Aktivni sastojci: Ibuprofen
BUSCOFENACT 400 mg meke kapsule
Zašto se koristi Buscofenact? Čemu služi?
BuscofenAct sadrži djelatnu tvar ibuprofen, koja pripada klasi lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID). Nesteroidni protuupalni lijekovi ublažavaju tegobe promjenom tjelesnog odgovora na bol i groznicu.
BuscofenAct je indiciran za simptomatsko liječenje:
- blage do umjerene boli poput glavobolje, zubobolje i menstrualne boli;
- groznica i bol povezani s prehladom.
BuscofenAct je indiciran u odraslih i adolescenata s tjelesnom težinom većom od 40 kg (12 godina i stariji). Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 3 dana liječenja u slučaju povišene temperature ili nakon 4 dana ako ste uzimali lijek za liječenje boli.
Kontraindikacije Kada se Buscofenact ne smije koristiti
Nemojte uzimati BuscofenAct
- ako ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
- ako ste ikada patili od otežanog disanja, astme, curenja nosa, oteklina ili osipa nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline (poznate kao aspirin) ili drugih sličnih lijekova protiv boli (NSAIL);
- ako imate (ili ste imali dvije ili više epizoda) čira na želucu ili krvarenja;
- ako ste u prošlosti imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju povezanu s prethodnom terapijom NSAID -ima;
- ako patite od teškog zatajenja jetre, bubrega ili srca;
- ako patite od cerebrovaskularnih krvarenja ili drugih krvarenja;
- ako patite od hematoloških poremećaja nepoznatog podrijetla;
- ako ste jako dehidrirani (zbog povraćanja, proljeva ili niskog unosa tekućine);
- ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće;
- nemojte koristiti BuscofenAct u adolescenata tjelesne težine <40 kg i u djece zbog visokog udjela aktivnog sastojka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Buscofenact
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BuscofenAct:
- ako imate ili ste patili od astme ili alergijskih bolesti jer se može pojaviti otežano disanje;
- ako imate problema s jetrom;
- ako imate smanjenu funkciju bubrega. U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrega.
- ako imate ili ste ikada imali bolest crijeva (ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest);
- ako imate problema sa srcem ili ste imali povijest moždanog udara ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate visok krvni tlak, dijabetes ili visoku razinu kolesterola ili ako ste pušač), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa liječnik ili ljekarnik;
- ako patite od određenih kožnih bolesti (sistemski eritematozni lupus (SLE) ili mješovita bolest vezivnog tkiva). Ako patite od teških kožnih reakcija poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize. Primjenu BuscofenActa treba odmah prekinuti pri prvoj pojavi osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka alergijske reakcije;
- ako imate neku nasljednu bolest povezanu s stvaranjem krvnih stanica (akutna povremena porfirija);
- ako ste imali "visoki krvni tlak i / ili" zatajenje srca;
- ako ste imali tešku operaciju;
- ako patite od peludne groznice, polipa u nosu ili kronične opstruktivne respiratorne bolesti jer postoji povećan rizik od alergijskih reakcija u takvim slučajevima. Alergijske reakcije mogu se očitovati napadima astme (tzv. "Analgetska astma"), Quinckeovim edemom ili urtikarijom;
- tijekom infekcije vodenih kozica poželjno je izbjegavati uporabu BuscofenAct -a;
- Lijekovi kao što je BuscofenAct mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ('infarkta miokarda') ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (3 dana ako imate povišenu temperaturu i 4 dana za liječenje boli);
- ako patite od poremećaja krvarenja;
- u slučajevima produljene primjene BuscofenAct -a potrebno je povremeno praćenje funkcije jetre, bubrežne funkcije, krvne slike;
- Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući specifične inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od nuspojava (vidjeti dio "Uzimanje BuscofenActa s drugim lijekovima") i treba ga izbjegavati.
Ove se nuspojave mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće razdoblje liječenja. Starije osobe imaju veći rizik od nuspojava.
Općenito, uobičajena upotreba analgetika može dovesti do trajnih teških problema s bubrezima. Taj se rizik može povećati pri tjelesnom naporu povezanom sa gubitkom soli i dehidracijom. Stoga se to treba izbjegavati.
Dugotrajna uporaba bilo koje vrste lijekova protiv boli protiv glavobolje može dovesti do pogoršanja glavobolje. Ako se to dogodi ili se sumnja na to, trebate obavijestiti liječnika i prekinuti liječenje.
Na dijagnozu glavobolje od prekomjerne uporabe lijekova (MOH) treba posumnjati u pacijenata s čestim ili svakodnevnim glavoboljama unatoč (ili zbog) redovite uporabe lijekova protiv glavobolje.
Ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije upotrebe BuscofenAct -a.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Buscofenacta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Što biste trebali izbjegavati pri uzimanju drugih lijekova?
Neki lijekovi kao što su antikoagulansi (protiv zgrušavanja) (npr. Acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin), lijekovi za povišeni krvni tlak (ACE inhibitori, npr. Kaptopril, beta blokatori, antagonisti angiotenzina II), kao i drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje ili utjecati na njih ibuprofen.
Stoga uvijek pitajte liječnika za savjet prije nego što uzmete ibuprofen zajedno s drugim lijekovima.
Posebno recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate:
Acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (protuupalni i analgetici) jer mogu povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa ili krvarenja;
Digoksin (za zatajenje srca) jer se učinak digoksina može pojačati;
Glukokortikoidi (lijekovi koji sadrže kortizon ili tvari slične kortizonu) jer mogu povećati rizik od čira na želucu ili krvarenja
Sredstva protiv trombocita jer mogu povećati rizik od krvarenja;
Acetilsalicilna kiselina (niske doze) kao učinak na agregaciju trombocita može biti oslabljena;
Antikoagulanti (poput varfarina) kao što je ibuprofen mogu pojačati učinke ovih lijekova;
Fenitoin (za epilepsiju) jer se učinak fenitoina može pojačati;
Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (lijekovi koji se koriste za depresiju) jer mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja;
Litij (lijek za maničnu depresiju i depresiju) budući da se učinak litija može pojačati;
Probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za giht) budući da se izlučivanje ibuprofena može odgoditi;
Lijekovi protiv visokog krvnog tlaka i diuretici jer ibuprofen može smanjiti učinke ovih lijekova i može postojati povećan rizik za bubrege;
Diuretici koji štede kalij jer mogu dovesti do hiperkalijemije;
Metotreksat (lijek protiv raka ili reume) kao učinak metotreksata može se pojačati;
Takrolimus i ciklosporini (imunosupresivni lijekovi) jer može doći do oštećenja bubrega;
Zidovudin (lijek za liječenje HIV / AIDS -a) jer upotreba BuscofenActa može povećati rizik od krvarenja u zglobovima ili oticanja kod HIV pozitivnih hemofiličara;
Sulfonilureje (antidijabetički lijekovi) jer mogu postojati moguće interakcije; jer se rizik od napadaja može povećati.
Uzimanje BuscofenActa s hranom i pićem
Uzmite kapsule s vodom. Pacijentima s želučanim problemima preporučuje se uzimanje BuscofenActa na pun želudac. Ako se uzme ubrzo nakon jela, početak djelovanja BuscofenAct -a može biti odgođen. Ako se to dogodi, nemojte uzimati BuscofenAct više nego što je preporučeno u odjeljku "Kako uzimati BuscofenAct" ili dok ne prođe pravilan interval između doza.
Neki se neželjeni učinci, poput onih koji utječu na gastrointestinalni sustav, mogu pojaviti više tijekom istodobnog uzimanja alkohola i BuscofenActa.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Obavijestite svog liječnika ako ste trudni dok uzimate BuscofenAct. Nemojte uzimati ovaj lijek u zadnja 3 mjeseca trudnoće. Izbjegavajte upotrebu ovog lijeka u prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako vam liječnik ne savjetuje drugačije.
Lijek prolazi u majčino mlijeko, ali se može koristiti tijekom dojenja ako se koristi u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem roku.
Proizvod pripada klasi lijekova (NSAID) koji mogu umanjiti plodnost u žena. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Kada se koristi za kratkotrajno liječenje i u normalnim dozama, ovaj lijek nema ili ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. BuscofenAct sadrži sorbitol Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Buscofenact: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Osim ako vam liječnik nije drugačije propisao, standardna doza je:
Odrasli i adolescenti s tjelesnom težinom> 40 kg (u dobi od 12 godina i više):
Početna doza: uzeti 400 mg ibuprofena (1 meka kapsula); ako je potrebno, uzmite dodatnu dozu od 400 mg ibuprofena (1 meka kapsula), ali nemojte prekoračiti ukupnu dozu od 1200 mg ibuprofena (3 meke kapsule) u 24 sata.
Razmak između doza ne smije biti manji od 6 sati.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako mislite da je učinak ovog lijeka veći ili manji od očekivanog.
Primjena u djece i adolescenata
BuscofenAct je kontraindiciran u adolescenata s tjelesnom težinom
Način primjene
Za oralnu primjenu.
Kapsule se ne smiju žvakati.
Trajanje liječenja
Samo za kratkotrajno liječenje.
Ako trebate uzimati BuscofenAct više od 3 dana u slučaju povišene temperature ili više od 4 dana radi liječenja boli ili ako se vaši simptomi pogoršaju, obratite se svom liječniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Buscofenacta
Ako ste uzeli više BuscofenActa nego što ste trebali
Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, glavobolja, vrtoglavica i pospanost. Rijetko: nizak krvni tlak i gubitak svijesti (mioklonički napadaji u djece), smanjeno disanje (depresija disanja) i plavo obojenje kože i sluznice (cijanoza).
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Buscofenacta
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako osjetite neku od sljedećih poznatih nuspojava nesteroidnih protuupalnih lijekova ili niste sigurni prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku što je prije moguće. Stariji pacijenti imaju povećan rizik od razvoja problema povezanih s nuspojavama.
Odmah prestanite uzimati BuscofenAct i obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od sljedećih stanja, koji mogu biti znakovi ozbiljnih nuspojava:
- teški želučani problemi, žgaravica ili bol u trbuhu;
- povraćanje koje sadrži krv sličnu talogu kave;
- crna stolica ili krv u urinu;
- kožne reakcije, poput svrbežnih osipa;
- otežano disanje i / ili oticanje lica ili grla;
- umor povezan s gubitkom apetita;
- grlobolja, povezana s ulkusima u ustima, umorom i groznicom;
- obilno krvarenje iz nosa i kožno krvarenje;
- abnormalni umor povezan s oslabljenim izlučivanjem urina;
- oticanje lica, stopala ili nogu; - bol u prsima.
Recite svom liječniku ako osjetite neku od sljedećih nuspojava, ako se pogoršaju ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena.
Česta učestalost (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
- žgaravica, bol u trbuhu, mučnina i probavne smetnje, povraćanje, nadutost, proljev, zatvor i blago krvarenje u želucu i / ili crijevima što u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju.
Učestalost rijetko (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- čir na želucu ili crijevu, ponekad s krvarenjem i perforacijom, upala sluznice usta s ulkusima (ulcerozni stomatitis), upala želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti;
- glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor;
- smetnje vida;
- alergijske reakcije, poput osipa na koži, svrbeža i napada astme. Prestanite uzimati BuscofenAct i odmah obavijestite svog liječnika.
Učestalost rijetka (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- zujanje u ušima (zujanje u ušima);
- oštećenje bubrega (papilarna nekroza) i visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- zabilježeni su oticanje (edem), visoki krvni tlak (hipertenzija) i zatajenje srca povezani s liječenjem NSAIL -om;
- upala jednjaka ili gušterače, stvaranje suženja u tankom i debelom crijevu (u obliku dijafragmalnih i crijevnih striktura);
- teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva dogodile su se tijekom infekcije vodenih kozica;
- manja količina urina i oticanje (osobito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega), oticanje (edem) i zamućen urin (nefrotski sindrom), upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega.Ako se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma ili ako se općenito ne osjećate dobro, prestanite uzimati BuscofenAct i odmah se obratite svom liječniku jer to mogu biti prvi znakovi oštećenja bubrega ili zatajenja bubrega;
- smetnje u proizvodnji krvnih stanica - prvi znakovi su: groznica, grlobolja, površinski ulkusi u ustima, simptomi slični gripi, teški umor, krvarenje iz nosa i kože. U tim slučajevima morate odmah prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom. Ne smije se samoinicijativno poduzimati liječenje lijekovima protiv bolova ili antipireticima;
- psihotične reakcije i depresija;
- Pogoršanje upale povezane s infekcijama (npr. Nekrotizirajući fasciitis) primijećeno je zajedno s primjenom određenih lijekova protiv bolova (NSAID -i). Ako se tijekom primjene BuscofenAct -a pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, trebate se odmah posavjetovati s liječnikom treba li posegnuti za terapijom antibioticima;
- hipertenzija (visoki krvni tlak), lupanje srca, zatajenje srca, srčani udar;
- disfunkcija jetre (prvi znak može biti žutilo kože), oštećenje jetre, osobito tijekom dugotrajnog liječenja, zatajenje jetre, akutna upala jetre (akutni hepatitis);
- Simptomi aseptičnog meningitisa s ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom, zamagljenom sviješću primijećeni su pri uporabi ibuprofena. Pacijenti s autoimunim bolestima (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva) mogu biti skloniji. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite ti simptomi;
- teški oblici kožnih reakcija, poput osipa s crvenilom i stvaranjem mjehurića (poput Steven-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, Lyellovog sindroma), gubitka kose (alopecija);
- teške generalizirane reakcije preosjetljivosti. Lijekovi kao što je BuscofenAct mogu biti povezani s malim povećanim rizikom od srčanog udara ('infarkta miokarda') ili moždanog udara.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što BuscofenAct
Aktivni sastojak je ibuprofen.
Jedna meka kapsula sadrži 400 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari su:
Sadržaj kapsula
Makrogol 600
Kalij hidroksid
Pročišćena voda
Ljuska kapsule:
Žele
Sorbitol
Pročišćena voda
Tiskarska tinta
Sastojci Opacode WB crni NS-78-17821:
Crni željezov oksid (E172)
Propilen glikol (E1520)
Hipromeloza 6cP
Opis izgleda BuscofenaAkt i sadržaj pakiranja
BuscofenAct je bistra, svijetložuta, mekana želatinska kapsula ovalnog oblika, duljine 16-18 mm, s logotipom "B400" ispisanim crnom tintom.
BuscofenAct je dostupan u blisterima koji se sastoje od tripleksa (PVC / PE / PVDC) i aluminija.
Pakiranja od 6 i 12 kapsula.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BUSCOFENACT 400 MG MEKE KAPULE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 400 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari:
Sorbitol 95,94 mg / kapsula.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Meke kapsule.
Prozirne, svijetložute, mekane želatinske kapsule ovalnog oblika, duljine 16-18 mm, s logotipom "B400" ispisanim crnom tintom.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje:
- blage do umjerene boli poput glavobolje, zubobolje i menstrualnih bolova;
- groznica i bol povezani s prehladom.
BuscofenAct je indiciran u odraslih i adolescenata s tjelesnom težinom većom od 40 kg (u dobi od 12 godina i više).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti s tjelesnom težinom> 40 kg (12 godina i stariji): početna doza od 400 mg ibuprofena.
Ako je potrebno, može se uzeti "dodatna doza ibuprofena od 400 mg." Interval između doza treba se temeljiti na uočenim simptomima i najvećoj preporučenoj dnevnoj dozi, a ne smije biti manji od 6 sati. Uzmite više od 1200 mg ibuprofen u 24 sata.
Samo za kratkotrajne tretmane.
Ako se BuscofenAct meke kapsule trebaju uzimati više od 3 dana u slučaju povišene temperature ili duže od 4 dana radi liječenja boli ili ako se simptomi pogoršaju, pacijentu se savjetuje da se posavjetuje s liječnikom.
Preporučuje se uzimati ga na pun želudac osobama sa želučanim poremećajima.
Ako se uzme ubrzo nakon jela, početak djelovanja BuscofenAct -a može biti odgođen.
Ako se to dogodi, nemojte uzimati BuscofenAct više nego što je preporučeno u odjeljku 4.2 (doziranje) ili dok ne prođe ispravan interval između doza.
Određene populacije pacijenata
Umirovljenici
Nisu potrebna posebna prilagođavanja doze. Zbog mogućih nuspojava (vidjeti dio 4.4), starije ispitanike treba pažljivo pratiti.
Zatajenja bubrega
U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nisu potrebne posebne prilagodbe doze (za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega vidjeti dio 4.3).
Jetrna insuficijencija (vidjeti dio 5.2)
U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre nisu potrebne posebne prilagodbe doze (za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre, vidjeti dio 4.3).
Pedijatrijska populacija
BuscofenAct je kontraindiciran u adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg i u djece zbog visokog udjela aktivne tvari (vidjeti dio 4.3.) Ako je primjena lijeka potrebna kod adolescenata duže od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptome, potrebno je konzultirati liječnika.
Način primjene
Za oralnu primjenu.
Meke kapsule se ne smiju žvakati.
04.3 Kontraindikacije
BuscofenAct meke kapsule kontraindicirane su u bolesnika sa:
- preosjetljivost na ibuprofen ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;
-povijest preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezana s unosom acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID);
- hematološki poremećaji nepoznatog podrijetla;
- povijest ponavljajućeg ili trajnog peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja);
- gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi povezana s prethodnom terapijom NSAIL -om;
- cerebrovaskularno krvarenje ili druge epizode krvarenja;
- teška jetrena insuficijencija, teška bubrežna insuficijencija ili teško zatajenje srca (vidjeti također dio 4.4).
Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Adolescenti tjelesne težine ispod 40 kg i djeca.
U bolesnika s teškom dehidracijom (zbog povraćanja, proljeva ili nedovoljnog unosa tekućine).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nuspojave se mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za postizanje kontrole simptoma (vidi gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).
Oprez je potreban u pacijenata s određenim kliničkim stanjima, koja se mogu pogoršati:
- Pacijenti sa sistemskim eritematoznim lupusom i različitim poremećajima vezivnog tkiva imaju povećan rizik od razvoja aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8);
- kongenitalna patologija metabolizma porfirina (npr. akutna isprekidana porfirija);
- gastrointestinalni poremećaji i kronične upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) (vidjeti dio 4.8);
- hipertenzija i / ili oštećenje srca jer se bubrežna funkcija može pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8);
- bubrežno oštećenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). U dehidriranih adolescenata postoji rizik od
oslabljena bubrežna funkcija;
- zatajenje jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8);
- neposredno nakon velikih kirurških intervencija;
- u pacijenata koji imaju alergijske reakcije na druge tvari, budući da za takve bolesnike postoji veći rizik od reakcija preosjetljivosti koje se javljaju i nakon primjene BuscofenAct -a;
- u pacijenata koji boluju od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih bolesti dišnih putova jer postoji veći rizik od alergijskih reakcija za te bolesnike. Te se reakcije mogu pojaviti kao napadi astme (tzv. Analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.
Gastrointestinalni učinci
Upotreba mekih kapsula BuscofenAct u kombinaciji s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od nuspojava i treba ih izbjegavati.
Umirovljenici
Stariji ispitanici imaju veću učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, ponekad smrtonosni, prijavljeni su u bilo kojoj fazi liječenja uz upotrebu svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez prodromalnih simptoma ili u prethodnoj povijesti gastrointestinalnih događaja.
Ako se u bolesnika koji uzimaju ibuprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije raste s povećanjem doza NSAID -a, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih pacijenata. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istovremenu terapiju zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u ranim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5).
Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Reakcije na koži
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). Čini se da su pacijenti u povećanom riziku od ovih reakcija u ranim fazama terapije; zapravo, u većini slučajeva reakcija se javlja u prvom mjesecu liječenja. Primjenu mekih kapsula BuscofenAct treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.
Iznimno, vodene kozice mogu biti podrijetlom ozbiljnih kožnih infekcija i komplikacija koje zahvaćaju meka tkiva. Do sada nije bilo moguće isključiti da nesteroidni protuupalni lijekovi doprinose pogoršanju ovih infekcija.
Stoga se preporuča ne koristiti BuscofenAct meke kapsule tijekom vodenih kozica.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Prije početka liječenja potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s terapijom NSAID -ima. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus ili pušenje).
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg dnevno) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološke studije ne ukazuju na to da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda.
Ostala upozorenja i mjere opreza
Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. Anafilaktički šok) primijećene su vrlo rijetko.
Na prve znakove reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja / primjene BuscofenAct mekih kapsula, terapiju je potrebno prekinuti, a potrebno medicinsko djelovanje treba provesti iskusno osoblje.
Ibuprofen, aktivna tvar u mekim kapsulama BuscofenAct, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga se bolesnici s poremećajima trombocita moraju pažljivo pratiti.
U slučaju dugotrajnog liječenja ibuprofenom potrebno je redovito provjeravati parametre jetre i bubrega, kao i krvnu sliku.
Dugotrajna uporaba bilo kakvih lijekova protiv boli protiv glavobolje može je pogoršati. Ako se to dogodi ili se sumnja na to, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom i prekinuti liječenje.
Na dijagnozu glavobolje od prekomjerne uporabe lijekova (MOH) treba posumnjati u pacijenata s čestim ili svakodnevnim glavoboljama unatoč (ili zbog) redovite uporabe lijekova protiv glavobolje. Općenito, uobičajena upotreba analgetika općenito Posebno kombinacija različitih analgetskih aktivnih sastojaka može dovesti do trajnih bubrežnih lezija s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija) .Ovaj rizik se može povećati pod fizičkim naporom povezanim sa gubitkom soli i dehidracijom. Stoga se to mora izbjegavati.
U slučaju istodobnog uzimanja alkohola tijekom primjene NSAID -a, mogu se povećati neželjeni događaji povezani s aktivnom tvari, osobito oni koji utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav.
BuscofenAct sadrži sorbitol. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa. Rezultati epidemioloških studija izazivaju zabrinutost zbog povećanog rizika od spontanog pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora. Sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik kardiovaskularnih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije.
Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala je povećanim gubitkom prije i poslije implantacije te embrio-fetalnim mortalitetom. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja liječenih inhibitorom sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ibuprofen se smije primjenjivati samo u krajnjoj nuždi. Ako se ibuprofen koristi u žena koje namjeravaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće dulje. što je više moguće, a trajanje liječenja treba biti što je moguće kraće.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus riziku od:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja se može pogoršati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniozom.
Na kraju trudnoće, majka i novorođenče:
- moguće produljenje vremena krvarenja, učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja može rezultirati odgodom ili produljenjem poroda u vrijeme poroda.
Stoga je primjena ibuprofena kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu u niskim koncentracijama preći u majčino mlijeko. Do danas nisu poznati štetni učinci na dojenčad. Stoga, za kratkotrajno liječenje boli i vrućice u preporučenoj dozi, općenito ne bi trebalo prekinuti dojenje .
Plodnost
Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina mogu utjecati na plodnost žena utječući na ovulaciju.
Nakon što je liječenje ibuprofenom završilo, učinak je reverzibilan.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da se nakon visokih doza BuscofenActa mogu pojaviti neželjeni učinci na središnji živčani sustav, poput umora i omaglice, sposobnost izostanka da brzo reagira, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima mogu biti oslabljeni u izoliranim slučajevima. To je osobito istinito ako je upotreba BuscofenActa povezana s uz konzumaciju alkohola.
04.8 Nuspojave
Popis nuspojava u nastavku odnosi se na sve neželjene učinke koji su se javili tijekom liječenja ibuprofenom, uključujući one koji su se vidjeli tijekom dugotrajnog liječenja i visokih doza u bolesnika s reumatskim bolestima.
Prijavljene učestalosti, koje se javljaju s većom učestalošću od vrlo rijetkih slučajeva, odnose se na "kratkotrajnu primjenu dnevnih doza do najviše 1200 mg ibuprofena za oralni oblik doziranja i najviše 1800 mg za čepiće...
Treba uzeti u obzir da su sljedeći neželjeni učinci bitno ovisni o dozi i da se razlikuju od pojedinca do pojedinca. Najčešće uočeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti čir na želucu, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, uključujući sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene, prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Gastritis je opažen rjeđe. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi i trajanju liječenja.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg dnevno) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Srčani udar, srčana bolest ili moždani udar) ) (vidjeti dio 4.4).
Imajte na umu da su unutar svake skupine učestalosti nuspojave navedene po padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Pacijente treba savjetovati da odmah prestanu uzimati BuscofenAct i da se jave svom liječniku ako se javi ozbiljna nuspojava.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i prema učestalosti, prema sljedećim kategorijama:
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1000,
Rijetko (≥ 1/10 000,
Vrlo rijetko (
Ako je potrebno, pacijente treba na odgovarajući način savjetovati da prekinu liječenje BuscofenAct -om i odmah se obrate liječniku ako se dogodi bilo što od sljedećeg:
- teški gastrointestinalni poremećaji, žgaravica ili bol u trbuhu;
- hematemeza;
- melaena ili krv u urinu;
- kožne reakcije, poput svrbežnih osipa;
- respiratorni distres i / ili edem lica ili grkljana;
- umor povezan s gubitkom apetita;
- grlobolja, povezana s aftoznim ulkusima, umorom i groznicom;
- jaka krvarenja iz nosa i kožna krvarenja;
- abnormalni umor povezan sa smanjenim izlučivanjem mokraće;
- edem u stopalima ili nogama;
- bol u prsima.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi u slučaju predoziranja
Simptomi predoziranja mogu se manifestirati kao simptomi središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolja, vrtoglavica, omaglica i gubitak svijesti (mioklonički napadaji čak i u djece), bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, gastrointestinalno krvarenje te disfunkcija jetre i bubrega.
Hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza.
Terapeutske mjere u slučaju predoziranja
Ne postoji specifičan protuotrov.
Ako nakon jednog sata gutanja pacijent ima potencijalno toksične razine lijeka, pribjegavajte oralnoj primjeni aktivnog ugljena.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi; derivati propionske kiseline, ATC oznaka: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidni protuupalni aktivni sastojak (NSAID) za koji se, u uobičajenim eksperimentalnim životinjskim modelima upale, pokazalo da učinkovito inhibira sintezu prostaglandina. U ljudi, ibuprofen smanjuje bol upalnog podrijetla, edem i groznicu. Osim toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita induciranu ADP -om i kolagenom.
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen, ako se daje istodobno, može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. U jednoj studiji opaženo je smanjenje učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita kada je jedna doza ibuprofena od 400 mg uzeta između 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjene acetilsalicilne kiseline. (81 mg) s trenutnim oslobađanjem.
Međutim, ograničenja ovih podataka i neizvjesnosti u vezi s ekstrapolacijom ex vivo podataka i njihova primjenjivost na kliničke situacije ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o redovitoj uporabi ibuprofena, te se ne smatra vjerojatnim klinički značajan učinak nakon „ povremena upotreba ibuprofena.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, ibuprofen se djelomično apsorbira u želucu, a zatim potpuno u tankom crijevu.
Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija), farmakološki neaktivni metaboliti potpuno se eliminiraju, uglavnom putem bubrega (90%), ali i putem žuči.
Poluvrijeme eliminacije u zdravih ispitanika, te u bolesnika s bubrežnom i jetrenom bolešću je 1,8-3,5 sati. Vezanje na proteine plazme je približno 99%.
Nakon oralne primjene farmaceutskog oblika (tablete) ibuprofena s normalnim oslobađanjem, maksimalne koncentracije u plazmi postižu se nakon 1-2 sata. Međutim, ibuprofen se brže apsorbira iz probavnog trakta nakon oralne primjene BuscofenAct mekih kapsula nego uobičajene tablete. U farmakokinetičkoj studiji natašte, najveće koncentracije u plazmi (medijan Tmax) jedne tablete kiselog ibuprofena postignute su nakon 75 minuta u odnosu na 45 minuta uočeno za meke kapsule BuscofenAct.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U studijama na životinjama, subkroničnu i kroničnu toksičnost ibuprofena uglavnom su karakterizirale lezije i ulceracije u gastrointestinalnom traktu.
Obrazovanje in vitro I in vivo nisu dali klinički relevantne dokaze o potencijalnom mutagenom učinku ibuprofena.
Studije na štakorima i miševima nisu otkrile nikakve kancerogene učinke ibuprofena. Ibuprofen je inhibirao ovulaciju kod kunića i uzrokovao poteškoće s implantacijom u različitih životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Eksperimentalna istraživanja pokazala su da "ibuprofen prelazi placentu.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Sadržaj kapsule:
Makrogol 600
Kalij hidroksid
Pročišćena voda
Ljuska kapsule :
Žele
Tekući sorbitol
Pročišćena voda
Tiskarska tinta
Sastojci Opacode WB crni NS-78-17821:
Crni željezov oksid (E172)
Propilen glikol (E1520)
Hipromeloza 6cP
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Triplex mjehurići (PVC / PE / PVDC) i aluminij.
Ambalaža:
6 kapsula
12 kapsula
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Njemačka (DE)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Kutija sa 6 mekih kapsula 041631019
Pakiranje od 12 mekih kapsula 041631021
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
10.05.2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
9. rujna 2014