tahikardija, somnolencija, produljenje QT intervala, koma, povraćanje, tremor, hipotenzija, srčani zastoj, mučnina, serotoninski sindrom, uznemirenost, bradikardija, omaglica, blokada električne provodljivosti u srcu, produljenje QRS -a, hipertenzija, midrijaza, torsades de pointes, stupor, znojenje, cijanoza, atrioventrikularna hiperventilacija i aritmija, rijetko rabdomioliza.
Predoziranje je rijetko smrtonosno. Jedan je odrasli pacijent preživio nakon unosa 5.200 mg citaloprama.
Liječenje
Nije poznat specifičan protuotrov za citalopram. Liječenje treba biti simptomatsko i podržavajuće. Aktivni ugljen, osmotske laksative (poput natrijevog sulfata) i ispiranje želuca treba razmotriti što je prije moguće nakon oralnog unosa i potrebno je održavati otvorene dišne putove.Svijest pacijenta treba intubirati EKG -om i pratiti vitalne znakove.
Primijenite kisik u slučaju hipoksije i diazepam u slučaju konvulzija. Preporučuje se medicinski nadzor tijekom otprilike 24 sata, kao i EKG nadzor ako unesena doza prelazi 600 mg.
U slučaju predoziranja, preporuča se praćenje EKG-a u bolesnika sa kongestivnim zatajenjem srca / bradiaritmijama u bolesnika koji istodobno koriste lijekove za produljenje QT intervala ili u bolesnika s oštećenim metabolizmom, npr. Jetrenom insuficijencijom.
Proširenje kompleksa QRS može se normalizirati hipertoničnom infuzijom NaCl.
Nuspojave Koje su nuspojave Citaloprama - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, CITALOPRAM ABC može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Uočene sekundarne reakcije općenito su blage i prolazne.
Najčešći su tijekom prva ili prva dva tjedna liječenja, a obično nakon toga nestaju. Nuspojave su predstavljene na željenoj terminima za MedDRA
Utvrđen je odnos doze i odgovora za sljedeće reakcije: pojačano znojenje, suha usta, nesanica, somnolencija, proljev, mučnina i umor.
Tablica prikazuje postotak nuspojava povezanih sa SSRI i / ili citalopramom uočenih u ≥ 1% pacijenata u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
1 Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnih ponašanja zabilježeni su tijekom terapije citalopramom ili ubrzo nakon prekida liječenja (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi" i "Posebna upozorenja").
Prijelomi kostiju
U bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju.
Produženje QT intervala
Prestanite uzimati CITALOPRAM ABC i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite sljedeće simptome: Ubrzan, nepravilan rad srca, osjećaj slabosti, što može biti simptom po život opasnog stanja poznatog kao Torsade de Pointes.
Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja
Prekid liječenja citalopramom (osobito ako je nagli) obično dovodi do simptoma ustezanja.
Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije i osjećaje električnog šoka), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor, zbunjenost, znojenje, glavobolja, proljev, lupanje srca , emocionalna nestabilnost, razdražljivost i smetnje vida
Općenito su ti događaji blagi do umjereni i samoograničavajući, međutim u nekih pacijenata mogu biti teški i / ili produženi. Stoga se preporučuje da, ako liječenje CITALOPRAM -om ABC više nije potrebno, dođe do postupnog prekida, koji se provodi postupnim smanjenjem doze (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene" i "Posebna upozorenja").
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C zaštićeno od svjetlosti u originalnom spremniku.
Proizvod se mora upotrijebiti u roku od 4 mjeseca od prvog otvaranja bočice, višak proizvoda mora se odbaciti.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
Jedan ml (= 20 kapi) otopine sadrži:
Aktivni princip:
Citalopram hidroklorid 44,48 mg
jednako citalopramu 40 mg
Pomoćne tvari:
Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol, hidroksietilceluloza, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Oralne kapi, otopina. Bočica od 15 ml otopine od 40 mg / ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml oralne kapi, otopina
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Oralne kapi 40 mg / ml, otopina
Jedan ml (= 20 kapi) otopine sadrži:
Aktivni sastojak: citalopram hidroklorid 44,48 mg jednako citalopramu 40 mg
Pomoćne tvari: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Endogeni depresivni sindromi i prevencija recidiva i recidiva. Anksiozni poremećaji s napadima panike, s agorafobijom ili bez nje.
04.2 Doziranje i način primjene
Depresija
Odrasli
Citalopram se treba primjenjivati kao jedna dnevna oralna doza od 16 mg (8 kapi).
Na temelju individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do najviše 32 mg (16 kapi) dnevno.
Antidepresivni učinak obično se javlja unutar 2-4 tjedna od početka terapije; pacijenta treba pratiti liječnik sve dok ne nestane depresivno stanje.
Budući da je liječenje antidepresivima simptomatsko, treba ga nastaviti primjereno vremensko razdoblje, obično 4-6 mjeseci u manično-depresivnoj bolesti.
U bolesnika s ponavljajućom unipolarnom depresijom može biti potrebno nastaviti dugotrajnu terapiju održavanja kako bi se spriječile nove depresivne epizode.
Panični poremećaji
Odrasli
U prvom tjednu liječenja preporučena doza je 8 mg (4 kapi), nakon toga se doza povećava na 16 mg (8 kapi) dnevno. Na temelju individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do najviše 32 mg (16 kapi) dnevno.
Kod paničnog poremećaja liječenje je dugotrajno. Održavanje kliničkog odgovora pokazano je tijekom produljenog liječenja (1 godina).
U slučaju nesanice ili jakog nemira preporučuje se dodatno liječenje akutnim sedativima.
Kad se donese odluka o prekidu liječenja, doze treba postupno smanjivati kako bi se smanjio opseg simptoma ustezanja.
Stariji pacijenti (stariji od 65 godina)
Za starije pacijente, dozu treba smanjiti na polovicu preporučene doze, na primjer 8 mg (4 kapi) do 16 mg (8 kapi) dnevno. Maksimalna preporučena doza za starije osobe je 16 mg (8 kapi) dnevno.
Za uporabu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina
CITALOPRAM ABC se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Smanjena funkcija jetre
Za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre, preporučena početna doza u prva dva tjedna liječenja je 8 mg (4 kapi) dnevno. Na temelju individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati na najviše 16 mg (8 kapi) dnevno. Savjetuje se oprez i povećana pažnja pri titraciji doze u bolesnika sa ozbiljno smanjenom funkcijom jetre (vidjeti dio 5.2).
Slabi metabolizatori CYP2C19
Pacijentima za koje se zna da su slabi metabolizatori CYP2C19 preporučuje se početna doza od 8 mg (4 kapi) dnevno tijekom prva dva tjedna liječenja. Na temelju individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati na najviše 16 mg (8 kapi) dnevno. (vidjeti dio 5.2).
Zatajenja bubrega
U tih se pacijenata preporuča pridržavati se minimalne preporučene doze.
Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja
Treba izbjegavati nagli prekid liječenja. Prilikom prekida liječenja lijekom CITALOPRAM ABC dozu je potrebno postupno smanjivati u razdoblju od najmanje 1-2 tjedna kako bi se smanjio rizik od reakcija ustezanja (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza" uporabe) i odjeljak 4.8 "Nuspojave").
Ako se pojave nepodnošljivi simptomi nakon smanjenja doze ili po prestanku liječenja, može se razmotriti nastavak prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnije.
Način primjene
Kapi se mogu pomiješati s vodom, sokom od naranče ili sokom od jabuke.
1 kap = 2 mg citaloprama.
Citalopram oralne kapi, otopina ima približno 25% veću bioraspoloživost od tableta. Slijedom toga, korespondencije između doza tableta i doza kapi su sljedeće:
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Do 18 godina.
Citalopram se ne smije davati pacijentima koji se liječe inhibitorima MAO, a ni u kojem slučaju ne prije 14 dana nakon njihove suspenzije (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" i odjeljak 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija") ).
Citalopram je kontraindiciran u bolesnika s poznatim produljenjem QT intervala ili urođenim sindromom dugog QT intervala.
Citalopram je kontraindiciran u istodobnoj primjeni s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.5).
Općenito kontraindicirano u trudnoći i tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Istodobna primjena SSRI i MAO-inhibitora može uzrokovati ozbiljne nuspojave, ponekad smrtonosne i početak hipertenzivne krize. Stoga se citalopram ne smije davati pacijentima koji primaju MAO inhibitore, a ni u kojem slučaju ne prije najkasnije 14 dana nakon njihove suspenzije.
Liječenje MAO inhibitorima može se započeti 7 dana nakon prestanka primjene citaloprama.
Ako pacijent uđe u maničnu fazu, liječenje treba prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje neurolepticima.
Neki pacijenti s anksioznim poremećajem s napadima panike mogu prijaviti "naglašavanje simptoma anksioznosti" nakon početka terapije antidepresivima. Ovo paradoksalno povećanje simptoma anksioznosti najizraženije je tijekom prvih dana terapije i nestaje kako se liječenje nastavlja (obično unutar dva tjedna).
Kad se liječenje inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina naglo prekine, mogu se pojaviti nesanica, vrtoglavica, znojenje, lupanje srca, mučnina, tjeskoba, razdražljivost, parestezija i glavobolja, stoga se donošenja treba postupno smanjivati kako bi se smanjili opseg ovih simptoma Pazite da ne protumačite ove simptome pripisujući ih pogoršanju psihijatrijske bolesti koja se liječi.
Neželjeni učinci mogu biti učestaliji tijekom istodobne primjene inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) nefazodona, trazodona, triptana i Hypericum perforatum.
Lijekove koji pripadaju klasi inhibitora ponovne pohrane serotonina, antidepresiva, treba oprezno primjenjivati u pacijenata koji istodobno primaju antikoagulante, lijekove koji utječu na agregaciju trombocita (NSAID, acetilsalicilna kiselina, tiklopidin itd.) Ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja .
Osim toga, ove lijekove treba oprezno davati pacijentima s anamnezom poremećaja zgrušavanja.
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom trebali bi započeti liječenje niskim dozama i pažljivo ih pratiti.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije preporučljivo je pridržavati se minimalne preporučene doze.
Iako studije na životinjama nisu pokazale potencijalne epileptogene učinke za citalopram kao i za druge antidepresive, citalopram se treba koristiti s oprezom u bolesnika s napadajima u anamnezi.
Lijek treba prekinuti ako se uoči povećanje učestalosti napadaja.
U pacijenata s dijabetesom, terapija temeljena na SSRI-u može promijeniti regulaciju glikemije; to bi moglo biti posljedica poboljšanja depresije. Možda će biti potrebno prilagoditi vašu dozu inzulina i / ili oralnih antidijabetika.
Lijek sadrži para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije, obično odgođenog tipa.
Proizvod sadrži 9 vol% etanola. Jedna doza može sadržavati do 0,09 g etanola (maksimalna doza). Štetno za one pacijente koji pate od bolesti jetre, alkoholizma, epilepsije, ozljede ili bolesti mozga ili za trudnice i djecu. Može promijeniti ili povećati učinak drugih lijekova.
Za uporabu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
CITALOPRAM ABC se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Samoubilačko ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljstvo (u biti agresija, opozicijsko ponašanje i ljutnja) češće su primijećeni u kliničkim ispitivanjima kod djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego kod onih koji su primali placebo. Ako se na temelju medicinskih potreba donese odluka o liječenju, pacijenta treba pomno nadzirati zbog pojave simptoma suicida. Nadalje, dugoročni sigurnosni podaci za djecu i adolescente nisu dostupni s obzirom na rast, sazrijevanje te kognitivni i razvoj ponašanja.
Samoubojstvo / Samoubojstvo
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. & EGRAVE; Općenito kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan CITALOPRAM ABC također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajima moraju pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili misli, ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima lijekovi u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini mlađih od 25 godina u bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Terapija lijekovima antidepresivima uvijek bi trebala biti povezana s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze.Pacijente (ili njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako kliničko pogoršanje, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.
Akatizija / psihomotorni nemir
Uporaba citaloprama povezana je s razvojem akatizije, koju karakterizira unutarnji osjećaj nemira i psihomotorna uznemirenost, poput nemogućnosti sjedenja ili stajanja na mjestu, obično povezana s subjektivnom slabošću. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. U pacijenata koji razviju ove simptome, povećanje doze može biti štetno.
Produženje QT intervala
Utvrđeno je da citalopram uzrokuje produljenje QT intervala ovisnog o dozi. Slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući Torsade de Pointes, prijavljeni su tijekom postmarketinškog iskustva, uglavnom u bolesnica s hipokalijemijom ili s već postojećim QT intervalom produljenje intervala ili drugi srčani poremećaji (vidjeti dijelove 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Savjetuje se oprez u bolesnika sa značajnom bradikardijom, u bolesnika s nedavnim akutnim infarktom miokarda ili s nekompenziranim zatajenjem srca.
Neravnoteža elektrolita, poput hipokalijemije i hipomagnezijemije, povećava rizik od malignih aritmija i treba ih ispraviti prije početka liječenja citalopramom.
Ako se liječe bolesnici sa stabilnom srčanom bolešću, potrebno je razmotriti EKG pregled prije početka liječenja.
Ako se tijekom liječenja citalopramom pojave znakovi srčane aritmije, liječenje treba prekinuti i provesti EKG.
Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja.
Simptomi prekida primjećeni pri prestanku liječenja česti su, osobito u slučaju naglog prekida (vidjeti dio 4.8 "Nuspojave").
U kliničkoj studiji o sprječavanju recidiva, nuspojave su se javile u 40% pacijenata nakon prestanka liječenja citalopramom u usporedbi s 20% pacijenata koji nisu prekinuli liječenje.
Rizik od simptoma ustezanja može ovisiti o nekoliko čimbenika, uključujući trajanje terapije, dozu i brzinu smanjenja doze.
Vrtoglavica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije i osjećaje električnog šoka), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor, zbunjenost, znojenje, glavobolja, proljev, lupanje srca, emocionalna nestabilnost , razdražljivost i smetnje vida. Općenito, intenzitet ovih simptoma je blag do umjeren, međutim u nekih pacijenata mogu biti i teški. Obično se pojavljuju unutar prvih nekoliko dana nakon prestanka liječenja, no bili su vrlo rijetki slučajevi u kojima su se javili kod pacijenata koji su nenamjerno preskočili Općenito su ti simptomi samoograničavajući i obično nestaju unutar dva tjedna, iako u nekih pojedinaca mogu trajati dulje (2 do 3 mjeseca ili više). Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze CITALOPRAMA. ABC pri prestanku liječenja u razdoblju od nekoliko tjedana ili mjeseci, ovisno o potrebama pacijenta (vidi "Simptomi povlačenja uočeni nakon prekida", odjeljak 4.2 "Doziranje i način primjene").
Važne informacije o nekim sastojcima
CITALOPRAM ABC sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođeni tip).
CITALOPRAM ABC sadrži 9% vol. Etanola. Jedna doza može sadržavati do 0,09 g etanola (maksimalna doza). Štetno za one pacijente koji pate od bolesti jetre, alkoholizma, epilepsije, ozljede ili bolesti mozga ili za trudnice i djecu. Može promijeniti ili povećati učinak drugih lijekova.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Biotransformacija citaloprama u demetilcitalopram posredovana je izoenzimima sustava citokroma P450, CYP2C19 (približno 60%), CYP3A4 (približno 30%) i CYP2D6 (približno 10%). Inhibicija izoenzima CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4 od strane citaloprama i demetilcitaloprama je zanemariva, a dva spoja su samo slabi inhibitori izoenzima CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6 u usporedbi s drugim SSRI, s čime je dokazana značajna inhibicija Plo4 P50 posredovani metabolizam lijekova u terapijskim dozama.
Kontraindicirane udruge
Produženje QT intervala
Farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja kombinacije citaloprama i drugih lijekova koji produljuju QT interval nisu provedena. Aditivni učinak citaloprama na takve lijekove ne može se isključiti. Posljedično, istodobna primjena citaloprama s lijekovima koji produžuju QT interval, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (poput derivata fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, neki antimikrobni agensi (poput sparfloksacina, moksifloksacina, eksifloksacina IV, pentamidin, antimalarijski tretmani, osobito halofantrin), neki antihistaminici (astemizol, mizolastin) itd.
Istodobna primjena inhibitora MAO, uključujući reverzibilne inhibitore MAO (RIMA), poput moklobemida, može uzrokovati ozbiljne, a ponekad i smrtonosne nuspojave, poput hipertenzivne krize ili serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.3 "Kontraindikacije" i odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza za "uporabu").
Nisu zabilježene interakcije povezane s istodobnim unosom alkohola.
Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku citaloprama
Cimetidin (snažan inhibitor CYP2D6, 3A4 i 1A2) uzrokuje umjereno povećanje srednje ravnotežne razine citaloprama u plazmi. Savjetuje se oprez pri primjeni citaloprama u kombinaciji s cimetidinom. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze.
Bilo je izvješća o pojačavanju učinaka pri istodobnoj primjeni SSRI-a s litijem ili triptofanom; stoga je potreban oprez kada se ti lijekovi koriste istodobno.
Lijekovi koji pripadaju klasi antidepresiva, inhibitora ponovne pohrane serotonina, mogu povećati rizik od krvarenja ako se primjenjuju istodobno s antikoagulansima ili lijekovima koji utječu na agregaciju trombocita (NSAID, acetilsalicilna kiselina, tiklopidin itd.) (Vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi"). ").
Studija farmakodinamičke i farmakokinetičke interakcije između citaloprama i metoprolola (supstrat CYP2D6) pokazala je udvostručenje koncentracija metoprolola, ali nema značajnog povećanja učinaka metoprolola na krvni tlak i broj otkucaja srca kod zdravih dobrovoljaca.
Istodobna primjena drugih serotonergičkih lijekova, poput tramadola i sumatriptana, može pojačati povezane učinke 5HT.
Studije farmakokinetičkih interakcija provedene su s levomepromazinom (inhibitorom izoenzima CYP2D6 i prototipom fenotiazina) i s imipraminom (djelomičnim inhibitorom CYP2D6, prototipom tricikličkih antidepresiva). Nisu otkrivene farmakokinetičke interakcije koje imaju kliničku važnost.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća i dojenje
Sigurnost citaloprama u trudnoći nije utvrđena. Iako studije na životinjama nisu pokazale znakove teratogenog potencijala ili učinka na reprodukciju ili perinatalna stanja, jer citalopram sa svojim metabolitima prelazi placentnu barijeru, a mala količina se nalazi u majčinom mlijeku, njegova uporaba ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3 "Kontraindikacije").
Epidemiološki podaci pokazuju da uporaba selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) u trudnoći, osobito pred kraj trudnoće, može povećati rizik od postojane plućne hipertenzije u novorođenčeta (IPPN). Opaženi rizik bio je približno 5 slučajeva. Na 1000 trudnoća U općoj populaciji javlja se 1-2 slučaja IPPN-a na 1000 trudnoća.
Plodnost
Podaci na životinjama pokazali su da citalopram može utjecati na kvalitetu spermija (vidjeti dio 5.3). U ljudi su izvješća pacijenata liječenih SSRI -ima pokazala da je učinak na kvalitetu sperme reverzibilan. Do sada nije uočen utjecaj na plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Citalopram ima mali učinak na psihomotorne performanse. Međutim, s obzirom na moguću pojavu pospanosti, oni koji se spremaju voziti ili upravljati strojevima trebaju biti oprezni.
04.8 Nuspojave
Uočene sekundarne reakcije općenito su blage i prolazne.
Oni se očituju uglavnom u prvom ili drugom tjednu terapije, a zatim nestaju s poboljšanjem depresivnog stanja.
Česte nuspojave (> 1/100 -
• metabolički i prehrambeni poremećaji: smanjen apetit.
• psihijatrijski poremećaji: smanjeni libido i abnormalni orgazam (žene).
• poremećaji živčanog sustava: uznemirenost, nesanica, somnolencija, vrtoglavica.
• bolesti dišnog sustava, prsnog koša i medijastinuma: zijevanje.
• gastrointestinalne patologije: mučnina, suha usta, proljev, zatvor.
• poremećaji kože i potkožnog tkiva: pojačano znojenje.
• patologije reproduktivnog sustava i dojke: poremećaji ejakulacije, impotencija.
• sustavne bolesti i stanja koja se odnose na mjesto primjene: umor.
Rijetke nuspojave (> 1/10000, ≤ 1/1000):
• psihijatrijski poremećaji: suicidalne misli / ponašanje (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
• psihomotorni nemir / akatizija (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Vrlo rijetke nuspojave (
• endokrine patologije: neodgovarajuće lučenje ADH -a (osobito u starijih žena).
• metabolički i prehrambeni poremećaji: hiponatrijemija.
• patologije živčanog sustava: konvulzije, ekstrapiramidalni poremećaji.
• patologije kože i potkožnog tkiva: ekhimoza, purpura.
• opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: reakcije preosjetljivosti, serotoninski sindrom, simptomi ustezanja (omaglica, mučnina i parestezija).
Učestalost nije poznata: ventrikularne aritmije uključujući Torsade de Pointes.
Tijekom postmarketinškog iskustva zabilježeni su slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularnih aritmija, uključujući Torsade de Pointes, uglavnom u žena, s hipokalijemijom ili s već postojećim produljenjem QT intervala ili drugim srčanim stanjima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 i 5.1).
Rijetko se nakon primjene antidepresiva koji inhibiraju ponovnu apsorpciju serotonina mogu pojaviti hemoragične manifestacije poput ekhimoze, ginekološke krvarenja, hemoragične manifestacije koje zahvaćaju gastrointestinalni trakt, sluznicu ili čak druge dijelove organizma.
Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja
Prekid liječenja lijekom CITALOPRAM ABC (osobito ako je nagli) obično dovodi do simptoma ustezanja.
Vrtoglavica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije i osjećaje električnog šoka), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor, zbunjenost, znojenje, glavobolja, proljev, lupanje srca, emocionalna nestabilnost , razdražljivost i smetnje vida.
Općenito su ti događaji blagi do umjereni i samoograničavajući, međutim u nekih pacijenata mogu biti teški i / ili produženi. Stoga se preporučuje da, ako liječenje CITALOPRAM -om ABC više nije potrebno, dođe do postupnog prekida, koji se provodi postupnim smanjenjem doze (vidjeti dio 4.2 "Doziranje i način primjene" i odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza za koristiti. ").
Ostale nuspojave koje su primijećene kod SSRI lijekova su:
• srčane patologije: posturalna hipotenzija.
• očne bolesti: abnormalni vid.
• gastrointestinalne patologije: povraćanje.
• hepatobiliarni poremećaji: promjene testova funkcije jetre.
• patologije mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: artralgija, mijalgija.
• psihijatrijski poremećaji: halucinacije, manija, zbunjenost, tjeskoba, depersonalizacija, napadi panike, nervoza.
• bubrežni i urinarni poremećaji: zadržavanje mokraće.
• poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: galaktoreja.
• poremećaji kože i potkožnog tkiva: svrbež.
Hiponatremija, vjerojatno zbog neodgovarajućeg lučenja antidiuretičkog hormona, prijavljena je kao rijetka nuspojava na upotrebu SSRI -a. Čini se da su starije žene posebno u rizičnoj skupini. "Serotoninski sindrom" rijetko je zabilježen u bolesnika koji su na terapiji. Sa SSRI -ima Pojava niza simptoma, uključujući uznemirenost, zbunjenost, tremor, mioklonus i hipertermiju, može biti prodrom sindroma.
Epidemiološke studije provedene uglavnom u bolesnika u dobi od 50 i više godina pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u pacijenata koji uzimaju SSRI i TCA. Mehanizam koji je u osnovi ovog učinka nije poznat.
04.9 Predoziranje
Simptomi mogući pri dozi do 600 mg su: umor, slabost, sedacija, omaglica, tremor, mučnina i tahikardija.
Pri dozama većim od 600 mg, napadaji se mogu pojaviti unutar nekoliko sati nakon uzimanja.EKG se može promijeniti, a rijetko i rabdomioliza.
Predoziranje je rijetko smrtonosno. Jedan odrasli pacijent preživio je nakon unosa 5.200 mg citaloprama.
Liječenje predoziranja je simptomatsko i podržavajuće jer nema specifičnog protuotrova; ispiranje želuca treba izvršiti što je prije moguće nakon oralnog uzimanja i održavati prohodni dišni put, ako je potrebno intubacijom.
Primijenite kisik u slučaju hipoksije i diazepam u slučaju konvulzija.Preporučuje se medicinski nadzor tijekom približno 24 sata, kao i EKG nadzor ako unesena doza prelazi 600 mg
U slučaju predoziranja, preporuča se praćenje EKG -a u bolesnika sa kongestivnim zatajenjem srca / bradiaritmijama, u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji produljuju QT interval ili u bolesnika s poremećenim metabolizmom, npr. Jetrenom insuficijencijom.
Proširenje kompleksa QRS može se normalizirati hipertoničnom infuzijom NaCl.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antidepresivi; selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina
ATC oznaka: N06AB04
Citalopram je novi biciklički derivat ftalena s antidepresivnim učinkom.
Biokemijske i bihevioralne studije pokazale su da je farmakodinamički učinak citaloprama usko povezan s snažnom inhibicijom unosa 5-HT (5-hidroksitriptamina = serotonina).
Citalopram nema utjecaj na apsorpciju NA (noradrenalina) i stoga je najselektivniji inhibitor preuzimanja serotonina koji je do sada opisan, što je pokazano omjerom od 5000 NA prema koncentracijama inhibitora preuzimanja serotonina.
Citalopram nema utjecaj na apsorpciju DA (dopamina) ili GABA (gama-aminomaslačne kiseline). Nadalje, niti citalopram niti njegovi metaboliti nemaju antidopaminergička, antiadrenergična, antiserotonergička, antihistaminergička ili antikolinergička svojstva i ne inhibiraju MAO (monoaminooksidazu).
Citalopram se ne veže za benzodiazepine, GABA ili opioidne receptore.
Nakon produženog liječenja, inhibitorna učinkovitost unosa 5-HT je nepromijenjena; štoviše, citalopram ne izaziva promjene u gustoći neuroreceptora kao što se događa u većini tricikličkih antidepresiva i s najnovijim atipičnim antidepresivima.
Učinci na muskarinske kolinergičke receptore, na histaminske receptore i na alfa-adrenoreceptore su odsutni, s posljedičnim nedostatkom nuspojava povezanih s inhibicijom ovih receptora: suha usta, sedacija, ortostatska hipotenzija, prisutni nakon liječenja mnogi antidepresivi.
Citalopram je jedinstven po svojoj izuzetnoj selektivnosti da blokira unos i odsutnost agonističkog ili antagonističkog djelovanja na receptore.
U dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj EKG studiji na zdravim dobrovoljcima, promjena u odnosu na početnu vrijednost QTc (Fridericijina korekcija) iznosila je 7,5 msec (90% CI 5,9-9,1) u dozi od 20 mg / dan i 16,7 msec (90% CI 15,0-18,4) u dozi od 60 mg / dan (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Citalopram se brzo apsorbira nakon oralne primjene (prosječna T 2 sata nakon uzimanja kapi i srednja T 3 sata nakon uzimanja tableta). Bioraspoloživost formulacije tablete je 80%. Relativna bioraspoloživost formulacije u obliku kapi je približno 25% veća od formulacije tablete.
Distribucija
Prividni volumen distribucije je približno 14 l / kg (raspon 12-16 l / kg). Vezanje na proteine plazme manje je od 80%.
Kao i drugi psihotropni lijekovi, citalopram se distribuira po cijelom tijelu; najveće koncentracije lijeka i demetiliranih metabolita nalaze se u plućima, jetri, bubrezima, a niže u slezeni, srcu i mozgu.
Lijek i njegovi metaboliti prolaze placentnu barijeru i distribuiraju se u fetusu na sličan način kao što se vidi kod majke.
Vrlo mala količina citaloprama i njegovih metabolita izlučuje se u majčino mlijeko.
Biotransformacija
Citalopram se metabolizira u demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram N-oksid deaminacijom, u deaminirani derivat propionske kiseline, dok su neaktivni derivati propionske kiseline, demetilcitalopram, didemetilcitalopram i citalopram-N-oksid, također selektivni N-oksid, N-oksid citalopram-N-oksida, iako slabiji od matičnog spoja.
U bolesnika je nemetabolizirani citalopram prevladavajući spoj u plazmi.
Omjer koncentracije citaloprama / demetilcitaloprama u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi je u prosjeku 3,4 nakon 15 sati i 2 nakon 24 sata nakon primjene.
Razine didemetilcitaloprama i N-oksida citaloprama u plazmi općenito su vrlo niske.
Uklanjanje
Biološki poluvijek je približno jedan i pol dana.
Sistemski klirens plazme je približno 0,4 l / min.
Izlučivanje se događa urinom i izmetom.
Linearnost
Dokazana je linearna veza između ravnotežnih koncentracija u plazmi i primijenjene doze, a ravnotežno stanje se postiže unutar prvog tjedna terapije kod većine pacijenata.
Razine u ravnotežnom stanju su u rasponu od 100-400 nM za dnevnu dozu od 40 mg kod većine pacijenata.
Stariji pacijenti (> 65 godina)
U starijih pacijenata, nakon smanjenja brzine metabolizma, poluvrijeme se produljuje (1,5-3,75 dana), a vrijednosti klirensa smanjuju (0,08-0,3 l / min); koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su dva puta jednako visoka kao i kod mladih pacijenata liječenih istom dozom.
Smanjena funkcija jetre
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre citalopram se izlučuje sporije; biološki poluživot udvostručen i ravnotežne koncentracije u plazmi približno su dvostruko veće nego u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Smanjena bubrežna funkcija
Citalopram se sporije eliminira u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, no pojava nema značajniji utjecaj na farmakokinetiku lijeka.
Trenutno nema podataka o farmakokinetici citaloprama kod teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina
Farmakokinetički / farmakodinamički odnos
Procjena koncentracije i učinka u plazmi nije provedena; čini se da se čak i nuspojave ne odnose na koncentracije lijeka u plazmi.
Faktor konverzije iz nM u ng / ml (na temelju baze) iznosi 0,32 za citalopram i 0,31 za demetilcitalopram.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Lijek nema teratogenu moć i ne utječe na reprodukciju ili perinatalna stanja, nema mutageni niti kancerogeni učinak.
Podaci na životinjama pokazali su da citalopram inducira smanjenje indeksa plodnosti i indeksa trudnoće, smanjenje broja implantata, abnormalne spermatozoide pri razinama izloženosti znatno iznad izloženosti ljudi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol, hidroksietilceluloza, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Kapi se smiju miješati samo s vodom, sokom od naranče ili sokom od jabuke.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Upotrijebite proizvod u roku od 4 mjeseca od prvog otvaranja bočice.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C zaštićeno od svjetlosti u originalnom pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija koja sadrži staklenu bočicu od 15 ml sa zatvaračem kapaljke.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ABC Farmaceutici S.p.A.
C. tako Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml oralne kapi, otopina - bočica od 15 ml - AIC n. 036043014
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
27/06/2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Utvrđivanje Aifea u rujnu 2012