TETRAVAC - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Tetravac - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Djelatni sastojci: Difterijsko cjepivo protiv kašaljnog poliomijelitisa etan

Tetravac, suspenzija za injekcije

Zašto se koristi Tetravac? Čemu služi?

Tetravac je cjepivo. Za zaštitu od zaraznih bolesti koriste se cjepiva. Ovo cjepivo pomaže u zaštiti vaše bebe od difterije, tetanusa, hripavca (hripavca) i dječje paralize (dječje paralize).

Daje se kao primarni tijek cijepljenja u dojenčadi i kao poticajno cijepljenje u djece koja su prethodno primila ovo ili slično cjepivo.

Kad se primijeni doza Tetravac, prirodna obrana tijela razvit će zaštitu od ovih različitih bolesti.

Difterija je zarazna bolest koja obično u početku zahvaća grlo. U grlu infekcija uzrokuje bol i oticanje koje može dovesti do gušenja.Bakterije odgovorne za bolest također proizvode toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
Tetanus (često se naziva i "stisnuta čeljust") uzrokuju bakterije tetanusa koje prodiru kroz duboku ranu. Bakterije proizvode toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi do nemogućnosti disanja s mogućnošću gušenja.
Hripavac (često nazvan hripavac) je „infekcija dišnih putova, koja se može pojaviti u bilo kojoj dobi, ali najčešće pogađa dojenčad i djecu. Karakteristični su sve intenzivniji i bliski kašalj, koji može trajati nekoliko tjedana. Kašalj može biti praćen prisilno udisanje koje proizvodi karakterističan "vrisak".
poliomijelitis (često se naziva polio) je bolest uzrokovana virusima koji utječu na živce. Može dovesti do paralize ili slabosti mišića, obično nogu. Paraliza mišića koji kontroliraju disanje i gutanje može biti fatalna.

Važno

Tetravac će pomoći u sprječavanju ovih bolesti samo ako su uzrokovane istim bakterijama ili virusima koji se koriste za izradu cjepiva. Vaša beba još uvijek može dobiti ove zarazne bolesti ako su uzrokovane različitim virusima ili bakterijama.

Kontraindikacije Kada se Tetravac ne smije koristiti

Važno je obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili zdravstvenog djelatnika ako se bilo što od dolje navedenog odnosi na vašu bebu kako bi bili sigurni da se Tetravac može dati vašoj bebi.

Nemojte koristiti Tetravac ako vaše dijete:

alergični ste na:
- djelatne tvari lijeka Tetravac ili bilo kojeg drugog sastojka lijeka Tetravac (vidjeti dio 6);
- druga cjepiva koja sadrže bilo koju od tvari navedenih u odjeljku 6;
- bilo koje cjepivo koje štiti od hripavca.
imate visoku temperaturu ili akutnu bolest (npr. groznicu, grlobolju, kašalj, prehladu ili gripu). Cijepljenje lijekom Tetravac treba odgoditi dok djetetu ne ozdravi;
imate bilo kakvu aktivnu bolest mozga (razvojnu encefalopatiju);
su imali ozbiljnu reakciju na bilo koje cjepivo koje štiti od hripavca koji je zahvatio mozak.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tetravac

Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako:

Vaše je dijete alergično (preosjetljivo) na glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B, jer se te tvari koriste u proizvodnji Tetravca i još uvijek mogu biti prisutne u nezamjenjivim tragovima u cjepivu;
Vaša beba ima problema s imunološkim sustavom ili prima imunosupresivno liječenje. Preporuča se odgoditi cijepljenje do kraja bolesti ili liječenja.Preporučuje se primjena lijeka Tetravac djeci koja imaju kronične probleme s imunološkim sustavom (uključujući HIV infekciju), ali zaštita od infekcije nakon cijepljenja možda neće biti tako dobra kao ona kod djece s imunološkim odgovorom.
Vaše dijete je imalo privremeni gubitak pokretljivosti i osjeta (Guillain-Barréov sindrom) ili gubitak pokretljivosti, bol i utrnulost u ruci i ramenu (brahijalni neuritis) nakon prethodne injekcije cjepiva koje sadrži tetanus. Vaš liječnik ili zdravstveni radnik odlučit će hoće li dati Tetravac vašem djetetu;
Vaše dijete ima trombocitopeniju (niska razina trombocita) ili poremećaj krvarenja (poput hemofilije) jer može krvariti na mjestu ubrizgavanja;
Vaše je dijete u prošlosti primilo cjepivo protiv hripavca, a rano nakon cijepljenja doživjelo je nešto od sljedećeg:
- temperatura jednaka ili veća od 40 ° C unutar 48 sati nakon cijepljenja koja nije povezana s drugim utvrđenim uzrocima;
- epizode nalik šoku ili blijedilo, slabost i nedostatak odgovora na podražaje u određenom vremenskom razdoblju ili nesvjestica (epizode hipotonije-hiporeaktivnosti ili kolapsa) unutar 48 sati od cijepljenja;
- uporni i neutješni plač koji traje više od 3 sata unutar 48 sati nakon cijepljenja;
- napadaji (konvulzije) sa ili bez temperature u roku od 3 dana od cijepljenja.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Tetravac

Tetravac se može dati istodobno s cjepivom protiv Haemophilus influenzae tipa b (Act-Hib). Tetravac se može dati istodobno s kombiniranim cjepivom protiv ospica, zaušnjaka i rubeole. Vaš liječnik ili zdravstveni radnik primijenit će dva cjepiva na različitim mjestima ubrizgavanja, koristeći različite štrcaljke za svaku injekciju.

Obavijestite svog liječnika, zdravstvenog radnika ili ljekarnika ako vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako nešto ne razumijete, pitajte o tome svog liječnika, zdravstvenog radnika ili ljekarnika.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Nije primjenjivo jer je cjepivo namijenjeno samo pedijatrijskoj uporabi.

Tetravac sadrži fenilalanin

Tetravac sadrži fenilalanin koji može biti štetan za vas ako imate fenilketonuriju (PKU).

Tetravac sadrži etanol

Tetravac sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tetravac: Doziranje

Doziranje

Da bi cjepivo bilo učinkovito:

vaše dijete će morati primiti niz doza cjepiva u različito vrijeme prije nego navrši 2 godine. Dolje je tablica koja prikazuje dva različita rasporeda s vremenima u kojima se ove doze cjepiva mogu primijeniti. Vaš će liječnik odlučiti koji će program slijediti za vašu bebu.

Starost pri prvoj dozi Starost pri drugoj dozi Starost pri trećoj dozi Podsjetiti Prilog 1 (potrebno je dodatno cijepljenje) 2 ili 3 mjeseca 3 do 5 mjeseci 4 do 7 mjeseci 12 do 24 mjeseca Prilog 2 (pojačano cijepljenje nije potrebno) 3 mjeseca 5 mjeseci 12 mjeseci Bez opoziva

U programu 1 prve tri doze primjenjuju se s razmakom od 1-2 mjeseca između jedne primjene do sljedeće.

Vaše dijete također može primiti Tetravac ako ima između 5 i 12 godina i već je cijepljeno bilo kojim cjepivom protiv hripavca.

Obično se visoka doza cjepiva protiv difterije, poput Tetravca, koristi za imunizaciju djece mlađe od 12 godina. Međutim, u nekim zemljama djeca mlađa od 12 godina mogu primiti nižu dozu cjepiva protiv difterije.

Ako vaše dijete nije primilo dozu Tetravac

Ako vaše dijete nije primilo zakazanu injekciju, liječnik će odlučiti kada će primijeniti ovu dozu.

Način primjene

Cjepivo mora primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik koji je obučen za upotrebu cjepiva i koji je opremljen za intervenciju u slučaju bilo koje neuobičajene teške alergijske reakcije nakon injekcije.

Tetravac se daje kao injekcija u gornji dio bedra ili nadlakticu vaše bebe. Vaš liječnik ili zdravstveni radnik neće izbjegavati ubrizgavanje u krvnu žilu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, zdravstvenom radniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Tetravac

Kao i sva cjepiva i lijekovi, Tetravac može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Teške reakcije alergijskog tipa uvijek su rijetka mogućnost nakon primanja cjepiva.

Ove reakcije mogu uključivati: otežano disanje, plavkastu boju jezika ili usana, nizak krvni tlak (uzrokujući vrtoglavicu) i nesvjesticu (kolaps).

Nakon primjene lijeka Tetravac zabilježene su iznenadne alergijske manifestacije poput oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela (edem, Quinckeov edem) (njihova se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Kad se ti znakovi ili simptomi pojave, obično se razvijaju vrlo brzo nakon injekcije i dok je oboljela osoba još uvijek u bolnici ili liječničkoj ordinaciji.

Ako se bilo koji od ovih simptoma pojavi nakon što napustite mjesto gdje je vaša beba primila cjepivo, ODMAH biste trebali posjetiti liječnika.

Vrlo česte reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 djece) su:

Gubitak apetita
Nervoza ili razdražljivost
Nenormalan plač
Pospanost
Glavobolja
Povraćanje (mučnina)
Mialgija (bol u mišićima)
Crvenilo na mjestu ubrizgavanja
Bol na mjestu ubrizgavanja
Otok na mjestu ubrizgavanja
Groznica od 38 ° C ili više
Slabost

Nakon primjene primarne serije, učestalost reakcija na mjestu injekcije ima tendenciju povećanja s dozom povišenja.

Uobičajene reakcije (mogu se javiti u do 1 na 10 djece) su:

Proljev
Tvrdoća (stvrdnjavanje) na mjestu ubrizgavanja
Poremećaji spavanja

Manje česte reakcije (mogu se javiti u do 1 na 100 djece):

Crvenilo i oticanje od 5 cm ili više na mjestu ubrizgavanja
Groznica od 39 ° C ili više
Produženi i neutješni plač (neutješni plač koji traje više od 3 sata)

Rijetke reakcije (mogu se javiti u do 1 na 1.000 djece) su:

Visoka temperatura iznad 40 ° C

Reakcije s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:

Napadi (konvulzije) sa ili bez temperature;
Nesvjestica
Osip, crvenilo i svrbež kože (eritem, osip);
Opsežne reakcije na mjestu ubrizgavanja (> 5 cm), uključujući opsežno oticanje udova od mjesta ubrizgavanja do jednog ili oba zgloba. Ove reakcije se javljaju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja i mogu biti povezane sa crvenilom, toplinom, osjetljivošću ili boli pri mjesto ubrizgavanja i spontano se riješiti u roku od 3-5 dana bez potrebe za bilo kakvim posebnim tretmanom.

Druge reakcije zabilježene kod cjepiva koja sadrže iste aktivne tvari koje se nalaze u ovom cjepivu uključuju:

Privremeni gubitak pokretljivosti ili osjeta (Guillain-Barréov sindrom) i gubitak pokretljivosti, bol i utrnulost (brahijalni neuritis) u ruci i ramenu;
Epizode hipotonije i hiporeaktivnosti, koje karakteriziraju stanje nalik šoku ili blijedilo, slabost i nedostatak odgovora na podražaje u određenom vremenskom razdoblju.

Druge reakcije koje se mogu pojaviti kada se Tetravac daje istodobno s cjepivom protiv Haemophilus influenzae tipa b:

Oticanje jednog ili oba donja udova. To se može dogoditi istodobno s pojavom plavkaste promjene boje kože (cijanoza), crvenila, malih područja krvarenja ispod kože (prolazna purpura) i glasnog plača. Ako se ova reakcija dogodi, javlja se uglavnom nakon prvih (primarnih) injekcija unutar prvih nekoliko sati od cijepljenja. Svi simptomi potpuno će nestati u roku od 24 sata bez potrebe za bilo kakvim posebnim tretmanom.
Otečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama (limfadenopatija)

U dojenčadi rođene vrlo prerano (u 28. tjednu gestacije ili ranije) mogu se promatrati duži od normalnih razmaci između jednog i sljedećeg udaha 2-3 dana nakon cijepljenja.

Ako vaše dijete dobije bilo koju od ovih nuspojava, a one potraju ili se pogoršaju, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili zdravstvenim radnikom svog djeteta, također ako dobijete bilo koju nuspojavu koja nije navedena ovdje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.it/ it / odgovorni . Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti Tetravac nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati. Ako je smrznuto, odbacite cjepivo.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što Tetravac sadrži

Jedna doza 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva sadrži:

Aktivni sastojci su:

Pročišćeni toksoid difterije ne manje od 30 I.U. *
Pročišćeni toksoid tetanusa ne manje od 40 I.U. *
Pročišćeni toksoid hripavca (PTxd) 25 µg
Pročišćeni vlaknasti hemaglutinin (FHA) 25 µg
Inaktivirani virus poliomijelitisa tipa 1 Antigen D **: 40 jedinica
Inaktivirani virus poliomijelitisa tipa 2 Antigen D **: 8 jedinica
Inaktivirani virus poliomijelitisa tipa 3 Antigen D **: 32 jedinice

* U.I.: Međunarodne jedinice

** Količina antigena u cjepivu

Pomoćno sredstvo je:

Aluminijev hidroksid (izražen kao Al + 3) 0,30 miligrama
Ostale pomoćne tvari su: formaldehid, fenoksietanol, etanol, medij 199 u vodi za injekcije. Medij 199 je složena mješavina aminokiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih tvari (poput glukoze) razrijeđene u vodi za injekcije.

Opis izgleda Tetravac i sadržaj pakiranja

Tetravac, suspenzija za injekcije, dostupan je u napunjenoj štrcaljki s jednom dozom (0,5 ml).

Pakiranja su od 1 ili 10, bez igle, s prethodno zavarenom iglom, s 1 ili 2 igle koje se isporučuju zasebno.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima

Upute za uporabu - Tetravac, suspenzija za injekcije.

Adsorbirano cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (acelularna komponenta) i dječje paralize (inaktivirano).

Napunjenu špricu protresite tako da sadržaj postane homogen. Tetravac se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Za štrcaljke bez igle, igla se mora čvrsto gurnuti u kraj napunjene štrcaljke i zakrenuti za 90 stupnjeva.

Tetravac se mora primijeniti intramuskularno. Preporučena mjesta ubrizgavanja su anterolateralni aspekt natkoljenice u dojenčadi i deltoidni mišić u starije djece.

Ne smiju se koristiti intradermalni ili intravenozni načini primjene. Nemojte primjenjivati intravaskularno: pazite da igla ne uđe u krvne žile.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Tetravcu možete pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

TETRAVAC INJEKTIVNA Ovjes

ADSORBITIRANI ANTIDIFTER, ANTITETAN, ANTIPERTOKSIČNA (AKELULARNA KOMPONENTA) I PROTIV ULJA (INAKTIVIRANA) VAKCINA

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

0,5 ml doze cjepiva sadrži:

Pročišćeni toksoid difterije1 ............................................... . ne manje od 30 IU #

Pročišćeni toksoid tetanusa1 ............................................... .. ne manje od 40 IU *

Pročišćeni toksoid hripavca (PTxd) 1 .................................. 25 mcg

Pročišćeni vlaknasti hemaglutinin (FHA) 1 ..................... 25 mcg

Inaktivirani virus poliomijelitisa tip 12 .......................... Antigen D **: 40 jedinica

Inaktivirani virus poliomijelitisa tip 22 .......................... Antigen D **: 8 jedinica

Inaktivirani virus poliomijelitisa tip 32 .......................... Antigen D **: 32 jedinice

# Kao prosječna vrijednost

* Kao donja granica intervala pouzdanosti (p = 0,95)

** Količina antigena u konačnoj masi, u skladu sa preporukama SZO

1 adsorbirano na 0,30 mg aluminij -hidroksida (izraženo kao Al + 3)

2 proizvedene na Vero stanicama

Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Cjepivo sadrži fenilalanin i malu količinu etanola (alkohola) (vidjeti dio 4.4).

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

Ovo cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B (vidjeti dio 4.4).

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekcije.

Tetravac je sterilna, bjelkasta mutna suspenzija.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Aktivna imunizacija protiv difterije, tetanusa, hripavca i poliomijelitisa:

• za primarno cijepljenje dojenčadi;

• za povišenje u djece koja su prethodno primila primarni tijek cijepljenja protiv difterije, cjepivog cjepiva protiv tetanusa ili acelularnog hripavca, cjepiva protiv dječje paralize.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Primarno cijepljenje:

Primarna imunizacija može se provesti cijepljenjem u dobi od dva ili tri mjeseca, primjenom 3 doze s razmakom od 1 ili 2 mjeseca između jedne primjene i sljedeće; u skladu s nacionalnim politikama cijepljenja, imunizacija se inače može provoditi počevši od trećeg mjeseca života primjenom 2 doze s razmakom od 2 mjeseca između jedne i druge, nakon čega slijedi treća doza u 12. mjesecu života.

Opoziv (pojačivač):

Četvrtu dozu treba primijeniti unutar druge godine života dojenčadi koja su u dobi od 2 do 6 mjeseci primila Tetravac (bilo difterija, tetanus, cjepivo protiv cjepiva ili acelularni hripavac, cjepivo protiv dječje paralize, primijenjeno istodobno.) liofilizirano konjugirano cjepivoHaemophilus influenzae tip b), u režimu primarne imunizacije s 3 doze.

Dodatni podaci (poput epidemioloških i kliničkih naknadnih studija) potrebni su za utvrđivanje potrebe za dodatnim dozama acelularnog cjepiva protiv hripavca.

Tetravac se može davati i djeci u dobi od 5 do 12 godina koja su prethodno bila imunizirana acelularnim cjepivom ili s 4 doze cjelovitog cjepiva.

Tetravac sadrži visoku dozu komponente difterije. U nekim se zemljama, u skladu s lokalnom politikom cijepljenja, može preporučiti uporaba cjepiva koja sadrže niske doze komponente difterije kod osoba mlađih od 12 godina.

Način primjene

Tetravac se mora primijeniti intramuskularno. Preporučena mjesta ubrizgavanja su anterolateralni aspekt natkoljenice u dojenčadi i deltoidni mišić u starije djece.

Ne smiju se koristiti intradermalni ili intravenozni putevi.Nemojte davati proizvod intravenozno: pazite da igla ne uđe u krvnu žilu.

04.3 Kontraindikacije

Poznata sustavna reakcija preosjetljivosti na bilo koju komponentu lijeka Tetravac navedenu u odjeljku 6.1 ili na cjepivo koje sadrži iste tvari ili na cjepiva protiv hripavca (acelularna ili cijela stanica).

Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Tetravcem treba odgoditi u slučaju:

- groznica ili teška akutna bolest,

- razvoj encefalopatije,

- encefalopatija u roku od 7 dana od primjene prethodne doze bilo kojeg cjepiva koje sadrži antigene hripavca (cjepiva protiv cjepiva ili acelularna cjepiva protiv hripavca).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Posebna upozorenja

• Budući da svaka doza može sadržavati neotkrivene tragove glutaraldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B, cjepivo treba primijeniti uz odgovarajuće mjere opreza kod osoba s preosjetljivošću na ove tvari.

• Imunogenost cjepiva može se smanjiti u slučaju imunodeficijencije ili tijekom imunosupresivnih tretmana. U tim se slučajevima preporučuje odgoditi cijepljenje do kraja liječenja ili bolesti. Međutim, cijepljenje se preporučuje u osoba s kroničnom imunodeficijencijom, npr. kao na primjer kod ljudi s trajnom HIV infekcijom, iako se odgovor antitijela može smanjiti.

• Ako se Guillain Barréov sindrom ili brahijalni neuritis pojavio nakon prve primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa, odluku o primjeni bilo kojeg cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa treba pažljivo razmotriti uzimajući u obzir moguće koristi i moguće rizike, poput toga jesu li program primarnog cijepljenja je završen ili nije. Cijepljenje je općenito opravdano u slučaju dojenčadi čiji raspored primarne imunizacije nije potpun (npr. Kada su primijenjene manje od tri doze cjepiva).

• Kad se primarni program imunizacije provodi kod vrlo nedonoščadi (rođene u 28. tjednu trudnoće ili ranije), a osobito u dojenčadi s prethodnom poviješću respiratorne nezrelosti, postoji potencijalni rizik od apneje i potreba za praćenjem disanja 48-72 sata nakon cijepljenja. Budući da je korist od cijepljenja u ovoj skupini dojenčadi velika, cijepljenje se nikada ne smije obustaviti ili odgoditi.

• Tetravac sadrži fenilalanin koji može biti štetan kod osoba s fenilketonurijom (PKU).

• Tetravac sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 10 mg po dozi.

Mjere opreza pri uporabi

• Nemojte primjenjivati intravaskularno: pazite da igla ne uđe u krvnu žilu.

• Kao i sa svim injekcijskim cjepivima, cjepivo treba davati s oprezom osobama s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja jer se može pojaviti krvarenje nakon intramuskularne primjene cjepiva.

• Prije primjene bilo koje doze lijeka Tetravac, djetetov roditelj ili skrbnik trebaju biti upitani o djetetovoj osobnoj anamnezi, obiteljskoj povijesti i nedavnom zdravstvenom stanju, uključujući podatke o prethodnim cijepljenjima koja su izvršena, o trenutnom zdravstvenom stanju i svim štetnim događajima koja se dogodila kao posljedica prethodnih imunizacija.

• Ako se neki od sljedećih događaja privremeno dogodio u vezi s primjenom cjepiva koje sadrži komponentu hripavca, treba pažljivo razmotriti odluku o primjeni dodatne "doze cjepiva koja sadrži komponentu hripavca:"

- Temperatura ≥ 40 ° C unutar 48 sati od cijepljenja nije povezana s drugim utvrđenim uzrocima.

-Kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporeaktivne epizode) unutar 48 sati od cijepljenja.

- Stalni, neutješni plač koji traje ≥ 3 sata, unutar 48 sati nakon cijepljenja.

- Grčevi sa ili bez temperature, unutar 3 dana od cijepljenja.

• Prije ubrizgavanja bilo kojeg biološkog proizvoda, osoba odgovorna za primjenu mora poduzeti sve poznate mjere opreza kako bi spriječila alergijske ili bilo koje druge reakcije.Kao i sa svim injekcijskim cjepivima, u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija uvijek bi trebali biti dostupni odgovarajući medicinski tretman i nadzor nakon primjene cjepiva.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Osim imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4), nisu zabilježene značajne kliničke interakcije s drugim tretmanima ili biološkim lijekovima. Provedena je specifična studija interakcije o istodobnoj primjeni lijeka Tetravac, koja se koristi za rekonstituciju Zakona o liofiliziranom cjepivu (HIB) (Haemophilus influenzae tip b), te MMR cjepivo (protiv ospica, zaušnjaka, rubeole).

04.6 Trudnoća i dojenje

Nije relevantno jer je cjepivo namijenjeno samo pedijatrijskoj uporabi.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije bitno.

04.8 Nuspojave

Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji:

• Vrlo često: ≥ 1/10

• Često: ≥ 1/100 e

• Manje često: ≥ 1/1000 e

• Rijetko: ≥ 1/10000 e

• Vrlo rijetko:

• Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka. Na temelju spontanih izvješća, ti su se neželjeni događaji vrlo rijetko prijavljivali nakon komercijalne uporabe Tetravca. Budući da su ti neželjeni događaji dobrovoljno prijavljeni od populacije loše definiranog broja ispitanika, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost ili utvrditi uzročna veza s izloženošću cjepivu.

U kliničkim ispitivanjima na novorođenčadi koji su primali Tetravac sami ili istodobno s ACT-HIB kao primarnom serijom, najčešće prijavljene reakcije uključuju lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja, abnormalni plač, anoreksiju i razdražljivost.

Ovi znakovi i simptomi obično se javljaju unutar 48 sati nakon cijepljenja i mogu trajati 48-72 sata; spontano nestaju bez posebne terapije.

Nakon primarne serije, učestalost reakcija na mjestu ubrizgavanja ima tendenciju povećanja primjenom dodatne doze.

Sigurnosni profil lijeka Tetravac ne razlikuje se značajno po dobnim skupinama. Međutim, neki nuspojave poput mialgije, malaksalosti i glavobolje specifični su za djecu od dvije godine i starije.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Ne primjećuješ:

- Limfadenopatija

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato:

- Anafilaktičke reakcije poput edema lica, Quinckeovog edema.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo često:

- anoreksija (poremećaji prehrane)

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo često:

- Nervoza (razdražljivost)

- Nenormalan plač

Uobičajen:

- nesanica (poremećaji spavanja)

Rijetko:

- Produženi neutješni plač

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često:

- pospanost (pospanost)

- Glavobolja

Ne primjećuješ:

- Grčevi sa ili bez temperature

- Sinkopa

Gastrointestinalni poremećaji

Vrlo često:

- Povukao se

Uobičajen:

- Proljev

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Vrlo često:

- mijalgija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Ne primjećuješ:

- Simptomi slični alergijama, poput raznih vrsta osipa, eritema i urtikarije

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Vrlo često:

- Crvenilo na mjestu ubrizgavanja

- Bol na mjestu ubrizgavanja

- Otok na mjestu ubrizgavanja

- Pireksija (groznica) ≥ 38 ° C

- Neudobnost

Uobičajen:

- Indukcija na mjestu ubrizgavanja

Manje često:

- Crvenilo i edem ≥ 5 cm na mjestu ubrizgavanja

- Pireksija (groznica) ≥ 39 ° C

Rijetko:

- Pireksija> 40 ° C (visoka temperatura)

Ne primjećuješ:

U djece su zabilježene opsežne reakcije na mjestu injekcije (> 50 mm), uključujući opsežno oticanje udova od mjesta ubrizgavanja do izvan jednog ili oba zgloba. Ove reakcije se javljaju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja., Mogu biti povezane s eritemom , toplinu, osjetljivost ili bol na mjestu ubrizgavanja i spontano nestanu u roku od 3-5 dana. Čini se da rizik od takvih reakcija ovisi o broju prethodno uzetih doza cjepiva koje sadrži acelularnu komponentu hripavca, s povećanim rizikom nakon primjene četvrte i pete doze.

Epizode hipotonično-hiporeaktivnosti nisu zabilježene nakon primjene Tetravaca u kliničkim studijama, ali su zabilježene za druga cjepiva protiv hripavca.

Edematozna reakcija koja zahvaća jedan ili oba donja udova može se pojaviti nakon cijepljenja cjepivima koja sadrže komponentu Haemophilus influenzae tip b. Ako se ova reakcija dogodi, uglavnom se javlja nakon primarnih injekcija i vidi se unutar prvih nekoliko sati nakon cijepljenja.

Povezani simptomi mogu uključivati cijanozu, crvenilo, prolaznu purpuru i oštar plač. Svi se događaji spontano, bez posljedica, rješavaju u roku od 24 sata.

Sličan slučaj zabilježen je u kliničkim ispitivanjima cjepiva protiv difterije, tetanus-acelularnog, hripavca i dječje paralize Tetravac primijenjeno istodobno, ali na dva odvojena mjesta ubrizgavanja, s konjugiranim cjepivom protiv tetanusa.Haemophilus influenzae tip b.

Kada je Tetravac indiciran za primjenu kao posljednja pojačana doza u djece u dobi od 5 do 12 godina, reakcije na cjepivo Tetravac u djece iz ove dobne skupine opažene su manje ili jednake učestalosti, primijećene nakon primjene DTP-IPV ( cijeli stanični hripavac) ili DT-IPV, u djece iste dobi.

Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi brahijalnog neuritisa i Guillain-Barréovog sindroma nakon primjene drugih cjepiva koja sadrže toksoid tetanusa.

Više informacija o posebnim populacijama:

Apneja u vrlo nedonoščadi (gestacijski tjedan ≤ 28) (vidjeti dio 4.4)

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice Talijanske agencije za lijekove: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Nije bitno.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Kombinirana bakterijska i virusna cjepiva (difterija-hripavac, poliomijelitis-tetanus).

ATC oznaka: J07CA02.

Odgovor antitijela nakon primarnog cijepljenja:

Studije imunogenosti provedene kod dojenčadi cijepljene s 3 doze Tetravca primijenjene od drugog mjeseca života pokazale su da su sva cijepljena (100%) razvila seroprotektivna antitijela (≥ 0,01 IU / ml) na antigene difterije i tetanus.

Kod hripavca, više od 87% dojenčadi razvilo je 4 puta povećanje početnih titra antitijela na PT i FHA unutar 1-2 mjeseca nakon završetka primarnog cijepljenja.

Najmanje 99,5% cijepljenih imalo je, nakon imunizacije, titre antitijela veće od granične vrijednosti 5 (vrijednost jednaka recipročnoj vrijednosti razrjeđenja pri korištenju testa seroneutralizacije) protiv tipa 1, 2 i 3 i smatralo se da su zaštićeni od dječje paralize.

U kliničkoj studiji učinkovitosti provedenoj u Senegalu, nakon primarne primjene od 3 doze i nakon 18 mjeseci bez pojačane doze, zaštitna učinkovitost ovog acelularnog cjepiva protiv hripavca bila je niža od učinkovitosti cjepiva protiv pastirskog pastira. Cijeli stanični Merieux korišten je kao kontrola Međutim, niža reaktogenost za ovo acelularno cjepivo protiv hripavca pokazana je u 2 kontrolirana klinička ispitivanja u odnosu na cjepivo protiv cjepiva protiv hripavca.

Imunološki odgovor nakon pojačavanja:

Studije imunogenosti provedene kod dojenčadi u drugoj godini života koja su primile primarno cijepljenje od 3 doze Tetravaca pokazale su visok odgovor protutijela na sve komponente cjepiva nakon primjene četvrte (pojačane) doze.

Studije provedene na dojenčadi u dobi od 12 do 24 mjeseca koja su primila 3-dozni primarni tečaj cijepljenja cjepivom protiv cjepičastog hripavca, DTP-IPV (Tetracoq) ili DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), pokazale su da pojačivač doza s Tetravcem sigurna je i imunogena za sve komponente cjepiva.

Studije provedene na djeci u dobi od 5 do 12 godina koja su primile 4 doze cjepiva protiv cjepiva protiv hripavca, DTP-IPV (Tetracoq) ili DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), pokazale su da je doza povišenja uz Tetravac imunogen na sve komponente cjepiva i dobro se podnosi.

05.2 Farmakokinetička svojstva

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Formaldehid

Fenoksietanol

Etanol

Medij 199 [složena smjesa aminokiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih tvari (poput glukoze)]

Voda za injekcije

06.2 Nekompatibilnost

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u odjeljku 6.6.

06.3 Razdoblje valjanosti

3 godine.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Čuvati u hladnjaku (između 2 ° C i 8 ° C).

Nemojte zamrzavati.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja

0,5 ml prethodno napunjene štrcaljke s jednom dozom (staklo), s klipom (klorobromobutil elastomer ili brombutilna guma ili klorobutil guma), prethodno zatvorenom iglom i poklopcem igle (elastomer).

0,5 ml napunjene štrcaljke s jednom dozom (staklo), s klipom (klorobrombutilni elastomer ili brombutilna guma ili klorobutilna guma) i čepom (elastomer), bez igle.

0,5 ml napunjene štrcaljke s jednom dozom (staklo), s klipom (klorobromobutil elastomer ili brombutilna guma ili klorobutil guma) i čepom (elastomer), s 1 zasebnom iglom (za svaku štrcaljku).

0,5 ml napunjene štrcaljke s jednom dozom (staklo), s klipom (klorobromobutil elastomer ili brombutilna guma ili klorobutil guma) i čepom (elastomer), s 2 odvojene igle (za svaku štrcaljku).

Pakiranja od 1 ili 10 komada.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja i prezentacije.

06.6 Upute za uporabu i rukovanje

U slučaju štrcaljki bez igle, igla mora biti čvrsto umetnuta u kraj napunjene štrcaljke okretanjem za 90 °.

Prije upotrebe mućkati dok se ne dobije homogena, mutna bijela suspenzija.

Tetravac se može koristiti za rekonstituciju liofiliziranog konjugiranog cjepiva iz Haemophilus influenzae tip b (Zakon-HIB). Napunjenu špricu mućkajte dok sadržaj ne postane homogen. Dodajte suspenziju u sadržaj bočice i temeljito protresite dok se liofilizirana tvar potpuno ne otopi. Nakon rekonstitucije suspenzija bi trebala biti mutno bijele boje.

Cjepivo treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.